GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
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16K29 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Cisatracurium Hospira 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Cisatracurium Hospira 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Cisatracurium Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Cisatracurium Hospira und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisatracurium Hospira beachten? 3. Wie ist Cisatracurium Hospira anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cisatracurium Hospira aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CISATRACURIUM HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Muskelrelaxanzien genannt werden. Der vollständige Name dieses Arzneimittel lautet Cisatracurium Hospira Injektions-/Infusionslösung, es wird in der Gebrauchsinformation aber vereinfacht Cisatracurium Hospira genannt. Cisatracurium Hospira wird angewendet - während Operationen und anderer Eingriffe und in der Intensivpflege; - bei Vollnarkose oder Sedierung in der Intensivabteilung zur Entspannung der Muskeln; - zur Erleichterung der Einführung eines Tubus in die Luftröhre (Trachealintubation), wenn eine Person bei der Atmung unterstützt werden muss (mit oder ohne Gerät). Cisatracurium Hospira wird bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CISATRACURIUM HOSPIRA BEACHTEN? Cisatracurium Hospira darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cisatracuriumbesilat, Atracurium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 16K29 Bitte sprechen mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cisatracurium Hospira anwenden, - wenn Sie an einer neuromuskulären Erkrankung leiden, wie Abbau von Muskelzellen, Lähmung, Motoneuronenerkrankung, Zerebralparese oder Myasthenia gravis. - wenn Sie eine Verbrennung haben, die eine medizinische Behandlung erfordert. - wenn Sie in der Vergangenheit jemals auf ein Muskelrelaxans allergisch reagiert haben. - wenn Ihnen bekannt ist, dass der Säuregrad oder die Elektrolytwerte in Ihrem Blut nicht im Normbereich liegen. Anwendung von Cisatracurium Hospira mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Pflanzenpräparate handelt. Diese Arzneimittel können nämlich die Wirkungsweise von Cisatracurium Hospira beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich erhalten haben: - Anästhetika (zur Einschränkung von Empfindsamkeit und Schmerzen während einer Operation) - Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen) - Arzneimittel bei Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) - Arzneimittel bei Bluthochdruck - Wassertabletten (Diuretika), wie Furosemid - Arzneimittel bei Gelenkentzündungen, wie Chloroquin oder D-Penicillamin - Steroide - Arzneimittel bei Anfällen (Epilepsie), wie Phenytoin oder Carbamazepin - Arzneimittel bei psychiatrischen Erkrankungen, wie Lithium, MonoaminoxidaseHemmer (MAO-Hemmer) oder Chlorpromazin (das auch gegen Übelkeit angewendet werden kann) - Arzneimittel mit Magnesium - Arzneimittel bei der Alzheimer-Krankheit (Anticholinesterasen wie Donepezil) - andere Muskelrelaxanzien Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Dieses Arzneimittel darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie stillen und Ihnen dieses Arzneimittel wegen eines medizinischen Notfalls verabreicht werden muss, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie wieder zu stillen beginnen. Sie dürfen 12 Stunden, nachdem Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wurde, wieder stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Einige Patienten fühlen sich nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel gelegentlich schwindlig, schläfrig oder verwirrt. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie nach einer Operation warten müssen, bis Sie wieder fahren können. 3. WIE IST CISATRACURIUM HOSPIRA ANZUWENDEN? 16K29 Cisatracurium Hospira wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Dieses Arzneimittel wird nur direkt in eine Vene verabreicht, entweder durch Injektion oder langsame intravenöse Infusion. Cisatracurium Hospira kann als Einzelinjektion in Ihre Vene (intravenöse Bolusinjektion) oder als kontinuierliche Infusion in Ihre Vene verabreicht werden. Dabei wird Ihnen das Arzneimittel langsam über einen längeren Zeitraum verabreicht. Ihr Arzt wird entscheiden, wie Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird und welche Dosis Sie erhalten werden. Das hängt von folgenden Faktoren ab: - von Ihrem Körpergewicht, - vom Ausmaß und der Dauer der Muskelentspannung, die notwendig sind, - von Ihrer erwarteten Reaktion auf das Arzneimittel. Anwendung bei Kindern Kindern unter 1 Monat sollte dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden. Wenn Sie eine größere Menge von Cisatracurium Hospira erhalten haben, als Sie sollten Dieses Arzneimittel wird stets durch Ihren Arzt oder Anästhesisten unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht. Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird. Wenden Sie sich aber an Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft, wenn Sie sich Sorgen machen. Wenn Sie glauben dass Sie zu viel Cisatracurium Hospira bekommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Krankenhausapotheker oder dem Giftinformationszentrum auf (070/245.245). 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Cisatracurium Hospira Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt oder das Pflegepersonal. Die Anzeichen können Folgendes einschließen: • plötzliche keuchende Atmung, Schmerzen in der Brust oder Engegefühl in der Brust • Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge • Hautausschlag mit Quaddeln (Nesselsucht oder Nesselfieber) an beliebigen Körperstellen • Kreislaufzusammenbruch. Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Verabreichung dieses Arzneimittels berichtet: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): - Senkung der Herzfrequenz - niedriger Blutdruck Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): - Ausschlag oder Rötung der Haut - Husten oder pfeifende Atmung Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): - Abbau von Muskelzellen und Muskelschwäche 16K29 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.faggafmps.be, E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST CISATRACURIUM HOSPIRA AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C). Nicht einfrieren. Der Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nur verwenden, wenn die Lösung klar und fast farblos bis leicht gelb-grünlich ist. Das Produkt muss vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Wenn es nicht so aussieht, wie oben beschrieben, oder wenn das Behältnis beschädigt ist, muss das Produkt verworfen werden. Nicht verbrauchte Mengen aus geöffneten Durchstechflaschen dürfen nicht für spätere Anwendungen aufbewahrt werden. Verdünnte Lösungen müssen sofort verbraucht werden. Sollte dies nicht möglich sein, können sie unter bestimmten Umständen bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Cisatracurium Hospira enthält - Der Wirkstoff ist: Cisatracuriumbesilat. - Jede 2,5-ml-Durchstechflasche enthält 5 mg Cisatracurium Hospira (als Cisatracuriumbesilat). Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 10 mg Cisatracurium Hospira (als Cisatracuriumbesilat). Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Cisatracurium Hospira (als Cisatracuriumbesilat). Jede 30-ml-Durchstechflasche enthält 150 mg Cisatracurium Hospira (als Cisatracuriumbesilat). 16K29 - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzolsulfonsäure und Wasser für Injektionszwecke. Wie Cisatracurium Hospira aussieht und Inhalt der Packung Cisatracurium Hospira ist eine farblose bis leicht gelb/grünlich-gelbe Lösung, die in Glasbehältnissen erhältlich ist, die Durchstechflaschen genannt werden. Dieses Arzneimittel wird in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen ausgeliefert. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Hospira Benelux BVBA Noorderplaats 9 2000 Antwerpen Hersteller Hospira Spa Via Fosse Ardeatine, 2 20060 Liscate (MI) Italien Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Vereinigtes Königreich Hospira Enterprises BV Randstad 22-11 1316 BN Almere Niederlande Zulassungsnummer: Cisatracurium Hospira 2 mg/ml (2,5 ml): Cisatracurium Hospira 2 mg/ml (5 ml): Cisatracurium Hospira 2 mg/ml (10 ml): Cisatracurium Hospira 5 mg/ml (30 ml): BE405675 BE405684 BE405693 BE405702 Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2016. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2016. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------Cisatracurium Hospira 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Cisatracurium Hospira 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt Inkompatibilitäten 16K29 Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln als jenen gemischt werden, die unten im Abschnitt „Hinweise zu Gebrauch und Handhabung“ angeführt sind. Da Cisatracurium Hospira nur in sauren Lösungen stabil ist, darf es nicht in derselben Spritze mit alkalischen Lösungen, z. B. Thiopental-Natrium, gemischt oder gleichzeitig damit in derselben Nadel verabreicht werden. Es ist nicht kompatibel mit Ketorolac, Trometamol oder Propofol Injektionsemulsion. Hinweise zu Gebrauch und Handhabung Nur zur einmaligen Anwendung. Sie dürfen nur klare und fast farblose bis leicht gelb/grünlich-gelbe Lösungen verwenden. Das Produkt muss vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Wenn sein Aussehen verändert ist oder wenn das Behältnis beschädigt ist, muss das Produkt verworfen werden. Das verdünnte Produkt ist in Konzentrationen zwischen 0,1 - 2,0 mg/ml in den folgenden Infusionslösungen mindestens 24 Stunden lang stabil: Natriumchlorid (0,9 % w/v) IV-Infusion Glukose (5 % w/v) IV-Infusion Natriumchlorid (0,18 % w/v) und Glukose (4 % w/v) IV-Infusion Natriumchlorid (0,45 % w/v) und Glukose (2,5 % w/v) IV-Infusion Da das Produkt jedoch kein antimikrobielles Konserviermittel enthält, muss die Verdünnung unmittelbar vor der Anwendung durchgeführt werden, andernfalls muss die verdünnte Lösung nach den Anweisungen unten aufbewahrt werden. Bei Mischung unter Bedingungen, die die Verabreichung über einen Y-Injektionsanschluss simulieren, hat sich Cisatracurium Hospira als kompatibel mit den folgenden gängig verwendeten perioperativen Arzneimitteln erwiesen: Alfentanilhydrochlorid, Droperidol, Fentanylcitrat, Midazolamhydrochlorid und Sufentanilcitrat. Wenn andere Arzneimittel durch dieselbe Dauernadel oder -kanüle wie dieses Arzneimittel verabreicht werden, wird empfohlen, dass jedes Arzneimittel mit einer adäquaten Menge einer geeigneten intravenösen Flüssigkeit durchgespült wird, z. B. Natriumchlorid als intravenöse Infusion (0,9 % w/v). Wie bei anderen intravenös verabreichten Arzneimitteln sollte Cisatracurium, wenn eine kleine Vene als Injektionsstelle ausgewählt wird, mit einer geeigneten intravenösen Flüssigkeit, z. B. Natriumchlorid als intravenöse Infusion (0,9 % w/v), durch die Vene gespült werden. Haltbarkeit nach Verdünnung Haltbarkeit nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurden bei 5 °C und 25 °C in Konzentrationen von 0,1 und 2 mg/ml in PVCInfusionsbeuteln 24 Stunden lang nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen.
