Roferon - compendium.ch

Patienteninformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Roferon®-A
Roche Pharma (Schweiz) AG
AMZV
Was ist Roferon-A und wann wird es angewendet?
Roferon-A (Interferon alfa-2a) ist dem natürlichen Alpha-Interferon ähnlich, das vom Körper zum Schutz gegen Infektionen durch Viren gebildet wird. Der
Wirkungsmechanismus von Roferon-A ist zwar nicht näher bekannt, doch hemmt das Präparat nachweislich das Wachstum bestimmter Zellarten.
Roferon-A wird allein oder in Kombination mit Krebsarzneimitteln bei bestimmten Krebsarten angewendet.
Roferon-A wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin für die Behandlung von Infektionen durch Viren wie chronische aktive Hepatitis B und chronische
Hepatitis C sowie zur Verlangsamung des Wachstums bestimmter Zellarten verordnet.
Die Wirkung von Roferon-A bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C wird durch die Kombination mit Ribavirin erhöht.
Falls Sie nicht sicher sind, weshalb Ihnen Roferon-A verordnet worden ist, sollten Sie Ihre Erkrankung und deren Behandlung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin
besprechen.
Was sollte dazu beachtet werden?
Vor der Anwendung von Roferon-A informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin:
wenn Sie schon einmal wegen Depression bzw. einer anderen psychischen Erkrankung, Verwirrung oder Bewusstlosigkeit in Behandlung waren;
wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder ein Herzleiden hatten;
wenn es in der Vergangenheit zu Atemstörungen gekommen ist oder Sie an einer Lungenentzündung, an Blutgerinnungsstörungen, einer Lebererkrankung,
Schilddrüsenstörungen oder Diabetes leiden oder gelitten haben.
Bei der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin oder mit Krebsarzneimitteln ist ebenfalls die Packungsbeilage des entsprechenden Präparates zu beachten.
Wann darf Roferon-A nicht angewendet werden?
Sie dürfen Roferon-A nicht verwenden, wenn Sie wissen, dass Sie auf irgend einen
der Inhaltsstoffe allergisch oder empfindlich reagieren. Ausserdem dürfen Sie Roferon-A nicht verwenden, wenn Sie an einer schweren Herzkrankheit leiden
oder früher gelitten haben, wenn Sie eine schwere Nieren- oder Leberkrankheit haben, an einer Bluterkrankung leiden oder wenn ein Anfallsleiden und/oder
andere Nervenerkrankungen vorliegen.
Die Anwendung von Roferon-A bei Kindern wird nicht empfohlen, ausser wenn der Arzt oder die Ärztin zu einer Behandlung rät. Eine schwere Erkrankung bei
Neugeborenen, die sich in Atemstörungen äussert, ist mit Benzylalkohol (einem Hilfsstoff in der Injektionslösung von Roferon-A) in Zusammenhang gebracht
worden, und deshalb ist die Injektionslösung von Roferon-A kein geeignetes Arzneimittel für Neugeborene. Roferon-A darf früh- oder neugeborenen Kindern
und Kindern bis 3 Jahren nicht verabreicht werden.
Wann ist bei der Anwendung von Roferon-A Vorsicht geboten?
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wissen, ob
Sie an anderen Krankheiten leiden, einschliesslich psychiatrischer Probleme, Psoriasis (Schuppenflechte), Nieren-, Herz- oder Lebererkrankungen sowie
Autoimmunkrankheiten.
Sie Allergien aufweisen.
Bei Ihnen eine Organtransplantation vorgenommen wurde (z.B. Nieren- oder Knochenmarktransplantation) oder eine solche in nächster Zukunft
vorgesehen ist.
Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten.
Sie an Diabetes (erhöhte Blutzuckerspiegel) leiden.
Sie an sonstigen Bluterkrankungen leiden.
Falls Sie an Bluterkrankungen oder Diabetes leiden, nimmt Ihnen der Arzt oder die Ärztin eventuell von Zeit zu Zeit eine Blutprobe, um die Zusammensetzung
des Bluts, die sich während der Behandlung verändern kann, zu untersuchen. Falls Veränderungen aufgetreten sind, kann der Arzt oder die Ärztin
beschliessen, die Dosis von Roferon-A sowie anderer Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig erhalten, anzupassen.
Falls bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftreten (zum Beispiel Atemschwierigkeiten,
keuchende Atmung oder Nesselfieber), sollten Sie unverzüglich ärztliche Hilfe einholen.
Falls Sie während der Behandlung mit Roferon-A an anhaltendes Fieber leiden, insbesondere bei Patienten mit einer Verminderung der Neutrophilen, nehmen
Sie unverzüglich Kontakt mit dem Arzt oder der Ärztin auf. Es können andere Ursachen (Bakterien, Viren, Pilze) als ein grippeähnliches Syndrom sein.
Falls Sie während oder nach der Behandlung mit Roferon-A eine Abnahme oder den Verlust Ihrer Sehfähigkeit feststellen, nehmen Sie sofort Kontakt mit dem
Arzt oder der Ärztin auf.
Falls sich während der Behandlung mit Roferon-A bei Ihnen Anzeichen einer Depression einstellen, wie Traurigkeit, Gefühl von Wertlosigkeit oder
Selbstmordgedanken, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit dem Arzt oder der Ärztin auf.
Je nachdem, wie Sie auf Roferon-A ansprechen, kann es sein, dass Ihre Fähigkeit, Motorfahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt ist.
Prüfen Sie deshalb zuerst Ihre Reaktion auf Roferon-A, bevor Sie sich ans Steuer setzen oder Maschinen bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere
Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Dies ist sehr wichtig, weil die gleichzeitige Verwendung von mehr als einem Arzneimittel die Wirkung der einzelnen Präparate verstärken oder abschwächen
kann. Sie sollten deshalb Roferon-A nur dann gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verwenden, wenn Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber informiert und
seine bzw. ihre Einwilligung erhalten haben.
Falls Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Darf Roferon-A während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Roferon-A sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. Sie und Ihr Partner sollten deshalb während Ihrer Behandlung mit Roferon-A für eine
wirksame Empfängnisverhütung sorgen. Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, ob Sie schwanger sind, ob Sie
vermuten, schwanger zu sein, oder ob Sie eine Schwangerschaft planen.
Da Alpha-Interferon natürlicherweise im gesamten Organismus vorkommt, ist es nicht möglich gewesen festzustellen, ob Roferon-A nach der Injektion in die
Muttermilch übertritt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen daher Roferon-A eventuell nicht verordnen, solange Sie stillen.
Wie verwenden Sie Roferon-A?
Es ist wichtig, dass Sie Roferon-A stets genau nach ärztlicher Vorschrift verwenden.
Sie sollten unter keinen Umständen versuchen, sich das Arzneimittel ohne vorangehende Anleitung selber zu verabreichen.
Roferon-A Fertigspritzen
Die Roferon-A Fertigspritzen mit Injektionslösung sind für die Verabreichung unter die Haut (subkutane Injektion) bestimmt, dass bedeutet, dass Roferon-A
mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe unter die Haut gespritzt wird. Die Roferon-A Fertigspritzen sind für eine einmalige Anwendung bestimmt.
Aufeinander folgende Injektionen sollten an verschiedenen Stellen erfolgen.
Wenn Sie das Arzneimittel selbst anwenden, erhalten Sie Instruktionen wie Roferon-A Fertigspritzen zu injizieren sind. Ausführliche Angaben finden Sie hier
unten.
Anleitung zum Gebrauch von Roferon-A Fertigspritzen
Die folgende Anleitung erklärt den Gebrauch von Roferon-A Fertigspritzen bei Selbstinjektion. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie
ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine Praxishelferin/Krankenschwester zeigen Ihnen, wie die Injektionen zu setzen sind.
Stellen Sie sicher, dass die Lösung Raumtemperatur hat (bis ca. 25 °C). Aus Stabilitätsgründen beachten Sie bitte, dass die Fertigspritze nicht länger als eine
Stunde bei Raumtemperatur bleibt. Ist die Lösung zu kalt, wärmen Sie sie zwischen den Handflächen. Überprüfen Sie die Lösung vor der Anwendung, und
verwenden Sie sie nicht, wenn sie verfärbt ist, oder Partikel oder Ausflockungen enthält. Nun sind Sie bereit für die Injektion einer Dosis.
ZUNÄCHST
Legen Sie sich alles zurecht, was Sie brauchen: eine Fertigspritze Roferon-A, eine Injektionsnadel, einen Reinigungstupfer (nicht beigepackt), ein Pflaster
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(nicht beigepackt).
Waschen Sie sich nun gründlich die Hände.
VORBEREITEN DER SPRITZE UND NADEL FÜR DIE INJEKTION
Ziehen Sie die Schutzhülle ab, in die die Nadel gebettet ist. Entfernen Sie die Gummikappe von der Spritze, und berühren Sie dabei nicht die Spritzenspitze.
Stecken Sie die Nadel fest auf die Spritzenspitze. Entfernen Sie die Schutzkappe von der aufgesteckten Nadel. Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben,
um Luftbläschen zu entfernen. Klopfen Sie nun leicht gegen die Spritze, so dass die Luftbläschen nach oben steigen. Schieben Sie den Spritzenkolben langsam
bis zur korrekten Dosis vor. Stecken Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadel, und legen Sie die Spritze bis zur Anwendung waagerecht ab.
INJEKTION DER LÖSUNG
Wählen Sie eine geeignete Körperstelle für die Injektion; am besten geeignet sind Unterbauch (wobei Nabel und Gürtellinie auszusparen sind) oder
Oberschenkel. Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.
Reinigen und desinfizieren Sie die Injektionsstelle. Lassen Sie den Hautbereich trocknen. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe. Bilden Sie mit Daumen und
Zeigefinger der einen Hand eine lockere Hautfalte und halten Sie mit der anderen die Spritze wie einen Bleistift. Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45°
bis 90° in die Hautfalte ein. Injizieren Sie nun die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben langsam bis zum Ende durchschieben.
Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut. Drücken Sie wenn nötig mit etwas Verbandmaterial oder steriler Gaze einige Sekunden auf die Injektionsstelle.
Massieren Sie die Stelle nicht. Falls etwas Blut austritt, decken Sie den Einstich mit einem Klebepflaster ab.
ENTSORGUNG DES INJEKTIONSMATERIALS
Spritze, Nadel und alles übrige Injektionsmaterial sind für den Einmalgebrauch bestimmt und müssen nach der Injektion entsorgt werden. Entsorgen Sie
Spritze und Nadel zur Sicherheit in einem geschlossenen Behältnis.
Der Arzt oder die Ärztin wird Ihnen mitteilen, welche Dosen von Roferon-A Sie verwenden sollen. Pro Tag sollte höchstens eine Injektion vorgenommen
werden, und die verabreichte Dosis sollte höchstens 36 Millionen Internationale Einheiten betragen.
Falls Sie gut auf das Arzneimittel ansprechen, sollten Sie mit der Behandlung so lange weiterfahren, wie Ihnen der Arzt oder die Ärztin rät. Falls Sie einmal
vergessen, sich das Arzneimittel zu verabreichen, holen Sie die Injektion nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann sofort Kontakt mit dem
Arzt oder der Ärztin auf, der Ihnen weitere Anweisungen geben wird.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem
Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Falls Sie oder jemand anders eine Überdosis von Roferon-A bekommen hat, müssen Sie sofort den Arzt , einen Apotheker bzw. die Ärztin oder eine
Apothekerin oder das nächstgelegene Spital benachrichtigen.
Welche Nebenwirkungen kann Roferon-A haben?
Während der Behandlung mit Roferon-A sind Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Atemschwierigkeiten, keuchende Atmung oder Nesselfieber)
gemeldet worden.
Abgesehen von den günstigen Wirkungen von Roferon-A ist es deshalb möglich, dass – auch bei vorschriftsmässiger Anwendung – während der Behandlung
gewisse unerwünschte Wirkungen auftreten.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Roferon-A auftreten: Bei den meisten Patienten kommt es zu grippeähnlichen Symptomen wie
Müdigkeit, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Appetitverlust, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und Schwitzen. Diese grippeähnlichen Symptome
nehmen in der Regel im Verlauf der Behandlung ab. Ausserdem ziehen es manche Patienten vor, sich Roferon-A vor dem Zubettgehen zu verabreichen, damit
die Periode mit den unerwünschten Wirkungen auf die Schlafenszeit fällt.
Zu den längerdauernden Nebenwirkungen, die auftreten können, gehören Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, leichte bis mässige Bauchschmerzen,
Darmentzündung, Magenbrennen und Durchfall. Es kann auch zu Lungenentzündung oder erhöhten Blutzuckerwerten kommen. Während der Behandlung mit
Roferon-A wurden ferner folgende Nebenwirkungen beobachtet: vermehrte Müdigkeit, Hautausschlag, Reaktionen an der Injektionsstelle, sehr selten mit
Absterben von Gewebe, Hauttrockenheit und Juckreiz, Verringerung der Haardichte (völlige Wiederherstellung nach Beendigung der Therapie), Sehstörungen,
und eingeschränktes Sehvermögen (zum Beispiel Blutungen oder Gerinnselbildung bei Gefässen der Netzhaut), rote Augen (Bindehautentzündung), Kribbeln,
Taubheitsgefühl, Schwindel, Schlafstörungen, Angstzustände, Manie (starke Erregung, innere Getriebenheit), sowie – bei einigen Patienten – Verwirrtheit oder
Krämpfe (epileptische Anfälle). Bei der Behandlung mit Roferon-A sind Autoimmunkrankheiten (d.h. Krankheiten, bei denen der Organismus die eigenen Zellen
angreift), wie beispielsweise Entzündung der Blutgefässe, Arthritis, Anämie (hämolytisch und aplastisch) und Funktionsstörungen der Schilddrüse, selten
gemeldet worden. Lungenentzündungen, erhöhte Blutzuckerwerte, Sarkoidose und idiopathische thrombozytopenische Purpura (kleine Blutungen auf Haut
oder Schleimhäuten) sind unter Roferon-A sehr selten gemeldet worden. Teilen Sie dem Arzt oder der Ärztin mit, wenn sich bei Ihnen ein ausgeprägtes Gefühl
von Traurigkeit oder Depression einstellt. In seltenen Fällen sind schwere Leber- und Nierenerkrankungen sowie eine Verschlimmerung von Psoriasis
(Schuppenflechte) gemeldet worden.
Sprechen Sie mit dem Arzt oder der Ärztin, wenn sich hartnäckige Infektionen (z.B. Halsschmerzen) einstellen. In seltenen Fällen ist ein Rückgang der Anzahl
weisser Blutkörperchen (Agranulozytose) beobachtet worden. In seltenen Fällen ist eine Blutbildveränderung (Abnahme von roten und weissen
Blutkörperchen sowie der Blutplättchen) beobachtet worden.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird eventuell beschliessen, Ihnen Roferon-A in Kombination mit anderen Arzneimitteln zu verabreichen. Dabei kann es zu weiteren
unerwünschten Wirkungen kommen. Der Arzt oder die Ärztin wird Ihnen mitteilen, um welche Nebenwirkungen es sich hierbei handeln kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Das Arzneimittel in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die Roferon-A Fertigspritzen sollten vor Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank (28 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Roferon-A ist Ihnen persönlich verordnet worden, und Sie dürfen das Arzneimittel unter keinen Umständen an eine andere Person weitergeben.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der
Originalpackung sowie Spritze, Nadel und alles übrige Injektionsmaterial (zur Sicherheit in einem geschlossenen Behältnis) der Abgabestelle (Arzt oder
Apotheke) zurück zu bringen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Roferon-A enthalten?
1 Fertigspritze zu 3 Millionen I.E. enthält 3 Millionen Internationale Einheiten Alpha-Interferon; Natriumchlorid, Ammoniumacetat, Polysorbat 80 (aus
gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Konservierungsmittel: Benzylalkohol 5.0 mg, Wasser für Injektionszwecke bis 0.5 ml.
Zulassungsnummer
53568 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Roferon-A? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Fertigspritzen (für einmalige Verabreichung) zu 3 Millionen I.E.: Packungen zu 5 Stück.
Zulassungsinhaberin
Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
Diese Packungsbeilage wurde im März 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Publiziert am 19.06.2015
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