GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Sotalex 160 mg, Tabletten
Sotalolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Inhalt dieser Packungsbeilage:
1. Was ist Sotalex und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sotalex beachten?
3. Wie ist Sotalex einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sotalex aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOTALEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Sotalex ist ein Betablocker aus der Gruppe der Antiarrhythmika.
Therapeutische Indikationen
Sotalex ist für die Behandlung bestimmter Unregelmäßigkeiten des Herzrhythmus angezeigt.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOTALEX BEACHTEN?
Sotalex darf nicht eingenommen werden:
 Wenn die Zahl der Herzschläge (Puls) unter 50 pro Minute liegt.
 Bei Asthmatikern und Patienten mit chronischer Bronchitis.
 Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sotalol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
 Bei Allergien, auch bei Heuschnupfen.
 Vor einer Anästhesie.
 Bei einer Hypokaliämie (Blutkaliummangel) und bei Hypomagnesämie (Blutmagnesiummangel).
 Bei schwerem Herzinfarkt.
 Bei schweren Erkrankungen der peripheren Gefäße.
 Wenn Sie unter einem Herzblock (Störung der Erregungsleitung des Herzens) leiden, außer, wenn Sie
einen funktionalen Herzschrittmacher tragen.
 Wenn Sie an einem Long-QT-Syndrom (Herzrhythmusstörung, die auf einer grafischen Darstellung der
elektrischen Herzaktivität [EKG] sichtbar ist) leiden, das angeboren oder erworben sein kann.
 Bei schwerer Niereninsuffizienz.
 Bei metabolischer Azidose (Übersäuerung).
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Wenn bei Ihnen eine bedeutende linksventrikuläre Hypertrophie vorliegt.
Wenn Sie ein Phäochromozytom haben.
Wenn Sie noch andere Arzneimittel nehmen, vor allem für das Nervensystem oder Diabetes, müssen Sie
Ihren Arzt davon unterrichten.
Bei Patienten mit Herz- oder Arterienkrankheiten die Ratschläge des behandelnden Arztes befolgen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wie bei allen wirksamen Antiarrhythmika ist Folgendes erforderlich:


Kontrolle der Blutelektrolyte, wenn der Patient ein Diuretikum einnimmt.
Nicht an Patienten verabreichen, bei denen vorab eine verlängerte QT-Zeit festgestellt wurde, da es wie jedes
Antiarrhythmikum wirkt und die AV-Konduktion verlangsamt.
Wie bei der Einnahme von nicht selektiv wirkenden Betablockern muss die Behandlung mit Sotalex
vorsichtig bei folgenden Patienten durchgeführt werden:

Patienten mit einer Insuffizienz des peripheren Kreislaufs.

Älteren Patienten und/oder Patienten mit einer Herzinsuffizienz.
Wie bei der Einnahme von allen anderen Betablockern:

Beim Zuckerkranken kann die Behandlung mit Betablockern eine Anpassung der bestehenden
Behandlung erfordern. Sotalex verzögert zudem bei Unterzucker (durch Insulin oder andere
Substanzen, die Unterzucker hervorrufen, bewirkt) die Normalisierung des Blutzuckerspiegels und
unterdrückt zugleich die Randerscheinungen des Unterzuckers (Zittern, Beschleunigung des
Herzrhythmus).

Von Sotalol ist nach längerem Fasten abzuraten. Betablocker unterdrücken die Symptome einer
Hyperlaktazidämie (Übersäuerung des Blutes), wobei bei einer Hyperlaktazidämie die Reaktion auf
Katecholamine (Adrenalin, Dopamin…) schon verlangsamt ist.
Wenn eine Generalanästhesie vorgesehen ist, muss spätestens 48 Stunden zuvor und, wenn möglich, sogar
eine Woche zuvor, mit der Solatol-Behandlung aufgehört werden. Diese Unterbrechung muss schrittweise
vorgenommen werden. Die Fortsetzung einer Behandlung mittels Betablockern kann vom Arzt im Falle
eines chirurgischen Eingriffs für notwendig gehalten werden.
Allgemein sollte eine Behandlung mit Sotalol niemals abrupt beendet werden, damit die Symptome nicht
plötzlich wieder auftreten.
Im Falle eines chirurgischen Eingriffs muss äußerst vorsichtig vorgegangen werden, vor allem wenn
Anästhetika benutzt werden, die eine Depression des Herzmuskels bewirken, z.B. Äther, Chloroform oder
Zyklopropan.
Im Falle von Herzkammerflimmern bei Patienten, die unter dem Wolf-Parkinson-White-Syndrom leiden,
wird von Sotalex abgeraten, weil Sotalex den ventrikulären Rhythmus stark erhöht.
Patienten, bei denen man die Entwicklung einer Thyrotoxikose vermutet (Symptome infolge eines
Schilddrüsenhormonüberschusses), müssen vorsichtig behandelt werden, damit eine Verschlimmerung der
Symptome, z.B. Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen usw. vermieden werden.
Bei einer Behandlung mit Betablockern können Patienten mit einer Allergievorgeschichte eine vehementere
allergische Reaktion bei wiederholter Betablockerverabreichung zeigen.
Wie die übrigen Antiarrhythmika kann Sotalex bei bestimmten Patienten unregelmäßigen Herzrhythmus
verursachen. Die Herzrhythmusstörungen treten innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederaufnahme der
Behandlung oder einer Erhöhung der Dosis auf.
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Es ist bei der Einstellung der Behandlung mit Sotalex ratsam, die Patienten aufmerksam zu beobachten, vor
allem Patienten, die unter Herzischämie leiden.
Außerdem kann das abrupte Ende einer Behandlung bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen eine latente
Insuffizienz der Herzkranzgefäße verstecken.
Bei Patienten mit dem Raynaud-Syndrom kann es zu einer Verschlechterung der Symptome kommen, ebenso
bei Patienten mit peripheren Gefäßstörungen.
Herzdekompensation: Vorsicht ist geboten bei der Einführung der Behandlung bei Patienten mit bereits
behandelter Störung am linken Ventrikel (durch einen Konversionsenzymhemmer, ein Diuretikum,
Digitalis usw.).
Rezenter Herzmuskelinfarkt: Bei den Patienten, die einen Herzmuskelinfarkt hatten und bei denen der linke
Ventrikel unzureichend funktioniert, sind intensive Überwachung und eine vorsichtige Anpassung der Dosis
für die Einführung und die Fortsetzung der Behandlung unabdingbar.
Elektrolytische Störungen: Bei Patienten mit einem hohen Blutkaliummangel (Hypokaliämie) oder
Blutmagnesiummangel (Hypomagnesämie) darf Sotalex nicht verabreicht werden, so lange diese Störung
nicht behoben worden ist.
Leberfunktionsstörung:
Die Ausscheidung von Sotalex ist bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht verändert.
Nierenfunktionsstörung:
Sotalex wird in erster Linie über die Nieren ausgeschieden. Darum besteht ein direkter Zusammenhang
zwischen der Nierenfunktion und der Ausscheidung von Sotalex.
Psoriasis:
Arzneimittel wie Sotalex können in seltenen Fällen die Symptome der Psoriasis (entzündliche
Autoimmunerkrankung der Haut) verstärken.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotalex wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht
untersucht.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sotalex einnehmen.
Andere Arzneimittel und Sotalex
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem
eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen werden.
Wie bei der Verabreichung jeder effizienten antiarrhythmischen Substanz sollte kein anderes
Antiarrhythmikum (Lidocain, Quinidin, Phenytoin, Disopyramid) gleichzeitig mit Sotalex eingenommen
werden – es wurden in dem Fall bereits schwere Störungen des Herzrhythmus festgestellt. Des Weiteren
wird empfohlen, eine zeitlich ausreichende Unterbrechungsphase einzuhalten, wenn der Patient ein anderes
Antiarrhythmikum erhält.

Die Kombination mit bestimmten blutdrucksenkenden Mitteln (Clonidin, Reserpin, Guanethidin,
Betanidin, Guanoxan, Debrisoquin) erfordert die vorhergehende Unterbrechung der SotalexBehandlung einige Tage vor der Unterbrechung der Behandlung mit derartigen Mitteln.
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Die gleichzeitige Einnahme von Sotalex und Mitteln, die den Katecholamin-Spiegel senken
(Substanzen, die vom Körper hergestellt werden und auf das zentrale Nervensystem wirken, und die
in erster Linie ein Steigerung der Herzfrequenz und des Blutdrucks bewirken, z. B. Reserpin und
Guanethidin) kann zu einer übermäßigen Senkung des Blutdrucks (Hypotension) und/oder der
Herzfrequenz (Bradykardie) führen, die ihrerseits zu Ohnmacht (Synkope) führen kann.
Die gleichzeitige Einnahme von Sotalex und Beta-2-Sympathomimetika (Arzneimitteln zur
Bronchodilatation und Behandlung von Asthma, z. B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin) kann
eine Erhöhung der Dosis der Beta-2-Sympathomimetika erforderlich machen.
Die Kombination mit Hypoglykämiemitteln (Insulin usw.) kann eine Anpassung der laufenden
Behandlung mit Sotalex erforderlich machen, weil Sotalex die Normalisierung der Glykämie
verzögern und gleichzeitig deren Symptome (Zittern, schnelle Kontraktionen des Herzmuskels usw.)
verschleiern kann.
Die Kombination mit Digoxin kann Herzrhythmusstörungen hervorrufen.
Die Kombination mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) ist zu vermeiden.
Die Kombination mit Calciumantagonisten kann zu niedrigem Blutdruck, Herzinsuffizienz sowie zu
einem anormal langsamen Herzrhythmus führen.
Die gleichzeitige Einnahme von Verapamil ist ausdrücklich zu unterlassen.
Die Kombination mit nicht-steriodalen Entzündungshemmern kann zu Wasser- und Salzretention
führen.
Die gleichzeitige Einnahme von Sotalex und kaliumsparenden Diuretika (Arzneimittel, die die
Ausscheidung von Wasser anregen und den Kaliumspiegel im Blut senken) kann zu einer
Hypokaliämie (zu niedriger Kaliumspiegel im Blut) oder einer Hypomagnesiämie (zu niedriger
Magnesiumspiegel im Blut) führen, was zu Torsades de pointes (potenziell tödliche Störung des
Herzrhythmus) führen kann.
Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln wie Phenothiazinen, trizyklischen
Antidepressiva, Terfenadin, Cisaprid oder bestimmten Antibiotika aus der Gruppe der Quinolone ist
höchste Vorsicht geboten.
Ein Vorhandensein von Sotalol im Urin kann die Ermittlung von Metanephrine im Urin verfälschen.
Bei Verdacht auf oder bestätigtem Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) bei mit Sotalol
behandelten Patienten sind Urinanalysen mit einem speziellen Verfahren namens
„Hochleistungsflüssigkeitschromatographie in Festphasenextraktion“ durchzuführen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem
eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sotalex mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Der Rat des Arztes ist zu befolgen.
Die Verabreichung von Sotalex während der Stillzeit ist nicht zu empfehlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Verabreichung von Sotalex in den empfohlenen Dosen beeinflusst weder die Verkehrstüchtigkeit noch
das Bedienen von Maschinen.
Sotalex enthält Laktose.
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Wenn Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, ziehen Sie vor der Einnahme dieser Tabletten bitte Ihren
Arzt zu Rate.
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3.
WIE IST SOTALEX EINZUNEHMEN?
Tabletten zur oralen Anwendung.
Dosierung
Nehmen Sie Sotalex immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Vorbeugende und pflegende Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Eine Tablette (160 mg) täglich in einem Mal oder mehreren Malen während 7 Tagen.
Nach der ersten Behandlungswoche darf diese Dosis auf zwei Tabletten täglich (2 x 160 mg) erhöht werden,
wenn der Arzt dies für erforderlich hält.
Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen ist die jeweilige Dosis in zwei Malen täglich nach jeweils
ungefähr 12 Stunden einzunehmen.
Die mittlere Dosis beträgt 2 x 80 mg (2 x ½ Tablette) bis 2 x 160 mg (2 x 1 Tablette) täglich.
In bestimmten Fällen kann Ihnen angeraten werden, 2 x 320 mg (2 x 2 Tabletten) einzunehmen, damit das
Ergebnis optimal ist.
Es wird von einer abrupten Beendung der Behandlung abgeraten, damit rasche und unregelmäßige
Herzmuskelkontraktionen und/oder ein Infarkt vermieden werden.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Sotalex eingenommen haben, als Sie sollten
Die Einnahme großer Mengen dieses Arzneimittels kann zu einer sehr schweren Vergiftung führen, die in
seltenen Fällen zum Tod geführt hat.
Im Fall einer Überdosierung sind die häufigsten Anzeichen: Bradykardie (Verlangsamung des
Herzrhythmus), kongestive Herzinsuffizienz (unzureichende Herzfunktion), Hypotonie (niedrigerer
arterieller Blutdruck), Bronchospasmus (Verkrampfungen der Muskeln der Bronchie) und Hypoglykämie
(Verringerung des Blutzuckerspiegels). Im Fall von sehr hoher Überdosierung wurden die folgenden
klinischen Anzeichen beobachtet: Hypotonie (niedriger arterieller Blutdruck), Bradykardie (Verlangsamung
des Herzrhythmus), schwere Herzrhythmusstörungen.
Im Fall einer Überdosierung muss der Patient die Behandlung mit Sotalex absetzen und eng überwacht
werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Sotalex eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich
unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder den Giftnotruf (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Sotalex vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, er wird Ihnen sagen, was Sie zu tun haben.
Wenn Sie die Einnahme von Sotalex abbrechen
In der Regel darf eine Behandlung mit Sotalex niemals abrupt abgebrochen werden. Fragen Sie immer zuerst
Ihren Arzt, wenn Sie den Abbruch der Behandlung beabsichtigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Sotalex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die signifikantesten Nebenwirkungen waren schwere Herzrhythmusstörungen.
Im Verlauf von klinischen Studien war ein Absetzen der Therapie infolge von inakzeptablen
Nebenwirkungen bei 18 % der Patienten erforderlich. Die häufigsten Nebenwirkungen, die ein Absetzen der
Therapie mit Sotalex erforderten, waren: Müdigkeit, Bradykardie (Verlangsamung des Herzrhythmus),
Dyspnoe (Atemnot), Proarrhythmien (vorbestehende Störungen des Herzrhythmus). Asthenie (Zustand
allgemeiner Ermüdung) und Schwindelanfälle.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden als in Verbindung mit der Therapie mit Sotalex stehende
Nebenwirkungen betrachtet und traten bei mindestens 1 von 100 behandelten Patienten auf:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Blutungen, Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), Erhöhung der eosinophilen Granulozyten im Blutbild
(Eosinophilie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).
Erkrankungen des Immunsystems:
Leukozytoklastische Vaskulitis.
Endokrine Erkrankungen:
Veränderung der Blutfettwerte
Erkrankungen des Nervensystems:
Müdigkeit, Kraft- und Energieverlust (Asthenie), Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen,
Schlafstörungen, Depression, anormale Hautempfindungen (Parästhesie), Angst, affektive Störungen.
Augenerkrankungen:
Sehstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Störungen des Gehörs
Herzerkrankungen:
Anormal langsamer Herzrhythmus (Bradykardie), Atmungsschwierigkeiten (Dyspnoe), Schmerzen im
Brustkorb, Palpitationen, Ödem, Störungen der elektrischen Erregung des Herzmuskels (EKG), sinkender
Blutdruck (Hypotonie), Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmie), Synkope, Herzdekompensation,
Präsynkope.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Übelkeit/Erbrechen, Diarrhö, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Abdominalschmerzen, Luftansammlung
im Magen oder Darm (Blähungen bzw. Flatulenz).
Lebererkrankungen:
Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Vorübergehender Ausschlag, Hautjucken (Pruritis), Haarausfall (Alopezie), Lichtempfindlichkeit, starkes
Schwitzen (Diaphorese).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Krämpfe, Gelenkschmerzen (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien).
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Sexuelle Funktionsstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Geschmacksstörungen, Fieber, Retroperitonealfibrose (fibröse Veränderung auf der Hinterseite der
Bauchfelles).
Wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5.
WIE IST SOTALEX AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich und außerhalb ihres Sichtfelds aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Bitten Sie Ihren Apotheker,
das Arzneimittel zu entsorgen, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6.
PACKUNGSINHALT UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Sotalex enthält
Der Wirkstoff ist Sotalolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactosemonohydrat – Maisstärke – Magnesiumstearat – Stearinsäure –
wasserfreies kolloidales Silizium – mikrokristalline Cellulose
Wie Sotalex aussieht und Inhalt der Umverpackung
Sotalex 160 mg ist in Schachteln mit 50 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bristol-Myers Squibb Belgium SA
Chaussée de La Hulpe 185
B- 1170 Brüssel
Hersteller:
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Str. 5,
D-82515 Wolfratshausen
Deutschland
FARMEA
10 rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Frankreich
Zulassungsnummer
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BE 110783
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Wenden Sie sich bei allen Fragen zu diesem Arzneimittel an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie möchten, können Sie sich auch mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers,
Bristol-Myers Squibb Belgium, unter der Nummer 02-3527611 in Verbindung setzen.
Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2014
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