Probandenfragebogen - Institut für Geschichte der Medizin und Ethik

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ChariteCentrum 1 für Human- und Gesundheitswissenschaften
Institut für Geschichte der Medizin und Ethik in der Medizin Thielallee 71, 14195 Berlin
[email protected]
Prof. Dr. Volker Hess, Projektleitung
[email protected]
PD Dr. Pascal Grosse, wiss. Mitarbeiter
[email protected]
t: +49 30 450 529 031
f: +49 30 450 529 901
Laura Hottenrott, wiss. Mitarbeiterin
[email protected]
t: +49 30 450 529 050
Klinische Arzneimittelforschung in der DDR, 1961-1989
Ein Forschungsprojekt des Instituts für Geschichte der Medizin der Charité, gefördert von der Beauftragten der
Bundesregierung für die neuen Bundesländer, der Bundesärztekammer, den Landesärztekammern Baden-Württemberg,
Bayern, Berlin, Hamburg, Niedersachsen, Saarland, Sachsen , dem Verband forschender Arzneimittelhersteller, dem
Bundesverband der pharmazeutischen Industrie und der Bundesstiftung Aufarbeitung.
Projektlaufzeit Juni 2013 bis Dezember 2015.
Probandenfragebogen
Klinische Prüfungen mit Medikamenten und Medizinprodukten im Auftrag westlicher Pharmahersteller in der
DDR waren seit dem Mauerfall wiederholt Thema einer breiten Öffentlichkeit. Unter Medikamenten sind nicht
nur Tabletten, sondern z.B. auch Crèmes, Nasen-und Augentropfen, Infusionslösungen, Kontrastmittel und
Blutprodukte zu verstehen. Medizinprodukte sind zum Beispiel Kontaktlinsen, Prothesen oder Stützstrümpfe.
Zahlreiche Zuschriften ehemaliger Patienten oder Angehöriger haben uns seit dem Start unseres
Forschungsprojekts im Juni 2013 erreicht. Im Raum steht nach wie vor die Frage, ob diese Auftragsstudien
DDR-weit sach- und normgerecht durchgeführt wurden und wie diese ethisch zu bewerten sind.
Eine Bewertung erfordert zunächst eine belastbare Datenbasis und eine historische Einordnung, die die
normative, die fachlich-medizinische und die politisch-ökonomische Ebene mit einbezieht. Das Forschungsprojekt
will zu dieser systematischen Aufarbeitung beitragen. Mit Blick auf die Aufbewahrungsfristen von Studien- und
Patientenunterlagen - max. 20 bis 30 Jahre - sind Zeitzeugen dabei eine besonders wichtige historische Quelle.
In diesem Fragebogen können ehemalige Studienteilnehmer (Probanden) und/oder ihre Angehörigen (z. B.
Eltern) ihre Erfahrungen schildern und damit einen wichtigen Beitrag zur weiteren Aufklärung des Charakters der
klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln leisten.
Alle Daten werden vertraulich behandelt und ausschließlich zum Zwecke der wissenschaftlichen Aufarbeitung im
Rahmen dieses Forschungsprojekts anonymisiert ausgewertet. Welche Fragen Sie bei der Bearbeitung des
Fragebogens beantworten und welche nicht, bleibt Ihnen freigestellt. Das betrifft auch persönliche Angaben und
Kontaktdaten.
Sie können den Fragebogen als E-Mail, per Post oder als Fax an das Institut für Geschichte der Medizin senden.
Alternativ kann auch ein Telefontermin zur mündlichen Beantwortung der Fragen vereinbart werden.
Kontakt:
Stichwort: Arzneimittelforschung DDR
E-Mail:
[email protected]
Postanschrift:
Charité - Universitätsmedizin Berlin
Institut für Geschichte der Medizin und Ethik in der Medizin
Projekt Arzneimittelforschung DDR
Thielallee 71, 14195 Berlin
Tel:
Fax:
+49 30 450 529 268 (AB. Bitte Telefonnummer für Rückruf hinterlassen)
+49 30 450 529 901
Die Forschungsgruppe bedankt sich für alle Beiträge und Hinweise!
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1.
Was ist Ihr erster Gedanke zum Thema „Arzneimittelstudien in der DDR“? Weshalb beschäftigt Sie
dieses Thema?
2.
Angaben zur Ihrer Person
3.
Falls Sie Angehörige/r sind: In welcher Beziehung stehen Sie zu dem/der Studienteilnehmer/in?
4.
persönliche Angaben (Proband/in)
Geburtsdatum/jahr
ehemalige/r Proband/in, Patient/in
weiblich
Angehörige/r
männlich
Geburtsort
Alle persönlichen Angaben sind freiwillig. Sie können beispielsweise lediglich das Geburtsjahr oder das Bundesland Ihres Geburtsortes nennen.
Sie können diese Felder auch frei lassen. Auch ihre Kontaktdaten müssen Sie nicht nennen.
5. Kontaktdaten (Postanschrift, Telefon, Fax, Email)
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6.
In welcher Einrichtung fand die Behandlung statt? (z. B. Name Krankenhaus, Abteilung, Fachrichtung,
sonstige Einrichtung) In welchem Zeitraum? (bitte möglichst genau angeben)
Art der Behandlung
ambulant
stationär
In welchem Ort fand die Behandlung statt?
7.
Grund für die Behandlung oder für die Verabreichung von Medikamenten?
(Erkrankung, Ziel der Behandlung, Studie)
8.
a) Wurde ein Medikament verabreicht? Wogegen sollte dieses helfen?
b) Können Sie sich an den Namen des Medikaments erinnern? War es ein "Westmedikament"? Welche
Anhaltspunkte haben Sie dafür?
(bitte möglichst genaue Angaben, z. B. Bezeichnung oder Art des Medikaments)
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9.
Hat das Medikament geholfen? War das Medikament verträglich? Traten Nebenwirkungen auf?
Wenn ja, welche Nebenwirkungen?
10.
War Ihnen damals bewusst, dass es sich um eine klinische Prüfung handelte?
a) Sind Sie aufgeklärt worden? Von wem und wie? (mündlich oder schriftlich)
c) Wie erfolgte die Einwilligung? (mündlich oder schriftlich? Unterschrift? Kürzel? Durch Sie selbst?)
(Bei damals Minderjährigen oder anderen Schutzbefohlenen die Eltern oder gesetzlichen Vertreter )
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11.
Wurden Sie darüber aufgeklärt, dass Sie eventuell ein Scheinmedikament (Placebo) erhalten könnten?
ja
nein
12.
Falls Sie selbst der Teilnahme an der Arzneimittelstudie damals zugestimmt haben: Können Sie die
damaligen Beweggründe dafür nennen?
13.
Können Sie die Behandlungsabläufe der klinischen Prüfung, beispielsweise auch Kontroll- und
Nachuntersuchungen, bitte möglichst genau schildern?
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14.
a) Wie würden Sie die medizinische Betreuung und Behandlung in der DDR im Allgemeinen
beschreiben?
b) Wie empfanden Sie damals das Verhältnis zwischen Arzt/ Klinikpersonal und Patient?
15.
a) Wurden Sie für die Teilnahme an der klinischen Studie vergütet oder entschädigt?
(z. B. Fahrtkostenerstattung bei ambulanter Behandlung, Aufwandsentschädigung´)
b) Sehen Sie Vorteile oder Nachteile in der medizinischen Behandlung durch die Teilnahme an der
Studie?
c) Erfolgte nach dem Abschluss der klinischen Studie eine Weiterbehandlung mit dem Medikament?
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16.
Haben sich langfristig Folgen der Studie bzw. der Behandlung bemerkbar gemacht?
(z. B. Verbesserung oder Verschlechterung des gesundheitlichen Zustandes)
17.
Sind Sie im Besitz von Dokumenten, die Hinweise auf die von Ihnen beschriebene Behandlung geben
könnten? (z. B. Patientenakte, Rentenunterlagen, Schriftverkehr oder persönliche Aufzeichnungen,
sonstige Hinweise, z. B. in einer Jugendhilfe-Akte, Heim-Akte oder Stasi-Akte?)
18.
Falls Sie im Besitz von relevanten Dokumenten sind, würden Sie diese für die weitere Recherche im
Rahmen des Forschungsprojekts zur Verfügung stellen?
ja
nein
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19.
Was versprechen Sie sich persönlich von der Aufarbeitung der Arzneimittelstudien?
Kommentare, Anmerkungen, Ergänzungen?
Ort, Datum
(freiwillig)
Unterschrift
(freiwillig)
HERZLICHEN DANK FÜR IHRE TEILNAHME AN DER BEFRAGUNG!
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