NOTICE 55864

Werbung
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, Francja
PL
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cestem® Smakowe tabletki dla dużych psów
Febantel / Pyrantel (w postaci embonianu) / Prazykwantel
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera: febantel 525 mg, pyrantel (w postaci embonianu) 175 mg,
prazykwantel 175 mg. Żółto – brązowa, owalna, podzielna tabletka o smaku wątroby.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie mieszanych infekcji powodowanych przez tasiemce i nicienie następujących
gatunków:
Nicienie:
Glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dojrzałe i późne niedojrzałe formy).
Tęgoryjce: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dojrzałe).
Włosogłówki: Trichuris vulpis (dojrzałe).
Tasiemce:
Echinococcus spp., Taenia spp., Dipylidium caninum (formy dojrzałe i niedojrzałe).
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję
pomocniczą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10000) mogą wystąpić wymioty. W
przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów
niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy (powyżej 17,5 kg).
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB
PODANIA
Dla psów i szczeniąt dużych ras o masie ciała powyżej 17,5 kg. Podanie doustne.
Febantel 15 mg/kg m.c., pyrantel (w postaci embonianu) 5 mg/kg m.c. i prazykwantel
5 mg/kg m.c. Odpowiada to 1 tabletce na 35 kg masy ciała, w jednym podaniu. Dawki
są następujące:
Masa ciała (kg)
17,5
Ilość tabletek
½
>17,5-35
1
55864-05
>35-52,5
1½
>52,5-70
2
Tabletki o mniejszym rozmiarze powinny być stosowane w celu uzyskania dokładnego
dawkowania u psów o masie ciała poniżej 17,5 kg. Tabletki można podawać z
jedzeniem lub bez. Nie jest wymagana głodówka przed ani po leczeniu. Celem
zapewnienia podania właściwej dawki, masa ciała powinna być określona najdokładniej
jak to tylko możliwe. Program dawkowania ustala lekarz weterynarii. Zgodnie z
ogólną zasadą, szczenięta powinny być odrobaczane w wieku 2 tygodni, a następnie
co 2 tygodnie do osiągnięcia 12 tygodnia życia. Później produkt należy podawać co 3
miesiące. Zaleca się podawanie produktu dla suki w tym samym czasie co szczeniętom.
W celu kontroli występowania Toxocara canis produkt należy podać karmiącym sukom
2 tygodnie po porodzie oraz co dwa tygodnie do momentu odsadzenia. W celu
rutynowej kontroli występowania pasożytów u dorosłych psów należy je odrobaczać
co 3 miesiące. W przypadku potwierdzonej pojedynczej inwazji tylko tasiemcami lub
tylko nicieniami, powinno się zastosować produkt jednoskładnikowy, zawierający tylko
substancję tasiemcobójczą lub nicieniobójczą. Do rutynowego odrobaczania zaleca się
jedno podanie. W przypadku silnej inwazji obleńcami odrobaczanie należy powtórzyć
po 14 dniach. W przypadku stwierdzenia u psów inwazji Echinococcus (E. granulosus),
powtórne leczenie jest zalecane ze względów bezpieczeństwa.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS
PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przepołowioną
tabletkę należy schować do otwartego blistra i zużyć w ciągu 7 dni. Brak specjalnych
środków ostrożności dotyczących przechowywania.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Oporność pasożytów na jakąkolwiek klasę środków przeciwpasożytniczych może się
rozwinąć na skutek częstego, wielokrotnego stosowania środków przeciwpasożytniczych
danej klasy. Pchły pełnią funkcję gospodarzy pośrednich dla jednego z powszechnie
występujących tasiemców - Dipylidium caninum. W przypadku braku kontroli
występowania gospodarzy pośrednich takich jak pchły, wszy, itp., inwazja tasiemcami może
ulec wznowie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny
zwierzętom
Po podaniu preparatu należy umyć ręce. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie
zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub
opakowanie. Osoby o znanej nadwrażliwości na jakikolwiek składnik produktu, powinny
unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Stosowanie w ciąży lub laktacji
Nie stosować u ciężarnych suk podczas pierwszych 4 tygodni ciąży. Produkt może być
stosowany w okresie laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stosować jednocześnie z piperazyną, ponieważ działania przeciwpasożytnicze
pyrantelu i piperazyny mogą się antagonizować. Równoczesne stosowanie leków
zwiększających aktywność enzymów cytochromu P-450 (np. deksametazon, fenobarbital)
może prowadzić do obniżenia stężenia prazykwantelu w osoczu. Jednoczesne stosowanie
z innymi związkami cholinergicznymi może prowadzić do toksyczności.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej
pomocy, odtrutki)
Podczas badań bezpieczeństwa sporadycznie obserwowano zwiększoną częstotliwość
wymiotów po podaniu dawki 5-krotnie większej od zalecanej (4-krotnie większej u
bardzo młodych szczeniąt) i wyższej.
Inne środki ostrożności
Ze względu na zawartość prazykwantelu, produkt jest skuteczny wobec Echinococcus spp.
Pasożyty te nie występują we wszystkich państwach członkowskich UE, ale stają się
coraz bardziej powszechne w niektórych z nich. Echinokokoza stanowi zagrożenie
dla ludzi. Echinokokoza podlega obowiązkowi zgłoszenia do Światowej Organizacji
Zdrowia Zwierząt (OIE), a szczegółowe wytyczne dotyczące leczenia i obserwacji
oraz zapewnienia bezpieczeństwa dla ludzi, należy uzyskać od właściwego organu.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO
ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w
sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
05/2016
INNE INFORMACJE
Tabletki zawierają substancję smakowo-zapachową, dzięki czemu są chętnie zjadane
przez psy.
Właściwości farmakodynamiczne
Pyrantel i febantel, w tak ustalonej kombinacji, działają wobec wszystkich istotnych
nicieni (glist, tęgoryjców i włosogłówek) u psów. Spektrum działania obejmuje w
szczególności: Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma
caninum oraz Trichuris vulpis. Kombinacja ta wykazuje działanie synergistyczne
w przypadku tęgoryjców, a febantel jest skuteczny wobec T. vulpis. Spektrum
działania prazykwantelu obejmuje wszystkie istotne gatunki tasiemców u psów, w
szczególności Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus i Echinococcus
multilocularis. Prazykwantel jest skuteczny wobec wszystkich dojrzałych i niedojrzałych
form tych pasożytów. Prazykwantel jest bardzo szybko wchłaniany i równomiernie
rozprowadzany w ciele pasożyta. Zarówno badania in vitro jak i in vivo wykazały, że
prazykwantel powoduje ciężkie uszkodzenie powłok pasożyta, prowadzące do
skurczu i porażenia. Dochodzi do gwałtownego skurczu tężcowego mięśni pasożyta
oraz szybkiej wakuolizacji tegumentu. Ten szybki skurcz tłumaczy się zmianami
w przepływie kationów dwuwartościowych, głównie wapnia. Pyrantel działa jako
agonista cholinergiczny. Mechanizm jego działania polega na pobudzaniu receptorów
cholinergicznych nikotynowych pasożyta, indukcji spastycznego porażenia u nicieni,
co pozwala na wydalenie pasożyta z przewodu pokarmowego dzięki ruchom
perystaltycznym. W organizmie ssaków febantel ulega przemianom, polegającym na
zamknięciu pierścienia, tworząc fenbendazol i oksfendazol. Te chemiczne substancje
wywierają działanie przeciwpasożytnicze poprzez inhibicję polimeryzacji tubulin.
Dochodzi więc do zahamowania formowania mikrotubul, co skutkuje przerwaniem
struktur koniecznych do normalnego funkcjonowania pasożyta. Wpływa to
szczególnie na pobór glukozy, co prowadzi do wyczerpania ATP w komórce. Pasożyt
umiera z powodu wyczerpania zapasów energetycznych, co dzieje się 2-3 dni później.
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym dla psów prazykwantel jest ekstensywnie i szybko absorbowany
z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 752 µg/l, jest
osiągane w czasie krótszym niż 2 godziny. Prazykwantel jest szybko i ekstensywnie
metabolizowany w wątrobie do hydroksylowych pochodnych związku macierzystego,
a następnie szybko wydalany, głównie z moczem. Po podaniu doustnym dla psów
febantel jest umiarkowanie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Febantel jest
szybko metabolizowany w wątrobie do fenbendazolu i jego hydroksy i oksydacyjnych
pochodnych, jak oksfendazol. Maksymalne stężenie fenbendazolu w osoczu (173 µg/l)
osiągane jest po około 5 godzinach. Maksymalne stężenie oksfendazolu w osoczu
(147 µg/l) osiągane jest po około 7 godzinach. Wydalanie następuje głównie z kałem.
Po podaniu doustnym dla psów embonian pyrantelu jest słabo wchłaniany. Maksymalne
stężenie w osoczu, wynoszące 79 µg/l, jest osiągane po około 2 godzinach. Jest on
szybko i ekstensywnie metabolizowany w wątrobie, następnie szybko wydalany,
głownie z kałem (w postaci niezmienionej) oraz z moczem (metabolity).
Wielkości opakowań:
Pudełko zawierające: 1 blister z 2 tabletkami / 2 blistry z 2 tabletkami / 2 blistry z
4 tabletkami / 12 blistrów z 4 tabletkami / 24 blistry z 2 tabletkami. Niektóre wielkości
opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
DE
Tabletten mit Geschmack für große Hunde
GEBRAUCHSINFORMATION
Zulassungsinhaber:
DE: Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, Deutschland.
AT: Ceva Santé Animale, 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, Frankreich.
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, Frankreich.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Cestem® Tabletten mit Geschmack für große Hunde
Febantel / Pyrantel (als Embonat) / Praziquantel
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Tablette enthält: Wirkstoff(e): Febantel 525 mg, Pyrantel (als Embonat) 175 mg,
Praziquantel 175 mg.
Gelbbraune, ovale, teilbare Tabletten mit Lebergeschmack.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung von Mischinfektionen mit folgenden Rundwürmern und adulten Bandwürmern:
Rundwürmer:
Spulwürmer: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adulte und späte larvale Entwicklungsstadien).
Hakenwürmer: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adulte Würmer).
Peitschenwürmer: Trichuris vulpis (adulte Würmer).
Bandwürmer:
Echinococcus spp., Taenia spp., Dipylidium caninum (adulte Würmer und Entwicklungsstadien).
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden in Fällen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen.
NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000) kann Erbrechen auftreten. Falls Sie
Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt
sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
ZIELTIERART(EN)
Hund (Hunde über 17,5 kg Körpergewicht).
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER
ANWENDUNG
Zum Eingeben. Für Hunde und Welpen größerer Rassen mit einem Körpergewicht
über 17,5 kg. 15 mg Febantel/ kg Körpergewicht (KGW), 5 mg Pyrantel (als Embonat)/
kg KGW und 5 mg Praziquantel/ kg KGW. Dies entspricht 1 Tablette pro 35 kg KGW
als Einzelgabe. Dosierungen wie folgt:
Körpergewicht (kg)
17,5
Anzahl an Tabletten
½
>17,5-35
1
>35-52,5
1½
>52,5-70
2
Hunde unter einem Körpergewicht von 17,5 kg sollten mit einer geringeren
Tablettenstärke behandelt werden. Die Tabletten können dem Hund direkt
verabreicht oder mit dem Futter vermischt werden. Diätetische Maßnahmen sind nicht
erforderlich. Um die richtige Dosierung ermitteln zu können, sollte das Körpergewicht
so genau wie möglich bestimmt werden. Behandlungsempfehlungen sollten durch den
Tierarzt vorgenommen werden. Grundsätzlich sollten Welpen zwischen der 2. und
12. Lebenswoche im Abstand von 2 Wochen behandelt werden. Anschließend sollten
sie im Abstand von 3 Monaten behandelt werden. Es wird empfohlen, die Hündin
gleichzeitig mit den Welpen zu behandeln. Zur Kontrolle von Toxocara canis sollten
säugende Hündinnen von der 2. Lebenswoche an im Abstand von 2 Wochen bis zum
Absetzen behandelt werden. Zur Routineentwurmung erwachsener Tiere sollten
Hunde alle 3 Monate behandelt werden. Im Falle einer bestätigten Einzelinfektion
mit Band- oder Rundwürmern sollte ein entsprechendes Monopräparat zur alleinigen
Behandlung gegen Bandwürmer oder gegen Rundwürmer angewendet werden. Zur
Routineentwurmung wird eine Einzelbehandlung empfohlen. Im Falle eines starken
Rundwurmbefalls sollte eine Wiederholungsbehandlung nach 14 Tagen erfolgen. Im
Falle eines Echinococcose-Befalls (E. granulosus) wird aus Sicherheitsgründen eine
Wiederholungsbehandlung empfohlen.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Halbierte Tabletten zurück in den
Blister legen und innerhalb von 7 Tagen aufbrauchen. Für dieses Tierarzneimittel sind
keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Arzneimittel nach Ablauf des
auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von
Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse
entwickeln. Flöhe fungieren als Zwischenwirt für den häufig vorkommenden
Bandwurm – Dipylidium caninum. Deshalb kann ein Bandwurmbefall erneut auftreten,
wenn keine Bekämpfung der Zwischenwirte (z.B. Flöhe, Mäuse) durchgeführt wird.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nach Eingabe die Hände waschen. Bei versehentlicher Selbsteinnahme ist unverzüglich
ein Arzt aufzusuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen. Personen mit
bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile sollten den Kontakt mit
dem Tierarzneimittel vermeiden.
Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
Das Tierarzneimittel enthält Praziquantel und ist wirksam gegen Echinococcus spp,
die nicht in allen EU Mitgliedsstaaten vorkommen, deren Verbreitung aber in einigen
Ländern zunimmt. Die Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar. Da die
Echinokokkose eine an die Welt-Organisation für Tiergesundheit (OIE) meldepflichtige
Krankheit ist, sind hinsichtlich der Behandlung, der erforderlichen Nachkontrollen und des
Personenschutzes besondere Richtlinien der zuständigen Behörden einzuhalten.
Trächtigkeit und Laktation
Trächtigkeit: Nicht anwenden bei Hündinnen in den ersten 4 Wochen der Trächtigkeit.
Laktation: Das Tierarzneimittel kann während der Laktation angewendet werden
(siehe Abschnitt DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG).
Wechselwirkungen
Nicht gleichzeitig mit Piperazin anwenden, da sich die anthelminthischen Wirkungen von
Pyrantel und Piperazin antagonisieren können. Plasmakonzentrationen von Praziquantel
können durch die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Aktivität von
P-450 Enzymen erhöhen (z. B. Dexamethason, Phenobarbital) herabgesetzt werden.
Die gleichzeitige Anwendung mit Cholinergika kann zu erhöhter Toxizität führen.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
In Verträglichkeitsstudien wurde nach einmaliger 5-facher (4-facher bei sehr jungen
Welpen) oder höherer Überdosierung gelegentliches Erbrechen beobachtet.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG
VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON
ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen
abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein
missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht
mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
AT: Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall
zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung
zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE: August 2015
WEITERE ANGABEN
Die Tabletten enthalten Geschmacksstoffe und werden daher von den meisten
Hunden freiwillig aufgenommen.
Pharmakodynamische Eigenschaften
In dieser fixen Kombination wirken Pyrantel und Febantel gegen alle beim Hund relevanten
Rundwürmer (Spul-, Haken- und Peitschenwürmer). Im Besonderen umfasst das
Wirkungsspektrum: Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma
caninum und Trichuris vulpis. Diese Wirkstoffkombination zeigt eine synergistische Wirkung
gegen Hakenwürmer. Febantel ist wirksam gegenüber T. vulpis. Das Wirkungsspektrum
von Praziquantel umfasst alle bedeutsamen Bandwurmarten in Hunden, im Besonderen
Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis.
Praziquantel wirkt gegen alle adulten und juvenilen Stadien dieser Parasiten. Praziquantel
wird vom Parasiten schnell über dessen Oberfläche resorbiert und im Organismus
verteilt. In-vitro und in-vivo Studien zeigen, dass Praziquantel starke Schädigungen des
Parasiten-Integument hervorruft, was zu einer Kontraktion und Lähmung des Parasiten
führt. Es kommt zu einer schnellen krampfartigen Versteifung der Parasiten-Muskulatur
und einer schnellen Vakuolisierung des Synzytiums. Diese schnellen Kontraktionen
werden mit Änderungen des divalenten Kationenflusses erklärt, insbesondere von
Kalzium. Pyrantel ist ein cholinerger Agonist. Es entfaltet seine Wirkung über eine
Aktivierung der nikotinartigen cholinergen Rezeptoren des Parasiten, induziert eine
spastische Paralyse der Nematoden und erlaubt hierdurch eine Elimination der Parasiten
über die Darmperistaltik. Im Säugetierorganismus entsteht aus Febantel durch Ringschluss
Fenbendazol und Oxfendazol. Diese Substanzen entfalten ihre anthelminthische Wirkung
über eine Verhinderung der Polymerisation von Tubulin. Dadurch wird die Bildung
von Mikrotubuli verhindert, was zu einer Ruptur lebenswichtiger Strukturen in den
Helminthen führt. Insbesondere wird die Glucose-Aufnahme beeinflusst und es entsteht
ein intrazellulärer ATP Mangel. Durch diesen Energiemangel stirbt der Parasit innerhalb
von 2-3 Tagen ab.
Angaben zur Pharmakokinetik
Praziquantel wird nach oraler Verabreichung bei Hunden nahezu vollständig und
schnell aus dem Magen-Darmtrakt resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration
von 752 µg/l wird nach weniger als 2 Stunden erreicht. Es wird schnell und
nahezu vollständig in der Leber zu hydroxylierten Derivaten der Muttersubstanz
metabolisiert und anschließend schnell, hauptsächlich über den Urin, ausgeschieden.
Febantel wird nach oraler Verabreichung bei Hunden relativ gut aus dem MagenDarmtrakt resorbiert. Febantel wird in der Leber schnell zu Fenbendazol und seinen
hydroxylierten und oxidierten Derivaten wie Oxfendazol metabolisert. Die maximale
Plasmakonzentration von Oxfendazol (147 µg/l) wird nach ungefähr 7 Stunden
erreicht. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Fäzes. Pyrantelembonat
wird nach oraler Verabreichung bei Hunden kaum resorbiert. Maximale
Plasmakonzentrationen von 79 µg/l werden nach ca. 2 Stunden erreicht. Es wird
schnell und nahezu vollständig in der Leber metabolisiert und schnell, hauptsächlich
über die Fäzes (in unveränderter Form) und den Urin (Metabolite), ausgeschieden.
Packungsgrößen
Schachtel mit: 1 Blister zu 2 Tabletten / 2 Blistern zu 2 Tabletten / 2 Blistern zu 4 Tabletten /
12 Blistern zu 4 Tabletten / 24 Blistern zu 2 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Zulassungsnummern
DE: Zul.-Nr. 401385.01.00. AT: Z.Nr.: 8-00881
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ES
Cestem® Sabor comprimidos para perros grandes
Febantel / Pirantel (como embonato) / Prazicuantel
Titular de la autorización de comercialización:
Ceva Salud Animal, S.A., Avda. Diagonal 609-615, 08028 Barcelona, España.
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, Francia.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA
SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS
Cada comprimido contiene: Febantel 525 mg. Pirantel (como embonato) 175 mg.
Prazicuantel 175 mg.
Comprimido ovalado divisible, amarillo parduzco, con sabor a hígado.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento de infestaciones mixtas por cestodos adultos y nematodos de las siguientes
especies:
Nematodos:
Ascáridos: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adultos y formas inmaduras tardías).
Ancilostomas: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultos).
Tricúridos: Trichuris vulpis (adultos).
Cestodos:
Vermes planos: Echinococcus spp., Taenia spp., Dipylidium caninum (adultos y formas inmaduras).
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.
REACCIONES ADVERSAS
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000) pueden producirse vómitos.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos
informe del mismo a su veterinario.
ESPECIES DE DESTINO
Perros (de más de 17,5 kg).
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral. Para perros y cachorros de razas grandes de más de 17,5 kg.
15 mg de febantel, 5 mg de pirantel (como embonato) y 5 mg de prazicuantel
por kg de peso. Esto equivale a 1 comprimido por 35 kg de peso corporal, en una
administración. Las dosis son las siguientes:
Peso corporal (kg)
17,5
Número de comprimidos
½
>17,5-35
1
>35-52,5
1½
>52,5-70
2
Para una dosificación más precisa en perros que pesan menos de 17,5 kg, debe
utilizarse otro comprimido más pequeño. Los comprimidos pueden administrarse
al perro con o sin alimento. No es necesario que el animal esté en ayunas antes o
después de administrar el tratamiento. Para garantizar la administración de la dosis
correcta, debe determinarse el peso corporal de la forma más precisa posible. El
esquema de dosificación debe ser establecido por el veterinario. Como regla general,
los cachorros deben tratarse a las 2 semanas y cada 2 semanas hasta las 12 semanas.
A partir de entonces, deben tratarse a intervalos de 3 meses. Se recomienda tratar
la perra a la vez que a los cachorros. Para el control de Toxocara canis, las perras en
lactación deben tratarse 2 semanas después del parto y cada dos semanas hasta el
destete. Para el control rutinario de vermes, los perros adultos deben tratarse cada
3 meses. En caso de confirmarse la infestación únicamente por cestodos o
nematodos, se preferirá un medicamento veterinario monovalente que contenga
un solo cestocida o nematocida. Para tratamiento de rutina se recomienda una
única dosis. En caso de infestación masiva por vermes redondos ha de repetirse el
tratamiento a los 14 días. Si se detecta infestación por Echinococcus (E. granulosus) en
perros, se recomienda la repetición del tratamiento por seguridad.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. Guardar los medios comprimidos
en el blíster abierto y usar en 7 días. Este medicamento veterinario no requiere
condiciones especiales de conservación.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Advertencias especiales para cada especie de destino
Los parásitos pueden desarrollar resistencia a cualquier tipo de antihelmíntico tras
el uso frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa misma clase. Las pulgas son
hospedadores intermedios para un tipo común de verme plano – Dipylidium caninum.
La infestación por vermes planos puede reaparecer a menos que se lleve a cabo el
control de los hospedadores intermedios tales como pulgas, ratones, etc.
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los animales
Lávese las manos después de la administración al animal. En caso de ingestión
accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta. Las personas con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes
deben evitar el contacto con este medicamento veterinario.
Uso durante la gestación o la lactancia
No usar en perras gestantes durante las 4 primeras semanas de gestación. Este
medicamento veterinario puede utilizarse durante la lactación.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que los efectos antihelmínticos del pirantel y la piperazina pueden ser
antagonistas, no usar simultáneamente con piperazina. Las concentraciones plasmáticas
de prazicuantel pueden disminuir por la administración conjunta con fármacos que
incrementen la actividad de las enzimas del citocromo P-450 (p.ej. dexametasona,
fenobarbital). El uso simultáneo con otros compuestos colinérgicos puede producir
toxicidad.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
En estudios de seguridad, la administración única de 5 o más veces la dosis recomendada
(4 veces en cachorros muy jóvenes) dió lugar a vómitos ocasionales.
Otras precauciones
El medicamento veterinario contiene prazicuantel por lo que es eficaz frente a
Echinococcus spp., que a pesar de no encontrarse en todos los países de la UE su
presencia es cada vez más común en algunos de ellos. La equinococosis representa un
riesgo para el hombre. Dado que la equinococosis es una enfermedad de declaración
obligatoria a la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), se deben seguir las
recomendaciones específicas de las autoridades competentes sobre su tratamiento y
seguimiento posterior, así como sobre la seguridad de las personas.
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL
MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO,
LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo
deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA
VEZ
Septiembre 2017
INFORMACIÓN ADICIONAL
Los comprimidos están aromatizados por lo que la mayoría de los perros los toman
de forma voluntaria.
Propiedades farmacodinámicas
En esta combinación fija pirantel y febantel actúan frente a todos los nematodos
relevantes (ascáridos, ancilostomas y tricuridos) del perro. El espectro de acción
abarca en particular Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala,
Ancylostoma caninum y Trichuris vulpis. Esta combinación muestra actividad sinérgica
en el caso de ancilostomas y febantel es eficaz frente a T. vulpis. El espectro de
actividad de prazicuantel abarca todas las especies de cestodos importantes del
perro, en particular Taenia spp, Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus y
Echinococcus multilocularis. Prazicuantel actúa frente a todos los adultos y formas
inmaduras de estos parásitos. El prazicuantel se absorbe muy rápidamente a través
de la superficie del parásito y se distribuye por todo el parásito. Estudios in vitro e
in vivo han mostrado que el prazicuantel provoca lesiones graves en el tegumento
del parásito, provocando la contracción y parálisis de los parásitos. Se produce una
contracción tetánica casi instantánea de la musculatura del parásito y una rápida
vacuolización del tegumento sincitial. Esta contracción rápida ha sido explicada por
cambios en los flujos de cationes divalentes, especialmente el calcio. El pirantel actúa
como un agonista colinérgico. Su modo de acción consiste en estimular los receptores
colinérgicos nicotínicos del parásito, induciendo la parálisis espástica de los nematodos
permitiendo así la eliminación del tracto gastrointestinal por peristaltismo. Al
administrarse a un mamífero el febantel se transforma cerrando el anillo, formando
fenbendazol y oxfendazol. Son estas entidades químicas las que ejercen el efecto
antihelmíntico por inhibición de la polimerización de la tubulina. De este modo se
previene la formación de microtúbulos, interrumpiendo la formación de estructuras
vitales para el funcionamiento normal de los helmintos. La absorción de glucosa se ve
particularmente afectada, con la consiguiente depleción celular del ATP. El parásito
muere al agotar sus reservas de energía, lo que sucede en 2-3 días.
Datos farmacocinéticos
Tras la administración oral a perros, el prazicuantel se absorbe rápida y ampliamente a partir
del tracto gastrointestinal. La concentración plasmática máxima de 752 µg/L se obtiene en
menos de 2 horas. Se metaboliza rápida y ampliamente en el hígado a derivados hidroxilados
del compuesto primario que se eliminan rápidamente, principalmente por orina. Tras la
administración oral a perros, el febantel se absorbe moderadamente a partir del tracto gastrointestinal. El febantel se metaboliza rápidamente en el hígado en fenbendazol y sus derivados
hidroxi y oxidativos como el oxfendazol. La concentración plasmática máxima de fenbendazol
(173 µg/L) se obtiene después de aproximadamente 5 horas. La concentración plasmática
máxima de oxfendazol (147 µg/L) se obtiene después de aproximadamente 7 horas. La
excreción se produce principalmente por heces. Tras la administración oral a perros, el pirantel
embonato se absorbe poco. La concentración plasmática máxima de 79 µg/L se obtiene
después de aproximadamente 2 horas. Se metaboliza rápida y ampliamente en el hígado y
después se excreta rápidamente, principalmente en las heces (la forma inalterada) y en la orina
(los metabolitos).
Tamaños del envase
Caja con: 1 blíster de 2 comprimidos / 2 blísteres de 2 comprimidos / 2 blísteres de
4 comprimidos / 12 blísteres de 4 comprimidos / 24 blísteres de 2 comprimidos. Es
posible que no se comercialicen todos los formatos.
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
IT
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Cestem® compresse aromatizzate per cani di grossa taglia.
Febantel / Pyrantel (come embonato) / Praziquantel
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ceva Salute Animale S.p.A., Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB), Italia.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, Francia.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni compressa contiene: 525 mg febantel / 175 mg pyrantel (come embonato) /
175 mg praziquantel.
Compresse ovali, giallo marrone, divisibili con aroma fegato.
INDICAZIONI
Per il trattamento di infestazioni miste causate da cestodi e nematodi adulti delle specie
seguenti:
Nematodi:
Ascaridi: Toxocara canis, Toxascaris leonina (forme adulte ed immature).
Ancilostomi: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adulti).
Trichiuridi: Trichuris vulpis (adulti).
Cestodi:
Vermi piatti: Echinococcus spp., Taenia spp., Dipylidium caninum (forme adulte ed immature).
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
REAZIONI AVVERSE
In casi molto rari (meno di 1 animale su 10.000) si può verificare vomito. Se dovessero
manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto
illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani (di peso superiore a 17,5 kg).
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÁ DI
SOMMINISTRAZIONE
Uso orale. Per cani e cuccioli di grossa taglia di peso superiore a 17,5 kg. 15 mg/kg
peso vivo febantel, 5 mg/kg pyrantel (come embonato) e 5 mg/kg praziquantel. Ciò
equivale a una compressa per 35 kg di peso vivo in unica somministrazione. I dosaggi
sono i seguenti:
Peso corporeo (kg)
17,5
Quantità compresse
½
>17,5-35
1
>35-52,5
1½
>52,5-70
2
La compressa di dimensione più piccola deve essere usata per ottenere un dosaggio
accurato in cani dal peso inferiore a 17,5 kg. Le compresse possono essere somministrate
al cane con o senza cibo. Non è necessario il digiuno prima e dopo la somministrazione.
Per assicurare la somministrazione di un dosaggio corretto il peso corporeo deve essere
determinato in modo quanto più accurato possibile. Il programma posologico deve
essere stabilito da un medico veterinario. Come norma generale i cuccioli dovrebbero
essere trattati a 2 settimane di età e ogni 2 settimane sino alla 12ma settimana di età.
Dopo dovrebbero essere trattati con 3 mesi di intervallo. E’ raccomandabile trattare
la madre allo stesso momento dei cuccioli. Per il controllo di Toxocara canis, le cagne
dovrebbero essere trattate 2 settimane dopo il parto ed ogni due settimane sino allo
svezzamento. Per la terapia di controllo i cani adulti devono essere trattati ogni 3 mesi.
In caso di infestazione singola confermata da cestodi o nematodi deve essere preferito
un prodotto monovalente che contiene un solo cestodicida o un nematodicida. Per un
trattamento di routine si consiglia una sola somministrazione. In caso di infestazione
massiva da ascaridi si consiglia di ripetere il trattamento dopo 14 giorni. Se si rileva
nei cani un’infestazione causata da Echinococcus (E. granulosus) si raccomanda una
ripetizione del trattamento per motivi di sicurezza.
PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Riporre le compresse divise nella
confezione del blister aperto ed utilizzare entro 7 giorni. Questo medicinale veterinario
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usare questo
medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo EXP.
AVVERTENZE SPECIALI
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Si può sviluppare resistenza dei parassiti ad una qualsiasi classe particolare di
antielmintici a seguito dell’impiego frequente e ripetuto di un antielmintico di quella
classe. Le pulci sono ospiti intermedi per un tipo comune di verme piatto – Dipylidium
caninum. L’infestazione di vermi piatti può ripetersi sino a quando non sarà intrapresa
una forma di controllo degli ospiti intermedi come le pulci, ratti ecc.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non pertinente.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il
medicinale veterinario agli animali
Lavarsi le mani dopo aver somministrato il prodotto all’animale. In caso di ingestione
accidentale consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglietto illustrativo
o l’etichetta. Persone con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto
devono evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Impiego durante la gravidanza e l’allattamento
Il trattamento in cagne gravide durante le prime 4 settimane di gravidanza deve essere
evitato. Il prodotto può essere usato durante la lattazione.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione
Non usare in concomitanza con piperazina in quanto gli effetti antielmintici del pyrantel
e della piperazina potrebbero essere antagonizzati. Le concentrazioni plasmatiche del
praziquantel possono diminuire in caso di somministrazione concomitante di farmaci che
aumentano l’attività enzimatica del citocromo P-450 (es. desametazone, fenobarbitale).
L’impiego concomitante con altri composti colinergici può causare tossicità.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti)
Negli studi di sicurezza dosi singole 5 volte (4 volte in cuccioli molto giovani) il dosaggio
raccomandato o superiori hanno dato origine a vomito sporadico.
Altre precauzioni
Dato che il prodotto contiene praziquantel, il prodotto è efficace contro Echinococcus spp.
che non è presente in tutti gli stati dell’UE ma sta diventando più comune in alcuni.
L’Echinococcosi rappresenta un pericolo per l’uomo. Poiché l’Echinococcosi è una
patologia da notificare all’Organizzazione Mondiale per la Salute Animale (OIE), è
necessario avere dall’autorità competente specifiche linee guida sul trattamento, i
controlli clinici e la salvaguardia delle persone.
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI
EVENTUALI RIFIUTI
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
07/2015.
ALTRE INFORMAZIONI
Le compresse sono aromatizzate e sono di conseguenza assunte spontaneamente
dalla maggior parte dei cani.
Proprietà farmacodinamiche
In quest’associazione fissa pyrantel e febantel agiscono su tutti i più importanti
nematodi (ascaridi, anchilostomi e trichiuridi) del cane. In particolare lo spettro di
attività copre: Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma
caninum e Trichuris vulpis. Questa associazione mostra effetto sinergico nel caso di
anchilostomi e febantel è efficace contro T. vulpis. Lo spettro di attività del praziquantel
copre tutti i più importanti cestodi del cane, in particolare Taenia spp., Dipylidium
caninum, Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis. Praziquantel agisce sia
contro le forme adulte che quelle immature di questi parassiti. Il Praziquantel viene
rapidamente assorbito dal parassita dove si distribuisce uniformemente. Sia studi in
vitro che in vivo hanno mostrato che praziquantel causa un grave danno al tegumento
del parassita, che risulta nella contrazione e paralisi del parassita. C’è un’istantanea
contrazione di tipo tetanico della muscolatura del parassita seguita da una rapida
vacuolizzazione del tegumento sinciziale. Questa rapida contrazione si spiega col
cambiamento dei cationi divalenti soprattutto per il calcio. Il Pyrantel agisce come
un antagonista colinergico. Il suo modo d’azione è di stimolare i recettori colinergici
nicotinici del parassita, inducendo una paralisi spastica del nematode con conseguente
rimozione dal tratto gastrointestinale (GI). Nei mammiferi il febantel va incontro a
chiusura dell’anello trasformandosi in fenbendazolo e oxfendazolo. E’ mediante
questi metaboliti che esercita il suo effetto antielmintico inibendo la polimerizzazione
della tubulina. La formazione dei microtubuli è pertanto inibita con conseguente
distruzione delle strutture vitali e delle normali funzioni degli elminti. In particolare
viene modificato l’assorbimento del glucosio con conseguente deplezione di ATP
cellulare. Il parassita muore 2-3 giorni più tardi per mancanza delle riserve di energia.
Informazioni farmacocinetiche
Dopo somministrazione orale nel cane, il praziquantel è completamente e rapidamente
assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima di 752 μg/L si raggiunge
in meno di 2 ore. Viene rapidamente e completamente metabolizzato nel fegato e
convertito in derivati idrossilati del prodotto originario. Successivamente è rapidamente
eliminato principalmente con le urine. Dopo somministrazione orale nel cane, il febantel
è moderatamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Febantel è prontamente
metabolizzato nel fegato a fenbendazolo e nei suoi idrossi e ossiderivati come l’oxfendazolo.
Il picco massimo di fenbendazolo (173 μg/L) si raggiunge dopo circa 5 ore. La concentrazione
massima di oxfendazolo (147 µg/L) si raggiunge invece dopo circa 7 ore. L’eliminazione
avviene principalmente con le feci. Dopo somministrazione orale nei cani il pyrantel
embonato è scarsamente assorbito. La concentrazione massima plasmatica di 79 µg/L si
ottiene dopo circa due ore. E’ rapidamente e completamente metabolizzato nel fegato e
rapidamente eliminato (in forma immodificata) nelle feci e nelle urine (metaboliti).
Confezioni:
Scatola contenente: 1 blister da 2 compresse / 2 blister da 4 compresse / 24 blister da
2 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Herunterladen
Random flashcards
Medizin

5 Karten Sophia Gunkel

Erstellen Lernkarten