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PropoClear FI 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS PropoClear 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Katzen und Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 ml Emulsion zur Injektion enthält: Wirkstoff(e): Propofol 10,0 mg Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) 1,8 mg 0,2 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion. Klare, farblose Mikroemulsion, trübt bei Abkühlung ein. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Hund und Katze 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Kurz wirksames, intravenös zu verabreichendes Narkotikum für Eingriffe von bis zu fünf Minuten Dauer. Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose durch Verabreichung von Mehrfachdosen je nach Wirkung. Zur Einleitung einer Narkose, bei der die Aufrechterhaltung durch Inhalationsnarkotika erfolgt. 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden, wenn eine Narkose oder Sedierung kontraindiziert ist. 4.4 Besondere Warnhinweise <für jede Zieltierart> Bei schmerzhaften Eingriffen sollte ein geeignetes Analgetikum verabreicht werden. Wenn das Produkt sehr langsam injiziert wird, kann eine unzureichende Narkosetiefe eintreten. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Bei der Einleitung der Narkose können ähnlich wie bei anderen intravenös zu verabreichenden Narkotika ein leichter Blutdruckabfall und eine vorübergehende Apnoe auftreten. Bei der Anwendung von PropoClear sollten ein Tracheotubus und Apparate zur künstlichen Beatmung zur Verfügung stehen. Im Falle einer Apnoe oder eines Blutdruckabfalls sollte eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr (oder -anreicherung) schnell möglich sein. 09.09.2010 seite 1/5 PropoClear FI Wie bei Anwendung anderer intravenös zu verabreichender Narkotika ist Vorsicht geboten bei der Behandlung von Hunden und Katzen mit eingeschränkter kardialer, respiratorischer, renaler oder hepatischer Funktion, oder bei hypovolämischen oder geschwächten Tieren. Wenn das Produkt zu schnell injiziert wird, kann eine Atem- und Kreislaufdepression (Apnoe, Bradykardie, Blutdruckabfall) auftreten. Bei älteren und geschwächten Tieren sollte die Dosis reduziert und langsamer injiziert werden. Nicht bei Tieren anwenden, deren Alter weniger als 12 Wochen beträgt. Pharmakokinetische Studien zeigen, dass die Clearance von Propofol bei Windhunden langsamer ist als bei anderen Hunderassen. Bei Windhunden kann daher die Erholungsphase nach der Narkose länger dauern als bei anderen Hunderassen. Vor der Verabreichung sicherstellen, dass das Produkt als klare Emulsion vorliegt, (siehe auch Abschnitt 6.4). Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Dieses Produkt ist ein stark wirksames Arzneimittel. Daher sollte der Anwender besonders sorgfältig darauf achten, eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Vorzugsweise bis zum Zeitpunkt der Injektion eine geschützte Kanüle verwenden. Spritzer auf der Haut und in den Augen sofort abspülen. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett vorzuzeigen. Hinweis für den Arzt: Den Patienten nicht unbeaufsichtigt lassen. Atemwege freihalten und eine symptomatische und unterstützende Therapie einleiten. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Propofol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Bei Hunden treten sehr häufig Hypothermie, kardiovaskuläre Reaktionen (Abnahme der Herzfrequenz, Blutdrucksenkung) und Atemdepression (Apnoe, erniedrigte Sauerstoffsättigung) auf. Bei Katzen treten häufig kardiovaskuläre Reaktionen (Abnahme der Herzfrequenz, Blutdrucksenkung und Tachykardie) sowie Atemdepression (Apnoe, Hypoxie und Bradypnoe) auf. Auch Erbrechen wurde häufig beobachtet. In seltenen Fällen traten bei perivaskulärer Verabreichung Schmerzen bei der Injektion auf. In seltenen Fällen kann eine Schwellung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion, aber auch noch später auftreten. Die Schwellung kann ausgeprägt sein und die gesamte Gliedmaße betreffen. Die Beweglichkeit kann bis zum Abschwellen beeinträchtigt sein. In der Regel verschwindet die Schwellung ohne Behandlung. In einigen Fällen kann eine Behandlung allerdings notwendig sein. 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Trächtigkeit: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation bei Hunden und Katzen ist nicht belegt. Studien bei Labortieren haben gezeigt, dass Propofol die Plazentaschranke durchdringt, und Embryonen daher in Abhängigkeit von der Dosis Propofol ausgesetzt sind. Es wurde bisher das Arzneimittel nur nach Nutzen-/Risikoabwägung zur Narkoseeinleitung vor der Durchführung eines Kaiserschnitts bei Hündinnen angewendet. Laktation: Nur nach Nutzen-/Risikoabwägung des verantwortlichen Tierarztes anwenden. 09.09.2010 seite 2/5 PropoClear FI 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Das Produkt wurde in Verbindung mit den gängigen Arzneimitteln zur Prämedikation wie Acepromazin (ein Phenothiazin-Derivat), Butorphanol (ein Opiat), Medetomidin (ein 2Adrenozeptor-Agonist) und Midazolam (ein Benzodiazepam) eingesetzt. Hierbei traten keine pharmakologischen Wechselwirkungen auf. Eine Apnoe kann häufiger bei einer gleichzeitigen Anwendung von Propofol und Opiaten auftreten. Propofol hat keine parasympatholytischen Eigenschaften. Daher sollte die Prämedikation mit einem anticholinergen Arzneimittel in Betracht gezogen werden, wenn Propofol gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Herzfrequenz senken. Eine Prämedikation kann den anästhetischen oder sedativen Effekt von Propofol verstärken und damit zu potenziell gefährlichen Arrhythmien führen. Daher sollten Medikamente zur Behandlung von Arrhythmien zum Einsatz bereit liegen. Das Tierarzneimittel vor der Verabreichung nicht mit anderen Medikamenten oder Infusionslösungen mischen. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung PropoClear ist ein steriles Tierarzneimittel zur intravenösen Anwendung. Vor dem Öffnen gründlich schütteln. Vor Anwendung sicherstellen, dass das Tierarzneimittel klar und farblos ist. Dies lässt sich durch leichtes Erwärmen und Schütteln beschleunigen. Die Behältnisstopfen dürfen nicht öfter als 10mal durchstochen werden. Einleitung: Hunde: Die empfohlene Einleitungsdosis bei Hunden beträgt bis zu 6,5 mg/kg (0,65 ml/kg) Körpergewicht; diese Dosis sollte der individuellen Reaktion des Tieres angepasst werden und kann innerhalb von 30 - 60 Sekunden verabreicht werden. Eine Prämedikation kann die erforderliche Propofol-Dosis erheblich reduzieren. Katzen: Die empfohlene Einleitungsdosis bei Katzen beträgt bis zu 8,0 mg/kg (0,80 ml/kg) Körpergewicht; diese Dosis sollte der individuellen Reaktion des Tieres angepasst werden und kann innerhalb von 30 - 60 Sekunden verabreicht werden. Eine Prämedikation kann die erforderliche Propofol-Dosis erheblich reduzieren. Aufrechterhaltung: Hunde: Die empfohlene Aufrechterhaltungsdosis bei Hunden beträgt 1,6 bis 2,2 mg/kg (0,16 bis 0,22 ml/kg) Körpergewicht; diese Dosis sollte der individuellen Reaktion des Tieres angepasst werden und kann je nach Tier deutlich niedriger sein; die Dosis kann innerhalb von 10 - 30 Sekunden verabreicht werden. Eine Prämedikation kann die erforderliche Propofol-Dosis erheblich reduzieren. Katzen: Die empfohlene Aufrechterhaltungsdosis bei Katzen beträgt 1,1 bis 3,3 mg/kg (0,11 bis 0,33 ml/kg) Körpergewicht; diese Dosis sollte der individuellen Reaktion des Tieres angepasst werden und kann innerhalb von 10 - 30 Sekunden verabreicht werden. Eine Prämedikation kann die erforderliche Propofol-Dosis erheblich reduzieren. Aufrechterhaltung durch Inhalationsnarkotika: Bei Verwendung von Inhalationsnarkotika zur Aufrechterhaltung einer Narkose zeigen klinische Erfahrungen, dass nach einer Einleitung der Narkose mit Propofol eine höhere initiale Dosis des Inhalationsnarkotikums erforderlich sein kann, als üblicherweise nach Einleitung mit Barbituraten wie Thiopental. 09.09.2010 seite 3/5 PropoClear FI 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Eine schnelle Verabreichung oder eine versehentliche Überdosierung von Propofol können zu einer kardiopulmonalen Depression führen. Dabei kann ein Atemstillstand auftreten. Eine Atemdepression sollte durch künstliche Beatmung mit Sauerstoff behandelt werden. Eine kardiovaskuläre Depression sollte mit Plasmaexpandern, Vasopressoren, Antiarrhythmika oder anderen Mitteln entsprechend der klinischen Situation behandelt werden. 4.11 Wartezeit(en) Nicht zutreffend. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: NERVENSYSTEM - ANÄSTHETIKA ALLGEMEINANÄSTHETIKA - Andere Allgemeinanästhetika – Propofol ATCvet-Code: QN01 AX 10 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Propofol, ein substituiertes Phenol, ist ein stark wirksames Narkotikum, das bei intravenöser Injektion eine kurze Wirkungsdauer und einen raschen Wirkungseintritt besitzt. Propofol führt durch seine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem zur Bewusstlosigkeit. Die mit Propofol eingeleitete Narkosedauer beträgt je nach verwendeter Prämedikation bei Hunden zwischen 4 und 6 Minuten und bei Katzen zwischen 2 und 6 Minuten. Propofol hat keine analgetischen Eigenschaften. 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik Nach einer einzelnen intravenösen Bolusgabe wird Propofol schnell verteilt und eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit bei Katzen und Hunden beträgt 7 Stunden bzw. 23 Minuten. Eine Kumulation von Propofol im Blut wurde nach mehrfacher täglicher Dosierung nicht beobachtet. Propofol wird rasch in Propofol-Glukuronsäure-Konjugate und Hydroxy-Propofol-Konjugate metabolisiert. Die Ausscheidung der Metabolite erfolgt hauptsächlich über den Urin. Umweltverträglichkeit Keine Angaben. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) Macrogol 400 Poloxamer 188 Propylenglycol Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Verträglichkeitsstudien vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. 09.09.2010 seite 4/5 PropoClear FI 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage 6.4 Besondere Lagerungshinweise Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Wenn das Tierarzneimittel über einen längeren Zeitraum hinweg Temperaturen unter 20 °C ausgesetzt ist, kann eine Eintrübung auftreten, die bei Erwärmung auf 20 °C - 30 °C wieder verschwindet. Ein leichtes Schütteln beschleunigt diesen Vorgang. 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses 20 ml, 50 ml und 100 ml Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ 1) mit fluorharzbeschichteten Chlorbutyl-Gummistopfen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 7. ZULASSUNGSINHABER Pfizer Corporation Austria GesmbH, Floridsdorfer Hauptstr.1 A-1210 Wien 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) 8-00826 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 03.09.2009/03.09.2014 10. STAND DER INFORMATION September 2010 VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT Rezept- und apothekenpflichtig. 09.09.2010 seite 5/5
