Profil - Fischer Consulting GmbH
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Profil Bernhard Fischer Senior Consultant Person: Bernhard Fischer Jahrgang 1955 Staatsangehörigkeit deutsch www.bfischer-consulting.de Ausbildung: Berufserfahrung: Studium der Mathematik Universität/GH Wuppertal Studium „IT im Gesundheitswesen“ in Krems / Freiburg Seit 1986 Qualitätsmanagement, Verifizierung und Validierung Fachliche Schwerpunkte: Testmanagement Erstellung von Testkonzepten und Testspezifikationen Validierung von Prozessen und Produkten Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits Prozessanalyse, -beobachtung und -verbesserung Einführung von Prozessmodellen für die Softwareentwicklung Risikomanagement nach EN ISO 14971 Konfigurations-, Problem- und Änderungsmanagement Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) GAP-Analyse von Dokumentation und Prozessen Anforderungsmanagement, Architektur, Analyse und Design Ermittlung und Dokumentation von Nutzer- und Systemanforderungen Ermittlung und Dokumentation der Gebrauchtstauglichkeit Durchführung von Dokumenten-, Design- und Codereviews Modellbasierte Systemanalyse mit SysML Geschäftsprozessanalyse und Erstellung von Fachkonzepten Funktionaler und technischer Entwurf unter Verwendung objektorientierter Methoden Datenbank-Design und Abbildung Objektmodell / Relationales Modell Softwareentwicklung Scrum Coach und Scrum Master für Entwicklungsprojekte Einführung agiler Konzepte, insbesondere in der Medizintechnik Integration agiler Konzepte mit regulatorischen Vorgaben Sonstiges Inbetriebnahme im industriellen Umfeld technische Projektleitung und Coach Zertifikate: Qualitätsmanagement, Verifizierung und Validierung 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices (2010) Expert Quality Management Medical Devices International (2010) Specialist Medical Software (2010) QAMP Quality Assurance Management Professional (2010) Manager Regulatory Affairs International (2009) Manager Regulatory Affairs for Medical Devices (2009) Specialist Technical Documentation for Medical Devices (2009) ISTQB Certified Tester - Full Advanced Level (2009) ISTQB Certified Tester - Test Manager (2009) ISTQB Certified Tester - Technical Tester (2008) ISTQB Certified Tester - Functional Tester (2008) ISTQB Certified Tester - Foundation Level (2007) Specialist Managementsysteme (2006) Qualitätsbeauftragter und interner Auditor (2004) Anforderungsmanagement, Architektur, Analyse und Design Zertifizierter Usability Engineer (2011) Professional Scrum Master I (2010) iSAQB Certified Professional for Software Architecture (2009) IREB Certified Professional for Requirement Management (2009) Certified Scrum Master (2009) Certified Scrum Product Owner (2009) OMG-Certified UML Professional Intermediate (2006) OMG-Certified UML Professional Fundamental (2003) Oracle8i Certified Professional DBA ( 2003) Sun Certified Web Component Developer ( 2002) Sun Certified Java Programmer ( 2001) Microsoft Certified System Engineer (1999) Microsoft Certified Professional + Internet (1999) Microsoft Certified Solution Developer (1997) Sonstiges M. Sc. „IT im Gesundheitswesen“ (2008) ITIL Foundation Zertifikat (2007) Datenschutzbeauftragter (2006) 4/10 Weiterbildung: Qualitätsmanagement, Verifizierung und Validierung Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 (2010) QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller (2010) Zulassung von Medizinprodukten in der USA – QSR (2010) Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie (2010) CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten (2010) Interner Auditor in der Medizinprodukteindustrie (2010) Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie (2010) Umsetzung der IEC 62304 für Hersteller von Medizinprodukten (2010) Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485 (2010) Das 1x1 des Qualitätsaudits (2010) QM-Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten - USA (2009) Zulassung von Medizinprodukten in der USA (2009) Zulassung von Medizinprodukten außerhalb der EU (2009) Zulassung von Medizinprodukten in Osteuropa (2009) ISTQB Test Manager Zertifizierungskurs (2009) Klinische Bewertung von Medizinprodukten (2009) Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte (2009) Technische Dokumentation für Medizinprodukte (2009) ISTQB Technical Tester Zertifizierungskurs (2008) ISTQB Functional Tester Zertifizierungskurs (2008) IEC 60601-1-6, Usability und 60601-1-4 PEMS (2007) Neuerungen IEC 60601-1, 3. Auflage ( 2007) Grundkurs Medizinprodukterecht (2006) Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten (2006) Statistische Methoden zur Entscheidungsfindung (2005) Qualitätsmanagement für kleine und mittlere Unternehmen (2004) Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 ( 2004) Verifizierung und Validierung medizinischer Software ( 2003) Anforderungsmanagement, Architektur, Analyse und Design Upgrade CMMI V 1.3 (2011) Usability & Requirements (2011) Agile for Embedded System Development (2011) Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten (2010) Agiles Requirement Engineering (2010) Introduction to CMMI V 1.2 (2010) System Engineering mit SysML/UML (2010) Windows Communication Foundation (2010) Scrum Master Certification Kurs (2009) Scrum Product Owner Certification Kurs (2009) Certified Professional for Requirement Management Kurs (2009) UML2 vertieft (2006) Oracle8i Performance-Tuning (2002) JDO mit IntelliBO (2002) Skyva Solution Design, Skyva, Level 2 ( 2001) 5/10 Details zu den Projekten Projekt Branche Rolle im Projekt Einsatzort Dauer Details Projekt Branche Rolle im Projekt Einsatzort Dauer Details Betriebssysteme Umgebung Projekt Branche Rolle im Projekt Einsatzort Entwicklung einer Protonentherapieanlage für den weltweiten Einsatz. Medizintechnik Projekt Management Coach Bergisch-Gladbach / Palo Alto 30.06.2010 – heute Coach für mehrere Teilprojekte Einführung agiler Konzepte einschließlich neuer Verfahren zum Planen und Schätzen Anpassung des SW-Entwicklungsprozesses Schulung der Mitarbeiter Unterstützung bei der Erstellung von SOPs Berücksichtigung regulatorischer Aspekte Unterstützung von Unterlieferanten hinsichtlich Projektmanagement und Einhaltung regulatorischer Vorgaben Entwicklung einer Protonentherapieanlage . Medizintechnik Requirement Engineer / Architekt / Technical Lead /Senior Developer Bergisch-Gladbach / Palo Alto 01.03.2009 - 30.06.2010 Durchführung von Dokumenten- und Designreviews Technical Lead für verschiedene Subsysteme Erstellung von Systemanforderungen Erstellung der Systemarchitektur Definition von System-Schnittstellen und Abstimmung mit Projektbeteiligten Support und Weiterentwicklung des bestehenden Systems in München Windows / VxWorks / Siemens S7 Powerdesigner / Oracle 10g, Sparx Enterprise Architect / ClearCase / ClearQuest / Doors / Visual Studio 2008 / Visio Erstellung einer Anlage zur Krebsbehandlung mittels Bestrahlung mit Protonen. (RPTC) Medizintechnik Architekt / Designer / Senior-Entwickler Core IT-Systeme Bergisch-Gladbach / München 6/10 Dauer Details Betriebssysteme Umgebung Projekt Branche Rolle im Projekt Einsatzort Dauer Details Betriebssysteme Umgebung Projekt Branche Rolle im Projekt Einsatzort Dauer Details 01.06.2003 – 01.03.2009 Erstellung von Systemanforderung und Systemarchitektur mehrerer Subsysteme Definition von System-Schnittstellen und Abstimmung mit Projektbeteiligten und UAN Unterstützung bei der Testspezifikation und Testdurchführung Unterstützung bei Integrationstests, Verifizierung und Validierung des Systems Durchführung von Dokumenten- und Codereviews Coaching interner Mitarbeiter bei Design und Implementierung OO-Analyse und Design (UML) Datenbank-Design (PowerDesigner, Oracle 10g) Technische Datenbank-Konzeption (Oracle 10g) Unterstützung bei der Implementierung zentraler technischer Systeme Konzeption und Erstellung (teilweise) eines generischen Testtreibers zum Test verteilter Anwendungen Windows XP / Linux / OS 9 / SPS Powerdesigner / Oracle 10g, Rational Rose / ClearCase / ClearQuest / Requisite Pro / Visual Studio 2003 / Visio Konzeption und Erstellung eines Moduls zur Impulsprüfung für ein vorhandenes Prüfsystem. Umbau des bestehendes Systems in eine komponentebasierte Architektur Messtechnik Technischer Projektleiter, Designer, Senior-Entwickler Dortmund 01.01.2003 – 30.08.2003 Erstellung des Systemanforderung und Systemarchitektur OO-Analyse und Design (UML) Datenbank-Design Abstimmung von Schnittstellen zu Fremdanwendungen Integration der Prüfgeräte in die Prüfsoftware (RS 232 , TCP/IP, Signalprozessor TMS 320) Implementierung und Test Windows 95/98/ME/2000 Visual C++ / Lint / BoundsChecker / Signalprozessor /AccessDatenbank / ObjectIF 4.7 Erstellung der Betriebssoftware für eine neu zu gründende Bank für die sichere Abwicklung des internationalen Devisentransfers. ( CLS Continous Link Settlement ) Bank Technischer Designer, Senior-Entwickler Bornem / Belgien 01.08.2002 - 31.12.2002 Erstellung der Betriebssoftware für eine neu zu gründende Bank zur sicheren Abwicklung des internationalen Devisentransfers (Forex). Internationales englischsprachiges Projekt. Erstellung des technischen Designs für ein Teilprojekt (UML) Softwareerstellung (Java / C++) Modultest Prüfspezifikation für den Systemtest eines Teilprojektes Datenbankanbindung (DB2) Anbindung einer technischen Middleware (CTS) CCM (Configuration- and Changemanagement) mit CVS und CMCV (IBM) Fehlermanagement 7/10 Betriebssysteme Umgebung Windows NT / AIX Rational Rose / DB2 / Eclipse 2.X / Visual C++ / CVS / CMVC / CTS / XML / XLST / XPATH / Junit Projekt Konzeption und Erstellung eines Systems zur kapazitätsorientierten Zuführung von Gebinden sowie Planung und Recherche der zugehörigen Transportaufträge. Logistik Designer, Technische Leitung, Coach, Konfigurationsmanager, Senior-Entwickler Trier / Mannheim 01.03.2000 – 31.07.2002 Erstellung der Systemanforderungen (Use cases, Aktivitätsdiagramme) OO-Analyse und Design (UML) Datenbank-Design (ERD und physisches Design) Einsatz und Anbindung eines Frameworks (Skyva / IBM SanFrancisco) Evaluierung und Einsatz eines Applikationsservers (JBoss / EJB) Einführung eines Persistenzframework (JDO-Implementierung) Workgroups und Coaching interner Mitarbeiter bei Design und Implementierung, sowie in CCM (Configuration- and Changemanagement) Unterstützung bei der Realisierung Unterstützung bei der Testspezifikation CCM mit Visual Sourcesafe Windows NT / Solaris 2.7 Together 5.5 / Oracle 8.1.7 / JBuilder 5.0 / Powerdesigner 7.5 / Visual Sourcesafe / IntelliBO 2.7 / IBM-SanFrancisco / Skyva / Jboss / PL/SQL / Java / J2EE / JSP / Servlets / JDO / Agententechnologie Branche Rolle im Projekt Einsatzort Dauer Details Betriebssysteme Umgebung Projekt Branche Rolle im Projekt Einsatzort Dauer Details Erstellung eines Systems zur Verfolgung von Gebinden über mehrer Bearbeitungsstationen Logistik Technische Projektleitung, Designer , Konfigurationsmanager Trier 01.05.00 - 01.07.2001 Es handelt es sich um eine Lösung zur Datenaufnahme der Gebinde an unterschiedlichen Standorten mittels Handscannern, der Weiterleitung der Daten über das firmeneigene Intranet sowie Telefonleitungen, den Import der Daten in das Datenbankschema sowie der Recherche von relevanten Informationen über einen webbasierten Client. Erstellung der Systemanforderungen (Use cases, Aktivitätsdiagramme) OO-Analyse und Design (UML) Datenbank-Design (ERD und physisches Design) Durchführung und Support während der Erprobungsphase Coaching interner Mitarbeiter bei Implementierung, sowie in CCM (Configuration- and Changemanagement) Unterstützung bei der Testspezifikation und Testdurchführung Support während der Erprobungsphase Migration der DB auf Oracle 8.1.7 (2001) 8/10 Betriebssysteme Umgebung Windows NT / Solaris 2.7 Together 4.0 / Powerdesigner / Oracle 8.1.6 / Oracle 8.1.7 / JBuilder / iPlanet 4.1 / Visual Sourcesafe / PL/SQL / Java / J2EE / JSP / Servlets / C++ / MFC Projekt Branche Rolle im Projekt Einsatzort Dauer Details Schulung Schulung Kursleiter / Trainer Hagen 01/1999 – heute Durchführung von Schulungen im Bereich Programmiersprachen und Betriebssysteme Java C++ C# Linux Windows NT Server Projekt: Bediensoftware für ein Prüfsystem zur magnet-induktiven Bauteilkontrolle Messtechnik Designer, Konfigurationsmanager, Senior-Entwickler Dortmund 01.05.97 - 01.04.99 Bediensoftware für ein Prüfsystem zur magnet-induktiven Bauteilkontrolle. Es handelt sich um eine Neuentwicklung. Erstellung des Fachkonzepts und des DV-Grobkonzepts Definition der Benutzerschnittstelle OO-Analyse und Design (Booch) Erstellung eines UI-Prototype Festlegung der Schnittstelle zu dem Prüfhardware (embedded) Implementierung (teilweise) Test (teilweise) Coaching interner Mitarbeiter bei Design und Implementierung, Windows 98 Visual C++ 6.0 , Lint, BoundsChecker / Signalprozessor TMS 320 / Win95-Gerätetreiber Branche Rolle im Projekt Einsatzort Dauer Details Betriebssysteme Umgebung: Projekt Branche Rolle im Projekt Einsatzor Dauer: Details Betriebssysteme Umgebung Projekt: Bedien- und Ablaufsoftware für ein Prüfsystem zur automatisierten, fertigungsintegrierten Rissprüfung an Walzen Messtechnik Techn. Projektleiter / Designer / Senior-Entwickler Dortmund / Hagen / Eisenhüttenstadt 01.07.98 - 01.04.00 Erstellung des Fachkonzepts und des DV-Grobkonzepts OO-Analyse und Design (Booch) Abstimmung von Schnittstellen zu Fremdanwendungen Integration der Prüfgeräte in die Prüfsoftware (RS 232 , Signalprozessor TMS 320) Kodierung (teilweise) Test Inbetriebnahme Windows 95 / 98 / NT Visual C++ / Lint / BoundsChecker / Signalprozessor / Win95Gerätetreiber / Anbindung von Meßgeräten über RS 232 / AccessDatenbank Prüfprogramm zur fertigungsintegrierten Ermittlung der Randhärte 9/10 Branche Rolle im Projekt Einsatzort Dauer Details Betriebssysteme Umgebung Projekt Branche Rolle im Projekt Einsatzort Dauer Details Betriebssysteme Umgebung Projekt Branche Rolle im Projekt Einsatzort Dauer Details Betriebssysteme Umgebung an Motorblöcken unter kundenspezifischer Ergebnisvisualisierung und Datendokumentation. Automobilbau Designer, Senior-Entwickler Mannheim 01.03.96 - 01.10.96 Erstellung des Fachkonzepts und des DV-Grobkonzepts OO-Analyse und Design (Booch) Abstimmung von Schnittstellen zu Fremdanwendungen Implementierung Test Inbetriebnahme MS-DOS Borland Pascal / ARCnet / Intel-Assembler / Anbindung der Prüfgeräte über ECB-Bus / Embedded-Bereich (Prüfgeräte) / Access-Datenbank Client-Server-Lösung zur automatischen Riss-Gefügeprüfung Automobilbau Senior-Entwickler Dortmund / Wülfrath 01.06.95 - 01.03.96 System zur automatischen Riss-Gefügeprüfung. Mehrere Prüfeinheiten sind über ein Netzwerk mit einem Server verbunden, der zur zentralen Steuerung und Datenarchivierung verwendet wird. Das benutzte Netzwerkprotokoll ist proprietär MS-DOS Borland Pascal / ARCnet / Intel-Assembler / Anbindung der Prüfgeräte über ECB-Bus / Embedded-Bereich (Prüfgeräte) Standardsoftwarelösungen für die magnetinduktive Prüfung von Halbzeug (Stangen, Rohre, … ) Schwerindustrie Technischer Projektleiter, Designer, Senior-Entwickler Dortmund / Weltweit 01.01.86 - 01.06.96 Standardsoftware zur Halbzeugprüfung (Rohre, Stangen, ...). Dies Programm wurde unter maßgeblicher Beteiligung von mir entwickelt und über mehrere Jahre hinaus kontinuierlich weiterentwickelt. Das Programm wird weltweit bei namhaften Stahlherstellern eingesetzt, unter anderem in Japan, in den USA, in Südafrika, in Argentinien sowie mehreren europäischen Ländern. MS-DOS Borland Pascal 7.5 / Arcnet / CP/M / SPS-Anbindung über RS232 und Optokoppler 10/10
