Gebrauchsinformation: Information für Anwender Aranesp
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 50 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Was ist Aranesp und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Aranesp beachten? Wie ist Aranesp anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Aranesp aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung zur Injektion mit der Aranesp-Fertigspritze 1. Was ist Aranesp und wofür wird es angewendet? Ihr Arzt hat Ihnen Aranesp (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verordnet. Von Anämie spricht man, wenn das Blut nicht genügend rote Blutkörperchen enthält. Die Symptome können Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit sein. Aranesp wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoetin. Erythropoetin wird in Ihren Nieren gebildet und regt das Knochenmark zur verstärkten Produktion von roten Blutkörperchen an. Der arzneilich wirksame Bestandteil von Aranesp ist Darbepoetin alfa, das gentechnologisch aus den Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt wird. Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben Aranesp wird zur Behandlung der mit chronischem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) einhergehenden symptomatischen Anämie (Blutarmut) bei Erwachsenen und bei Kindern eingesetzt. Bei Niereninsuffizienz produziert die Niere nicht genügend von dem natürlichen Hormon Erythropoetin, dies kann oftmals zu Anämie führen. 195 Da Ihr Körper zur Steigerung der Bildung von roten Blutkörperchen einige Zeit braucht, wird es ungefähr vier Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung spüren. Ihre normale Dialysebehandlung wird keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Aranesp bei der Behandlung Ihrer Anämie haben. Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten Aranesp wird bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht vom Knochenmark ausgehenden bösartigen Erkrankungen (nicht-myeloische maligne Erkrankungen), die eine Chemotherapie erhalten, zur Behandlung der symptomatischen Anämie eingesetzt. Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie ist, dass sie die Bildung einer ausreichenden Zahl von Blutzellen im Knochenmark stoppt. Gegen Ende Ihres Chemotherapiezyklus kann die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen abfallen und Sie blutarm (anämisch) werden lassen, insbesondere dann, wenn Sie sehr viel Chemotherapie erhalten haben. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aranesp beachten? Aranesp darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Darbepoetin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn bei Ihnen hoher Blutdruck diagnostiziert wurde, der nicht durch andere Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aranesp anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben: Bluthochdruck, der durch Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird; Sichelzellanämie; epileptische Anfälle (Krämpfe); Krampfanfälle; Lebererkrankungen; eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie; Latexallergie (die Nadelkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat); oder Hepatitis C. Besondere Warnhinweise: Wenn Sie Symptome einschließlich ungewöhnlicher Müdigkeit oder Antriebslosigkeit bei sich beobachten, könnte dies bedeuten, dass Sie – wie bei Patienten berichtet – an einer Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA]) leiden. Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr Körper weniger oder keine roten Blutkörperchen produziert, was zu einer schweren Anämie führt. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie solche Symptome bei sich beobachten. Ihr Arzt wird entscheiden, welche die beste Vorgehensweise ist, um Ihre Anämie zu behandeln. - Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung von anderen Mitteln geboten, welche die Produktion von roten Blutkörperchen stimulieren: Aranesp gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Produktion von roten Blutkörperchen genauso stimulieren, wie das menschliche Protein Erythropoetin. Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer dokumentieren, welches Arzneimittel Sie genau verwenden. 196 - Wenn Sie ein Patient mit chronischer Niereninsuffizienz sind und wenn Sie insbesondere nicht gut auf Aranesp ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Aranesp-Dosis überwachen. Wiederholte Erhöhungen Ihrer Aranesp-Dosis, sofern Sie auf die Behandlung nicht ansprechen, könnten das Risiko für Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen sowie das Risiko für Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen. - Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl zu halten. Ihr Arzt wird überwachen, dass Ihr Hämoglobinwert einen bestimmten Wert nicht überschreitet, da ein hoher Hämoglobinwert Sie dem Risiko aussetzen kann, dass Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen auftreten, und das Risiko von Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann. - Wenn Sie Symptome wie schwere Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Probleme mit dem Sehvermögen, Übelkeit, Erbrechen oder Krämpfe zeigen, könnte das bedeuten, dass Sie sehr hohen Blutdruck haben. Wenn Sie diese Symptome bei sich beobachten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. - Falls Sie ein Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass Aranesp als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann. Abhängig von Ihrer individuellen Situation ist eine Bluttransfusion möglicherweise vorzuziehen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. - Die missbräuchliche Anwendung durch Gesunde kann lebensbedrohliche Komplikationen am Herzen oder an Blutgefäßen verursachen. - Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit in der Mitte gelegenen Blasen auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen. Wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome auftritt, beenden Sie sofort die Behandlung mit Aranesp und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Anwendung von Aranesp zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem hemmen) könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut beeinflusst werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie eines dieser Arzneimittel anwenden. Anwendung von Aranesp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Aranesp. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 197 Aranesp wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie: • schwanger sind; • glauben, dass Sie schwanger sind; oder • eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch übergeht. Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Aranesp anwenden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Aranesp beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht. Aranesp enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. 3. Wie ist Aranesp anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie Aranesp benötigen, da Ihr Hämoglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt. Er wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Aranesp anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten. Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren. Wenn Sie sich Aranesp selbst spritzen Ihr Arzt könnte entscheiden, dass es am besten für Sie ist, wenn Sie selbst oder eine Sie betreuende Person die Injektion von Aranesp vornehmen. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen müssen. Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind. Spritzen Sie sich niemals selbst Aranesp in eine Vene. Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 Jahr mit chronischer Niereninsuffizienz wird Aranesp als einzelne Injektion entweder unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) angewendet. Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Aranesp-Anfangsdosis pro Kilogramm Ihres Körpergewichts wie folgt sein: • 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen oder • 0,45 Mikrogramm einmal pro Woche. Bei erwachsenen nicht-dialysepflichtigen Patienten können auch 1,5 Mikrogramm/kg einmal monatlich als Anfangsdosis angewendet werden. Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 Jahr mit chronischer Niereninsuffizienz: Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihre Aranesp-Behandlung als einzelne Injektion entweder einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen fortgeführt. Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 11 Jahren, die nicht dialysepflichtig sind, kann Aranesp auch als eine einmal monatliche Injektion angewendet werden. 198 Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer Anämie ansprechen, und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach Erfordernis anpassen, um Ihre Anämie langfristig kontrollieren zu können. Ihr Arzt wird die niedrigst-mögliche wirksame Dosis anwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren. Wenn Sie nicht ausreichend auf Aranesp ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und wird Sie informieren, falls Sie die Aranesp-Dosis ändern müssen. Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, ob die Art, wie Ihre Injektion gegeben wird (entweder unter die Haut oder in eine Vene), zu wechseln ist. Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben, und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird. Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von r-HuEPO (gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Aranesp umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre Aranesp-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen. Die Art der Anwendung ist die gleiche wie für r-HuEPO, aber Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wann Sie Aranesp anwenden sollen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis anpassen. Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten Aranesp wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die Haut gespritzt. Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis wie folgt sein: • 500 Mikrogramm Aranesp einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts) oder • 2,25 Mikrogramm Aranesp einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie anspricht, und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen. Ihre Behandlung wird bis ca. vier Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt. Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann Sie aufhören sollen, Aranesp anzuwenden. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen. Wenn Sie eine größere Menge von Aranesp angewendet haben, als Sie sollten Es könnten schwerwiegende Probleme auftreten, wie z. B. sehr hoher Blutdruck, wenn Sie mehr Aranesp anwenden als notwendig. Sie sollten sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt. Sie sollten sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen. Wenn Sie die Anwendung von Aranesp vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. 199 Wenn Sie einmal eine Dosis von Aranesp vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist. Wenn Sie die Anwendung von Aranesp abbrechen Wenn Sie die Anwendung von Aranesp abbrechen möchten, sollten Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt besprechen. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten, die Aranesp angewendet haben, beobachtet: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Bluthochdruck (Hypertonie) • Allergische Reaktionen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Schlaganfall • Schmerzen im Bereich der Einstichstelle • Ausschlag und/oder Hautrötung Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Blutgerinnselbildung (Thrombose) • Krampfanfälle Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA]) – (Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit, Antriebslosigkeit) Tumorpatienten Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Allergische Reaktionen • Wasseransammlung (Ödem) Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Bluthochdruck (Hypertonie) • Blutgerinnselbildung (Thrombose) • Schmerzen im Bereich der Einstichstelle • Ausschlag und/oder Hautrötung Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Krampfanfälle 200 Alle Patienten Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Folgendes beinhalten können: • Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie) • Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu Problemen beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem) • Atemnot (allergischer Bronchospasmus) • Hautausschlag • Nesselsucht (Urtikaria) • Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder kreisrunde Flecken, oft mit in der Mitte gelegenen Blasen auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen auftreten, und ihnen können häufig Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen. Beenden Sie sofort die Behandlung mit Aranesp, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Aranesp aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Etikett der Fertigspritze nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war. Bewahren Sie die Fertigspritze im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sollte Ihre Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen worden sein und wurde sie für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt, muss sie entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Der Inhalt der Fertigspritze ist trübe, oder Schwebeteilchen sind sichtbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 201 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Aranesp enthält - - Der Wirkstoff ist Darbepoetin alfa, r-HuEPO (gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin). Die Fertigspritze enthält entweder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 oder 500 Mikrogramm Darbepoetin alfa. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke. Wie Aranesp aussieht und Inhalt der Packung Aranesp ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit in einer Fertigspritze. Aranesp ist in Packungen mit einer oder vier Fertigspritze(n) erhältlich. Die Fertigspritzen werden entweder mit (1er- und 4er-Packung) oder ohne (1er-Packung) Verblisterung angeboten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Niederlande Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Niederlande Hersteller: Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 202 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 203 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar. __________________________________________________________________________________ 7. Anleitung zur Injektion mit der Aranesp-Fertigspritze Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Aranesp selbst spritzen können. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind. Wenn Sie hinsichtlich der Anwendung der Injektion Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe. Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Aranesp-Fertigspritze an? Ihr Arzt hat Ihnen die Aranesp-Fertigspritze zur Injektion in das Gewebe direkt unter die Haut verschrieben. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Aranesp Sie benötigen und wie häufig Sie sich spritzen müssen. Ausstattung: Um sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie: • • eine neue Aranesp-Fertigspritze; und Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel. Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Aranesp-Injektion gebe? 1. Nehmen Sie Ihre Aranesp-Fertigspritze aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen. Dadurch wird die Injektion angenehmer. Erwärmen Sie Aranesp keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser). Setzen Sie die Fertigspritze außerdem nicht direktem Sonnenlicht aus. 2. Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden. 3. Entfernen Sie nicht die Kappe von der Spritze, bevor Sie für Ihre Selbstinjektion bereit sind. 4. Prüfen Sie, ob die angegebene Stärke mit der Stärke übereinstimmt, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. 5. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP). Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist. 6. Prüfen Sie das Aussehen von Aranesp. Es muss eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit sein. Wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Schwebeteilchen sichtbar sind, dürfen Sie sie nicht benutzen. 7. Waschen Sie sich gründlich die Hände. 204 8. Suchen Sie sich einen ruhigen, gut ausgeleuchteten und sauberen Ort und legen Sie alles, was Sie für die Injektion benötigen, in Reichweite. Wie bereite ich die Aranesp-Injektion vor? Bevor Sie sich Aranesp spritzen, müssen Sie Folgendes tun: 1. 2. 3. 4. Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie vorsichtig, wie in Abb. 1 und 2 dargestellt, die Kappe von der Injektionsnadel ab, ohne sie zu drehen. Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den Kolben der Spritze. Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken. Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen. Die Injektion mit der Luftblase ist unbedenklich. Nun können Sie die Fertigspritze benutzen. Wohin soll ich mich spritzen? Am besten eignen sich der obere Oberschenkelbereich und der Bauch. Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden. Sie können die Einstichstelle wechseln, wenn Sie feststellen, dass der Injektionsbereich gerötet oder wund ist. Wie spritze ich mich selbst? 1. Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und drücken Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen, ohne sie zu quetschen. 2. Stechen Sie mit der Injektionsnadel vollständig in die Haut, wie es Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker gezeigt hat. 3. Injizieren Sie die Ihnen verschriebene Dosis unter die Haut (subkutan), wie es Ihnen von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gezeigt worden ist. 4. Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig und halten Sie dabei immer die Hautpartie fest, bis die Fertigspritze entleert ist. 5. Ziehen Sie die Injektionsnadel heraus und lassen Sie die Haut los. 6. Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen. Bitte reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken. 7. Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion. Sie dürfen kein Aranesp verwenden, das in der Spritze zurückgeblieben ist. Bitte beachten Sie: Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe und Rat zu bitten. 205 Entsorgung gebrauchter Spritzen • • • Die Kappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden, da Sie sich dabei versehentlich stechen können. Bewahren Sie gebrauchte Spritzen für Kinder unzugänglich auf. Die gebrauchte Fertigspritze ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren Apotheker wie die Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 206 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (SureClick) Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (SureClick) Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (SureClick) Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (SureClick) Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (SureClick) Aranesp 50 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (SureClick) Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (SureClick) Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (SureClick) Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (SureClick) Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (SureClick) Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (SureClick) Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (SureClick) Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (SureClick) Darbepoetin alfa Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Was ist Aranesp und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Aranesp beachten? Wie ist Aranesp anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Aranesp aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung zur Injektion mit dem Aranesp-Fertigpen 1. Was ist Aranesp und wofür wird es angewendet? Ihr Arzt hat Ihnen Aranesp (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verordnet. Von Anämie spricht man, wenn das Blut nicht genügend rote Blutkörperchen enthält. Die Symptome können Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit sein. Aranesp wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoetin. Erythropoetin wird in Ihren Nieren gebildet und regt das Knochenmark zur verstärkten Produktion von roten Blutkörperchen an. Der arzneilich wirksame Bestandteil von Aranesp ist Darbepoetin alfa, das gentechnologisch aus Ovarienzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt wird. Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben Aranesp wird zur Behandlung der mit chronischem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) einhergehenden symptomatischen Anämie (Blutarmut) bei Erwachsenen und bei Kindern eingesetzt. 207 Bei Niereninsuffizienz produziert die Niere nicht genügend von dem natürlichen Hormon Erythropoetin, dies kann oftmals zu Anämie führen. Da Ihr Körper zur Steigerung der Bildung von roten Blutkörperchen einige Zeit braucht, wird es ungefähr vier Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung spüren. Ihre normale Dialysebehandlung wird keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Aranesp bei der Behandlung Ihrer Anämie haben. Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten Aranesp wird bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht vom Knochenmark ausgehenden bösartigen Erkrankungen (nicht-myeloische maligne Erkrankungen), die eine Chemotherapie erhalten, zur Behandlung der symptomatischen Anämie eingesetzt. Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie ist, dass sie die Bildung einer ausreichenden Zahl von Blutzellen im Knochenmark stoppt. Gegen Ende Ihres Chemotherapiezyklus kann die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen abfallen und Sie blutarm (anämisch) werden lassen, insbesondere dann, wenn Sie sehr viel Chemotherapie erhalten haben. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aranesp beachten? Aranesp darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Darbepoetin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn bei Ihnen hoher Blutdruck diagnostiziert wurde, der nicht durch andere Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aranesp anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben: Bluthochdruck, der durch Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird; Sichelzellanämie; epileptische Anfälle (Krämpfe); Krampfanfälle; Lebererkrankungen; eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie; Latexallergie (die Nadelkappe des Fertigpens enthält ein Latexderivat); oder Hepatitis C. Besondere Warnhinweise: Wenn Sie Symptome einschließlich ungewöhnlicher Müdigkeit oder Antriebslosigkeit bei sich beobachten, könnte dies bedeuten, dass Sie – wie bei Patienten berichtet – an einer Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA]) leiden. Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr Körper weniger oder keine roten Blutkörperchen produziert, was zu einer schweren Anämie führt. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie solche Symptome bei sich beobachten. Ihr Arzt wird entscheiden, welche die beste Vorgehensweise ist, um Ihre Anämie zu behandeln. - Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung von anderen Mitteln geboten, welche die Produktion von roten Blutkörperchen stimulieren: Aranesp gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Produktion von roten Blutkörperchen genauso stimulieren, wie das menschliche Protein Erythropoetin. Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer dokumentieren, welches Arzneimittel Sie genau verwenden. 208 - Wenn Sie ein Patient mit chronischer Niereninsuffizienz sind und wenn Sie insbesondere nicht gut auf Aranesp ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Aranesp-Dosis überwachen. Wiederholte Erhöhungen Ihrer Aranesp-Dosis, sofern Sie auf die Behandlung nicht ansprechen, könnten das Risiko für Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen sowie das Risiko für Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen. - Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl zu halten. Ihr Arzt wird überwachen, dass Ihr Hämoglobinwert einen bestimmten Wert nicht überschreitet, da ein hoher Hämoglobinwert Sie dem Risiko aussetzen kann, dass Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen aufteten, und das Risiko von Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann. - Wenn Sie Symptome wie schwere Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Probleme mit dem Sehvermögen, Übelkeit, Erbrechen oder Krämpfe zeigen, könnte das bedeuten, dass Sie sehr hohen Blutdruck haben. Wenn Sie diese Symptome bei sich beobachten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. - Falls Sie ein Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass Aranesp als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann. Abhängig von Ihrer individuellen Situation ist eine Bluttransfusion möglicherweise vorzuziehen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. - Die missbräuchliche Anwendung durch Gesunde kann lebensbedrohliche Komplikationen am Herzen oder an Blutgefäßen verursachen. - Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit in der Mitte gelegenen Blasen auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen. Wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome auftritt, beenden Sie sofort die Behandlung mit Aranesp und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Anwendung von Aranesp zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem hemmen) könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut beeinflusst werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie eines dieser Arzneimittel anwenden. Anwendung von Aranesp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Aranesp. 209 Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Aranesp wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie: • schwanger sind; • glauben, dass Sie schwanger sind; oder • eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch übergeht. Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Aranesp anwenden. Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Aranesp beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht. Aranesp enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. 3. Wie ist Aranesp im Fertigpen (SureClick) anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie Aranesp benötigen, da Ihr Hämoglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt. Ihre Injektion wird unter die Haut (subkutan) gegeben und daher können Sie den Aranesp Fertigpen verwenden. Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Aranesp anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten. Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren. Wenn Sie sich Aranesp selbst spritzen Ihr Arzt hat entschieden, dass es am besten für Sie ist, wenn Sie selbst, das medizinische Fachpersonal oder eine Sie betreuende Person Aranesp mithilfe des Fertigpens spritzen. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion mit dem Fertigpen vornehmen müssen. Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind. Spritzen Sie sich niemals selbst Aranesp in eine Vene. Der Fertigpen ist ausschließlich für die Anwendung von Aranesp unter die Haut geeignet. Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion mithilfe des Fertigpens am Ende dieser Packungsbeilage. Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 Jahr mit chronischer Niereninsuffizienz wird Aranesp mithilfe des Fertigpens als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben. 210 Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Aranesp-Anfangsdosis pro Kilogramm Ihres Körpergewichts wie folgt sein: • 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen oder • 0,45 Mikrogramm einmal pro Woche. Bei erwachsenen nicht-dialysepflichtigen Patienten können auch 1,5 Mikrogramm/kg einmal monatlich als Anfangsdosis angewendet werden. Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 Jahr mit chronischer Niereninsuffizienz: Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihre Aranesp-Behandlung als einzelne Injektion entweder einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen fortgeführt. Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 11 Jahren, die nicht dialysepflichtig sind, kann Aranesp auch als eine einmal monatliche Injektion angewendet werden. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer Anämie ansprechen, und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach Erfordernis anpassen, um Ihre Anämie langfristig kontrollieren zu können. Ihr Arzt wird die niedrigst mögliche wirksame Dosis anwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren. Wenn Sie nicht ausreichend auf Aranesp ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und wird Sie informieren, falls Sie die Aranesp-Dosis ändern müssen. Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, ob die Art, wie Ihre Injektion gegeben wird (entweder unter die Haut oder in eine Vene), zu wechseln ist. Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben, und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird. Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von r-HuEPO (gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Aranesp umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre Aranesp-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen. Die Art der Anwendung ist die gleiche wie für r-HuEPO, aber Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wann Sie Aranesp anwenden sollen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis anpassen. Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten Aranesp wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die Haut gespritzt. Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis wie folgt sein: • 500 Mikrogramm Aranesp einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts) oder • 2,25 Mikrogramm Aranesp einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie anspricht, und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen. Ihre Behandlung wird bis ca. vier Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt. Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann Sie aufhören sollen, Aranesp anzuwenden. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen. 211 Wenn Sie eine größere Menge von Aranesp angewendet haben, als Sie sollten Es könnten schwerwiegende Probleme auftreten, wie z. B. sehr hoher Blutdruck, wenn Sie mehr Aranesp anwenden als notwendig. Sie sollten sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt. Sie sollten sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen. Wenn Sie die Anwendung von Aranesp vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie einmal eine Dosis von Aranesp vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist. Wenn Sie die Anwendung von Aranesp abbrechen Wenn Sie die Anwendung von Aranesp abbrechen möchten, sollten Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt besprechen. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten, die Aranesp angewendet haben, beobachtet: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Bluthochdruck (Hypertonie) • Allergische Reaktionen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Schlaganfall • Schmerzen im Bereich der Einstichstelle • Ausschlag und/oder Hautrötung Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Blutgerinnselbildung (Thrombose) • Krampfanfälle Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA]) - (Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit, Antriebslosigkeit) Tumorpatienten Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Allergische Reaktionen • Wasseransammlung (Ödem) 212 Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Bluthochdruck (Hypertonie) • Blutgerinnselbildung (Thrombose) • Schmerzen im Bereich der Einstichstelle • Ausschlag und/oder Hautrötung Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Krampfanfälle Alle Patienten Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Folgendes beinhalten können: • Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie) • Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu Problemen beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem) • Atemnot (allergischer Bronchospasmus) • Hautausschlag • Nesselsucht (Urtikaria) • Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder kreisrunde Flecken, oft mit in der Mitte gelegenen Blasen auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen auftreten, und ihnen können häufig Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen. Beenden Sie sofort die Behandlung mit Aranesp, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden 5. Wie ist Aranesp aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Etikett des Fertigpens nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war. Bewahren Sie den Fertigpen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sollte Ihr Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen worden sein und wurde dieser für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt, muss er entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden. 213 Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Der Inhalt des Fertigpens ist trübe, oder Schwebeteilchen sind sichtbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Aranesp enthält - - Der Wirkstoff ist Darbepoetin alfa, r-HuEPO (gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin). Der Fertigpen enthält entweder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 oder 500 Mikrogramm Darbepoetin alfa. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke. Wie Aranesp aussieht und Inhalt der Packung Aranesp ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit in einem Fertigpen. Aranesp (SureClick) ist in Packungen mit einem oder vier Fertigpen(s) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Niederlande Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Niederlande Hersteller: Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 България Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 214 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 215 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar. 7. Anleitung zur Injektion von Aranesp mit dem Fertigpen (SureClick) Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie Aranesp in einem Fertigpen ordnungsgemäß anwenden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind. Wenn Sie hinsichtlich der Anwendung der Injektion Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe. Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, Aranesp in einem Fertigpen (SureClick) an? Ihr Arzt hat Ihnen die Injektion mit Aranesp in einem Fertigpen als Injektion in das Gewebe direkt unter die Haut verschrieben. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Aranesp Sie benötigen und wie häufig es gespritzt werden muss. Verwenden Sie jeden Fertigpen für nur eine Injektion. Ausstattung: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie: • einen neuen Fertigpen mit Aranesp und • Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel. Vorbereitung der Aranesp-Injektion 1. Nehmen Sie Ihren Aranesp-Fertigpen aus dem Kühlschrank. Lassen Sie den Fertigpen für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen. Dadurch wird die Injektion angenehmer. Erwärmen Sie Aranesp keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser). Setzen Sie den Fertigpen außerdem nicht direktem Sonnenlicht aus. 2. Der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden. 3. Entfernen Sie nicht die graue Nadelkappe des Fertigpens, bevor Sie für Ihre Selbstinjektion bereit sind. 4. Prüfen Sie, ob die angegebene Stärke mit der Stärke übereinstimmt, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. 5. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertigpens (EXP). Verwenden Sie ihn nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist. 216 6. Prüfen Sie das Aussehen von Aranesp durch das Sichtfenster. Es muss eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit sein. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn: • Die Lösung trübe ist oder Schwebeteilchen darin sind • Der Fertigen oder die Spritze rissig oder gebrochen erscheint: Die Spritze im Fertigpen könnte gebrochen sein und ein Bruch könnte nicht sichtbar sein, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist. 7. Waschen Sie sich gründlich die Hände. 8. Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen. Graue Nadelkappe Roter Druckknopf Sichtfenster 7a. Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle 1. Auswahl der Injektionsstelle Voraussetzung für eine erfolgreiche Injektion ist ein fester Injektionsuntergrund. Die empfohlene Stelle für die Injektion mit dem Fertigpen ist der vordere Oberschenkelbereich. Wechsel der Injektionsstelle: Sie können die Einstichstelle bei jeder Injektion wechseln, um zu vermeiden, dass die einzelnen Injektionsbereiche wund werden. Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen Ihre Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie vernarbte Stellen oder Dehnungsstreifen. 2a. Anleitung für die empfohlene Injektionsstelle Der vordere Oberschenkelbereich ist die empfohlene Injektionsstelle. 217 2b. Anleitung für alternative Injektionsstellen Wenn eine alternative Injektionsstelle verwendet wird, ist es besonders wichtig, genügend Oberflächenspannung an der Injektionsstelle zu erzeugen, um eine erfolgreiche Injektion zu ermöglichen. Dehnungstechnik Dehnen Stellen Sie sicher, dass die Haut unter und um den Fertigpen herum fest und gespannt ist, sodass der Widerstand ausreicht, um die Sicherheitshülse zurückzudrücken und den Fertigpen zu entriegeln. Sie können die Bauchregion mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um den Bauchnabel herum verwenden. Für den Bauchbereich wird empfohlen, sich auf den Rücken zu legen und die Haut an der Injektionsstelle zu dehnen, um so eine feste und gespannte Oberfläche zu erzeugen. Falls jemand anderer die Injektion vornimmt, kann auch die Oberarmrückseite verwendet werden. Für die Oberarmrückseite wird empfohlen, die Haut an der Injektionsstelle zu dehnen, um eine feste und gespannte Oberfläche zu erzeugen. 3. Vorbereitung der Injektionsstelle Zur Vorbereitung der Injektionsstelle reinigen Sie die Stelle, an der Aranesp injiziert werden soll, mit einem Alkoholtupfer. Berühren Sie diesen Bereich nicht mehr, bevor Sie die Injektion vornehmen. 7b. Injektion von Aranesp mit dem Fertigpen 1. Wenn Sie für die Injektion bereit sind, ziehen Sie die graue Nadelkappe gerade ab, um eine Beschädigung der Nadel im Inneren des Fertigpen zu vermeiden. Drehen oder biegen Sie die graue Nadelkappe nicht, während Sie sie abziehen. Versuchen Sie nicht, die graue Nadelkappe auf den Fertigpen wieder aufzusetzen. Wenn Sie die graue Nadelkappe abziehen, kann sich am Ende der Nadel ein Flüssigkeitstropfen befinden. Dies ist normal. 218 Ziehen Sie die graue Nadelkappe ab. Nicht die graue Nadelkappe drehen Versuchen Sie nicht, die graue Nadelkappe wieder auf den Fertigpen zu stecken Ziehen Sie die graue Nadelkappe gerade ab Sicherheitshülse 2. Nicht den roten Druckknopf berühren. Drücken Sie den Fertigpen auf die Haut, um die Sicherheitshülse zu entriegeln. Verriegelt, Sicherheitshülse ragt heraus Entriegelt, Sicherheitshülse vollständig eingeschoben Betätigen Sie nicht den roten Druckknopf, bevor die Sicherheitshülse vollständig eingeschoben ist. Halten Sie genügend Druck aufrecht, damit die Sicherheitshülse vollständig eingeschoben bleibt und der rote Druckknopf entriegelt bleibt. Halten Sie den Fertigpen im rechten Winkel (90°) auf die Injektionsstelle gedrückt. 3. Kurz den roten Knopf drücken und dann wieder loslassen. Knopf loslassen KLICK Halten Sie den Druck auf die Haut während der Injektion aufrecht 219 4. Zählen Sie langsam bis 15, um die Injektion zu beenden. Das Arzneimittel wird automatisch injiziert Bewegen Sie den Fertigpen nicht während der Injektion. Warten Sie bis die Injektion beendet ist, bevor Sie aufhören, den Injektor auf die Haut gedrückt zu halten. Wenn der rote Druckknopf wieder hochkommt, kann es sein, dass Sie ein zweites Klicken hören. 5. Überprüfen Sie das Sichtfenster, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis abgegeben wurde ! Überprüfen Sie, ob sich das Sichtfenster gelb verfärbt hat. Sollte sich das Sichtfenster nicht gelb verfärbt haben, müssen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker kontaktieren. Die Sicherheitshülse ist nach der Anwendung vorgeschoben. Wenn Sie einen kleinen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen. Bitte reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken. Bitte beachten Sie Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe und Rat zu bitten. Entsorgung gebrauchter Fertigpens • • • Der bereits verwendete Aranesp-Fertigpen sollte NIEMALS wiederverwendet werden. Stecken Sie NIEMALS die graue Nadelkappe wieder auf den Fertigpen. Der gebrauchte Fertigpen ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 220 Optional: Zusätzliche separate Einlage: VORDERSEITE- Aranesp Leitfaden DEUTSCH Aranesp SureClick Fertigpen – Packungsbeilage beachten Die empfohlene Alternative Dehnen Sie die Injektionsstelle ist der Injektionsstellen sind Haut an den vordere die Bauchregion und alternativen Oberschenkelbereich die Oberarmrückseite Injektionsstellen Beschreibung der einzelnen Injektionsschritte: siehe Rückseite Dehnen Die Haut an der Injektionsstelle muss fest und gespannt sein RÜCKSEITE- Aranesp Leitfaden (1) Ziehen Sie die graue Nadelkappe ab. DEUTSCH Nicht die graue (2) Berühren Sie nicht den roten Druckknopf. Drücken Sie den Fertigpen auf die Haut, um die Sicherheitshülse zu entriegeln. X Verriegelt (3) Drücken Sie kurz den roten Knopf und lassen ihn dann wieder los. ✓ Entriegelt Drücken Sie ihn weiterhin entriegelt auf die Haut Klick Nadelkappe drehen 221 (4) Zählen Sie langsam bis 15, um die Injektion zu beenden (5) Überprüfen Sie das Sichtfenster ✓ Das gelbe Sichtfenster zeigt eine vollständige Injektion an Gebrauchsinformation: Information für Anwender Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 50 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist Aranesp und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Aranesp beachten? Wie ist Aranesp anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Aranesp aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Aranesp und wofür wird es angewendet? Ihr Arzt hat Ihnen Aranesp (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verordnet. Von Anämie spricht man, wenn das Blut nicht genügend rote Blutkörperchen enthält. Die Symptome können Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit sein. Aranesp wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoetin. Erythropoetin wird in Ihren Nieren gebildet und regt das Knochenmark zur verstärkten Produktion von roten Blutkörperchen an. Der arzneilich wirksame Bestandteil von Aranesp ist Darbepoetin alfa, das gentechnologisch aus Ovarienzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt wird. Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben Aranesp wird zur Behandlung der mit chronischem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) einhergehenden symptomatischen Anämie (Blutarmut) bei Erwachsenen und bei Kindern eingesetzt. Bei Niereninsuffizienz produziert die Niere nicht genügend von dem natürlichen Hormon Erythropoetin, dies kann oftmals zu Anämie führen. 222 Da Ihr Körper zur Steigerung der Bildung von roten Blutkörperchen einige Zeit braucht, wird es ungefähr vier Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung spüren. Ihre normale Dialysebehandlung wird keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Aranesp bei der Behandlung Ihrer Anämie haben. Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten Aranesp wird bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht vom Knochenmark ausgehenden bösartigen Erkrankungen (nicht-myeloische maligne Erkrankungen), die eine Chemotherapie erhalten, zur Behandlung der symptomatischen Anämie eingesetzt. Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie ist, dass sie die Bildung einer ausreichenden Zahl von Blutzellen im Knochenmark stoppt. Gegen Ende Ihres Chemotherapiezyklus kann die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen abfallen und Sie blutarm (anämisch) werden lassen, insbesondere dann, wenn Sie sehr viel Chemotherapie erhalten haben. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aranesp beachten? Aranesp darf nicht angewendet werden: wenn Sie allergisch gegen Darbepoetin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn bei Ihnen hoher Blutdruck diagnostiziert wurde, der nicht durch andere Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aranesp anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben: Bluthochdruck, der durch Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird; Sichelzellanämie; epileptische Anfälle (Krämpfe); Krampfanfälle; Lebererkrankungen; eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie; Latexallergie (die Nadelkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat); oder Hepatitis C. Besondere Warnhinweise: Wenn Sie Symptome einschließlich ungewöhnlicher Müdigkeit oder Antriebslosigkeit bei sich beobachten, könnte dies bedeuten, dass Sie – wie bei Patienten berichtet – an einer Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA]) leiden. Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr Körper weniger oder keine roten Blutkörperchen produziert, was zu einer schweren Anämie führt. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie solche Symptome bei sich beobachten. Ihr Arzt wird entscheiden, welche die beste Vorgehensweise ist, um Ihre Anämie zu behandeln. - Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung von anderen Mitteln geboten, welche die Produktion von roten Blutkörperchen stimulieren: Aranesp gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Produktion von roten Blutkörperchen genauso stimulieren, wie das menschliche Protein Erythropoetin. Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer dokumentieren, welches Arzneimittel Sie genau verwenden. - Wenn Sie ein Patient mit chronischer Niereninsuffizienz sind und wenn Sie insbesondere nicht gut auf Aranesp ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Aranesp-Dosis überwachen. Wiederholte 223 Erhöhungen Ihrer Aranesp-Dosis, sofern Sie auf die Behandlung nicht ansprechen, könnten das Risiko für Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen sowie das Risiko für Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen. - Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl zu halten. Ihr Arzt wird überwachen, dass Ihr Hämoglobinwert einen bestimmten Wert nicht überschreitet, da ein hoher Hämoglobinwert Sie dem Risiko aussetzen kann, dass Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen auftreten, und das Risiko von Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann. - Wenn Sie Symptome wie schwere Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Probleme mit dem Sehvermögen, Übelkeit, Erbrechen oder Krämpfe zeigen, könnte das bedeuten, dass Sie sehr hohen Blutdruck haben. Wenn Sie diese Symptome bei sich beobachten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. - Falls Sie ein Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass Aranesp als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann. Abhängig von Ihrer individuellen Situation ist eine Bluttransfusion möglicherweise vorzuziehen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. - Die missbräuchliche Anwendung durch Gesunde kann lebensbedrohliche Komplikationen am Herzen oder an Blutgefäßen verursachen. - Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit in der Mitte gelegenen Blasen auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen. Wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome auftritt, beenden Sie sofort die Behandlung mit Aranesp und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Anwendung von Aranesp zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem hemmen) könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut beeinflusst werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie eines dieser Arzneimittel anwenden. Anwendung von Aranesp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Aranesp. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 224 Aranesp wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie: • schwanger sind; • glauben, dass Sie schwanger sind; oder • eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch übergeht. Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Aranesp anwenden. Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Aranesp beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht. Aranesp enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. 3. Wie ist Aranesp anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie Aranesp benötigen, da Ihr Hämoglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt. Er wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Aranesp anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten. Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren. Wenn Sie sich Aranesp selbst spritzen Ihr Arzt könnte entscheiden, dass es am besten für Sie ist, wenn Sie selbst oder eine Sie betreuende Person die Injektion von Aranesp vornehmen. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen müssen. Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind. Spritzen Sie sich niemals selbst Aranesp in eine Vene. Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 Jahr mit chronischer Niereninsuffizienz wird entweder unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) angewendet. Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Aranesp-Anfangsdosis pro Kilogramm Ihres Körpergewichts wie folgt sein: • 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen oder • 0,45 Mikrogramm einmal pro Woche. Bei erwachsenen nicht-dialysepflichtigen Patienten können auch 1,5 Mikrogramm/kg einmal monatlich als Anfangsdosis angewendet werden. Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 Jahr mit chronischer Niereninsuffizienz: Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihre Aranesp-Behandlung als einzelne Injektion entweder einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen fortgeführt. Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 11 Jahren, die nicht dialysepflichtig sind, kann Aranesp auch als eine einmal monatliche Injektion angewendet werden. 225 Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer Anämie ansprechen, und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach Erfordernis anpassen, um Ihre Anämie langfristig kontrollieren zu können. Ihr Arzt wird die niedrigst mögliche wirksame Dosis anwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren. Wenn Sie nicht ausreichend auf Aranesp ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und wird Sie informieren, falls Sie die Aranesp-Dosis ändern müssen. Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, ob die Art, wie Ihre Injektion gegeben wird (entweder unter die Haut oder in eine Vene), zu wechseln ist. Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben, und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird. Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von r-HuEPO (gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Aranesp umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre Aranesp-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen. Die Art der Anwendung ist die gleiche wie für r-HuEPO, aber Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wann Sie Aranesp anwenden sollen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis anpassen. Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten Aranesp wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die Haut gespritzt. Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis wie folgt sein: • 500 Mikrogramm Aranesp einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts) oder • 2,25 Mikrogramm Aranesp einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie anspricht, und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen. Ihre Behandlung wird bis ca. vier Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt. Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann Sie aufhören sollen, Aranesp anzuwenden. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen. Wenn Sie eine größere Menge von Aranesp angewendet haben, als Sie sollten Es könnten schwerwiegende Probleme auftreten, wie z. B. sehr hoher Blutdruck, wenn Sie mehr Aranesp anwenden als notwendig. Sie sollten sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt. Sie sollten sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen. Wenn Sie die Anwendung von Aranesp vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie einmal eine Dosis von Aranesp vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist. 226 Wenn Sie die Anwendung von Aranesp abbrechen Wenn Sie die Anwendung von Aranesp abbrechen möchten, sollten Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt besprechen. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten, die Aranesp angewendet haben, beobachtet: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Bluthochdruck (Hypertonie) • Allergische Reaktionen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Schlaganfall • Schmerzen im Bereich der Einstichstelle • Ausschlag und/oder Hautrötung Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Blutgerinnselbildung (Thrombose) • Krampfanfälle Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA]) – (Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit, Antriebslosigkeit) Tumorpatienten Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Allergische Reaktionen • Wasseransammlung (Ödem) Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Bluthochdruck (Hypertonie) • Blutgerinnselbildung (Thrombose) • Schmerzen im Bereich der Einstichstelle • Ausschlag und/oder Hautrötung Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Krampfanfälle 227 Alle Patienten Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Folgendes beinhalten können: • Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie) • Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu Problemen beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem) • Atemnot (allergischer Bronchospasmus) • Hautausschlag • Nesselsucht (Urtikaria) • Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder kreisrunde Flecken, oft mit in der Mitte gelegenen Blasen auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen auftreten, und ihnen können häufig Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen. Beenden Sie sofort die Behandlung mit Aranesp, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Aranesp aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Etikett der Fertigspritze nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war. Bewahren Sie die Fertigspritze im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sollte Ihre Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen worden sein und wurde sie für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt, muss sie entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Der Inhalt der Fertigspritze ist trübe, oder Schwebeteilchen sind sichtbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 228 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Aranesp enthält - - Der Wirkstoff ist Darbepoetin alfa, r-HuEPO (gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin). Die Fertigspritze enthält entweder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 oder 500 Mikrogramm Darbepoetin alfa. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke. Wie Aranesp aussieht und Inhalt der Packung Aranesp ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit in einer Fertigspritze. Aranesp ist in Packungen mit einer oder vier Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz in einer Blisterpackung erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Niederlande Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Niederlande Hersteller: Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 229 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l. Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Tel: +39 02 6241121 Kύπρος Τηλ.: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 C.A. Papaellinas Ltd 230 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar. __________________________________________________________________________________ 231 Gebrauchsanleitung: Darstellung der Einzelteile Vor der Anwendung Nach der Anwendung Kolben Kolben nach der Anwendung Etikett der Spritze Zylinder der Spritze nach der Anwendung Fingergriffe Etikett der Spritze Zylinder der Spritze Nadel nach der Anwendung Nadelschutz der Spritze Nadelschutzfeder nach der Anwendung Nadelschutzfeder Graue Nadelkappe, aufgesetzt Graue Nadelkappe, abgezogen 232 Wichtig Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Aranesp-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie • wurden von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult. Aranesp wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane • Injektion). Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Latexallergie haben. Die Nadelkappe auf der • Fertigspritze enthält ein Latexderivat und kann schwere allergische Reaktionen verursachen. Entfernen Sie die graue Nadelkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind. Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal. Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren. Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze zu entfernen. Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen, bevor Sie Ihre Injektion anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie Fragen haben. Schritt 1: Vorbereitung A Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, ein Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten). Stellen Sie die Originalpackung mit jeglichen ungebrauchten Fertigspritzen zurück in den Kühlschrank. Für eine angenehmere Injektion belassen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche. Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus Schütteln Sie die Fertigspritze nicht • Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf 233 Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen. Greifen Sie den Nadelschutz der Fertigspritze, um die Fertigspritze aus dem Einsatz zu entnehmen. B Hier greifen Aus Sicherheitsgründen: Nicht am Kolben greifen Nicht an der grauen Nadelkappe greifen C Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze. Arzneimittel Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn: • Das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind. Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein. • Irgendein Teil gesprungen oder gebrochen erscheint. • Die graue Nadelkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist. • Der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist. Bei allen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. 234 A Schritt 2: Machen Sie sich bereit Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände. Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie. Oberarm Bauch Oberschenkel Sie können verwenden: Die Vorderseite Ihres Oberschenkels • Den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum • Die Rückseite des Oberarms (nur wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt) • Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen. Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich eine Injektion geben, eine andere Stelle. Wenn Sie die gleiche Injektionsstelle verwenden müssen, stellen Sie sicher, dass es nicht derselbe Punkt ist, den Sie beim letzten Mal verwendet haben. Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren. B Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelkappe ab, in gerader Richtung und weg von Ihrem Körper. 235 C Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen. Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten. A Schritt 3: Injektion Halten Sie die Haut zusammengedrückt. STECHEN Sie die Nadel in die Haut. Berühren sie nicht den gereinigten Bereich der Haut. 236 B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck, bis Sie ein „Klick” spüren oder hören. Drücken Sie nach dem Klick vollständig durch. „KLICK” Es ist wichtig, nach dem „Klick” vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben. C LÖSEN Sie Ihren Daumen. Anschließend HEBEN Sie die Spritze von der Haut ab. Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher umschließen. Setzen Sie die graue Nadelkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf. 237 Nur für medizinisches Fachpersonal Entfernen Sie das Etikett der Fertigspritze und heben Sie es auf. Drehen Sie den Kolben, um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können. A Schritt 4: Abschluss Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter. Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf. Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu und werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall B Kontrollieren Sie die Injektionsstelle. Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster. 238 Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender Aranesp 25 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 200 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Darbepoetin alfa Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist Aranesp und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Aranesp beachten? Wie ist Aranesp anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Aranesp aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Aranesp und wofür wird es angewendet? Ihr Arzt hat Ihnen Aranesp (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verordnet. Von Anämie spricht man, wenn das Blut nicht genügend rote Blutkörperchen enthält. Die Symptome können Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit sein. Aranesp wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoetin. Erythropoetin wird in Ihren Nieren gebildet und regt das Knochenmark zur verstärkten Produktion von roten Blutkörperchen an. Der arzneilich wirksame Bestandteil von Aranesp ist Darbepoetin alfa, das gentechnologisch aus Ovarienzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt wird. Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben Aranesp wird zur Behandlung der mit chronischem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) einhergehenden symptomatischen Anämie (Blutarmut) bei Erwachsenen und bei Kindern eingesetzt. Bei Niereninsuffizienz produziert die Niere nicht genügend von dem natürlichen Hormon Erythropoetin, dies kann oftmals zu Anämie führen. Da Ihr Körper zur Steigerung der Bildung von roten Blutkörperchen einige Zeit braucht, wird es ungefähr vier Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung spüren. Ihre normale Dialysebehandlung wird keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Aranesp bei der Behandlung Ihrer Anämie haben. Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten Aranesp wird bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht vom Knochenmark ausgehenden bösartigen Erkrankungen (nicht-myeloische maligne Erkrankungen), die eine Chemotherapie erhalten, zur Behandlung der symptomatischen Anämie eingesetzt. 239 Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie ist, dass sie die Bildung einer ausreichenden Zahl von Blutzellen im Knochenmark stoppt. Gegen Ende Ihres Chemotherapiezyklus kann die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen abfallen und Sie blutarm (anämisch) werden lassen, insbesondere dann, wenn Sie sehr viel Chemotherapie erhalten haben. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aranesp beachten? Aranesp darf nicht angewendet werden wenn Sie allergisch gegen Darbepoetin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn bei Ihnen hoher Blutdruck diagnostiziert wurde, der nicht durch andere Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aranesp anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben: Bluthochdruck, der durch Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird; Sichelzellanämie; epileptische Anfälle (Krämpfe); Krampfanfälle; Lebererkrankungen; eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie; oder Hepatitis C. Besondere Warnhinweise: Wenn Sie Symptome einschließlich ungewöhnlicher Müdigkeit oder Antriebslosigkeit bei sich beobachten, könnte dies bedeuten, dass Sie – wie bei Patienten berichtet – an einer Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA]) leiden. Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr Körper weniger oder keine roten Blutkörperchen produziert, was zu einer schweren Anämie führt. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie solche Symptome bei sich beobachten. Ihr Arzt wird entscheiden, welche die beste Vorgehensweise ist, um Ihre Anämie zu behandeln. - Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung von anderen Mitteln geboten, welche die Produktion von roten Blutkörperchen stimulieren: Aranesp gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Produktion von roten Blutkörperchen genauso stimulieren, wie das menschliche Protein Erythropoetin. Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer dokumentieren, welches Arzneimittel Sie genau verwenden. - Wenn Sie ein Patient mit chronischer Niereninsuffizienz sind und wenn Sie insbesondere nicht gut auf Aranesp ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Aranesp-Dosis überwachen. Wiederholte Erhöhungen Ihrer Aranesp-Dosis, sofern Sie auf die Behandlung nicht ansprechen, könnten das Risiko für Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen sowie das Risiko für Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen. - Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl zu halten. Ihr Arzt wird überwachen, dass Ihr Hämoglobinwert einen bestimmten Wert nicht überschreitet, da ein hoher Hämoglobinwert Sie dem Risiko aussetzen kann, dass Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen auftreten, und das Risiko von Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann. 240 - Wenn Sie Symptome wie schwere Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Probleme mit dem Sehvermögen, Übelkeit, Erbrechen oder Krämpfe zeigen, könnte das bedeuten, dass Sie sehr hohen Blutdruck haben. Wenn Sie diese Symptome bei sich beobachten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. - Falls Sie ein Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass Aranesp als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann. Abhängig von Ihrer individuellen Situation ist eine Bluttransfusion möglicherweise vorzuziehen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. - Die missbräuchliche Anwendung durch Gesunde kann lebensbedrohliche Komplikationen am Herzen oder an Blutgefäßen verursachen. - Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit in der Mitte gelegenen Blasen auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen. Wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome auftritt, beenden Sie sofort die Behandlung mit Aranesp und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Anwendung von Aranesp zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem hemmen) könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut beeinflusst werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie eines dieser Arzneimittel anwenden. Anwendung von Aranesp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Aranesp. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Aranesp wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie: • schwanger sind; • glauben, dass Sie schwanger sind; oder • eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch übergeht. Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Aranesp anwenden. 241 Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Aranesp beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht. Aranesp enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. 3. Wie ist Aranesp anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie Aranesp benötigen, da Ihr Hämoglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt. Er wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Aranesp anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten. Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren. Die Injektionen werden Ihnen durch medizinisches Fachpersonal gegeben. Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 Jahr mit chronischer Niereninsuffizienz wird Aranesp Ihnen durch medizinisches Fachpersonal als einzelne Injektion entweder unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) gegeben. Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Aranesp-Anfangsdosis pro Kilogramm Ihres Körpergewichts wie folgt sein: • 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen oder • 0,45 Mikrogramm einmal pro Woche. Bei erwachsenen nicht-dialysepflichtigen Patienten können auch 1,5 Mikrogramm/kg einmal monatlich als Anfangsdosis angewendet werden. Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 Jahr mit chronischer Niereninsuffizienz: Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihre Aranesp-Behandlung als einzelne Injektion entweder einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen fortgeführt. Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 11 Jahren, die nicht dialysepflichtig sind, kann Aranesp auch als eine einmal monatliche Injektion angewendet werden. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer Anämie ansprechen, und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach Erfordernis anpassen, um Ihre Anämie langfristig kontrollieren zu können. Ihr Arzt wird die niedrigst mögliche wirksame Dosis anwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren. Wenn Sie nicht ausreichend auf Aranesp ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und wird Sie informieren, falls Sie die Aranesp-Dosis ändern müssen. Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen. 242 Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, ob die Art, wie Ihre Injektion gegeben wird (entweder unter die Haut oder in eine Vene), zu wechseln ist. Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben, und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird. Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von r-HuEPO (gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Aranesp umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre Aranesp-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen. Die Art der Anwendung ist die gleiche wie für r-HuEPO, aber Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wann Sie Aranesp anwenden sollen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis anpassen. Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten Aranesp wird Ihnen als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die Haut gespritzt. Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis wie folgt sein: • 500 Mikrogramm Aranesp einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts) oder • 2,25 Mikrogramm Aranesp einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie anspricht, und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen. Ihre Behandlung wird bis ca. vier Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt. Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann Sie aufhören sollen, Aranesp anzuwenden. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen. Wenn Sie eine größere Menge von Aranesp erhalten haben, als Sie sollten Es könnten schwerwiegende Probleme auftreten, wie z. B. sehr hoher Blutdruck, wenn Sie mehr Aranesp erhalten haben als notwendig. Sie sollten sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt. Sie sollten sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen. Wenn Sie eine Anwendung von Aranesp nicht erhalten haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde. Wenn Sie einmal eine Dosis von Aranesp nicht erhalten haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollten. Wenn Sie die Anwendung von Aranesp abbrechen Wenn Sie die Anwendung von Aranesp abbrechen möchten, sollten Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt besprechen. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 243 Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten, die Aranesp angewendet haben, beobachtet: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Bluthochdruck (Hypertonie) • Allergische Reaktionen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Schlaganfall • Schmerzen im Bereich der Einstichstelle • Ausschlag und/oder Hautrötung Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Blutgerinnselbildung (Thrombose) • Krampfanfälle Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA]) - (Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit, Antriebslosigkeit) Tumorpatienten Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Allergische Reaktionen • Wasseransammlung (Ödem) Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Bluthochdruck (Hypertonie) • Blutgerinnselbildung (Thrombose) • Schmerzen im Bereich der Einstichstelle • Ausschlag und/oder Hautrötung Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Krampfanfälle Alle Patienten Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Folgendes beinhalten können: • Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie) • Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu Problemen beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem) • Atemnot (allergischer Bronchospasmus) • Hautausschlag • Nesselsucht (Urtikaria) • Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder kreisrunde Flecken, oft mit in der Mitte gelegenen Blasen auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen auftreten, und ihnen können häufig Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen. Beenden Sie sofort die Behandlung mit Aranesp, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2. 244 Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Aranesp aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war. Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sollte Ihre Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen worden sein und wurde sie für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt, muss sie entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Der Inhalt der Durchstechflasche ist trübe, oder Schwebeteilchen sind sichtbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Aranesp enthält - - Der Wirkstoff ist Darbepoetin alfa, r-HuEPO (gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin). Die Durchstechflasche enthält entweder 25, 40, 60, 100, 200 oder 300 Mikrogramm Darbepoetin alfa. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke. Wie Aranesp aussieht und Inhalt der Packung Aranesp ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit in einer Durchstechflasche. Aranesp ist in Packungen mit einer oder vier Durchstechflasche(n) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 245 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Niederlande Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Niederlande Hersteller: Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 Tlf: +45 39617500 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 246 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l. Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Tel: +39 02 6241121 Kύπρος Τηλ.: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 C.A. Papaellinas Ltd Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseitender Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar. 247
