GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Baypress Mitis 10, 10 mg, Tabletten Baypress 20, 20 mg, Tabletten Nitrendipin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Baypress und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Baypress beachten? 3. Wie ist Baypress einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Baypress aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BAYPRESS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Baypress enthält als Wirkstoff Nitrendipin, das zur Gruppe der Dihydropyridin-Calciumantagonisten gehört, und sind blutdrucksenkende Arzneimittel. Baypress ist für alle Formen von Bluthochdruck angezeigt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BAYPRESS BEACHTEN? Baypress darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Nitrendipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - bei instabilem Herzkrampf (d. h. instabile Angina pectoris) - bei akutem Herzinfarkt - während der ersten 4 Wochen nach einem Herzinfarkt - während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit - wenn Sie Rifampicin (ein Antibiotikum) einnehmen müssen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten (über 65 Jahre), kann der Abbau dieser Arzneimittel langsamer verlaufen, was zu einer unerwünschten überhöhten Senkung des Blutdrucks führen kann. - Bei Langzeitbehandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen mit Nitrendipin-Tabletten wird am besten zuerst mit 1 Tablette Baypress Mitis 10 (10 mg Nitrendipin) täglich begonnen, während der Blutdruck regelmäßig kontrolliert wird. Wenn der Blutdruck mit dieser Dosis doch zu stark sinkt, wird der Arzt möglicherweise erwägen, ein anderes Arzneimittel zu verschreiben. - Eine Langzeitbehandlung mit Baypress wird auch von älteren Patienten gut vertragen: Bei manchen davon kann der Blutdruck mit einer Dosis von weniger als 20 mg/Tag gut unter Kontrolle gebracht werden. Sie sollten nie die Dosierung selbst herabsetzen oder die Behandlung (zeitweilig) unterbrechen ! 1 Wie mit andere Substanzen mit Wirkung auf den Kreislauf, kann auch unter Baypress Behandlung, ungefähr 15 bis 30 Minuten nach Einnahme, ein Schmerzgefühl auf Ebene der Brust (ähnlich wie Herzkrämpfe) auftreten. In diesem Fall, sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen. Wenn er/sie einen Zusammenhang zwischen dieser Nebenwirkung und der Einnahme von Nitrendipin vermutet, wird er/sie die Behandlung mit diesen Arzneimitteln einstellen. Die Behandlung mit Baypress kann eine vorübergehende Erhöhung der Harnausscheidung verursachen; während einer langfristigen Therapie wird dieser Effekt vorübergehen. Falls Sie leiten an Herzversagen und Baypress nehmen, wird der Arzt Ihren Zustand sorgfältig überwachen. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und die Wirkung von Baypress bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Anwendung von Baypress zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. In der nachfolgenden Liste sind Arzneimittel angeführt, deren Wirkung sich ändern kann, wenn Sie auch Baypress einnehmen, oder die die Wirkung von Baypress beeinflussen können. Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls diesbezüglich beraten. - Blutdruck-senkende Arzneimittel - Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Herzkrampf oder Bluthochdruck) - Alphablocker wie Prazosin (Arzneimittel zur Behandlung von u. a. Bluthochdruck und Herzinsuffizienz) - Diuretika (Wasser-treibende Arzneimittel) - Arzneimittel zur Entspannung der Muskeln - Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika) - Cimetidin und Ranitidin (Arzneimittel bei Magen- und/oder Darmerkrankungen) - Digoxin (Arzneimittel bei Herzinsuffizienz) - Rifampicin (ein Antibiotikum) darf nicht zusammen mit Baypress angewendet werden - Valproinsäure, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) - Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) - Nefazodon (ein Antidepressivum, Arzneimittel zur Behandlung von Niedergeschlagenheit) - Fluoxetin (ein Antidepressivum, Arzneimittel zur Behandlung von Niedergeschlagenheit) - Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin, Roxithromycin (Antibiotika) - Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Amprenavir (Arzneimittel gegen HIVInfektionen) Anwendung von Baypress zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol - Grapefruitsaft: Die gleichzeitige Aufnahme von Baypress mit Grapefruitsaft kann zu einer verstärkten Senkung des Blutdrucks führen. Bei regelmäßigem Konsum von Grapefruitsaft kann diese Wirkung noch mindestens 3 Tage nach der letzten Aufnahme von Grapefruitsaft anhalten. Der Konsum von Grapefruitsaft muss bei Einnahme von Baypress vermieden werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Baypress darf während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. In-vitro-Fertilisation Baypress kann bei Männern dazu führen, dass die Spermaqualität nicht optimal ist, und dadurch die Chancen auf eine erfolgreiche In-vitro-Fertilisation senken. 2 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Durch mögliche individuell unterschiedliche Reaktionen auf diese Arzneimittel kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse beim Anfang der Behandlung und bei Präparatwechsel, sowie bei gleichzeitiger Alkoholeinnahme. Baypress Mitis 10 enthält Lactose (eine Zuckerart) Bitte nehmen Sie Baypress Mitis 10 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST BAYPRESS EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wann und wie nehmen Sie die Baypress ein? Wenn durch Ihren Arzt nicht anders verschrieben, beträgt die übliche Dosierung für Erwachsene: Baypress Mitis 10: 2-mal täglich (morgens und abends) jeweils 1 Tablette Baypress Mitis 10 (10 mg Nitrendipin). Wenn höhere Mengen notwendig sind, kann die Tagesdosis schrittweise auf 2 x 1 Tablette Baypress 20 pro Tag oder 4 x 1 Tablette Baypress Mitis 10 pro Tag (40 mg Nitrendipin = Tageshöchstdosis) erhöht werden. Baypress 20: 1-mal täglich (morgens) 1 Tablette Baypress 20 (20 mg Nitrendipin). Wenn höhere Mengen notwendig sind, kann die Tagesdosis schrittweise auf 2 x 1 Tablette Baypress 20 pro Tag (40 mg Nitrendipin = Tageshöchstdosis) erhöht werden. Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten (über 65 Jahre), kann der Abbau dieser Arzneimittel langsamer verlaufen, was zu einer unerwünschten überhöhten Senkung des Blutdrucks führen kann. Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wird daher am besten zuerst mit 1 Tablette Baypress Mitis 10 (10 mg Nitrendipin) täglich begonnen, während der Patient sorgfältig überwacht und der Blutdruck regelmäßig kontrolliert wird. Wenn der Blutdruck mit dieser Dosis doch zu stark sinkt, wird der Arzt möglicherweise erwägen, ein anderes Arzneimittel zu verschreiben. Art und Weg der Verabreichung Im Allgemeinen werden die Tabletten im Ganzen mit etwas Flüssigkeit und nach dem Essen eingenommen. Die Tabletten dürfen aber nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dies zu einer verstärkten Wirkung des Arzneimittels führen kann (siehe Rubrik „Einnahme von Baypress zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn Sie eine größere Menge von Baypress eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine gröβere Menge von Baypress haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). - - Zeichen: Akute Überdosierung kann zu verstärktem Auftreten von Gesichtsröte, Kopfschmerzen, Senkung des Blutdrucks (mit Blutkreislaufzusammenbruch), Änderung der Herzfrequenz (beschleunigt oder verlangsamt) führen. Behandlung: 3 Bei Verdacht auf Anwendung zu hoher Mengen oder bei egal welcher fehlerhaften Verabreichung sollte der behandelnde Arzt sofort benachrichtigt werden. Als erste Behandlungsmassnahme kommt eine Magenspülung mit Kohlezusatz in Betracht. Wenn Sie die Einnahme von Baypress vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Baypress abbrechen Sie dürfen niemals selbst die Dosierung senken oder die Behandlung (vorübergehend) unterbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wie mit andere Substanzen mit Wirkung auf den Kreislauf, kann auch unter Baypress Behandlung, ungefähr 15 bis 30 Minuten nach Einnahme, ein Schmerzgefühl auf Ebene der Brust (ähnlich wie Herzkrämpfe) auftreten. In diesem Fall, sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen. Wenn er/sie einen Zusammenhang zwischen dieser Nebenwirkung und der Einnahme von Nitrendipin vermutet, wird er/sie die Behandlung mit diesen Arzneimitteln einstellen. Arzneimittel der gleichen Gruppe, d.h. Dihydropyridin-Calciumantagonisten, können eine plötzliche Blutdrucksenkung auslöschen. Dies kann zu einer Senkung der Durchblutung und einer Erhöhung des Herzrhythmus führen. Sie können Schmerzen, wie bei einem Herzkrampf, erfahren (dies wird einen paradoxalen Herzkrampf genannt). Wenn dies der Fall ist, benachrichtigen Sie dann sofort Ihren Arzt. Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Gesichts- bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl können auftreten (meist übliche Nebenwirkungen). Bei einer langfristigen Behandlung mit Baypress Tabletten schwächen sie sich in der Regel im Verlauf der Therapie ab. Häufig (kommt bei 1 bis 10 von 100 Anwendern vor): Angstreaktionen Kopfschmerzen Herzklopfen Flüssigkeitsansammlung Erweiterte Blutgefäße Blähungen Unwohlsein Die Nebenwirkungen, die unter häufig fallen, wurden mit einer Frequenz unter 3% beobachtet, ausgenommen Flüssigkeitsansammlung (6,2%), Kopfschmerzen (4,7%) und erweiterte Blutgefäße (3,0%). Gelegentlich (kommt bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern vor): Allergische Reaktionen, darunter Hautreaktionen und Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (allergisches Ödem/Angioödem) Schlafstörungen Drehschwindel Migräne Schwindel Schläfrigkeit Eingeschränkter Tastsinn 4 Sehstörungen Ohrensausen Schmerzen in der Brust aufgrund eines Krampfes im Herzmuskel Schmerzen in der Brust Anormal schneller Herzschlag Niedriger Blutdruck Gestörte Atmung Nasenbluten Schmerzen im Gastrointestinaltrakt und Bauchschmerzen Durchfall Übelkeit Erbrechen Mundtrockenheit Verdauungsstörungen Verstopfung Gastroenteritis Veränderungen des Zahnfleisches Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme Muskelschmerzen Vermehrte Harnproduktion Unspezifische Schmerzen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über: Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST BAYPRESS AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Der lichtempfindliche Wirkstoff der Tabletten (Nitrendipin) ist durch das Packmittel vor Licht geschützt. Daher sollten die Tabletten nur unmittelbar vor der Einnahme aus dem Blister und dem Umkarton entnommen werden. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 5 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Baypress enthält - Der Wirkstoff ist: Nitrendipin. 1 Tablette Baypress Mitis 10 enthält 10 mg Nitrendipin. 1 Tablette Baypress 20 enthält 20 mg Nitrendipin. - Die sonstigen Bestandteile sind: Baypress Mitis 10: Maisstärke - Mikrokristallines Zellulose – Polyvidon – Natriumlaurilsulfat – Magnesiumstearat – Laktose-Monohydrat - roter Eisenoxyd (E172). Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Baypress Mitis 10 enthält Lactose“. Baypress 20: Maisstärke - Mikrokristallines Zellulose – Polyvidon – Natriumlaurilsulfat – Magnesiumstearat. Wie Baypress aussieht und Inhalt der Packung Baypress Mitis 10: Tabletten zum Einnehmen Kalenderpackung mit 28, 42 und 56 Tabletten Baypress 20: Tabletten zum Einnehmen Kalenderpackung mit 14, 21 und 28 Tabletten Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Hersteller Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Deutschland Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126 20024 Garbagnate Milanese Italien Zulassungsnummer BE144295 (Baypress Mitis 10) BE144051 (Baypress 20) Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017. 6
