Wortlaut der für die Packungsbeilage
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender ferro sanol® Saft 5 mg/ml Sirup Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen Eisen(II)-gluconat (Ph. Eur.) Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. • Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Was ist ferro sanol Saft und wofür wird er angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von ferro sanol Saft beachten? Wie ist ferro sanol Saft einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist ferro sanol Saft aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen. Was ist ferro sanol Saft und wofür wird er angewendet? ferro sanol Saft ist ein eisenhaltiges Arzneimittel. ferro sanol Saft wird zur Behandlung von Eisenmangelzuständen eingesetzt. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ferro sanol Saft beachten? ferro sanol Saft darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Eisen, Methyl-4-hydroxybenzoat bzw. Propyl-4hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn bei Ihnen eine Anhäufung von Eisen im Blut (erhöhte Eisenwerte) und Eisenverwertungsstörungen vorliegen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Seite 1 von 7 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ferro sanol Saft ist erforderlich, wenn Sie unter Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut leiden. Sprechen Sie vor Einnahme von ferro sanol Saft mit Ihrem Arzt. Er wird den Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der MagenDarmerkrankung abwägen. wenn Sie zusätzlich diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwenden. Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, sprechen Sie vor der Einnahme von ferro sanol Saft mit Ihrem Arzt. Hinweis Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung mit ferro sanol Saft auftreten. Gemäß der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ferro sanol Saft einnehmen. Einnahme von ferro sanol Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Eisensalze wie ferro sanol Saft vermindern die Aufnahme von − bestimmten Antibiotika (Tetracykline), − Penicillamin (Mittel gegen rheumatische Erkrankungen), − Levodopa (Parkinsonmittel) − Methyldopa (Mittel gegen Bluthochdruck) − Thyroxin (Schilddrüsenhormon) bei Patienten, die eine Therapie mit Thyroxin erhalten. beeinflussen die Aufnahme von Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin). können die Reizwirkung auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken, wenn sie gleichzeitig mit nichtsteroidalen Antirheumatika eingenommen werden (dazu gehören z. B. einige gebräuchliche Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber und Entzündungen). Die Aufnahme von Eisen wird durch die gleichzeitige Einnahme von folgenden Arzneimitteln herabgesetzt − Cholestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte), − Antacida (magensäurebindende Calcium-, Magnesium-, Aluminium-Salze) − sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparate. Arzneimittel, die die Bildung von Magensäure vermindern, wie z. B. Omeprazol, können die Aufnahme von oralem Eisen vermindern. Daher kann eine Dosisanpassung oder der Austausch durch ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor. Sie sollten ferro sanol Saft nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Einnahme einer der oben genannten Substanzen einnehmen. Bei Einnahme von ferro sanol Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Seite 2 von 7 Eisenbindende Substanzen wie Phytate (z. B. aus Getreide), Phosphorsäuresalze (z. B. aus Milch), Oxalsäuresalze (z. B. aus Spinat oder Rhabarber), Gerbsäuren (Tee) oder Kaffee hemmen die Aufnahme von Eisen durch den Organismus. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Eine Behandlung mit ferro sanol Saft sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung und Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen und die hohe Dosierung von 3mal täglich 15 ml (entspricht 3mal täglich 75 mg Eisen2+) nicht über einen längeren Zeitraum verordnet werden. Bei der Dosierung sollten diätetische und andere Eisensalz-Ergänzungen berücksichtigt werden. Stillzeit Auch während der Stillzeit sollte ferro sanol Saft nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung und nach Rücksprache mit dem Arzt verordnet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine Auswirkungen bekannt. ferro sanol Saft enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie ferro sanol Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 1 Milliliter ferro sanol Saft enthält 0,375 g Sucrose entsprechend ca. 0,031 Broteinheiten (BE). 5 Milliliter ferro sanol Saft enthalten 1,875 g Sucrose entsprechend ca. 0,155 Broteinheiten (BE). 15 Milliliter ferro sanol Saft enthalten 5,625 g Sucrose entsprechend ca. 0,466 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. ferro sanol Saft kann schädlich für die Zähne sein (Karies). 3. Wie ist ferro sanol Saft einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Der Packung liegt ein Dosierbecher bei, der auf einer Seite in die Milliliterschritte 5, 10, 15, 20, 25 und 30 ml unterteilt ist und der zur genauen Abmessung der Dosierung verwendet werden sollte. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Säuglinge 1mal täglich 5 – 10 ml (entspricht 1mal täglich 25 mg – 50 mg Eisen2+) Seite 3 von 7 Kleinkinder bis 3 Jahre 2mal täglich 5 – 10 ml (entspricht 2mal täglich 25 mg – 50 mg Eisen2+) Kinder 2mal täglich 10 – 20 ml (entspricht 2mal täglich 50 mg – 100 mg Eisen2+) Erwachsene 2 bis 5mal täglich 15 ml (entspricht 2 bis 5mal täglich 75 mg Eisen2+) Schwere Fälle von Eisenmangel Bis zu 4mal täglich 30 ml (entspricht 4mal täglich 150 mg Eisen2+) Art der Anwendung Nehmen Sie ferro sanol Saft morgens nüchtern bzw. 1 Stunde vor den Mahlzeiten ein. Anschließend reinigen Sie den Dosierbecher mit Leitungswasser und trocknen ihn für die nächste Einnahme ab. Die original verschlossene Flasche erst unmittelbar vor der ersten Einnahme öffnen, da der Sirup mit Stickstoff als Schutzgas überlagert ist. Flüssige Eisenzubereitungen können zu einer Verfärbung der Zähne führen, die jedoch erfahrungsgemäß nach Abschluss der Behandlung wieder verschwindet. Der Sirup sollte deshalb unmittelbar geschluckt werden, ggf. danach Wasser oder Fruchtsaft trinken. Eine eventuelle Verfärbung der Zähne kann verringert werden, wenn ferro sanol Saft mit einem Strohhalm getrunken wird. Dauer der Anwendung Die dem Körper zuzuführende Eisenmenge hängt vom Stadium des Eisenmangels ab. Fragen Sie dazu bitte Ihren Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ferro sanol Saft zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von ferro sanol Saft eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol Saft vergessen haben Grundsätzlich sollen Arzneimittel nach Verordnung des Arztes eingenommen werden. Bitte gleichen Sie vergessene Einnahmen nicht durch Verdopplung der Dosierung aus, sondern führen Sie in diesen Fällen die Einnahme wie ursprünglich vorgesehen fort. Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol Saft abbrechen Bitte wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt oder Apotheker, dieser kann eventuelle Auswirkungen auf Ihr Befinden am besten beurteilen. Seite 4 von 7 Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Gelegentlich - Gastrointestinale Störungen - Verstopfungen (Obstipation) Wenn Sie von einer der zuvor genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie ferro sanol Saft nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. Eine Dunkelfärbung des Stuhles infolge des entstandenen schwarzen Eisen-Sulfides ist ein häufig zu beobachtendes, jedoch völlig unbedenkliches Phänomen nach Einnahme oraler Eisenpräparate. Eine Verstopfung kann durch ausgleichende Ernährung behoben werden. Nicht bekannt - Bauchschmerzen - Oberbauchschmerzen - Reversible Verfärbung des Zahnbereiches (siehe Abschnitt 2) Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist ferro sanol Saft aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. ferro sanol Saft ist nach Anbruch vier Wochen haltbar. Seite 5 von 7 Aufbewahrungsbedingungen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ferro sanol Saft enthält Der Wirkstoff ist: Eisen(II)-gluconat (Ph. Eur.). 1 ml (entsprechend 1,1933 g) Sirup enthält 42,11 mg – 47,34 mg Eisen(II)-gluconat (Ph. Eur.) (entsprechend 5,0 mg Eisen(II)-Ionen). Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose (Zucker), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E216), wasserfreie Zitronensäure, gereinigtes Wasser, Himbeer-Aroma (215250, Haarmann & Reimer), Glycerol 85 %, Stickstoff (als Schutzgas). Wie ferro sanol Saft aussieht und Inhalt der Packung ferro sanol Saft ist in Braunglasflaschen mit kindersicherem Verschluss erhältlich. Der Packung liegt ein Dosierbecher bei. Der Sirup ist klar und gelb-braun gefärbt mit Geschmack nach Himbeere. ferro sanol Saft ist in Packungen mit 200 ml Sirup erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841 Mitvertrieb SANOL GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841 Hersteller Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG Langes Feld 5 Seite 6 von 7 31860 Emmerthal Telefon: 05155/639000 Telefax: 05155/639099 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Dezember 2013 überarbeitet. Seite 7 von 7
