GI Beta-Acetyl acis® 0,2 mg _b-Acetyl acis® 0,2 mg 06.05.10 16:37 Seite 1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender β-Acetyl acis® 0,2 mg Tabletten acis ® Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Wirkstoff: β-Acetyldigoxin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet 1. Was ist β-Acetyl acis® 0,2 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von βAcetyl acis® 0,2 mg beachten? 3. Wie ist β-Acetyl acis® 0,2 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist β-Acetyl acis® 0,2 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist β-Acetyl acis® 0,2 mg und wofür wird es angewendet? β-Acetyldigoxin ist ein herzwirksames Glykosid. Anwendungsgebiete von β-Acetyl acis® 0,2 mg – manifeste chronische Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung) – schnelle Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/ Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta) – anfallsartiges (paroxysmales) Vorhofflimmern/Vorhofflattern 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von β-Acetyl acis® 0,2 mg beachten? β-Acetyl acis® 0,2 mg darf nicht angewendet werden bei – Überempfindlichkeit gegenüber β-Acetyldigoxin, anderen herzwirksamen Glykosiden oder einem der sonstigen Bestandteile – Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden – von den Herzkammern ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (Kammertachykardie oder Kammerflimmern) – AV-Block II. oder III. Grades, pathologischer Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie) – akzessorischen atrioventrikulären Leitungsbahnen (z. B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche – Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) – erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hypercalciämie), Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie) – Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflussbahn (hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion) – krankhafter Ausweitung der Hauptschlagader (Aorta) im Bereich des Brustkorbes (thorakales Aortenaneurysma) – gleichzeitiger intravenöser Gabe von Calciumsalzen (s. Wechselwirkungen) Besondere Vorsicht bei der Anwendung von β-Acetyl acis® 0,2 mg ist erforderlich Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie β-Acetyl acis® 0,2 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei: – verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) infolge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen, AV-Block 1. Grades – erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen auftreten können – älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die Ausscheidung von Digoxin über die Niere vermindert ist (siehe auch Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung) – Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Unterfunktion der Schilddrüse sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden, bei einer Überfunktion kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein) – bei einer Störung der Nahrungsaufnahme aus dem Darm oder nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt, wenn β-Acetyl acis® 0,2 mg oral verabreicht wird. Hierbei können höhere Dosen von β-Acetyl acis® 0,2 mg erforderlich sein. – einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der Herzschlagfolge). β-Acetyl acis® 0,2 mg soll 24 Stunden vor einer geplanten Kardioversion nicht verabreicht werden. Das Risiko, gefährliche Herzrhythmusstörungen durch die Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalis-Toxizität stark erhöht und ist ebenfalls von der Kardioversionsenergie abhängig. In Notfällen wie z. B. bei Defibrillation soll die geringste noch wirksame Energie angewendet werden. Eine Defibrillation ist ungeeignet bei von Herzglykosiden hervorgerufenen Herzrhythmusstörungen. – akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzinfarkt haben häufig verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen) – akuter Herzmuskelentzündung, Corpulmonale oder Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie) infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht – Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein. Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit. Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z. B. bei Patienten höheren Lebensalters, Schilddrüsenunterfunktion, Sauerstoffunterversorgung (Hypoxie), Herzmuskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden. Eine Digoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen äu- ßern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte. Besondere Vorsicht ist z. B. erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht. Digoxin kann ST-T-Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt. Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie der Nieren- und Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden. Bei Kaliummangel wird das Myokard für Digoxin sensibilisiert, obwohl die DigoxinSerum-Konzentration im therapeutischen Bereich liegen kann. Ein Kaliummangel kann z. B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z. B. infolge von Diuretikatherapie). Im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serum-KaliumKonzentrationen oder anderer Elektrolyte (z. B. Magnesium, Calcium) vermieden werden. Eine Nierenfunktionsstörung ist der häufigste Grund für die Auslösung einer Digitalisintoxikation. Kontrollen der Serum-Elektrolyte sowie der Nierenfunktion sollten in regelmäßigen Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen. Bei Anwendung von β-Acetyl acis® 0,2 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätzlichen Therapie die Möglichkeit einer Interaktion berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollten die Digoxin-Serum-Spiegel überprüft werden. Folgende Wechselwirkungen von β-Acetyl acis® 0,2 mg mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten: Calcium (darf nicht i.v. injiziert werden) Verstärkung der Glykosidtoxizität Arzneimittel, die die Elektrolyt-Homöostase beeinflussen, wie z. B. Diuretika, Abführmittel (Abusus), Benzylpenicillin, Amphotericin B, Carbenoxolon, Corticosteroide, ACTH, Salicylate, Lithiumsalze Verstärkung der Glykosidtoxizität durch medikamentös bedingte Verminderung der Kalium- bzw. der Magnesiumspiegel im Blut Calciumantagonisten (z. B. Verapamil, Felodipin), Captopril, Spironolacton, Itraconazol, Chinin, Atropin, Antiarrhythmika (Chinidin, Amiodaron, Flecainid, Propafenon), Indometacin, Alprazolam, Prazosin, Antibiotika (z. B. Tetracycline, Erythromycin, Gentamicin, Trimethoprim) Erhöhung der Digoxin-Serumkonzentration Betablocker Verstärkung der bradykardisierenden (Herzschlag verlangsamenden) Wirkung von Digoxin Suxamethoniumchlorid, Reserpin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Phosphodiesterasehemmer (z. B. Theophyllin) Begünstigung von Herzrhythmusstörungen Diphenoxylat Erhöhung der Aufnahme von β-Acetyldigoxin durch Verminderung der Darmmotilität Kaliumspiegelerhöhende Arzneimittel (Spironolacton, Kaliumcanrenoat, Amilorid, Triamteren, Kaliumsalze) Verminderung der positiv inotropen Wirkung von Digoxin und Begünstigung von Herzrhythmusstörungen Aktivkohle, Cholestyramin, Colestipol, Antazida, Kaolin-Pektin, einige Füll- oder Quellabführmittel (Laxantien) Verminderung der Glykosidresorption durch Bindung (daher β-Acetyl acis® 0,2 mg 2 Stunden vorher einnehmen) bzw. Beschleunigung der Elimination durch Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs Neomycin, PAS, Rifampicin, Zytostatika, Sulfasalazin, Metoclopramid, Adrenalin, Salbutamol, Phenytoin, Penicillamin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) Erniedrigung der Digoxin-Serum-Konzentration Schwangerschaft und Stillzeit Während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt. Nach Digitalis-Vergiftung der Mutter wurde auch beim Föten über Vergiftungserscheinungen berichtet. Digoxin wird in die Muttermilch abgegeben. Die vom Säugling aufgenommene Menge ist jedoch gering, so dass das Stillen möglich ist. Nachteilige Effekte auf den Säugling wurden bislang nicht beobachtet Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. GI Beta-Acetyl acis® 0,2 mg _b-Acetyl acis® 0,2 mg 06.05.10 16:37 Seite 2 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht beeinträchtigt. Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von β-Acetyl acis® 0,2 mg Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie β-Acetyl acis® 0,2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. Wie ist β-Acetyl acis® 0,2 mg einzunehmen? Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es nicht. Bei schwerer Digitalisvergiftung können die Herzrhythmusstörungen lebensbedrohlich werden. Maßnahmen bei einer Überdosierung Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit βAcetyl acis® 0,2 mg muss umgehend der Arzt informiert werden. Wenn Sie die Einnahme von β-Acetyl acis® 0,2 mg vergessen haben Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie β-Acetyl acis® 0,2 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Wie alle Arzneimittel kann β-Acetyl acis® Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz 0,2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht sicher sind. bei jedem Behandelten auftreten müssen. Die folgenden Angaben gelten, soweit Bei der Bewertung von Nebenwirkungen Ihnen Ihr Arzt β-Acetyl acis® 0,2 mg nicht werden folgende Häufigkeitsangaben anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich zugrunde gelegt: an die Anwendungsvorschriften, da βAcetyl acis® 0,2 mg sonst nicht richtig Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter wirken kann! von 10 Wegen der geringen therapeutischen Breite 1 bis 10 Behandelte von Häufig: von β-Acetyldigoxin ist eine sorgfältig 100 überwachte Einstellung auf die individuelle Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von therapeutische Dosis notwendig. 1.000 Die Höhe der individuellen Dosierung hängt Selten: 1 bis 10 Behandelte von vom Glykosidbedarf sowie von der Aus10.000 scheidungsgeschwindigkeit ab. Sehr selten: weniger als 1 Therapeutisch erwünschte Digoxin-KonBehandelter von 10.000 zentrationen im Serum liegen in der Regel zwischen 0,8 und 2,0 ng/ml. Mögliche Nebenwirkungen Die Dosierung sollte individuell - vor allem Grundsätzlich ist jede Form von Störungen nach dem Behandlungserfolg - festgelegt der Herzschlagfolge (Herzfrequenz) unter werden, sie orientiert sich bei Erwachsenen der Therapie mit β-Acetyl acis® 0,2 mg an der so genannten Vollwirkdosis (= Körmöglich. Gewöhnlich werden als erstes perbestand in mg) von 0,8 − 1,5 mg Digoxin Anzeichen vorzeitige von der Herzkammer und der Erhaltungsdosis, die durch die Abausgehende Kontraktionen beobachtet, klingquote (Verlust der klinischen Wirkung denen oftmals Doppelschläge (Bigeminie) pro Tag) von 20 − 25 % bestimmt wird und oder Dreifachschläge (Trigeminie) folgen. bei 0,2 − 0,4 mg Digoxin/Tag liegt. Eine schnelle Schlagfolge der Vorhöfe Patienten mit einigen besonderen Krank(Vorhoftachykardie), die normalerweise ein heitsbildern müssen mit reduzierter GlykoAnwendungsgebiet für β-Acetyldigoxin siddosierung und unter sorgfältiger ärztlidarstellt, kann bei sehr hoher Dosierung cher Überwachung behandelt werden (siehe auftreten. Insbesondere Vorhoftachykardien auch entsprechende Hinweise im Abschnitt mit Erregungsleitungsstörungen im Herzen „Was müssen Sie vor der Anwendung von zwischen Herzvorhof und Herzkammer (AVβ-Acetyl acis® 0,2 mg beachten?“). Block verschiedenen Grades) sind charakteristisch, wobei die Herzfrequenz nicht Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte notwendigerweise hoch sein muss. Patienten sollten bei Umstellung auf βAcetyldigoxin besonders engmaschig konHäufig auftretende Nebenwirkungen im trolliert werden. Magen-Darm-Trakt sind Appetitlosigkeit, Übelkeit (das Auftreten von Übelkeit sollte als Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen frühes Zeichen einer übermäßig hohen DoBildes bei gleichzeitigem Monitoring der sierung angesehen werden) und Erbrechen, Serumkonzentrationen ist zu empfehlen. seltener treten Durchfälle und Beschwerden Einleitung einer Therapie durch im Bauchraum (z. B. Bauchschmerzen) auf. In – langsame Aufsättigung über ca. 10 Tage: Einzelfällen wurde ein Gefäßverschluss im 1mal täglich 1 − 11/2 Tabletten entspreBauchraum (Mesenterialinfarkt) beschrieben. chend 0,2 − 0,3 mg β-Acetyldigoxin/Tag Nebenwirkungen im zentralen Nerven– schnelle Aufsättigung über 2 Tage: system umfassen gelegentlich auftretende 3mal täglich 1 Tablette entsprechend Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit 0,6 mg β-Acetyldigoxin/Tag und selten psychische Veränderungen (z. B. Erhaltungsdosis Alpträume, Unruhe, Verwirrtheit) sowie – Patienten bis 65 Jahre ohne EinschränDepressionen, Sinnestäuschungen (Halluzikung der Nierenfunktion: nationen) und Psychosen. In Einzelfällen 1mal täglich 1 − 11/2 Tabletten (entsprewurden Sprachstörungen (Aphasien) bechend 0,2 − 0,3 mg β-Acetyldigoxin/Tag) schrieben. Es wird auch über Schwäche, Dosierung bei Leberinsuffizienz Teilnahmslosigkeit (Apathie) und Unwohlβ-Acetyl acis® 0,2 mg kann bei Leberinsufsein berichtet. Auch bereits im Bereich thefizienz in üblicher Dosierung verabreicht rapeutischer Dosierungen kann es zu einer werden. Veränderung des Farbsehens (Grün-/GelbBereich) kommen. Dosierung bei Niereninsuffizienz und bei älteren Patienten In seltenen Fällen kann es nach Gabe von βBei Patienten mit eingeschränkter NierenAcetyl acis® 0,2 mg zu einer Gynäkomastie funktion sowie bei älteren Patienten (älter (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann), als 65 Jahre) ist die Wirkstoffdosis der zu Muskelschwäche und auch zu allergirenalen Clearance anzupassen. Die renale schen Reaktionen (z. B. nesselsucht- oder Kreatinin-Clearance kann folgendermaßen scharlachartige Hautausschläge mit ausberechnet werden: geprägter Eosinophilie, Erythem), zu ThromKreatinin-Clearance = bozytopenie oder Lupus erythematodes (140 - Alter) x Gewicht (kg) kommen. 72 x Serumkreatinin (mg/100 ml) Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Es gelten folgende Richtlinien zur DosisApotheker, wenn einer der aufgeführten reduktion für β-Acetyldigoxin bei NierenNebenwirkungen Sie erheblich beeinträchinsuffizienz: tigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation Kreatinin-Clearance Dosiswahl angegeben sind. >100 ml/min normale Erhaltungsdosis 5. Wie ist β-Acetyl acis® 0,2 mg aufzu1/ normale bewahren? 50 - 100 ml/min 2 Erhaltungsdosis Arzneimittel für Kinder unzugänglich 1/ - 1/ normale 20 - 50 ml/min 2 3 aufbewahren! Erhaltungsdosis Nicht über 30 °C lagern! 1/ normale < 20 ml/min 3 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Erhaltungsdosis Etikett und Faltschachtel angegebenen Bei stärkerer Ausprägung der NierenVerfalldatum nicht mehr verwenden. insuffizienz ist eine individuelle Dosisan6. Weitere Informationen passung vorzunehmen. Hinweis Was β-Acetyl acis® 0,2 mg enthält Bei älteren Patienten kann es auch ohne nachweisbare Zeichen einer NiereninsuffiWirkstoff: β-Acetyldigoxin zienz zu einer Verminderung der Glykosid1 Tablette enthält 0,2 mg β-Acetyldigoxin ausscheidung kommen. Die KreatininDie sonstigen Bestandteile sind BernsteinKonzentration im Serum muss dabei nicht säure, Povidon, Lactose, mikrokristalline erhöht sein. Es sollte daher bei älteren Cellulose, Maisstärke, hochdisperses SiliPatienten auch bei normalen Serumkreaticiumdioxid, Magnesiumstearat. ninwerten an eine reduzierte Glykosidausscheidung gedacht und die Dosis ggf. Wie β-Acetyl acis® 0,2 mg aussieht und angepasst werden. Die Erhaltungsdosis bei Inhalt der Packung älteren Patienten bis 65 Jahren sollte 0,3 mg, bei Patienten über 65 Jahren 0,2 mg, bei weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe Patienten über 80 Jahren 0,1 mg β-Acetylβ-Acetyl acis® 0,2 mg ist in Packungen mit digoxin nicht überschreiten. 50 (N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich. Art und Dauer der Anwendung Die Tabletten sollten unzerkaut nach einer Pharmazeutischer Unternehmer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingeacis Arzneimittel GmbH nommen werden. Lil-Dagover-Ring 7 Es ist unbedingt darauf zu achten, dass 82031 Grünwald dieses Medikament regelmäßig in der vom Arzt verordneten Menge eingenommen Telefon: 089 / 44 23 24 60 wird. Telefax: 089 / 44 23 24 666 e-mail: [email protected] Die Einnahme von Antazida sollte möglichst in großem Zeitabstand (mindestens 2 Hersteller Stunden) von der β-Acetyldigoxin-Einnahmibe GmbH Arzneimittel me erfolgen. Münchener Straße 15 Über die Dauer der Anwendung entscheidet 06796 Brehna der behandelnde Arzt. Diese Gebrauchsinformation wurde zuWenn Sie eine größere Menge β-Acetyl letzt überarbeitet im Mai 2010. acis® 0,2 mg eingenommen haben als Sie sollten (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung) ® Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit βAcetyl acis® 0,2 mg benachrichtigen Sie bitArzneimittel GmbH te sofort Ihren Arzt. Dieser kann entspreLil-Dagover-Ring 7 chend der Schwere einer Überdosierung/ [2000-08-14_001] 82031 Grünwald Vergiftung über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Symptome einer Überdosierung Bei Überdosierung können, individuell verschieden, vom Herzen, vom Magen-DarmTrakt und vom zentralen Nervensystem ausgehende Nebenwirkungen auftreten wie z. B. Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Störungen beim Farbsehen im Grün-Gelb-Bereich. Eine typische acis