Haloperidol- neuraxpharm® forte
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Haloperidolneuraxpharm forte ® Lösung zum Einnehmen 10 mg/ml Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Haloperidol elek tron isch e Ve rsion Sehr häufig kommt es bei der Behandlung mit Haloperidol-neuraxpharm forte Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie - vor allem in den ersten Tagen und Wochen - zu sogenannten Frühdyskinesien mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält in Form von Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z. wichtige Informationen. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmusku•Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochlatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmals lesen. muskulatur). Störungen wie bei der Parkinson-Krankheit (Zittern, Steifheit) und •Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen (Akathisie), treten im Allgemeinen später auf. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und •Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht / oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die entgegenwirkt. Dieses Gegenmittel sollte jedoch nur im Bedarfsfall und nicht gleichen Beschwerden haben wie Sie. routinemäßig verabreicht werden. •Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs- Krampfanfälle Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit organischen Hirnschäden, beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und Neigung zu Krampfanfällen (in der Vorgeschichte, z. B. bei Alkoholentzug), da Haloperidol die Schwelle für Was in dieser Packungsbeilage steht das Auftreten von Krampfanfällen senkt und große Anfälle auftreten können. Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von 1. Was ist Haloperidol-neuraxpharm forte und wofür wird es angewendet? Krampfanfällen mit Haloperidol-neuraxpharm forte behandelt werden. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Haloperidol-neuraxpharm forte beach Leber- und Gallenwege ten? Haloperidol wird in der Leber verstoffwechselt. Daher ist bei Patienten mit 3. Wie ist Haloperidol-neuraxpharm forte einzunehmen? Lebererkrankungen Vorsicht geboten. Gelegentlich wurde über vorübergehende 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Erhöhung der Leberenzymaktivitäten, sehr selten auch über Leberentzündungen 5. Wie ist Haloperidol-neuraxpharm forte aufzubewahren? (meist mit Abflussstörungen der Galle einhergehend), berichtet. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Endokrine Drüsen 1. Was ist Haloperidol-neuraxpharm forte und wofür wird es angewendet? Thyroxin (ein Hormon, das in der Schilddrüse gebildet wird) kann die Nebenwirkungsrate von Haloperidol-neuraxpharm forte steigern. Eine antipsychotische Haloperidol-neuraxpharm forte ist ein Mittel zur Behandlung spezieller geistigTherapie mit Haloperidol-neuraxpharm forte soll bei Patienten mit Schilddrüseelischer Erkrankungen (Neuroleptikum). senüberfunktion (Hyperthyreose) nur mit großer Vorsicht und nur bei ausrei Haloperidol-neuraxpharm forte wird angewendet bei chender Behandlung der Schilddrüsenfunktionsstörung durchgeführt werden. - seelischen Erkrankungen, die sich durch Symptome wie Wahn, Sinnestäuschungen, Denkstörungen und Ich-Störungen äußern (akute und chronische Hormonelle Effekte antipsychotischer Arzneimittel beinhalten eine erhöhte Ausschüttung von Prolaktin (ein Hormon aus der Hirnanhangsdrüse). Dies führt schizophrene Syndrome) zu Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der - psychischen Erkrankungen aufgrund eines organischen Leidens (organisch Frau oder Anschwellen der Brust beim Mann. bedingte Psychosen) - Zuständen, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekenn- Obwohl noch keine aussagekräftigen Ergebnisse klinischer und epidemiologischer Studien vorliegen, ist bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte zeichnet sind (akute manische Syndrome) Vorsicht geboten. - akuten seelisch-körperlichen (psychomotorischen) Erregungszuständen 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Haloperidol-neuraxpharm forte Sehr selten wurden Störungen des Zuckerhaushaltes und des Salz- / Wasserhaushaltes (Schwartz-Bartter-Syndrom) berichtet. beachten? Zusätzlich zu berücksichtigende Umstände Haloperidol-neuraxpharm forte darf nicht eingenommen werden, •wenn Sie allergisch gegen Haloperidol, andere Butyrophenone (Wirkstoff- Bei Schizophrenie kann das Ansprechen auf die Behandlung mit antipsychotischen Arzneimitteln verzögert einsetzen. Ebenso können die Symptome nach gruppe, zu der Haloperidol gehört), Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E Absetzen der Medikation einige Wochen oder Monate nicht erkennbar sein. 218) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Nach abruptem Absetzen hoher Dosen antipsychotischer Arzneimittel wurden Arzneimittels sind. in sehr seltenen Fällen akute Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen und •wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden. Schlaflosigkeit berichtet. Es kann zu einem Rezidiv kommen und ein allmähli•wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein malignes Neuroleptika-Syndrom ches Absetzen wird empfohlen. nach der Anwendung von Haloperidol aufgetreten ist. Wie bei allen antipsychotischen Arzneimitteln sollte Haloperidol-neuraxpharm •von Kindern und Jugendlichen. forte bei schweren depressiven Erkrankungen nicht allein eingesetzt werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bei gleichzeitiger Depression und Psychose kann Haloperidol-neuraxpharm Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Haloperidol-neuforte mit einem Medikament zur Behandlung der Depression kombiniert raxpharm forte einnehmen, werden (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Haloperidol-neuraxpharm forte •bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel zusammen mit anderen Arzneimitteln“). (Hypnotika) oder zentraldämpfende Psychopharmaka. Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben geschilderten, schwerwiegenden •wenn bei Ihnen eine Schädigung von Leber oder Nieren vorliegt (Leber- oder Nebenwirkungen bei sich beobachten, so rufen Sie bitte ebenfalls den nächsten Niereninsuffizienz). erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie •wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut stark erniedrigt ist (Hypokaliämie) oder bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen. andere Elektrolytstörungen vorliegen. Kinder und Jugendliche •wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie). Verfügbare Daten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen weisen auf ein •wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (schwere Hypotonie) bzw. Blutdruckabfall Risiko für extrapyramidale Symptome, einschließlich verspätet eintretenden beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation) leiden. motorischen Störungen (tardive Dyskinesien), und Sedierung hin. Es liegen •wenn bei Ihnen Risikofaktoren für ein verlängertes QT-Intervall im EKG, keine Langzeit-Daten zur Sicherheit vor. wie angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante Vorschädigungen des Herzens vorliegen (kardiale Störungen, insbesondere Einnahme von Haloperidol-neuraxpharm forte zusammen mit anderen Arzneimitteln Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien), QT-Verlängerung in der Familiengeschichte, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie / Elektrolytstörungen oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. hervorrufen können (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Haloperidol-neu Arzneimittel, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern können, wie Arzneimitraxpharm forte zusammen mit anderen Arzneimitteln“). tel gegen Störungen des Herzrhythmus (Antiarrhythmika der Klasse IA oder III), •wenn Sie an speziellen Geschwülsten erkrankt sind (prolaktinabhängigen bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Makrolid-Antibiotika), Mittel zur Tumoren, z. B. Brust-Tumoren). Behandlung von Allergien (Antihistaminika) sowie Arzneimittel, die den Kalium•wenn bei Ihnen eine depressive Erkrankung vorliegt. spiegel verringern können (z. B. bestimmte Diuretika) oder Arzneimittel, die den •wenn Sie an Erkrankungen der blutbildenden Organe leiden. Abbau von Haloperidol in der Leber hemmen können (z. B. Cimetidin, ein Arznei•wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein malignes Neuroleptika-Syndrom mittel zur Behandlung von Erkrankungen des Magens, Fluoxetin, ein Arzneimittel nach Anwendung anderer Neuroleptika aufgetreten ist. zur Behandlung von Depressionen), sollten nicht zusammen mit Haloperidol-neu•wenn Sie an hirnorganischen Erkrankungen oder Epilepsie leiden. raxpharm forte angewendet werden. •wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) vorliegt. Haloperidol wird auf mehreren Wegen abgebaut. Eine Hemmung dieser Abbau Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen wege durch andere Arzneimittel kann zu erhöhten Blutspiegeln von Haloperidol Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika und einem erhöhten Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen, einschließbehandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im lich eines verlängerten QT-Intervalls, führen. In bestimmten Untersuchungen Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet. wurde über leicht bis mäßig erhöhte Blutspiegel von Haloperidol berichtet, Seien Sie (auch) besonders vorsichtig, wenn Haloperidol gemeinsam mit Arzneimitteln angewendet wurde, die über •wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende die Enzyme CYP3A4 oder CYP2D6 abgebaut werden oder diese hemmen, wie Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben. Itraconazol, Nefazodon, Buspiron, Venlafaxin, Alprazolam, Fluvoxamin, Chini•wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen din, Fluoxetin, Sertralin, Chlorpromazin und Promethazin. Verlängerungen des (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem AuftreQTc-Intervalls wurden bei der gemeinsamen Anwendung von Haloperidol mit ten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht. den den Abbau hemmenden Substanzen Ketoconazol (400 mg/Tag) und Par Patienten / Pflegepersonal sollten dazu angehalten werden, dass sie Anzeioxetin (20 mg/Tag) beobachtet. Es kann notwendig sein, die Haloperidol-Dosis chen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, zu reduzieren. Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- oder Sehstörungen Wirkung von Haloperidol auf andere Arzneimittel unverzüglich an den behandelnden Arzt berichten sollen. Unverzüglich sind Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen alle Behandlungsmöglichkeiten oder ein Abbruch der Therapie mit Haloperidolkann bei gleichzeitiger Behandlung mit Haloperidol-neuraxpharm forte beeinneuraxpharm forte in Betracht zu ziehen. flusst werden: Weitere Hinweise - Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen wie Schmerzmittel, Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) Schlafmittel, andere Psychopharmaka, Mittel zur Behandlung von Allersowie Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen gien (Antihistaminika), da es zu verstärkter Müdigkeit, Benommenheit und häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von Haloperidol und sollten deshalb Atmungsstörungen kommen kann, sorgfältig überwacht werden. - bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Polypeptid-Antibiotika, wie z. B. Vor einer Behandlung mit Haloperidol-neuraxpharm forte ist das Blutbild (einCapreomycin, Colistin, Polymyxin B), da eine von diesen Arzneimitteln herschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrolvorgerufene Dämpfung der Atmung durch Haloperidol-neuraxpharm forte lieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Haloperidolverstärkt werden kann. neuraxpharm forte nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Blutbildkontrollen erfolgen. Ein bestehender erniedrigter Kaliumspiegel (HypoDepressionen (trizyklische Antidepressiva) und Haloperidol-neuraxpharm forte kaliämie) ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen. führt zu einem erhöhten Blutspiegel der Antidepressiva. Es ist mit einer Erhöhung Auch die Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten der Nebenwirkungen beider Stoffe, wie der anticholinergen Wirkung, einem sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überAbsenken der Krampfschwelle, insbesondere aber der Wirkungen auf das Herz wacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) soll(kardiale Effekte [QT-Intervall-Verlängerung]), zu rechnen. Von einer Kombination ten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen. dieser beiden Wirkstoffgruppen wird daher abgeraten. Herz-Kreislauf-System Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Häufig treten, vor allem zu Beginn der Behandlung, Kreislaufstörungen wie Effekt vermindert, der antipsychotische Effekt von Haloperidol kann vermindert Blutdruckabfall, insbesondere beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, sowie werden. Beschleunigung des Herzschlags auf. Mitunter wurde über Herzrasen (Tachy- Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u. a. blutdrucksteikardie) berichtet. gernd wirken), wie z. B. Epinephrin, kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall Sehr selten wurde während der Anwendung von Haloperidol über eine Veränund Beschleunigung des Herzschlages kommen; die gefäßerweiternde Wirderung in der Herzstromkurve (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) und / kung geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie die gefäßengstellende Wiroder Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien / Torsade de pointes) kung hoher Dopamin-Dosen durch Haloperidol reduziert. berichtet, des Weiteren über seltene plötzliche Todesfälle. Dies kann bei der Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel kann verstärkt werden. In KomVerabreichung hoher Dosen und bei dafür besonders empfänglichen Patienten bination mit Methyldopa können verstärkt Beschwerden wie Müdigkeit und häufiger auftreten. Depression (zentralnervöse Effekte) auftreten. Informieren Sie in diesen Fällen bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt, da Haloperidol kann die Wirkung von Adrenalin und anderen sympathomimedie Behandlung mit Haloperidol abgebrochen werden muss. tischen Substanzen antagonisieren und so die blutdrucksenkende Wirkung Bei Patienten, die Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (langes QT-Syndrom, adrenerg-blockierender Substanzen wie Guanethidin umkehren. Hypokaliämie, Elektrolytstörungen, Herzgefäßerkrankungen, QT-Verlängerung Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antiparkinsonmitteln (z. B. Levoin der Familiengeschichte) aufweisen, oder bei gleichzeitiger Behandlung mit dopa, Dopaminagonisten) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern, ist Vorsicht werden. geboten, insbesondere wenn Haloperidol injiziert wird. Das Risiko einer QT- Bei gleichzeitiger Anwendung von Haloperidol-neuraxpharm forte und ArzneimitVerlängerung und / oder ventrikulärer Arrhythmien (schwere Herzrhythmusteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (Arzneimittel u. a. zur Behandlung störungen) kann bei höherer Dosierung (siehe auch Abschnitt „Einnahme von der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Atropin, Biperiden), kann diese Wirkung verHaloperidol-neuraxpharm forte zusammen mit anderen Arzneimitteln“) oder stärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, wenn Haloperidol gespritzt wird, insbesondere in die Vene, erhöht sein. Bei Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Verabreichung von Haloperidol in die Vene sollte eine kontinuierliche EKGWasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, GedächtnisÜberwachung zur Erkennung einer QT-Intervall-Verlängerung und ernster störungen oder vermindertem Schwitzen äußern. (schwerer) Herzrhythmusstörungen durchgeführt werden. Unter der Behandlung mit Haloperidol-neuraxpharm forte ist die Wirkung von Disulfiram (Arzneimittel gegen Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholge Malignes neuroleptisches Syndrom nuss abgeschwächt. Unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen auch Haloperidol-neuraxpharm forte gehört, kann es zu einem lebensbedrohlichen Zustand (malig- Aufgrund von Wechselwirkungen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien) ist bei einer gleichzeitig durchgeführten Antikones neuroleptisches Syndrom) mit hohem Fieber (> 40 °C), Muskelstarre mit agulanzien-Behandlung die regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn und Störungen des vegetakürzeren Abständen angezeigt. tiven Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit bis zum Koma) kommen. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedroh- Wegen der durch Haloperidol hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden. lichen Ausgang haben kann, ist das sofortige Absetzen der Medikation und umgehende ärztliche Behandlung erforderlich. Wirkung anderer Arzneimittel auf Haloperidol Sollten unter der Behandlung mit Haloperidol-neuraxpharm forte hohes Fieber, Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitrige der Tuberkulose (Rifampicin), Mitteln zur Behandlung der Epilepsie (wie CarbaAngina sowie grippeähnliche Symptome auftreten (insbesondere wenn diese mazepin, Phenobarbital oder Phenytoin) oder durch Rauchen kann der BlutspieSymptome innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der Haloperidolgel von Haloperidol beträchtlich gesenkt werden, was zu einer Abschwächung Behandlung auftreten), sollte keine Selbstmedikation mit Schmerzmitteln o. ä. der Haloperidol-Wirkung führen kann. Deshalb sollte, wenn erforderlich, wähdurchgeführt, sondern umgehend der behandelnde Arzt aufgesucht werden. rend der kombinierten Behandlung eine Anpassung der Haloperidol-neuraxpharm forte Dosis vorgenommen werden. Nach Beendigung der Gabe dieser Spätdyskinesien Arzneimittel kann eine Reduzierung der Dosierung von Haloperidol-neurax Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen pharm forte notwendig sein. der Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Vorwärtsbewegungen vor allem im Bereich von Natriumvalproat hemmt einen bestimmten Abbauweg (Glucuronidierung), beeinflusst aber die Plasmakonzentration von Haloperidol nicht. Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen, sogenannte Spätdyskinesien). Sollten erste Anzeichen, vor Weitere Wechselwirkungen allem im Bereich des Mundes, Kiefers und der Finger auftreten, ist ein Absetzen Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium (einem Arzneimittel zur Behandlung der Therapie zu erwägen. Bei Behandlung mit Haloperidol-neuraxpharm forte von Depressionen) kann es in seltenen Fällen zu schweren Störungen des über längere Zeit können Spätdyskinesien verschleiert sein und erst nach BeenNervensystems (neurotoxische Symptome), wie z. B. Bewusstseinsstörungen digung der Behandlung in Erscheinung treten. und Körpertemperaturerhöhung, kommen. Außerdem kann die gleichzeitige Obgleich das Vorherrschen von sogenannten Spätdyskinesien (anhaltende StöEinnahme von Lithium zu EEG-Veränderungen (Veränderungen des Hirnstromrungen des Bewegungsablaufs) noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es bildes), vermehrten Störungen des Bewegungsablaufs (extrapyramidalmotoriso, dass ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, dafür besonders empsche Störungen), Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit führen. Beim Auftrefänglich sind. Das Risiko von Spätdyskinesien und besonders das der Irreverten neurotoxischer Symptome ist die Medikation sofort zu beenden. sibilität nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der neurolepti- Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Haloperidol zählt, schen Dosierung zu. Allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach und anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln. Die neuroleptiBehandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) kann es zu einer Versche Behandlung selbst kann die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie stärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen. zunächst maskieren. Nach Absetzen der Medikation tritt diese dann sichtbar in Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung Erscheinung. mit Haloperidol-neuraxpharm forte zu einer Verstärkung der Muskelverspan Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbenungen und zu Störungen des Bewegungsablaufs (extrapyramidalmotorische reich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Nebenwirkungen) kommen. Beendigung der Behandlung mit Haloperidol-neuraxpharm forte auftreten. Einnahme von Haloperidol-neuraxpharm forte zusammen mit Nah Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidalmotorische Symptome) rungsmitteln, Getränken und Alkohol Wie bei allen Neuroleptika kann es zu extrapyramidalen Symptomen kommen, Die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee kann zu einer Abschwächung z. B. Zittern, Steifheit, vermehrtem Speichelfluss, Bewegungsverlangsamung, der Haloperidol-Wirkung führen. innerer Unruhe und Verkrampfungen und Fehlhaltungen (akute Dystonie). Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Haloperidol kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen. elek tron isch e Ve rsion Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie die Einnahme von Haloperidol-neuraxpharm forte verges Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sen haben sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Bitte nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer Schwangerschaft doppelten Dosis ausgleichen. Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Haloperidol- Wenn Sie die Einnahme von Haloperidol-neuraxpharm forte abbreneuraxpharm forte sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor chen Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Wäh- Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte rend der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahvorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse men durchzuführen. Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte. In der Schwangerschaft dürfen Sie Haloperidol-neuraxpharm forte nur einneh- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden men, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da über Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. die Sicherheit von Haloperidol in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Hin- 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, weise auf Fruchtschädigungen ergeben. die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Haloperidol im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symp- Im unteren Dosierungsbereich (1 - 2 mg täglich) sind Nebenwirkungen durch Haloperidol vergleichsweise selten, gering ausgeprägt und vorübergehend. Bei tome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und / oder -schwäche, Schläfrigkeit, höheren Dosen treten manche Nebenwirkungen häufiger auf. Beschwerden Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr im Bereich des Nervensystems (neurologische Symptome) sind dabei vorherrBaby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. schend. Stillzeit Haloperidol geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Kindern, deren Mütter Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) •Unruhe, Schlaflosigkeit Haloperidol erhielten, wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyra•Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der midalmotorische Symptome; siehe Abschnitt „Warnhinweise und VorsichtsZunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelmaßnahmen“) beobachtet. Daher sollten Sie unter einer Haloperidol-Behandkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), bekannt als lung nicht stillen. „extrapyramidale Symptome“, anomale übermäßige Bewegungen Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reak- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) •psychotische Störung, Depression tionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am •Zittern, erhöhter Muskeltonus, Störung des Muskeltonus, Schläfrigkeit, verStraßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sichelangsamte Bewegungen, Schwindel, übermäßiger Bewegungsdrang (Akathiren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche sie), Bewegungsstörung, Bewegungsarmut, Spätdyskinesie, Kopfschmerz Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. •Sehstörung, Blickkrämpfe (Oculogyrische Krise) Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter •Blutdruckabfall, insbesondere beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, verschlechtert! anomal niedriger Blutdruck Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder •Verstopfung, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Erbrechen, Übelsonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Zeit der keit Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der •anomaler Leberfunktionstest behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der •Hautausschlag jeweiligen Dosierung. •Harnverhalt 3. Wie ist Haloperidol-neuraxpharm forte einzunehmen? •Erektionsstörung Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. •Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosis, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an das Anwen- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) •Verminderung der weißen Blutkörperchen dungsgebiet, die Schwere der Krankheit und die individuelle Reaktionslage (das •Hypersensibilität Ansprechen des einzelnen Patienten auf das Arzneimittel) angepasst werden. •Verwirrtheit Grundsätzlich sollte die niedrigste noch wirksame Dosis gegeben werden. •Krampfanfall Bei ambulanter Therapie (Behandlung außerhalb des Krankenhauses) wird mit •Atemnot einer niedrigen Dosierung begonnen. Bei stationärer Therapie (Behandlung im •Durchfall, Appetitverlust, Sodbrennen, Störungen im Verdauungstrakt (DysKrankenhaus) kann mit höheren Anfangsdosen ein rascherer Wirkungseintritt pepsie) erzielt werden. Abrupte Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. •Leberentzündung, Gelbsucht Nach einer längerfristigen Therapie muss der Dosisabbau in sehr kleinen •Lichtempfindlichkeitsreaktion, Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes SchwitSchritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen. zen, allergische Hautreaktion Die Erhaltungsdosis ist die tägliche Menge von Haloperidol-neuraxpharm forte, •Flüssigkeitsansammlung, erhöhte Körpertemperatur die auf längere Dauer angewendet wird, nachdem die akuten Krankheitszei Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) chen sich gebessert haben. •Bronchialkrampf Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Haloperidol-neurax•Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm pharm forte sonst nicht richtig wirken kann. Soweit möglich, werden täglich 3 Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Einzeldosen gegeben, bei höheren Dosierungen auch mehr. •Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen, Verminderung aller Blutzellen, Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Verminderung der Blutplättchen, Verminderung bestimmter weißer Blutkör Seelische Erkrankungen, die sich durch Symptome wie Wahn, Sinnestäuschunperchen gen, Denkstörungen und Ich-Störungen äußern (akute und chronische schizo•Überempfindlichkeitsreaktion phrene Syndrome) •erhöhter Blutspiegel des antidiuretischen Hormons Beginn mit 5 - 10 mg Haloperidol pro Tag; eine Tagesdosis von 30 mg Haloperi•niedriger Blutzuckerspiegel dol sollte in der Regel nicht überschritten werden. In bestimmten Fällen ist eine •Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, Kammerflimmern, ventrikuläre Steigerung auf höchstens 100 mg Haloperidol pro Tag in geeigneten DarreiTachykardie, Extrasystolen) chungsformen möglich. Nach Abklingen akuter Krankheitszeichen beträgt die •Stimmritzenkrampf, Flüssigkeitsansammlung am Kehlkopf Erhaltungsdosis 3 - 15 mg Haloperidol pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung •lebensbedrohliche Darmlähmung (paralytischer Ileus) ansprechenden Patienten auch mehr. •akutes Leberversagen, Abflussstörung der Gallenflüssigkeit Psychische Erkrankungen aufgrund eines organischen Leidens (organisch •bestimmte Gefäßentzündung (leukozytoplastische Vaskulitis), Hautentzünbedingte Psychosen) dung, die mit einem Abschälen der oberen Hautschicht einhergeht Beginn mit 1 - 5 mg Haloperidol pro Tag; eine Tagesdosis von 20 mg Haloperidol •Zerfall der Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) sollte in der Regel nicht überschritten werden. Im extremen Ausnahmefall ist •übermäßig langanhaltende Erektion, Brustvergrößerung beim Mann eine Steigerung auf höchstens 100 mg Haloperidol pro Tag möglich. Sollte eine •plötzliches Ableben, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht, erniedrigte KörperErhaltungsdosis notwendig sein, so beträgt diese im Allgemeinen 3 - 15 mg temperatur Haloperidol pro Tag. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar) Zustände, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekennzeich•Erhöhung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie) net sind (akute manische Syndrome) •erhöhter Blutspiegel des Hormons Prolaktin Beginn mit 5 - 10 mg Haloperidol pro Tag; eine Tageshöchstdosis von 30 mg •vermindertes sexuelles Empfinden, Verlust des sexuellen Empfindens, RuheHaloperidol sollte in der Regel nicht überschritten werden. Nur im extremen losigkeit Ausnahmefall sollte eine Steigerung auf höchstens 100 mg Haloperidol pro Tag •motorische Dysfunktion, unfreiwillige Muskelkontraktionen, malignes neuerfolgen. Die Erhaltungsdosis beträgt 3 - 5 mg Haloperidol pro Tag, bei schlecht roleptisches Syndrom, Augenzittern (Nystagmus), Störungen wie bei der auf die Behandlung ansprechenden Patienten auch mehr. Parkinson-Krankheit, Sedierung Akute seelisch-körperliche (psychomotorische) Erregungszustände •verschwommenes Sehen Beginn mit 5 - 10 mg Haloperidol pro Tag; eine Tageshöchstdosis von 30 mg •Herzrasen (Tachykardie) Haloperidol sollte in der Regel nicht überschritten werden. Die Tagesdosis •Blutgerinnsel in den Venen (siehe auch Hinweis weiter unten) sollte auch hier nur im extremen Ausnahmefall auf höchstens 100 mg Haloperi•Kieferklemme, Schiefhals, Muskelsteifheit / muskuloskelettale Steifheit, dol pro Tag gesteigert werden. Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen Dosierung bei älteren Patienten •Ausbleiben der Regelblutung, Brustbeschwerden, Brustschmerzen, Abson Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Hirnleistungsstörungen, derung von Milch aus der Brust, Störung der Regelblutung, sexuelle Störung, kann im Allgemeinen mit niedrigeren Dosen eine Wirkung erzielt werden. Daher Menstruationsbeschwerden, verlängerte / verstärkte Regelblutung bei allen genannten Krankheitsbildern Beginn mit Einzeldosen von 0,5 - 1,5 mg •Gangunsicherheit Haloperidol pro Tag in geeigneten Darreichungsformen. Andere zentralnervöse Beschwerden Für die Therapie von älteren Patienten sollten wegen der dabei verwendeten Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, ferner auch niedrigeren Dosen die Lösung mit 2 mg/ml bzw. die Tabletten zu 1 mg zur Unruhe, Erregung, Benommenheit, depressive Verstimmung (insbesondere Anwendung kommen. bei Langzeitbehandlung), Gleichgültigkeit und Antriebsschwäche (Lethargie), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, seltener Zeichen von Erregung und Verwirrt Tabelle zur Umrechnung der Dosierung (in mg) auf Tropfen (bei der Tropflasche) heit (delirante Symptome) - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmbzw. Volumen in ml (bei der Pipettenflasche) ter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirkende Substanzen) - oder vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, starke Schwankungen der Körpertemperatur sowie Dosierung in mg Anzahl Tropfen Volumen in ml Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen. (bei Tropfflasche) (bei Pipettenflasche) Vegetatives Nervensystem 1 mg 2 Tropfen Gelegentlich kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Begleitwirkungen 3 mg 6 Tropfen kommen wie Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Gefühl der verstopften 5 mg 10 Tropfen 0,5 ml Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Störungen beim Wasserlassen. 10 mg 20 Tropfen 1 ml Blut und Blutgefäße 15 mg 30 Tropfen 1,5 ml Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge 20 mg 40 Tropfen 2 ml gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verur 30 mg 60 Tropfen 3 ml sachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen 100 mg 200 Tropfen 10 ml Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein. * Mit der Pipettenflasche können Einzeldosen nur in Vielfachen von 5 mg Andere mögliche Nebenwirkungen Haloperidol (= 0,5 ml Haloperidol-neuraxpharm forte) erfolgen, für Einzel- Weiterhin wurde über Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Ödeme), Erniedrigung des Natrium-Blutspiegels (Hyponatriämie), Haarausfall, dosen unter 5 mg Haloperidol oder falls eine feinere Dosierungseinstellung Störungen des Atemrhythmus, eine bestimmte Form der Lungenentzündung erforderlich ist, werden die Tropfflasche Haloperidol-neuraxpharm forte oder (Bronchopneumonie) und Veränderungen an Hornhaut und Linsen der Augen andere Wirkstärken bzw. Darreichungsformen empfohlen. (Pigmenteinlagerung in Cornea und Linse) berichtet. Hinweis Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218) kann Überempfindlichkeitsreaktio Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Haloperidol-neuraxpharm forte nen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden. Meldung von Nebenwirkungen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo Die Sicherheit und Wirksamkeit von Haloperidol bei Kindern und Jugendlichen theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ist nicht erwiesen. angegeben sind. Art der Anwendung Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Zum Einnehmen. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Die Lösung ist während der Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit Abt. Pharmakovigilanz einem Glas Wasser) einzunehmen. Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Dauer der Anwendung Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individu- Website: www.bfarm.de ellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. anzeigen. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist vom Arzt laufend Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt kritisch zu entscheiden. werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Haloperidol-neuraxpharm forte zu stark oder zu schwach 5. Wie ist Haloperidol-neuraxpharm forte aufzubewahren? ist. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf! Wenn Sie eine größere Menge Haloperidol-neuraxpharm forte einge- Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschennommen haben, als Sie sollten etikett nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr ver Eine nur geringfügige Überdosierung, z. B. wenn Sie eine Einzelgabe versehentwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen lich doppelt eingenommen haben, hat normalerweise keine Auswirkungen auf Monats. die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Haloperidol-neuraxpharm forte danach Aufbewahrungsbedingungen so ein wie sonst auch. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen! Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosierung sein: Die 30 ml Tropfflasche nicht über 25 °C lagern! Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen können insbesondere die im Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch Abschnitt 4. beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten: Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 6 Monate. •unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) wie Muskelkrämpfe im Bereich von Mund, Gesicht, Rachen, Augen, Hals, Kehlkopf 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen •Bewusstseinstrübungen (Somnolenz bis Koma), Verwirrtheits- und Erre- Was Haloperidol-neuraxpharm forte enthält Der Wirkstoff ist Haloperidol. gungszustände 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Haloperidol. •zerebrale Krampfanfälle Die sonstigen Bestandteile sind: Milchsäure, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. •Störungen der Körperwärmeregulation (Hyperthermie oder Hypothermie) Eur.) (Paraben E 218), gereinigtes Wasser. •zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag, Veränderungen des EKG (PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsade de Wie Haloperidol-neuraxpharm forte aussieht und Inhalt der Packung Klare, farblose Lösung zum Einnehmen. pointes), Herz- und Kreislaufversagen •verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verringerung Haloperidol-neuraxpharm forte Lösung zum Einnehmen ist in Packungen mit 30 ml (Tropflasche) und 100 ml (Pipettenflasche) erhältlich. der Darmmotilität, Harnverhalt •Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration, blau-rote Färbung von Haut und Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Schleimhäuten (Zyanose), Lungenentzündung neuraxpharm Arzneimittel GmbH Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333 damit er eine intensivmedizinische Behandlung einleiten kann! Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015. Weitere Darreichungsformen Haloperidol-neuraxpharm 1 mg, teilbare Tabletten Haloperidol-neuraxpharm 4 mg, viertelbare Tabletten Haloperidol-neuraxpharm 5 mg, teilbare Tabletten Haloperidol-neuraxpharm 12 mg, viertelbare Tabletten Haloperidol-neuraxpharm 20 mg, viertelbare Tabletten Haloperidol-neuraxpharm, Lösung zum Einnehmen Haloperidol-neuraxpharm Injektionslösung Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml, Injektionslösung Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 100 mg/ml, Injektionslösung Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 500 mg/10 ml, Injektionslösung Kindergesicherter Verschluss bei der 30 ml Tropfflasche: Zum Öffnen der Flasche Verschlusskappe nach unten drücken und gleichzeitig drehen! 029.15 30 ml Tropfflasche zum Tropfen mit dem Tropfer nach unten senkrecht halten. Wenn der Tropfvorgang nicht sofort beginnt, bitte leicht auf den Flaschenboden klopfen. 1305
