GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TARDYFERON 80 mg, überzogene Tabletten
Eisensulphat-Sesquihydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Tardyferon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tardyferon beachten?
3.
Wie ist Tardyferon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tardyferon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TARDYFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
-
Tardyferon ist ein Arzneimittel in Form einer überzogene Tablette mit einer progressiven
Freisetzung (orale Anwendung).
Tardyferon ist ein Arzneimittel auf Eisenbasis.
Es ist zur symptomatischen Behandlung von Eisenmangel angezeigt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TARDYFERON BEACHTEN?
Tardyferon darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Eisensulphat-Sesquihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
im Falle einer Erhöhung des Bluteisenspiegels.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Es ist wichtig, bei Eisenmangel zuerst eine Diagnose zu stellen, bevor mit der Behandlung
begonnen wird.
Wenn Ihr Eisenmangel mit einer entzündlichen Krankheit verbunden ist, wird die Behandlung
mit Tardyferon nicht wirksam sein.
Wenn Sie Tardyferon zu einem Eisenmangel einnehmen, sollte auch die Ursache für diesen
Mangel gesucht werden, um dies zu behandeln.
Tardyferon, überzogene Tabletten Kindern nicht verabreichen.
Das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte die Rubrik “Einnahme von
Tardyferon zusammen mit anderen Arzneimitteln.”
Aufgrund des Risikos von Mundgeschwüren (Mundulzera) und Zahnverfärbungen dürfen die
Tabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen
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unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Falls Sie diese Anweisung nicht befolgen können oder
Schwierigkeiten beim Schlucken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben stehenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der
Vergangenheit auf Sie zutraf.
Einnahme von Tardyferon zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Eisensalze müssen getrennt (zum Beispiel 2 Stunden) von bestimmten Arzneimitteln, wie Antibiotika
(Tetracycline, Penicillamin und Fluorchinolone), Bisphosphonaten, Schilddrüsenhormonen, Antazida,
Kalzium, Zink, Methyldopa, Levodopa und Carbidopa verabreicht werden.
Colestyramin muss 1 bis 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach Einnahme von Eisensalzen verabreicht
werden.
Die Assoziation mit injizierbaren Eisensalzen wird nicht empfohlen.
Andere Wechselwirkungen
Phytinsäuren (Vollkorn), Polyphenole (Tee, Kaffee, Rotwein), Kalzium (Milch, Milchprodukte) und
einige Proteine (Eier) hemmen die Eisenaufnahme erheblich.
Eisensalze getrennt von diesen Lebensmitteln einnehmen (mehr als 2 Stunden, sofern möglich).
Schwangerschaft und Stillzeit
Der Eisenbedarf in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ist erhöht (bzw. 13, 18 und 23 mg
im ersten, zweiten und dritten Quartal der Schwangerschaft und 10-15 mg während der Stillzeit).
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tardyferon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.
Tardyferon enthält Saccharose und hydrogenisiertes Rizinusöl
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte
Zuckerarten nicht vertragen, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel
einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält hydrogenisiertes Rizinusöl, das Magenbeschwerden und Durchfall
hervorrufen kann.
3.
WIE IST TARDYFERON EINZUNEHMEN ?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Tardyferon ist für Erwachsene bestimmt. Die übliche tägliche Dosis, die bei Eisenmangel verabreicht
wird, beträgt 100 bis 200 mg Fe II, d. h. 1 bis 2 überzogene Tabletten pro Tag. Bei der schwangeren
Frau beträgt die Dosierung 1 überzogene Tablette pro Tag.
Der tägliche Bedarf an Eisen beträgt:
beim Mann:
bei der Frau:
bei der schwangeren Frau:
bei der stillenden Frau:
0,5 bis 1 mg
0,7 bis 2 mg
13 bis 23 mg
10 bis 15 mg
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Dauer der Behandlung: bei einem Erwachsenen beträgt die Eisenreserve 600 mg bei der Frau und
1.200 mg bei dem Mann. Eisenmangel ist mit einer Senkung der Reserven verbunden. Die
Behandlung muss den Mangel korrigieren und diese Reserven wieder aufbauen. Eine Kontrolle der
Wirksamkeit der Behandlung ist nach 3 Monaten erforderlich: diese muss sich auf die Behebung des
Eisenmangels und die Wiederherstellung der Reserven beziehen.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Tardyferon anwenden müssen.
Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein. Lutschen oder zerkauen Sie die Tablette nicht, und
lassen Sie die Tablette nicht länger im Mund.
Einnehmen mit einem großen Glas Wasser, vorzugsweise vor den Mahlzeiten oder während der
Mahlzeiten, je nach die Verdauungstoleranz.
Wenn Sie eine größere Menge von Tardyferon eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von Tardyferon eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,
Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).
Bei Anwendung von zu hohen Dosen muss der Patient ins Krankenhaus eingeliefert werden. Bei
Überdosierung treten Magen- und Darmschmerzen auf, in den meisten Fällen mit Übelkeit und
Erbrechen. Ein Schockzustand kann auftreten. Mit der Behandlung muss so schnell wie möglich
begonnen werden, indem im Krankenhaus eine Magenspülung mit einer Natriumcarbonatlösung à 1 %
vorgenommen wird.
Wenn Sie die Einnahme von Tardyferon vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen, geordnet nach abnehmender Häufigkeit, können auftreten:
Häufig (1 bis 10 von 100 Patienten)
• Verstopfung,
• Durchfall,
• Spannungsgefühl im Bauch,
• Bauchschmerzen,
• Verfärbung des Stuhls,
• Übelkeit.
Gelegentlich (1 bis 10 Patienten von 1.000)
• Schwellung im Hals (Kehlkopf)
• abnormaler Stuhl,
• Unbehagen und Schmerzen im oberen Teil des Bauches (Dyspepsie),
• Erbrechen,
• akute Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
• Juckreiz (Pruritus)
• rote Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag).
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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Verfärbungen der Zähne (bei falscher Anwendung, wenn die Tabletten zerkaut, gelutscht oder
länger im Mund gelassen werden),
• Mundgeschwüre (bei falscher Anwendung, wenn die Tabletten zerkaut, gelutscht oder länger im
Mund gelassen werden),
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktion)
• Ausschlag mit Juckreiz (Nesselsucht).
Bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko von
Geschwüren im Bereich des Rachens, - der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Mund und Magen)
oder der Bronchien (der Hauptluftröhrenäste der Lunge), wenn die Tabletten in die Atemwege
gelangen.
Bei falscher Schlucken, sollten Sie sofort einen Arzt oder die nächste Notaufnahme kontaktieren für
eine geeignete Behandlung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060
Brüssel - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST TARDYFERON AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30°C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Verpackung nach “EXP” angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Tardyferon enthält
Der Wirkstoff ist: Eisensulphat-Sesquihydrat (entspricht 80 mg Eisen): 256,30 mg
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kern: Ascorbinsäure, Mucoproteose, Kartoffelstärke, Eudragit S, Triethylcitrat, Polyvidon, Talk,
Magnesiumstearat, hydriertes Rizinusöl, Magnesiumtrisilikat
Umhüllung: Talk, Titandioxid, Reisstärke, Erythrosin, Carnaubawachs, Eudragit E, Saccharose
Wie Tardyferon aussieht und Inhalt der Packung
Tardyferon ist ein Arzneimittel in Form einer überzogene Tablette mit einer progressiven Freisetzung
(orale Anwendung), erhältlich in PVC/PE/PVDC-Aluminium Blisterpackungen mit 30 oder 100
überzogene Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
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Packungsbeilage
Pierre Fabre Médicament
Place Abel Gance 45
F-92100 Boulogne - Frankreich
Hersteller:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien - Frankreich
Zulassungsnummer
BE109742
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2017
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