Apomorphin- neuraxpharm
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Apomorphinneuraxpharm 10 mg/ml lektr onis che Vers ion Gebrauchsinformation: Information für den Anwender ® Injektions-/Infusionslösung W irkstoff: Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Arzneimittel wie Clozapin zur Behandlung einiger psychischer Störungen • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch• Blutdrucksenkende Arzneimittel ten Sie diese später nochmals lesen. • Andere Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Erkran• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an kung. Ihren Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Sie, falls es nötig ist, darüber informie• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verren, wenn Sie die Dosis von Apomorphin-neuraxschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es pharm oder einem Ihrer anderen Arzneimittel ändern kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese müssen. die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie sowohl Levodopa (ein anderes Arzneimittel gegen Parkinson’sche Erkrankung) als auch Apomor• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie phin-neuraxpharm anwenden, sollte Ihr Arzt Ihr Blut erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen regelmäßig überprüfen. bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Bei Anwendung von Apomorphin-neuraxpharm Apotheker. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke beeinträchtigen die Wirkung von Apomorphin-neuraxpharm nicht. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Apomorphin-neuraxpharm und wofür wird es Schwangerschaft und Stillzeit Apomorphin-neuraxpharm darf nicht während der angewendet? Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, 2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Apomorphindies ist eindeutig erforderlich. neuraxpharm beachten? Fragen Sie vor der Anwendung von Apomorphinneuraxpharm Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger 3.Wie ist Apomorphin-neuraxpharm anzuwenden? sind, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwan4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? gerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Apomorphin in die Mutter5.Wie ist Apomorphin-neuraxpharm aufzubewahren? milch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird 6.Weitere Informationen Ihnen sagen, ob Sie weiter stillen oder abstillen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen 1.WAS IST APOMORPHIN-NEURAXPHARM UND oder absetzen sollen. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Apomorphin-neuraxpharm gehört zu einer Gruppe Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. von Arzneimitteln, die als Dopamin-Agonisten bekannt sind und zur Behandlung der Parkinson’schen Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Krankheit verwendet werden. Es hilft, „Off”-Phasen Maschinen oder Zustände der Bewegungsunfähigkeit bei Parkin- Apomorphin-neuraxpharm kann Schläfrigkeit und ein sonpatienten zu verkürzen, die zuvor mit Levodopa starkes Schlafbedürfnis verursachen. Führen Sie kein (ein anderes Arzneimittel gegen Parkinson’sche Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und arbeiErkrankung) und/oder anderen Dopamin-Agonisten ten Sie nicht in gefährlichen Situationen, wenn Apobehandelt wurden. morphin-neuraxpharm Sie in dieser Art und Weise Ihr Arzt oder Ihre Pflegefachkraft wird Ihnen helfen, beeinträchtigt. die Symptome zu erkennen, bei denen Ihr Arzneimit Wichtige Informationen über bestimmte sonstel anzuwenden ist. tige Bestandteile von Apomorphin-neuraxpharm Trotz der Bezeichnung enthält Apomorphin kein Mor- Apomorphin-neuraxpharm enthält Natriummetabisulphin. fit (Ph. Eur.), das in seltenen Fällen eine schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Hautausschlag 2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON oder Juckreiz, Atembeschwerden, Schwellung der APOMORPHIN-NEURAXPHARM BEACHTEN? Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Schwellung oder Rötung der Zunge verursachen kann. Wenn Apomorphin-neuraxpharm darf nicht angewensolche Nebenwirkungen auftreten, begeben Sie sich det werden, wenn unverzüglich in die nächste Krankenhaus-Notauf• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Apomorphin nahme. oder einen der sonstigen Bestandteile von Apomorphin-neuraxpharm sind (siehe Liste der sons- Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als tigen Bestandteile in Abschnitt 6). Eine allergische 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml, d. h. es ist nahezu Reaktion kann Ausschlag, Juckreiz, Atemnot oder „natriumfrei“. Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Kehle oder der Zunge beinhalten. Sie kennen dies mögli- 3.WIE IST APOMORPHIN-NEURAXPHARM ANZUcherweise aus früheren Erfahrungen. WENDEN? • Sie unter 18 Jahre alt sind, Wenden Sie Apomorphin-neuraxpharm immer genau • Sie Atembeschwerden haben, nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei • Sie unter Demenz oder der Alzheimer-Krankheit Ihrem Arzt, Ihrer Pflegefachkraft oder Ihrem Apotheleiden, ker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. • Sie unter psychischen Erkrankungen mit Symptomen wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Ver- Mindestens 2 Tage vor Behandlungsbeginn mit Apomorphin-neuraxpharm sollte Domperidon eingenomwirrtheitszuständen oder Realitätsverlust leiden, men werden, um Übelkeit bzw. Erbrechen zu verhin• Sie unter Leberproblemen leiden, dern. • Sie eine schwere Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen) oder eine schwere Dystonie (Bewegungs- Verwenden Sie Apomorphin-neuraxpharm nicht, wenn unfähigkeit) trotz der Einnahme von Levodopa • sich die Lösung grün verfärbt hat. haben, • die Lösung getrübt ist oder Partikel aufweist. • Sie oder ein Familienangehöriger bekanntermaßen eine Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) auf- Wohin ist Apomorphin-neuraxpharm zu spritzen? weisen, ein so genanntes „Long-QT-Syndrom“. Spritzen Sie Apomorphin-neuraxpharm nach AnweiTeilen Sie dies Ihrem Arzt mit. sung des Arztes oder der Pflegefachkraft in einen Bereich unter die Haut (subkutan). Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Apomorphin-neuraxpharm ist erforderlich Spritzen Sie Apomorphin-neuraxpharm nicht in eine Vene. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker vor Anwendung von Apomor- Wie viel wird angewendet? phin-neuraxpharm, wenn Die Menge von Apomorphin-neuraxpharm und die Anzahl der täglich nötigen Injektionen hängt von Ihren • Sie an einer Nierenerkrankung leiden, persönlichen Bedürfnissen ab. Ihr Arzt wird dies mit • Sie an einer Lungenerkrankung leiden, Ihnen besprechen und Sie darüber informieren, wie • Sie eine Herzerkrankung haben, viel Ihres Arzneimittels Sie spritzen sollen, und wie • Sie niedrigen Blutdruck haben oder sich beim oft. Stehen der Ohnmacht nahe und schwindlig fühlen, Die optimale Dosis für Sie wird während Ihres • Sie blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen, Besuchs in einer Spezialklinik bestimmt. • Sie unter Übelkeit oder Erbrechen leiden, • Die übliche Tagesdosis beträgt zwischen 3 mg und • Ihre Parkinson-Krankheit Ihnen psychische Störun30 mg. gen wie Halluzinationen und Verwirrtheit verursacht, • Sie können möglicherweise bis zu 100 mg täglich • Sie älter oder geschwächt sind. benötigen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwen• Typischerweise werden Sie zwischen 1 und 10 dung Ihres Arzneimittels, wenn Sie Arzneimittel Injektionen täglich benötigen, es können auch bis anwenden, die bekanntlich Ihren Herzschlag beeinzu 12 Injektionen täglich nötig sein. flussen. Dies schließt Arzneimittel gegen Herzrhyth• Eine Injektion sollte 10 mg pro Stunde nicht übermusstörungen (wie Chinidin und Amiodaron), gegen schreiten. Depression (einschließlich trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin und Imipramin) und gegen bakterielle Wenn Ihre Beschwerden mit einzelnen Injektionen nicht ausreichend gelindert werden, oder Sie glauben, Infektionen (Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, dass Sie mehr als 10 Injektionen täglich brauchen, ist Azithromycin und Clarithromycin) und Domperidon bei Ihnen möglicherweise eine kontinuierliche Apomit ein. morphin-Infusion notwendig. Ihr Arzt oder Ihre Pfle Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Famigefachkraft wird darüber entscheiden. lie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie Bei kontinuierlicher Infusion gilt: • Die übliche Dosis liegt zwischen 1 mg und 4 mg pro ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Stunde. Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht wider• Normalerweise erhalten Sie diese, wenn Sie wach stehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen sind, und sie wird beendet, bevor Sie schlafen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt gehen. man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Ver• Die Infusionsstelle sollte alle 12 Stunden gewechhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäselt werden. ßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken Die Wahl der Minipumpe und/oder Spritzenpumpe wird von Ihrem Arzt entschieden. oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Ihrer Pflegefachkraft oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz oder das Arzneimittel absetzen. sicher sind. Bei Anwendung von Apomorphin-neuraxpharm Was benötigen Sie zur Injektion von Apomormit anderen Arzneimitteln phin-neuraxpharm? Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. Für eine Injektion benötigen Sie: • Eine Spritze und eine Nadel. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch • Ein durchstechsicheres Behältnis zur sicheren Entwenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzsorgung gebrauchter Nadeln und Glasampullen. neimittel handelt. Diese werden Ihnen von Ihrem Arzt oder Apothe Dies ist besonders im Zusammenhang mit den folker zur Verfügung gestellt. Alternativ benutzen Sie genden Arzneimitteln wichtig, weil Apomorphin-neueinen anderen passenden Behälter wie zum Beiraxpharm die Wirkung dieser Arzneimittel verändern spiel eine leere Dose. kann. • Verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen, dieses kann gelblich verfärbte Haut sowie Schwäche und Atemnot verursachen. • Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was die Gefahr von Blutungen und Blutergüssen erhöht Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000): • Eosinophilie, eine krankhafte Erhöhung der weißen Blutzellen im Blut oder im Körpergewebe • Eine allergische Reaktion (in Zusammenhang mit Natriummetabisulfit) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten): • Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, Abnormitäten in der Reizleitung des Herzens) Nebenwirkungen bei einer unbekannten Anzahl von Behandelten: • Schwellung von Beinen, Füßen oder Fingern • Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken: Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören: •Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen, •verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb, •unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben, •Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. lektr onis che Vers ion Wie öffnen Sie Apomorphin-neuraxpharm? Ampullen mit einem einzelnen Punkt (blauer Bruchpunkt) • Suchen Sie den Punkt, der direkt über der kurzen Einkerbung auf dem schmalen Teil des Ampullenhalses liegt. Diese Einkerbung ist die Bruchstelle der Ampulle. • Halten Sie das untere Ende der Ampulle in einer Hand. • Halten Sie den Hals der Ampulle mit Daumen und Zeigefinger wie in der Grafik abgebildet. • Brechen Sie mit Ihrem Daumen den Hals der Ampulle durch Druck nach hinten. • Entsorgen Sie das weggebrochene Oberteil des Ampullenhalses vorsichtig im durchstechsicheren Behältnis. Nach dem Öffnen ist Apomorphin-neuraxpharm sofort zu verwenden. Injizierung von Apomorphin-neuraxpharm • Setzen Sie die Nadel fest auf das Spritzenende. • Ziehen Sie das Volumen auf, das Sie für Ihre vom Arzt oder der Pflegefachkraft angeordnete Dosis benötigen. • Möglicherweise müssen Sie Apomorphin-neuraxpharm vor der Anwendung verdünnen. Ihr Arzt oder Ihre Pflegefachkraft werden Ihnen gesagt haben, ob und wie Sie dies tun müssen. • Spritzen Sie Ihr Arzneimittel unter die Haut (subkutan), so wie Ihr Arzt oder Ihre Pflegefachkraft es Ihnen gezeigt hat. • Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen, Nadeln und Ampullen in einem durchstechsicheren Behältnis (erhältlich bei Ihrem Arzt oder Apotheker) oder einem anderen passenden Behälter wie eine leere Dose. • Verspritzen Sie keine Lösung auf sich selber oder auf den Teppich, weil sie grüne Flecken verursachen könnte. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker. Wenn Sie eine größere Menge von Apomorphinneuraxpharm angewendet haben, als Sie sollten • Informieren Sie sofort einen Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. • Es können verlangsamter Puls, übermäßige Übelkeit, extreme Schläfrigkeit und Atembeschwerden auftreten. Besonders beim Aufstehen können Sie sich außerdem aufgrund von niedrigem Blutdruck der Ohnmacht nahe oder schwindlig fühlen. Möglicherweise hilft es Ihnen, sich hinzulegen und die Füße hochzulegen. Wenn Sie die Anwendung von Apomorphin-neuraxpharm vergessen haben Spritzen Sie die nächste Dosis, wenn Sie sie benötigen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Apomorphin-neuraxpharm abbrechen Setzen Sie die Behandlung mit Apomorphin nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker. 4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Apomorphin-neuraxpharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtige Nebenwirkungen, die zu beachten sind Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von Apomorphin-neuraxpharm und nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf. Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein: • Hautausschlag • Atembeschwerden oder Schwindel • Schwellung der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen, des Hals-Rachenbereichs oder der Zunge Andere mögliche Nebenwirkungen Apomorphin-neuraxpharm kann manchmal folgende Nebenwirkungen verursachen: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten): • Knotenbildungen unter der Haut an der Injektionsstelle, die wund, störend und eventuell gerötet und juckend sind. Zur Vermeidung dieser Knotenbildung ist es empfehlenswert, die Injektionsstelle jedes Mal zu wechseln. Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100): • Übelkeit und Erbrechen, besonders bei Behandlungsbeginn mit Apomorphin. Wenn Sie Domperidon einnehmen und Ihnen trotzdem übel ist oder wenn Sie kein Domperidon einnehmen und Ihnen übel ist, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal. • Müdigkeit oder extreme Schläfrigkeit • Verwirrtheitszustände oder Halluzinationen • Gähnen • Schwindel oder Benommenheit beim Aufstehen Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000): • Vermehrt unkontrollierte Bewegungen oder Gangunsicherheit in „On“-Phasen • Hautausschläge • Atembeschwerden • Geschwüre an der Injektionsstelle • Ein abnormer Abbau der roten Blutzellen in den Blutgefäßen oder in anderen Bereichen des Körpers (hämolytische Anämie). Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung, die bei Patienten, die gleichzeitig Levodopa einnehmen, auftreten kann. 309.2 46677/12/13 5.WIE IST APOMORPHIN-NEURAXPHARM AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen Apomorphin-neuraxpharm nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) wurde für 24 Stunden bei 15 °C - 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren. Nach dem Öffnen muss die Ampulle sofort verwendet werden. Sie dürfen Apomorphin-neuraxpharm nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: • die Lösung hat sich grün verfärbt oder die Ampulle ist beschädigt. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar, farblos bis blassgelb und frei von Partikeln ist. Gebrauchte Spritzen, Nadeln und Ampullen sind in einem durchstechsicheren Behältnis oder einem passenden Behälter wie einer leeren Dose zu entsorgen. Wenn Ihr durchstechsicheres Behältnis voll ist, geben Sie es Ihrem Arzt, Ihrer Pflegefachkraft oder Ihrem Apotheker zur sicheren Entsorgung zurück. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 6.WEITERE INFORMATIONEN Was Apomorphin-neuraxpharm enthält Der Wirkstoff ist Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.). 1 ml Apomorphin-neuraxpharm enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.). Jede 5 ml-Ampulle Apomorphin-neuraxpharm enthält 50 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.). Die sonstigen Bestandteile sind: • Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) (E 223) • Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert Einstellung) • Natriumhydroxid 3,8 % (zur pH-Wert Einstellung) • Wasser für Injektionszwecke Siehe Abschnitt 2 „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Apomorphinneuraxpharm“ bezüglich Natriummetabisulfit (Ph. Eur.). Wie Apomorphin-neuraxpharm aussieht Apomorphin-neuraxpharm ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektions-/Infusionslösung Inhalt der Packung Packungen mit 5, 25 (Bündelpackung 5 x 5) und 50 (Bündelpackung 10 x 5) klaren Glasampullen zu je 5 ml Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2013. 1301
