Amlodipin STADA® 10 mg Tabletten - medikamente-per

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Amlodipin STADA® 10 mg Tabletten
Wirkstoff: Amlodipin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Amlodipin STADA® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin STADA®
beachten?
3. Wie ist Amlodipin STADA® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amlodipin STADA® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Amlodipin STADA® und wofür wird es angewendet?
Das von Ihrem Arzt verordnete Arzneimittel Amlodipin STADA® gehört
zur Gruppe der so genannten Calciumantagonisten.
Diese führen zu einer Erweiterung der Blutgefäße und bewirken so
eine Senkung des erhöhten Blutdrucks und eine Entlastung des
Herzens. Außerdem führen diese Arzneimittel zu einer besseren
Durchblutung des Herzmuskels und dadurch zu einer Linderung der
Herzbeschwerden.
Amlodipin STADA® wird angewendet
• zur Behandlung von nicht organbedingtem Bluthochdruck
(essentielle Hypertonie)
• zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße
(chronisch stabile Angina pectoris [Belastungsangina];
vasospastische Angina pectoris).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin STADA®
beachten?
Amlodipin STADA® darf NICHT eingenommen werden
• wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff Amlodipin oder
die Wirkstoffklasse der Dihydropyridine (z.B. Nifedipin) oder einen
der sonstigen Bestandteile von Amlodipin STADA® sind
•w
enn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben
•w
enn Sie einen Schock (einschließlich Herz-Kreislauf-Schock z.B.
durch schwere Herzerkrankungen) haben
•w
enn der Blutausstrom aus Ihrem Herzen behindert ist
(Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer
[Aortenstenose])
•w
enn Sie nach einem akuten Herzinfarkt eine
Herzmuskelschwäche (eingeschränkte Fähigkeit des Herzens,
sich mit Blut zu füllen oder genügend Blut durch den Körper zu
pumpen) haben
•w
enn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 6 bis 17 Jahre alten
Jungen und Mädchen untersucht. Amlodipin STADA® wurde nicht bei
Kindern unter 6 Jahren untersucht. Für weitere Informationen fragen
Sie Ihren Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin STADA® ist
erforderlich
Die Behandlung mit Amlodipin STADA® bedarf der regelmäßigen
ärztlichen Kontrolle.
Informieren Sie vor der Einnahme von Amlodipin STADA® Ihren Arzt,
wenn folgende Bedingungen auf Sie zutreffen oder früher zugetroffen
haben. Ihr Arzt wird in diesem Fall möglicherweise besondere
Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:
• wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden oder gelitten haben
• wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten
• wenn Sie ein älterer Patient sind
• wenn Sie dialysepflichtig sind
• wenn Sie einen Herzinfarkt hatten, der nicht länger als 1 Monat
zurückliegt
• wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Pumpleistung des Herzens
vorliegt
• wenn Sie unter Diabetes mellitus leiden.
Bei Einnahme von Amlodipin STADA® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eines der folgenden
Arzneimittel bereits anwenden oder anwenden sollen:
• Arzneimittel, die die Wirkung von Amlodipin STADA® verstärken
können, wie:
- Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und
Herzerkrankungen)
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie z.B.
Amiodaron, Chinidin
- HIV-Proteasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen/AIDS; z.B. Ritonavir)
- Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller
Infektionen; Antibiotikum)
- Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
- blutdrucksenkende Arzneimittel wie Beta-Rezeptorenblocker,
ACE-Hemmer, Alphablocker, harntreibende Mittel (Diuretika),
gefäßerweiternde Mittel (z.B. Nitrate) oder bestimmte
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische
Antidepressiva)
- gefäßerweiternde Mittel (sogenannte Nitrate)
• Arzneimittel, die die Wirkung von Amlodipin STADA® abschwächen
können, wie:
- Rifampicin (z.B. zur Behandlung bei Tuberkulose)
- Johanniskraut (Hypericum perforatum: z.B. bei depressiver
Verstimmung).
Die Wirkung von Amlodipin STADA® kann auch durch weitere
Arzneimittel beeinflusst werden, die den Abbau von Amlodipin im
Körper beeinflussen und somit die Wirkung steigern oder
abschwächen könnten. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt
über alle Arzneimittel informieren, die Sie bereits anwenden sowie
über alle Arzneimittel, mit deren Anwendung Sie während der
Behandlung mit Amlodipin STADA® neu beginnen wollen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt:
• wenn Sie schwanger sind,
• vermuten, schwanger zu sein, oder
• eine Schwangerschaft planen.
Amlodipin STADA® darf in der Schwangerschaft nur angewendet
werden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass dies zwingend erforderlich
ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Daher
darf Amlodipin STADA® in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn
Ihr Arzt den Nutzen der Behandlung höher bewertet als die möglichen
Risiken.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Amlodipin STADA® hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die
Verkehrsfähigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf
Amlodipin kann das Reaktionsvermögen jedoch so weit verändert
sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr,
zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt
beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei
Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung oder beim Wechsel des
Arzneimittels.
Bei einigen Patienten können Nebenwirkungen wie Schwindel,
Kopfschmerz, Müdigkeit oder Übelkeit auftreten, die die
Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können. Wenn bei Ihnen solche
Nebenwirkungen auftreten, dürfen Sie nicht Autofahren oder
Maschinen bedienen.
3. Wie ist Amlodipin STADA® einzunehmen?
Nehmen Sie Amlodipin STADA® immer genau nach der Anweisung
des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene
1-mal täglich ½ Tablette (entsprechend 5 mg Amlodipin). Sie können
die Tablette hierzu in 2 gleiche Hälften teilen.
Falls erforderlich, kann der Arzt die Dosis auf 1-mal täglich 1 Tablette
(entsprechend 10 mg Amlodipin) erhöhen. Eine maximale Tagesdosis
von 1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 10 mg Amlodipin) sollte
nicht überschritten werden.
Kinder (6 bis 17 Jahre)
Für Kinder (6 bis 17 Jahre alt) ist die empfohlene gebräuchliche
Startdosis 2,5 mg pro Tag (hierfür stehen niedrigere Wirkstärken von
Amlodipin STADA® zur Verfügung). Die empfohlene Höchstdosis ist
5 mg pro Tag.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas
Wasser) ein. Sie können Amlodipin STADA® zu oder zwischen den
Mahlzeiten einnehmen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Amlodipin STADA® einnehmen, solange
es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlodipin STADA® zu stark
oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin STADA® eingenommen
haben, als Sie sollten
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung umgehend
einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am
Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen
ergreifen.
Eine starke Überdosis von Amlodipin STADA® kann zu folgenden
Symptomen führen:
• deutlicher und andauernder Blutdruckabfall
• Herzrhythmusstörungen
• Herz-Kreislauf-Schock.
Die betroffene Person sollte in liegende Position gebracht werden mit
Hochlagern der Arme und Beine (z.B. auf ein Kissen).
Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin STADA® vergessen haben
Wenn Sie zu wenig Amlodipin STADA® eingenommen oder eine Dosis
vergessen haben, so holen Sie dies so früh wie möglich nach. Ist es
jedoch schon beinahe Zeit, die nächste Dosis einzunehmen, so lassen
Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen
Einnahmezyklus fort. Verdoppeln Sie keinesfalls von sich aus die
Dosis!
Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin STADA® abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amlodipin
STADA® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin STADA® Nebenwirkungen haben,
die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von Amlodipin STADA® und informieren
Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen
auftreten:
• Symptome eines Angioödems wie
– Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
– Schluckbeschwerden
– Nesselsucht und Atembeschwerden
• schwere allergische Reaktionen wie
– Hautrötung mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema
multiforme)
– allergische Reaktion mit Fieber, roten Flecken,
Gelenkschmerzen und/oder Augenbeschwerden (Stevens
Johnson Syndrom)
– starke Rötung und Abschuppung der Haut (exfoliative
Dermatitis)
• Brustschmerzen oder Anzeichen eines Herzinfarkts
• Gelbfärbung der Bindehaut oder der Haut. Dies können
Anzeichen einer Gelbsucht (Ikterus) sein.
Mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
• g eschwollene Knöchel/Wasseransammlung im Knöchel.
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
• S chläfrigkeit/Benommenheit
• S chwindel
• K opfschmerzen (besonders zu Behandlungsbeginn)
•G
esichtsrötung
•B
auchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen
•Ö
deme (übermäßige Anhäufung von Flüssigkeit unter der Haut)
•H
autrötung mit Wärmegefühl, vor allem im Gesicht (Erythem,
Erythromelalgie), insbesondere zu Beginn der Behandlung
•M
üdigkeit, Schwächegefühl
•H
erzklopfen (Palpitationen)
•H
erzjagen (Tachykardie)
• Auftreten von Brustschmerz aufgrund von Durchblutungsstörungen
am Herzen (Angina pectoris) zu Behandlungsbeginn oder Zunahme
von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad des Brustschmerzes bei
Patienten mit bereits bestehenden Durchblutungsstörungen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
• S chlafstörungen/Schlaflosigkeit
•R
eizbarkeit
• S timmungsschwankungen
•D
epression
• u nkontrolliertes Zittern (Tremor)
•G
eschmacksstörungen
•O
hnmacht
• v erminderte Druck- oder Gefühlswahrnehmung (Hypästhesie)
• u nangenehmes Kribbelgefühl in Armen oder Beinen (Parästhesien)
• S ehstörungen (einschließlich Doppeltsehen)
•O
hrgeräusche (Tinnitus)
• n iedriger Blutdruck
• K urzatmigkeit/Atemnot
• E ntzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)
• E rbrechen
• u nregelmäßiger Stuhlgang (einschließlich Durchfall und
Verstopfung), Schwellung des Zahnfleischs, Völlegefühl
•M
undtrockenheit
•H
aarausfall
• Auftreten von roten oder violetten Verfärbungen auf der Haut,
verursacht durch Blutungen unter der Haut (Purpura)
•N
esselsucht (Urtikaria)
•H
autverfärbungen
• v ermehrtes Schwitzen
• J uckreiz
•H
autausschlag
•G
elenkschmerzen, Muskelschmerzen und -krämpfe
•R
ückenschmerzen
• P robleme beim Wasserlassen, erhöhter nächtlicher Harndrang,
erhöhter Harndrang
• Impotenz
•B
rustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)
•B
rustschmerzen
• Schmerzen
• Unwohlsein
• Gewichtszunahme oder -abnahme.
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
• Verwirrtheit
• Angstzustände
• Leberentzündung
• Gelbsucht (Ikterus)
• Anstieg der Leberenzyme im Blut, die auf eine
Leberfunktionsstörung hinweisen.
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von
10.000):
• verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch sich das
Risiko für Infektionen erhöht (Leukozytopenie)
• verminderte Anzahl der Blutplättchen mit dem Risiko von
Blutergüssen (Thrombozytopenie)
• allergische Reaktionen
• Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie)
• Anstieg des Muskeltonus (Hypertonus)
• brennendes Gefühl oder Schwäche in Händen und Füßen (periphere
Neuropathie)
• Herzinfarkt
• unregelmäßiger Herzschlag (einschließlich verminderter
Herzfrequenz oder erhöhter Herzfrequenz)
• Brustschmerz aufgrund von Durchblutungsstörungen am Herzen
(Angina pectoris)
• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
• Husten
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Entzündung der Magenschleimhaut
• plötzliches Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen mit
Beschwerden beim Atmen und Schlucken und Nesselsucht
(Angioödem, Quincke-Ödem)
• Hautrötung mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema
multiforme)
• extreme Hautrötung und Abschuppung der Haut (exfoliative
Dermatitis)
• schwere allergische Reaktion mit Fieber, roten Flecken,
Gelenkschmerzen und/oder Augenbeschwerden (Stevens-JohnsonSyndrom)
• erhöhte Lichtempfindlichkeit (Phototoxizität).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
5. Wie ist Amlodipin STADA® aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der
Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr
verwenden.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen. Nicht über +30°C lagern.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt
werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Amlodipin STADA® enthält
Der Wirkstoff ist: Amlodipin.
1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin als Amlodipinmesilat 1 H2O.
Die sonstigen Bestandteile sind
Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
(Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Amlodipin STADA® aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger
Bruchrille.
Impressur: „10“ auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Amlodipin STADA® ist in Packungen mit 50 und 100 Tabletten
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259,
Internet: www.stada.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar
2012.
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