Version 3.0, 04/2013 PACKUNGSBEILAGE

Version 3.0, 04/2013
PACKUNGSBEILAGE
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
PRE-PAR 50 mg/5 ml Injektionslösung
Ritodrin-Hydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Pre-Par und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pre-Par beachten?
Wie ist Pre-Par anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Pre-Par aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Pre-Par und wofür wird es angewendet?
Mittel, das die Gebärmutter entspannt.
Pre-Par wird bei Frauen angewendet, deren Wehentätigkeit zwischen der 22. und 37.
Schwangerschaftswoche unerwartet früh eingesetzt hat (vorzeitige Wehen), um die frühzeitige
Entbindung des Kindes kurzzeitig zu verzögern. Pre-Par wird höchstens 48 Stunden lang angewendet.
Hierdurch gewinnt Ihr Arzt oder Ihre Hebamme Zeit, um zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, die für
den Gesundheitszustand Ihres Kindes förderlich sind
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pre-Par beachten?
Pre-Par darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie sich noch nicht in der 22. Schwangerschaftswoche befinden
- wenn Sie unter einer ischämischen Herzkrankheit leiden (einer Erkrankung, die durch eine
verminderte Blutzufuhr zum Herzmuskel gekennzeichnet ist, was Symptome wie Brustschmerzen
(Angina pectoris) auslösen kann) oder bei Ihnen ein Risiko für die Entwicklung dieser Krankheit
festgestellt wurde
- wenn Sie schon einmal eine Fehlgeburt im ersten oder zweiten Schwangerschaftsdrittel erlitten
haben
- wenn Sie schwanger sind und bei Ihnen oder Ihrem Kind bestimmte Faktoren vorliegen, bei denen
eine Verlängerung der Schwangerschaft riskant wäre (z. B. starker Bluthochdruck, Infektion der
Gebärmutter, Blutungen, Verlegung des Geburtskanals durch die Plazenta, Ablösung der Plazenta
oder Versterben des Kindes in der Gebärmutter)
- wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Herzklopfen (z. B. Herzklappenfehler) oder an
einer langjährigen Lungenerkrankung (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem), die einen Anstieg
des Blutdrucks im Lungenkreislauf (pulmonale Hypertonie) zur Folge hat, leiden
- wenn Sie allergisch gegen Ritodrin-Hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
2
-
im Falle von Herzkrankheit der Mutter.
bei retroplazentarem Hämatom
bei arterieller Hypertonie mit diastolischem Blutdruck > 90 mm Hg
bei jeder Form einer Überfunktion der Schilddrüse der Mutter
bei einer vermutlichen oder nachgewiesenen Chorioamnionitis
bei einem fötalen Leiden außer im Rahmen einer Hypertonizität der Gebärmutter
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie eine Infusion mit
Pre-Par erhalten, wenn:
- während der Schwangerschaft Probleme aufgetreten sind
- Ihre Fruchtblase während der Schwangerschaft geplatzt ist
- Sie zu viel Flüssigkeit in der Lunge haben, was Atemnot verursacht (Lungenödem)
- Sie an Bluthochdruck leiden
- Sie Diabetikerin sind. In diesem Fall müssen bei Ihnen zusätzliche Blutzuckertests durchgeführt
werden, wenn Sie <Handelsname> erhalten.
- bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse vorliegt
- in Ihrer Vorgeschichte Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Atemnot, Herzklopfen oder Angina
pectoris aufgetreten sind (siehe Pre-Par darf nicht angewendet werden,).
Die Behandlung einer drohenden Frühgeburt mit einem Tocolyticum ist nach der 37.
Schwangerschaftswoche nicht mehr angewiesen.
Die Behandlung im Rahmen eines frühzeitigen Blasensprungs ist bei Abwesenheit von
Gebärmutterkontraktionen oder bei Verdacht auf Chorioamnionitis nicht angewiesen.
Wenn Sie an Diabetes oder an Asthma leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,
bevor Sie Pre-Par einnehmen/verabreicht bekommen. Im Fall von Diabetes müssen Sie regelmäßig
von Ihrem Arzt kontrolliert werden (Kontrolle des Blutzuckerspiegels).
Jede Patientin, bei der ein Herzleiden vermutet wird, muss sehr gewissenhaft beobachtet werden. Eine
asymptomatische Herzerkrankung kann sich durch die Verwendung von Ritodrin manifestieren.
Der Arzt wird Ihr Herz und Ihr ungeborenes Kind überwachen. Der Arzt wird unter Umständen auch
Bluttests durchführen, um Veränderungen Ihrer Blutwerte festzustellen (siehe Abschnitt 3).
Pre-Par darf ausschließlich unter gewissenhafter ärztlicher Beaufsichtigung verabreicht werden
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pre-Par einnehmen.
Kinder
Nicht zutreffend.
Einnahme von Pre-Par zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich nicht
verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel.
<Handelsname> kann die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen, und einige
Arzneimittel können die Wirkungsweise von <Handelsname> beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker insbesondere
dann, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel gegen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag (z. B. Digoxin)
3
-
andere Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol), einschließlich Augentropfen (z. B.
Timolol)
Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin)
Steroide (z. B. Prednisolon)
Entwässerungstabletten, auch bekannt als Diuretika (z. B. Furosemid)
Arzneimittel gegen Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels (z. B. Insulin,
Metformin, Glibenclamid).
Wenn eine Senkung des Serumkaliums auftritt, muss eine gleichzeitige Verabreichung von
Digoxin oder Kalium-verlierenden Diuretika vermieden werden.
Die in der Chirurgie verwenden Anästhetika können den Blutdruck senkenden Effekt von
Ritodrin verstärken und in Ausnahmefällen eine Herzrhythmusstörung in eine ernstigere
ventrikuläre Tachykardie umwandeln.
Wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff in Vollnarkose geplant ist, wird Ihr Arzt die
Anwendung von Pre-Par nach Möglichkeit 6 Stunden vor der Operation absetzen, um
Nebenwirkungen (wie unregelmäßigen Herzschlag oder Blutungen der Gebärmutter) zu
verhindern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen.
Einnahme von Pre-Par zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Untersuchungen am Tier ergaben - selbst bei hoher Dosierung - keine teratogenen Wirkungen
(= die Fehlbildungen beim Fetus hervorrufen).
Pre-Par ist in den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft nicht angezeigt. Es wurde
nachgewiesen, daß Ritodrin die Plazentaschranke passiert. Daher ist es angeraten, das
Neugeborene sehr sorgfältig auf mögliche Nebenwirkungen von Ritodrin zu überwachen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Pre-Par enthält sonstigen Bestandteile
Pre-Par Ampullen enthalten Natriummetabisulphit, was in seltenen Fällen schwerwiegende
Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmus verursachen kann.
3.
Wie ist Pre-Par anzuwenden?
Sie werden niemals gebeten, das Arzneimittel selbst anzuwenden. Sie erhalten das Arzneimittel immer
von einer entsprechend qualifizierten Person nach sorgfältiger Abwägung der Vorteile von Pre-Par für
Ihr Kind und der möglichen unerwünschten Wirkungen der Behandlung für Sie.
Zur vorübergehenden Verzögerung einer vorzeitigen Wehentätigkeit
Sie erhalten Pre-Par durch einen Arzt, bei dem entsprechende medizinische Versorgungsmöglichkeiten
vorhanden sind, um eine kontinuierliche Überwachung Ihres eigenen und des Gesundheitszustandes
Ihres Kindes während der Anwendung zu gewährleisten.
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Folgende Maßnahmen werden bei Bedarf ergriffen:
- Blutdruck und Herzfrequenz. Ihr Arzt wird eine Senkung der Dosis oder das Absetzen von
-
-
-
Pre-Par in Betracht ziehen, wenn Ihre Herzfrequenz 120 Schläge/Minute überschreitet.
Elektrokardiografie (EKG, elektrische Aktivität des Herzens). Informieren Sie Ihren
Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen während der Behandlung Schmerzen in der Brust
auftreten. Wenn das EKG Veränderungen zeigt und Sie Schmerzen in der Brust haben,
wird der Arzt die Anwendung von Pre-Par beenden.
Wasser- und Salzbilanz im Körper. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei
Ihnen während der Behandlung Husten oder Atemnot auftreten. Wenn es Anzeichen
dafür gibt, das sich Wasser in Ihrer Lunge ansammelt (sogenanntes Lungenödem) (z. B.
Husten oder Atemnot), kann der Arzt die Anwendung von Pre-Par beenden.
Blutzuckerspiegel und Abfall des pH-Werts im Körper zusammen mit einem Anstieg von
Milchsäure im Blut (so genannte Laktatazidose)
Kaliumspiegel des Blutes (ein niedriger Kaliumspiegel kann mit einem Risiko für
unregelmäßigen Herzschlag einhergehen)
Die intravenöse Behandlung muss nach Möglichkeit mit einer elektromechanischen Pumpe eingeleitet
werden. Von der Infusion wird höchstens 1 Liter pro 24 Stunden verabreicht.
Wenn Sie eine größere Menge von Pre-Par eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung treten folgende Symptome auf : Übelkeit, Erbrechen, Zittern, Erhöhung
des Pulsschlags, Kurzatmigkeit.
Wenn Sie eine größere Menge von Pre-Par haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Pre-Par vergessen haben
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Einnahme von Pre-Par abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Wesentliche Nebenwirkungen, die bei der Behandlung vorzeitiger Wehentätigkeit
auftreten können:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Brustschmerzen (aufgrund von Herzproblemen wie Angina). Wenn Sie dies bemerken,
informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich.
Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls bei allen Beta-Agonisten wie <Handelsname>
bei der Anwendung zur Verzögerung von vorzeitiger Wehentätigkeit beobachtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
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-
Schneller Herzschlag
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Herzklopfen (Palpitationen)
- niedriger Blutdruck, der Benommenheit oder Schwindelgefühl verursachen kann
- niedriger Kaliumspiegel im Blut, wodurch es zu Muskelschwäche, Durst- oder
Kribbelgefühl kommen kann
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem), die zu Atemproblemen führen
kann oder.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- untypischer oder unregelmäßiger Herzschlag
- hohe Konzentrationen an Blutzucker (Glukose) und/oder Milchsäure im Blut
- Flush (Errötung) des Gesichts und Hals
Bei der Mutter
Herzinfarkt wurde äußerst selten gemeldet. Abhängig von der Dosierung werden bei einigen
Patientinnen ein beklemmendes Gefühl, Zittern, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Erregung,
Schüttelfrost, Fieber und Kopfschmerzen festgestellt. Angstgefühl, Juckreiz, Abweichungen des
Blutbilds, Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe, einhergehend mit Muskelkrämpfen, Fieber
und einer rotbraunen Verfärbung des Harns), Erhöhung der Leberenzyme und schwerwiegende
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden ebenso gemeldet. Diese unerwünschten Nebenwirkungen
sind nach Einstellung der Behandlung reversibel.
Eine vorübergehende Erhöhung des Blutzuckerspiegels tritt bereits rasch nach der Einleitung der
Behandlung auf, und verschwindet nach einigen Stunden oder spätestens nach 3 Tagen, selbst wenn
Pre-Par weiter verabreicht wird. Die Erhöhung der Insulinwerte ist vorübergehender Art. Der GlucoseToleranztest (GTT) ist vorübergehend gestört.
Warnen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen:
- wenn Sie an einer Herzkrankheit, unregelmäßigem Herzschlag oder Angina pectoris gelitten haben
oder leiden. Obwohl die Häufigkeit nicht genau bekannt ist, können bestimmte Personen Schmerzen
im Brustbereich erfahren (aufgrund von Herzproblemen, wie beispielsweise Angina Pectoris). Warnen
Sie Ihren Arzt / Ihre Hebamme, falls Sie diese Symptome spüren, während Sie mit Pre-Par behandelt
werden, aber stoppen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, bevor Ihnen dies vom Arzt
angeordnet wird.
Bei dem Fötus oder dem Neugeborene
Zunahme der fötalen Herzfrequenz um 5 bis 30 Schläge pro Minute, ohne klinische Bedeutung.
Eine vorübergehende fötale Erhöhung des Blutzuckerspiegels und der Insulinwerte kann vorkommen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über website: www.fagg-afmps.be oder e-mail:
[email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Pre-Par aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
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Nicht über 25°C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen Pre-Par Injektionslösung nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist
farbig oder enthält eine Niederlage.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Verschreibungspflichtig.
Was Pre-Par enthält
Der Wirkstoff ist: Ritodrin-Hydrochlorid 50 mg/5 ml.
Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure – Natriumhydroxid – Natriummetabisulfit –
Natriumchlorid – Wasser zur Injektion bis 1 ml.
Wie Pre-Par aussieht und Inhalt der Packung
Pre-Par ist als Packung mit 1, 6, 10 und 50 Ampullen mit 5 ml mit 50 mg Ritodrin-Hydrochlorid zur
intravenösen Verabreichung, erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Eumedica N.V.
Winston Churchilllaan 67
BE-1180 Brussel
Hersteller
Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2-4
BE-1420 Braine-l’Alleud
Zulassungsnummer
BE072107
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2014.
Stand der Information 02/2014
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