Poulvac E. Coli, INN-Live aroA gene deleted Escherichia coli, type

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Poulvac E. coli
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Impfung von Hühnern mittels Sprayapplikation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Lebende aroA-Gen deletierte Escherichia coli, Typ O78, Stamm EC34195
5,2x106 bis 9,1x108 KBE*
* Koloniebildende Einheiten bei Kultivierung auf Tryptic-Soja-Agarplatten
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Sprayapplikation
Cremefarbenes Lyophilisat. Nach Rekonstitution: durchsichtige bis weiß-gelbliche, opake Suspension
( abhängig von der Menge des verwendeten Lösungsmittels).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart
Hühner (Masthühner, Nachzucht von Legehennen/Zuchthühnern)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Masthühnern und zukünftigen Legehennen/Zuchthühnern zur
Verminderung der mit Escherichia coli Serotyp O78 assoziierten Mortalität und Läsionen
(Pericarditis, Perihepatitis, Aerosacculitis).
Beginn der Immunität:
Dauer der Immunität:
2 Wochen nach der Impfung für die Reduktion von Läsionen. Der Beginn
der Immunität für die Reduktion der Mortalität wurde nicht nachgewiesen.
8 Wochen nach der Impfung für die Reduktion von Läsionen und 12
Wochen nach der Impfung für die Reduktion der Mortalität.
Eine Studie zur Kreuzimmunität zeigte eine reduzierte Häufigkeit und Schwere von Aerosacculitis,
die durch die E. coli Serotypen O1, O2 und O18 verursacht wurde. Für diese Serotypen wurden
Beginn und Dauer der Immunität nicht belegt.
4.3
Gegenanzeigen
Nur gesunde Hühner impfen. Nicht anwenden bei Tieren, die unter antibakterieller oder
immunsuppressiver Behandlung stehen.
4.4 Besondere Warnhinweise
Innerhalb einer Woche vor und nach der Impfung sollte keine Behandlung mit Antibiotika erfolgen,
weil diese die Wirksamkeit der Impfung beeinträchtigen kann.
Es liegen keine Informationen zum Einfluss hoher maternaler Antikörpertiter auf die Wirksamkeit vor.
2
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Der Impfstamm kann in Geweben (Leber, Herz) bis zu 6 Tage nach der Impfung nachgewiesen
werden. Geimpfte Tiere können den Impfstamm über den Kot bis zu 5 Wochen lang ausscheiden. Der
Impfstamm kann bis zum Ende der Mast oder der Aufzuchtperiode in der Umgebung vorhanden sein.
Deshalb wird empfohlen, die Stallanlagen, in denen der Impfstoff zur Anwendung kam, nach der
Ausstallung zu säubern und zu desinfizieren.
Der Impfstamm kann auf Vögel übertragen werden, die in Kontakt mit geimpften Vögeln kommen.
Der Impfstamm kann durch seine Wachstumseigenschaften auf biologischen Nährmedien identifiziert
werden: er zeigt normales Wachstum auf MacConkey und Trypticase-Soja Agar, wohingegen auf
Nährböden ohne aromatische Aminosäuren (Minimalagar) keine Kolonien beobachtet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung sind zu beachten. Es wird
empfohlen, dass der Anwender während der Verabreichung Augenschutz, Handschuhe und eine NaseMund-Maske trägt.
Immunsupprimierte Personen sollten während der Vakzinierung nicht anwesend sein. Hände und
Gerätschaften sind nach der Anwendung zu desinfizieren.
Mit geimpften Tieren in Kontakt kommendes Personal sollte die allgemein gültigen
Hygieneprinzipien beachten und beim Umgang mit Einstreu von kürzlich geimpften Tieren besondere
Vorsicht walten lassen.
Andere Vorsichtsmaßnahmen
Die Impfung ist als Teil eines komplexen Kontrollprogrammes, das alle bedeutsamen Hygiene- und
Gesundheitsfaktoren für Hühner berücksichtigt, zu betrachten.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht anwenden innerhalb von 6 Wochen vor dem Legebeginn und während der gesamten
Legeperiode.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger
Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes
verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Impfschema:
Eine Impfdosis ab einem Alter von einem Tag durch Anwendung von Grobspray.
Verabreichung
Saubere Impfmaterialien verwenden. Die Lüftung bis 15 Minuten nach der Impfung ausschalten.
Entfernen Sie die Versiegelung und den Stopfen. Füllen Sie die Flasche zur Hälfte mit chlorfreiem
Wasser, das Raumtemperatur besitzt. Setzen Sie den Stopfen wieder auf die Flasche und schütteln Sie
gut bis das Lyophilisat vollständig gelöst ist.
3
Gießen Sie den aufgelösten Impfstoff in ein sauberes Behältnis und fügen Sie chlor-freies Wasser
hinzu, um den Impfstoff so zu verdünnen, dass damit eine gleichmäßige Verteilung bei der
Sprayapplikation auf die Tiere erreicht werden kann.
Im Sprühgerät keine Desinfektionsmittel oder andere Substanzen verwenden, die den Lebendimpfstoff
beeinträchtigen könnten.
Verdünnen und verabreichen Sie den aufgelösten Impfstoff in einer Menge von einer Dosis pro Tier
entsprechend den Anweisungen Ihres spezifischen Gerätes, das zur Ausbringung von grobem Spray
geeignet ist. Das empfohlene Volumen für eine Dosis beträgt zwischen 0,1 und 0,5 ml. Die
Tröpfchengröße sollte größer als 100 µm sein. Der Sprühabstand zu den Tieren sollte zwischen 30
und 80 cm betragen, um eine gleichmäßige Verteilung zu gewährleisten.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer 10 fachen Überdosis des Impfstoffes wurden keine Nebenwirkungen
festgestellt.
4.11 Wartezeit(en)
Null Tage
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebende bakterielle Impfstoffe - Escherichia,
ATC Vet code: QI01AE04
Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen Escherichia coli Serotyp O78.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Saccharose
Ammoniumsulfat
Magnesiumsulfat Heptahydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Impfstoffes im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Kühl lagern und transportieren (2 C – 8 C).
Vor Frost schützen
6.5
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
4
Behältnis:
Typ I Borosilikatglasflaschen (Ph.Eur.) mit 10 ml Füllvolumen (2.500 oder 5.000 Dosen enthaltend)
oder 50 ml Füllvolumen (10.000 oder 20.000 Dosen enthaltend), verschlossen durch
Brombutylgummistopfen mit Aluminiumbördelkappe.
Faltschachtel mit einer Flasche zu 2.500, 5.000, 10.000 oder 20.000 Dosen.
Faltschachtel mit 10 Flaschen zu 2.500, 5.000, 10.000 oder 20.000 Dosen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
PFIZER Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Vereinigtes Königreich
8.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/X/XX/XX/XXX
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
TT/MM/JJJJ
10.
STAND DER INFORMATION
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
5
ANHANG II
A.
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS
UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
B.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
C
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
D.
SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
6
A.
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Pfizer Animal Health
2000 Rockford Road
Charles City
Iowa 50616-9101
USA
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Pfizer Olot S.L.U.
Ctra. Camprodon s/n “La Riba“
17813 Vall de Bianya (Gerona)
Spanien
In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und
Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich
ist, angegeben werden.
B.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
C
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der
Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind
entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010
kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den
Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
D.
SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
Pharmakovigilanz-System
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das
Pharmakovigilanz-System, wie in Teil 1 des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und
funktionsfähig ist, bevor und während das Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME
ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Nicht zutreffend.
SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH
DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN“
Keine
7
ANHANG III
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
8
A. KENNZEICHNUNG
9
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG>
Umkarton mit
1 Behältnis/10 Behältnissen zu 2.500, 5.000, 10.000 oder 20.000 Dosen
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Poulvac E. coli
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Impfung von Hühnern mittels Sprayapplikation
2.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Lebende aroA- Gen deletierte Escherichia coli, Typ O78, Stamm EC34195
5,2x106 bis 9,1x108 KBE/ Dosis
* Koloniebildende Einheiten bei Kultivierung auf Tryptic-Soja-Agarplatten
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Sprayapplikation
4.
PACKUNGSGRÖSSE(N)
1x 2.500 Dosen, 10x 2.500 Dosen
1x 5.000 Dosen, 10x 5.000 Dosen
1x 10.000 Dosen, 10x 10.000 Dosen
1x 20.000 Dosen, 10x 20.000 Dosen
5.
ZIELTIERART(EN)
Hühner
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Masthühnern und zukünftigen Legehennen/Zuchthühnern zur
Verminderung der mit Escherichia coli Serotyp O78 assoziierten Mortalität und Läsionen
(Pericarditis, Perihepatitis, Aerosacculitis).
7.
ART DER ANWENDUNG
Impfung durch Sprayapplikation.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Nach dem Auflösen innerhalb von 2 Stunden zu verwenden.
8.
WARTEZEIT
Null Tage
10
9.
BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
10.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Nach Rekonstitution innerhalb von 2 Stunden zu verwenden.
11.
BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Kühl lagern und transportieren (2 C – 8 C).
Vor Frost schützen.
Vor Licht schützen.
12.
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
13.
VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN
FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,
sofern erforderlich
Für Tiere. Verschreibungspflichtig.
14.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN"
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
15.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
PFIZER Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Vereinigtes Königreich
16.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/0/00/000/000
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
11
Ch.-B. {Nummer}
12
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Glasflasche
2.500, 5.000, 10.000 oder 20.000 Dosen
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Poulvac E.coli
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Spray-Impfung von Hühnern
2.
WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
Lebende E. coli, 5,2x106 bis 9,1x108 KBE/ Dosis
3.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
2.500 Dosen
5.000 Dosen
10.000 Dosen
20.000 Dosen
4.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Sprayapplikation
5.
WARTEZEIT
Null Tage
6.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B. {Nummer}
7.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
8.
VERMERK " FÜR TIERE"
Für Tiere
13
B. PACKUNGSBEILAGE
14
GEBRAUCHSINFORMATION
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
PFIZER Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Vereinigtes Königreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Pfizer Olot S.L.U.
Ctra. Camprodon s/n “La Riba“
17813 Vall de Bianya (Gerona)
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Poulvac E. coli
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Impfung von Hühnern mittels Sprayapplikation
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis enthält:
Lebende aroA- Gen deletierte Escherichia coli, Typ O78, Stamm EC34195
5,2x106 bis 9,1x108 KBE*
* Koloniebildende Einheiten bei Kultivierung auf Tryptic-Soja-Agarplatten
Cremefarbenes Lyophilisat.
Nach Rekonstitution: durchsichtige bis weiß-gelbliche, opake Suspension (abhängig von der Menge
des verwendeten Lösungsmittels).
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Masthühnern und zukünftigen Legehennen/Zuchthühnern zur
Verminderung der mit Escherichia coli Serotyp O78 assoziierten Mortalität und Läsionen
(Pericarditis, Perihepatitis, Aerosacculitis).
Beginn der Immunität:
Dauer der Immunität:
2 Wochen nach der Impfung für die Reduktion von Läsionen. Der Beginn
der Immunität für die Reduktion der Mortalität wurde nicht nachgewiesen.
8 Wochen nach der Impfung für die Reduktion von Läsionen und 12
Wochen nach der Impfung für die Reduktion der Mortalität.
Eine Studie zur Kreuzimmunität zeigte eine reduzierte Häufigkeit und Schwere von Aerosacculitis,
die durch die E. coli Serotypen O1, O2 und O18 verursacht wurde. Für diese Serotypen wurden
Beginn und Dauer der Immunität nicht belegt.
15
5.
GEGENANZEIGEN
Nur gesunde Hühner impfen. Nicht anwenden bei Tieren, die unter antibakterieller oder
immunsuppressiver Behandlung stehen.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Hühner (Masthühner, Nachzucht von Legehennen/Zuchthühnern)
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eine Impfdosis ab einem Alter von einem Tag durch Anwendung von Grobspray.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Saubere Impfmaterialien verwenden. Die Lüftung bis 15 Minuten nach der Impfung ausschalten.
Entfernen Sie die Versiegelung und den Stopfen. Füllen Sie die Flasche zur Hälfte mit chlorfreiem
Wasser, dast Raumtemperatur besitzt. Setzen Sie den Stopfen wieder auf die Flasche und schütteln Sie
gut bis das Lyophilisat vollständig gelöst ist.
Gießen Sie den aufgelösten Impfstoff in ein sauberes Behältnis und fügen Sie chlorfreies Wasser
hinzu, um den Impfstoff so zu verdünnen, dass damit eine gleichmäßige Verteilung bei der
Sprayapplikation auf die Tiere erreicht werden kann.
Im Sprühgerät keine Desinfektionsmittel oder andere Substanzen verwenden, die den Lebendimpfstoff
beeinträchtigen könnten.
Verdünnen und verabreichen Sie den aufgelösten Impfstoff in einer Menge von einer Dosis pro Tier
entsprechend den Anweisungen Ihres spezifischen Gerätes, das zur Ausbringung von groben Spray
geeignet ist. Das empfohlene Volumen für eine Dosis beträgt zwischen 0,1 und 0,5 ml. Die
Tröpfchengröße sollte größer als 100 µm sein. Der Sprühabstand zu den Tieren sollte zwischen 30
und 80 cm betragen, um eine gleichmäßige Verteilung zu gewährleisten.
10.
WARTEZEIT
Null Tage
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Kühl lagern und
transportieren (2 C – 8 C).
Nicht einfrieren.
Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.
16
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Innerhalb einer Woche vor und nach der Impfung sollte keine Behandlung mit Antibiotika erfolgen,
weil dies die Wirksamkeit der Impfung beeinträchtigen kann.
Es liegen keine Informationen zum Einfluss hoher maternaler Antikörpertiter auf die Wirksamkeit vor.
Der Impfstamm kann in Geweben (Leber, Herz) bis zu 6 Tage nach der Impfung nachgewiesen
werden. Geimpfte Tiere können den Impfstamm über den Kot bis zu 5 Wochen lang ausscheiden. Der
Impfstamm kann bis zum Ende der Mast oder der Aufzuchtperiode in der Umgebung vorhanden sein.
Deshalb wird empfohlen, die Stallanlagen, in denen der Impfstoff zur Anwendung kam, nach der
Ausstallung zu säubern und zu desinfizieren.
Der Impfstamm kann auf Vögel übertragen werden, die in Kontakt mit geimpften Vögeln kommen.
Der Impfstamm kann durch seine Wachstumseigenschaften auf biologischen Nährmedien identifiziert
werden: er zeigt normales Wachstum auf MacConkey und Trypticase-Soja Agar, wohingegen auf
Nährböden ohne aromatische Aminosäuren (Minimalagar) keine Kolonien beobachtet werden.
Die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung sind zu beachten.
Es wird empfohlen, dass der Anwender während der Verabreichung Augenschutz, Handschuhe und
eine Nasen-Mund-Maske trägt. Immunsupprimierte Personen sollten während der Vakzinierung nicht
anwesend sein. Hände und Gerätschaften sind nach Anwendung zu desinfizieren.
Mit geimpften Tieren in Kontakt kommendes Personal sollte die allgemein gültigen
Hygieneprinzipien beachten und beim Umgang mit Einstreu von kürzlich geimpften Tieren besondere
Vorsicht walten lassen.
Die Impfung ist als Teil eines komplexen Kontrollprogrammes, das alle bedeutsamen Hygiene- und
Gesundheitsfaktoren für Hühner berücksichtigt, zu betrachten.
Nicht anwenden innerhalb von 6 Wochen vor dem Legebeginn und während der gesamten
Legeperiode.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger
Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach
Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher
fallweise entschieden werden.
Nicht mit anderen veterinärmedizinischen Produkten mischen.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Abfallmaterialien sind durch Kochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein geeignetes, von den nationalen
Behörden genehmigtes, Desinfektionsmittel unschädlich zu beseitigen.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.
15.
WEITERE ANGABEN
17
Der Impfstoff wird bereitgestellt in Typ I Borosilikatglasflaschen (Ph.Eur.) mit 10 ml Füllvolumen
(2.500 oder 5.000 Dosen enthaltend) oder 50 ml Füllvolumen (10.000 oder 20.000 Dosen enthaltend),
verschlossen durch Brombutylgummistopfen mit Aluminiumbördelkappe.
Faltschachtel mit einer Flasche zu 2.500, 5.000, 10.000 oder 20.000 Dosen.
Faltschachtel mit 10 Flaschen zu 2.500, 5.000, 10.000 oder 20.000 Dosen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit
dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien
Pfizer Animal Health s.a.,
Tél/Tel.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg
Pfizer Animal Health s.a.,
Tél/Tel.: + 32 (0)2 554 62 11
Република България
Pfizer Luxembourg SARL
Teл: + 359 2 970 41 71
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +361 488 3695
Česká republika
Pfizer Animal Health
Tel: +420 283 004 111
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Danmark
Pfizer Oy Animal Health
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Nederland
Pfizer Animal Health B.V.,
Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland
Pfizer GmbH
Tel: +49 30-5500 5501
Norge
Pfizer Oy Animal Health
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Eesti
Pfizer Animal Health
Tel: +370 525 14000
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 4909900
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Romania
Pfizer Romania SRL
Tel: + 0040 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health
Tel: +353 (0) 1 467 6500
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
18
Ìsland
Pfizer Oy Animal Health
Sími: +358 (0)9 4300 40
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Tel: + 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.,
Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland
Pfizer Oy Animal Health,
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kύπρος
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Sverige
Pfizer Oy Animal Health
Tel: +358 (0)9 4300 40
Latvija
Pfizer Animal Health
Tel: +370 525 14000
United Kingdom
Pfizer Ltd
Tel: +44 (0) 1304 616161
Lietuva
Pfizer Animal Health
Tel: +370 525 14000
19