Gingicain® D Gingicain® D

Gingicain® D
ENR: 0537496
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Gingicain® D
754 mg/65 g
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Wirkstoff: Tetracain
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Gingicain D, und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Gingicain D beachten?
3.
Wie ist Gingicain D anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gingicain D aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST GINGICAIN D, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gingicain D ist ein Lokalanästhetikum (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung) zur Anwendung
in der Zahnheilkunde.
Gingicain D bewirkt nach einer Wartezeit von 2 Minuten eine örtliche Betäubung
(Oberflächenanästhesie) der Mundschleimhaut bis zu 7 mm Tiefe.
Gingicain D wird angewendet zur Oberflächenanästhesie der Mundschleimhaut,
insbesondere zur
–
Betäubung (Anästhesie) der Einstichstelle bei Infiltrations- und Leitungsanästhesien,
–
Ausschaltung des Würgereflexes bei Abdrucknahme und Röntgenaufnahmen,
–
Anästhesie bei Zahnsteinentfernung, Extraktion gelockerter Milchzähne, Einlegen von
Retraktionsfäden, Aufpassen von Kronenringen, Kupferringabdruck,
Kieferbruchschienung, Anlegen von Matrizen etc., Entfernung von Fremdkörpern und
Sequestern.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GINGICAIN D BEACHTEN?
Gingicain D darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tetracain, andere Lokalanästhetika vom
Estertyp oder einen der sonstigen Bestandteile von Gingicain D sind,
_DE_GI_Gingicain D.rtf
1
09.11.2009
Gingicain® D
ENR: 0537496




bei einer sogenannten Paragruppenallergie,
bei schweren Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am Herzen,
bei akuter dekompensierter Herzschwäche (Herzinsuffizienz),
bei kardiogenem und hypovolämischen Schock.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gingicain D ist erforderlich bei
–
Kindern und älteren Patienten,
–
Patienten mit schweren Nieren- und Lebererkrankungen,
–
Myasthenia gravis (krankhafter Muskelschwäche),
–
Applikation auf entzündetem oder traumatisch geschädigtem Gewebe.
Eine großflächige Anwendung von Gingicain D ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist
Gingicain D anzuwenden?“).
Infolge der Anästhesie besteht ein erhöhtes Risiko für Bissverletzungen. Bei Anwendung des
Arzneimittels im Rachenraum wird der Schluckreflex beeinträchtigt.
Zahnärzte mit einer Paragruppenallergie müssen während der Behandlung ein Besprühen
bzw. jeglichen Kontakt ihrer Haut mit Gingicain D vermeiden.
Gingicain D darf nicht in die Augen gesprüht werden. Sollte dies dennoch einmal
vorkommen, so ist reines Paraffinöl in den Bindehautsack einzuträufeln. Falls dieses nicht
zur Hand ist, empfiehlt sich das Ausspülen mit lauwarmem Wasser bei weit geöffneten
Lidern. Zum Nachwaschen eignet sich besonders eine höchstens 2%ige Kochsalzlösung.
Gingicain D kann bei längerer Einwirkung auf Praxismöbel zu Lackflecken führen. Spritzer
sind daher sofort mit einem feuchten Tuch abzuwischen.
Bei Anwendung von Gingicain D mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Gingicain D bei
Schwangeren vor. Bei 23 Mutter-Kind-Paaren traten fetale Anomalien nach Anwendung von
Tetracain im 1. Schwangerschaftsdrittel nicht überzufällig auf. In Tierstudien ist Tetracain in
Bezug auf das Auftreten von schädigenden Wirkungen auf die Nachkommenschaft nur
unzureichend untersucht. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Es ist nicht bekannt, ob Tetracain die Plazenta passiert. Das Risiko für den Fetus erscheint
aber gering, da Tetracain sehr rasch gespalten wird. Gingicain D sollte nicht während der
Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für
eindeutig erforderlich.
Es ist nicht bekannt, ob Tetracain mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Bei kurzfristiger
Anwendung erscheint eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Ist eine wiederholte
Behandlung oder eine Behandlung mit höheren Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.
_DE_GI_Gingicain D.rtf
2
09.11.2009
Gingicain® D
ENR: 0537496
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Der Zahnarzt muss im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr
teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gingicain D
Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen und Verengungen der Atemwege hervorrufen.
3.
WIE IST GINGICAIN D ANZUWENDEN?
Die Dosierung und Art der Anwendung von Gingicain D bestimmt Ihr Zahnarzt. Er wird sich
im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren:
Dosierung:
Man besprüht den zu anästhesierenden Schleimhautbezirk in der Regel mit zwei
Sprühstößen.
Die Dosierautomatik der Spraydose bietet die Gewähr für eine exakte Dosierung. Die
Notwendigkeit, eine bestimmte Sprühdauer einhalten zu müssen, entfällt.
Ein Sprühstoß entspricht ca. 0,7 mg Tetracain-Base. (Die Maximaldosis beträgt 20 mg).
Gingicain D kann auch dann angewendet werden, wenn mit einer schnellen Resorption (z. B.
bei entzündlichen Schleimhautveränderungen bzw. Schleimhautulzerationen) zu rechnen ist,
da das Dosierventil vor Überdosierung schützt.
Erfolgt der Gebrauch von Gingicain D in Zusammenhang mit einer weiteren Anwendung von
Lokalanästhetika (nachfolgende Leitungs- oder Infiltrationsanästhesie), ist dies bei der
Dosierung zu berücksichtigen.
Art der Anwendung:
Gingicain D ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt.
Vor der ersten Anwendung und nach längerem Nichtgebrauch muss die Spraydose
gebrauchsfertig gemacht werden. Nehmen Sie hierzu die Schutzkappe von der Spraydose
ab. Stecken Sie den Sprühkopf auf das Austrittsventil. Halten Sie die Dose senkrecht (Ventil
oben) und drücken Sie mehrmals auf den Sprühkopf, bis der erste Sprühstrahl austritt. Jetzt
ist Gingicain D gebrauchsfertig.
Halten Sie auch bei der Anwendung die Spraydose stets aufrecht (Ventil oben). Richten Sie
die Kanüle auf die zu betäubende Stelle. Drücken Sie den Sprühkopf so lange nieder, bis die
gesamte automatisch dosierte Einzelgabe versprüht ist. Für einen weiteren Sprühstoß
entlasten Sie den Sprühkopf und drücken diesen dann erneut nieder.
Die abgewinkelte Sprühkanüle kann, um eine gezielte Anwendung des Spraystrahls zu
erleichtern, beliebig im Sprühkopf gedreht und mit diesem seitlich geschwenkt werden.
Beim Versprühen verdampft das Treibmittel schlagartig und vernebelt dabei die Wirkstoffe in
feinste Teilchen, sodass die Schleimhaut mit einem gleichmäßigen Film überzogen wird.
Eine vorübergehende Trockenlegung ist nicht notwendig, da auch bei speichelbenetzter
Mundschleimhaut eine gute Betäubung erzielt wird.
_DE_GI_Gingicain D.rtf
3
09.11.2009
Gingicain® D
ENR: 0537496
Grundsätzlich empfiehlt sich die Abhaltung der Wange mit Spatel oder Mundspiegel. Bei
Besprühung des Gingivalsaumes ist es angebracht, die Zähne mit einem Mundspiegel
abzudecken, um keinen Kältereiz auszulösen.
Nach jeder Anwendung ist vor der weiteren Verwendung eine gründliche Reinigung des
Sprühkopfes und der Applikationskanüle erforderlich (siehe Abschnitt „Reinigungs- und
Sterilisationsanleitung“ am Ende der Gebrauchsinformation).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Gingicain D Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde
gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Untersuchungen:
Häufigkeit nicht bekannt: Blutdruckabfall.
Herzerkrankungen:
Häufigkeit nicht bekannt: verminderte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzstillstand.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig:
kurz dauerndes, leichtes Brennen auf der Schleimhaut.
Häufigkeit nicht bekannt: Schwindel, sensorische Störungen, Benommenheit, Zittern,
tonisch-klonische Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Koma,
Atemlähmung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufigkeit nicht bekannt: Kontaktallergie. Unverträglichkeitsreaktionen können in Form von
Gesichtsschwellung, Nesselsucht (Urtikaria) und Exanthem
auftreten.
Gefäßerkrankungen:
Häufigkeit nicht bekannt: Blässe.
Psychiatrische Erkrankungen:
Häufigkeit nicht bekannt: Unruhe, Angst.
_DE_GI_Gingicain D.rtf
4
09.11.2009
Gingicain® D
ENR: 0537496
Besondere Hinweise
Was ist beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?
–
Sofortige Unterbrechung der Anwendung von Gingicain D, Freihalten der Atemwege,
Zufuhr von Sauerstoff, evtl. künstliche Beatmung, Kontrolle von Blutdruck, Puls und
Pupillenweite.
–
Flachlagerung des Patienten mit Hochlagerung der Beine bei akutem und
bedrohlichem Blutdruckabfall, Gabe eines Betasympathomimetikums, wie Isoprenalin
(1 mg Isoprenalin/200 ml Glukoselösung mit 10 bis 20 Tropfen/min i.v.),
gegebenenfalls i.v. Volumensubstitution und Reanimation.
–
Krämpfe sollten mit Diazepam (5 bis 10 mg i.v.) behandelt werden. Bei anhaltenden
Krämpfen sollte die Diazepam-Gabe wiederholt, ein kurz wirksames Muskelrelaxans
verabreicht und nach Intubation mit 100 % Sauerstoff beatmet werden.
–
Atropin (0,5 bis 1 mg, i.v.) bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST GINGICAIN D AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „verwendbar
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Behälter steht unter Druck. Vor Sonnenbestrahlung schützen. Nicht über +25 °C
aufbewahren. Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen. Nicht gegen
Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach Anbruch bei bestimmungsgemäßer Aufbewahrung 12 Monate haltbar.
6.
WEITERE INORMATIONEN
Was Gingicain D enthält:
Der Wirkstoff ist Tetracain.
1 Spraydose enthält 754 mg Tetracain.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Apafluran (Treibmittel), Ethanol 99,8 %.
1 Spraydose Gingicain D enthält 26 mg Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel.
Gingicain D enthält 8 Vol.-% Alkohol.
Wie Gingicain D aussieht und Inhalt der Packung:
Gingicain D ist als Spray in Packungen mit einer Spraydose zu 65 g erhältlich.
_DE_GI_Gingicain D.rtf
5
09.11.2009
Gingicain® D
ENR: 0537496
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 22 20 10
Telefax: (01 80) 2 22 20 11
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2009.
Diese Packung enthält als Zubehör:
1 Sprühkopf mit abnehmbarer, sterilisierbarer Metallkanüle sowie 4 einzelne sterilisierbare
Ersatzmetallkanülen
CE
Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Reinigungs- und Sterilisationsanleitung:
Zum Reinigen wird der Sprühkopf mit der Applikationskanüle von der Spraydose senkrecht
nach oben abgezogen. Dann wird die Applikationskanüle aus dem Kunststoffsprühkopf
herausgezogen und beide Bestandteile werden mit warmem Wasser gründlich gereinigt.
Vorzugsweise ist eine 5-minütige Behandlung in einem Ultraschallbad durchzuführen.
Zur Desinfektion sind der Sprühkopf und die Kanüle anschließend für mindestens 5 Minuten
in eine 70%ige Ethanol- oder eine 60%ige Isopropanollösung einzulegen. Der desinfizierte
Sprühkopf steht anschließend für die weitere Verwendung zur Verfügung.
Bei Verschmutzungen ist die Spraydose durch Abwischen mit einem Tuch und warmem
Wasser zu reinigen und anschließend durch Abwischen mit einer 70%igen Ethanol- oder
einer 60%igen Isopropanollösung zu desinfizieren.
Bei Anwendung derselben Spraydose bei verschiedenen Personen (z. B. in einer
Zahnarztpraxis) ist die benutzte Applikationskanüle ohne den Kunststoffsprühkopf nach der
Reinigung zusätzlich zu sterilisieren, um eine Verschleppung von Krankheitserregern
auszuschließen. Die Sterilisation der Edelstahlkanüle erfolgt in einem geeigneten
Dampfsterilisator unter validierten Sterilisationsbedingungen. Empfohlen wird eine
mindestens 15-minütige Sterilisation bei 121°C im gespannten Wasserdampf.
Um eine Anwendung des Produktes auch während der Sterilisation einer Applikationskanüle
zu ermöglichen, liegen jeder Packung 4 weitere Ersatzkanülen bei.
*0,06 €/Anruf.
_DE_GI_Gingicain D.rtf
6
09.11.2009
Gingicain® D
ENR: 0537496
_DE_GI_Gingicain D.rtf
7
09.11.2009
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
Gingicain ® D
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gingicain ®
D
754 mg/65 g
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Wirkstoff: Tetracain
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 Spraydose enthält 754 mg Tetracain.
Sonstiger Bestandteil:
Enthält Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Gingicain D ist ein Lokalanästhetikum zur
Oberflächenanästhesie der Mundschleimhaut und wird insbesondere angewendet
zur:
– Anästhesie der Einstichstelle bei Infiltrations- und Leitungsanästhesien,
– Ausschaltung des Würgereflexes bei Abdrucknahme und Röntgenaufnahmen,
– Anästhesie bei Zahnsteinentfernung, Extraktion gelockerter Milchzähne, Einlegen
von Retraktionsfäden, Aufpassen von
Kronenringen, Kupferringabdruck, Kieferbruchschienung, Anlegen von Matrizen
etc., Entfernung von Fremdkörpern und
Sequestern.
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Man besprüht den zu anästhesierenden
Schleimhautbezirk in der Regel mit zwei
Sprühstößen.
Die Dosierautomatik der Spraydose bietet
Gewähr für eine exakte Dosierung. Die Notwendigkeit, eine bestimmte Sprühdauer einhalten zu müssen, entfällt. Ein Sprühstoß
entspricht ca. 0,7 mg Tetracain-Base. (Die
Maximaldosis beträgt 20 mg.)
Gingicain D kann auch dann angewendet
werden, wenn mit einer schnellen Resorption (z. B. bei entzündlichen Schleimhautveränderungen bzw. Schleimhautulzerationen)
zu rechnen ist, da das Dosierventil vor Überdosierung schützt.
November 2009 (204155)
Erfolgt der Gebrauch von Gingicain D in
Zusammenhang mit einer weiteren Anwendung von Lokalanästhetika (nachfolgende
Leitungs- oder Infiltrationsanästhesie), ist
dies bei der Dosierung zu berücksichtigen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
Vor der ersten Anwendung und nach längerem Nichtgebrauch muss die Spraydose
gebrauchsfertig gemacht werden. Nehmen
Sie hierzu die Schutzkappe von der Spraydose ab. Stecken Sie den Sprühkopf auf
das Austrittsventil. Halten Sie die Dose
senkrecht (Ventil oben) und drücken Sie
mehrmals auf den Sprühkopf, bis der erste
007579-B970 – Gingicain D – n
Sprühstrahl austritt. Jetzt ist Gingicain D gebrauchsfertig.
Halten Sie auch bei der Anwendung die
Spraydose stets aufrecht (Ventil oben). Richten Sie die Kanüle auf die zu anästhesierende Stelle. Drücken Sie den Sprühkopf so
lange nieder, bis die gesamte automatisch
dosierte Einzelgabe versprüht ist. Für einen
weiteren Sprühstoß entlasten Sie den
Sprühkopf und drücken diesen dann erneut
nieder.
Die abgewinkelte Sprühkanüle kann, um
eine gezielte Anwendung des Spraystrahls
zu erleichtern, beliebig im Sprühkopf gedreht und mit diesem seitlich geschwenkt
werden.
Beim Versprühen verdampft das Treibmittel
schlagartig und vernebelt dabei die Wirkstoffe in feinste Teilchen, sodass die
Schleimhaut mit einem gleichmäßigen Film
überzogen wird. Eine vorübergehende Trockenlegung ist nicht notwendig, da auch bei
speichelbenetzter Mundschleimhaut eine
gute Anästhesie erzielt wird.
Grundsätzlich empfiehlt sich die Abhaltung
der Wange mit Spatel oder Mundspiegel.
Bei Besprühung des Gingivalsaumes ist es
angebracht, die Zähne mit einem Mundspiegel abzudecken, um keinen Kältereiz auszulösen.
Nach jeder Anwendung ist vor der weiteren
Verwendung eine gründliche Reinigung des
Sprühkopfes und der Applikationskanüle
erforderlich (siehe Abschnitt 6.6).
4.3 Gegenanzeigen
Gingicain D darf nicht angewendet werden
bei
– bekannter Überempfindlichkeit gegen
Tetracain und andere Lokalanästhetika
vom Estertyp, bei Überempfindlichkeit
gegen einen anderen Bestandteil von
Gingicain D,
– einer sogenannten Paragruppenallergie,
– schweren Störungen des Reizbildungsund Reizleitungssystems am Herzen,
– akuter dekompensierter Herzinsuffizienz,
– kardiogenem und hypovolämischem
Schock.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Gingicain D darf nur mit besonderer Vorsicht
angewendet werden bei
– Kindern und älteren Patienten,
– Patienten mit schweren Nieren- und Lebererkrankungen,
– Myasthenia gravis,
– Applikation auf entzündetem oder traumatisch geschädigtem Gewebe.
Eine großflächige Anwendung von Gingicain D ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Infolge der Anästhesie besteht ein erhöhtes
Risiko für Bissverletzungen. Bei Anwendung
des Arzneimittels im Rachenraum wird der
Schluckreflex beeinträchtigt.
Zahnärzte mit einer Paragruppenallergie
müssen während der Behandlung ein Besprühen bzw. jeglichen Kontakt ihrer Haut
mit Gingicain D vermeiden.
Gingicain D darf nicht in die Augen gesprüht
werden. Sollte dies dennoch einmal vor-
kommen, so ist reines Paraffinöl in den
Bindehautsack einzuträufeln. Falls dieses
nicht zur Hand ist, empfiehlt sich das Ausspülen mit lauwarmem Wasser bei weit
geöffneten Lidern. Zum Nachwaschen eignet
sich besonders eine höchstens 2%ige
Kochsalzlösung.
Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen
und Bronchospasmen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten über
die Verwendung von Gingicain D bei
Schwangeren vor. Bei 23 Mutter-Kind-Paaren traten fetale Anomalien nach Anwendung von Tetracain im 1. Trimenon nicht
überzufällig auf. In Tierstudien ist das reproduktionstoxikologische Potenzial von Tetracain nur unzureichend abgeklärt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den
Menschen ist nicht bekannt. Es ist nicht
bekannt, ob Tetracain die Plazenta passiert.
Das Risiko für den Fetus erscheint aber
gering, da Tetracain esterhydrolytisch gespalten wird. Gingicain D sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Es ist nicht bekannt, ob Tetracain mit der
Muttermilch ausgeschieden wird. Bei kurzfristiger Anwendung erscheint eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Ist
eine wiederholte Behandlung oder eine Behandlung mit höheren Dosen erforderlich,
sollte abgestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Der Zahnarzt muss im Einzelfall entscheiden,
ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis 51/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 51/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis 51/1.000)
Sehr selten (51/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Untersuchungen:
Häufigkeit
nicht bekannt: Blutdruckabfall.
Herzerkrankungen:
Häufigkeit
nicht bekannt: Bradykardie, Herzstillstand.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig:
kurz dauerndes, leichtes
Brennen auf der Schleimhaut.
Häufigkeit
nicht bekannt: Schwindel, sensorische Störungen, Benommenheit, Zittern, tonisch-klonische
1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
Gingicain ® D
Krämpfe, Bewusstlosigkeit,
Koma, Atemlähmung.
rate zeigten keine pathologischen Veränderungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Häufigkeit
nicht bekannt: Übelkeit.
Beim Versuchstier führen supratherapeutische Dosen von Tetracain zu Krämpfen und
zum Tod durch Atemversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufigkeit
nicht bekannt: Kontaktallergie. Unverträglichkeitsreaktionen können
in Form von Gesichtsschwellung, Urtikaria und
Exanthem auftreten.
Tetracain ist bisher nur unzureichend auf
Mutagenität getestet. Mutagenitätstestung
nach Ames an S. typhimurium verlief negativ, eine DNA-Bindungsstudie an E. coli
zeigte ein positives Resultat. Langzeituntersuchungen zur Beurteilung eines kanzerogenen Potenzials liegen nicht vor.
Gefäßerkrankungen:
Häufigkeit
nicht bekannt: Blässe.
Psychiatrische Erkrankungen:
Häufigkeit
nicht bekannt: Unruhe, Angst.
Beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen
sind die folgenden Notfallmaßnahmen erforderlich:
– Sofortige Unterbrechung der Anwendung von Gingicain D, Freihalten der
Atemwege, Zufuhr von Sauerstoff, evtl.
künstliche Beatmung, Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite.
– Flachlagerung des Patienten mit Hochlagerung der Beine bei akutem und bedrohlichem Blutdruckabfall, Gabe eines
Betasympathomimetikums, wie Isoprenalin (1 mg Isoprenalin/200 ml Glukoselösung mit 10 bis 20 Tropfen/min i.v.),
gegebenenfalls i.v. Volumensubstitution
und Reanimation.
– Krämpfe sollten mit Diazepam (5 bis
10 mg i.v.) behandelt werden. Bei anhaltenden Krämpfen sollte die DiazepamGabe wiederholt, ein kurz wirksames
Muskelrelaxans verabreicht und nach Intubation mit 100 % Sauerstoff beatmet
werden.
– Atropin (0,5 bis 1 mg, i.v.) bei erhöhtem
Vagotonus (Bradykardie).
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung
berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Oberflächenanästhetikum, ATC-Code: N01BA03
Als Wirkmechanismus des Tetracains wird
die Blockade spannungsabhängiger Na+Kanäle an den Membranen der Nervenfasern vermutet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Gingicain D bewirkt nach einer Wartezeit von
2 Minuten eine Oberflächenanästhesie der
Mundschleimhaut bis zu 7 mm Tiefe.
Der fehlende Ablaufeffekt am Applikationsort
ermöglicht eine gezielte und rationelle Anwendung.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Der pH-Wert von Gingicain D liegt im physiologischen Bereich, die Gewebsverträglichkeit ist gut, exzidierte Schleimhautpräpa2
Das reproduktionstoxikologische Potenzial
von Tetracain ist nur unzureichend geklärt.
Es liegen keine Daten von reproduktionstoxikologischen Untersuchungen an Säugetieren vor. In einer an Hühnerembryokulturen
durchgeführten Studie führte Inkubation mit
Tetracain zu einer abnormen Entwicklung
der Mehrzahl der untersuchten Embryonen.
Bei Versuchen zur lokalen Toxizität rief Benzalkoniumchlorid bei einer hohen Dosis
(25 mg) Reizsymptome an der Haut von
Mäusen hervor. In Reproduktionstoxizitätsstudien an der Ratte rief Benzalkoniumchlorid in sehr hoher Dosierung (100 mg/kg
intravaginal) embryo- und fetotoxische Wirkungen hervor. Tierexperimentelle Studien
zur Abklärung des kanzerogenen Potenzials
wurden mit Benzalkoniumchlorid nicht
durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel),
Apafluran (Treibmittel), Ethanol 99,8 %.
1 Spraydose Gingicain D enthält 26 mg
Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel.
Gingicain D enthält 8 Vol.-% Alkohol.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Nach Anbruch bei bestimmungsgemäßer
Aufbewahrung 12 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Behälter steht unter Druck. Vor Sonnenbestrahlung schützen. Nicht über +25 °C lagern. Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam
öffnen oder verbrennen. Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
die Applikationskanüle aus dem Kunststoffsprühkopf herausgezogen und beide Bestandteile werden mit warmem Wasser
gründlich gereinigt. Vorzugsweise ist eine
5-minütige Behandlung in einem Ultraschallbad durchzuführen.
Zur Desinfektion sind der Sprühkopf und die
Kanüle anschließend für mindestens 5 Minuten in eine 70%ige Ethanol- oder eine
60%ige Isopropanollösung einzulegen. Der
desinfizierte Sprühkopf steht anschließend
für die weitere Verwendung zur Verfügung.
Bei Verschmutzungen ist die Spraydose
durch Abwischen mit einem Tuch und warmem Wasser zu reinigen und anschließend
durch Abwischen mit einer 70%igen Ethanol- oder einer 60%igen Isopropanollösung
zu desinfizieren.
Bei Anwendung derselben Spraydose bei
verschiedenen Personen (z. B. in einer Zahnarztpraxis) ist die benutzte Applikationskanüle ohne den Kunststoffsprühkopf nach der
Reinigung zusätzlich zu sterilisieren, um eine
Verschleppung von Krankheitserregern auszuschließen. Die Sterilisation der Edelstahlkanüle erfolgt in einem geeigneten Dampfsterilisator unter validierten Sterilisationsbedingungen. Empfohlen wird eine mindestens 15-minütige Sterilisation bei 121 °C im
gespannten Wasserdampf.
Um eine Anwendung des Produktes auch
während der Sterilisation einer Applikationskanüle zu ermöglichen, liegen jeder Packung
4 weitere Ersatzkanülen bei.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 22 20 10*
Telefax: (01 80) 2 22 20 11*
E-Mail: [email protected]
8. ZULASSUNGSNUMMER
6537496.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
31.01.2005
10. STAND DER INFORMATION
November 2009
Packung mit 1 Spraydose zu 65 g.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung
Gingicain D kann bei längerer Einwirkung
auf Praxismöbel zu Lackflecken führen. Spritzer sind daher sofort mit einem feuchten
Tuch abzuwischen.
Reinigungs- und Sterilisationsanleitung:
Zum Reinigen wird der Sprühkopf mit der
Applikationskanüle von der Spraydose
senkrecht nach oben abgezogen. Dann wird
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
Jede Packung enthält als Zubehör:
1 Sprühkopf mit abnehmbarer, sterilisierbarer Metallkanüle sowie 4 einzelne sterilisierbare Ersatzmetallkanülen.
*0,06 €/Anruf.
007579-B970 – Gingicain D – n
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
Gingicain ® D
November 2009 (204155)
Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
|
FachInfo-Service
|
Postfach 11 01 71
10831 Berlin
007579-B970 – Gingicain D – n
3