Version 3.0, 04/2013 PACKUNGSBEILAGE
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Version 3.0, 04/2013 PACKUNGSBEILAGE 1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender PRE-PAR 50 mg/5 ml Injektionslösung Ritodrin-Hydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist Pre-Par und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Pre-Par beachten? Wie ist Pre-Par anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Pre-Par aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Pre-Par und wofür wird es angewendet? Mittel, das die Gebärmutter entspannt. Pre-Par wird bei Frauen angewendet, deren Wehentätigkeit zwischen der 22. und 37. Schwangerschaftswoche unerwartet früh eingesetzt hat (vorzeitige Wehen), um die frühzeitige Entbindung des Kindes kurzzeitig zu verzögern. Pre-Par wird höchstens 48 Stunden lang angewendet. Hierdurch gewinnt Ihr Arzt oder Ihre Hebamme Zeit, um zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, die für den Gesundheitszustand Ihres Kindes förderlich sind 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pre-Par beachten? Pre-Par darf nicht angewendet werden, - wenn Sie sich noch nicht in der 22. Schwangerschaftswoche befinden - wenn Sie unter einer ischämischen Herzkrankheit leiden (einer Erkrankung, die durch eine verminderte Blutzufuhr zum Herzmuskel gekennzeichnet ist, was Symptome wie Brustschmerzen (Angina pectoris) auslösen kann) oder bei Ihnen ein Risiko für die Entwicklung dieser Krankheit festgestellt wurde - wenn Sie schon einmal eine Fehlgeburt im ersten oder zweiten Schwangerschaftsdrittel erlitten haben - wenn Sie schwanger sind und bei Ihnen oder Ihrem Kind bestimmte Faktoren vorliegen, bei denen eine Verlängerung der Schwangerschaft riskant wäre (z. B. starker Bluthochdruck, Infektion der Gebärmutter, Blutungen, Verlegung des Geburtskanals durch die Plazenta, Ablösung der Plazenta oder Versterben des Kindes in der Gebärmutter) - wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Herzklopfen (z. B. Herzklappenfehler) oder an einer langjährigen Lungenerkrankung (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem), die einen Anstieg des Blutdrucks im Lungenkreislauf (pulmonale Hypertonie) zur Folge hat, leiden - wenn Sie allergisch gegen Ritodrin-Hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 2 - im Falle von Herzkrankheit der Mutter. bei retroplazentarem Hämatom bei arterieller Hypertonie mit diastolischem Blutdruck > 90 mm Hg bei jeder Form einer Überfunktion der Schilddrüse der Mutter bei einer vermutlichen oder nachgewiesenen Chorioamnionitis bei einem fötalen Leiden außer im Rahmen einer Hypertonizität der Gebärmutter Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie eine Infusion mit Pre-Par erhalten, wenn: - während der Schwangerschaft Probleme aufgetreten sind - Ihre Fruchtblase während der Schwangerschaft geplatzt ist - Sie zu viel Flüssigkeit in der Lunge haben, was Atemnot verursacht (Lungenödem) - Sie an Bluthochdruck leiden - Sie Diabetikerin sind. In diesem Fall müssen bei Ihnen zusätzliche Blutzuckertests durchgeführt werden, wenn Sie <Handelsname> erhalten. - bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse vorliegt - in Ihrer Vorgeschichte Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Atemnot, Herzklopfen oder Angina pectoris aufgetreten sind (siehe Pre-Par darf nicht angewendet werden,). Die Behandlung einer drohenden Frühgeburt mit einem Tocolyticum ist nach der 37. Schwangerschaftswoche nicht mehr angewiesen. Die Behandlung im Rahmen eines frühzeitigen Blasensprungs ist bei Abwesenheit von Gebärmutterkontraktionen oder bei Verdacht auf Chorioamnionitis nicht angewiesen. Wenn Sie an Diabetes oder an Asthma leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Pre-Par einnehmen/verabreicht bekommen. Im Fall von Diabetes müssen Sie regelmäßig von Ihrem Arzt kontrolliert werden (Kontrolle des Blutzuckerspiegels). Jede Patientin, bei der ein Herzleiden vermutet wird, muss sehr gewissenhaft beobachtet werden. Eine asymptomatische Herzerkrankung kann sich durch die Verwendung von Ritodrin manifestieren. Der Arzt wird Ihr Herz und Ihr ungeborenes Kind überwachen. Der Arzt wird unter Umständen auch Bluttests durchführen, um Veränderungen Ihrer Blutwerte festzustellen (siehe Abschnitt 3). Pre-Par darf ausschließlich unter gewissenhafter ärztlicher Beaufsichtigung verabreicht werden Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pre-Par einnehmen. Kinder Nicht zutreffend. Einnahme von Pre-Par zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel. <Handelsname> kann die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von <Handelsname> beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Folgendes einnehmen: - Arzneimittel gegen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag (z. B. Digoxin) 3 - andere Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol) Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) Steroide (z. B. Prednisolon) Entwässerungstabletten, auch bekannt als Diuretika (z. B. Furosemid) Arzneimittel gegen Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels (z. B. Insulin, Metformin, Glibenclamid). Wenn eine Senkung des Serumkaliums auftritt, muss eine gleichzeitige Verabreichung von Digoxin oder Kalium-verlierenden Diuretika vermieden werden. Die in der Chirurgie verwenden Anästhetika können den Blutdruck senkenden Effekt von Ritodrin verstärken und in Ausnahmefällen eine Herzrhythmusstörung in eine ernstigere ventrikuläre Tachykardie umwandeln. Wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff in Vollnarkose geplant ist, wird Ihr Arzt die Anwendung von Pre-Par nach Möglichkeit 6 Stunden vor der Operation absetzen, um Nebenwirkungen (wie unregelmäßigen Herzschlag oder Blutungen der Gebärmutter) zu verhindern. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einnahme von Pre-Par zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Untersuchungen am Tier ergaben - selbst bei hoher Dosierung - keine teratogenen Wirkungen (= die Fehlbildungen beim Fetus hervorrufen). Pre-Par ist in den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft nicht angezeigt. Es wurde nachgewiesen, daß Ritodrin die Plazentaschranke passiert. Daher ist es angeraten, das Neugeborene sehr sorgfältig auf mögliche Nebenwirkungen von Ritodrin zu überwachen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. Pre-Par enthält sonstigen Bestandteile Pre-Par Ampullen enthalten Natriummetabisulphit, was in seltenen Fällen schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmus verursachen kann. 3. Wie ist Pre-Par anzuwenden? Sie werden niemals gebeten, das Arzneimittel selbst anzuwenden. Sie erhalten das Arzneimittel immer von einer entsprechend qualifizierten Person nach sorgfältiger Abwägung der Vorteile von Pre-Par für Ihr Kind und der möglichen unerwünschten Wirkungen der Behandlung für Sie. Zur vorübergehenden Verzögerung einer vorzeitigen Wehentätigkeit Sie erhalten Pre-Par durch einen Arzt, bei dem entsprechende medizinische Versorgungsmöglichkeiten vorhanden sind, um eine kontinuierliche Überwachung Ihres eigenen und des Gesundheitszustandes Ihres Kindes während der Anwendung zu gewährleisten. 4 Folgende Maßnahmen werden bei Bedarf ergriffen: - Blutdruck und Herzfrequenz. Ihr Arzt wird eine Senkung der Dosis oder das Absetzen von - - - Pre-Par in Betracht ziehen, wenn Ihre Herzfrequenz 120 Schläge/Minute überschreitet. Elektrokardiografie (EKG, elektrische Aktivität des Herzens). Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen während der Behandlung Schmerzen in der Brust auftreten. Wenn das EKG Veränderungen zeigt und Sie Schmerzen in der Brust haben, wird der Arzt die Anwendung von Pre-Par beenden. Wasser- und Salzbilanz im Körper. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen während der Behandlung Husten oder Atemnot auftreten. Wenn es Anzeichen dafür gibt, das sich Wasser in Ihrer Lunge ansammelt (sogenanntes Lungenödem) (z. B. Husten oder Atemnot), kann der Arzt die Anwendung von Pre-Par beenden. Blutzuckerspiegel und Abfall des pH-Werts im Körper zusammen mit einem Anstieg von Milchsäure im Blut (so genannte Laktatazidose) Kaliumspiegel des Blutes (ein niedriger Kaliumspiegel kann mit einem Risiko für unregelmäßigen Herzschlag einhergehen) Die intravenöse Behandlung muss nach Möglichkeit mit einer elektromechanischen Pumpe eingeleitet werden. Von der Infusion wird höchstens 1 Liter pro 24 Stunden verabreicht. Wenn Sie eine größere Menge von Pre-Par eingenommen haben, als Sie sollten Im Falle einer Überdosierung treten folgende Symptome auf : Übelkeit, Erbrechen, Zittern, Erhöhung des Pulsschlags, Kurzatmigkeit. Wenn Sie eine größere Menge von Pre-Par haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Pre-Par vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Einnahme von Pre-Par abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wesentliche Nebenwirkungen, die bei der Behandlung vorzeitiger Wehentätigkeit auftreten können: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Brustschmerzen (aufgrund von Herzproblemen wie Angina). Wenn Sie dies bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich. Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls bei allen Beta-Agonisten wie <Handelsname> bei der Anwendung zur Verzögerung von vorzeitiger Wehentätigkeit beobachtet: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) 5 - Schneller Herzschlag Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Herzklopfen (Palpitationen) - niedriger Blutdruck, der Benommenheit oder Schwindelgefühl verursachen kann - niedriger Kaliumspiegel im Blut, wodurch es zu Muskelschwäche, Durst- oder Kribbelgefühl kommen kann Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem), die zu Atemproblemen führen kann oder. Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - untypischer oder unregelmäßiger Herzschlag - hohe Konzentrationen an Blutzucker (Glukose) und/oder Milchsäure im Blut - Flush (Errötung) des Gesichts und Hals Bei der Mutter Herzinfarkt wurde äußerst selten gemeldet. Abhängig von der Dosierung werden bei einigen Patientinnen ein beklemmendes Gefühl, Zittern, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Erregung, Schüttelfrost, Fieber und Kopfschmerzen festgestellt. Angstgefühl, Juckreiz, Abweichungen des Blutbilds, Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe, einhergehend mit Muskelkrämpfen, Fieber und einer rotbraunen Verfärbung des Harns), Erhöhung der Leberenzyme und schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wurden ebenso gemeldet. Diese unerwünschten Nebenwirkungen sind nach Einstellung der Behandlung reversibel. Eine vorübergehende Erhöhung des Blutzuckerspiegels tritt bereits rasch nach der Einleitung der Behandlung auf, und verschwindet nach einigen Stunden oder spätestens nach 3 Tagen, selbst wenn Pre-Par weiter verabreicht wird. Die Erhöhung der Insulinwerte ist vorübergehender Art. Der GlucoseToleranztest (GTT) ist vorübergehend gestört. Warnen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen: - wenn Sie an einer Herzkrankheit, unregelmäßigem Herzschlag oder Angina pectoris gelitten haben oder leiden. Obwohl die Häufigkeit nicht genau bekannt ist, können bestimmte Personen Schmerzen im Brustbereich erfahren (aufgrund von Herzproblemen, wie beispielsweise Angina Pectoris). Warnen Sie Ihren Arzt / Ihre Hebamme, falls Sie diese Symptome spüren, während Sie mit Pre-Par behandelt werden, aber stoppen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, bevor Ihnen dies vom Arzt angeordnet wird. Bei dem Fötus oder dem Neugeborene Zunahme der fötalen Herzfrequenz um 5 bis 30 Schläge pro Minute, ohne klinische Bedeutung. Eine vorübergehende fötale Erhöhung des Blutzuckerspiegels und der Insulinwerte kann vorkommen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über website: www.fagg-afmps.be oder e-mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Pre-Par aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 6 Nicht über 25°C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Sie dürfen Pre-Par Injektionslösung nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist farbig oder enthält eine Niederlage. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Verschreibungspflichtig. Was Pre-Par enthält Der Wirkstoff ist: Ritodrin-Hydrochlorid 50 mg/5 ml. Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure – Natriumhydroxid – Natriummetabisulfit – Natriumchlorid – Wasser zur Injektion bis 1 ml. Wie Pre-Par aussieht und Inhalt der Packung Pre-Par ist als Packung mit 1, 6, 10 und 50 Ampullen mit 5 ml mit 50 mg Ritodrin-Hydrochlorid zur intravenösen Verabreichung, erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Eumedica N.V. Winston Churchilllaan 67 BE-1180 Brussel Hersteller Laboratoires Thissen S.A. Rue de la Papyrée 2-4 BE-1420 Braine-l’Alleud Zulassungsnummer BE072107 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2014. Stand der Information 02/2014 7
