Flugblatt für Patienten

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EndoStim®-Stimulationstherapie
für den unteren Ösophagussphinkter
Sodbrennen ausschalten
Leben einschalten
Patienteninformation
Was ist die EndoStim-Therapie?
Die EndoStim-Therapie ist eine Behandlung der gastroösophagealen
Refluxkrankheit (GERD) durch niederenergetische elektrische Stimulation des
unteren Speiseröhrenschließmuskels (Ösophagussphinkter).
Was verursacht die gastroösophageale Refluxkrankheit
(GERD)?
Bei GERD gelangt zu viel Magensäure in die Speiseröhre (Ösophagus), oftmals
aufgrund eines schwachen Schließmuskels zwischen Ösophagus und Magen.
Dieser Schließmuskel wird als unterer Ösophagussphinkter (UÖS) bezeichnet.
Bei der normalen Passage von Flüssigkeiten und Nahrung durch den Ösophagus
öffnet er sich, damit Essen und Trinken in den Magen gelangen. Nach dem
Durchgang schließt sich der Sphinkter. Ein geschwächter Sphinkter kann dazu
führen, dass Mageninhalt und -säure zurück in den Ösophagus fließen und
Beschwerden auslösen. Zu den Symptomen von GERD gehören:
•
•
•
Sodbrennen
Regurgitation
Asthma
•
•
•
Kehlkopfentzündung
Schmerzen/Unwohlsein im Brustraum
Chronischer (anhaltender) Husten
Abbildung 1: Ein gesunder UÖS schließt
nach dem Durchgang von Nahrung
vollständig
Seite 2
Abbildung 2: Ein schwacher UÖS
ermöglicht den Rückfluss von
Mageninhalt in den Ösophagus
Eine chronische (anhaltende) GERD kann den Ösophagus schädigen.
Die möglichen Komplikationen sind Geschwür- und Narbenbildung,
Schluckbeschwerden oder Schleimhautveränderungen (sog. BarrettÖsophagitis; ein Vorstadium von Speiseröhrenkrebs). Weitere Informationen
zu diesen Erkrankungen finden Sie unter www.reflux-behandlung.de.
Klinische Studien haben gezeigt, dass die elektrische Stimulation des unteren
Ösophagussphinkters seine Funktion wiederherstellen kann. Dies führt zu
einer Reduzierung der Säure im Ösophagus und einem Rückgang der GERDSymptome.
Ist EndoStim das Richtige für Sie?
Ihr Arzt verordnet zur Behandlung von GERD in der Regel eine
Anpassung des Lebensstils und säurehemmende Medikamente, die als
Protonenpumpenhemmer (PPI) bekannt sind. Diese Medikamente regeln die
Säurebildung, wirken aber nicht auf den schwachen UÖS. Aus diesem Grund
leiden manche Patienten trotz der Medikamente weiter an GERD-Symptomen,
häufig nach Mahlzeiten oder nachts. Andere Menschen möchten vielleicht
nicht ihr Leben lang Medikamente einnehmen.
Es gibt verschiedene operative Eingriffe zur Behandlung der Refluxkrankheit.
Das gängigste Verfahren ist die sogenannte Fundoplikatio. Bei diesem Eingriff
wird über eine Bauchspiegelung (Laparoskopie oder „Schlüsselloch-Chirurgie“)
der obere Teil des Magens um den unteren Ösophagus genäht, um den
geschwächten UÖS zu stärken. Die Fundoplikatio ist sicher und effektiv, kann
aber mit bedeutenden Nebenwirkungen verbunden sein. Viele Patienten
lehnen außerdem eine solch eingreifende Operation ab.
Die EndoStim-Therapie ist eine weniger invasive Option, die eine
Neurostimulation zur Behandlung von Reflux einsetzt, ohne dass dafür
Ihre Anatomie wesentlich verändert werden muss. Wenn Sie mit der
medikamentösen Therapie Ihrer GERD nicht zufrieden sind und keine
Fundoplikatio wünschen, kann Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die EndoStimTherapie empfehlen.
Seite 3
Wie läuft der Eingriff ab?
Das EndoStim-Stimulationssystem wird
laparoskopisch unter Vollnarkose
implantiert. Dabei befestigt der Chirurg
zwei Stimulationselektroden am
unteren Teil des Ösophagus.
Die Elektroden sind mit
einem Führungsdraht
verbunden, der in einer
kleinen Hülle direkt unter
der Bauchhaut platziert
und mit dem EndoStimStimulator verbunden wird. Nach
Verschluss der Implantationsstelle wird
ein Kompressionsverband angelegt.
Der Eingriff dauert in der Regel ca. 60
Minuten.
Einschalten des EndoStim-Stimulators
Der EndoStim-Stimulator wird mit dem EndoStim-Programmer, einem drahtlosen
Programmiergerät, eingeschaltet. Ihr Arzt sagt Ihnen, wann und warum Ihr
Stimulator aktiviert wird. Diese Aktivierung findet während des Eingriffs oder
im Krankenhaus vor der Entlassung statt, in einzelnen Fällen auch erst beim
Nachsorgetermin.
Die Energieabgabe beginnt mit dem Einschalten des Stimulators; Sie spüren die
Stimulation nicht.
Ihr Arzt kann die Therapie über die drahtlose Verbindung zwischen
Programmiergerät und Stimulator ein- und ausschalten, Informationen über die
Funktion des Stimulators abfragen und die Stimulationseinstellungen steuern.
Seite 4
Nach dem Eingriff
Ihr Arzt wird für eine schnelle Erholung einen Kompressionsverband empfehlen
und Vorschläge zur Ernährung machen, wie beispielsweise:
PHASE 1: NUR KLARE FLÜSSIGKEITEN
wie Wasser – Nacht nach dem Eingriff
PHASE 2: WEICHE NAHRUNG
wie Suppe oder Kartoffelpüree – am Morgen nach dem Eingriff und für
weitere 3-7 Tage nach dem Eingriff (oder nach Verträglichkeit)
PHASE 3: ÜBERGANG ZU NORMALER ERNÄHRUNG
– Start ca. 3-7 Tage nach dem Eingriff
PHASE 4: NORMALE ERNÄHRUNG
– Start 3 bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Nachuntersuchungen
Im Zeitraum zwischen 1 und 6 Wochen nach dem Eingriff findet die normale
Nachuntersuchung bei Ihrem Arzt statt. Sie werden darüber hinaus gebeten, Ihren
Arzt gelegentlich zu weiteren Auswertungen aufzusuchen, typischerweise einmal
pro Jahr. Dabei wird Ihr Arzt Ihre Therapie beurteilen und - falls nötig - mit dem
drahtlosen Programmierer Anpassungen vornehmen.
Rückkehr zur Arbeit und zu normalen Aktivitäten
Je nach Art Ihrer Arbeit sind Sie etwa 1-2 Wochen arbeitsunfähig. Nach 6 Wochen
dürfen Sie wieder heben und sich körperlicher Belastung aussetzen. Je nach Ihrer
individuellen Verfassung gibt Ihr Arzt Ihnen weitere Ratschläge.
Seite 5
Welche möglichen Risiken gibt es?
Komplikationen sind selten. Es gibt jedoch Risiken im Zusammenhang mit dem
“Schlüsselloch-Verfahren” (Bauchspiegelung) und mit der Vollnarkose allgemein.
Dazu zählen Schädigungen des Darms oder anderer Bauchorgane und die
Verletzung des Ösophagus. Eine komplette Übersicht der Risiken und möglichen
Komplikationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Häufige Nebenwirkungen:
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Reizungen, Schmerzen und/
oder Schwellung an der Implantationsstelle des Stimulators und/oder
des Führungsdrahts. Meist klingen diese in weniger als einem Monat
vollständig ab. Eine komplette Übersicht möglicher Nebenwirkungen
erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Wie lange hält die Batterie?
Es gibt zwei Versionen des EndoStimGerätes, EndoStim I und II. Die Batterie in
EndoStim I hält schätzungsweise zehn Jahre. EndoStim II, das kleinere Modell,
enthält eine Batterie mit einer Lebensdauer von etwa sieben Jahren. Sind die
Batterien leer, kann Ihr Arzt das Gerät auf einfache Weise austauschen. Das
Vorgehen wird er Ihnen erklären oder demonstrieren.
Kann ich in einen Kernspintomographen?
Mit dem EndoStim II-System sind unter bestimmten Bedingungen
Kernspinaufnahmen des gesamten Körpers gefahrlos durchführbar. Mit
dem EndoStim I-System können Sie Kernspintomographien des Kopfes und
der Extremitäten (Gliedmaßen) erhalten, wenn die speziellen Hinweise in
den EndoStim-Gebrauchsanweisungen befolgt werden. Beraten Sie sich
vor einer Kernspintomographie mit Ihrem Arzt, um sicherzustellen, dass alle
Sicherheitsvorkehrungen eingehalten werden.
Seite 6
Kann ich die Sicherheitskontrollen am Flughafen
passieren?
Ja! Nach dem Eingriff erhalten Sie einen Ausweis als Träger eines medizinischen
Implantats. Informieren Sie die Mitarbeiter bei der Sicherheitskontrolle am
Flughafen, dass Sie ein Implantat tragen, und zeigen Sie Ihren Ausweis vor. Es
sollten keine Schäden am implantierten System auftreten.
Welche Vorteile EndoStim bietet?
Klinische Studien zeigen, dass über 90% der Patienten, die eine EndoStimTherapie erhalten haben, eine Linderung der GERD-Symptome verspüren
und nicht mehr täglich Medikamente benötigen. Da EndoStim die Anatomie
nicht wesentlich verändert, kommt es nur selten zu Nebenwirkungen wie
Schluckbeschwerden oder Blähungen. EndoStim-Patienten können sich bei
Bedarf später immer noch einem anderen GERD-Eingriff unterziehen.
Unten finden Sie einige Daten zu Patienten, die EndoStim bereits nutzen. Die
Grafik zeigt die Ergebnisse eines Tagebuchs, das Patienten in den ersten drei
Behandlungsjahren geführt haben. Hier sieht man einen deutlichen Rückgang an
Tagen, an denen die Patienten über Sodbrennen oder Regurgitation klagten.
SODBRENNEN
REGURGITATION
100%
90%
Sodbrennen/Tag
80%
Sodbrennen/Nacht
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
Studienbeginn
Jahr 1
Jahr 2
Jahr 3
Durchschnittliche Tagebuchtage (%)
Durchschnittliche Tagebuchtage (%)
100%
90%
Regurgitation/Tag
80%
Regurgitation/Nacht
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
Studienbeginn
Jahr 1
Jahr 2
Jahr 3
Umfasst alle Patienten in klinischen CS004- und CS005-Studien, die eine EndoStim-Dauertherapie erhalten (gemäß
Prüfplan) (57 Patienten zu Studienbeginn, 43 in Mo. 12, 26 in Mo. 24, 15 in Mo. 36). Daten: Medianwerte.
Seite 7
Doc: SM-71 GER Rev B Pub 03/16
Weitere Informationen:
EndoStim BV
Toernooiveld 300
6525 EC, Nimegen
Niederlande
www.endostim.com
info@endostim.com
Prinsessegracht 20
2514 AP, Den Haag
Wichtig: Diese Informationen sind ausschließlich als allgemeine Informationen
und nicht als definitive Grundlage zur Diagnose und Behandlung gedacht. Ihre
spezielle Erkrankung, Gegenanzeigen und mögliche Komplikationen müssen
Sie unbedingt mit Ihrem Arzt besprechen. Diese Behandlung ist bei Patienten
mit Herzerkrankungen kontraindiziert. Aussagen über die EndoStim-Therapie
treffen u.U. nicht auf alle Patienten zu.
Nicht zur Weitergabe in den Vereinigten Staaten
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