SotaHEXAL® 80 mg

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
SotaHEXAL® 80 mg
Tabletten
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist SotaHEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von SotaHEXAL beachten?
3. Wie ist SotaHEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist SotaHEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
Was ist SotaHEXAL und wofür
wird es angewendet?
SotaHEXAL ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit
ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade (Arzneimittel
gegen Herzrhythmusstörungen).
SotaHEXAL wird angewendet bei
• lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen mit
beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen (lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen)
• behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen
mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des
Herzens ausgehen (symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen) wie
- Vorbeugung von chronischer unregelmäßiger
Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten
Vorhoferregung (Prophylaxe von chronischem
Vorhofflimmern) nach elektrischer Kardioversion
- Vorbeugung von anfallsweise auftretender unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von
paroxysmalem Vorhofflimmern).
2
Was sollten Sie vor der Einnahme von SotaHEXAL beachten?
SotaHEXAL darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Sotalolhydrochlorid und
Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz NYHA IV; dekompensierte Herzinsuffizienz)
• bei akutem Herzinfarkt
• bei Schock
• bei einer Anästhesie, die zu einer Verminderung der
Herzleistung führt
• bei höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block
II. und III. Grades), falls kein funktionsfähiger Schrittmacher vorhanden ist
• bei Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof
• bei Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens, die z. B. als Verlangsamung
der Herzschlagfolge (unter 60 Schlägen pro Minute,
Sinusbradykardie) oder bei im Wechsel auftretender
verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge
(Bradykardie-Tachykardie-Syndrom) oder als Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten
zum Herzvorhof (sinuatrialer Block) oder als Ausfall
der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusarrest) in Erscheinung treten können
• bei einem Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute
vor Behandlungsbeginn
• bei vorbestehender QT-Verlängerung (bestimmte
EKG-Veränderung)
• bei Nierenversagen
• bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut
• bei vermindertem Magnesiumgehalt im Blut
• bei stark erniedrigtem Blutdruck
• bei Spätstadien von Durchblutungsstörungen in den
Armen und/oder Beinen
• bei schweren durch Atemwegseinengung bedingten Atemwegserkrankungen
• bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)
• bei einem unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Die intravenöse Applikation von Kalziumantagonisten
vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit
SotaHEXAL behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SotaHEXAL einnehmen
• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Das Serumkreatinin und/oder der Sotalolhydrochlorid-Serumspiegel sollten dann regelmäßig kontrolliert werden.
• Wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, kann
es bei der Behandlung mit SotaHEXAL zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen
einer Unterzuckerung (insbesondere beschleunigte
Herzschlagfolge und Zittern der Finger) können verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem
Fasten und bei Diabetikern mit stark schwankenden
Blutzuckerwerten oder spontan auftretenden Unterzuckerungsphasen zu beachten.
• Wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden
oder ein Verdacht auf eine sich entwickelnde Schilddrüsenhormonvergiftung besteht, sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Symptome wie schneller
Puls und Unruhe können verdeckt werden.
• wenn bei Ihnen periphere Durchblutungsstörungen
wie Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen
(Raynaud-Syndrom) und intermittierendem Hinken
vorliegen. Es kann zu einer Verstärkung der Beschwerden, vor allem zu Beginn der Behandlung,
kommen.
• Wenn bei Ihnen ein hormonproduzierender Tumor
des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; siehe
Abschnitt „SotaHEXAL darf nicht eingenommen
werden“) besteht, müssen gleichzeitig die AlphaRezeptoren mit einem anderen Arzneimittel blockiert werden.
• Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Schuppenflechte (Psoriasis) beobachtet wurde, sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit Beta-Rezeptoren
blockierenden Eigenschaften (z. B. SotaHEXAL) nur
nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Solche Arzneimittel können sehr selten eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen führen.
Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Verlust
von Magnesium und/oder Kalium führen, muss der Elektrolythaushalt und der Säure-Basen-Haushalt engmaschig kontrolliert werden. Solange bei Ihnen ein Kaliummangel (Hypokaliämie) oder Magnesiummangel (Hypomagnesiämie) vorliegt, sollten Sie SotaHEXAL nicht
einnehmen. Die Einnahme von SotaHEXAL bei Kaliumoder Magnesiummangel kann zu unerwünschten Veränderungen des Herzrhythmus führen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von SotaHEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels SotaHEXAL
zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer
Gesundheit führen.
Einnahme von SotaHEXAL zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben
oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/
anzuwenden.
Bei der gleichzeitigen Einnahme von SotaHEXAL und
Kalziumantagonisten vom Nifedipin-, Verapamil- und
Diltiazem-Typ (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) kann
es zu einem verstärkten Blutdruckabfall und infolge
der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten
zu verlangsamter Herzschlagfolge (bradykarde Herzrhythmusstörungen) und höhergradigen Überleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern
und Herzversagen kommen (siehe Abschnitt „SotaHEXAL darf nicht eingenommen werden“).
Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika
(Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und
anderen Klasse-III-Antiarrhythmika besteht die Gefahr
einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit
einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Störungen des Herzkammerrhythmus (Kammerarrhythmien).
Die gleichzeitige Anwendung von SotaHEXAL mit anderen Arzneimitteln, die Beta-Rezeptor blockierende
Eigenschaften haben, kann zu verstärktem Blutdruckund Herzfrequenzabfall führen.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von SotaHEXAL mit
Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können, wie
z. B. tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Imipramin,
Maprotilin), Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin),
Chinolon-Antibiotika (z. B. Sparfloxacin), MakrolidAntibiotika (Erythromycin), Wirkstoffe wie Probucol,
Haloperidol und Halofantrin, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes).
Einfache oder wiederholte Gabe von SotaHEXAL hat
keinen Einfluss auf den Blutspiegel von Digoxin (ein
Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche). Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) traten häufiger bei Patienten auf, die neben Sotalolhydrochlorid auch mit
Digoxin behandelt wurden; möglicherweise steht dies
in Zusammenhang mit dem Vorliegen einer dekompensierten Herzinsuffizienz, einem bekannten Risikofaktor für Proarrhythmien, in den Patienten, die mit
Digoxin behandelt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von SotaHEXAL und Norepinephrin oder MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel gegen Depressionen) sowie nach abrupter Beendigung
einer gleichzeitigen Clonidin-Gabe (Arzneistoff gegen
Bluthochdruck) kann der Blutdruck überschießend ansteigen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Bronchialkrämpfe und Asthma (Beta-2-Rezeptoragonisten
wie z. B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin) mit
SotaHEXAL kann es vorkommen, dass die Dosierung
dieser Arzneimittel erhöht werden muss.
Bei gleichzeitiger Gabe von SotaHEXAL und Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Erkrankungen
(Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva), zur Epilepsie-Behandlung (Barbiturate), Narkosemitteln sowie blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden oder gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall
kommen.
Die die Kontraktionskraft des Herzens vermindernden
(negativ inotropen) Wirkungen von SotaHEXAL und
Narkosemitteln bzw. Arzneimittel zur Behandlung von
Herzrhythmusstörungen können sich addieren.
Die die Herzfrequenz und Erregungsleitung im Herzen
vermindernden (negativ chronotropen und negativ
dromotropen) Wirkungen von SotaHEXAL können bei
gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen wie Reserpin, Clonidin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin und herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche) zunehmen. Ihr Arzt wird Sie intensiv auf
Anzeichen eines erniedrigten Blutdrucks (Hypotonie)
und/oder verlangsamten Herzfrequenz (Bradykardie)
überwachen.
Die neuromuskuläre Blockade (Blockade der Verbindung
von Nerven und Muskeln) durch Tubocurarin (Wirkstoff
zur Muskelentspannung) kann durch SotaHEXAL verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von SotaHEXAL und Insulin oder Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit kann
- insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung - eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) hervorgerufen und deren Symptome verschleiert werden.
Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwemmenden harntreibenden Arzneimittels (z. B. Furosemid,
Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum
Verlust von Kalium oder Magnesium führen, besteht
eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von durch erniedrigten Kaliumgehalt des Blutes ausgelöste Herzrhythmusstörungen.
Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit
gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit
schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet
wurden oder Sie sich einer Therapie zur Schwächung
bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft
(Desensibilisierungstherapie) unterziehen, besteht ein
erhöhtes Risiko für das Auftreten überschießender
anaphylaktischer Reaktionen. Die Anwendung von
SotaHEXAL sollte dann besonders sorgfältig erwogen
werden.
Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Alkohol und SotaHEXAL sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von Störungen des
Herzkammerrhythmus (Einzelfälle sind beschrieben)
unterlassen werden.
Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die
zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der
möglichen Folge des Herzstillstands führen können,
treten häufig auf. Insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer kann
es zu Verschlimmerungen der Herzrhythmusstörungen
(arrhythmogene Effekte) kommen.
SotaHEXAL sollte nicht gleichzeitig mit Milch und
Milchprodukten eingenommen werden.
Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit (Parameter im EKG)
verlängert, kann es - insbesondere bei Überdosierung
und dadurch ausgeprägter Verlangsamung der Herzschlagfolge - zum Auftreten ventrikulärer unregelmäßiger Herzschlagfolgen (Tachyarrhythmien; inklusive
Torsade de pointes) kommen.
Schwerwiegende Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflattern/-flimmern
bzw. Torsade de pointes) sind überwiegend dosisabhängig und treten meist frühzeitig nach Behandlungsbeginn sowie Dosissteigerung auf.
Nach einem Herzinfarkt oder bei schlechter Herzleistung
sind Sie bezüglich einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) besonders gefährdet und
bedürfen bei der Einstellung auf SotaHEXAL einer besonders sorgfältigen Überwachung.
Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika
der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die den
QRS-Komplex (Parameter im EKG) verbreitern können
(insbesondere chinidinähnliche Substanzen), da es
hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit
der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT-Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu
vermeiden.
Aufgrund der Erfahrungen in der breiten Anwendung
von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) ist die Verstärkung bereits bestehender
und das Hervorrufen neuer Herzrhythmusstörungen als
die gefährlichste mögliche Nebenwirkung anzusehen.
Einnahme von SotaHEXAL zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung mit SotaHEXAL sollten Sie
Alkohol meiden, da dadurch Rhythmusstörungen im
Herzen ausgelöst werden können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie
vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Sotalolhydrochlorid, den Wirkstoff von SotaHEXAL, nur anwenden,
wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung an Schwangeren vorliegen.
Wegen der Möglichkeit des Auftretens unerwünschter
Wirkungen beim Neugeborenen (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter Blutzuckerspiegel) soll die Behandlung 48-72 Stunden vor dem
errechneten Geburtstermin beendet werden. Die Neugeborenen müssen über einen entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck)
hin sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit
Sotalolhydrochlorid, der Wirkstoff von SotaHEXAL,
reichert sich in der Muttermilch an. Wenn Sie während
der Stillzeit mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden,
muss Ihr Säugling auf Anzeichen einer Beta-Blockade
(erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) überwacht werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder
zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,
Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Fortsetzung auf der Rückseite >>
SotaHEXAL enthält Lactose
Bitte nehmen Sie SotaHEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
3
Wie ist SotaHEXAL einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Einstellung und Kontrolle der Therapie mit SotaHEXAL
Die Einstellung auf SotaHEXAL bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie
der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden
(z. B. mit Standard-EKG bzw. gegebenenfalls Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter
im EKG, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit
um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 %
bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder
einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades
der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen
Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich je 1 Tablette
SotaHEXAL (entsprechend 2-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3-mal täglich je 1 Tablette SotaHEXAL (entsprechend 3-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid) oder bis auf
2-mal täglich je 2 Tabletten SotaHEXAL (entsprechend
2-mal 160 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden.
Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf täglich je 6-8 Tabletten SotaHEXAL (entsprechend 480-640 mg Sotalolhydrochlorid) in 2 oder 3 Einzeldosen erhöht werden.
Eine Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen nur vorgenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das erhöhte Risiko möglicher schwerer Nebenwirkungen
überwiegt. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung.
Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von
mindestens 2-3 Tagen erfolgen.
Vorhofflimmern
Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich je 1 Tablette
SotaHEXAL (entsprechend 2-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf 3-mal je 1 Tablette SotaHEXAL (entsprechend 3-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden.
Diese Dosis sollte bei anfallsweisem (paroxysmalem)
Vorhofflimmern nicht überschritten werden.
Bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern kann
die Dosis bei unzureichender Wirksamkeit auf maximal
2-mal täglich je 2 Tabletten SotaHEXAL (entsprechend
2-mal 160 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden.
Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von
mindestens 2-3 Tagen erfolgen.
Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben,
besteht bei Ihnen bei Mehrfachgabe die Gefahr der
Anhäufung des Arzneistoffes im Blut. Deshalb sollte
bei Ihnen die Dosis der Ausscheidungsrate über die
Nieren (renale Clearance) unter Berücksichtigung der
Herzfrequenz (nicht unter 50 Schlägen/min) und der
klinischen Wirksamkeit angepasst werden.
Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wird empfohlen, SotaHEXAL nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie
Kontrolle der Serum-Konzentration zu verabreichen.
Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance (Maß für Nierenfunktion) auf Werte von 10-30 ml/min (Serumkreatinin
2-5 mg/dl) ist die Dosis auf ein Viertel zu reduzieren,
bei Werten unter 10 ml/min (Serumkreatinin > 5 mg/dl)
sollte SotaHEXAL gar nicht oder nur mit besonderer
Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit Zustand nach Herzinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei der Einstellung
auf SotaHEXAL einer besonders sorgfältigen Überwachung.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SotaHEXAL bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Ältere Patienten
Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe oben).
Art der Anwendung
Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit
ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einzunehmen.
SotaHEXAL sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Aufnahme des Wirkstoffes Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei
gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (insbesondere Milch
und Milchprodukte) vermindert sein kann.
Anwendungshinweis
Zur Teilung legt man die Tablette
mit der Bruchkerbe nach oben auf
eine feste Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen teilt
man die Tablette.
Wenn Sie eine größere Menge von SotaHEXAL
eingenommen haben als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit SotaHEXAL
verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen wird.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind
folgende Symptome möglich: Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, Krampfanfälle, Blutdruckabfall, Unterzuckerung, verlangsamte Herzschlagfolge
bis zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche, beschleunigte Herzschlagfolge, Symptome des HerzKreislauf-Schocks.
Wenn Sie die Einnahme von SotaHEXAL vergessen haben
Wenn Sie zu wenig SotaHEXAL genommen oder eine
Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren
vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die
Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen
kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Häufig
• Angstzustände
• Verwirrtheitszustände
• Schlafstörungen
• Stimmungsschwankungen
• sexuelle Dysfunktion
• Halluzinationen
• verstärkte Traumaktivität
• depressive Verstimmungen
• Depressionen
• Kraftlosigkeit (Asthenie)
• Schwindel
• Müdigkeit
• Benommenheit
• Kopfschmerzen
• Empfindungsstörungen (Parästhesien)
• kurze Ohnmachtsanfälle (Synkopen) oder Zustände,
die beinahe zu einer Ohnmacht führen (präsynkopale
Zustände)
• Geschmacksstörungen und Kältegefühl an den Gliedmaßen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Verdauungsstörungen
• Blähungen
• Mundtrockenheit
• Sehstörungen
• Hörstörungen
• bestimmte Formen des Herzrasens (Torsade de
pointes)
• Herzrhythmusstörungen
• Atemnot (Dyspnoe)
• Schmerzen in der Brust
• unerwünschter Blutdruckabfall
• Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
• verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie)
• Herzklopfen
• EKG-Unregelmäßigkeiten
• AV-Überleitungsstörungen
• Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)
• Rötung
• Juckreiz
• Hautausschlag (Exantheme)
• Muskelkrämpfe bzw. Muskelschwäche
• Fieber
Gelegentlich
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• bei Patienten mit Atemwegseinengung oder Lungenerkrankungen (obstruktive Ventilationsstörungen)
Auftreten von Atemnot
• Haarausfall
Sehr selten
• Hornhautentzündung (Keratokonjunktivitis)
• Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von
Kontaktlinsen zu beachten!)
• Verstärkung von Angina-pectoris-Anfällen und peripheren Durchblutungsstörungen
• allergische Entzündungen der Bronchien mit krankhafter Bindegewebsvermehrung
• Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris)
• Schuppenflechte-ähnliche Hautausschläge
Häufigkeit nicht bekannt
• Fettstoffwechselstörungen (Erhöhung des Gesamtcholesterols und der Triglyceride, Verminderung des
HDL-Cholesterols)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Webseite: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5
Wie ist SotaHEXAL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar
bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6
Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was SotaHEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Sotalolhydrochlorid.
1 Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: CarboxymethylstärkeNatrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid
Hinweis für Diabetiker
1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.
Bei Wiederauftreten von Herzrhythmusstörungen setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wie SotaHEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Wenn Sie die Einnahme von SotaHEXAL abbrechen
SotaHEXAL sind weiße, runde, einseitig gewölbte Tabletten mit der Prägung „SOT“ und einer Bruchkerbe
auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche
Hälften geteilt werden.
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit
SotaHEXAL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder
Herzrhythmusstörungen oder nach längerer Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend
erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten üblicherweise
nur vorübergehend auf und erfordern nur selten eine
Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung.
SotaHEXAL ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen
in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Hexal wünschen gute Besserung!
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