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Pharma-News
Journal für Urologie und
Urogynäkologie 2010; 17 (2)
(Ausgabe für Österreich), 28-30
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G a b l i t z
Pharma-News
Pharma-News
Duodart® erhält
europäische Zulassung!
Erstes Kombinationspräparat
für die Behandlung von benigner
Prostatahyperplasie (BPH)
GlaxoSmithKline (GSK) kündigte
kürzlich an, dass Duodart®, die Fixdosiskombination von Dutasterid
(0,5 mg) und Tamsulosin (0,4 mg)
die europäische Zulassung über das
dezentralisierte Zulassungsverfahren erhalten hat. Duodart® ist für
die Behandlung von mittelgradigen
bis schweren BPH-Symptomen und
die Risikoreduktion von akutem
Harnverhalt (AUR) und BPH-bedingter Operation bei Patienten mit
mittelgradigen bis schweren BPHSymptomen zugelassen [1].
BPH ist eine häufige chronische Erkrankung bei älteren Männern. Viele der an
BPH erkrankten Männer fühlen sich
durch die störenden Symptome in ihrer
Lebensqualität eingeschränkt. Aufgrund
von häufigem und plötzlichem Harndrang leiden sie an unterbrochenen
Schlafphasen, eingeschränkten Freizeitaktivitäten, Verschlechterung ihrer engsten Beziehungen, Unruhe und Angst vor
Operationen [2–4].
„GSK hat den Nutzen der beiden Substanzen und ihre synergetische Wirkung
erkannt und diese neue Behandlungsalternative entwickelt, um Ärzten und
ihren Patienten eine 1x tägliche Therapieoption zu geben, die sowohl effektiv die störenden Beschwerden dieser
häufigen Erkrankung reduziert als auch
das Risiko von Begleitkomplikationen,
die bis hin zur Operation gehen können,
signifikant reduziert“, sagt Eddie Gray,
Präsident von Pharma Europe, GSK.
„Diese Faktoren verunsichern und beunruhigen viele Männer und verursachen gleichzeitig nicht unwesentliche
Kosten für das Gesundheitssystem.“
Therapy with Avodart and Tamsulosin-)
Studie war eine multinationale, randomisierte Studie, an der Männer, die ein
erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung ihrer BPH-Erkrankung hatten,
über 4 Jahre teilgenommen haben. Es
wurde untersucht, ob die Kombination
des 5-Alpha-Reduktasehemmers (5ARI)
Dutasterid (0,5 mg) mit dem Alphablocker Tamsulosin (0,4 mg) bei Männern mit mittelgradiger bis schwerer
BPH-Symptomatik effektiver auf die
Symptomverbesserung und die Reduktion von BPH-Komplikationen wirkt,
als jede der beiden Einzelsubstanzen.
CombAT zeigte, dass die Kombination
von Dutasterid und Tamsulosin Patienten mit mittelgradiger bis schwerer
BPH-Symptomatik folgende Vorteile
bringt:
– Signifikant überlegene und anhaltende Symptomverbesserung im Vergleich zum derzeitigen Goldstandard
in der BPH-Behandlung – dem Alphablocker Tamsulosin.
– Symptomverbesserung, die so schnell
wie unter Therapie mit dem Alphablocker Tamsulosin eintritt, im Unterschied zu diesem aber mindestens
4 Jahre beibehalten wird.
** Tamsulosin ist nicht indiziert, das Risiko
von akutem Harnverhalt (AUR) und BPH-bedingter Operation zu reduzieren.
– Eine Reduktion des Risikos von BPHKomplikationen – AUR- und BPHbedingte OP – von 66 %** gegenüber
Tamsulosin (p < 0,001) und 20 % gegenüber Dutasterid-Monotherapie
(p = ns) nach 4 Jahren.
Literatur:
1. Duodart Summary of Product Characteristics.
2. Emberton M, et al. Benign prostatic hyperplasia
as a progressive disease: a guide to the risk factors
and options for medical management. Int J Clin
Pract 2008; 62: 18–26.
3. Garraway W, et al. Impact of previously unrecognized benign prostatic hyperplasia on the daily
activities of middle-aged and elderly men. Br J
General Practice 1993, 318–21.
4. Mitropoulos D, et al. Symptomatic benign
prostate hyperplasia: impact on partners’ quality of
life. Eur Urol 2002; 41: 240–5.
5. Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, et al. The
effects of combination therapy with dutasteride and
tamsulosin on clinical outcomes in men with
symptomatic benign prostatic hyperplasia: 4-year
results from the CombAT Study. Eur Urol 2010;
57: 123–31.
Weitere Informationen:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Mag. Sandra Wöß
A-1140 Wien
Albert-Schweitzer-Gasse 6
Tel.: 01/970 75-570
E-Mail: [email protected]
Der Zulassungsantrag zu Duodart® basierte auf den Daten der CombAT-Studie* [5]. Die CombAT- (Combination
* Das Verfahren für eine Zulassung von
Duodart® in Österreich läuft derzeit.
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J UROL UROGYNÄKOL 2010; 17 (2)
Abbildung 1: Duodart®: Überlegene Symptomverbesserung gegenüber den Monotherapien nach < 1 Jahr
(© GlaxoSmithKline Pharma)
Pharma-News
Inkontan®
Flexibilität für mehr Lebensqualität
Anticholinergika sind Mittel der
ersten Wahl zur Therapie der Overactive Bladder (OAB). Trospiumchlorid (Inkontan®) nimmt im Reigen
der Anticholinergika eine Sonderstellung ein.
Durch die fehlende Liquorgängigkeit
können keine ZNS-Nebenwirkungen
ausgelöst werden und es findet keine
Beeinflussung der Schlafepisoden statt.
Darüber hinaus wird Inkontan® weitgehend unverändert über die Nieren ausgeschieden und unterliegt somit keiner
relevanten Biotransformation. Dies minimiert das Risiko für Interaktionen und
die damit verbundenen Nebenwirkungen.
Von den genannten Eigenschaften profitieren besonders ältere und multimorbide Patienten, da es zu keiner Beeinträchtigung der mentalen Leistung
kommt und das Risiko für Wechselwirkungen vergleichsweise gering ist.
Inkontan® ist sowohl mit 15 mg als auch
mit 30 mg erhältlich. Die beiden Wirk-
stärken ermöglichen eine auf die speziellen Bedürfnisse des älteren Patienten
abgestimmte, individuelle Dosierung.
einer flexiblen Dosierung und ermöglichen den Patienten eine maximale Lebensqualität.
Die Immediate-Release-Form minimiert Kumulations- und Interaktionsgefahr sowie die Substanz- und somit
Stoffwechselbelastung für den Patienten.
Weitere Informationen:
Inkontan®-15/30-mg-Filmtabletten verbinden das günstige Wirkungs-/Nebenwirkungsprofil von Trospiumchlorid mit
Montavit Ges.m.b.H
Dr. Barbara Posch
A-6067 Absam, Salzbergstraße 96
E-Mail: [email protected]
J UROL UROGYNÄKOL 2010; 17 (2)
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Pharma-News
Überaktive Blase beim älteren
Patienten:
Trospium jetzt auch
× täglich
1×
Anticholinergika stellen einen Eckpfeiler in der Behandlung der überaktiven Blase (OAB) dar. Unter ihnen nimmt Trospiumchlorid (TCL)
eine Sonderstellung ein: Zum einen, weil es nicht durch die BlutHirn-Schranke gelangt und daher
keine ZNS-Nebenwirkungen zu erwarten sind, zum anderen, weil es
kaum Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
gibt. TCL ist daher in der Gruppe
der älteren und multimorbiden Patienten das Mittel der Wahl, wenn es
um die medikamentöse Behandlung
der überaktiven Blase geht [1].
Die Funktion von Harnblase und Gehirn
steht in engem Zusammenhang. Sowohl
Harninkontinenz als auch Demenz haben im Alter eine hohe Prävalenz und
können sich krankheits- sowie medikationsbedingt gegenseitig beeinflussen.
Mehr als 80 % aller an Demenz erkrankten Personen in Pflegeheimen sind inkontinent, im Vergleich zu 40 % bei kognitiv intakten Heimbewohnern. Diese
Zahlen unterstreichen eindrücklich den
Zusammenhang zwischen Gehirn- und
Blasenfunktion.
Demenz als Preis für Kontinenz?
Untersuchungen haben gezeigt, dass die
meisten Anticholinergika, die zur Behandlung der Harninkontinenz eingesetzt werden, das Gedächtnis aufgrund
ihrer ZNS-Affinität beeinträchtigen können. Einzig Trospium passiert die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht. Aus diesem
Grund sind für Trospium keine zentralnervösen Nebenwirkungen zu erwarten
[1]. Insbesondere bei Polymedikation
hat Trospium auch weniger Potenzial
für ZNS-Wechselwirkungen als Tolterodin, Oxybutynin, Darifenacin und Solifenacin [2]. Der Grund hierfür liegt
darin, dass Trospium nicht über das
P450-System abgebaut wird, und dadurch die Metabolisierung anderer Medikamente nicht beeinflusst.
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J UROL UROGYNÄKOL 2010; 17 (2)
Beurteilung: Trospium im Alter
Grüne Box
Werden zusätzlich zu verhaltenstherapeutischen Maßnahmen Medikamente
eingesetzt, so ist insbesondere bei älteren Patienten auf deren ZNS-Nebenwirkungen (Gedächtnisstörungen) zu achten. Trospium (nicht liquorgängig) bzw.
Darifenacin (wenig Affinität zum M1Rezeptor) haben diesbezüglich Vorteile.
Urivesc®-60-mg-Retardkapseln stellen
eine innovative, 1× täglich dosierte
Darreichungsform von Trospiumchlorid dar. Sie verbinden die hervorragende
Wirksamkeit und Verträglichkeit der
bewährten Wirksubstanz Trospiumchlorid mit den Vorteilen einer guten Compliance und eines verbesserten Nebenwirkungsprofils.
Verbessertes Nebenwirkungsprofil
Trospiumchlorid ist in Österreich der
vorherrschende Wirkstoff in der Behandlung der OAB [3]. Mit Urivesc®
steht TCL nun auch als 1-mal-tägliche
Retardkapsel zur Verfügung. Neben der
patientenfreundlichen Einmal-Gabe besticht vor allem das verbesserte Nebenwirkungsprofil: Die Inzidenz der Mundtrockenheit ist bei Urivesc® gegenüber
der Gabe von 2 × 20 mg TCL auf etwa
die Hälfte reduziert (10,7 % vs. 20,1 %).
Rasch wirksam
Die Wirksamkeit von Urivesc® wurde in
2 groß angelegten Studien der Phase III
an 1165 Patienten mit OAB untersucht
[4, 5]. Die Ergebnisse zeigen signifikante Verbesserungen bei der Miktionshäufigkeit und der Anzahl der Inkontinenzepisoden. Eine Symptombesserung trat bereits in den ersten Tagen der
Urivesc®-Therapie ein.
Urivesc®-60-mg-Retardkapseln sind
frei verschreibbar (Grüne Box).
Packungsgrößen:
7 und 28 Retardkapseln.
Literatur:
1. Böhmer F, Madersbacher H, Marksteiner J,
et al. CliniCum 2007; 10 (Sonderdruck).
2. Chancellor M. Rev Urol 2007; 9: 81–3.
3. Quelle: IMS.
4. Staskin D, et al. J Urol 2007; 178: 978–84.
5. Dmochowski R, et al. Urology 2008; 71:
449–54.
Weitere Informationen:
Madaus Ges.m.b.H.
Mag. Angelika Schwarzbach
A-1040 Wien
Prinz-Eugen-Straße 8
E-Mail: [email protected]
URV-050510
Gehirn und Harnblase:
Prekäres Wechselspiel
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