Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender XYLOCAINE 1% Adrenaline 1:200.000, Injektionslösung XYLOCAINE 2% Adrenaline 1:200.000, Injektionslösung Lidocainhydrochlorid – Adrenalinbitartrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Xylocaine Adrenaline und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylocaine Adrenaline beachten? 3. Wie ist Xylocaine Adrenaline anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xylocaine Adrenaline aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Xylocaine Adrenaline und wofür wird es angewendet? Xylocaine Adrenaline ist ein Arzneimittel mit lokaler betäubender Wirkung. Xylocaine 1 % Adrenaline ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr für: - die Betäubung eines Teils des Körpers bei einem chirurgischen Eingriff; - die Linderung von Schmerzen während der Entbindung, nach einem chirurgischen Eingriff oder nach einer akuten Verletzung; - die Behandlung bestimmter Arten chronischer Schmerzen. Xylocaine 2 % Adrenaline ist angezeigt bei Erwachsenen für: - die Betäubung eines Teils des Körpers bei einem chirurgischen Eingriff; - die Linderung von Schmerzen während der Entbindung, nach einem chirurgischen Eingriff oder nach einer akuten Verletzung; - die Behandlung bestimmter Arten chronischer Schmerzen. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylocaine Adrenaline beachten? Xylocaine Adrenaline darf nicht angewendet werden, -Wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid und Adrenalinbitartrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. -Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lokalanästhetika der gleichen chemischen Stoffgruppe sind (Lokalanästhetika vom Amidtyp). -Wenn Sie einen unregelmäßigen Herzrhythmus (Arrhythmie) haben, Sie eine Herzinsuffizienz haben, die Folge einer Reduktion der zum Herzen fließenden Blutmenge ist (ischämische Kardiomyopathie), Sie eine Blutdruckerhöhung (Hypertonie), einen Überschuss an Schilddrüsenhormon (Thyreotoxikose), einen schweren Diabetes haben, oder wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen / anwenden. -Xylocaine Adrenaline darf nicht an Körperteilen wie Fingern, Zehen, Nase, Ohren und Penis verwendet werden, da ein Risiko des Absterbens (Nekrose) von Gewebe besteht. -Wenn Sie eine deutliche Blutdrucksenkung haben (Hypotonie), z.B. bei einem Schock infolge einer unzureichenden Aktivität des Herzens (kardiogener Schock) oder einer stark verminderten Durchblutung des Körpers infolge eines starken Blut- oder Flüssigkeitsverlusts (hypovolämischer Schock), dürfen Sie keine Narkose erhalten, die durch die Membran erfolgt, die das Rückenmark umgibt (Epiduralanästhesie). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Der Arzt wird Ihnen Xylocaine Adrenaline verabreichen. Die Dosis muss bei folgenden Patienten angepasst werden: - Bei erschöpften Patienten oder Patienten mit einer akuten Krankheit. - Bei Patienten, die unter einer Blutvergiftung leiden. - Bei Patienten, die schwere Lebererkrankungen oder eine Herzinsuffizienz haben. - Bei Kindern über 12 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 25 kg. Die Dosierungen sind dem Körpergewicht oder Gesundheitszustand anzupassen. Vorsicht ist geboten bei Patienten: - die älter sind oder einen schlechten Allgemeinzustand haben. - die unter einer bestimmten Form von Herzrhythmusstörungen leiden (partieller oder totaler AVBlock). - die unter einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder einer schweren Nierenerkrankung (Niereninsuffizienz) leiden. - die mit Arzneimitteln gegen unregelmäßigen Herzrhythmus behandelt werden (Klasse-IIIAntiarrhythmika (z.B. Amiodaron)). - mit Epilepsie. - die unter einer Erkrankung aufgrund einer Störung der Produktion des Farbstoffs der roten Blutkörperchen leiden (akute Porphyrie). - Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie den Abschnitt „Anwendung von Xylocaine Adrenaline zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat. Anwendung von Xylocaine Adrenaline zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika). - Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Blutdruck und Herzrhythmusstörungen (Betablocker). - Eine Stoffgruppe von Arzneimitteln, die die Herztätigkeit steigern und/oder den Herzrhythmus normalisieren (Digitalispräparate). - Arzneimittel zur Reduktion von Magensäure (Cimetidin). - Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression (trizyklische Antidepressiva). - Die gleichzeitige Anwendung von Xylocaine Adrenaline und bestimmten Arzneimitteln, die eine Geburt beschleunigen (Ocytoxin-haltige Arzneimittel) kann zu einer starken Blutdruckerhöhung führen. - Bestimmte Arzneimittel, die bei Schizophrenie verwendet werden (so genannte Phenothiazine und butyrophenonen). Anwendung von Xylocaine Adrenaline zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Xylocaine Adrenaline hat keine gesundheitsschädlichen Auswirkungen gezeigt während der Schwangerschaft. Stillzeit Lidocain, einer der Wirkstoffe dieses Arzneimittels, geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Adrenalin, ein anderer Wirkstoff dieses Arzneimittels, in die Muttermilch übergeht. Es ist wenig wahrscheinlich, dass hierdurch der Säugling beeinträchtigt wird. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Lokalanästhetika können die mentalen Funktionen leicht beeinträchtigen und zeitweilig Bewegungen und Koordination verändern. Diese Wirkungen sind dosisabhängig. Beachten Sie dies bitte, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen möchten. Xylocaine Adrenaline enthält Methyl-Parahydroxybenzoat und Natriummetabisulfit Xylocaine Adrenaline-Lösungen enthalten Methyl-Parahydroxybenzoat als Konservierungsmittel, das allergische Reaktionen (möglicherweise vom verzögerten Typ) und in Ausnahmefällen eine Kontraktion im Bereich des Brustkorbs in Form von Spasmen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) hervorrufen kann. Xylocaine Adrenaline-Lösungen enthalten Natriummetabisulfit, ein Sulfit, das bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen hervorrufen kann, einschließlich gefährliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Symptome) oder weniger schwere Asthmaanfälle bei anfälligen Patienten. 3. Wie ist Xylocaine Adrenaline anzuwenden? Der Arzt wird Ihnen Xylocaine Adrenaline verabreichen. Er wird die Dosis der Art des Eingriffs, Ihrem Körpergewicht, Ihrem Alter und Ihrem körperlichen Zustand anpassen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn Sie eine größere Menge von Xylocaine Adrenaline angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine zu große Dosis von Xylocaine Adrenaline angewendet haben, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Giftnotrufzentrale (070/245.245) Kontakt aufnehmen. Wenn Sie die Anwendung von Xylocaine Adrenaline vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Anwendung von Xylocaine Adrenaline abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Allgemein Die Art der mit Xylocaine Adrenaline auftretenden Nebenwirkungen ist der anderer Anästhetika der gleichen Stoffgruppe vergleichbar. Es ist wichtig, die Nebenwirkungen, die durch das Arzneimittel selbst verursacht werden, nicht mit den natürlichen Wirkungen der Anästhesie oder den direkt oder indirekt durch die Injektion hervorgerufenen Wirkungen zu verwechseln. Die Nebenwirkungen werden nach Ihrer Häufigkeit wie folgt eingeteilt: Sehr häufig (bei mehr als 1 Patienten von 10) Häufig (bei mehr als 1 Patient von 100, aber weniger als 1 Patient von 10) Gelegentlich (bei mehr als 1 Patient von 1.000, aber weniger als 1 Patient von 100) Selten (bei mehr als 1 Patient von 10.000, aber weniger als 1 Patient von 1.000) Sehr selten (bei mehr als 1 Patienten von 10.000) Häufig: - Senkung des arteriellen Blutdrucks (Hypotonie), Erhöhung des arteriellen Blutdrucks (Hypertonie) - Übelkeit, Erbrechen - Kribbeln (Parästhesien), Schwindel - Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) Gelegentlich: - Anzeichen und Symptome einer Intoxikation (einer toxischen Wirkung) im zentralen Nervensystem: - Krämpfe (Krampfanfälle), Kribbeln um den Mund herum (periorale Parästhesien), Taubheit der Zunge - Verstärkung des Hörvermögens (Hyperakusis), Sehstörungen (Störungen der Sehfähigkeit), Zittern, Ohrgeräusche (Tinnitus), Sprechschwierigkeiten (Dysarthrie), Depression des zentralen Nervensystems Selten: - Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmie) - Allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock/anaphylaktische Reaktionen - Atemdepression (respiratorische Depression) - Erkrankung der Nerven (Neuropathie), Läsionen der peripheren Nerven - Entzündungen der weichen Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben (Arachnoiditis) - Doppelbilder (Diplopie) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz Website: www.fagg-afmps.be Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 5. Wie ist Xylocaine Adrenaline aufzubewahren? Ihr Arzt oder das Krankenhaus wird Xylocaine Adrenaline aufbewahren. Das Personal ist für die korrekte Aufbewahrung, Zubereitung, Abgabe und Entsorgung von Xylocaine Adrenaline verantwortlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei der Anwendung wurde eine physikalisch-chemische Stabilität nach Anbruch für 3 Tagen bei Zimmertemperatur (20°C-23°C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht darf das Produkt nach dem Öffnen so lange gelagert werden, wie es die physikalisch-chemische Stabilität erlaubt, d.h. 3 Tage bei Zimmertemperatur. Andere Aufbewahrungszeiten und Umstände während der Anwendung unterliegen der Verantwortlichkeit des Benutzers. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xylocaine Adrenaline enthält - Die Wirkstoffe sind: Lidocainhydrochlorid und Adrenalinbitartrat. - Xylocaine 1% Adrenaline 1:200.000 Injektionslösung enthält Lidocainhydrochlorid (entsprechend 10 mg/ml wasserfreies Lidocainhydrochlorid) und Adrenalinbitartrat (entsprechend 5 Mikrogramm/ml Adrenalin). - Xylocaine 2% Adrenaline 1:200.000 Injektionslösung enthält Lidocainhydrochlorid (entsprechend 20 mg/ml wasserfreies Lidocainhydrochlorid) und Adrenalinbitartrat (entsprechend 5 Mikrogramm/ml Adrenalin). - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriummetabisulfit, MethylParahydroxybenzoat, Salzsäure/Natriumhydroxid ad pH 3,3-5,0, Stickstoff, Wasser für Injektionszwecke bis zum Erreichen von 20 ml. Wie Xylocaine Adrenaline aussieht und Inhalt der Packung Packung mit einer Flasche mit 20 ml (mit Konservierungsmittel) mit Bromobutylstopfen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland. Tel: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU) Hersteller Recipharm Monts, rue de Montbazon, F- 37260 Monts, Frankreich Zulassungsnummern Xylocaine 1 % Adrenaline 1:200.000, Injektionslösung: BE371515 Xylocaine 2 % Adrenaline 1:200.000, Injektionslösung: BE371524 Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 02-2017. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2017. Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt. ALLGEMEINE INFORMATIONEN Umfassende Informationen zu Anwendungsgebieten, Gegenanzeigen, besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, Nebenwirkungen, Überdosierung, besonderen Warnhinweisen, pharmakodynamischen Eigenschaften finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Diesen Text erhalten Sie auf Anfrage bei Aspen Pharma Trading Limited, Tel.: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU). Dosierung und Art der Anwendung Erwachsene und Kinder über 12 Jahre In der folgenden Tabelle sind beispielhaft die angewendeten Dosierungen für die am häufigsten beim durchschnittlichen Erwachsenen verwendeten Techniken dargestellt. Die Zahlen geben den erwarteten durchschnittlichen Dosierungsbereich an. Für Faktoren im Zusammenhang mit speziellen Blockadetechniken und für individuelle Anforderungen des Patienten müssen Standardhandbücher konsultiert werden. Die Erfahrung des Arztes und das Wissen um den klinischen Zustand des Patienten haben eine hohe Bedeutung für die Berechnung der erforderlichen Dosis. Es wird empfohlen, die geringstmögliche Dosis für eine wirksame Blockade zu verwenden. Individuelle Unterschiede können hinsichtlich der Wirkungen und der Dauer auftreten. Es ist möglich, die Wirkungsdauer mit Hilfe von Lösungen auf Adrenalinbasis zu verlängern. Hinweis: Die Risiken der systemischen Wirkungen von Adrenalin sind bei der Anwendung großer Mengen adrenalinhaltiger Lösungen zu berücksichtigen. Empfohlene Dosis Konz. mg/ml Volume Dosis n mg ml Beginn Wirkungsdauer min. Stunden Lumbale epidurale Verabreichunga) 20* 15-25 300-500 15-20 2-3 Thorakale epidurale Verabreichunga) 20* 10-15 200-300 10-20 2-3 Kaudale epidurale Blockadea) 10 20* 20-30 15-25 200-300 300-500 15-30 1-2 15-30 2-3 Intraartikuläre Blockadeb) 10 ≤ 40 ≤ 400 5-10 30 bis 60 Minuten nach Ausspülen Infiltration 10 ≤ 40 ≤ 400 1-2 3-4 Interkostale Blockade (nach Nerv) 10 2-5 20-50 3-5 3-4 10 10 100 5-10 2-3 CHIRURGISCHE ANÄSTHESIE Lokale Blockade (z. B. Blockade und Infiltration kleiner Nerven) Nicht mehr als 8 Nerven gleichzeitig blockieren. Pudendusblockade Blockade großer Nerven Konz. mg/ml Parazervikalblockade (beide Seiten) 10 Volume Dosis n mg ml 10 100 Beginn Wirkungsdauer min. Stunden Blockade des Plexus brachialis: Axillär 10 40-50 400-500 15-30 3-4 Supraklavikulär, interskalenär und 10 Subklavia perivaskulär subklavisch perivaskulär Blockade des Nervus sciaticus 20* 30-40 300-400 15-30 3-4 15-20 300-400 15-30 3-4 3 auf einmal (femoralis, obturatorius 10 und lateralis cutaneus) 30-40 300-400 15-30 2-4 3-5 2-2,5 a) b) Dosis inklusive Testdosis Bei Patienten, die eine postoperative intraartikuläre Dauerinfusion mit Lokalanästhesie erhielten, gab es nach dem Inverkehrbringen Meldungen von Chondrolyse. Xylocaine ist für diese Behandlungsanzeige nicht zugelassen (siehe auch Abschnitt 4.4 der ZMA.) bis *Xylocaine 2 % Adrenaline ist nur bei Erwachsenen angezeigt. Xylocaine, Injektionslösung mit Methylparahydroxybenzoat (Methylparaben) als Konservierungsmittel, und zwar jene in Mehrfachdosis-Durchstechflaschen, darf nicht zur Anästhesie auf intrathekalem, intrazisternalem oder intra- oder retrobulbärem Weg verabreicht werden. Im Allgemeinen sind für die Anästhesie in der Chirurgie (zum Beispiel epidurale Verabreichung) höhere Konzentrationen und Dosen erforderlich. Ist eine weniger tiefe Blockade erforderlich, wird die Verwendung einer geringeren Konzentration empfohlen. Das Volumen des Arzneimittels hat Auswirkungen auf die Ausbreitung der Anästhesie. Es wird empfohlen, vor und während der Injektion der Hauptdosis mehrere Male zu aspirieren, um eine intravasale Injektion zu vermeiden. Die Dosis muss langsam oder mit ansteigenden Dosierungen mit einer Geschwindigkeit von 100 bis 200 mg/min. injiziert werden. Dabei müssen die Vitalfunktionen des Patienten engmaschig überwacht werden und es muss ein verbaler Kontakt mit dem Patienten aufrecht erhalten werden. Es wird empfohlen, bei einer Periduralanästhesie vor der Injektion eine Testdosis von 3 bis 5 ml eines Lokalanästhetikums mit kurzer Wirkungsdauer mit Adrenalin zu injizieren. Eine versehentliche intravasale Injektion ist an einer transitorischen Beschleunigung der Herzfrequenz zu erkennen. Eine versehentliche intrathekale Injektion ist an den Anzeichen einer Spinalanästhesie erkennbar. Wenn toxische Symptome auftreten, ist die Injektion sofort zu unterbrechen. Pädiatrische Patienten zwischen 1 und 12 Jahren Die in der Tabelle angegebenen Dosen müssen für die Anwendung in der Pädiatrie als Richtlinie betrachtet werden. Es gibt individuelle Unterschiede. Bei Kindern mit hohem Körpergewicht ist oft eine allmähliche Senkung der Dosis auf Grundlage des idealen Körpergewichts notwendig. Für Faktoren, die spezielle Blockadetechniken und Anforderungen für individuelle Patienten beeinflussen, müssen Standardhandbücher konsultiert werden. Empfohlene Dosis für Kinder Konz. mg/ml Volumen ml/kg Dosis mg/kg Beginn min. Wirkungsdauer Stunden Kaudale 10 Zu 0,7 Zu 7 10-15 1,5-2 epidurale Blockade Bei der Berechnung der Dosis müssen sowohl Alter als auch Gewicht berücksichtigt werden. Xylocaine, Injektionslösung mit Methylparahydroxybenzoat (Methylparaben) als Konservierungsmittel, und zwar die in Mehrfachdosis-Durchstechflaschen, darf nicht zur Anästhesie auf intrathekalem, intrazisternalem oder intra- oder retrobulbärem Weg verabreicht werden.
