ADX10061 Daten zur Raucherentwöhnung

PRESSEMITTEILUNG
1. Oktober 2007
ADX10061 Daten zur Raucherentwöhnung
Genf, Schweiz – Das auf allosterische Modulation spezialisierte Unternehmen Addex Pharmaceuticals
Ltd gab heute bekannt, dass ADX10061 in einer Phase-IIa-Studie den primären Wirksamkeitsendpunkt
verfehlte, indem es keinen Behandlungseffekt im Vergleich zu einem Plazebo zeigte.
Der einlizenzierte „orthosterische“ Dopamin-D1-Rezeptorantagonist ist das einzige Produkt in der AddexPipeline, das kein intern entdeckter allosterischer Modulator ist.
Die plazebokontrollierte, in den USA durchgeführte Doppelblindstudie schloss 145 Probanden in der
Intent-to-Treat-Population ein. Der primäre Endpunkt bestand vor allem darin, zu bewerten, ob
ADX10061 die Zahl der Patienten mit kontinuierlicher Rauchabstinenz über einen Zeitraum von vier
Wochen ab Beginn der vierten Behandlungswoche erhöhte. Beim primären Endpunkt bestand kein
Unterschied zwischen mit ADX10061 behandelten Patienten und Plazebopatienten.
Für Buproprion und Vareniclin wurden ähnliche Studien und primäre Endpunkte verwendet. Beide
Medikamente werden zur Raucherentwöhnung eingesetzt. Die Studie wurde ausserdem von wichtigen
Meinungsführern in den USA durchgeführt, die Erfahrungen mit Standardstudien zur
Raucherentwöhnung haben.
Die wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren unbedeutend. Addex wird die Entwicklung
von ADX10061 zur Raucherentwöhnung nicht fortsetzen. Möglicherweise werden in Zukunft neue
Einsatzmöglichkeiten für ADX10061 bestehen, Addex hat jedoch derzeit keine spezifischen Pläne für den
Wirkstoff.
Telefonkonferenz & Webcast
Titel: Addex-Daten zur Raucherentwöhnung
Webcast und Folien sind abrufbar unter: www.addexpharma.com
Telefonkonferenz für Investoren und Analysten:
Datum:
1. Oktober 2007
Uhrzeit:
17:00 ~ 18:00 MESZ (11:00 ~ 12:00 EDT)
Einwählnummern: +41 91 610 56 00
(Europa)
+44 207 107 0611
(UK)
+1 866 291 4166
(USA)
Aufzeichnung und Abschrift der Telekonferenz werden im Bereich Investor Relations auf unserer Website
zur Verfügung stehen.
Pipeline-Update
Addex hatte im April berichtet, dass in einer französischen Phase-IIa-Studie mit 24 an
gastroösophagealer Refluxerkrankung (GERD) erkrankten Probanden mit ADX10059, einem negativen
allosterischen Modulator (NAM) des metabotropischen Glutamatrezeptors 5 (mGluR5), der primäre
Endpunkt bei einer 24-h-Ösophagus-pH-Wertkontrolle erreicht wurde und dabei ein besseres Ergebnis
als bei der Plazebogruppe erzielt wurde. In der zweitägigen Studie erhielten die Patienten ein Plazebo an
Tag 1 und entweder 50 mg oder 250 mg ADX10059 an Tag 2. Probanden, denen 250 mg ADX10059
verabreicht wurde, hatten einen Ösophagus-pH-Wert von < 4 während 3,5 % einer 24-Stunden-Periode,
im Vergleich zu 7,2 % bei der Plazebogruppe (p=0,014). Das Präparat senkte auch signifikant die Dauer
von Säurereflux-Symptomen im Vergleich zur Plazebogruppe über 24 h (p=0,013) und während der
Nacht (p=0,0021). Schliesslich reduzierte die 250-mg-Dosis ADX10059 signifikant die Anzahl und
Häufigkeit der von den Patienten berichteten Symptome gegenüber der Plazebogruppe (p=0,031 bei
Anzahl und Dauer). Obgleich eine Tendenz zur Wirksamkeit bestand, waren die Ergebnisse der 50 mgDosierung statistisch nicht signifikant.
Ebenfalls im April hatte Addex gemeldet, dass in einer Phase-IIa-Studie mit 129 Probanden ADX10059
den primären Endpunkt bei einer im Vergleich mit dem Plazebo deutlich höheren Anzahl von Patienten
erreichte, die bereits zwei Stunden nach der Verabreichung schmerzfrei waren. In der deutschen und
britischen Doppelblindstudie waren 16,1 % der ADX10059-Probanden zwei Stunden nach der
Verabreichung schmerzfrei, gegenüber 4,5 % der Plazebopatienten (p=0.039). Die prozentuale
Besserung entsprach in etwa der, die bei Triptanen, den führenden Migränemitteln, zu beobachten ist.
ADX10059 zeigte eine bessere Schmerzlinderung als die Plazebos in allen Zeiträumen von bis zu zwei
Stunden, wenngleich die Unterschiede statistisch nicht signifikant waren. Aufgrund der Anregungen
führender Migräneforscher hat Addex entschieden, die Entwicklung von ADX10059 zur
Migräneprävention in Phase-IIb-Studien fortzusetzen, da ADX10059 auf den zu Grunde liegenden
Nervenmechanismus einwirken kann.
Addex ist dabei, die Phase-IIb-Studien mit ADX10059 bei GERD und Migräne vorzubereiten. Die
Rezepturentwicklung für ADX10059 verläuft nach Zeitplan.
Die Rekrutierung für die plazebokontrollierte britische Phase-IIa-Studie mit ADX10059 zur Behandlung
von akuten Angstzuständen bei ca. 50 Zahnpatienten ist derzeit im Gange. Der primäre Endpunkt ist der
Vergleich von Angstzustandswerten auf einer visuellen Analogskala 60 Minuten nach der Dosierung und
unmittelbar vor einer Zahnbehandlung. Addex wird Daten aus der Doppelblindstudie gegen Ende des
Jahres bekanntgeben.
Addex hat eine erste Phase-I-Studie mit ADX48621 abgeschlossen. Bei dieser ersten Studie am
Menschen mit steigender Einzeldosierung wurde das oral verabreichte Mittel gut vertragen. Zusätzliche
Phase-I-Studien mit ADX48621 sind geplant, sobald die galenische Formulierung des Wirkstoffs
abgeschlossen ist. Das Phase-I-Programm wird 2008 fertiggestellt. ADX48621 besitzt Potenzial in einer
Reihe von Indikationen einschliesslich Depression und Angstzustände.
ADX63365, ein positiver allosterischer Modulator (PAM) von mGluR5 mit Potenzial für die Behandlung
von Schizophrenie und kognitiven Störungen, befindet sich in einer späten präklinischen Testphase. Der
Start der Phase-I-Tests liegt im Plan und wird für 2008 erwartet.
ADX71441, ein positiver allosterischer Modulator (PAM) des GABAB-Rezeptors, befindet sich in einer
späten präklinische Testphase. Der Beginn der Phase-I-Tests wird planmässig 2008 erfolgen.
Über uns
Addex Pharmaceuticals entdeckt und entwickelt allosterische Modulatoren, eine neue Klasse von
kleinmolekularen therapeutischen Wirkstoffen. Die allosterische Modulation kann im Vergleich zu den
klassischen „orthosterischen“ Agonisten oder Antagonisten möglicherweise auf ausgeklügeltere Weise
zur Normalisierung der biologischen Signalgebung beitragen. „Allosterisch“ kommt aus dem
Griechischen und bedeutet so viel wie „am anderen Ort“. Allosterische Modulatoren binden demnach
Rezeptoren an anderen Stellen, als dies bei klassischen, kleinmolekularen „orthosterischen“ Agonisten
und Antagonisten der Fall ist.
Für den am weitesten fortgeschrittenen Arzneimittelkandidaten (ADX10059), einen negativen
allosterischen Modulator (NAM) des metabotropischen Glutamatrezeptors 5 (mGluR5), wurde kürzlich in
separaten klinischen Studien der Phase IIa eine klinisch und statistisch signifikante Wirksamkeit bei
Patienten mit gastroösophagealer Refluxerkrankung (GERD) und Migränepatienten nachgewiesen.
Daten aus einer weiteren Studie der Phase IIa mit Gabe von ADX10059 bei akuten Angstzuständen
sollten zum Ende des Jahres 2007 vorliegen.
Die Stärke von Addex im Forschungsbereich wurde durch eine Kooperation mit Ortho-McNeil, einem
Unternehmen von Johnson & Johnson, unter Beweis gestellt. Die Vereinbarung beschränkt sich auf die
Entdeckung und Entwicklung allosterischer Modulatoren des metabotropischen Glutamatrezeptors 2
(mGluR2).
www.addexpharma.com
Im Mai 2007 vollzog Addex den Gang an die Schweizer Börse SWX Swiss Exchange und konnte dabei
CHF 137 Mio. erzielen (USD 111 Mio./EUR 83 Mio).
Kontakt
Chris Maggos
Head of IR & Communications
Addex Pharmaceuticals
+41 22 884 15 11
[email protected]
www.addexpharma.com
Haftungsausschluss
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Untersuchungen“, „würden“, „könnten“ oder vergleichbaren Formulierungen erkennbar sind bzw. durch
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künftig durch diese Produkte möglicherweise erzielbare Umsätze gekennzeichnet sind. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln den gegenwärtigen Standpunkt der Addex Pharmaceuticals
Ltd zu künftigen Ereignissen und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und
andere Faktoren, die dazu führen können, dass die künftigen Ergebnisse für ADX10061, ADX10059 oder
andere gegenwärtig von Addex entwickelte Produkte wesentlich von den in solchen Aussagen
ausdrücklich oder stillschweigend genannten künftigen Ergebnissen, Resultaten oder Geschäftszahlen
abweichen. Es kann keine Garantie dafür übernommen werden, dass ADX10061, ADX10059 oder
andere gegenwärtig von Addex entwickelte Produkte für den Verkauf in bestimmten Märkten oder von
einer bestimmten Aufsichtsbehörde zugelassen werden. Ebenso kann keine Garantie dafür übernommen
werden, dass ADX10061, ADX10059 oder andere gegenwärtig von Addex entwickelte Produkte künftig
bestimmte Umsatzzahlen erreichen werden (sofern solche Ziele genannt wurden. Insbesondere könnten
die tatsächlichen Ergebnisse von den Erwartungen der Geschäftsleitung im Hinblick auf ADX10061,
ADX10059 oder sonstige in der Entwicklung befindlichen Produkte von Addex abweichen, wenn es zu
unerwarteten behördlichen Massnahmen, zu Verzögerungen oder zu aufsichtsrechtlichen Änderungen
kommt; unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, einschliesslich unerwarteter neuer klinischer Daten
und unerwarteter zusätzlicher Analysen bestehender klinischer Daten; Wettbewerb im Allgemeinen;
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erweisen. Addex Pharmaceuticals stellt die Informationen in der vorliegenden Pressemitteilung nach
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