AERIUS, INN-desloratadine

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Aerius 5 mg Filmtabletten
Desloratadin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Aerius und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aerius beachten?
Wie ist Aerius einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Aerius aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Aerius und wofür wird es angewendet?
Was ist Aerius?
Aerius enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.
Wie wirkt Aerius?
Aerius ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische
Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.
Wann ist Aerius anzuwenden?
Aerius bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung
der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren. Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz
am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.
Aerius wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (ein durch eine Allergie
hervorgerufener Hautzustand). Diese Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.
Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen
Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aerius beachten?
Aerius darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aerius
einnehmen:
wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.
Einnahme von Aerius zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen von Aerius mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Aerius zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Aerius kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Während der Behandlung mit Aerius sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Die Einnahme von Aerius wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre
Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den
meisten Personen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die
mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von
Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
Aerius enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Aerius Tabletten daher erst nach Rücksprache
mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber
bestimmten Zuckern leiden.
3.
Wie ist Aerius einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette einmal täglich mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.
Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Die Tablette ganz (unzerkaut) schlucken.
Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der
Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie Aerius einnehmen sollen.
Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche
auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema
empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs ist.
56
Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche
auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine längerfristige Behandlung
empfehlen.
Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten
Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Aerius eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie Aerius nur ein, wie es Ihnen verschrieben wurde. Bei einer versehentlichen Überdosis ist
mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Aerius eingenommen haben, als Sie
sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie die Einnahme von Aerius vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich
ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte
Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Aerius abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nach Markteinführung von Aerius wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen
(Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine dieser
schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und
suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
In klinischen Studien bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie unter Placebo. Jedoch
wurde über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als unter
Placebo. Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
In klinischen Studien mit Aerius wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen
● chronische Müdigkeit (Fatigue)
● Mundtrockenheit
● Kopfschmerzen
Erwachsene
Während der Vermarktung von Aerius wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen
● schwere allergische Reaktionen
● Hautausschlag
● Herzklopfen oder unregelmäßiger
Herzschlag
● Herzjagen
● Bauchschmerzen
● Übelkeit
● Erbrechen
● Magenverstimmung
● Durchfall
● Schwindel
● Benommenheit
● Schlaflosigkeit
● Muskelschmerzen
● Halluzinationen
● Krampfanfälle
● Unruhe mit vermehrter
● Leberentzündung
● ungewöhnliche Leberfunktionswerte
körperlicher Bewegung
57
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
● außergewöhnliche Müdigkeit
● Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen
● erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und
gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium
● veränderter Herzschlag
● anomales Verhalten● Aggression
Kinder
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
● langsamer Herzschlag
● veränderter Herzschlag
● anomales Verhalten
● Aggression
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Aerius aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis/Verw. bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der
Tabletten bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Aerius enthält
Der Wirkstoff ist: Desloratadin 5 mg
Die sonstigen Bestandteile der Tablette sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,
mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Talkum. Tablettenüberzug besteht aus farbigem Film
(enthält Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Indigocarmin
(E 132)), farblosem Film (enthält Hypromellose, Macrogol 400), Carnaubawachs, gebleichtem
Wachs.
Wie Aerius aussieht und Inhalt der Packung
Aerius 5 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 oder
100 Tabletten abgepackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
58
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon,
Hertfordshire EN11 9BU, Vereinigtes Königreich.
Hersteller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
[email protected]
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
[email protected]
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
[email protected]
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
[email protected]
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
[email protected]
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected]
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673
(+49 (0) 89 4561 2612)
[email protected]
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
[email protected]
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected]
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
[email protected]
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
[email protected]
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
[email protected]
France
MSD France
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
[email protected]
59
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
[email protected]
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
[email protected]
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
[email protected]
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
[email protected]
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
[email protected]
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
[email protected]
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
[email protected]
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673
(+357 22866700)
[email protected]
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
[email protected]
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
[email protected]
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
[email protected]
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
60
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Aerius 2,5 mg Schmelztabletten
Desloratadin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was sind Aerius Schmelztabletten und wofür werden sie angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aerius Schmelztabletten beachten?
Wie sind Aerius Schmelztabletten einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie sind Aerius Schmelztabletten aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was sind Aerius Schmelztabletten und wofür werden sie angewendet?
Was ist Aerius?
Aerius enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.
Wie wirkt Aerius?
Aerius Schmelztabletten sind ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es
hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.
Wann ist Aerius anzuwenden?
Aerius Schmelztabletten bessern die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie
hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder HausstaubmilbenAllergie) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren. Diese Symptome beinhalten
Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende
Augen.
Aerius Schmelztabletten werden ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (ein
durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand). Diese Symptome beinhalten Juckreiz und
Quaddeln.
Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen
Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aerius Schmelztabletten beachten?
Aerius Schmelztabletten dürfen nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.
61
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aerius
einnehmen:
wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren.
Einnahme von Aerius Schmelztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen von Aerius mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Aerius Schmelztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Aerius Schmelztabletten müssen nicht mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen
werden. Außerdem können Aerius Schmelztabletten mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen
werden. Während der Behandlung mit Aerius sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Die Einnahme von Aerius wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre
Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den
meisten Personen nicht zu Benommenheit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die
mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von
Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
Aerius Schmelztabletten enthalten Aspartam
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie
eine Phenylketonurie haben.
3.
Wie sind Aerius Schmelztabletten einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Die empfohlene Dosierung beträgt zwei Tabletten einmal täglich mit oder ohne Nahrung.
Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Vor Anwendung: Öffnen Sie sorgfältig den Blister und entnehmen Sie die Dosis der Schmelztablette,
ohne sie zu beschädigen. Legen Sie sie in Ihren Mund, wo sie sich sofort auflösen wird. Wasser oder
andere Getränke sind für das Schlucken der Dosis nicht erforderlich. Nehmen Sie die Dosis nach der
Entnahme aus dem Blister sofort ein.
Kinder (zwischen 6 und 11 Jahren)
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette einmal täglich mit oder ohne Nahrung.
62
Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der
Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie Aerius Schmelztabletten einnehmen sollen.
Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche
auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema
empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs ist.
Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche
auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine längerfristige Behandlung
empfehlen.
Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten
Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Aerius Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie Aerius Schmelztabletten nur wie verschrieben ein. Bei einer versehentlichen Überdosis ist
mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Aerius Schmelztabletten eingenommen
haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
Wenn Sie die Einnahme von Aerius Schmelztabletten vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich
ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte
Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Aerius Schmelztabletten abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nach Markteinführung von Aerius wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen
(Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine dieser
schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und
suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
In klinischen Studien bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie unter Placebo. Jedoch
wurde über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als unter
Placebo. Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
In klinischen Studien mit Aerius wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen
● chronische Müdigkeit (Fatigue)
● Mundtrockenheit
● Kopfschmerzen
Erwachsene
Während der Vermarktung von Aerius wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen
● schwere allergische Reaktionen
● Hautausschlag
● Herzklopfen oder unregelmäßiger
Herzschlag
● Herzjagen
● Bauchschmerzen
● Übelkeit
● Erbrechen
● Magenverstimmung
● Durchfall
63
● Schwindel
● Muskelschmerzen
● Unruhe mit vermehrter
körperlicher Bewegung
● Benommenheit
● Halluzinationen
● Leberentzündung
● Schlaflosigkeit
● Krampfanfälle
● ungewöhnliche Leberfunktionswerte
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
● außergewöhnliche Müdigkeit
● Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen
● erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und
gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium
● veränderter Herzschlag
● anomales Verhalten
● Aggression
Kinder
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
● langsamer Herzschlag
● veränderter Herzschlag
● anomales Verhalten
● Aggression
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie sind Aerius Schmelztabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis/Verw. bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Aerius
Schmelztablette bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was eine Aerius Schmelztablette enthält
Der Wirkstoff ist: Desloratadin 2,5 mg
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke,
Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, basisches Butylmethacrylat-Copolymer
(Ph.Eur.), Crospovidon, Natrium-Hydrogencarbonat, Citronensäure, hochdisperses
Siliciumdioxid, Eisenoxid, Mannitol, Aspartam (E 951) und Aroma Tutti Frutti.
Wie eine Aerius Schmelztablette aussieht und Inhalt der Packung
64
Die 2,5 mg Aerius Schmelztablette ist hellrot, gesprenkelt, rund und auf einer Seite gekennzeichnet
mit „K“. Die Aerius Schmelztablette ist einzeln in Blisterpackungen mit 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30,
50, 60, 90 und 100 Dosen der Schmelztablette abgepackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon,
Hertfordshire EN11 9BU, Vereinigtes Königreich.
Hersteller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
[email protected]
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
[email protected]
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
[email protected]
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
[email protected]
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
[email protected]
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected]
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673
(+49 (0) 89 4561 2612)
[email protected]
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
[email protected]
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected]
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
[email protected]
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
[email protected]
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
[email protected]
65
France
MSD France
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
[email protected]
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 2900
[email protected]
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
[email protected]
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
[email protected]
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
[email protected]
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
[email protected]
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
[email protected]
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673
(+357 22866700)
[email protected]
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
[email protected]
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
[email protected]
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
[email protected]
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
66
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Aerius 5 mg Schmelztabletten
Desloratadin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was sind Aerius Schmelztabletten und wofür werden sie angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aerius Schmelztabletten beachten?
Wie sind Aerius Schmelztabletten einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie sind Aerius Schmelztabletten aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was sind Aerius Schmelztabletten und wofür werden sie angewendet?
Was ist Aerius?
Aerius enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.
Wie wirkt Aerius?
Aerius Schmelztabletten sind ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es
hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.
Wann ist Aerius anzuwenden?
Aerius Schmelztabletten bessern die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie
hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder HausstaubmilbenAllergie) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Diese Symptome beinhalten Niesen,
laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.
Aerius Schmelztabletten werden ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (ein
durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand). Diese Symptome beinhalten Juckreiz und
Quaddeln.
Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen
Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aerius Schmelztabletten beachten?
Aerius Schmelztabletten dürfen nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.
67
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aerius
einnehmen:
wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.
Einnahme von Aerius Schmelztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen von Aerius mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Aerius Schmelztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Aerius Schmelztabletten müssen nicht mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen
werden. Außerdem können Aerius Schmelztabletten mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen
werden. Während der Behandlung mit Aerius sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Die Einnahme von Aerius wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre
Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den
meisten Personen nicht zu Benommenheit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die
mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von
Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
Aerius Schmelztabletten enthalten Aspartam
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie
eine Phenylketonurie haben.
3.
Wie sind Aerius Schmelztabletten einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette einmal täglich mit oder ohne Nahrung.
Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Vor Anwendung: Öffnen Sie sorgfältig den Blister und entnehmen Sie die Dosis der Schmelztablette,
ohne sie zu beschädigen. Legen Sie sie in Ihren Mund, wo sie sich sofort auflösen wird. Wasser oder
andere Getränke sind für das Schlucken der Dosis nicht erforderlich. Nehmen Sie die Dosis nach der
Entnahme aus dem Blister sofort ein.
Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der
Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie Aerius Schmelztabletten einnehmen sollen.
68
Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche
auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema
empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs ist.
Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche
auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine längerfristige Behandlung
empfehlen.
Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten
Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Aerius Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie Aerius Schmelztabletten nur wie verschrieben ein. Bei einer versehentlichen Überdosis ist
mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Aerius Schmelztabletten eingenommen
haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
Wenn Sie die Einnahme von Aerius Schmelztabletten vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich
ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte
Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Aerius Schmelztabletten abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nach Markteinführung von Aerius wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen
(Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine dieser
schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und
suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
In klinischen Studien bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie unter Placebo. Jedoch
wurde über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als unter
Placebo. Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
In klinischen Studien mit Aerius wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen
● chronische Müdigkeit (Fatigue)
● Mundtrockenheit
● Kopfschmerzen
Erwachsene
Während der Vermarktung von Aerius wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen
● schwere allergische Reaktionen
● Hautausschlag
● Herzklopfen oder unregelmäßiger
Herzschlag
● Herzjagen
● Bauchschmerzen
● Übelkeit
● Erbrechen
● Magenverstimmung
● Durchfall
● Schwindel
● Benommenheit
● Schlaflosigkeit
● Muskelschmerzen
● Halluzinationen
● Krampfanfälle
69
● Unruhe mit vermehrter
körperlicher Bewegung
● Leberentzündung
● ungewöhnliche Leberfunktionswerte
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
● außergewöhnliche Müdigkeit
● Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen
● erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und
gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium
● veränderter Herzschlag
● anomales Verhalten
● Aggression
Kinder
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
● langsamer Herzschlag
● veränderter Herzschlag
● anomales Verhalten
● Aggression
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie sind Aerius Schmelztabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis/Verw. bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Aerius
Schmelztablette bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was eine Aerius Schmelztablette enthält
Der Wirkstoff ist: Desloratadin 5 mg
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke,
Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, basisches Butylmethacrylat-Copolymer
(Ph.Eur.), Crospovidon, Natrium-Hydrogencarbonat, Citronensäure, hochdisperses
Siliciumdioxid, Eisenoxid, Mannitol, Aspartam (E 951) und Aroma Tutti Frutti.
Wie eine Aerius Schmelztablette aussieht und Inhalt der Packung
Die 5 mg Aerius Schmelztablette ist hellrot, gesprenkelt, rund und auf einer Seite gekennzeichnet mit
„A“. Die Aerius Schmelztablette ist einzeln in Blisterpackungen mit 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60,
90 und 100 Dosen der Schmelztablette abgepackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
70
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon,
Hertfordshire EN11 9BU, Vereinigtes Königreich.
Hersteller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
[email protected]
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
[email protected]
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
[email protected]
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
[email protected]
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
[email protected]
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected]
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673
(+49 (0) 89 4561 2612)
[email protected]
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
[email protected]
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected]
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
[email protected]
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
[email protected]
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
[email protected]
France
MSD France
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
[email protected]
71
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
[email protected]
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
[email protected]
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
[email protected]
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
[email protected]
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
[email protected]
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
[email protected]
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
[email protected]
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673
(+357 22866700)
[email protected]
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
[email protected]
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
[email protected]
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
[email protected]
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
72
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Aerius 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Desloratadin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Aerius Lösung zum Einnehmen und wofür wird sie angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aerius Lösung zum Einnehmen beachten?
Wie ist Aerius Lösung zum Einnehmen einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Aerius Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Aerius Lösung zum Einnehmen und wofür wird sie angewendet?
Was ist Aerius?
Aerius enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.
Wie wirkt Aerius?
Aerius Lösung zum Einnehmen ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig
macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.
Wann ist Aerius anzuwenden?
Aerius Lösung zum Einnehmen bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie
hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder HausstaubmilbenAllergie) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr. Diese Symptome beinhalten Niesen,
laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.
Aerius Lösung zum Einnehmen wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei Urtikaria
(ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand). Die Symptome beinhalten Juckreiz und
Quaddeln.
Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen
Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aerius Lösung zum Einnehmen beachten?
Aerius darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.
73
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aerius
einnehmen:
wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr.
Einnahme von Aerius Lösung zum Einnehmen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen von Aerius mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Aerius Lösung zum Einnehmen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Aerius kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Während der Behandlung mit Aerius sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Die Einnahme von Aerius Lösung zum Einnehmen wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht
empfohlen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre
Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den
meisten Personen nicht zu Benommenheit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die
mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von
Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
Aerius Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Aerius Lösung zum Einnehmen erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit
gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3.
Wie ist Aerius Lösung zum Einnehmen einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Kinder
Kinder zwischen 1 und 5 Jahren:
Die empfohlene Dosierung beträgt 2,5 ml (1/2 eines 5 ml-Löffels) der Lösung zum Einnehmen einmal
täglich.
Kinder zwischen 6 und 11 Jahren:
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 ml (einen vollen 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen einmal
täglich.
74
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosierung beträgt 10 ml (zwei volle 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen einmal
täglich.
Wenn der Flasche mit der Lösung zum Einnehmen eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum
Einnehmen mit Skalierungen beigelegt ist, können Sie diese alternativ verwenden, um die
entsprechende Menge Lösung zum Einnehmen einzunehmen.
Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Schlucken Sie die Dosis der Lösung zum Einnehmen und trinken Sie danach etwas Wasser. Sie
können dieses Arzneimittel während oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der
Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie Aerius Lösung zum Einnehmen einnehmen sollen.
Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche
auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema
empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs ist.
Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche
auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine längerfristige Behandlung
empfehlen.
Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten
Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Aerius Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie
sollten
Nehmen Sie Aerius Lösung zum Einnehmen nur ein, wie es Ihnen verschrieben wurde. Bei einer
versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Aerius
Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie die Einnahme von Aerius Lösung zum Einnehmen vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich
ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte
Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Aerius Lösung zum Einnehmen abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nach Markteinführung von Aerius wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen
(Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine dieser
schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und
suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen bei den meisten Kindern und Erwachsenen unter
Aerius ähnlich wie unter Placebo. Jedoch waren bei Kindern unter 2 Jahren Durchfall, Fieber und
Schlaflosigkeit häufige Nebenwirkungen während bei Erwachsenen über Müdigkeit (Fatigue),
Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter als unter Placebo berichtet wurde.
75
In klinischen Studien mit Aerius wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Kinder
Häufig bei Kindern unter 2 Jahren: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Kinder von 100
betreffen
● Durchfall
● Fieber
● Schlaflosigkeit
Erwachsene
Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen
● chronische Müdigkeit (Fatigue)
● Mundtrockenheit
● Kopfschmerzen
Während der Vermarktung von Aerius wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Erwachsene
Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen
● schwere allergische Reaktionen
● Hautausschlag
● Herzklopfen oder unregelmäßiger
Herzschlag
● Herzjagen
● Bauchschmerzen
● Übelkeit
● Erbrechen
● Magenverstimmung
● Durchfall
● Schwindel
● Benommenheit
● Schlaflosigkeit
● Muskelschmerzen
● Halluzinationen
● Krampfanfälle
● Unruhe mit vermehrter
● Leberentzündung
● ungewöhnliche Leberfunktionswerte
körperlicher Bewegung
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
● außergewöhnliche Müdigkeit
● Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen
● erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und
gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium
● veränderter Herzschlag
● anomales Verhalten
● Aggression
Kinder
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
● langsamer Herzschlag
● veränderter Herzschlag
● anomales Verhalten
● Aggression
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Aerius Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar
bis/Verw. bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
76
Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der
Lösung zum Einnehmen bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Aerius Lösung zum Einnehmen enthält
Der Wirkstoff ist: Desloratadin 0,5 mg/ml
Die sonstigen Bestandteile der Lösung zum Einnehmen sind: Sorbitol, Propylenglycol,
Sucralose E 955, Hypromellose E 2910, Natriumcitrat 2 H2O, natürliche und künstliche
Aromen (Bubble-Gum), wasserfreie Citronensäure, Natriumedetat (Ph.Eur.) und gereinigtes
Wasser.
Wie Aerius Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung
Aerius Lösung zum Einnehmen ist erhältlich in Flaschen mit kindersicherer Verschlusskappe mit 30,
50, 60, 100, 120, 150, 225 und 300 ml. Allen Packungsgrößen außer der 150 ml Packungsgröße ist ein
Messlöffel mit Skalierungen von 2,5 ml- und 5 ml beigelegt. Der 150 ml Packungsgröße ist ein
Messlöffel oder eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Skalierungen von
2,5 ml- und 5 ml-Dosen beigelegt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon,
Hertfordshire EN11 9BU, Vereinigtes Königreich.
Hersteller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
[email protected]
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
[email protected]
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
[email protected]
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
[email protected]
77
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
[email protected]
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected]
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673
(+49 (0) 89 4561 2612)
[email protected]
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 6144 200
[email protected]
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
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Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
[email protected]
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
[email protected]
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
[email protected]
France
MSD France
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
[email protected]
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
[email protected]
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
[email protected]
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
[email protected]
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
[email protected]
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
[email protected]
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
[email protected]
78
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673
(+357 22866700)
[email protected]
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
[email protected]
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
[email protected]
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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