Liebe Patientin, lieber Patient

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Jumex® 5 mg Tabletten
Wirkstoff: Selegilinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
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Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Jumex und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Jumex beachten?
3. Wie ist Jumex einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Jumex aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Jumex und wofür wird es angewendet?
Selegilinhydrochlorid, der Wirkstoff von Jumex, verhindert einen Dopaminmangel im Gehirn.
Dopaminmangel ist eine Ursache der Parkinson-Erkrankung.
Jumex dient zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Jumex beachten?
Jumex darf nicht eingenommen werden,
•
wenn Sie allergisch gegen Selegilinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie an Parkinson-ähnlichen Erkrankungen leiden, die aber nicht auf Dopaminmangel
beruhen,
•
wenn Sie ein akutes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,
•
wenn Sie gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden:
 Mittel zur Behandlung von Depressionen
 Linezolid, ein Antibiotikum
 bestimmte Migränemittel, die sogenannte „Triptane“ enthalten
 bestimmte Schmerzmittel, die Opiate wie z. B. Pethidin oder Tramadol enthalten
 sogenannte „Sympathomimetika“, das sind Arzneimittel zur Abschwellung der
Nasenschleimhaut, Erweiterung der Atemwege, Erhöhung der Herzfrequenz, sowie gegen
zu niedrigen Blutdruck
 Arzneimittel zur Hormonersatztherapie,
 • Arzneimittel zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung (die „Pille“: Wirkstoffe:
Gestoden oder Levonorgestrel mit Ethinylestradiol).
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Bei einer kombinierten Jumex-Levodopa-Behandlung müssen die zusätzlichen Gegenanzeigen von
Levodopa (darüber hinaus zusätzlich: Prostatavergrößerung mit Restharnbildung und fortgeschrittenes
Nachlassen der geistigen Fähigkeiten) berücksichtigt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jumex 5 mg Tabletten einnehmen, wenn
einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Ihr Arzt wird die Behandlung besonders streng überwachen, wenn Sie unter folgenden
Erkrankungen leiden:
•
schwer behandelbarer Bluthochdruck,
•
Herzrhythmusstörungen,
•
schwere Verengung der Herzkranzgefäße,
•
psychische Krankheiten („Psychosen“),
•
schwere Leberfunktionsstörungen,
•
schwere Nierenfunktionsstörungen,
•
Magengeschwüre in der Vergangenheit.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie früher an einer Störung der Leberfunktion gelitten
haben, damit die Leberfunktion entsprechend überwacht wird.
Bei gemeinsamer Behandlung mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen die ParkinsonKrankheit) verstärkt Jumex die Wirkung von Levodopa. Bei nicht optimaler Dosierung können
aber auch die Nebenwirkungen einer Levodopa-Behandlung zunehmen. Informieren Sie daher
Ihren Arzt, wenn z. B. willkürliche oder unwillkürliche Bewegungen oder Erregung auftreten. Der
Arzt wird gegebenenfalls die Levodopa-Dosis anpassen.
Bei passender Dosierung von Levodopa verringert Jumex die Nebenwirkungen einer LevodopaTherapie.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie auch Arzneimittel mit Wirkung auf das Gehirn verwenden, da
dann die Behandlung mit Jumex verstärkt überwacht werden muss.
Die Anwendung des Arzneimittels Jumex kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen
führen.
Einnahme von Jumex zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Jumex verstärkt die Wirkung von Levodopa: Diese Wirkung ist erwünscht.
Einige Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam mit Jumex verwendet werden
Beachten Sie dazu streng die Angaben im Abschnitt „Jumex darf nicht eingenommen werden“.
Folgende Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Jumex verstärken:
•
•
sogenannte „Anticholinergika“ und Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amantadin (gegen
Parkinson-Erkrankung).
Weiters ist zu beachten:
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•
•
Wenn Sie Jumex einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, kann
der Wirkstoff Dopamin (gegen schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen) zu einem starken
Blutdruckanstieg führen.
Die Wirkung folgender Medikamente kann unvorhersehbar verändert werden:
 bestimmte Mittel zur Herzstärkung (sogenannte „Herzglykoside“, Wirkstoff: Digitalis)
 Blutgerinnungshemmer (sogenannte „Antikoagulanzien“).
Einnahme von Jumex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung mit Jumex müssen Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung
von Jumex in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Diätetische Einschränkungen (z. B. Verzicht auf Käse, Fisch, Geflügelleber) sind im Allgemeinen
bei der Behandlung mit Jumex nicht erforderlich. Wenn Sie aber Jumex zusammen mit einem
weiteren sogenannten „MAO-Hemmer“ anwenden, sollten Sie Nahrungsmittel mit einem hohen
Tyramingehalt meiden (z. B. Käse, Fisch, Geflügelleber, Hefe-/Germprodukte), um
Kopfschmerzattacken und Kreislaufschwankungen zu vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Da Parkinson vorwiegend ältere Menschen betrifft, liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit
Jumex bei Schwangeren und stillenden Frauen vor. Jumex sollte daher während der Schwangerschaft
und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Es wird daher empfohlen, während der Behandlung keine Fahrzeuge zu lenken und keine potentiell
gefährlichen oder komplizierten Maschinen zu bedienen.
Jumex enthält Lactose
Jumex 5 mg Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Jumex erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit
leiden.
3.
Wie ist Jumex einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Erwachsenen:
2 Jumex 5 mg Tabletten pro Tag.
Sie dürfen pro Tag nicht mehr als 2 Jumex 5 mg Tabletten einnehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien vor, weshalb Jumex in diesen Altersgruppen nicht
angewendet werden soll.
Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie entweder
•
beide Tabletten als Einzeldosis nach dem Frühstück oder
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•
jeweils eine Tablette nach dem Frühstück und nach dem Mittagessen.
Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser).
Die Dauer der Behandlung hängt vom Krankheitsverlauf ab und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Wenn Sie eine größere Menge von Jumex eingenommen haben, als Sie sollten
Überdosierungen mit Jumex können gefährlich sein. Verständigen Sie daher bei Verdacht auf eine
Überdosierung sofort einen Arzt oder den Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen
entscheiden kann.
Anzeichen einer Überdosierung können Schwindelgefühl, Bewegungsstörungen, Reizbarkeit,
Unruhe, Fieber, Zittern, Krämpfe, gehobene Stimmung, psychische Veränderungen („Psychosen“),
Euphorie, Atmungsstörungen, schwere Muskelkrämpfe, Blutdruckkrisen oder Koma sein. Bei
starker Überdosierung kann es auch zu Wirkungen, die das zentrale Nervensystem erregen,
kommen.
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muss entsprechend den
Symptomen erfolgen. Der betroffene Patient muss 24–48 Stunden überwacht werden.
Wenn Sie die Einnahme von Jumex vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen
Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Jumex abbrechen
Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden
wiederum auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die während einer Behandlung mit Jumex auftreten können:
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Verlangsamung der Herztätigkeit, vorübergehende Erhöhung
bestimmter Leberenzyme (ALT, AST)
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
Stimmungsschwankungen, leichte vorübergehende Schlafstörungen, schnelle Herztätigkeit,
Mundtrockenheit
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht führt;
Hauterscheinungen
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
gesteigertes Sexualverhalten, Herzreizleitungsstörung, Störungen beim Harnlassen
Nebenwirkungen, die bei einer kombinierten Jumex-Levodopa-Behandlung auftreten können:
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Da Jumex die Wirkung von Levodopa verstärkt, können auch die Nebenwirkungen von Levodopa
verstärkt werden (Ruhelosigkeit, Bewegungsstörungen, abnorme Bewegungen, Unruhe, Verwirrung,
Halluzination, Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht führt,
unregelmäßige Herztätigkeit, Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können,
Verstopfung, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Ermattung, Atembeschwerden und
Verkrampfung).
Diese Nebenwirkungen kann Ihr Arzt – wenn möglich – durch eine Verringerung der LevodopaDosis, teilweise vermindern.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Jumex aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Jumex enthält:
- Der Wirkstoff ist: Selegilinhydrochlorid. Eine Tablette enthält 5 mg.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat, Povidon,
Talkum.
Wie Jumex aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße bis nahezu weiße, flache Tabletten mit der Prägung „JU“ auf einer Seite. Eine Packung enthält
Blister aus Aluminium mit 50 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
sanofi-aventis GmbH
Leonard-Bernstein-Straße 10
1220 Wien
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Österreich
Hersteller
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
5 Lévia utca
H-2112 Veresegyház
Ungarn
Z. Nr.: 17.396
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.
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