Contra-Missbrauch-System (CMS) für die Verabreichung von Diacetylmorphin und weiteren missbräuchlich einnehmbaren Pharmaka
Werbung
(19) *DE102017004687A120181115* (10) DE 10 2017 004 687 A1 2018.11.15 Offenlegungsschrift (12) A61M 37/00 (2006.01) (21) Aktenzeichen: 10 2017 004 687.5 (22) Anmeldetag: 12.05.2017 (43) Offenlegungstag: 15.11.2018 (51) Int Cl.: (71) Anmelder: Nickel, Martina, 48268 Greven, DE (72) Erfinder: gleich Anmelder Der Inhalt dieser Schrift weicht von den am Anmeldetag eingereichten Unterlagen ab. Die folgenden Angaben sind den vom Anmelder eingereichten Unterlagen entnommen. (54) Bezeichnung: Contra-Missbrauch-System (CMS) für die Verabreichung von Diacetylmorphin und weiteren missbräuchlich einnehmbaren Pharmaka. (57) Zusammenfassung: Technisches Problem der Erfindung = technische Aufgabe und Zielsetzung Bei missbräuchlich einnehmbaren Pharmaka soll insbesondere der intravenöse Wirkstoff-Missbrauch unmöglich werden. Mengen-Missbrauch gefährdeten Probanden soll die Einstellung/Programmierung der Applikationsapparatur nicht möglich sein. Ein Versuch, die Applikationsapparatur unrechtmäßig zu öffnen, soll bemerkt werden können. Lösung des Problems bzw. der technischen Aufgabe Ein Contra-Missbrauch-Behälter, eingelegt in eine Contra-Missbrauch-Vorrichtung macht einen Intravenös-Missbrauch unmöglich. Ein Controller, außerhalb der Reichweite des Probanden befindlich, macht einen Mengen-Missbrauch des Probanden unmöglich. Die Plombierung ermöglicht eine Missbrauchkontrolle. Anwendungsgebiet Substitutionsbehandlung Opioidabhängiger, Entwöhnungsbehandlung Opioidabhängiger, Schmerzbehandlung, Psychiatrische Behandlung, Palliativmedizinische Behandlung, Geriatrische Behandlung z.B. mit Diacetylmorphinascorbat [Salz aus Diacetylmorphinbase und Ascorbinsäure (Vitamin C): Opioid mit kurzer Wirkdauer, sehr rasch entwöhnbar; sehr stark wirksames Analgetikum; Antipsychotikum; Anxiolytikum; Sedativum; Antidepressivum]. DE 10 2017 004 687 A1 2018.11.15 Beschreibung Psychiatrische Behandlung Anwendungsgebiet [0005] Lösungen, Tropfen; Tabletten; Kapseln; Zäpfchen; Pflaster; Injektionslösungen; Schlauchführende Pumpen für die intravenöse bzw. subkutane Einzel- und Kombinationsverabreichung von Medikamenten. [0001] Ambulante und stationäre Behandlung in der Medizin. Substitutionsbehandlung Opioidabhängiger z.B. mit Diacetylmorphinascorbat (= Salz der Diacetylmorphinbase mit Ascorbinsäure -Vitamin C-); Palliativmedizinische Behandlung [0006] Lösungen, Tropfen; Tabletten; Kapseln; Zäpfchen; Pflaster; Injektionslösungen; Schlauchführende Pumpen für die intravenöse bzw. subkutane Einzel- und Kombinationsverabreichung von Medikamenten. Entwöhnungsbehandlung Opioidabhängiger z.B. mittels Diacetylmorphinascorbat (= Opioid mit kurzer Wirkdauer, sehr rasch entwöhnbar); Schmerzbehandlung z.B. mit Diacetylmorphinascorbat (= sehr stark wirksames Analgetikum); Geriatrische Behandlung Psychiatrische Behandlung z.B. mit Diacetylmorphinascorbat (= Antipsychotikum, Anxiolytikum, Sedativum, Antidepressivum); [0007] Lösungen, Tropfen; Tabletten; Kapseln; Zäpfchen; Pflaster; Injektionslösungen; Schlauchführende Pumpen für die intravenöse bzw. subkutane Einzel- und Kombinationsverabreichung von Medikamenten. Palliativmedizinische Behandlung z.B. mit Diacetylmorphinascorbat (= Analgetikum, Anxiolytikum, Antipsychotikum, Sedativum, Antidepressivum); Verabreichungsformen - Verabreichungsmethoden: [0008] Nachteile des derzeitigen Stands Geriatrische Behandlung z.B. mit Diacetylmorphinascorbat (= Anxiolytikum, Sedativum, Analgetikum, Antidepressivum). Nachteile von Lösungen, Tropfen [0009] kontinuierlich gleichbleibende Versorgung nicht möglich; kontinuierlich exaktes Ab-/Ausdosieren nicht möglich; enthalten Nichtwirkstoffe wie z.B. Paraben, Betain, Glycerin; Qualitätskontrolle unzureichend - Verabreichungsdosen sollen zubereitet werden durch Fachpersonal in Apotheken; (intravenöser) Missbrauch und illegaler Handel werden betrieben, meist aber nicht bemerkt. Verabreichungsformen - Verabreichungsmethoden Verabreichungsformen - Verabreichungsmethoden: Derzeitiger Stand Substitutionsbehandlung Opioidabhängiger Nachteile von Tabletten ohne/mit Naloxonzusatz [0002] Lösungen (Zubereitungen); Tabletten ohne/ mit Naloxonzusatz; Kapseln ohne Naloxonzusatz; Beaufsichtigt-intravenös einzunehmendes Diacetylmorphinhydrochlorid. [0010] kontinuierlich gleichbleibende Versorgung nicht möglich; kontinuierlich exaktes Ab-/Ausdosieren nicht möglich; enthalten Nichtwirkstoffe wie z.B. Lactose, Povidon K 30, Cellulose, Mannitol, Magnesiumstearat, Maisstärke, Aromastoffe, Talkum; (intravenöser) Missbrauch und illegaler Handel werden betrieben, meist aber nicht bemerkt. Entwöhnungsbehandlung Opioidabhängiger [0003] Lösungen (Zubereitungen);Tabletten ohne/ mit Naloxonzusatz; Kapseln ohne Naloxonzusatz. Nachteile von Kapseln Schmerzbehandlung [0011] kontinuierlich gleichbleibende Versorgung nicht möglich; kontinuierlich exaktes Ab-/Ausdosieren nicht möglich; Kapselinhalt enthält Nichtwirkstoffe wie z.B. Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Talkum; (intravenöser) Missbrauch und illegaler Handel werden betrieben, meist aber nicht bemerkt. [0004] Lösungen, Tropfen; Tabletten ohne/mit Naloxonzusatz; Kapseln ohne/mit Naloxonzusatz; Zäpfchen; Pflaster; Injektionslösungen; Schlauchführende Pumpen für die intravenöse bzw. epidurale oder intravenöse bzw. subkutane Einzel- und Kombinationsverabreichung von Medikamenten. 2/9 DE 10 2017 004 687 A1 Nachteile von beaufsichtigt-intravenös einzunehmendem Diacetylmorphinhydrochlorid 2018.11.15 ren (Pulver-Inhalatoren, Mucosal-Sprays, SubkutanPumpsysteme, Mikronadel-Injektionsgeräte und weitere). [0012] Diacetylmorphinhydrochlorid = Salz aus Diacetylmorphinbase mit Chlorwasserstoff; Qualitätskontrolle unzureichend - Diacetylmorphinhydrochloridlösung wird in der Vergabe-Einrichtung zubereitet und in einer Spritze aufgezogen; intravenöse Einnahmen können Atemdepressionen auslösen die notbehandelt werden müssen; die Fortsetzung des intravenösen Konsums macht das Verlernen einer intravenösen Spritz-Gier unmöglich. Aufgaben der Erfindung [0018] Ein Versuch, die Applikationsapparatur unrechtmäßig zu öffnen, soll bemerkt werden können. Ein z.B. intravenöser Wirkstoff-Missbrauch soll unmöglich werden. [0019] Mengenmissbrauch-gefährdeten Probanden soll die Einstellung/Programmierung der Applikationsapparatur nicht möglich sein. Nachteile von Zäpfchen [0013] kontinuierlich gleichbleibende Versorgung nicht möglich; kontinuierlich exaktes Ab-/Ausdosieren nicht möglich; rektale Einführung nötig; Weitergabe und Missbrauch ist möglich. [0020] Eine kontinuierlich ausreichende Versorgung soll gewährleistet werden. [0021] Ein Abdosieren in exakt angepassten Dosen, zu exakt angepassten Zeitpunkten soll möglich werden. Nachteile von Pflastern [0014] kontinuierlich gleichbleibende Versorgung nicht möglich; kontinuierlich exaktes Ab-/Ausdosieren nicht möglich; Gelmatrix ruft häufig allergische Reaktionen hervor; nach Weitergabe bzw. Entwendung von ungebrauchten sowie von gebrauchten, zur Entsorgung vorgesehenen Pflastern wird (nach Auskochen der Pflaster) intravenöser Missbrauch praktiziert. [0022] Mit Hinblick auf die Gesundheit sollen Wirkstoffe und Nicht-Wirkstoffe in höchstmöglichen Qualitäten zusammengesetzt sein. [0023] Mit Hinblick auf die Gesundheit sollen NichtWirkstoffe in niedrigstmöglichen Quantitäten enthalten sein. Lösung der Aufgaben Nachteile von Injektionslösungen [0024] Eine unrechtmäßige Öffnung der Applikationsapparatur wird festgestellt durch das Bemerken einer Plombenverletzung. [0015] jede Verabreichung erzeugt eine neue Einstichstelle; (intravenöser) Missbrauch ist möglich. Nachteile von Schlauchführenden Pumpen für die intravenöse bzw. epidurale oder intravenöse bzw. subkutane Einzel- und Kombinationsverabreichung von Medikamenten [0025] Ein Wirkstoff-Missbrauch wird unmöglich durch die Verwendung eines Contra-Missbrauch-Behälters, eingelegt in eine Auslösevorrichtung, welche bei einem missbräuchlichen Entnahmeversuch aktiviert wird. [0016] durch den Patienten einstellbar - über, an der Pumpe befindliche, Tasten/Display oder mechanisch; Pflasterbefestigung der Butterfly-Kanüle erzeugt ein feucht-warmes Mikroklima in unmittelbarer Einstichnähe - infektiöse Prozesse werden begünstigt; Abreißen der Butterfly-Kanüle möglich - Verletzungsrisiko, Unterbrechung der Versorgung; Abreißen des Schlauchs möglich - Unterbrechung der Versorgung; Demontierung der Pumpe nötig für Körperhygiene (Duschen, Baden) und Schwimmen - Unterbrechung der Versorgung; (intravenöser) Missbrauch ist möglich. [0026] Bei Mengenmissbrauch-gefährdeten Probanden wird ausschließlich befugtem Personal die Einstellung der Applikationsapparatur möglich durch einen Controller, der sich bei der zuständigen Arztpraxis bzw. der zuständigen stationären Einrichtung bzw. dem zuständigen ambulanten Pflegeunternehmen bzw. dem zuständigen Gesundheitsamt pp. befindet. [0027] Eine kontinuierlich ausreichende Versorgung wird gewährleistet durch mehrfach täglich applizierbare Einzeldosen. Erfindung [0028] Ein Abdosieren in exakt angepassten Dosen, zu exakt angepassten Zeitpunkten wird möglich durch eine elektronisch und/oder mechanisch gesteuerte Applikationsapparatur. [0017] Contra-Missbrauch-System (CMS) für die Verabreichung von Diacetylmorphin und weiteren missbräuchlich einnehmbaren Pharmaka über stationär und ambulant einsetzbare Applikationsapparatu- 3/9 DE 10 2017 004 687 A1 2018.11.15 [0029] Eine ausreichend lange Nutzdauer wird möglich durch die Verwendung von Contra-MissbrauchBehältern mit ausreichend großen Wirkstoff-Volumina. [0039] Beispiel ‚Einzelkammerbehälter mit WirkstoffLösung plus Einzelkammerbehälter mit Antidot-Feststoff, pulverisiert bzw. granuliert‘ (siehe Fig. 4) [0030] Eine höchstmögliche Qualität mit Hinblick auf die Gesundheit wird erreicht durch die Verwendung von galvanisch optimal zusammengesetzten Wirkstoffen und durch die vorrangige Beimengung gesundheitsfördernder Nicht-Wirkstoffe. [0040] Beispiel ‚Einzelkammerbehälter mit WirkstoffLösung plus Einzelkammerbehälter mit Verdickungsmittel, pulverisiert bzw. granuliert‘ (siehe Fig. 5) [0041] Beispiel ‚Einzelkammerbehälter mit WirkstoffLösung und Kombination aus Verdickungsmittel und Antidot-Feststoff, beide pulverisiert bzw. granuliert‘ (siehe Fig. 6) [0031] Eine Beimengung von Nicht-Wirkstoffen in niedrigstmöglichen Quantitäten wird erreicht durch den vorrangigen Einsatz physikalischer Konservierungs- und Stabilisierungsverfahren. [0042] Beispiel 'Einzelkammerbehälter mit Wirksubstanz-Feststoff plus Einzelkammerbehälter mit Antidot-Feststoff, beide pulverisiert/granuliert (siehe Fig. 7) Vorteile der Erfindung [0032] Die Plombierung ermöglicht eine Missbrauchkontrolle. Eine verletzte bzw. entfernte Plombe wird von dem zuständigen Arzt/der Ärztin bzw. ArzthelferIn bzw. KrankenpflegerIn pp. beim nächsten Behälterwechsel bemerkt. Bewegungsenergie-Erzeuger für den ContraMissbrauch-Auslösemechanismus, beispielhaft Faltenbalg [0033] Ein Controller, außerhalb der Reichweite des Probanden befindlich, macht einen Mengen-Missbrauch des Probanden unmöglich. [0043] Zustand ohne Missbrauchversuch: Unterdruck - Faltenbalg bleibt zusammengezogen - keine Veränderung; Zustandsveränderung während eines Missbrauchversuchs: Entstehung von Normaldruck Faltenbalg dehnt sich aus - Contra-Missbrauch-Substanz-Beimengung wird aktiviert. [0034] Der Contra-Missbrauch-Behälter, eingelegt in die Contra-Missbrauch-Vorrichtung macht einen (Eigen- und Fremd-) z.B. Intravenös-Missbrauch unmöglich. Druckluftpatrone Beispiele für Contra-Missbrauch-Zusätze [0044] Angelehnt an Kfz-Airbag-Prinzip. Plombierung Spannfeder [0035] Durch Plombierung wird die Applikationsapparatur verschlossen. Bspl. hier: Applikationsapparatur angelehnt an die Patch-Pumpe ‚my life Omni Pod‘ (siehe Fig. 1) [0045] Bei/nach dem Einlegen in die Auslösevorrichtung wird diese gespannt. Bezugszeichenliste Contra-Missbrauch-Behälter, beispielhaft [0036] Ein (mindestens missbräuchliches) Öffnen der Apparatur bewirkt die Beimengung einer Substanz mit Contra-Missbrauch-Wirkung. Ein Doppelkammer-Behälter [0037] Beispiel ‚Doppelkammer-Behälter mit Wirkstoff-Lösung und Antidot-Lösung‘ (siehe Fig. 2) Zwei Einzelkammer-Behälter [0038] Beispiel ‚Einzelkammerbehälter mit WirkstoffLösung plus Einzelkammerbehälter mit Antidot-Lösung‘ (siehe Fig. 3) 4/9 1 Öse am Deckel 2 Öse am Boden 3 Plombe 4 stabile Ampullenwand 5 elastische Membran 6 perforierbare Membran 7 Druckausgleichsventil 8 Kanüle 9 Dosierscheibe 10 Wirkstoff-Lösung 11 Wirksubstanz-Feststoff 12 Antidot-Lösung DE 10 2017 004 687 A1 13 Antidot-Feststoff 14 Verdickungsmittel 15 Wirkstoff-Antidot-Lösung 16 Wirkstoff-Antidot-Gel 17 Wirkstoff-Gel Patentansprüche 1. Eine elektronisch und/oder mechanisch gesteuerte Applikationsapparatur mit einem Contra-Missbrauch-Behälter mit Wirkstoff-Volumen. Es folgen 4 Seiten Zeichnungen 5/9 2018.11.15 DE 10 2017 004 687 A1 2018.11.15 Anhängende Zeichnungen 6/9 DE 10 2017 004 687 A1 7/9 2018.11.15 DE 10 2017 004 687 A1 8/9 2018.11.15 DE 10 2017 004 687 A1 9/9 2018.11.15
