GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Fluvoxamine EG 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Fluvoxaminmaleat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
− Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
− Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet
1. Was ist Fluvoxamine EG und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvoxamine EG beachten?
3. Wie ist Fluvoxamine EG einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fluvoxamine EG aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
Was ist Fluvoxamine EG und wofür wird es angewendet?
Fluvoxamin gehört zur Arzneimittelgruppe
Wiederaufnahmehemmer (SSRIs).
der
so
genannten
selektiven
Serotonin-
Fluvoxamine EG wird angewendet zur Behandlung von
– depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
– Zwangsstörungen (wiederkehrende Zwangsgedanken mit unkontrollierbarem Verhalten; obsessivkompulsive Störung – OCD). Die OCD ist eine Angststörung.
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvoxamine EG beachten?
Fluvoxamine EG darf nicht eingenommen werden,
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvoxamin oder einen der sonstigen Bestandteile
von Fluvoxamine EG sind (siehe Abschnitt 6: „Weitere Informationen“ am Ende dieser
Gebrauchsinformation).
•
wenn Sie Arzneimittel aus der Gruppe der sog. Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
einschließlich Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder
irgendwann in den letzten zwei Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie
nach Beendigung der Behandlung mit dem MAO-Hemmer mit der Einnahme von Fluvoxamine
EG beginnen sollen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamine EG ist erforderlich
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression bzw. Angststörung:
Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können bei Ihnen manchmal
Gedanken an eine Selbstverletzung oder einen Selbstmord auftreten. Dies kann besonders zu Beginn
einer erstmaligen Behandlung mit einem Antidepressivum der Fall sein, denn alle diese Arzneimittel
brauchen eine gewisse Zeit – gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal aber auch länger – bis sie
wirken.
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Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
− wenn Sie bereits früher einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu
verletzen.
− wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Klinische Studien ergaben ein erhöhtes Risiko für das
Auftreten von Selbstmordverhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren, die unter einer
psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu
nehmen, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem nahen Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie
depressiv sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Person(en), diese Packungsbeilage
zu lesen. Sie könnten Sie auffordern, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre
Depression bzw. Angststörung verschlimmert, oder wenn sie Veränderungen in Ihrem Verhalten
bemerken, die sie beunruhigen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an irgendeiner Krankheit leiden oder gelitten haben. Dies gilt
insbesondere für die folgenden Krankheiten:
• Akathisie (Unfähigkeit, still zu sitzen) oder psychomotorische Unruhe (quälende
Ruhelosigkeit mit dem ständigen Drang, herumzulaufen). Sie können eine unangenehme
oder quälende Ruhelosigkeit und das ständige Bedürfnis entwickeln, herumzulaufen. Häufig
stellen Sie gleichzeitig fest, dass Sie nicht still sitzen oder stehen können. Die
Wahrscheinlichkeit dieser Störung ist in den ersten Wochen der Behandlung am größten.
• Leber- oder Nierenfunktionsstörungen. Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis Fluvoxamine
EG verschreiben und Sie engmaschig überwachen.
• Wenn Sie Diabetiker sind (d.h. Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist): Möglicherweise muss die
Dosierung Ihrer Diabetes-Medikamente verändert werden. Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist in
den ersten Behandlungswochen am größten.
• Wenn bei Ihnen Krampfanfälle (Konvulsionen) infolge einer Epilepsie oder einer anderen
Krankheit aufgetreten sind: Die Behandlung mit Fluvoxamine EG muss möglicherweise
beendet werden, wenn bei Ihnen Anfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit zuzunehmen
beginnt.
• Wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Muskelsteifigkeit bzw. unwillkürliche
Muskelkontraktionen oder psychische Veränderungen wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und starke
Erregung auftreten, leiden Sie möglicherweise an einem sog. Serotonin-Syndrom oder
malignen neuroleptischen Syndrom. Dieses Syndrom ist zwar selten, doch kann es mit
lebensbedrohlichen Störungen einher gehen. Suchen Sie daher im Falle derartiger Symptome
sofort Ihren Arzt auf. Möglicherweise muss die Behandlung mit Fluvoxamin beendet werden.
• Hyponatriämie (zu niedriger Natriumspiegel im Blut) kann Beschwerden wie Übelkeit,
Erbrechen, Kopfschmerzen und allgemeines Krankheitsgefühl verursachen.
• Wenn Sie Blutungsstörungen in der Vorgeschichte haben oder wenn bei Ihnen blaue Flecken oder
ungewöhnliche Blutungen auftreten.
• Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung beeinflussen (siehe Abschnitt 3: Bei
Einnahme von Fluvoxamine EG mit anderen Arzneimitteln).
• Wenn Sie in der Vergangenheit irgendwann einmal an einer manischen Störung (krankhaft
gehobene Stimmungslage) gelitten haben. Symptome einer solchen Störung sind u.a.
Übererregtheit, Hyperaktivität, übertriebenes Gefühl des Wohlbefindens und der eigenen
Wichtigkeit oder übermäßige „Aufgedrehtheit“. Im Falle einer manischen Episode müssen Sie
sofort Ihren Arzt aufsuchen. Möglicherweise muss die Behandlung mit Fluvoxamin beendet
werden.
• Wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie (EKT) geplant ist. Hierbei handelt es sich um ein
Verfahren zur Behandlung von Depressionen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie einen Herzanfall (akuten Herzinfarkt) erlitten haben.
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Kinder und Jugendliche
Fluvoxamine EG sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
angewendet werden. Eine Ausnahme bilden Patienten über 8 Jahren mit Zwangsstörungen.
Außerdem müssen Sie wissen, dass die Einnahme von Arzneimitteln aus dieser Substanzklasse bei
Patienten unter 18 Jahren mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen wie Selbstmordversuch,
Selbstmordgedanken und feindseligem Verhalten (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles
Verhalten und Wut) verbunden ist. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren
Fluvoxamine EG verschreiben, wenn er zu dem Schluss gelangt, dass dieses Arzneimittel im besten
Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluvoxamine EG
verschrieben hat und Sie mit ihm darüber sprechen möchten, suchen Sie ihn bitte erneut auf. Sie
sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluvoxamine EG
einnimmt, eins der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus
liegen noch keine gesicherten Daten zu den langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von
Fluvoxamin auf Wachstum und Reifung sowie auf die Entwicklung von kognitiven Fähigkeiten und
Verhalten bei dieser Altersgruppe vor.
Bei Einnahme von Fluvoxamine EG mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige rein pflanzliche
Mittel, diätetische Lebensmittel oder Nahrungsergänzungen handelt.
Die folgenden Arzneimittel können Fluvoxamine EG beeinflussen oder von diesem beeinflusst
werden:
• Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer); dies sind Arzneimittel, die z.B. zur Behandlung
von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden (siehe Abschnitt 2:
Fluvoxamine EG darf NICHT eingenommen werden).
Solange Sie Fluvoxamine EG einnehmen, dürfen Sie Arzneimittel dieser Gruppe nicht
anwenden.
• Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z.B. Clomipramin, Imipramin
und Amitriptylin.
• Neuroleptika (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen), z.B. Clozapin oder Olanzapin.
• Fluvoxamine EG kann die Wirkung bestimmter Arzneimitel verstärken, wodurch das
Nebenwirkungsrisiko zunehmen kann. Solche Arzneimittel sind u.a. Tacrin (zur Behandlung der
Alzheimer-Krankheit), Theophyllin (zur Behandlung von Asthma), Methadon (zur Behandlung
von Drogenabhängigkeit), Mexiletin (ein Herzmittel), Phenytoin, Carbamazepin (zur
Behandlung der Epilepsie), Ciclosporin (zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach
Organtransplantationen).
• Warfarin (Arzneimittel, das eine allzu leichte Blutgerinnung verhindert).
• Thioridazin (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen). Die gleichzeitige Einnahme von
Fluvoxamine EG und Thioridazin kann das Herz schädigen.
• Propranolol (zur Normalisierung des Blutdrucks).
• Koffeinhaltige Arzneimittel (z.B. Arzneimittel zur Aufheiterung oder zur Behandlung von
Erkältungskrankheiten).
• Ropinirol (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-LegsSyndroms).
• Terfenadin, Astemizol (Arzneimittel gegen Heuschnupfen) oder Cisaprid (gegen Sodbrennen).
Fluvoxamine EG darf nicht gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel eingenommen werden,
da dies zu Herzrhythmusstörungen bis hin zu der lebensgefährlichen Störung führen kann, die
als Torsades de pointes bezeichnet wird.
• Benzodiazepine wie z.B. Triazolam, Midazolam, Alprazolam und Diazepam (Arzneimittel zur
Behandlung von Angst- und/oder Schlafstörungen).
Während der Behandlung mit Fluvoxamine EG kann eine Dosisverminderung dieser
Arzneimittel erforderlich sein.
• Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Fluvoxamine EG verstärken: Andere
Antidepressiva wie z.B. andere SSRIs, Johanniskraut, Lithium, Tryptophan (wird auch zur
3
•
Behandlung von Schlafstörungen eingesetzt) und Triptane (eine bestimmte Gruppe von
Migränemitteln).
Die Behandlung mit Fluvoxamine EG kann zu Blutungsstörungen in die Haut führen, wenn
gleichzeitig eins der folgenden Arzneimittel angewendet wird: atypische Neuroleptika und
Phenothiazine (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Schmerzmittel und
Mittel zur Behandlung von Arthritis (Gelenkentzündungen) wie z.B. Azetylsalizylsäure und
andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs).
Bei Einnahme von Fluvoxamine EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, was Sie während der Einnahme von Fluvoxamine EG essen
und trinken sollten. Während einer Therapie mit Fluvoxamine EG sollten Sie alkoholische Getränke
meiden.
Die Wirkung der in Tee und Kaffee enthaltenen Substanz Koffein kann während der Behandlung mit
Fluvoxamine EG verstärkt sein. Infolgedessen können Beschwerden wie Zittern (Tremor)
insbesondere der Hände, spürbares Herzklopfen (Palpitationen), Übelkeit, Ruhelosigkeit und
Schlaflosigkeit auftreten. Um diese Beschwerden zu vermeiden, sollten Sie weniger Tee bzw. Kaffee
trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigket
Wenn Sie schwanger sind oder glauben, Sie könnten schwanger sein, fragen Sie vor der Einnahme von
allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Fluvoxamine EG einnehmen.
Arzneimittel wie Fluvoxamine EG können bei Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere
in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, das Risiko einer schweren Erkrankung bei Babys, der
sogenannten persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN), erhöhen, die zu
einer schnelleren Atmung und einer Blaufärbung beim Baby führt. Diese Symptome treten in der
Regel im laufe der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes auf. Falls dies Ihr Baby zutrefft,
sollten Sie sich umgehend mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Wenn Sie schwanger sind und Ihr Arzt entscheidet, dass Sie auch während der Schwangerschaft mit
Fluvoxamine EG behandelt werden sollten, wird er Sie engmaschig überwachen. Es ist möglich, dass
Ihr Baby Symptome aufweist, die als Absetzreaktionen bezeichnet werden. Solche Symptome treten
auf, wenn die Mutter in der Spätschwangerschaft mit Fluvoxamin behandelt wurde. Weitere
Informationen über Absetzreaktionen finden Sie in Abschnitt 3.
Stillzeit
Geringe Mengen Fluvoxamin können in die Muttermilch übertreten. Wenn Sie stillen, sollten Sie
Fluvoxamin nicht anwenden.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Tierexperimentelle Studien haben ausgewiesen, dass Fluvoxamin die Qualität des Spermas verringert.
Theoretisch könnte dies eine Auswirkung auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben, aber es wurde
bisher nicht nachgewiesen, dass es auch die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beim Menschen beeinträchtigt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fluvoxamine EG hat möglicherweise keine oder keine nennenswerten Auswirkungen auf Ihre
Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei manchen Patienten tritt
jedoch unter Fluvoxamine EG Schläfrigkeit auf. Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein
Fahrzeug lenken oder keine Maschinen bedienen.
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3.
Wie ist Fluvoxamine EG einzunehmen?
Nehmen Sie Fluvoxamine EG immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Schlucken Sie die Fluvoxamine EG Tabletten ganz mit etwas Wasser. Zerbrechen, zerstoßen oder
zerkauen Sie die Tabletten nicht.
Depression
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Anfangsdosierung 50 mg oder 100 mg einmal täglich
abends. Ihre Dosis sollte schrittweise erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist. Die
wirksame Dosis beträgt in der Regel 100 mg täglich. Die maximale Tagesdosis für Erwachsene beträgt
300 mg.
Tagesdosen über 150 mg sollten auf 2 oder 3 Einzeldosen verteilt werden.
Nach dem Abklingen einer depressiven Episode sollten Sie die Behandlung noch mindestens 6
Monate fortsetzen.
Wenn Sie noch nicht 18 Jahre alt sind, sollten Sie zur Behandlung einer Depression kein Fluvoxamine
EG erhalten.
Zwangsstörung (OCD)
Erwachsene
Bei Erwachsenen beträgt die Anfangsdosierung in der Regel 50 mg Fluvoxamine EG einmal täglich;
die Einnahme erfolgt am besten abends. Ihre Dosis sollte schrittweise erhöht werden, bis eine
wirksame Dosis erreicht ist. Die wirksame Dosis liegt in der Regel zwischen 100 und 300 mg täglich.
Die maximale Tagesdosis für Erwachsene beträgt 300 mg.
Tagesdosen über 150 mg sollten auf 2 oder 3 Einzeldosen verteilt werden.
Kinder über 8 Jahren und Jugendliche
Die Anfangsdosis von Fluvoxamine EG bei Zwangsstörung (OCD) beträgt 25 mg täglich. Sie kann
alle 4–7 Tage um jeweils 25 mg erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist. Die maximale
Tagesdosis sollte 200 mg nicht überschreiten.
Tagesdosen von mehr als 50 mg sollten auf 2 Einzeldosen verteilt werden. Sind die beiden
Einzeldosen nicht gleich, sollte die höhere Dosis abends vor dem Schlafengehen eingenommen
werden.
Ältere Personen
Bei älteren Personen sollte der Arzt die Dosis langsamer erhöhen, um die Dosis mit der optimalen
Wirkung zu ermitteln.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion beginnt die Behandlung möglicherweise
mit einer niedrigeren Anfangsdosierung als oben beschrieben. Der Arzt wird die Patienten sorgfältig
überwachen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluvoxamine
EG zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Fluvoxamine EG eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine gröβere Menge von Fluvoxamine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
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Im Falle einer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten: Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall, Schläfrigkeit, Schwindel, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) oder verlangsamter
Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Krampfanfälle (Konvulsionen) und
Bewusstlosigkeit (Koma).
Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamine EG vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen
Sie einfach die nächste Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein. Wenn Sie mehrere Dosen versäumt haben,
informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamine EG abbrechen
Bitte beenden Sie die Einnahme von Fluvoxamine EG nur auf Anweisung Ihres Arztes.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluvoxamine EG
Nach Beendigung einer Behandlung mit Fluvoxamin treten häufig Absetzreaktionen auf. Dies gilt im
Allgemeinen auch für andere Substanzen aus dieser Arzneimittelklasse (SerotoninWiederaufnahmehemmer).
Absetzreaktionen treten besonders dann auf, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe
auch das Ende von Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Ob Absetzsymptome
auftreten, kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, so zum Beispiel:
− von der Dauer der Behandlung mit Fluvoxamine EG
− von der Menge Fluvoxamine EG, die eingenommen wurde
− von der Geschwindigkeit, mit der die eingenommene Dosis von Fluvoxamine EG
reduziert wurde.
Im Allgemeinen sind die Symptome einer solchen Absetzreaktion leicht bis mäßig schwer. Bei einigen
Patienten können sie jedoch auch schwer sein. Die Symptome treten normalerweise in den ersten
Tagen nach dem Absetzen der Behandlung auf. Gewöhnlich klingen sie von selbst innerhalb von 2
Wochen ab. Bei manchen Personen können sie jedoch länger anhalten (2 bis 3 Monate oder länger).
Sie sollten die Einnahme von Fluvoxamine EG nicht plötzlich beenden. Bei einer Beendigung der
Behandlung sollte die Dosis von Fluvoxamine EG über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder
Monaten schrittweise reduziert werden, um die Absetzreaktionen gering zu halten (siehe auch
Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).
Wenn bei Ihnen während der Verminderung der Tablettendosis Absetzreaktionen auftreten, kann
Ihr Arzt entscheiden, dass die Dosis langsamer reduziert werden sollte. Bei schweren
Absetzreaktionen als Folge der Beendigung einer Fluvoxamin-Behandlung suchen Sie bitte Ihren Arzt
auf. Er kann Ihnen empfehlen, die Einnahme der Tabletten wieder aufzunehmen und die Dosis
anschließend langsamer zu reduzieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Fluvoxamine EG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben
zugrunde gelegt:
Sehr häufig
Häufig
Gelegentlich
Selten
bei mehr als 1 von 10 Behandelten
bei 1 bis 10 von 100 Behandelten
bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten
bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
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Sehr selten
Nicht bekannt
bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:
Häufig
• Plötzlich spürbares Herzklopfen (Palpitationen)/ anormaler
(Tachykardie)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Zittern, insbesondere der Hände bzw. Gliedmaßen (Tremor)
• Bauchschmerzen
• Verstopfung (Konstipation)
• Durchfall
• Mundtrockenheit
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Schwitzen
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Abgeschlagenheit, Schwäche (Asthenie)
• Allgemeines Unwohlsein
• Erregungszustände
• Angstzustände
• Schlaflosigkeit (Insomnia)
• Nervosität
beschleunigter
Herzschlag
Gelegentlich
• Unkoordinierte Muskelbewegungen und unsicherer Gang (Ataxie)
• Ungewöhnliche körperliche und psychische Beschwerden (extrapyramidale Symptome) wie z.B.:
Zittern (Tremor), Unfähigkeit, deutlich zu sprechen (verwaschene Sprache), quälende
Unfähigkeit, still zu halten / Ruhelosigkeit (Akathisie), Bewegungsunfähigkeit,
Muskelsteifigkeit (Akinesie), abnorme Bewegungen, insbesondere von Lippen, Mund und
Zunge, Haltungsanomalien (Dystonie)
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) der Haut, z.B. Hautausschlag, Juckreiz
(Pruritus), Anschwellen von Lippen und Zunge (Angioödem)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Niedriger Blutdruck mit der Folge von Schwindel oder Ohnmachtsanfällen bei plötzlichem
Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
• Verzögerter Samenerguss
• Verwirrtheitszustände
• Sinnestäuschungen: Sehen/Spüren/Hören nicht vorhandener Dinge (Halluzinationen)
Selten
• Krampfanfälle (Konvulsionen)
• Unangenehme oder quälende Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang, häufig verbunden mit der
Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen (psychomotorische Unruhe / Akathisie)
• Bestimmte Kombinationen von Nebenwirkungen (Serotonin-Syndrom oder malignes
neuroleptisches Syndrom) – für Symptome siehe Abschnitt 2, „Besondere Vorsicht bei der
Einnahme von Fluvoxamine EG ist erforderlich“
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilität)
• Syndrom der unzureichenden Sekretion des Antidiuretischen Hormons (SIADH) / niedriger
Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
• Blutungen (Haemorrhagien)
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•
•
•
Leberfunktionsstörungen
Plötzliche oder übermäßige Milchbildung, unabhängig davon, ob Sie stillen (Galaktorrhoe)
Psychische Erregung (Manie)
Sehr selten
• Missempfindungen der Haut, z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln und Stechen (Parästhesien)
• Veränderter Geschmack von Speisen und Getränken
• Verlust der Orgasmusfähigkeit (Anorgasmie)
Häufigkeit nicht bekannt
• Gewichtszu- oder -abnahme
• Übelkeit, manchmal begleitet von Erbrechen
• Blutungen
• Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten. Es wurden Fälle von Selbstmordgedanken/verhalten während einer Behandlung mit Fluvoxamin oder kurz nach Beendigung einer solchen
Behandlung beschrieben (siehe Abschnitt 2, „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Fluvoxamine EG ist erforderlich“)
In einer klinischen Studie mit Kindern und Jugendlichen, die an einer Zwangsstörung litten, traten
außerdem die folgenden Nebenwirkungen auf: Schlafstörungen (Insomnia), Abgeschlagenheit und
Schwäche (Asthenie), abnorme Zunahme der Muskelaktivität (Hyperkinesien), Schläfrigkeit
(Somnolenz), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erregungszustände, ständig und tiefgehende
gehobene oder reizbare Stimmungslage und entsprechende Gedanken und Verhaltensweisen
(Hypomanie), Krampfanfälle (Konvulsionen).
Knochenbrüche
Bei Patienten, die solche Arzneimittel einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko eines Knochenbruchs
wahrgenommen.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluvoxamine EG:
Bei Beendigung der Behandlung treten häufig Absetzreaktionen auf. Nach der Einnahme von
Fluvoxamine EG bestehen diese am häufigsten in:
• Schwindel, Wahrnehmungsstörungen (einschließlich Parästhesien, Sehstörungen und
Wahrnehmung von elektrischen Schlägen)‚ Schlafstörungen (wie Schlaflosigkeit und intensive
Träume)
• Erregungs- oder Angstzustände
• Reizbarkeit, Verwirrtheitszustände oder emotionale Labilität
• Übelkeit und/oder Erbrechen, Durchfall
• Schwitzen
• ungewöhnlich deutliche Wahrnehmung des eigenen Herzschlags (Palpitationen)
• Zittern und Kopfschmerzen
Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer ausgeprägt und klingen von selbst
wieder ab. Bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger andauern. Es ist
daher ratsam, die Dosis schrittweise zu reduzieren, wenn eine Behandlung mit Fluvoxamine EG nicht
mehr erforderlich ist.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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5.
Wie ist Fluvoxamine EG aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Fluvoxamine EG nach dem auf der Packung nacht ‚Exp‘ angegebenen Verfalldatum nicht
mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft, die Umwelt zu schützen.
6.
Weitere Informationen
Was Fluvoxamine EG enthält
Der Wirkstoff ist: Fluvoxaminmaleat.
1 Tablette Fluvoxamine EG 100 mg enthält 100 mg Fluvoxaminmaleat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
• Maisstärke
• hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid
• vorverkleisterte Stärke
• Natriumstearylfumarat
• Mannitol
• Macrogol 6000
• Talkum
• Titandioxid (E171)
• Hypromellose
Wie Fluvoxamine EG aussieht und Inhalt der Packung
Fluvoxamine EG 100 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit
beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „FLM 100“.
Die Tabletten sind in Plastik-Aluminium-Folienstreifen erhältlich. Packungen mit 10, 15, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 90, 100, 250, 1000 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b 22 – B-1020 Brüssel - Belgien
Hersteller
1) Sanico NV - Industriezone IV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Belgien
2) STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland
3) Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen – die Niederlande
4) Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur – die Niederlande
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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
BE:
Fluvoxamine EG 100 mg
LU:
Fluvoxamine EG 100 mg
FI:
Fluvosol 50 mg / 100 mg tabletti kalvopäällysteinen
IT:
Fluvoxamina EG 50 mg / 100 mg
NL:
Fluvoxaminemaleaat CF 50 mg / 100 mg
Zulassungsnummer: BE221164
Abgabeform: verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2014 .
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