Baxter SA
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Baxter S.A. HYPOTONAX 48 Gebrauchsinformation 1/8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER HYPOTONAX 48, Infusionslösung Wasserfreie Glucose, Natriumlaktat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Kaliumphosphat, Milchsäure und Natriumchlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel verabreicht bekommen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist HYPOTONAX 48 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von HYPOTONAX 48 beachten? 3. Wie ist HYPOTONAX 48 zu verabreichen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist HYPOTONAX 48 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HYPOTONAX 48 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist eine sterile Infusionslösung. Sie enthält Wasser und eine Reihe von Substanzen, die auch normalerweise im Blut enthalten sind. Diese Substanzen (Wirkstoffe) sind: Zucker (Glucose), der vom Körper als Energiequelle genutzt wird. Dieses Arzneimittel liefert 200 Kilokalorien pro Liter Lösung. Mineralsalze (Elektrolyte): Natriumsalze (Natriumchlorid - d. h. Kochsalz, Natriumlaktat), Kaliumsalze (Kaliumphosphat, Kaliumchlorid) und ein Magnesiumsalz (Magnesiumchlorid-Hexahydrat). Milchsäure, ein natürlicher Blutbestandteil, der dazu beiträgt, diese Salze im Gleichgewicht zu halten. HYPOTONAX 48 wird verwendet, um das Wasser- und das Elektrolytgleichgewicht zur Kompensation des normalen Flüssigkeitsverlustes beizubehalten, der in Folge der Atmung, der Schweißabsonderung und der Harnausscheidung auftritt. Diese Lösung deckt die normalen Bedürfnisse an Wasser und Elektrolyten bei Kindern und bei Erwachsenen ab. Bei Erwachsenen ist HYPOTONAX 48 ebenfalls zur Behandlung einer hypertonischen Dehydratation angezeigt, die mit einer metabolischen Azidose einhergeht. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER VERABREICHUNG VON HYPOTONAX 48 BEACHTEN? HYPOTONAX 48 darf NICHT angewendet werden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden: Version 5.2 (QRD 4.0) HYPOTONAX 48 Gebrauchsinformation Baxter S.A. 2/8 wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, die die normale Kaliumausscheidung verhindert (Kaliumretention). wenn Ihr Blut zu viel Zucker enthält (Hyperglykämie). wenn Ihr Körper zu viel Wasser enthält (Hyperhydratation). wenn Ihr Muskeltonus vermindert ist (Hypotonie). wenn das Gleichgewicht der Mineralsalze gestört ist und Ihr Blut nicht sauer genug ist (metabolische Alkalose). wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, so dass der normale Laktatstoffwechsel gestört ist. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Das Ionen- und Säure-Basen-Gleichgewicht muss regelmäßig kontrolliert werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben: Allergie gegen Mais oder maishaltige Produkte; Myasthenie (eine Krankheit, die progressive Muskelschwäche verursacht); schwere Niereninsuffizienz; Präeklampsie oder Eklampsie (erhöhter Blutdruck während der Schwangerschaft); jegliche andere Erkrankung, die mit einer Natriumretention (zu viel Natrium wird im Körper zurückbehalten) im Zusammenhang steht; Hypokalzämie (ein anormal niedriger Calciumgehalt im Blut); jede Erkrankung, die mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit für Hyperkaliämie (ein anormal hoher Kaliumgehalt im Blut) verbunden ist, wie z.B.: Nierenversagen; Nebennierenrindeninsuffizienz (diese Erkrankung der Nebennieren beeinflusst die Hormone, die die Konzentrationen der Chemikalien im Körper steuern); akute Dehydratation (Wasserverlust des Körpers), wie z.B. durch Erbrechen oder Diarrhoe; großflächige Gewebezerstörung (wie sie bei schweren Verbrennungen auftritt). Hyperphosphatämie (ein ungewöhnlich hoher Phosphatgehalt im Blut); Diabetes (Ihre Blutzuckerwerte werden sorgfältig überwacht, und die Behandlung mit Insulin gegebenenfalls entsprechend angepasst); Kopfverletzung innerhalb der letzten 24 Stunden; ischämischer Schlaganfall (Schlaganfall in Folge eines Gerinnsels in einem Blutgefäß des Gehirns). schweres Leberversagen (unzureichende Leberfunktion); Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kortikoide (auch als Corticosteroide bezeichnet; sie werden z. B. bei Rheuma, bestimmten Lungenkrankheiten oder Allergien angewendet) erhalten. Ihr Arzt wird Ihnen die Infusion mit besonderer Vorsicht verabreichen, weil Kortikoide die Flüssigkeiten und Mineralsalze des Körpers beeinflussen. Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um den Mineralsalzgehalt (Blut-Ionogramm) und den Säuregehalt (Säure-Basen-Gleichgewicht) Ihres Blutes zu bestimmen. Da HYPOTONAX 48 Glucose (Zucker) enthält, kann die Lösung eine Hyperglykämie verursachen (z uviel Zucker im Blut). In diesem Fall kann Ihr Arzt: die Infusionsgeschwindigkeit anpassen. Ihnen Insulin verabreichen, um den Zuckergehalt im Blut zu senken. Das ist vor allem dann wichtig, wenn Sie Diabetes haben. Um das Risiko einer Thrombophlebitis zu verringern, wird empfohlen, die Injektionsstelle alle 24 Stunden zu wechseln. Version 5.2 (QRD 4.0) HYPOTONAX 48 Gebrauchsinformation Baxter S.A. 3/8 Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt “Anwendung von HYPOTONAX 48 zusammen mit anderen Arzneimitteln”. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder falls dies in der Vergangenheit der Fall gewesen ist. Anwendung von HYPOTONAX 48 zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Die hyperglykämische Wirkung dieser Lösung kann bei Diabetikern eine Änderung der Insulindosis erforderlich machen. Die Verabreichung von Arzneimitteln, die den Natriumgehalt im Serum erhöhen können, ist zu vermeiden. Die Verwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie HYPOTONAX 48 verabreicht bekommen: Kaliumsparende Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton und Triamteren); Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmer (ACE-Hemmer) (zur Behandlung von Bluthochdruck); Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck); Tacrolimus (um die Abstoßung eines Transplantats zu verhindern und zur Behandlung einiger Hauterkrankungen); Ciclosporin (um die Abstoßung eines Transplantats zu verhindern). Diese Arzneimittel können den Kaliumgehalt im Blut erhöhen. Diese Wirkung kann lebensbedrohlich sein. Die Wahrscheinlichkeit, dass der Kaliumgehalt im Blut ansteigt, ist höher, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Andere Arzneimittel, die HYPOTONAX 48 beeinflussen bzw. davon beeinflusst werden können: Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel); säurehaltige Arzneimittel, wie z.B.: Salicylate (zur Behandlung von Entzündungen) (Aspirin); Barbiturate (Schlaftabletten); Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen). alkaline (basische) Arzneimittel, wie z.B.: Sympathomimetika (Arzneimittel mit anregender Wirkung (Stimulanzien), wie z.B. Ephedrin und Pseudoephedrin, die in Husten- und Erkältungspräparaten verwendet werden); andere Stimulanzien (z.B. Chinidin oder Dexamphetaminsulfat). Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Eine Verabreichung der Lösung vor und während der Entbindung kann beim Neugeborenen eine Hypoglykämie verursachen. Die Anwendung dieser Lösung muss der Beurteilung des behandelnden Arztes überlassen werden. Beim hinzufügen eines Arzneimittels muss der Art des Arzneimittels und dessen Anwendung Rechnung getragen werden während der Schwangerschaft. Version 5.2 (QRD 4.0) Baxter S.A. HYPOTONAX 48 Gebrauchsinformation 4/8 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. 3. WIE IST HYPOTONAX 48 ZU VERABREICHEN? Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis Sie erhalten und wann es Ihnen verabreicht wird. Dies hängt ab von Ihrem Alter, Gewicht, Zustand, Hydrationszustand (Wassergehalt Ihres Körpers) sowie dem Behandlungsgrund. Die Dosierung kann auch von anderen Begleittherapien abhängen. Dieses Arzneimittel darf Ihnen NICHT verabreicht werden, wenn die Lösung Partikel aufweist oder der Beutel beschädigt ist. Dieses Arzneimittel wird über einen Plastikschlauch in einer Infusion in eine Vene (intravenös) verabreicht. Möglicherweise entschließt sich Ihr Arzt aber auch, Ihnen das Arzneimittel über einen anderen Verabreichungsweg zu verabreichen. Restmengen müssen verworfen werden. Dieses Arzneimittel darf NICHT aus einem bereits angebrochenen Beutel verabreicht werden. Wenn Sie eine größere Menge von HYPOTONAX 48 erhalten haben, als Sie sollten Die Infusion einer zu großen Menge dieses Arzneimittels oder eine zu schnelle Verabreichung kann zu einer Überdosierung führen. Anzeichen einer Überdosierung sind: Abnahme des normalen Säuregehalts des Blutes mit Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Körper (Alkalose); Zunahme der ausgeschiedenen Urinmenge (osmotische Diurese); zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie); zu hoher Blutkaliumspiegel (Hyperkaliämie); zu hoher Flüssigkeitsgehalt im Körper (Hyperhydratation); zu hoher Blutmagnesiumspiegel (Hypermagnesiämie); zu hoher Blutphosphatspiegel (Hyperphosphatämie); zu niedriger Blutkalziumspiegel (Hypokalzämie); zu niedriger Blutmagnesiumspiegel (Hypomagnesiämie); Wenn bei Ihnen solche Anzeichen einer Überdosierung auftreten, wird die Person, die Ihnen HYPOTONAX 48 verabreicht, die Infusion verlangsamen oder beenden, damit sich diese Anzeichen nicht weiter verstärken. Wenn Sie eine größere Menge von HYPOTONAX 48 angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070-245 245). Wenn Sie die Anwendung von HYPOTONAX 48 abbrechen Ihr Arzt entscheidet, wann diese Infusion abgebrochen wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Version 5.2 (QRD 4.0) Baxter S.A. HYPOTONAX 48 Gebrauchsinformation 5/8 Folgende gelegentliche Nebenwirkungen können auftreten: zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie); Abnahme des normalen Säuregehalts des Blutes, die zu einer Störung des Säure-BasenGleichgewichts (Alkalose) führt; zu niedriger Blutdruck (Hypotension); Brustkorbbeschwerden; Kurzatmigkeit (Dyspnoe); Schüttelfrost; pfeifende Atemgeräusche (Giemen); Hitzegefühl; Fieber; Hyperämie; Asthenie Urtikaria (Nesselsucht); kalter Schweiß; Anomal hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie); zu hoher Blutnatriumspiegel (Kochsalzspiegel) (Hypernatriämie); Auftreten von Zucker im Urin (Glukosurie); Weitere Nebenwirkungen, die mit der intravenösen Verabreichung zusammenhängen Nebenwirkungen können auch durch die Infusionstechnik und nicht durch das Arzneimittel selbst bedingt sein: Tachykardie, Palpitationen, Brustkorbschmerz, Atemfrequenz erhöhte, Gefühl anomal, Piloerektion, peripheres Ödem; Schmerzen oder Reizung an der Injektionsstelle (Brennen); Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Krankenschwester, falls Sie sich während oder nach der Verabreichung unwohl fühlen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg Direction de la Santé– Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxemburg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST HYPOTONAX 48 AUFZUBEWAHREN? Version 5.2 (QRD 4.0) Baxter S.A. HYPOTONAX 48 Gebrauchsinformation 6/8 Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar oder enthält Schwebeteilchen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was HYPOTONAX 48 enthält Die Wirkstoffe sind: wasserfreie Glucose, Natriumlaktat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Kaliumphosphat, Milchsäure und Natriumchlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid (zur Einstellung des Säuregehalts) und Wasser für Injektionszwecke. Wie HYPOTONAX 48 aussieht und Inhalt der Packung HYPOTONAX 48 ist eine klare Lösung, die keine sichtbaren Partikel aufweist. Das Mittel wird in Polyolefin/Polyamid-Plastikbeuteln (Viaflo) angeboten. Jeder Beutel ist in eine Plastik-Umverpackung eingeschweißt, die eine reine Schutzverpackung ist. Die Packungsgröße ist 250 ml. Die Beutel werden in Kartons geliefert. Jeder Karton enthält 30 Beutel zu 250 ml. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien Hersteller: Bieffe Medital S.A., Ctra de Biescas-Senegüé, E-22666 Sabiñánigo (Huesca), Spanien Zulassungsnummer BE 003491. Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2016. Baxter, HYPOTONAX 48 und VIAFLO sind eingetragene Marken von Baxter International Inc. Version 5.2 (QRD 4.0) HYPOTONAX 48 Gebrauchsinformation Baxter S.A. 7/8 Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Hinweise für die Handhabung und Vorbereitung Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und keine sichtbaren Partikel aufweist, und wenn der Beutel unversehrt ist. Nach dem Anschließen des Infusionsbestecks sofort verabreichen. Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung entnehmen. Der Innenbeutel gewährleistet die Sterilität des Produkts. Nicht mehrere Plastikbeutel miteinander verbinden. Ein solcher Gebrauch kann zu einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im Primärbeutel führen, die aspiriert werden können, bevor der Inhalt des Sekundärbeutels vollständig appliziert ist. Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionssystem verabreichen. Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, um es zu entlüften. Hinzuzufügende Arzneimittel können der Lösung vor oder während der Infusion über den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss beigefügt werden. Bei Verwendung eines hinzuzufügenden Arzneimittels vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung an isotonische Verhältnisse angepasst wird. Das hinzugefügte Arzneimittel muss unter aseptischen Bedingungen gründlich und sorgfältig gemischt werden. Lösungen mit hinzugefügten Arzneimitteln sofort anwenden und nicht lagern. Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die Infusion sofort abbrechen. Nach einmaligem Gebrauch verwerfen. Restmengen verwerfen. Angebrochene Beutel nicht wieder anschließen. 1. Öffnen der Umverpackung a. Den Viaflo-Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen. b. Der Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten überprüfen. Sind undichte Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist. c. Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine Fremdpartikel aufweist. Wenn sie trübe ist oder Fremdpartikel enthält, die Lösung verwerfen. 2. Vorbereiten der Verabreichung Die Lösung darf NICHT über eine periphere Vene verabreicht werden. Für die Vorbereitung und Verabreichung sterile Materialien verwenden. a. Den Beutel an der Ausstanzung am Infusionsständer aufhängen. b. Die Plastik-Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des Beutels wie folgt abziehen: - den kleineren Flügel am Anschluss mit einer Hand fassen; - mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und drehen; - die Schutzkappe löst sich vom Anschluss. c. Die Infusion aseptisch vorbereiten. d. Das Infusionsbesteck anschließen. Bitte die vollständige Gebrauchsinformation des Infusionsbestecks zum Anschließen und Spülen des Infusionsbestecks und zum Verabreichen der Lösung lesen. 3. Verfahren zur Injektion von hinzuzufügenden Arzneimitteln Vorsicht! Hinzuzufügende Arzneimittel können inkompatibel sein (siehe weiter unten, Abschnitt 5., “Inkompatibilitäten mit hinzuzufügenden Arzneimitteln”). Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung a. Den Zuspritzanschluss desinfizieren. Version 5.2 (QRD 4.0) HYPOTONAX 48 Gebrauchsinformation Baxter S.A. 8/8 b. Unter Verwendung einer Spritze mit 19-Gauge-Kanüle (1,10 mm) oder 22-Gauge-Kanüle (0,70 mm) den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und das hinzuzufügende Arzneimittel in den Beutel mit Lösung injizieren. c. Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Für Arzneimittel hoher Dichte wie z.B. Kaliumchlorid die Anschlüsse senkrecht halten, leicht dagegen klopfen und die Lösung und das Arzneimittel mischen. Achtung: Beutel mit hinzugefügten Arzneimitteln nicht aufbewahren. Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung a. Die Klemme am Infusionsbesteck schließen. b. Den Zuspritzanschluss desinfizieren. c. Unter Verwendung einer Spritze mit 19-Gauge-Kanüle (1,10 mm) oder 22-Gauge-Kanüle (0,70 mm) den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und das hinzuzufügende Arzneimittel in den Beutel mit Lösung injizieren. d. Den Beutel vom Infusionsständer nehmen und/oder in senkrechte Position bringen. e. Beide Anschlüsse entlüften, indem Sie leicht dagegen klopfen, während sich der Beutel in senkrechter Position befindet. f. Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. g. Den Beutel wieder an den Infusionsständer hängen, die Klemme öffnen und die Verabreichung fortsetzen. 4. Haltbarkeit nach dem Öffnen der Umverpackung: hinzugefügte Arzneimittel Vor Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität des hinzuzufügenden Arzneimittels im Viaflo-Beutel beim Säuregehalt von HYPOTONAX 48 ermittelt werden. Aus mikrobiologischen Gründen muss das verdünnte Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird das verdünnte Produkt nicht umgehend verabreicht, ist der Anwender nach dem Öffnen der Umverpackung und vor Gebrauch für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen verantwortlich. Im Regelfall darf dann ein Zeitraum von 24 h bei 2°C – 8°C nicht überschritten werden, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt. 5. Inkompatibilitäten mit hinzuzufügenden Arzneimitteln Wie bei allen parenteralen Lösungen muss vor dem Hinzufügen eines Arzneimittels dessen Kompatibilität mit der Lösung im Viaflo-Beutel ermittelt werden. Es liegt in der Verantwortung des Arztes, um die Inkompatibilität eines hinzuzufügenden Arzneimittels mit dieser Lösung festzustellen, indem er die Lösung auf eine mögliche Farbveränderung und/oder mögliche Anwesenheit von Ablagerungen, unlöslichen Komplexen oder Kristallisierung kontrolliert. Auch unbedingt die Gebrauchsinformation des hinzuzufügenden Arzneimittels beachten. Bevor der Lösung ein Arzneimittel hinzugefügt wird, ist es zu überprüfen, ob das Arzneimittel im Wasser löslich und/oder stabil ist beim Säuregehalt (pH: ± 5,3) von HYPOTONAX 48, ob der Säuregehalt von HYPOTONAX 48 dem optimalen Säuregehalt der Wirksamkeit des Arzneimittels entspricht, und ist die Kompatibilität mit dem Fabrikanten des Arzneimittels und/oder mit dem Apotheker und/oder mit der entsprechenden wissenschaftlichen Fachliteratur zu überprüfen. Nach dem Hinzufügen eines kompatiblen Arzneimittels an HYPOTONAX 48, muss die Lösung unverzüglich verabreicht werden. Hinzuzufügende Arzneimittel, bei denen eine Inkompatibilität bekannt ist, dürfen nicht verwendet werden. Die Lösung darf im Falle einer gleichzeitigen Bluttransfusion nicht über dasselbe Infusionsbesteck verabreicht werden. Baxter, HYPOTONAX 48 und VIAFLO sind eingetragene Marken von Baxter International Inc. Version 5.2 (QRD 4.0)
