05.12.2012 Gebrauchsinformation: Information für
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05.12.2012 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Mencevax® ACWY, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze Meningokokken-Polysaccharid-Gruppe-A, C, Y und W135-Impfstoff Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor die zu impfende Person diesen Impfstoff erhält, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Mencevax ACWY und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor die zu impfende Person Mencevax ACWY erhält? 3. Wie ist Mencevax ACWY anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mencevax ACWY aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Mencevax ACWY und wofür wird es angewendet? Mencevax ACWY ist ein Impfstoff für Kinder über 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene zur Vorbeugung von Erkrankungen, die durch Bakterien namens „Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W135 und Y“ verursacht werden. Diese Bakterien sind hochansteckend und können zu schweren, manchmal lebensbedrohlichen Infektionen wie Gehirnhautentzündung (Meningitis) oder Blutvergiftung (Sepsis) führen. Diese Erkrankungen können bleibende Behinderungen zur Folge haben. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien aufbauen lässt. Dieser Impfstoff enthält gereinigte Teile des Bakteriums Neisseria meningitidis (Gruppen A, C, W135 und Y). Keiner der Inhaltsstoffe in dem Impfstoff ist ansteckend. Mencevax ACWY schützt nur vor Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W135 und Y verursacht werden, wofür der Impfstoff entwickelt worden ist. Wie jeder Impfstoff schützt Mencevax ACWY möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig. 2. Was sollten Sie beachten, bevor die zu impfende Person Mencevax ACWY erhält? Mencevax ACWY darf nicht angewendet werden, wenn die zu impfende Person allergisch auf Mencevax ACWY oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes ist. wenn die zu impfende Person schon einmal allergische Reaktion auf einen Impfstoff gegen Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W135 oder Y gezeigt hat. 2 wenn die zu impfende Person eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) hat. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen. Mencevax ACWY darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf die zu impfende Person zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor die zu impfende Person mit Mencevax ACWY geimpft wird. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor die zu impfende Person Mencevax ACWY erhält. Bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem, beispielsweise durch eine HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, ist der Impfschutz nach einer Impfung mit Mencevax ACWY möglicherweise nicht ausreichend. Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn die zu impfende Person bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden ist. Anwendung von Mencevax ACWY zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die zu impfende Person andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel anzuwenden. Falls notwendig kann Mencevax ACWY gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Weitere Injektionen werden an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mencevax ACWY kann Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie davon betroffen sind. Mencevax ACWY enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei. 3. Wie ist Mencevax ACWY anzuwenden? Sie oder Ihr Kind erhalten/erhält eine Einzeldosis zu 0,5 ml. Wenn das Risiko einer Infektion weiterhin besteht, kann es erforderlich sein, dass Sie oder Ihr Kind eine weitere Dosis erhalten/erhält. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich einer erneuten Impfung beraten. Der Arzt wird Mencevax ACWY als Injektion tief unter die Haut geben. Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß oder in die Haut verabreicht werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 3 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nach Markteinführung von Mencevax ACWY traten bei einigen Personen schwere allergische Reaktionen gegen den Impfstoff auf. Diese können sich äußern als örtlich begrenzter oder ausgedehnter, juckender oder Blasen bildender Hautausschlag, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atem- oder Schluckbeschwerden, ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Bewusstlosigkeit. Falls solche Reaktionen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Gelenkschmerzen, Muskelsteifheit, grippeähnliche Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost wurden ebenfalls nach Markteinführung des Impfstoffes berichtet. Folgende Nebenwirkungen traten während der klinischen Prüfungen mit Mencevax ACWY auf: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Schmerzen, Rötung oder Druckschmerz an der Injektionsstelle Kopfschmerzen Müdigkeit Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle Appetitlosigkeit Reizbarkeit Schläfrigkeit Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall Fieber Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): Schwindel Nesselsucht, Hautausschlag Wenn Sie Nebenwirkungen bei der geimpften Person bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. Wie ist Mencevax ACWY aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem Auflösen sollte der Impfstoff sofort verwendet werden. Jedoch wurde für den gelösten Impfstoff chemische und physikalische Stabilität für 8 Stunden bei 2°C - 8°C gezeigt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn die zu impfende Person es doch nicht verwendet. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 4 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mencevax ACWY enthält - - Die Wirkstoffe sind: Neisseria meningitidis Gruppe A-Polysaccharid Neisseria meningitidis Gruppe C-Polysaccharid Neisseria meningitidis Gruppe Y-Polysaccharid Neisseria meningitidis Gruppe W135-Polysaccharid 50 µg 50 µg 50 µg 50 µg Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Saccharose, Trometamol Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke Wie Mencevax ACWY aussieht und Inhalt der Packung Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weiß. Das Lösungsmittel ist klar und farblos. Beide Komponenten müssen miteinander vermischt werden, bevor Sie oder Ihr Kind den Impfstoff erhalten/erhält. Die vermischte Flüssigkeit erscheint klar und farblos. Mencevax ACWY ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Packungen mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel für 1 Dosis (0,5 ml) mit oder ohne Nadeln Packungen mit 100 Durchstechflaschen mit Pulver und 100 Fertigspritzen mit Lösungsmittel für 100 Dosen (je 0,5 ml) mit oder ohne Nadeln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400; E-Mail: [email protected] Hersteller GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgien Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Mitgliedsstaat Belgien, Deutschland, Island, Italien, Luxemburg, Österreich, Slowenien, Ungarn Finnland Frankreich Malta, Vereinigtes Königreich Bezeichnung Mencevax ACWY Mencevax ACWY Novum Mencevax ACWY VAX Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012. 5 Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung [GSK-Logo]
