Ribofentanyl® Matrixpflaster

ii
Ribofentanyl® Matrixpflaster
Produktinformation
Ribofentanyl® Matrixpflaster
Inhalt
Einleitung
02
Pflaster als Arzneistoffträger
03
Ribofentanyl® Matrixpflaster
04
Anwendung von Ribofentanyl® Matrixpflaster
08
Verordnung von Betäubungsmitteln (BtM)
11
Packungsgrößen und Pharmazentralnummern 13
Pharmazeutischer Hersteller lt. AMG
13
Weitere Information und Literatur
13
Stand der Information
13
Ribofentanyl® Matrixpflaster
02
1. Einleitung
Akute und chronische Schmerzen gehören zu den Symptomen einer Tumorerkrankung,
die die Patienten am meisten belasten. Ihr Einfluss auf die Lebensqualität kann gar nicht
hoch genug eingeschätzt werden. 50 % der Patienten mit soliden Tumoren leiden bei
Diagnosestellung unter Tumorschmerzen, in fortgeschrittenen Stadien ist dies bei 80 – 90 %
der Patienten der Fall. Tumorschmerzen können heute mit einer gezielten Schmerztherapie
weitgehend verhindert oder zumindest auf ein erträgliches Maß reduziert werden.
Gemäß den Empfehlungen der WHO ist eine Schmerztherapie nach dem analgetischen
Stufenplan durchzuführen. Eine ausreichende Schmerztherapie ist für die Mehrheit der
Tumorpatienten mit mittleren bis starken Schmerzen durch den Einsatz morphinähnlicher
Opioide (WHO Stufe III) zu erzielen.
Bei Patienten mit starken chronischen opioidpflichtigen Schmerzen besteht als Alternative
zur oralen Gabe die Möglichkeit der transdermalen Applikation. Das Opioid wird transdermal mittels eines Pflasters in den systemischen Kreislauf gebracht. Problematische Situationen mit der oralen Gabe treten z. B. auf, wenn die orale Aufnahme oder die enterale
Resorption der Schmerzmedikation nicht mehr möglich ist. Hier bieten transdermale Systeme
deutliche Vorteile, denn Schluckbeschwerden, Übelkeit / Erbrechen und Resorptionsstörungen im Gastrointestinaltrakt beeinflussen die Arzneimittelaufnahme nicht. Auch die
Komplikationen von invasiven Verfahren werden durch Transdermalpflaster vermieden.
Für die transdermale Applikation bietet sich der µ-Opioidagonist Fentanyl an. Fentanyl ist
aufgrund seiner Lipophilie, seines geringen Molekulargewichts und seiner hohen Wirkpotenz besonders gut für die Gabe über ein transdermales System geeignet. Fentanyl
gehört zu den Opioiden der Stufe III (stark wirkende Opioide). Mittels eines fentanylhaltigen
Pflasters kann über etwa 72 Stunden eine relativ konstante Plasmakonzentration aufrecht
erhalten und damit eine kontinuierliche Schmerzlinderung erzielt werden. Ein Vorteil ist,
dass das Pflaster nur alle 2 – 3 Tage gewechselt und nicht auf eine ständige Tabletteneinnahme geachtet werden muss. Daher wird Fentanyl bei stabilen Dauerschmerzen
aufgrund der hohen Akzeptanz von Ärzten, Patienten und Pflegekräften sehr häufig als
transdermales System eingesetzt.
Stufenplan der Schmerztherapie laut WHO
ie
Persist
re
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e
v
r
e
nd
me r z
III
II
I
Tumorschmerzen können
mit den heute verfügbaren
Medikamenten gezielt
behandelt werden.
Analgetika
Nichtopioidanalgetikum
+/- Adjuvanz
Analgetika
Schwaches Opioid
+/- Nichtopioidanalgetikum
+/- Adjuvanz
Analgetika
Starkes Opioid
+/- Nichtopioidanalgetikum
+/- Adjuvanz
Beispiel:
Metamizol, Diclofenac,
Acetylsalicylsäure,
Ibuprofen
Beispiel:
Tramadol, Dihydrocodein,
Tilidin (+ Naloxon)
Beispiel:
Morphin, Oxycodon
Hydromorphon, Fentanyl,
Buprenorphin
03
2. Pflaster als Arzneistoffträger
Die wichtigste Barrierefunktion der menschlichen Haut übernimmt die Hornschicht
(stratum corneum). Sie bildet die oberste Schicht der Epidermis. An den für die transdermale
Applikation genutzten Körperbereichen wie z. B. Rumpf oder Arme ist die Epidermis lediglich 100 bis 150 µm dick. Die Kapillaren des Blutkreislaufes nähern sich in der Lederhaut
(Korium) der Hautoberfläche bis auf 150 µm, so dass Wirkstoffe nach der Permeation durch
die Hornschicht nur eine kurze Distanz überwinden müssen, um in den Blutkreislauf zu
gelangen.
Nur mit hochwirksamen Arzneistoffen mit therapeutischen Dosen im unteren Milligrammbereich oder im Mikrogrammbereich ist es möglich, über die kleindimensionierten Transdermalpflaster ausreichende Wirkstoffmengen in die systemische Zirkulation einzubringen.
Transdermalpflaster bieten die Möglichkeit, die Wirkstoffdosierung zeitlich exakt zu steuern. Sie werden eingesetzt, um eine konstante Menge an Arzneistoff über die Haut zu verabreichen. Transdermalpflaster können grundsätzlich als Membran- oder Matrixsystem
aufgebaut sein.
Die Haut kann als Applikationssystem für hochwirksame Arzneistoffe genutzt
werden.
Transdermale Systeme
sind eine moderne,
unkomplizierte und
wirksame Applikationsform für zahlreiche
Arzneistoffe.
Membranpflaster
• Bei einem Membranpflaster liegt der Wirkstoff in einem Reservoir in flüssiger Form vor.
• Bei einer Beschädigung der Membran kann Wirkstoff austreten. Passiert dies vor der
Anwendung, so erhält der Patient eventuell zu wenig Wirkstoff. Im Falle von Analgetika
ist dann eine ausreichende Schmerzkontrolle nicht gewährleistet. Wird das Pflaster
am Körper während des Tragens beschädigt, besteht die Gefahr des Auslaufens und
damit einer Überdosierung, was für Patienten gesundheitlich bedrohlich oder sogar
schädigend sein kann.
• Ein Drogenmissbrauch durch das Entnehmen von Wirkstoff aus dem Reservoir mittels
einer Kanüle kann nicht ausgeschlossen werden.
Matrixpflaster
• Matrixpflaster sind kompakt aufgebaute transdermale Applikationssysteme, die aus
einer dünnen, flexiblen Polymerfolie bestehen, auf die einseitig wirkstoffhaltige Matrixbzw. Klebeschichten aufgetragen sind. In einem Matrixpflaster liegt der Wirkstoff nicht wie
bei einem Membransystem in einem Reservoir in flüssiger Form vor, sondern ist in eine
selbstklebende Grundmasse (Matrix) eingebunden. Eine einzige Schicht dient damit
gleichzeitig als Wirkstoff-Reservoir, Klebeschicht und Kontrollmembran. Aus dieser Schicht
wird der Wirkstoff kontrolliert freigesetzt.
Aufbau eines Matrixpflasters am Beispiel Ribofentanyl® Matrixpflaster
A
B
A : Eine einzige Schicht dient
gleichzeitig als Fentanyl /
Wirkstoff-Reservoir, Klebeschicht und Kontrollmembran. Diese bildet den Kontakt zur Haut.
B : Die Schutzfolie schützt das
System bis zur Anwendung
und ist vor Gebrauch abzuziehen und zu verwerfen.
Ribofentanyl® Matrixpflaster
04
• Matrixpflaster sind in der Regel dünn und in der Handhabung unproblematisch.
• Die Funktionsfähigkeit von Matrixpflastern wird beim Zerschneiden nicht beeinträchtigt,
wenngleich davon abgeraten wird. Ein Auslaufen des Wirkstoffs ist bei einem Matrixpflaster ausgeschlossen. Ein Missbrauch durch das Entnehmen von Wirkstoff ist beim Matrixpflaster ausgeschlossen. Somit kann keine Verwendung in Drogenkreisen stattfinden und
auch ein Suizid ist nahezu unmöglich.
• Vorteil der Matrixpflaster: Sie enthalten meist nur eine begrenzte Anzahl von Hilfsstoffen,
was sich positiv auf die Verträglichkeit auswirken kann.
Nebenwirkungen von Transdermalpflastern:
• Bei Verwendung von Transdermalpflastern können neben Hautreaktionen wie Hautrötungen und Exanthemen allergische Reaktionen mit Entzündungen auftreten, die sich
verzögert nach wiederholter Anwendung bemerkbar machen.
• Mit der Zahl der Hilfsstoffe nimmt das Risiko des Auftretens von Allergien zu.
3. Ribofentanyl® Matrixpflaster
• Das Ribofentanyl® Matrixpflaster ist eine Darreichungsform für die systemische Verabreichung von Fentanyl. Es werden mit einer konstanten Abgaberate ausreichende Serumspiegel von Fentanyl über 72 h mit einer einzigen Applikation erreicht.
• Indikation: Chronische Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioide) ausreichend behandelt werden können.
Ribofentanyl® 25 µg / h
Matrixpflaster
• Es handelt sich um ein Transdermales Therapeutisches System (kurz: TTS) zum Aufkleben
auf die Haut.
• Die Pflastertechnologie von Ribofentanyl® Matrixpflaster ist mit anderen Fentanyl-haltigen Matrixpflastern vergleichbar.
• Das Pflaster liegt in vier verschiedenen Größen mit einer Freisetzungsrate von 25, 50, 75
und 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde vor.
05
Wirkmechanismus & Pharmakologie von Ribofentanyl® Matrixpflaster
• Beim Ribofentanyl® Matrixpflaster befindet sich der Wirkstoff Fentanyl in der Klebeschicht.
• Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das vor allem mit dem µ-Rezeptor interagiert. Die
wichtigsten therapeutischen Effekte sind Analgesie und Sedierung.
• Die Serumkonzentrationen von Fentanyl, die bei Opioid-naiven Patienten zu einem minimalen analgetischen Effekt führen, reichen von 0,3 – 1,5 ng / ml. Erst bei Serumspiegeln
größer als 2 ng / ml nimmt die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu.
• Ältere, kachektische oder geschwächte Patienten haben möglicherweise eine reduzierte
Clearance und als Folge eine verlängerte terminale Halbwertszeit von Fentanyl.
• Bei Patienten mit Leberzirrhose ergab sich nach einmaliger Applikation eines Fentanylhaltigen Pflasters keine Veränderung der pharmakokinetischen Parameter, obwohl die
Serumkonzentrationen dieser Patienten tendenziell höher lagen.
Der Wirkstoff Fentanyl
ist in das Netzwerk des
Polymerklebers (Matrix)
eingebettet und wird
daraus über drei Tage
gleichmäßig freigesetzt.
Nach dem Aufkleben
des Pflasters durchdringt
der Wirkstoff Fentanyl
die Hautoberfläche. In
der obersten Hautschicht
bildet der Wirkstoff ein
Zwischendepot und wird
von dort aus langsam über
die Haut aufgenommen.
A : Nach dem Aufkleben des
Wirkweise
Pflasters durchdringt der
Wirkstoff Fentanyl die Hautoberfläche. In der obersten
Hautschicht bildet der Wirkstoff ein Zwischendepot.
Ribofentanyl® Matrixpflaster
B
C
B : Von dort aus wird der Wirk-
Hautschichten
A
stoff langsam über die Haut
aufgenommen.
C : Langsam und gleichmäßig
gelangt der Wirkstoff über
die Blutbahn in den Körper.
Blutbahn
Metabolismus und Eliminierung
• Fentanyl wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
• Ca. 75 % der aufgenommenen Substanz werden überwiegend als Metaboliten und nur
zu weniger als 10 % unverändert über den Urin ausgeschieden. Ca. 9 % der Dosis werden
in überwiegend metabolisierter Form mit den Fäzes ausgeschieden. Geschätzt zwischen
13 und 21 % von Fentanyl liegen im Plasma als freie Fraktion vor.
Ribofentanyl® Matrixpflaster
06
Bioverfügbarkeit
Für Ribofentanyl® 25 Mikrogramm/ h Matrixpflaster wurden zwei Bioverfügbarkeitsstudien
an 28 bzw. 30 Probanden im Vergleich zu einem Referenzpräparat durchgeführt. Die
Studien konnten zeigen, dass sowohl bei Einfach- als auch bei Mehrfachapplikation Bioäquivalenz zum Referenzpräparat besteht.
• Nach Aufkleben des Ribofentanyl® Matrixpflasters wird Fentanyl über einen Zeitraum
von 72 Stunden kontinuierlich über die Haut aufgenommen. Bedingt durch die PolymerMatrix und die Diffusion von Fentanyl durch die Hautschichten ist die Freisetzungsrate
relativ konstant.
• Nach dem ersten Aufkleben steigen die Serumkonzentrationen von Fentanyl allmählich
an, stabilisieren sich im Allgemeinen im Zeitraum zwischen 12 und 24 Stunden nach Applikation und bleiben dann für den gesamten Rest der 72 Stunden-Periode relativ konstant.
• Nach wiederholten Applikationen werden stabile Serumkonzentrationen erreicht, die bei
nachfolgendem Gebrauch von Pflastern derselben Größe aufrechterhalten bleiben.
• Die erreichbaren Serumkonzentrationen sind proportional der Größe des Fentanyl-Pflasters.
• Nach Entfernen des Fentanyl-Pflasters fallen die Serum-Fentanylkonzentrationen langsam
mit einer Halbwertszeit von ca. 17 Stunden (Bereich 13 – 22 h) ab. Die kontinuierliche
Absorption von Fentanyl aus dem Hautdepot führt zu einer langsameren Elimination aus
dem Körper als nach intravenöser Infusion.
• Tag- / Nacht-Rhythmus: Die Wirkstoffaufnahme unterliegt einem Tag- / Nacht-Rhythmus.
Nachts ist die Wirkstoffresorption temperaturbedingt etwas größer, daher gibt es drei
Gipfel der Bioverfügbarkeit.
Mittlere relative Bioverfügbarkeit von Ribofentanyl® Matrixpflaster
nach Einfachapplikation
800
Konzentration (pg/ml)
700
600
500
400
300
200
Ribofentanyl® 25 µg / h
Matrixpflaster
100
0
0
12
24
36
48
60
72
84
96
108
120
132
144
07
Mittlere relative Bioverfügbarkeit von Ribofentanyl® Matrixpflaster
nach Mehrfachapplikation
1500
1400
1300
Konzentration (pg/ml)
1200
1100
1000
900
800
700
600
500
400
300
Ribofentanyl® 25 µg/h
Matrixpflaster
200
100
0
0
12
24
36
48
60
72
Nebenwirkungen
• Die Konzentration, bei der Opioid-induzierte Nebenwirkungen auftreten, steigt mit der
Expositionsdauer des Patienten gegenüber Fentanyl. Die Neigung zur Toleranzentwicklung ist interindividuell stark unterschiedlich.
• Sehr häufig treten Kopfschmerzen und Schwindel, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und
Verstopfung, Schwitzen und Pruritus auf.
• Häufig kommt es zu Nervosität, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Säure-bedingten
Magen-Darm-Beschwerden und auch Hautreaktionen an der Aufklebestelle. Letztere
bilden sich meist innerhalb von 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters wieder zurück.
• Manche der berichteten Nebenwirkungen stehen allerdings auch mit der Grunderkrankung im Zusammenhang.
• Stabil eingestellte Patienten mit gutem Allgemeinzustand können meist problemlos
Auto fahren.
Vorsichtsmaßnahmen und Schwangerschaft
Fentanyl sollte während der Schwangerschaft und vor oder unter der Geburt nicht angewendet werden. Fentanyl geht durch die Plazenta in den kindlichen Kreislauf und kann zu
Atemdepression beim Neugeborenen führen. Auch über die Muttermilch kann Fentanyl in
den kindlichen Organismus gelangen. Daher darf während der Behandlung und innerhalb
von 72 Stunden nach Entfernen des Pflasters dem Kind keine Milch gegeben werden.
Ribofentanyl® Matrixpflaster
08
4. Anwendung von Ribofentanyl® Matrixpflaster
Anwendungsgebiete
Chronische Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden
können.
Hinweis: Schmerzspitzen, d. h. plötzlich auftretende Schmerzattacken, sollten mit einer
Zusatzmedikation in Form schnell freisetzender stark wirksamer Arzneimittel behandelt
werden.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Ribofentanyl® Matrixpflaster setzt Fentanyl über 72 Stunden frei (entsprechend einer
Freisetzungsrate von 25, 50, 75 bzw. 100 µg / h, bei einer Absorptionsfläche von
7,5 / 15 / 22,5 bzw. 30 cm2). Bei der Dosisfindung zur Behandlung chronischer
Schmerzzustände muss berücksichtigt werden, welches Analgetikum bisher vera
b
r
e
i
c
h
t
wurde. Dessen Dosierung, Wirksamkeit und eventuelle Toleranzentwicklung werden zur Berechnung des Fentanyl-Bedarfs herangezogen. (siehe Tabelle auf Seite 09)
Ersteinstellung Opioid-naiver Patienten
Bei Patienten, die bisher keine stark wirksamen Opioide erhalten haben, sollte die Therapie
in jedem Fall zunächst mit der kleinsten Wirkstoffstärke begonnen werden.
Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden
Bei einer Arzneimittelumstellung von oral oder parenteral verabreichten Opioiden auf
Ribofentanyl® Matrixpflaster sollte zuerst der 24-Stundenbedarf des bisher verabreichten
Opioids errechnet werden.
Beispiel:
Ein Fentanyl-haltiges Pflaster mit einer Freisetzungsrate von 100 µg Fentanyl pro Stunde ist
gleich wirksam wie 60 mg Morphin, das in Dosen von 10 mg im Abstand von 4 Stunden über
einen Zeitraum von 24 Stunden intramuskulär verabreicht wird.
Durch Kombination mehrerer Pflaster kann eine Fentanylfreisetzungsrate von mehr als
100 µg / h erreicht werden (siehe Tabelle auf S. 09).
Hinweise:
Da die Serumspiegel langsam ansteigen, sollte die Ersteinstellung bzw.
Höherdosierung zu einem Zeitpunkt erfolgen, der eine möglichst lange
Vigilanzkontrolle gewährleistet. Ist dies nicht gesichert, ist die Ersteinstellung unter Krankenhausbedingungen vorzunehmen.
Die empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte.
Die Umrechnungstabellen beruhen auf den bislang in den Studien gewonnenen begrenzten Erfahrungen. Bei extremen Schmerzzuständen kann
hiervon abgewichen werden.
Grundsätzlich sollte die kleinste ausreichend analgetisch wirksame Dosis
gewählt werden.
09
Fentanyl-Dosisfindung anhand des Morphin-Tagesbedarfs
parenterale
Morphindosis
(mg / 24 Std.)
orales
Morphin
(mg / 24 Std.)
Transdermales
Fentanyl
Dosis (mg / 24 Std.)
Transdermales
Fentanyl
Freisetzung (µg / Std.)
Transdermales
Fentanyl
Absorptionsfläche (cm2)
0–22
0–90
0,6
25
7,5
23–37
91–150
1,2
50
15
38–52
151–210
1,8
75
22,5
53–67
211–270
2,4
100
30
je weitere
15 mg / 24 Std.
je weitere
60 mg / 24 Std.
je weitere
0,6 mg / 24 Std.
je weitere
25 µg / Std.
je weitere 7,5 cm2
(nur als ganzes Pflaster)
Bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Analgetika kann der maximale analgetische
Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut langsam
ansteigen. In den ersten 12 Stunden nach dem Wechsel zu Ribofentanyl® Matrixpflaster
erhält der Patient noch sein bis dahin verabreichtes Analgetikum in der bisherigen Dosis,
in den nächsten 12 Stunden bedarfsorientiert.
Dosistitration und Dauertherapie
Danach ist nur bei Bedarf (z. B. beim Auftreten starker Schmerzen) zusätzlich zu Ribofentanyl® Matrixpflaster z. B. Morphinlösung oder ein anderes kurzwirksames Opioid zu verabreichen. Da die Umrechnung anhand der Tabelle bewusst mit relativ geringen FentanylKonzentrationen erfolgt, kann eine zusätzliche Schmerzmitteleinnahme während der ersten
Applikation von Ribofentanyl® Matrixpflaster erforderlich werden.
Eine spätere Dosiserhöhung von Ribofentanyl® Matrixpflaster (höher dosiertes oder zusätzliches Pflaster) ist ohne weiteres möglich, sollte jedoch nur jeweils 72 Stunden nach der
Applikation von Ribofentanyl® Matrixpflaster vorgenommen werden, um einer unbemerkten Akkumulation des Wirkstoffes vorzubeugen.
Die Berechnung der notwendigen Pflasterstärke erfolgt über die zusätzlich zum bisher
verwendeten Pflaster regelmäßig erforderliche Analgetikamenge nach der obigen Tabelle.
Die erforderliche Dosis sollte auf den Patienten abgestimmt und in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Umstellung bzw. Beendigung der Therapie
Bei einer Anwendung über einen längeren Zeitraum muss damit gerechnet werden, dass
infolge abrupter Beendigung der Behandlung oder plötzlicher Dosisreduktion Entzugssymptome auftreten können.
Soll von der Behandlung mit Ribofentanyl® Matrixpflaster auf ein anderes stark wirksames
Analgetikum umgestellt werden, wird dieses nach Abnahme des Pflasters in der halben
Dosierung der in der Tabelle angegebenen Menge eingesetzt; anhand der Schmerzbeurteilung durch den Patienten wird die Dosis dann entsprechend angepasst. Soll die Behandlung beendet werden, muss eine schrittweise Dosisreduktion erfolgen, um das Auftreten
von Entzugssysmptomen zu verhindern.
Ribofentanyl® Matrixpflaster
10
Anwendung bei Kindern
• Ribofentanyl® 25 Mikrogramm / h Matrixpflaster sollte wegen begrenzter Erfahrungen
bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Arzt es
ausdrücklich verordnet.
• Ribofentanyl® 50 / 75 / 100 Mikrogramm / h Matrixpflaster ist wegen der Dosisstärke im
Allgemeinen für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet, es sei denn, dass der Arzt es
ausdrücklich verordnet.
Art der Anwendung
• Direkt nach der Entnahme aus der Verpackung und dem Entfernen der Schutzfolie wird
Ribofentanyl® Matrixpflaster auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere,
nicht rasieren) Hautareal im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm) aufgeklebt.
• Vor dem Aufkleben sollte die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!) gereinigt und gut abgetrocknet werden.
• Das Pflaster wird dann mit leichtem Druck der flachen Hand (ca. 30 Sekunden) aufgeklebt.
Es
• sollte darauf geachtet werden, dass die zu beklebende Stelle keine Mikroläsionen (z. B.
durch Bestrahlung oder Rasur) und keine Hautirritationen aufweist.
• Das Pflaster kann auch beim Duschen getragen werden, sollte aber nicht eingeseift
werden.
Dauer der Anwendung
• Ein Wechsel des Pflasters sollte nach 72 Stunden erfolgen. Falls im Einzelfall erforderlich,
darf nicht eher als nach 48 Stunden gewechselt werden, da sonst mit einem Anstieg der
mittleren Fentanyl-Konzentration gerechnet werden muss.
• Es muss jeweils eine neue Hautstelle gewählt werden. Jedes Hautareal kann 7 Tage nach
Entfernen des Pflasters erneut benutzt werden.
• Der analgetische Effekt kann nach Entfernung des Pflasters für einige Zeit bestehen
bleiben.
• Wenn sich nach Abziehen des Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können diese
mit reichlich Wasser und Seife entfernt werden. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese – bedingt durch die
Pflasterwirkung – durch die Haut penetrieren können.
Hinweise:
Das Pflaster darf nicht beschädigt, geteilt oder zerschnitten werden.
Gelegentlich kann eine zusätzliche Fixierung des Pflasters erforderlich sein.
Die benötigte Applikationsfläche kann bei fortschreitender Dosiserhöhung
bis zu einem Punkt führen, an dem eine weitere Steigerung nicht mehr
möglich ist.
11
5. Verordnung von Betäubungsmitteln (BtM)
Ausfüllen eines BtM-Rezepts
1
Mustermann Max
Musterstraße 1
12345 Musterstadt
TT.MM.JJJJ
2
15.05.2006
3
4
5
8
Ribofentanyl® 25 Mikrogramm / h Matrixpflaster
10 Pflaster à 4,125 mg Fentanyl
jeden 3. Tag 1 Pflaster
MCP Tropfen 30 ml N1
6
Dr. med. Mustermann
Facharzt für Innere Medizin,
Hämatologie und Onkologie
12456 Musterstadt
7
Dr. med. Mustermann
XXXXX XXXX
Muster
„Normales“ BtM-Rezept
1 Name, Anschrift des Patienten
2 Ausstellungsdatum
3 Arzneimittelbezeichnung; falls Stärke Namens-
bestandteil (z. B. Ribofentanyl® 25 Mikrogramm / h Matrixpflaster), entfällt zusätzliche
Angabe
„in Worten“
4 Stückzahl (tatsächliche Menge,
„Notfall“ BtM-Rezept
Verordnung auf normalem Rezept oder
neutralem Papier mit Kennzeichnung als
„Notfall-Verordnung“
• Unverzügliches Nachreichen eines
BtM-Rezeptes
• Kennzeichnung „N“
• Notfall-Verordnung ist dauerhaft mit dem
in der Apotheke verbleibenden Teil der nachgereichten BtM-Verordnung zu verbinden
keine „N“-Angabe), Milliliter, Gramm
5 Gebrauchsanweisung
„Ausnahme“-BtM-Rezept
6 Name, Anschrift einschließlich Telefonnummer
und Berufsbezeichnung des verschreibenden
Arztes (auch Stempel möglich)
7 Eigenhändige ungekürzte Unterschrift des
Arztes, im Vertretungsfall zusätzlich mit
Vermerk „i. V.“
In begründeten Fällen Überschreiten der
Höchstmenge (bis zu 2 BtM) und der Anzahl
der verordneten BtM erlaubt
• Kennzeichnung „A“
• Meldung an zuständige Landesbehörde entfällt
8 Zusatzverordnung auf BtM-Rezept
darf getätigt werden
z.B. Laxanzien (z.B. Lactulose Sirup), NSAR,
kleine Analgetika etc.
Ribofentanyl® Matrixpflaster
12
Höchstmengen
Es gilt eine Höchstmengenbegrenzung für einen Patienten für den Verschreibungszeitraum innerhalb von 30 Tagen.
Dabei können bis zu zwei unterschiedliche BtM verschrieben werden.
1. Amfetamin
2. Buprenorphin
3. Codein als Substitutionsmittel
4. Dihyrocodein als Substitutionsmittel
5. Dronabinol
6. Fenetyllin
7. Fentanyl
8. Hydrocodon
9. Hydromorphon
10. Levacetylmethadol
11. Levomethadon
12. Methadon
600 mg
800 mg
40 000 mg
40 000 mg
500 mg
2 500 mg
340 mg
1 200 mg
5 000 mg
2 000 mg
1 500 mg
3 000 mg
13. Methylphenidat
14. Modafinil
15. Morphin
16. Opium, eingestelltes
17. Opiumextrakt
18. Opiumtinktur
19. Oxycodon
20. Pentazocin
21. Pethidin
22. Phenmetrazin
23. Piritramid
24. Tilidin
2 000 mg
12 000 mg
20 000 mg
4 000 mg
2 000 mg
40 000 mg
15 000 mg
15 000 mg
10 000 mg
600 mg
6 000 mg
18 000 mg
Mitnahme von verschriebenen Betäubungsmitteln bei Reisen ins Ausland
Grundsätzlich gilt:
Betäubungsmittel können nach den Bestimmungen der geltenden BetäubungsmittelVerschreibungsverordnung (BtMVV) von einem Arzt in angemessener Menge verschrieben werden.
Der Patient darf die so erworbenen Betäubungsmittel in der für die Dauer der Reise
angemessenen Menge als (persönlichen) Reisebedarf im grenzüberschreitenden Verkehr mitführen.
Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM)
Bundesopiumstelle
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Tel.: 0228 / 207-30 (Zentrale)
Fax: 0228 / 2075210
oder 01888 / 3075210
www. bfarm.de
Bei Reisen bis zu 30 Tage in Mitgliedsstaaten des Schengener Abkommens (zurzeit Deutschland, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Luxemburg,
Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden und Spanien) kann die Mitnahme
von ärztlich verschriebenen Betäubungsmitteln mit einer vom Arzt ausgefüllten und durch
die zuständige oberste Landesgesundheitsbehörde oder einer von ihr beauftragten Stelle
beglaubigten Bescheinigung erfolgen. Das Formular kann bei der Bundesopiumstelle angefordert werden.
Bei Reisen in andere als die vorstehend genannten Länder rät die Bundesopiumstelle, sich
bei der zuständigen diplomatischen Vertretung in Deutschland nach den genauen Bestimmungen zu erkundigen, um alle unverzichtbaren Medikamente auf die Reise mitnehmen
zu können. Außerdem sollte man sich eine ärztliche Bescheinigung, möglichst in Englisch,
mit Angaben zu Einzel- und Tagesdosierungen, Wirkstoff bezeichnung und Dauer der
Reise besorgen und bei der Reise mitführen.
Weitere Informationen zur Mitnahme von Betäubungsmitteln können auf der Homepage
des BfArM (www.bfarm.de) unter Betäubungsmittel / Bekanntmachungen abgerufen werden.
Weitere Informationen:
Weitere detaillierte Informationen rund um das Verschreiben, die Abgabe und
den Nachweis des Verbleibs von Betäubungsmitteln finden Sie in der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung – BtMVV.
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6. Packungsgrößen und Pharmazentralnummern
Ribofentanyl® Matrixpflaster
ABDA
Zentralnummer
Ribofentanyl® Matrixpflaster
ABDA
Zentralnummer
25 Mikrogramm/h
5 Pflaster mit 25 μg / h N1 6339998
10 Pflaster mit 25 μg / h N2 6340004
20 Pflaster mit 25 μg / h N3 6340091
75 Mikrogramm/h
5 Pflaster mit 75 μg / h N1 6340257
10 Pflaster mit 75 μg / h N2 6340263
20 Pflaster mit 75 μg / h N3 6340286
50 Mikrogramm/h
5 Pflaster mit 50 μg / h N1 6340145
10 Pflaster mit 50 μg / h N2 6340234
20 Pflaster mit 50 μg / h N3 6340240
100 Mikrogramm/h
5 Pflaster mit 100 μg / h N1 6340292
10 Pflaster mit 100 μg / h N2 6340300
20 Pflaster mit 100 μg / h N3 6340317
7. Pharmazeutischer Hersteller lt AMG
Novosis AG
Carl-Feichtner-Ring 1
83714 Miesbach
8. Weitere Informationen und Literatur
Weiterführende Informationen und Literatur sind erhältlich bei:
ribosepharm GmbH
Postfach 1231
82154 Gräfelfing
www.ribosepharm.de
9. Stand der Information
Stand dieser Informationsbroschüre: Mai 2006
Ribofentanyl® Matrixpflaster
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