Bicadex® 50 mg Filmtabletten
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140 mm GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Bicadex® 50 mg Filmtabletten Wirkstoff: Bicalutamid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Bicadex 50 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicadex 50 mg beachten? 3. Wie ist Bicadex 50 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bicadex 50 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST BICADEX 50 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff in Bicadex 50 mg, Bicalutamid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antiandrogene bezeichnet werden. Bicalutamid blockiert die unerwünschten Wirkungen der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) und hemmt dadurch das Zellwachstum in der Prostata. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICADEX 50 mg BEACHTEN? Bicadex 50 mg darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Bicadex 50 mg sind. • wenn Sie Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (zur Behandlung einer Magenerkrankung) einnehmen. Bicadex 50 mg darf nicht von Frauen eingenommen und nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden. Bei Einnahme/Anwendung von Bicadex 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Bicadex 50 mg kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie können dieses Arzneimittel auch unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Die Filmtablette sollte zusammen mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Bicadex 50 mg darf grundsätzlich nicht von Frauen eingenommen werden (Kontraindikation) und darf daher auch nicht Schwangeren oder stillenden Müttern verabreicht werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Bicadex 50 mg Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen nachteilig beeinflusst. Gelegentlich können jedoch bei einigen Personen nach der Einnahme von Bicadex 50 mg Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie bei Ausführung solcher Tätigkeiten Vorsicht walten lassen. Wenn Sie an Schwindel oder Schläfrigkeit leiden, sind Sie bestens beraten, diese Tätigkeiten nicht auszuführen. Wenn Sie dennoch ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, sollten Sie besondere Vorsicht walten lassen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bicadex 50mg Bicadex 50 mg enthält Lactose. Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (wie zum Beispiel Lactose) leiden. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicadex 50 mg ist erforderlich, • wenn Ihre Leberfunktion mäßig oder stark beeinträchtigt ist. Das Arzneimittel sollte erst eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüfen. Sollte es zu schweren Störungen der Leberfunktion kommen, muss die Behandlung mit Bicadex 50 mg beendet werden. • wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Das Arzneimittel sollte erst eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat. • wenn Sie an einer Erkrankung des Herzens leiden. In diesem Fall sollte Ihr Arzt Ihre Herzfunktion regelmäßig überwachen. 3. WIE IST BICADEX 50 mg EINZUNEHMEN? Bei Einnahme von Bicadex 50 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie Bicadex 50 mg gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann sowohl die Wirkung von Bicalutamid als auch die des anderen Arzneimittels beeinflusst werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Bicadex 50 mg einnehmen. • Warfarin oder ein vergleichbares Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln. • Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien). • Cisaprid (zur Behandlung einer Magenerkrankung). Wenn Sie eine größere Menge Bicadex 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als Ihre übliche Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung setzen Sie sich umgehend mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Wenn möglich, nehmen Sie die Filmtabletten oder die Schachtel mit, damit der Arzt feststellen kann, was Sie eingenommen haben. Nehmen Sie Bicadex 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist täglich eine Filmtablette. Nehmen Sie die Filmtablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Patienten unter 18 Jahren vorgesehen. Wenn Sie die Einnahme von Bicadex 50 mg vergessen haben Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies sobald Sie sich erinnern nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie Bedenken haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 200 mm Bicadex 50 mg wird für die Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses angewendet. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, das als LHRH-Analogon (Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon) bezeichnet wird und den Gehalt an männlichen Geschlechtshormonen (Androgen) im Körper senkt, oder begleitend zur operativen Entfernung der Hoden (Kastration) eingenommen. • Ciclosporin (zur Unterdrückung der Immunabwehr, um nach einer Transplantation einer Abstoßung des transplantierten Organs oder Knochenmarks vorzubeugen oder diese zu behandeln). • Kalziumkanalblocker (Calciumantagonisten; zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen). • Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren). • Ketoconazo! (zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel). 140 mm Wenn Sie die Einnahme von Bicadex 50 mg abbrechen Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, auch wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Anweisung hierzu gegeben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Bicadex 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen wahrnehmen: Gelegentlich auftretende schwerwiegende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100 Personen): Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals verursachen, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden oder starker Juckreiz auf der Haut mit Quaddelbildung hervorgerufen werden können. Starke Kurzatmigkeit oder plötzliche Verschlechterung einer Kurzatmigkeit, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Bei einigen mit Bicadex 50 mg behandelten Patienten kommt es zu einer Lungenentzündung, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird. Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (geschätzte Häufigkeit weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Personen): • Verdauungsstörungen. • Depression. • Haarausfall. • Gewichtsverlust. • Allergische Reaktionen. • Atemnot oder plötzliche Verschlechterung der Atemnot. • Bauchschmerzen. • Schläfrigkeit. • Nächtlicher Harndrang, Blut im Urin. • Entzündliche Reaktion der Lungen (sogenannte interstitielle Lungenerkrankung). • Brustschmerzen. • Nackenschmerzen. • Kopfschmerzen. • Mundtrockenheit. • Blähungen. • Magersucht (Anorexie). • Hohe Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie). • Starker Juckreiz der Haut (mit Quaddelbildung) oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die zu Schluckstörungen führen können. Seltene Nebenwirkungen (geschätzte Häufigkeit weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Personen): • Hauttrockenheit. • Erbrechen. Gelegentlich kann Bicadex 50 mg mit Veränderungen im Blut assoziiert sein, die von Ihrem Arzt die Durchführung bestimmter Bluttests erfordern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST BICADEX 50 mg AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen Bicadex 50 mg nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Einnahme von Bicadex 50 mg auftreten: 6. WEITERE INFORMATIONEN Nebenwirkungen, die sehr häufig sind (geschätzte Häufigkeit mehr als 1 von 10 Personen): • Schmerzhaftes Spannungsgefühl der Brust oder Vergrößerung des Brustgewebes. • Hitzewallungen. • Impotenz (Erektionsstörungen), verminderter Geschlechtstrieb. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon K 25, Carboxymethyfstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Nebenwirkungen, die häufig sind (geschätzte Häufigkeit weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Personen): • Durchfall (Diarrhöe). • Juckreiz. • Schwächegefühl. • Schlaflosigkeit. • Häufige ungeformte oder flüssige Stuhlabsetzungen. • Leberveränderungen. • Schüttelfrost, allgemeine Schmerzen und Schwellungen. • Schwitzen. • Verstopfung. • Gewichtszunahme. • Verminderte Zahl roter Blutzellen, was Hautblässe sowie Schwäche und Atemnot hervorrufen kann. • Schwindel. • Schmerzen im Bereich des Beckens. • Hautausschlag. • Übelkeit. Was Bicadex 50 mg enthält Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid. Filmüberzug: Opadry OY-S-9622, bestehend aus Hypromellose, Titandioxid (E 171) und Propylenglycol. Wie Bicadex 50 mg aussieht und Inhalt der Packung Bicadex 50 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten. Diese sind in Blisterpackungen zu je 10 Filmtabletten verpackt. Packungen mit 10, 30 und 90 Filmtabletten Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 D-27472 Cuxhaven Telefon: (0 47 21) 606-0 Telefax: (0 47 21) 606-333 E-Mail: [email protected] Internet: www.tad.de Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2011 265606 130307 07BITD050DE002610 200 mm Sehr selten (geschätzte Häufigkeit weniger als 1 von 10 000 Personen): • Leberversagen. • Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) und Herzschwäche (die mit Atemnot, insbesondere bei körperlicher Anstrengung, einem schnellen Herzschlag, Schwellungen der Gliedmaßen und Marmorierung der Haut verbunden sein kann), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), Auffälligkeiten in der EKG-Kurve. • Verminderte Zahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko für das Auftreten von Blutungen und Blutergüssen zunimmt (Thrombozytopenie). • Übermäßiges Haarwachstum. • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
