Media Release
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Page 1 of 16 Medienmitteilung 22. Juli 2014 Actelion: starke operative und finanzielle Ergebnisse im ersten Halbjahr 2014 ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ – 22. Juli 2014 – Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute die Ergebnisse für das erste Halbjahr 2014 bekannt. GESCHÄFTLICHER ÜBERBLICK Opsumit – Einführungsdynamik in den USA hält sich auf hohem Niveau Opsumit – Zehn Markteinführungen im ersten Halbjahr 2014; Zulassungsantrag in Japan eingereicht Selexipag – Phase-III-Studie GRIPHON in PAH erreicht primären Endpunkt Tracleer – robuste Nachfrage in Märkten, in denen Opsumit nicht erhältlich ist FINANZIELLER ÜBERBLICK Produktumsatz bei CHF 993 Millionen, plus 17% bei konstanten Wechselkursen (kWk), 11% unter Ausschluss der Auflösung von Rabattrückstellungen in den USA Kerngewinn bei CHF 421 Millionen, plus 35% bei kWk, 21% unter Ausschluss der Auflösung von Rückstellungen für Rabatte in den USA Kerngewinn pro Aktie (EPS) bei CHF 3,25, ein Anstieg um 48% bei kWk Anhebung der Finanzprognose für 2014 – Mindestwachstum des Kerngewinns nun zwischen 10 und 20 Prozent und ohne die Auflösung der Rabattrückstellungen für Patientenunterstützungsprogramme Wachstum mindestens im tiefen zweistelligen Bereich - alles bei kWk Veränderung 1.Halbjahr 1.Halbjahr 2014 2013 Gesamtproduktumsatz 993 Betriebsgewinn nach US-GAAP Kerngewinn (Kernbetriebsgewinn) CHF Millionen (ausser Gewinn pro Aktie) Gewinn pro Aktie (EPS) nach USGAAP (vollständig verwässert) Kerngewinn pro Aktie (vollständig verwässert) CHF % kWk(1) % 884 12 17 347 262 32 42 421 331 27 35 3,62 1,73 109 124 3,25 2,34 39 48 Zum Stichtag 30. Juni 2014 verfügte Actelion über liquide Mittel und Bareinlagen in Höhe von CHF 947 Millionen. Zudem hält Actelion 9 Millionen eigene Aktien. Seite 2 von 16 (1) Prozentuale Veränderungen zu kWk berechnen sich nach Neukonsolidierung der Ergebnisse des ersten Halbjahrs 2014 sowie des ersten Halbjahrs 2013 bei konstanten Wechselkursen (die durchschnittlichen monatlichen Wechselkurse für das erste Halbjahr 2013). Dr. Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, kommentierte: „In der ersten Jahreshälfte 2014 haben wir bei der Umsetzung unserer Strategie grosse Fortschritte erzielt: mit dem Ausbau unseres PAH-Geschäfts, der Weiterentwicklung unseres Spezialitäten-Portfolios und der Optimierung unserer Rentabilität. Wir sind zuversichtlich, dass wir auch in Zukunft Werte für alle unsere Stakeholders schaffen werden und den Aktionären hohe Renditen bieten können. Besonders hervorzuheben sind hier die robuste Wachstumsdynamik von Opsumit in Schlüsselmärkten weltweit, die positiven Phase-III-Ergebnisse für Selexipag sowie die Steigerung des Kerngewinns um 35 Prozent.“ Otto Schwarz, Chief Operating Officer von Actelion, erklärte: „Unsere Strategie zur Vermarktung von Opsumit hat sich nun mit zahlreichen erfolgreichen Markteinführungen in unterschiedlichen geografischen Regionen bewährt. Die Verkaufsdynamik bleibt weiterhin robust in allen Märkten, wo Opsumit erhältlich ist, insbesondere in den USA, Deutschland, der Schweiz und der Niederlande. Inzwischen wurden in den USA mit den meisten führenden Krankenversicherungen die Rückerstattung festgelegt und die Aufnahme in Arzneimittellisten vereinbart.“ Im Juni gab Actelion die ersten Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie GRIPHON bekannt, in deren Rahmen Selexipag, der erste selektive orale Prostazyklin-IPRezeptor-Agonist, an 1‘156 Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) geprüft wurde. Aufgrund der ersten Datenanalyse hat die auf klinische Ereignisse ausgerichtete Studie ihren primären Wirksamkeits-Endpunkt mit statistisch hoch signifikantem Ergebnis erreicht. Selexipag verminderte das Risiko eines Morbiditäts-/Mortalitätsereignisses gegenüber Plazebo um 39% (p<0,0001). Die beobachtete Wirksamkeit war über wichtige Untergruppen (Alter, Geschlecht, WHO-Funktionsklasse, PAH-Ätiologie und PAHspezifische Grundmedikation) hinweg konsistent. Patienten wurden für eine Dauer von bis zu 4,3 Jahren behandelt. Das Verträglichkeitsprofil von Selexipag in der GRIPHON-Studie entsprach dem anderer Prostazyklin-Therapien. André C. Muller, Chief Financial Officer von Actelion, kommentierte: „Ausgezeichnete Produktumsätze, die Auflösung der Rückstellungen für Rabatte in den USA sowie die anhaltende Kostenkontrolle haben zu einem Wachstum des Kerngewinns um 35 Prozent geführt – 21 Prozent unter Ausschluss der Auflösung der Rückstellungen für Rabatte in den USA in den letzten Jahren. Da der Beitrag aus den Produktumsätzen die vorangegangenen Prognosen noch übertroffen hat, können wir nun unsere Guidance für das Geschäftsjahr 2014 deutlich anheben.“ Auf Grundlage der derzeitigen Dynamik der Geschäftsentwicklung erwartet Actelion für 2014 eine Steigerung der Rentabilität und erhöht infolgedessen die Prognose für das Geschäftsjahr. Vorbehaltlich unvorhergesehener Ereignisse geht Actelion im Jahr 2014 - Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2014 - Seite 3 von 16 nun von einem Mindestwachstum des Kerngewinns bei konstanten Wechselkursen zwischen 10 und 20% aus. Diese Anhebung der Prognose resultiert aus dem gestiegenen Produktumsatz sowie den positiven Auswirkungen der Auflösung von Rückstellungen für Rabatte, vor allem im Zusammenhang mit den staatlichen Programmen zur Gesundheitsfürsorge Medicaid und Managed Medicaid in den USA. Unter Ausschluss der Auswirkungen der Rabatte im Rahmen der Programme zur Unterstützung von Patienten in den USA, erwartet Actelion einen Anstieg des Kerngewinns – bei konstanten Wechselkursen – mindesten im unteren zweistelligen Bereich hinein. Diese sehr starke Geschäftsentwicklung im 2014 wird eine deutlich höhere Ausgangsbasis für 2015 bilden, und wir werden deshalb unsere Prognose Anfang nächsten Jahres neu überdenken. HALBJAHRESBERICHT Eine detaillierte Darstellung der Geschäftsentwicklung in den ersten sechs Monaten 2014 finden Sie im Halbjahresbericht 2014 von Actelion unter www.actelion.com. ÜBERBLICK ÜBER DEN STAND DER KLINISCHEN ENTWICKLUNG Actelions vielversprechende Entwicklungspipeline umfasst neuartige Substanzen, die sich gegen ein breites Spektrum von Erkrankungen richten, darunter Herz-KreislaufErkrankungen, immunologische Erkrankungen sowie Krankheiten des zentralen Nervensystems und Infektionskrankheiten. Zu den Produktkandidaten in einem fortgeschrittenen Stadium der Entwicklung gehört das neuartige Antibiotikum Cadazolid, das für die Anwendung bei Clostridium-difficileassoziierter Diarrhoe (CDAD) untersucht wird. Phase Substanz III Selexipag III Cadazolid III Macitentan II Indikation Studie aktueller Stand GRIPHON Zulassungsanträge in Vorbereitung IMPACT läuft Eisenmenger-Syndrom MAESTRO läuft Ponesimod Multiple Sklerose Anschlussstudie läuft I Lucerastat Lipidspeichererkrankungen - I NCE Immunologische Erkrankungen - I Macitentan Glioblastom - läuft I S1P1 modulator Immunologische Erkrankungen - läuft Pulmonale arterielle Hypertonie Clostridium-difficileassoziierte Diarrhoe - Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2014 - Phase II in Vorbereitung Phase II in Vorbereitung Seite 4 von 16 VORSCHAU AUF VERANSTALTUNGEN UND PUBLIKATIONEN Bericht der Finanzergebnisse für die ersten neun Monate 2014 am 21. Oktober 2014 Bericht über die Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2014 am 16. Februar 2015 ### ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER GESCHÄFTSÜBERSICHT Sehr geehrte Aktionärinnen, sehr geehrte Aktionäre Ich bin sehr erfreut, Ihnen über die ausgezeichneten Fortschritte berichten zu können, die Actelion bei der Umsetzung seiner strategischen Ziele im ersten Halbjahr 2014 gemacht hat. In den USA, wo Opsumit ® (Macitentan) nun seit über sechs Monaten verfügbar ist, hält sich die Einführungsdynamik auf hohem Niveau. Auch in neuen Märkten wie Deutschland, der Schweiz, Grossbritannien, den Niederlanden und Skandinavien, wo Opsumit zu Beginn des Jahres eingeführt wurde, zieht die Nachfrage an. Zudem lassen die kürzlich bekannt gegebenen ersten Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-IIIOutcome-Studie GRIPHON mit Selexipag - dem ersten selektiven, oral anwendbaren Prostazyklin-IPRezeptor-Agonisten - ein anhaltendes Wachstum unseres Geschäfts auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) erwarten. Selexipag erreichte im Hinblick auf den primären Wirksamkeitsendpunkt ein statistisch hoch signifikantes Ergebnis, so dass wir davon ausgehen, den Prozess zur Zulassung bald zu beginnen und das Produkt erfolgreich im Markt einzuführen. Mit dem durch Selexipag zu erwartendem zusätzlichen Cashflow sollten wir in der Lage sein, höhere Renditen für unsere Aktionärinnen und Aktionäre zu erzielen und gleichzeitig in künftige Wachstumsmöglichkeiten auf neuen therapeutischen Spezialgebieten zu investieren. STARKES ERSTES HALBJAHR 2014 Actelion erzielte im ersten Halbjahr 2014 eine starke Performance. Der Produktumsatz stieg auf 993 Millionen CHF (+17% bei konstanten Wechselkursen – kWk). Der Kerngewinn erreichte 421 Millionen CHF (+35% bei kWk), und der Kerngewinn pro Aktie stieg um 48% auf 3,25 CHF. Unsere Produkte behaupten sich weiterhin gut im Markt, gestärkt durch den Ausschluss von CHF 54 million in Verbingung mit der Veränderung durch die Auflösung von Rabattrückstellungen in den USA. Tracleer® (Bosentan) und Opsumit, Veletri® (Epoprostenol zur Injektion) und Zavesca® (Miglustat) trugen alle im ersten Halbjahr zum Gesamtwachstum in allen Regionen bei. Da der Produktebeitrag über den früheren Prognosen lag, erhöhen wir unsere Guidance für das Gesamtjahr 2014. UNSERE ZUKUNFT AUF DEM GEBIET DER PAH – EIN STARKES PORTFOLIO Durch die Zulassung und Einführung von Opsumit, dessen solide klinische Daten weltweit durch ein gut differenziertes Label belegt werden, konnten wir unsere globale Führungsrolle auf dem Gebiet der PAH weiter ausbauen. Unser PAH-Portfolio umfasst jetzt Produkte zur oralen Einnahme (Tracleer, Opsumit), Inhalation - Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2014 - Seite 5 von 16 (Ventavis®, Iloprost) und intravenösen Anwendung (Veletri) bei Patienten in verschiedenen Krankheitsstadien (PAH Funktionsklassen II-IV); damit sind wir in der Lage das therapeutische Anwendungsspektrum bei PAH abzudecken. Mit der potenziellen Ergänzung des Portfolios durch Selexipag sollte es uns gelingen, weitaus mehr PAH-Patienten eine auf den Prostazyklin-Signalweg ausgerichtete Behandlungsoption anzubieten. Der im zweiten Quartal erzielte Umsatz von 38 Millionen CHF ist ein Beleg für die bedeutenden Fortschritte, die wir mit der Einführung von Opsumit gemacht haben. In den USA gewinnt das Produkt aufgrund der zunehmenden Akzeptanz durch die medizinische Fachwelt Marktanteile von anderen Endothelin-RezeptorAntagonisten (ERAs). Inzwischen wurden mit den meisten führenden Krankenversicherungen die Rückerstattungen festgelegt und die Aufnahme in Arzneimittellisten vereinbart. Ausserhalb der USA machten die Einführungsaktivitäten mit zehn Markteinführungen im ersten Halbjahr 2014 rasche Fortschritte. In der zweiten Hälfte 2014 steht die Einführung in Australien und Italien an und 2015 in Frankreich und Spanien. In der ersten Jahreshälfte 2014 wurde Macitentan in Australien und Mexiko zugelassen, und in Japan und anderen Märkten wurde die Zulassung beantragt. Die frühe Akzeptanz von Opsumit in der medizinischen Fachwelt ist überaus ermutigend. Zudem hat sich unsere kommerzielle Strategie bei zahlreichen erfolgreichen Einführungen in verschiedenen geographischen Regionen bewährt. In Märkten, in denen Opsumit noch nicht verfügbar ist, verzeichnen wir weiterhin eine robuste Nachfrage nach Tracleer, die in Europa auch durch die Indikation Digitale Ulzerationen gestützt wird. In diesen Märkten werden wir bis zur Einführung von Opsumit weiterhin den Einsatz von Tracleer bei PAH fördern. Veletri entwickelt sich dank der ausgezeichneten Einführungsdynamik in Japan (unter dem Namen Epoprostenol „ACT“) und verschiedenen europäischen Märkten zu einem erfolgreichen globalen Produkt. In den USA nimmt sein Anteil am intravenösen Epoprostenol-Markt weiter zu. Die Ergebnisse der GRIPHON-Studie sind sehr vielversprechend. Die Wirksamkeit von Selexipag liegt weit über unseren Erwartungen: gegenüber Plazebo konnte das Risiko eines Morbiditäts-/Mortalitätsereignisses bei Patienten, die grossenteils bereits mit einer oralen PAH-Therapie und insbesondere einer Kombination aus einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und einem PDE-5-Inhibitor behandelt wurden, um 39% reduziert werden (p<0.0001). Ausserdem kann aus der niedrigen Rate von Therapieabbrüchen geschlossen werden, dass die Hochtitrierung bis zur maximal verträglichen Dosis von Selexipag erfolgreich war. Es ist wichtig darauf hinzuweisen, dass Selexipag ein selektiver Prostazyklin-Rezeptor-Agonist ist und nicht ein Prostazyklin-Analogon, und dass das von uns beobachtete Profil auf diesen einzigartigen Wirkmechanismus zurückgeführt werden kann. Entsprechend werden wir Selexipag nun auch in anderen Indikationen prüfen, in denen der selektive Prostazyklin IP Rezeptor Agonist als therapeutische Option infrage kommt. Es freut mich sehr, dass unsere Partner bei Nippon Shinyaku – die diese Substanz entdeckt haben – die Zusammenarbeit mit Actelion gewählt und uns damit die Möglichkeit gegeben haben, das globale Potenzial - Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2014 - Seite 6 von 16 von Selexipag auszuschöpfen. Gemeinsam mit Opsumit und Veletri wird Selexipag der entscheidende Faktor für den Ausbau, die Diversifizierung und die Globalisierung unseres PAH-Portfolios sein. AUFBAU EINES ZUSÄTZLICHEN SPEZIALITÄTEN-PORTFOLIOS In der ersten Hälfte 2014 machten wir auch Fortschritte bei der Umsetzung des zweiten Elements unserer Strategie – dem Aufbau eines zusätzlichen Spezialitäten-Portfolios neben PAH. Wir sind weiterhin auf der Suche nach innovativen Zukäufen aus externen Quellen. Dabei ist es uns aber wichtig, uns nicht von dem gegenwärtig in unserer Industrie vorherrschenden Kauffieber mitreissen zu lassen, sondern nur solche Business Development-Aktivitäten in Betracht zu ziehen, die strategisch sinnvoll sind und zu einer Stärkung unseres Unternehmens führen. Valchlor® wurde im November 2013 in den USA zunächst in Kompetenzzentren für kutanes T-Zell-Lymphom (CTLC) eingeführt. Im März 2014 wurde der Ausbau unserer Verkaufsorganisation abgeschlossen, so dass wir neben den CTLC-Zentren nun auch mit anderen Dermatologen zusammen arbeiten. Zavesca erzielt weiterhin starke Umsätze. Ausserhalb der USA wo Zavesca für die Behandlung von NiemannPick Typ C zugelassen ist, ist dieses Medikament nach wie vor die einzige Therapie, und sein Wachstum auch die Folge einer grösseren Bekanntheit und häufigeren Diagnose der Krankheit. Auch unser klinisches Entwicklungsprogramm kommt gut voran. Unser neuartiges Antibiotikum Cadazolid hat eine stark hemmende Wirkung auf die Proteinsynthese von Clostridium difficile und führt zur massiven Unterdrückung der Bildung von Toxinen und Sporen. Im Moment rekrutieren wir Patienten für unser Phase-IIIProgramm, in dem die Wirksamkeit und Sicherheit von Cadazolid gegen Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe untersucht werden soll. Insgesamt rechnen wir, dass 1.200 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Wir sind nach wie vor vom therapeutischen Nutzen unseres S1P1-Rezeptor Agonisten Ponesimod überzeugt und untersuchen dessen langfristige Anwendung derzeit im Rahmen einer Anschlussstudie der Phase II bei Multipler Sklerose. Unser Team analysiert die Möglichkeit, die weitere Entwicklung auf der Basis eines innovativen Behandlungsschemas fortzuführen. Bei jedem weiteren Entwicklungsschritt werden wir das klinische Risiko und die erforderlichen Investitionen sowie den medizinischen Nutzen und die kommerziellen Möglichkeiten unter Einbeziehung der Empfehlungen der Gesundheitsbehörden gegeneinander abwägen. Wir suchen nach Möglichkeiten, Macitentan neben PAH im erweiterten Anwendungsgebiet der pulmonalen Hypertonie einzusetzen. Zudem evaluieren wir andere Anwendungsmöglichkeiten für diesen massgeschneiderten ERA. In einem frühklinischen Studienprogramm untersuchen wir zum Beispiel dessen therapeutisches Potenzial bei Patienten mit Glioblastom (einem Hirntumor). Wir gehen davon aus, dass wir in der zweiten Hälfte dieses Jahres über die Fortschritte unserer Entwicklungspipeline und präklinischen Projekte berichten können. - Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2014 - Seite 7 von 16 VERBESSERUNG DER RENTABILITÄT – ANHEBUNG DER PROGNOSE Unsere Bemühungen, die Rentabilität zu halten und zu verbessern, führte u.a. dazu, dass wir substanzielle Renditen für unsere Aktionärinnen und Aktionäre erwirtschaften konnten. Anlässlich der diesjährigen Generalversammlung bewilligten Sie neben einer Anhebung der Dividende um 20% (auf CHF 1,20) die Vernichtung der verbleibenden 6 Millionen eigener Aktien nach Abschluss des sich auf 800 Millionen CHF belaufenden Aktienrückkaufprogramms. Zudem setzen wir das Aktienkaufprogramm zur Bedienung von Mitarbeiteroptions- bzw. Aktienbeteiligungsplänen fort. Die positiven Ergebnisse für Selexipag belegen, dass sich unsere Bemühungen zur Erschliessung neuer Behandlungsoptionen gegen PAH auszahlen. Wir schaffen kontinuierlich Werte für die PAH-Gemeinschaft und für alle anderen Stakeholder von Actelion, wie sich auch an der jüngsten Entwicklung des Aktienkurses ablesen lässt. Angesichts unserer gegenwärtigen Geschäftsdynamik rechnen wir für 2014 mit einer höheren Profitabilität und erhöhen deshalb unsere Prognose für das Gesamtjahr an. Unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse gehen wir jetzt für 2014 von einer Mindeststeigerung des Kerngewinns zwischen 10 und 20 Prozent bei konstanten Wechselkursen aus. Diese Anhebung der Prognose ergibt sich aus einem grösseren Produktbeitrag und dem positiven Effekt der Auflösungen von Rabattrückstellungen vor allem bei Medicaid/ Managed Medicaid-Programmen in den Vereinigten Staaten. Wenn wir die Auflösung der Rabattrückstellungen für Patientenunterstützungsprogramme in den Vereinigten Staaten nicht mehr berücksichtigen, erwarten wir für das Jahr 2014 einen Mindestkerngewinn im tiefen zweistelligen Bereich bei konstanten Wechselkursen. Diese sehr starke Geschäftsentwicklung im 2014 wird eine deutlich höhere Ausgangsbasis für 2015 bilden, und wir werden deshalb unsere Prognose Anfang nächsten Jahres neu überdenken. UNSERE ZUKUNFT GESTALTEN Seit der Bekanntgabe unserer Wertschöpfungsstrategie im Mai 2012 haben wir beachtliche Fortschritte machen können. Der Erfolg der Phase-III-Studien mit Opsumit und Selexipag ist ein Beleg dafür, dass wir unser Ziel, unser PAH-Portfolio zu erhalten und auszubauen, erreicht haben. Wir werden den dynamischen Einführungsprozess von Opsumit fortführen und alles daran setzen, künftige Einführungen ebenso erfolgreich zu gestalten. Wir arbeiten daran, die Zulassungsunterlagen für Selexipag unter Verwendung der umfangreichen Datensätze fertigzustellen. Daneben suchen wir schon jetzt nach neuen Wegen, das PAHPortfolio auch künftig weiter auszubauen. Wir freuen uns über die innovativen Substanzen, die in unseren eigenen Forschungslabors entwickelt werden und sind zuversichtlich, den geplanten Aufbau eines zusätzlichen Spezialitätenportfolios umsetzen zu können. Wir werden uns weiterhin für die Schaffung von Werten für unsere Aktionärinnen und Aktionäre einsetzen, dabei aber die Entwicklung der Kosten nicht aus den Augen verlieren. Von diesem Engagement werden nicht nur die Patienten profitieren, sondern auch Sie als unsere Aktionärinnen und Aktionäre. Ich schätze das Vertrauen, das Sie Actelion entgegen gebracht haben und danke Ihnen für Ihre anhaltende Unterstützung. Jean-Paul Clozel Chief Executive Officer - Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2014 - Seite 8 von 16 FINANZÜBERSICHT KERNERGEBNISSE Actelion berechnet, berichtet und prognostiziert seine Geschäftsergebnisse weiterhin auf der Grundlage der operativen Kernergebnisse, die die zugrunde liegende Geschäftsleistung genauer abbilden. Kernergebnisse schliessen Einkünfte aus vertraglichen Vereinbarungen aus, ebenso Kosten, die im Zusammenhang mit aktienbasierten Vergütungen, Abschreibungen, Amortisationen, Wertminderungen, bestimmten Ertragssteuereffekten und anderen Faktoren entstehen, die vom Management als aussergewöhnlich eingestuft werden. Eine vollständige Überleitung der Kernergebnisse auf US-GAAP-Basis befindet sich auf www.actelion.com. % Veränderung 1. Halbjahr 1. Halbjahr 2014 2013 Total Produktumsatz 993 Kernaufwand F&E in CHF bei kWk(1) 884 12 17 166 168 (1) 1 Kerngewinn(2) 421 331 27 35 Kernreingewinn 378 270 40 49 3,25 2,34 39 48 in CHF Millionen Verwässerter Kerngewinn pro Aktie (EPS) (CHF)(3) 1) Prozentuale Veränderungen zu kWk berechnen sich nach Neukonsolidierung der Ergebnisse des ersten Halbjahrs 2014 und des ersten Halbjahrs 2013 bei konstanten Wechselkursen (die durchschnittlichen monatlichen Wechselkurse für das erste Halbjahr 2013). 2) Actelion berechnet, berichtet und prognostiziert seine Geschäftsergebnisse weiterhin auf der Grundlage der operativen Kernergebnisse, da diese nach Auffassung des Managements die zugrunde liegende Geschäftsleistung genauer abbilden. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass diese non-GAAP-Finanzmesswerte nützliche zusätzliche Informationen für Investoren bereitstellen. Diese non-GAAP-Messwerte werden zusätzlich und nicht als Ersatz für die nach US-GAAP erstellten Finanzzahlen berichtet. 3) Der Kerngewinn pro Aktie (EPS) für das erste Halbjahr 2013 wurde unter Verwendung des für jede Anpassung aktuellen Steuersatzes neu berechnet (zuvor CHF 2,39 unter Verwendung eines Mischsteuersatzes). PRODUKTUMSATZ In den ersten sechs Monaten 2014 belief sich der Produktumsatz auf CHF 993 Millionen, ein Anstieg um 17% bei kWk gegenüber der ersten Jahreshälfte 2013. Unter Ausschluss der Veränderung durch die Auflösung von Rabattrückstellungen in den USA von CHF 54 Millionen (H1 2014: CHF 61 Millionen; H1 2013, CHF 7,5 Millionen) stieg der Produktumsatz bei kWk um 11%. - Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2014 - Seite 9 von 16 Umsatz nach Produkten % Veränderung 1. Halbjahr 2014 1. Halbjahr 2013 in CHF bei kWk Opsumit 53 - - - Tracleer 791 767 3 8 Veletri 31 14 112 127 Ventavis 58 53 10 15 Valchlor 3 - - - Zavesca 54 48 13 18 Sonstige 2 2 38 56 993 884 12 17 in CHF Millionen Total Produktumsatz Umsatz nach Regionen 1. Halbjahr 2014 (CHF Mio.) 1. Halbjahr 2014 (%) 1.Halbjahr 2013 (CHF Mio.) 1.Halbjahr 2013 (%) % Veränderung bei kWk USA 442 45 367 42 27 Europa 368 37 337 38 10 Japan 92 9 91 10 15 in CHF Millionen Übrige Welt Total Produktumsatz 91 9 89 10 9 993 100 884 100 17 PAH-Geschäft Opsumit® Die Umsätze von Opsumit (Macitentan) beliefen sich in der ersten Jahreshälfte 2014 auf CHF 53 Millionen und spiegeln die starke Verkaufsdynamik nach der Einführung auf allen Märkten wider, in denen das Produkt mit Kostenerstattung lanciert wurde. Die robusten Daten zur langfristigen Wirksamkeit von Opsumit wurden von der medizinischen Fachwelt im Bereich PAH gut angenommen und werden als differenziert im Vergleich zu anderen auf dem Markt befindlichen ERAs erachtet. In den USA konnten inzwischen mit den meisten führenden Krankenversicherungen die Rückerstattungsmodalitäten festgelegt und die Aufnahme in Arzneimittellisten vereinbart werden. Ausserhalb der USA macht die Markteinführung gute Fortschritte; Opsumit wurde mittlerweile in Deutschland, Österreich (Rückerstattung im Verlauf des 4. Quartals erwartet), der Schweiz, Kanada (nur im Rahmen von privaten Versicherungsplänen), in Grossbritannien, Irland, Dänemark, Norwegen, Schweden und den Niederlanden eingeführt. Für die zweite Jahreshälfte 2014 sind Markteinführungen in Australien und Italien, für 2015 in Frankreich und Spanien geplant. In Australien und Mexiko erfolgte die behördliche Zulassung für Macitentan in der ersten Jahreshälfte 2014 und auch in Japan und anderen Märkten wurden die Registrierungsunterlagen eingereicht. Tracleer® - Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2014 - Seite 10 von 16 Die Umsätze von Tracleer (Bosentan) beliefen sich in der ersten Jahreshälfte 2014 auf CHF 791 Millionen, ein Anstieg um 8% bei kWk gegenüber demselben Zeitraum im Vorjahr. Dieser Anstieg ist in erster Linie auf die Auflösung der Rabattrückstellungen in den USA zurückzuführen, die im Zusammenhang mit Programmen zur Patientenunterstützung gewährt wurden, sowie auf Preisanstiege in den USA. Die Anzahl der zugrunde liegenden verkauften Einheiten stieg jedoch um 1% und war vor allem auf die anhaltend starke Nachfrage in Japan und den Schwellenländern sowie auf die Indikation digitale Ulzerationen in Europa (insbesondere in Deutschland und Italien) zurückzuführen. Auch in den Ländern, in denen Opsumit noch nicht erhältlich ist, bleibt die Nachfrage nach Tracleer unverändert stark. Veletri® Die Umsätze von Veletri (Epoprostenol zur Injektion) beliefen sich in der ersten Jahreshälfte 2014 auf CHF 31 Millionen, ein Anstieg um 127% bei kWk gegenüber demselben Zeitraum 2013. Dieser Anstieg wurde getragen von einer anhaltend starken Aufnahme in Japan (als Epoprostenol „ACT“) und weiter gestützt von einem wachsenden Anteil am Markt für intravenöses Epoprostenol in den USA sowie den verschiedenen anderen Märkten, in denen das Produkt eingeführt wurde, wie etwa Grossbritannien, Spanien, den Niederlanden und Italien. Ventavis® Die Umsätze von Ventavis (Iloprost) in den USA lagen in der ersten Jahreshälfte 2014 bei CHF 58 Millionen, ein Anstieg um 15% bei kWk. Dieser Anstieg beruhte ausschliesslich auf Preissteigerungen, Lagerveränderungen bei Distributoren sowie der Auflösung von Rabattrückstellungen, während das Umsatzvolumen aufgrund des Wettbewerbsdrucks weiter zurückging. Dieser Druck wird mit der Markteinführung eines Konkurrenzproduktes in den USA im zweiten Quartal 2014 weiter auf hohem Niveau bestehen bleiben und dürfte sich Ende dieses Jahres oder 2015 infolge möglicher Markteintritte von Generika weiter verschärfen. Arzneimittelspezialiäten Valchlor® Die Umsätze von Valchlor (mechlorethamine) beliefen sich in der ersten Jahreshälfte 2014 auf CHF 3 Millionen. Valchlor wurde im November 2013 zuerst in den USA zur Behandlung des kutanen T-ZellLymphoms (cutaneous T-cell lymphoma, CTLC) des Typs Mycosis fungoides im Stadium IA oder IB bei Patienten mit vorangegangener topischer Hauttherapie eingeführt. Im März 2014 konnte der Ausbau des Verkaufsteams abgeschlossen werden, und das Unternehmen arbeitet nun auch mit Dermatologen ausserhalb der Kompetenzzentren für CTLC zusammen. Zavesca® Die Umsätze von Zavesca (Miglustat) lagen im ersten Halbjahr 2014 bei CHF 54 Millionen, ein Anstieg um 18% bei kWk im Vergleich zum selben Zeitraum 2013. Diese Leistung beruhte in erster Linie auf der starken Patientennachfrage in der Indikation Niemann-Pick-Typ C ausserhalb der USA. Im Marktsegement Typ-1Gaucher-Krankheit zeigte Zavesca bei relativ stabiler Nachfrage und positiver Preisentwicklung in den USA weiterhin eine robuste Leistung. - Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2014 - Seite 11 von 16 KERNBETRIEBSAUFWAND % Veränderung 1. Halbjahr 1. Halbjahr 2014 2013 Kernumsatzkosten 104 Kernaufwand F&E in CHF Millionen Kernaufwand Vertrieb und Verwaltung (SG&A) Kernbetriebsaufwand in CHF bei kWk 102 2 6 166 168 (1) 1 301 283 6 11 571 553 3 7 Kernumsatzkosten Die Kernumsatzkosten beliefen sich in der ersten Jahreshälfte 2014 auf CHF 104 Millionen, ein Anstieg um 6% bei kWk gegenüber demselben Zeitraum 2013, entsprechend den gesteigerten Produktumsätzen. Kernaufwand F&E Die Kernausgaben für Forschung und Entwicklung – unter Ausschluss von aktienbasierten Vergütungen, Amortisationen und Abschreibungen – betrugen im ersten Halbjahr 2014 CHF 166 Millionen, ein Anstieg um 1% bei kWk gegenüber demselben Zeitraum 2013, da die Kosten für die klinische Entwicklung leicht anstiegen. Kernaufwand Vertrieb und Verwaltung (SG&A) Die Kernaufwendungen für Vertrieb und Verwaltung (selling, general and administration, SG&A) – unter Ausschluss von aktienbasierten Vergütungen, Amortisationen und Abschreibungen sowie der Veränderungen der Wertberichtigungen auf nicht gesicherte Forderungen – beliefen sich in der ersten Jahreshälfte 2014 auf CHF 301 Millionen, ein Anstieg um 11% bei kWk gegenüber demselben Zeitraum des Vorjahrs. Dieser Anstieg ist vollumfänglich auf die Kosten zurückzuführen, die im Zusammenhang mit der Einführung von Opsumit, Valchlor und Veletri auf verschiedenen Märkten weltweit entstanden. Der Anteil der Aufwendungen für allgemeine Verwaltungsaufgaben blieb unverändert, da Actelion auch weiterhin die betrieblichen Ausgaben sorgfältig kontrolliert. KERNGEWINN % Veränderung in CHF Millionen Produktumsatz Kernbetriebsaufwand 1. Halbjahr 1. Halbjahr 2014 2013 993 (571) in CHF bei kWk 884 12 17 (553) 3 7 - Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2014 - Seite 12 von 16 421 Kerngewinn 331 27 35 Im ersten Halbjahr 2014 belief sich der Kerngewinn auf CHF 421 Millionen gegenüber CHF 331 Millionen im selben Zeitraum 2013, ein Anstieg um 35% bei kWk. Unter Ausschluss der Auflösungen von Rückstellungen für Rabatte in den USA stieg der Kerngewinn um 21%, dies infolge der soliden zugrunde liegenden betrieblichen Leistungen bei gleichzeitig weiterhin straffer Kostenkontrolle. KERNREINGEWINN UND KERNREINGEWINN PRO AKTIE (EPS) % Veränderung 1. Halbjahr 1. Halbjahr 2014 2013 421 Kernfinanzaufwand in CHF bei kWk 331 27 35 (1) (9) - - Kernsteueraufwand (43) (53) - - Kernreingewinn 378 270 40 49 116.2 115.2 - - 3,25 2,34 39 48 in CHF Millionen Kerngewinn Anzahl Aktien (Millionen) Verwässerter Kerngewinn pro Aktie (EPS) (CHF) Eine vollständige Überleitung der Kernergebnisse auf US-GAAP findet sich unter www.actelion.com. Das Kernfinanzergebnis resultiert in erster Linie aus den Zinsaufwendungen in Höhe von CHF 6 Millionen für die Anleihe über CHF 235 Millionen sowie einem Nettogewinn von CHF 4 Millionen aus Absicherungsgeschäften und Wertberichtigungen. Der Kernsteueraufwand von CHF 43 Millionen bedeutet eine Kernsteuerrate von 10%. Diese Steuerrate resultiert aus dem gewichteten Durchschnitt von verschiedenen Gewinnen in den Ländern in denen Actelion tätig ist. Der verwässerte Kerngewinn pro Aktie belief sich in der ersten Jahreshälfte 2014 auf CHF 3,25, ein Anstieg um 48% bei kWk im Vergleich zum selben Zeitraum im Vorjahr. Der Kerngewinn von CHF 2,34 pro Aktie für das erste Halbjahr 2013 wurde unter Verwendung des für jede Anpassung aktuellen Steuersatzes neu berechnet (zuvor CHF 2,39 unter Verwendung eines durchschnittlichen Mischsatzes). ERGEBNISSE NACH US-GAAP % Veränderung 1. Halbjahr 1. Halbjahr 2014 2013 Einkünfte 993 Betriebsgewinn 347 in CHF Millionen in CHF bei kWk 885 12 17 262 32 42 - Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2014 - Seite 13 von 16 Reingewinn 420 199 111 126 Unverwässerter Gewinn pro Aktie 3,78 1,78 113 128 3,62 1,73 109 124 (EPS) (CHF) Verwässerter Gewinn pro Aktie (EPS) (CHF) Der Betriebsgewinn nach US-GAAP schliesst folgende, nicht im Kerngewinn enthaltene Positionen mit ein: - Abschreibungen und Amortisationen in Höhe von CHF 50 Millionen (1. Halbjahr 2013: CHF 39 Millionen). - Aktienbasierte Vergütungen in Höhe von CHF 25 Millionen (1. Halbjahr 2013: CHF 25 Millionen). - Veränderungen der Wertberichtigungen auf nicht gesicherte Forderungen in Höhe von CHF 1 Million (1. Halbjahr 2013: CHF 8 Millionen). - Kosten der Höherbewertung von zukünftigen Zahlungen im Zusammenhang mit Valchlor in Höhe von CHF 2 Millionen. - Der Betriebsgewinn für das erste Halbjahr 2013 enthielt Kosten für ein abgeschlossenes Schiedsverfahren in Höhe von CHF 13 Millionen. Der Reingewinn nach US-GAAP schliesst folgende, nicht im Kernreingewinn enthaltene Positionen mit ein: - Zinsen in Höhe von CHF 10 Millionen im Zusammenhang mit dem abgeschlossenen Rechtsstreit mit Asahi - Steuervergünstigung in Höhe von CHF 121 Millionen aufgrund der Wertberichtigung im Zusammenhang mit dem Rechtsstreit mit Asahi - Steuereffekte in Höhe von CHF 6 Millionen auf Nicht-Kernbetriebsaufwendungen (1. Halbjahr 2013: CHF 18 Millionen) - Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2014 - Seite 14 von 16 ÜBERLEITUNG VON CASHFLOW ZU NETTO-CASH-BESTAND Sechs Monate bis Sechs Monate bis 30. Juni 2014 30. Juni 2013 259 299 (14) (14) - - Vergleichskosten für Rechtsstreit (458) - Freier Cashflow aus operativer Tätigkeit (213) 285 609 (250) Mittelrückfluss an Aktionäre (133) (366) Aktienrückkäufe über die 1. Linie (392) - 187 60 Sonstige Posten 11 2 Freier Cashflow 69 (269) Sechs Monate bis Sechs Monate bis 30. 30. Juni 2014 Juni 2013 643 888 69 (269) 712 619 in CHF Millionen Cashflow aus operativer Tätigkeit (ohne Vergleichskosten aus Rechtsstreit) Erwerb von Sachanlagen, immateriellen und anderen Vermögenswerten Erwerb eines Unternehmens Auflösung der (gebundenen) Mittel für Rechtsstreit Erlöse aus der Ausübung von Aktienoptionen in CHF Millionen Nettoliquidität ohne Verfügungsbeschränkung* – Anfangssaldo Freier Cashflow Nettoliquidität ohne Verfügungsbeschränkung* – Schlusssaldo * Liquide Nettomittel ohne Verfügungsbeschränkung beinhalten liquide Mittel und Bareinlagen plus kurzfristige Einlagen minus langfristige Finanzverbindlichkeiten. Rundungsbedingte Rechendifferenzen sind möglich. Wie im März 2014 bekannt gegeben, lehnte der Supreme Court von Kalifornien den Antrag von Actelion auf Überprüfung der Entscheidung des Court of Appeal ab, in der das im November 2011 gefällte Urteil gegen Actelion im Verfahren Asahi Kasei Pharma Corp. gegen Actelion Ltd. et al. bestätigt worden war. Dementsprechend leistete Actelion eine Zahlung von CHF 458 Millionen aus gebundenen Mitteln in Höhe von CHF 609 Millionen. Die daraus verbliebenen restlichen Mittel in Höhe von CHF 151 Millionen wurden frei gegeben. - Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2014 - Seite 15 von 16 Der Mittelrückfluss an die Aktionäre aufgrund der Dividendenzahlung vom 15. Mai 2014 belief sich auf CHF 133 Millionen. In der ersten Jahreshälfte 2014 übten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Actelion 3,6 Millionen Aktienoptionen aus (dies führte zu Erlösen in Höhe von CHF 187 Millionen) und erhielten 0,9 Millionen gesperrte Aktieneinheiten (RSUs, restricted share units). Als Teil der laufenden Bemühungen zur Abschwächung von Verwässerungseffekten hat das Unternehmen 4,3 Millionen (CHF 392 Millionen) eigene Aktien über die erste Handelslinie zurückgekauft. VERKÜRZTE BILANZ Veränderung in 30. Juni 2014 31. Dezember 2013 CHF 947 878 69 - 613 (613) 434 406 28 96 123 (27) Sachanlagen 368 381 (13) Immaterielle Vermögenswerte 436 465 (29) Goodwill 126 126 - Sonstige langfristige Vermögenswerte 140 38 102 2.547 3.030 (483) - 456 (456) Sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten 377 516 (139) Finanzverbindlichkeiten 235 235 - Sonstige langfristige Verbindlichkeiten 109 114 (5) Total Verbindlichkeiten 721 1.321 (600) Aktienkapital und kumulierte Reserven 2.418 2.252 166 Eigene Aktien (592) (543) (49) Total Eigenkapital 1.826 1.709 117 Total Verbindlichkeiten und Eigenkapital 2.547 3.030 (483) in CHF Millionen Bruttoliquidität* – freie Mittel Bruttoliquidität – gebunden Forderungen aus Lieferungen und Leistungen und sonstige Forderungen, netto Sonstige kurzfristige Vermögenswerte Total Vermögenswerte Rückstellung für Gerichtsverfahren *Bruttoliquidität enthält Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Geldanlagen. Rundungsbedingte Rechendifferenzen sind möglich. - Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2014 - Seite 16 von 16 ACTELION LTD. Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert. Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). Unser PAH-Portfolio deckt das Krankheitsspektrum der WHO-Funktionsklassen II bis IV ab und umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und intravenösen Therapie. Actelion verfügt zudem über behördlich zugelassene, jedoch nicht in allen Ländern erhältliche Therapien für eine Reihe von Krankheiten, die durch Spezialisten behandelt werden. Hierzu zählen Typ-1-Gaucher-Krankheit, Niemann-Pick-Krankheit Typ C, Digitale Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose sowie Mycosis fungoides vom Typ kutanes T-Zell-Lymphom. Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über 2.400 engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt präsent, darunter Europa, die USA, Japan, China, Russland und Mexiko. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Allschwil / Basel, Schweiz. Actelion Aktien werden an der SIX Swiss Exchange als Titel des Blue-Chip-Index SMI (Swiss Market Index SMI®) gehandelt (Symbol: ATLN). Alle Markennamen sind rechtlich geschützt. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Andrew Weiss Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil +41 61 565 62 62 www.actelion.com - Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2014 -
