Oceral® Creme

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Oceral® Creme
Teva Pharma AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Oxiconazolum (ut Oxiconazoli nitras).
Hilfsstoffe
Crème: Propylenglycolum. Conserv.: E 210 (Ac. benzoicum), excip. ad unguentum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Topische Formen
1 g Crème 1% enthält als Wirkstoff 10 mg Oxiconazolum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Antimykotikum zur äusserlichen Behandlung von Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten (Trichophyton-, Epidermophyton- und
Microsporum-Arten), Hefepilze (insbesondere Candida albicans), hefeähnliche Pilze (Malassezia furfur, den Erreger von Pityriasis versicolor) sowie
Mischinfektionen von Pilzen mit grampositiven Bakterien.
Das Anwendungsgebiet umfasst Haut-Pilzerkrankungen der Extremitäten (z.B. Fusspilz), des Stammes, des behaarten Kopfes und des äusseren
Genitalbereichs (Begleit-Vulvitis, Balanitis mycotica; vorbeugende Partnerbehandlung) sowie in Hautfalten gelegene Pilzinfektionen.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Übliche Tagesdosis
Für die Oceral-Präparate genügt in der Regel eine einmalige Applikation pro Tag.
Therapiedauer
Die Behandlungsdauer richtet sich nach den Gegebenheiten des Einzelfalles, sollte aber im Allgemeinen nicht weniger als drei Wochen betragen.
Um Rückfälle zu vermeiden, ist es wichtig, die Behandlung mit Oceral nach der vollständigen Abheilung der Hauterscheinungen noch ein bis zwei Wochen
fortzusetzen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Oceral bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Kontraindikationen
Patienten mit bekannter Allergie auf Komponenten der Oxiconazol-Präparate oder andere Imidazol-Derivate sollen damit nicht behandelt werden.
Oceral Crème darf nicht auf Schleimhäuten angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Es ist zu vermeiden, dass Oceral Crème in die Augen oder auf die Schleimhäute gelangt.
Interaktionen
Bisher keine bekannt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Oxiconazol geht in die Muttermilch über.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Oceral hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit, oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Die Nebenwirkungsquoten liegen zwischen 0 und 3,9%.
Gelegentlich können lokale Hautreizungen wie leichtes Brennen oder verstärkter Juckreiz insbesondere bei ekzematösen Hautpartien beobachtet werden.
Bei ekzematöser Haut wird daher eine vorgängige Ekzembehandlung empfohlen.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: D01AC11
Oxiconazol, der Wirkstoff von Oceral, ist ein Imidazol-Derivat, dessen Wirkungsspektrum nahezu alle bedeutenden Erreger von Pilzerkrankungen der Haut,
das heisst Dermatophyten, Hefen, andere humanpathogene Pilze sowie grampositive Bakterien (Staphylokokken, Streptokokken) umfasst.
Verschiedene Studien haben gezeigt das eine vollständige Heilung in der Regel in über 80% aller Fälle erreicht wird.
Pharmakokinetik
Der grösste Teil des aufgetragenen Wirkstoffes verbleibt auf und in der Hornschicht des Hautepithels.
Die dermale Absorption ist sehr gering (weniger als 1% der applizierten Dosis): Nach Verabreichung von 150 mg Salbe zu 1% Oxiconazol bleiben die
Plasmakonzentrationen unterhalb der Erfassungsgrenze. Je nach Zustand der Haut fanden sich im Mittel 0,2–1,4% der in Form von Crème applizierten Dosis
im Urin und den Fäzes wieder.
Präklinische Daten
Bei den Standardtests (Ames Test, Chinese hamster V79 in vitro Zell-Mutationstest, in vivo Micronucleus Test bei der Maus und Chromosomen-AberrationsTest an menschlichen peripheren Lymphozyten) wurde kein Hinweis auf Mutagenität des Oxiconazol-Nitrats gefunden. Langzeit-Studien zur Evaluation eines
karzinogenen Potenzials sind nicht durchgeführt worden.
Reproduktionsstudien zeigten bei Dosen von 3 mg/kg pro Tag keine Beeinträchtigung der Fertilität bei weiblichen Ratten und bei 15 mg/kg pro Tag bei
männlichen Ratten.
Bei Dosen über dem therapeutischen Bereich beeinflusste Oxiconazol-Nitrat bei Studien an der Ratte das Reproduktionsverhalten, die Tragzeit, das
Placentargewicht und die Niederkunft.
Reproduktionsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen durchgeführt, dabei konnte keine Evidenz für eine teratogene Schädigung durch Oxiconazol-Nitrat
beim Fötus nachgewiesen werden. Es gibt jedoch keine vergleichbaren und kontrollierten Studien bei Schwangeren.
Sonstige Hinweise
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer
45275 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Teva Pharma AG, Basel.
Stand der Information
Seite 1
Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
August 2012.
Packungen
Menge
CHF
OCERAL Creme 1 % (aH 08/16) Tube 30 g (aH 08/16) 17.90
Abgabekat. Rückerstattungskat.
C
SL
Publiziert am 09.07.2013
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