V.5 Erivedge - PAN
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Wirkstoff Aufdruck Darreichungsform Stärke Anwendungsgebiete Wirkung Schwangerschaft Vismodegib Oberteil: „VISMO“, Unterteil: „150 mg“ Hartkapsel 150 mg Erivedge wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die einen bestimmten Typ von Hautkrebs haben, ein sogenanntes fortgeschrittenes Basalzellkarzinom. Es wird angewendet, wenn der Krebs: sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (sogenanntes „metastasiertes“ Basalzellkarzinom) bzw. sich in die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat (sogenanntes „lokal fortgeschrittenes“ Basalzellkarzinom) und Ihr Arzt entscheidet, dass eine Operation oder eine Strahlentherapie nicht geeignet sind Ein Basalzellkarzinom entwickelt sich, wenn das Erbgut (DNA) der normalen Hautzellen beschädigt wird und der Körper diese Beschädigung nicht reparieren kann. Durch diese Beschädigung kann die Art und Weise, wie bestimmte Eiweiße in diesen Zellen funktionieren, verändert sein. Die beschädigten Zellen können anfangen zu wachsen und sich unkontrolliert zu vermehren. Erivedge ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wirkt, indem es eines der Eiweiße kontrolliert, das an der Entstehung eines Basalzellkarzinoms beteiligt ist. Dadurch kann das Wachstum der Krebszellen verlangsamt oder gestoppt oder die Krebszellen sogar abgetötet werden, wodurch sich der Hautkrebs verkleinert Nehmen Sie Erivedge nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels, schwanger zu werden. Sie müssen die Behandlung abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren, wenn: Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass sie ausgeblieben ist, oder wenn Sie ungewöhnliche menstruelle Blutungen haben oder vermuten, schwanger zu sein. Die spezifischen Anweisungen in den Dokumenten, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben (das Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm), enthalten Informationen in Bezug auf die Wirkung von Erivedge auf das ungeborene Kind. Erivedge kann in die Spermien übertreten. Benutzen Sie bei Geschlechtsverkehr bis 2 Monate nach der letzten Dosis immer ein Kondom, auch wenn die Samenleiter durchtrennt sind Nebenwirkungen, bei denen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt kontaktieren sollten Appetitverlust, Müdigkeitsgefühl, Muskelkrämpfe, Durchfall, Haarausfall, Ausschlag, Verstopfung, verändertes Geschmacksempfinden, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Schmerzen, Juckreiz Einnahmezeitpunkt Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes mit einem Glas Wasser. Zerdrücken, öffnen oder kauen Sie die Kapsel niemals. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen Wenn eine Dosis vergessen wurde, soll die vergessene Dosis nicht nachträglich eingenommen werden, sondern die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fortgesetzt werden. Generelle Schutzmaßnahmen bei Einnahme Bild: drugs.com Informationen für Patientinnen und Patienten - Orale Zytostatika Erivedge® 150mg Achten Sie darauf, dass sich während der Einnahme so wenige Personen wie möglich im selben Raum befinden Hautkontakt mit Zytostatikum vermeiden: Abzählen und Einnahme von oralen Zytostatika nur mit Handschuhen. Die Hände davor und danach gründlich mit Seife und kaltem Wasser waschen. Sollte die Haut mit dem Kapselinhalt in Berührung kommen, ist die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Seife und kaltem Wasser zu reinigen. Bei Kontakt mit Schleimhäuten sind diese sofort gründlich mit Wasser zu spülen Kleidung und Bettwäsche getrennt von der Wäsche anderer Personen im Haushalt waschen und während dem Befüllen der Waschmaschine bzw. der Handwäsche sollten Handschuhe getragen werden Die Toilettenspülung soll 2x betätigt werden Die vom behandelnden Arzt verordnete Dosis darf nicht selbstständig reduziert oder erhöht werden Dieses Arzneimittel soll getrennt von Nahrungsmitteln und außerhalb der Reichweite von Kindern und Tieren bei Raumtemperatur gelagert werden Nicht mehr benötigte oder abgelaufene Arzneimittel in die Apotheke zurückbringen. Tabletten auf keinen Fall im normalen Hausmüll oder über die Toilette entsorgen Erstellt: Anstaltsapotheke AKH, Mag. Ocko, Arzneimittelinformation und Klinische Pharmazie; V1.0, 12/2016 Informationen für medizinische Fachkreise - Orale Zytostatika Erivedge® 150mg Metabolismus Elimination Oxidierung, Glukuronidierung und gelegentlich vorkommende Pyridin-Ring-Spaltung. CYP2C9 scheint in vivo zum Teil zum Stoffwechsel von Vismodegib beizutragen. Eliminationshalbwertszeit 12 Tage, primär als Metabolit über Faeces (82%), ca. 4,4% als Metabolit renal Wirkung Wirkstoffklasse Starke CYP3A4 Inhibitoren ERHÖHTER PLASMASPIEGEL Mäßige CYP3A4 Inhibitoren Wirkstoff Ketoconazol, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Clarithromycin, Telithromycin, Itraconazol, Nefazodon und Cobicistat Amiodaron, Amprenavir, Aprepitant, Atazanavir, Ciprofloxacin, Crizotinib, Darunavir/Ritonavir, Diltiazem, Dronedaron, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Imatinib, Verapamil, Voriconazol Carbamazepin, Rifampicin, Phenytoin GESENKTER Starke CYP3A4 Induktoren PLASMASPIEGEL In vivo P-gp-Substrate Johanniskraut Itraconazol BCRP Über BCRP transportiert: z.B.: Rosuvastatin, Topotecan, Sulfasalazin OATP1B1- Substrate z.B. Bosentan, Ezetimib, Glibenclamid, Repaglinid, Valsartan und Statine In vitro Klinische Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Vismodegib Es werden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Erivedge und CYP450-Inhibitoren erwartet. Die Ergebnisse einer klinischen Studie zeigten eine Zunahme der ungebundenen Wirkstoffkonzentrationen von Erivedge um 57%am siebten Tag nachgleichzeitiger Behandlung mit täglich 400mg Fluconazol (einem moderaten CYP2C9-Inhibitor). Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass diese Wechselwirkung klinisch signifikant ist. Die tägliche Gabe von 200mg Itraconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) hatte keinen Einfluss auf die AUC von Erivedge nach einer 7-tägigen gleichzeitigen Behandlung bei gesunden Probanden Die gleichzeitige Anwendung starker oder mäßiger CYP3A4-Induktoren soll vermieden werden, da das Risiko verringerter Plasmakonzentrationen nicht ausgeschlossen werden kann. Präparate, die Johanniskraut enthalten, sind während der Behandlung mit Erivedge kontraindiziert, da die Wirksamkeit vermindert sein kann. Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt und ein starker oder mäßiger CYP3A4-Induktor angewendet werden muss, sollen die Patienten engmaschig auf Anzeichen mangelnder Wirksamkeit überwacht werden Es sind keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und Pgp-Inhibitoren zu erwarten. Aus In-vitro-Studien geht hervor, dass Vismodegib das Potenzial besitzt, als Inhibitor des Brustkrebs-Resistenz-Proteins (BCRP) zu agieren. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vismodegib zu einer erhöhten Exposition von Arzneimitteln führen kann, die über dieses Protein transportiert werden. Eine gleichzeitige Anwendung ist mit Vorsicht durchzuführen und eine Dosisanpassung kann notwendig sein In vitro ist Vismodegib ein Inhibitor von OATP1B1. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vismodegib die Exposition gegenüber von Substraten von OATP1B1 erhöhen kann. Besonders bei der Anwendung von Vismodegib in Kombination mit einem Statin ist Vorsicht geboten. Quellen: Fachinformation i.d.g.F., www.mediq.ch (mediQ – Interaktionsprogramm), www.ema.europa.eu (EMA), www.drugs.com (FDA) Die o.a. Tabelle bietet eine orientierende Übersicht der Interaktionen ausgewählter, in Österreich zugelassener, Arzneimittel mit dem jeweiligen oralen Zytostatikum. Sämtliche Angaben sind sorgfältig geprüft und anhand von Literaturangaben verifiziert, erfolgen jedoch ohne Gewähr auf Vollständigkeit. Erstellt: Anstaltsapotheke AKH, Mag. Ocko, Arzneimittelinformation und Klinische Pharmazie; V1.0, 12/2016
