Gebrauchsinformation: Information für Patienten Vasonit retard 400
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GI – Vasonit retard 400 mg-Filmtabletten Gebrauchsinformation: Information für Patienten Vasonit retard 400 mg-Filmtabletten Wirkstoff: Pentoxifyllin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Vasonit und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vasonit beachten? 3. Wie ist Vasonit einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vasonit aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Vasonit und wofür wird es angewendet? Pentoxifyllin, der Wirkstoff von Vasonit, verbessert die Fließeigenschaften des Blutes. Vasonit wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Beinen (Claudicatio intermittens), wenn andere Behandlungsmöglichkeiten (z.B. Gehtraining, physikalische Therapiemaßnahmen) nicht durchgeführt werden können. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vasonit beachten? Vasonit darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Pentoxifyllin, andere Xanthinderivate (z.B. Koffein, Theophyllin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie einen akuten Herzinfarkt haben. wenn Sie Blutungen im Gehirn oder andere schwerwiegende Blutungen haben. wenn Sie Geschwüre im Magen- und/oder Darmbereich haben. wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben (hämorrhagische Diathese). wenn Sie Netzhautblutungen (Blutungen des Augenhintergrundes) haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vasonit einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vasonit ist erforderlich, wenn bei Ihnen Anzeichen einer allergischen (Überempfindlichkeits-) Reaktion auftreten, zugelassen: geändert: erstellt: 18.05.1998 08.10.2015 Seite 1 (7) bearbeitet: DS kontrolliert: GI – Vasonit retard 400 mg-Filmtabletten - häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und Atemnot. In diesem Fall muss die Behandlung mit Vasonit abgebrochen und ein Arzt verständigt werden. wenn Sie an Erkrankungen leiden, die zu Netzhautblutungen im Auge führen können (z.B. Diabetes und Bluthochdruck). Wenn Netzhautblutungen auftreten muss die Behandlung mit Vasonit sofort abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden. Bei folgenden Erkrankungen darf Vasonit nur unter strengen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden: wenn Sie an einer Verengung der Herzkranzgefäße oder der Blutgefäße im Gehirn in Verbindung mit Bluthochdruck leiden. wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden. wenn Sie einen stark erhöhten Blutdruck haben. wenn Sie an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden. Weiters ist Vorsicht geboten bei Patienten nach einem Herzinfarkt Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Patienten mit niedrigem Blutdruck (Gefahr einer weiteren Blutdrucksenkung) Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Patienten mit Diabetes (Gefahr des Absinken des Blutzuckerspiegels) Patienten mit erhöhter Blutungsneigung aufgrund von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Vitamin-K Antagonisten) oder Gerinnungsstörungen Patienten, die kürzlich operiert wurden Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin und Ciprofloxacin behandelt werden Patienten, die gleichzeitig Pentoxifyllin und Theophyllin einnehmen oder anwenden. Ihr Arzt wird die Behandlung regelmäßig überwachen. Wenn Sie einen niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben, wird der Arzt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen, um eine zu starke Blutdrucksenkung und dadurch ausgelöste Beschwerden zu vermeiden. Wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche leiden, muss diese zuerst erfolgreich behandelt werden, bevor sie Vasonit einnehmen können. Um Veränderungen im Blutbild zu erkennen, kann Ihr Arzt regelmäßige Blutbildkontrollen anordnen. Sie sollten diese unbedingt einhalten, da es während der Behandlung zu einer schweren Blutarmut (aplastische Anämie) kommen kann. Einnahme von Vasonit zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. - Bei gleichzeitiger Einnahme mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann deren Wirkung verstärkt werden. Ihr Arzt kann bei Bedarf die Dosis dieser Arzneimittel anpassen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Diabetes (Insulin, orale Antidiabetika) ist eine verstärkte Senkung des Blutzuckerspiegels möglich. Ihr Arzt wird zugelassen: geändert: erstellt: 18.05.1998 08.10.2015 Seite 2 (7) bearbeitet: DS kontrolliert: GI – Vasonit retard 400 mg-Filmtabletten - den Blutzuckerspiegel regelmäßig überwachen und bei Bedarf die Dosis dieser Arzneimittel anpassen um eine Unterzuckerung zu vermeiden. Nebenwirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) können verstärkt auftreten. Bei gleichzeitiger Einnahme mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln muss die Gerinnung verstärkt überwacht werden, da die Gefahr von Blutungen erhöht ist. Vom Arzt angeordnete Kontrollen der Blutgerinnungswerte sollten Sie unbedingt einhalten. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Cimetidin (Arzneimittel gegen Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) kann die Wirkung von Vasonit verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Ciprofloxacin (Antibiotikum) kann die Wirkung von Vasonit verstärkt werden, was zu unerwünschten Nebenwirkungen führen kann. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Vasonit soll während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Da es während der Behandlung mit Vasonit zu Schwindel kommen kann, ist Vorsicht im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen geboten. 3. Wie ist Vasonit einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 1 Filmtablette (morgens und abends). In schweren Fällen kann der Arzt die Dosis auf 3-mal täglich 1 Filmtablette (morgens, mittags und abends) erhöhen. Anwendung bei Patienten mit niedrigem oder schwankendem Blutdruck Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen. Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion Ihr Arzt wird die Dosis je nach Schweregrad der Erkrankung verringern. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Vasonit wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit. Art der Anwendung Zum Einnehmen. zugelassen: geändert: erstellt: 18.05.1998 08.10.2015 Seite 3 (7) bearbeitet: DS kontrolliert: GI – Vasonit retard 400 mg-Filmtabletten Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser) kurz nach einer Mahlzeit ein. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Dauer der Anwendung Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Wenn Sie eine größere Menge von Vasonit eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation oder die Arzneimittelverpackung mit. Bei Überdosierung kann es zu Brechreiz, Schwindel, schneller Herztätigkeit, Blutdruckabfall, Hautrötung mit Hitzegefühl, Bewusstlosigkeit, Fehlen von Reflexen, Krämpfen, braun gefärbtem (kaffeesatzartigem) Erbrechen (Zeichen einer Magen- Darmblutung) kommen. Informationen für den Arzt Weitere wichtige Informationen zur Überdosierung befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation. Wenn Sie die Einnahme von Vasonit vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme von Vasonit abbrechen Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der Einnahme von Vasonit ohne Einverständnis Ihres Arztes auf. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nehmen Sie Vasonit nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden Reaktionen auftritt: schwere allergische Reaktionen, die bis zum Schock führen können, z.B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann (Angioödem), oder Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchospasmus) schwere Hautreaktionen, z.B. schmerzhafte Blasenbildung der Haut, besonders im Mund, Augen- und Genitalbereich mit Störung des Allgemeinbefindens (Stevens-JohnsonSyndrom), ausgedehnte Blasenbildung und Ablösung der Haut und Schleimhaut (toxische epidermale Nekrolyse) Andere mögliche Nebenwirkungen sind: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Hautrötung mit Hitzegefühl zugelassen: geändert: erstellt: 18.05.1998 08.10.2015 Seite 4 (7) bearbeitet: DS kontrolliert: GI – Vasonit retard 400 mg-Filmtabletten - Magen-Darm-Beschwerden Durchfall) (z.B. Magendruck, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Unruhe, Schlafstörungen Schwindel, Kopfschmerzen, Zittern Sehstörungen, Bindehautentzündung Herzrhythmusstörungen (z.B. schnelle Herztätigkeit) Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag Fieber Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Enge und Schmerzen in der Brust, die in die Umgebung ausstrahlen können (Angina pectoris) Blutdrucksenkung, Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlungen in Armen oder Beinen Haut- und Schleimhautblutungen Blutungen der Nieren oder Harnwege Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Schwitzen Missempfindungen (z.B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl) Krämpfe Hirnblutungen Netzhautablösung, Netzhautblutungen Blutdruckerhöhung Magen-Darmblutungen Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Blutbildveränderungen (verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen (aplastische Anämie), Mangel an Blutplättchen) Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) Blutungen Stauung der Gallenflüssigkeit (intrahepatische Cholestase), Anstieg der Leberwerte im Blut Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ zugelassen: geändert: erstellt: 18.05.1998 08.10.2015 Seite 5 (7) bearbeitet: DS kontrolliert: GI – Vasonit retard 400 mg-Filmtabletten 5. Wie ist Vasonit aufzubewahren? Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Vasonit enthält Der Wirkstoff ist: Pentoxifyllin. 1 Filmtablette enthält 400 mg Pentoxifyllin. Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxyethylcellulose, Povidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Talkum, Hypromellose, Eisenoxid rot (E 172), PolyacrylatDispersion 30%. Wie Vasonit aussieht und Inhalt der Packung Vasonit retard 400 mg-Filmtabletten sind rosa, längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Packungsgrößen: Packungen zu 20 und 50 Stück Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach Z.Nr.: 1-22545 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Überdosierung Symptome zugelassen: geändert: erstellt: 18.05.1998 08.10.2015 Seite 6 (7) bearbeitet: DS kontrolliert: GI – Vasonit retard 400 mg-Filmtabletten Symptome einer akuten Überdosierung von Pentoxifyllin sind Brechreiz, Schwindel, Tachykardie, Blutdruckabfall, Fieber, Erregung, Flush, Bewusstlosigkeit, kaffeesatzartiges Erbrechen (Zeichen für gastrointestinale Blutungen), Areflexie und tonisch-klonische Krämpfe auftreten. Therapie Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Falls die Aufnahme noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert werden. Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich sein. zugelassen: geändert: erstellt: 18.05.1998 08.10.2015 Seite 7 (7) bearbeitet: DS kontrolliert:
