Teratokarzinome

EUROPÄISCHES PARLAMENT
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1999
2004
Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherpolitik
5. März 2003
PE 319.423/32-159
ÄNDERUNGSANTRÄGE 32-159
Entwurf eines Berichts
(PE 319.423)
Peter Liese
zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung,
Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen
Vorschlag für eine Richtlinie (KOM(2002) 319 – C5-0302/2002 – 2002/0128(COD))
Vorschlag der Kommission
Abänderungen des Parlaments
Änderungsantrag von Hans Blokland, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten
Änderungsantrag 32
Titel
Richtlinie des Europäischen Parlaments und
des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für die Spende,
Beschaffung, Testung, Verarbeitung,
Lagerung und Verteilung von menschlichen
Geweben und Zellen
Richtlinie des Europäischen Parlaments und
des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für die Spende,
Beschaffung, Testung, Verarbeitung,
Lagerung und Verteilung von menschlichen
Geweben, Organen und Zellen
[Der Zusatz „Organen“ gilt für die gesamte
Richtlinie, wenn von „Geweben und Zellen“
(oder Gewebe(n) und/oder Zelle(n) o.ä.) die
Rede ist, mit Ausnahme von Erwägung 5.]
Or. nl
AM\491310DE.doc
DE
PE 319.423/32-159
DE
Begründung
Inhaltlich fallen Organe unter diese Richtlinie. Ein Gewebe ist eine Gruppe von Zellen mit
gleichem Bau oder gleicher Funktion; Organe bestehen wieder aus verschiedenen Geweben.
Zellen, Gewebe und Organe können allesamt gespendet werden; für alle drei (auch für
Organe) müssen also die Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Spende, Beschaffung,
Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung gelten. Außerdem war es offenkundig auch
die ursprüngliche Absicht, dass Organe in den Anwendungsbereich der Richtlinie fallen; dies
geht aus dem Titel des Vorschlags hervor, wie er auf dem Formular für die Beurteilung der
Auswirkungen vermeldet ist: „Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments
und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende,
Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben
und Organen“.
Änderungsantrag von Béatrice Patrie, Anne Ferreira
Änderungsantrag 33
Titel
Vorschlag für eine RICHTLINIE DES
EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND
DES RATES zur Festlegung hoher
Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die
Spende, Gewinnung, Entnahme, Testung,
Verarbeitung, Konservierung und
Verteilung von menschlichen Geweben und
Zellen
Vorschlag für eine RICHTLINIE DES
EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND
DES RATES zur Festlegung von Qualitätsund Sicherheitsstandards für die Spende,
Beschaffung, Testung, Verarbeitung,
Lagerung und Verteilung von menschlichen
Geweben und Zellen
(Dieser Änderungsantrag gilt für den
gesamten vorliegenden Legislativtext; im
Fall seiner Annahme sind technische
Anpassungen im gesamten Text notwendig.)
Or. fr
Begründung
Klarere Formulierung.
Änderungsantrag von Béatrice Patrie and Anne Ferreira
Änderungsantrag 34
Erwägung -1 (neu)
(-1) Der menschliche Körpers ist
unantastbar und unveräußerlich. Der
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DE
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menschliche Körper, seine Bestandteile
und seine Produkte können keine
vermögensrechtliche Gegenstände sein.
Or. fr
Begründung
Es ist in erster Linie auf die Unveräußerlichkeit des menschlichen Körpers und seiner
Bestandteile hinzuweisen.
Änderungsantrag von Peter Liese
Änderungsantrag 35
Erwägung 1
(1) Die Transplantation von Zellen und
Geweben ist ein stark wachsender Sektor
der Medizin, der große Chancen für die
Behandlung von bisher unheilbaren
Erkrankungen und für die wirtschaftliche
Entwicklung bietet, auch wenn die
Möglichkeiten in diesem Bereich
gelegentlich zu enthusiastisch eingeschätzt
werden. Ziel der vorliegenden Richtlinie ist
es, dazu beizutragen, dass die Chancen für
die menschliche Gesundheit und die
wirtschaftliche Entwicklung optimal
genutzt werden, ohne dass damit allerdings
nicht vertretbare Risiken für Spender und
Empfänger verbunden sind. Es muss –
insbesondere zur Verhütung der
Übertragung von Krankheiten – die
Qualität und Sicherheit dieser Substanzen
gewährleistet sein. Ebenso wichtig ist, dass
grundlegende ethische Prinzipien beachtet
werden.
(1) Die um sich greifende Verwendung
menschlicher Gewebe und Zellen im oder
am menschlichen Körper macht es
erforderlich, dass zur Verhütung der
Übertragung von Krankheiten die Qualität
und Sicherheit dieser Substanzen
gewährleistet wird.
Or. en
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DE
Begründung
Dieser Änderungsantrag ersetzt Änderungsantrag 1. Die Worte "of cell therapy" sind durch
die Worte "in this area" ersetzt worden, weil es nicht nur um Zelltherapie, sondern um einen
weiteren Bereich geht.
Der Erwägungsgrund 1 des Kommissionsvorschlags beginnt mit den Worten „Die um sich
greifende Verwendung menschlicher Gewebe und Zellen im oder am menschlichen Körper
macht es erforderlich ...“. Diese Formulierung erscheint sehr negativ, denn die Verwendung
von menschlichen Zellen und Gewebe ist in erster Linie eine Chance. Daher sollte zu Beginn
der Richtlinie eine positivere Formulierung gewählt werden, die die Chancen hervorhebt,
aber auch die Probleme benennt.
Änderungsantrag von David Robert Bowe
Änderungsantrag 36
Erwägung 1
(1) Die Transplantation von Zellen und
Geweben ist ein stark wachsender Sektor
der Medizin, der große Chancen für die
Behandlung von bisher unheilbaren
Erkrankungen und für die wirtschaftliche
Entwicklung bietet, auch wenn die
Möglichkeiten der Zelltherapie gelegentlich
zu enthusiastisch eingeschätzt werden. Ziel
der vorliegenden Richtlinie ist es, dazu
beizutragen, dass die Chancen für die
menschliche Gesundheit und die
wirtschaftliche Entwicklung optimal
genutzt werden, ohne dass damit allerdings
nicht vertretbare Risiken für Spender und
Empfänger verbunden sind. Es muss –
insbesondere zur Verhütung der
Übertragung von Krankheiten – die
Qualität und Sicherheit dieser Substanzen
gewährleistet sein.
(1) Die um sich greifende Verwendung
menschlicher Gewebe und Zellen im oder
am menschlichen Körper macht es
erforderlich, dass zur Verhütung der
Übertragung von Krankheiten die Qualität
und Sicherheit dieser Substanzen
gewährleistet wird.
Or. en
Begründung
Der Erwägungsgrund 1 des Kommissionsvorschlags beginnt mit den Worten „Die um sich
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greifende Verwendung menschlicher Gewebe und Zellen im oder am menschlichen Körper
macht es erforderlich ...“. Diese Formulierung erscheint sehr negativ, denn die Verwendung
von menschlichen Zellen und Geweben ist in erster Linie eine Chance. Daher sollte zu Beginn
der Richtlinie eine positivere Formulierung gewählt werden, die die Chancen hervorhebt,
aber auch die Probleme benennt.
Änderungsantrag von Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Hans Blokland
Änderungsantrag 37
Erwägung 1
(1) Die Transplantation von Zellen und
Geweben bietet neue Chancen für die
Behandlung von bisher unheilbaren
Erkrankungen. Ziel der vorliegenden
Richtlinie ist es, dazu beizutragen, dass die
Chancen für die menschliche Gesundheit
optimal genutzt werden, ohne dass damit
nicht vertretbare Risiken für Spender und
Empfänger verbunden sind. Es müssen –
insbesondere zur Verhütung der
Übertragung von Krankheiten – Qualität
und Sicherheit dieser Substanzen
gewährleistet sein. Grundlegende ethische
Prinzipien müssen beachtet werden.
(1) Die um sich greifende Verwendung
menschlicher Gewebe und Zellen im oder
am menschlichen Körper macht es
erforderlich, dass zur Verhütung der
Übertragung von Krankheiten die Qualität
und Sicherheit dieser Substanzen
gewährleistet wird.
Or. nl
Begründung
Zu Recht weist der Berichterstatter darauf hin, dass eine positivere Formulierung als die des
Kommissionsvorschlags wünschenswert ist. Bei der Transplantation muss es grundsätzlich
darum gehen, Menschen zu helfen; ein Hinweis auf die wirtschaftliche Entwicklung muss
daher unterbleiben.
Änderungsantrag von Frédérique Ries
Änderungsantrag 38
Erwägung 1a (neu)
(1a) Im Zusammenhang mit menschlichen
Geweben und Zellen steht für die
öffentliche Gesundheit umso mehr auf dem
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DE
Spiel, als es dabei um die Behandlung von
schwer kranken Patienten geht und
derartige Behandlungen oft eine allerletzte
therapeutische Möglichkeit darstellen. Es
ist erforderlich, dass den Patienten der
gerechte Zugang zu diesen Behandlungen
auf der Grundlage von objektiven
medizinischen Kriterien gewährleistet
werden kann.
Or. fr
Begründung
Der Grundsatz des gerechten Zugangs zu den therapeutischen Möglichkeiten im
Zusammenhang mit Gewebe- und Zellspenden muss zu den wichtigsten Zielen dieser
Richtlinie zählen.
Änderungsantrag von Frédérique Ries
Änderungsantrag 39
Erwägung 2 a (neu)
(2a) Informations- und Sensibilisierungskampagnen über Gewebe-, Zell- und
Organspenden unter dem Motto „Wir alle
sind potentielle Spender“ sind auf
nationaler und europäischer Ebene zu
fördern. Diese Kampagnen sollten das Ziel
verfolgen, dass sich die europäischen
Bürger zu ihren Lebzeiten leichter
entscheiden können und ihren Willen der
Familie bzw. ihrem gesetzlichen Vertreter
mitteilen.
Or. fr
Begründung
Auf Initiative nationaler Gewebe-, Zell- und Organspendevereinigungen durchgeführte
Umfragen haben ergeben, dass eine große Mehrheit der Bürger mit der Entnahme bestimmter
Teile ihres Körpers nach ihrem Tod einverstanden wären, wenn dadurch Menschenleben
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gerettet werden. Aus den selben Umfragen geht auch hervor, dass die europäischen Bürger
meistens nicht über die Möglichkeit informiert sind, zu Lebzeiten zu einer Spende Stellung zu
nehmen. Dies erschwert die Entscheidungsfindung durch die Familie, Verwandte oder den
gesetzlichen Vertreter nach dem Tod.
Änderungsantrag von Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Hans Blokland
Änderungsantrag 40
Erwägung 3 a (neu)
(3a) Da die Zell- und Gewebetherapie ein
Sektor ist, bei dem ein intensiver weltweiter
Austausch stattfindet, müssen weltweite
Standards angestrebt werden. Die
Kommission bemüht sich daher, z.B. auf
Ebene der WHO oder der Internationalen
Harmonisierungskonferenz (ICH), zur
Schaffung eines möglichst hohen
Schutzniveaus für die Patienten
beizutragen.
Or. nl
Begründung
Wie der Berichterstatter zu Recht bemerkt, müssen die Bemühungen im Hinblick auf die
Sicherheit im Bereich der Zell- und Gewebetherapie verstärkt werden. Dies muss einen klaren
und entschiedenen Auftrag für die Kommission beinhalten.
Änderungsantrag von Peter Liese
Änderungsantrag 41
Erwägung 3 a (neu)
(3 a) Da die Zell- und Gewebetherapie ein
Sektor ist, bei dem ein intensiver weltweiter
Austausch stattfindet, ist es erstrebenswert,
möglichst weltweite Standards zu haben.
Die Kommission bemüht sich daher, z.B.
auf Ebene der WHO, zur Schaffung eines
möglichst hohen Niveaus für den Schutz
von Patienten beizutragen. Die
Kommission berichtet jährlich über die
diesbezüglichen Fortschritte.
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Or. de
Begründung
Dieser Änderungsantrag ersetzt den ursprünglichen Änderungsantrag 2. Er streicht den
Bezug zur ICH, da von verschiedenen Seiten vorgetragen wurde, dass dieses Gremium nicht
der richtige Ort für die internationalen Standards in diesem Bereich sein kann.
Damit die Forderung auch in die Tat umgesetzt wird, muss die Kommission gezwungen sein,
über ihre diesbezüglichen Aktivitäten zu berichten.
Änderungsantrag von Didier Rod, Hiltrud Breyer
Änderungsantrag 42
Erwägung 4
(4) Notwendig ist die Regelung der Spende
und Beschaffung sämtlicher Quellen
menschlicher Gewebe und Zellen zur
Verwendung im oder am menschlichen
Körper. Die Testung, Verarbeitung,
Konservierung, Lagerung und Verteilung
sämtlicher für Transplantationszwecke
verwendeter menschlicher Gewebe und
Zellen sollten auch geregelt werden. Jedoch
sollte die autologe Verwendung von Zellen,
die zur Herstellung von Arzneimitteln
eingesetzt werden sollen, vom
Geltungsbereich dieser Richtlinie
ausgeschlossen sein. In Bezug auf Gewebe
und die allogene Verwendung von Zellen bei
Nutzung in industriell hergestellten
Produkten, einschließlich Medizinprodukten,
sollte nur die Spende, die Beschaffung und
die Testung abgedeckt werden. Die weiteren
Schritte der industriellen Herstellung
unterfallen den bestehenden
Rechtsvorschriften.
(4) Notwendig ist die Regelung der Spende,
Beschaffung und Testung sämtlicher
Quellen menschlicher Gewebe und Zellen
zur Verwendung im oder am menschlichen
Körper. Verarbeitung, Konservierung,
Lagerung und Verteilung sämtlicher für
Transplantationszwecke verwendeter
menschlicher Gewebe und Zellen sollten
auch geregelt werden. Jedoch sollte die
autologe Verwendung von Zellen, die zur
Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt
werden sollen, vom Geltungsbereich dieser
Richtlinie ausgeschlossen sein. In Bezug auf
Gewebe und die allogene Verwendung von
Zellen bei Nutzung in industriell
hergestellten Produkten, einschließlich
Medizinprodukten, sollte nur die Spende, die
Beschaffung und die Testung abgedeckt
werden. Die weiteren Schritte der
industriellen Herstellung unterfallen den
bestehenden Rechtsvorschriften.
Or. en
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Begründung
Da die Würde und Identität der Spender geschützt und respektiert werden müssen, ohne
Rücksicht auf den Zweck, zu dem das von ihnen gespendete Material verwendet werden soll,
sollte die Richtlinie für jede Spende und Beschaffung von menschlichen Geweben und Zellen
gelten. Was die Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung anbelangt,
so sollte die Richtlinie nur für diejenigen Geweben und Zellen gelten, die zu therapeutischen
Zwecken verwendet werden sollen.
Änderungsantrag von Hans Blokland, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten
Änderungsantrag 43
Erwägung 5
(5) Der Vorschlag schließt Blut und
Blutprodukte (ausgenommen
hämatopoetische Vorläuferzellen), Organe,
Gewebe und Zellen tierischen Ursprungs
aus. Blut und Blutprodukte sind derzeit
durch die Richtlinie 2001/83/EG, Richtlinie
2000/70/EG und die Empfehlung des Rates
98/463/EG geregelt, und eine neue
Richtlinie, die sich auf die Prinzipien der
öffentlichen Gesundheit stützt, wird zurzeit
im Rat und im Europäischen Parlament
erörtert. Zellen und Gewebe bei Nutzung
innerhalb ein und desselben chirurgischen
Eingriffs als autologes Transplantat
(Gewebe, die derselben Person entnommen
und auch implantiert werden) verwendet
werden und die nicht Gegenstand eines
Zellen- bzw. Gewebebanking sind, sind
ebenfalls vom Geltungsbereich dieser
Richtlinie ausgeschlossen. Die Qualitätsund Sicherheitsanforderungen sind in diesen
Fällen völlig verschieden.
(5) Der Vorschlag schließt Blut und
Blutprodukte (ausgenommen
hämatopoetische Vorläuferzellen),
menschliche Organe sowie Organe, Gewebe
und Zellen tierischen Ursprungs aus. Blut
und Blutprodukte sind derzeit durch die
Richtlinie 2001/83/EG, Richtlinie
2000/70/EG und die Empfehlung des Rates
98/463/EG geregelt, und eine neue
Richtlinie, die sich auf die Prinzipien der
öffentlichen Gesundheit stützt, wird zurzeit
im Rat und im Europäischen Parlament
erörtert. Zellen und Gewebe bei Nutzung
innerhalb ein und desselben chirurgischen
Eingriffs als autologes Transplantat
(Gewebe, die derselben Person entnommen
und auch implantiert werden) verwendet
werden und die nicht Gegenstand eines
Zellen- bzw. Gewebebanking sind, sind
ebenfalls vom Geltungsbereich dieser
Richtlinie ausgeschlossen. Die Qualitätsund Sicherheitsanforderungen sind in diesen
Fällen völlig verschieden.
Or. nl
Begründung
Organe gehören in den Bereich dieser Richtlinie und dürfen also nicht ausgeschlossen
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werden (siehe Begründung zu Änderungsantrag 1).
Änderungsantrag von David Robert Bowe
Änderungsantrag 44
Erwägung 5 a (neu)
(5a) Bei der Verwendung von Organen
stellen sich zwar zum Teil die gleichen
Fragen wie bei der Verwendung von
Geweben und Zellen, jedoch gibt es
gravierende Unterschiede, weshalb beide
Themen nicht in einer Richtlinie behandelt
werden sollten. Die Regulierung von
Organtransplantationen, allogenem
Knochenmark und periphere
Blutstammzellentransplantation
(hämatopoetische
Stammzellentransplantation) ist aber
ebenso wichtig wie die Regulierung der
Qualität und Sicherheit von Zellen und
Geweben. Daher wird die Kommission bis
Mitte des Jahres 2003 einen Vorschlag zu
diesem Thema vorlegen.
Or. en
Begründung
Einige Mitglieder des Ausschusses haben vorgeschlagen, Organe in den Anwendungsbereich
der Richtlinie miteinzubeziehen. Dies könnte die Annahme des vorliegenden
Richtlinienentwurfs unnötig komplizieren und trägt nicht den Unterschieden Rechnung, die
zwischen Organen und Geweben gemacht werden müssen. Allerdings duldet auch die
Regulierung der Organtransplantation in der Europäischen Union keinen Aufschub. Unter
anderem, weil z.B. in einigen Beitrittsstaaten offensichtlich Internet-Handel mit Organen
betrieben wird, was einen Verstoß gegen die Charta der Grundrechte darstellt. Daher ist
gesetzgeberisches Handeln in diesem Bereich dringend geboten. Sollte die Kommission zu
erkennen geben, dass sie nicht innerhalb der nächsten Monate einen Vorschlag zum Thema
Organe machen kann, so muss vor der Abstimmung im Plenum ein Antrag eingereicht
werden, der Organe in den Anwendungsbereich der vorliegenden Richtlinie mit einschließt.
Der Ausschluss von Organen ist aber nur akzeptabel, wenn allogene Knochenmark- und
periphäre Blutstammzellentransplantation ebenfalls ausgeschlossen werden. Die Grundsätze,
die für diese beiden Arten von Verfahren gelten (d.h. Organtransplantation und
hämatopoetische Stammzellentransplantation) sind so ähnlich, dass sie entweder „in“ oder
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„außerhalb“ des Geltungsbereichs liegen sollten, ansonsten ist der Anwendungsbereich nicht
konsequent.
Änderungsantrag von Peter Liese, David Robert Bowe, Frédérique Ries, Hans Blokland,
Antonio Mussa, Jonas Sjöstedt, Jim Fitzsimons
Änderungsantrag 45
Erwägung 6
(6) Diese Richtlinie gilt auch für die
forschungsbedingte Nutzung menschlicher
Gewebe und Zellen und Gewebe, d. h. wenn
diese für andere Zwecke genutzt werden als
für den Einsatz im oder am menschlichen
Körper, wie bei der In-vitro Forschung oder
in Tiermodellen, was Spenden und
Beschaffung anbelangt.
(6) Diese Richtlinie gilt nicht für die
forschungsbedingte Nutzung menschlicher
Gewebe und Zellen und Gewebe, d. h. wenn
diese für andere Zwecke genutzt werden als
für den Einsatz im oder am menschlichen
Körper, wie bei der In-vitro Forschung oder
in Tiermodellen. Nur die Zellen und
Gewebe, die in klinischen Versuchen im
oder am menschlichen Körper eingesetzt
werden, sollten den Qualitäts- und
Sicherheitsstandards dieser Richtlinie
entsprechen.
Or. en
Begründung
Dieser Änderungsantrag ersetzt Änderungsantrag 4. Er wurde nach Konsultationen zwischen
den verschiedenen Fraktionen entworfen. Geweben und Zellen, die nicht zur menschlichen
Transplantation, sondern z.B. für die Forschung verwendet werden sollen, müssen auch von
der Richtlinie erfasst werden, da die Spender in diesem Fall geschützt werden müssen und
Grundprinzipien wie das Prinzip der Einwilligung nach Aufklärung respektiert werden
müssen. Allerdings dürfte es in Fällen, wo die Spende für die Forschung erfolgt, nicht
notwendig sein, dieselben Anforderungen betreffend Testung, Verarbeitung, Lagerung und
Verteilung zu erfüllen.
Änderungsantrag von Didier Rod, Hiltrud Breyer
Änderungsantrag 46
Erwägung 6
(6) Diese Richtlinie gilt nicht für die
forschungsbedingte Nutzung menschlicher
Gewebe und Zellen und Gewebe, d. h. wenn
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(6) Die Qualitäts- und Sicherheitsnormen
dieser Richtlinie gelten nicht für
menschliche Gewebe und Zellen am
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diese für andere Zwecke genutzt werden als
für den Einsatz im oder am menschlichen
Körper, wie bei der In-vitro Forschung oder
in Tiermodellen. Nur die Zellen und
Gewebe, die in klinischen Versuchen im
oder am menschlichen Körper eingesetzt
werden, sollten den Qualitäts- und
Sicherheitsstandards dieser Richtlinie
entsprechen.
menschlichen Körper. Soweit allerdings
diese Richtlinie Standards für die Spende
und Beschaffung menschlicher Geweben
und Zellen festlegt, gelten diese Standards
auch für Gewebe und Zellen, die für
andere Zwecke genutzt werden als für den
Einsatz im oder am menschlichen Körper,
d.h. bei der In-vitro Forschung oder in
Tiermodellen.
Or. en
Begründung
Die Spende und Beschaffungsstandards der Richtlinie gelten auch für Gewebe und Zellen, die
für andere als therapeutische Zwecke verwendet werden.
Änderungsantrag von Frédérique Ries
Änderungsantrag 47
Erwägung 7
(7) Diese Richtlinie unterstützt die
Festlegung von Mindestqualitäts- und
-sicherheitsstandards zwischen den
Mitgliedstaaten im Hinblick auf die
Verwendung bzw. Nichtverwendung
spezifischer Arten menschlicher Zellen,
einschließlich Keimzellen und embryonaler
Stammzellen. Sollte jedoch eine besondere
Verwendung derartiger Zellen in einem
Mitgliedstaat genehmigt werden, so verlangt
diese Richtlinie die Anwendung sämtlicher
Bestimmungen, die zum Schutz der
öffentlichen Gesundheit und zur Garantie
der Grundrechte erforderlich sind. Darüber
hinaus überschneidet sich diese Richtlinie
nicht mit Bestimmungen von
Mitgliedstaaten, die den Rechtsbegriff
'Person' oder 'Individuum' definieren.
(7) Diese Richtlinie überschneidet sich
nicht mit eventuellen Entscheidungen der
Mitgliedstaaten über die Verwendung bzw.
Nichtverwendung spezifischer Arten
menschlicher Zellen, einschließlich
Keimzellen und embryonaler Stammzellen.
Sollte jedoch eine besondere Verwendung
derartiger Zellen in einem Mitgliedstaat
genehmigt werden, so verlangt diese
Richtlinie die Anwendung sämtlicher
Bestimmungen, die zum Schutz der
öffentlichen Gesundheit und zur Garantie
der Grundrechte erforderlich sind. Darüber
hinaus überschneidet sich diese Richtlinie
nicht mit Bestimmungen von
Mitgliedstaaten, die den Rechtsbegriff
'Person' oder 'Individuum' definieren.
Or. fr
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DE
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Begründung
Es darf nicht möglich sein, dass Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs von der
Anwendung der in der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Mindestqualitäts- und
-sicherheitsstandards ausgenommen werden. Durch diesen Grundsatz werden die
einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zur Genehmigung bzw. zum Verbot der Verwendung
spezifischer Arten menschlicher Zellen, beispielsweise embryonaler Stammzellen, nicht
angetastet.
Änderungsantrag von Frédérique Ries
Änderungsantrag 48
Erwägung 9 a (neu)
(9a) In allen Mitgliedstaaten müssen die
genauest möglichen Techniken zur
Zelltypisierung angewandt werden,
insbesondere bei Knochenmarkspenden,
um die Eigenständigkeit der nationalen
Spenderregister zu gewährleisten.
Or. fr
Begründung
Bedauerlicherweise stagnieren einige nationale Register von Knochenmarkspenden trotz
ihrer korrekten Führung, weil nicht die genauest mögliche Zelltypisierung erfolgt. Die
Techniken der Molekularbiologie sollten in allen Mitgliedstaaten als gemeinsamer Standard
gelten und so die Überprüfung der Kompatibilität zwischen Spender und Patient erleichtern.
Änderungsantrag von David Robert Bowe
Änderungsantrag 49
Erwägung 12
(12) Grundsätzlich sollten Programme für
Gewebe- und Zelltransplantationen basieren
auf den Grundsätzen der freiwilligen und
unbezahlten Spende, der Anonymität von
Spender und Empfänger und des Altruismus
des Spenders.
(12) Grundsätzlich sollten Programme für
Gewebe- und Zelltransplantationen basieren
auf den Grundsätzen der freiwilligen und
unbezahlten Spende, der Anonymität von
Spender und Empfänger, der humanitären
Gesinnung des Spenders und der Anregung
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der Einrichtungen für einschlägige
Dienstleistungen, ohne Erwerbszweck zu
arbeiten.
Or. en
Begründung
In einigen Mitgliedstaaten findet die Arbeit an Zellen und Gewebe durch die Industrie statt.
Es liegen bisher keine Hinweise dazu vor, dass dies an sich zu einer Gefahr für die
Gesundheit führt oder dass ethische Standards von kommerziellen Einrichtungen weniger
eingehalten werden als von öffentlichen. Entscheidend sind die Standards und die Kontrolle
und nicht die Frage, wer eine Einrichtung betreibt. Wenn sich kommerzielle Einrichtungen an
die Standards halten, ist ihre Aktivität zu begrüßen, da sie zur Innovation beiträgt.
Änderungsantrag von Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Hans Blokland
Änderungsantrag 50
Erwägung 12
(12) Grundsätzlich sollten Programme für
Gewebe- und Zelltransplantationen basieren
auf den Grundsätzen der freiwilligen und
unbezahlten Spende, der Anonymität von
Spender und Empfänger und der
humanitären Gesinnung des Spenders. Die
bei Transplantation und Lagerung von
Gewebe und Zellen involvierten
Einrichtungen müssen ohne
Gewinnabsicht arbeiten.
(12) Grundsätzlich sollten Programme für
Gewebe- und Zelltransplantationen basieren
auf den Grundsätzen der freiwilligen und
unbezahlten Spende, der Anonymität von
Spender und Empfänger, der humanitären
Gesinnung des Spenders und der Anregung
der Einrichtungen für einschlägige
Dienstleistungen, ohne Erwerbszweck zu
arbeiten.
Or. nl
Begründung
Bei der Transplantation muss es grundsätzlich darum gehen, Menschen zu helfen.
Gewinnabsichten haben hier keinen Platz. Dies muss deutlicher als im Kommissionsvorschlag
formuliert werden.
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Änderungsantrag von Béatrice Patrie, Anne Ferreira
Änderungsantrag 51
Erwägung 12
(12) Grundsätzlich sollten Programme für
Gewebe- und Zelltransplantationen basieren
auf den Grundsätzen der freiwilligen und
unbezahlten Spende, der Anonymität von
Spender und Empfänger, der humanitären
Gesinnung des Spenders und der Anregung
der Einrichtungen für einschlägige
Dienstleistungen, ohne Erwerbszweck zu
arbeiten.
(12) Grundsätzlich sollten Programme für
Gewebe- und Zelltransplantationen basieren
auf den Grundsätzen der freiwilligen und
unbezahlten Spende, der Anonymität von
Spender und Empfänger, der Solidarität
zwischen Spender und Empfänger, der
humanitären Gesinnung des Spenders und
der Anregung der Einrichtungen für
einschlägige Dienstleistungen, ohne
Erwerbszweck zu arbeiten.
Or. fr
Begründung
Dieser Änderungsantrag zielt darauf ab, zusätzlich zu der „humanitären Gesinnung“ des
Spenders auch die Idee der Solidarität zwischen den beiden Parteien - Spender und
Empfänger - in den Text aufzunehmen.
Änderungsantrag von Jonas Sjöstedt
Änderungsantrag 52
Erwägung 12
(12) Grundsätzlich sollten Programme für
Gewebe- und Zelltransplantationen basieren
auf den Grundsätzen der freiwilligen und
unbezahlten Spende, der Anonymität von
Spender und Empfänger, der humanitären
Gesinnung des Spenders und der Anregung
der Einrichtungen für einschlägige
Dienstleistungen, ohne Erwerbszweck zu
arbeiten. Zu diesem Zweck werden die
Mitgliedstaaten aufgefordert, Maßnahmen
zu treffen, um einen nachhaltigen Beitrag
des öffentlichen und gemeinnützigen
Sektors zur Bereitstellung von Gewebe und
Zelltransplantationsdiensten und die damit
verbundenen Forschungs- und
(12) Grundsätzlich sollten Programme für
Gewebe- und Zelltransplantationen basieren
auf den Grundsätzen der freiwilligen und
unbezahlten Spende, der Anonymität von
Spender und Empfänger, der humanitären
Gesinnung des Spenders und der Anregung
der Einrichtungen für einschlägige
Dienstleistungen, ohne Erwerbszweck zu
arbeiten.
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PE 319.423/32-159
DE
Entwicklungsarbeiten zu unterstützen.
Or. en
Begründung
Die Ziele der Kommission sind ehrenwert, aber ihr Wortlaut ist zu vage. Wenn Personen dazu
angeregt werden sollen, als Akt humanitärer Gesinnung zu spenden, ist ferner eine starke
Präsenz des öffentlichen bzw. gemeinnützigen Sektors erforderlich. Obwohl die Aktivität des
Privatsektors in diesem Bereich auch einen wichtigen Beitrag zu leisten hat, können einige
Leute davon abgehalten werden, Spender zu werden, wenn sie den Eindruck haben, dass
andere einen finanziellen Gewinn aus ihrer Großzügigkeit ziehen werden.
Änderungsantrag von Jonas Sjöstedt
Änderungsantrag 53
Erwägung 12 a (neu)
(12 a) Der Wert einer starken Präsenz des
öffentlichen und gemeinnützigen Sektors in
diesem Bereich muss anerkannt werden,
und diese Präsenz ist zu fördern.
Or. en
Begründung
Alle drei Sektoren spielen eine Rolle, um eine angemessene, sichere und ethisch vernünftige
Versorgung mit den notwendigen Materialien zu gewährleisten. Allerdings angesichts des
empfindlichen Charakters der betreffenden Themen und der Tatsache, dass Personen
aufgefordert werden, ohne Gedanken an finanziellen Entgelt zu spenden, sollte der öffentliche
Sektor eindeutig die Führung übernehmen.
Änderungsantrag von Elizabeth Montfort
Änderungsantrag 54
Erwägung 13 a (neu)
In Bezug auf die Einhaltung der
Rechtsvorschriften über den Schutz der
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Menschenwürde bemühen sich die
Kommission und die Mitgliedstaaten um
die Erstellung eines Verhaltenskodex,
möglicherweise auf der Ebene der
Vereinten Nationen. Die internationalen
Rechtsvorschriften in diesem Bereich
müssen wenigstens die folgenden
Grundsätze wahren:
- Verbot der Nutzung des menschlichen
Körpers oder von Teilen des menschlichen
Körpers zu Erwerbszwecken,
- Grundsatz der Einwilligung des Spenders
nach Aufklärung,
- Verbot der Herstellung von menschlichen
Embryonen mit denselben genetischen
Informationen wie ein anderes
menschliches Wesen zu Fortpflanzungsoder Heilzwecken.
Or. fr
Begründung
Die Europäische Union und ihre Mitgliedstaaten müssen auf globaler Ebene eine
Vorreiterrolle für die Förderung von Grundsätzen in der Gesetzgebung einnehmen, die sich
auf diese Art der Forschung bezieht und dabei die Achtung des Lebens und der
Menschenwürde sicherstellt.
Änderungsantrag von Béatrice Patrie, Anne Ferreira
Änderungsantrag 55
Erwägung 16
(16) In den Mitgliedstaaten sollte eine
zentralisierte Datenbank und ein System für
die Meldung von Zwischenfällen und
unerwünschten Reaktionen im
Zusammenhang mit der Gewinnung,
Verarbeitung, Testung, Konservierung und
Verteilung von Geweben und Zellen
menschlichen Ursprungs geschaffen werden.
(16) In den Mitgliedstaaten sollte ein System
für die Zulassung von Gewebebanken und
ein System für die Meldung von
Zwischenfällen und unerwünschten
Reaktionen im Zusammenhang mit der
Beschaffung, Verarbeitung, Testung,
Lagerung und Verteilung von Geweben und
Zellen menschlichen Ursprungs geschaffen
werden.
AM\491310DE.doc
17/88
PE 319.423/32-159
DE
Or. fr
Begründung
Vgl. Änderungsantrag zu Artikel 7 Absatz 3.
Änderungsantrag von Frédérique Ries
Änderungsantrag 56
Erwägung 19
(19) Zur Gewährleistung der Verfolgbarkeit
von Gewebe und Zellen menschlichen
Ursprungs und somit zur Sicherstellung,
dass die Sicherheits- und
Hygieneerfordernisse eingehalten werden,
sollte ein geeignetes System geschaffen
werden. Zu diesem Zweck könnte die
Aufhebung der Anonymität ausschließlich
bei Gametenspenden genehmigt werden.
Die Verfolgbarkeit sollte durch Verfahren
für die fehlerfreie Identifizierung von
Substanzen, Spendern, Empfängern,
Gewebebanken und Laboratorien, durch das
Führen von Aufzeichnungen und durch ein
geeignetes Kennzeichnungssystem
durchgesetzt werden.
19. Zur Gewährleistung der Verfolgbarkeit
von Gewebe und Zellen menschlichen
Ursprungs sollte ein geeignetes System
geschaffen werden. Die Verfolgbarkeit sollte
durch Verfahren für die fehlerfreie
Identifizierung von Substanzen, Spendern,
Empfängern, Gewebebanken und
Laboratorien, durch das Führen von
Aufzeichnungen und durch ein geeignetes
Kennzeichnungssystem durchgesetzt
werden.
Or. fr
Begründung
Bei der Aussprache im Ausschuss haben zahlreiche Mitglieder des Europäischen Parlaments
auf die Schwierigkeit hingewiesen, in der Praxis die Achtung des Grundsatzes der Anonymität
mit der Notwendigkeit der Gewährleistung der Verfolgbarkeit von Gewebe- und Zellspenden
von der Gewinnung bis zur Implantation zu vereinen. Die Aufhebung der Anonymität kann
ausnahmsweise bei Gametenspenden (Ei- und Samenzellen) in Erwägung gezogen werden,
um den Sicherheits- und Hygieneerfordernissen gerecht zu werden.
PE 319.423/32-159
DE
18/88
AM\491310DE.doc
Änderungsantrag von Frédérique Ries
Änderungsantrag 57
Erwägung 20
(20) Um die Durchführung dieser Richtlinie
noch wirksamer zu gestalten, ist dafür zu
sorgen, dass die Mitgliedstaaten Sanktionen
anwenden können.
(20) Um die Durchführung dieser Richtlinie
noch wirksamer zu gestalten, ist für
Folgendes zu sorgen:
- dass die Mitgliedstaaten Sanktionen
anwenden können;
- dass klare und evolutive Vorschriften
festgelegt werden, die die Überprüfung des
Anwendungsbereichs in Abhängigkeit von
der raschen Entwicklung der
biotechnologischen Kenntnisse und
Praktiken im Zusammenhang mit
menschlichen Geweben und Zellen
ermöglichen.
Or. fr
Begründung
Bedarf keiner Erläuterung.
Änderungsantrag von Hans Blokland, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten
Änderungsantrag 58
Artikel 1
Diese Richtlinie legt unter Beachtung
grundlegender ethischer Prinzipien
Qualitäts- und Sicherheitsstandards für
menschliche Organe, Gewebe und Zellen
zur Verwendung im oder am menschlichen
Körper fest mit dem Ziel, ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.
Diese Richtlinie legt Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für menschliche
Gewebe und Zellen zur Verwendung im
oder am menschlichen Körper fest mit dem
Ziel, ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu
gewährleisten.
Or. nl
AM\491310DE.doc
19/88
PE 319.423/32-159
DE
Begründung
Jedes menschliche Handeln muss grundlegende ethische Prinzipien respektieren. Dies gilt
auch für Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von
menschlichen Organen, Geweben und Zellen. Was unter grundlegenden ethischen Prinzipien
im Rahmen dieser Richtlinie verstanden wird, wird in Änderungsantrag 7 dargelegt.
Änderungsantrag von Minerva Melpomeni Malliori
Änderungsantrag 59
Artikel 1
Diese Richtlinie legt Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für menschliche
Gewebe und Zellen zur Verwendung beim
Menschen fest mit dem Ziel, ein hohes
Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.
Diese Richtlinie legt Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für menschliche
Gewebe und Zellen zur Verwendung im
oder am menschlichen Körper fest mit dem
Ziel, ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu
gewährleisten.
Or. el
Begründung
Dieser Richtlinienvorschlag ist als Legislativtext anzusehen, der Regelungen über sämtliche
Ausgangsstoffe (menschliche Gewebe und Zellen) schafft, die zur Verwendung beim
Menschen bestimmt sind. Zum Anwendungsbereich dieser Richtlinie gehören Spende,
Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von
menschlichen Geweben und Zellen, soweit sie zur Verwendung beim Menschen bestimmt sind.
Änderungsantrag von David Robert Bowe
Änderungsantrag 60
Artikel 1
Diese Richtlinie legt Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für menschliche
Gewebe und Zellen zur Verwendung beim
Menschen fest mit dem Ziel, ein hohes
Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.
Diese Richtlinie legt Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für menschliche
Gewebe und Zellen zur Verwendung im
oder am menschlichen Körper fest mit dem
Ziel, ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu
gewährleisten.
PE 319.423/32-159
DE
20/88
AM\491310DE.doc
Or. en
Begründung
Der Ausdruck „zur Verwendung im oder am menschlichen Körper“ ist nicht klar, da er so
interpretiert werden könnte, als bedeute er nur die äußerliche Anwendung von Geweben oder
Zellen am menschlichen Körper. Der Begriff „zur Verwendung beim Menschen“ ist ein
genauerer Ausdruck, der auch die klinische (in vivo) Forschung beinhalten würde, was in den
Geltungsbereich der vorgeschlagenen Richtlinie fällt.
Änderungsantrag von Béatrice Patrie, Anne Ferreira
Änderungsantrag 61
Artikel 1
Diese Richtlinie legt Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für menschliche
Gewebe und Zellen zur Verwendung beim
Menschen fest mit dem Ziel, ein hohes
Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.
Diese Richtlinie legt Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für menschliche
Gewebe und Zellen zur Verwendung im
oder am menschlichen Körper fest mit dem
Ziel, ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu
gewährleisten.
(Dieser Änderungsantrag gilt für den
gesamten vorliegenden Legislativtext; im
Fall seiner Annahme sind technische
Anpassungen im gesamten Text notwendig.)
Or. fr
Begründung
Die Verwendung betrifft die im Inneren des menschlichen Körpers verwendeten Produkte
ebenso wie die Applikation, die äußerlich erfolgt.
Änderungsantrag von Minerva Melpomeni Malliori
Änderungsantrag 62
Artikel 2 Absatz 1 Unterabsatz 1
Diese Richtlinie gilt für die Spende,
Beschaffung und Testung menschlicher
AM\491310DE.doc
Diese Richtlinie gilt für die Spende,
Beschaffung, Testung, Verarbeitung,
21/88
PE 319.423/32-159
DE
Konservierung, Lagerung und Verteilung
menschlicher Gewebe und Zellen, die zur
Verwendung beim Menschen bestimmt sind.
Gewebe und Zellen zur Verwendung im
oder am menschlichen Körper. Sie gilt
ferner für die Verarbeitung, Konservierung,
Lagerung und Verteilung menschlicher
Gewebe und Zellen, sofern sie zur
Transplantation beim Menschen bestimmt
sind.
Or. el
Begründung
Dieser Richtlinienvorschlag ist als Legislativtext anzusehen, der Regelungen über sämtliche
Ausgangsstoffe (menschliche Gewebe und Zellen) schafft, die zur Verwendung beim
Menschen bestimmt sind. Zum Anwendungsbereich dieser Richtlinie gehören Spende,
Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von
menschlichen Geweben und Zellen, soweit sie zur Verwendung beim Menschen bestimmt sind.
Im Fall verarbeiteter Produkte, die aus Gewebe und Zellen gewonnen und für die
Verwendung beim Menschen bestimmt sind, kann der Geltungsbereich der Richtlinie auf die
Spende, Beschaffung und Testung beschränkt werden, weil die damit zusammenhängenden
Richtlinien für die übrigen Tätigkeiten gelten sollen.
Änderungsantrag von Peter Liese, David Robert Bowe, Frédérique Ries, Hans Blokland,
Antonio Mussa, Jonas Sjöstedt, Jim Fitzsimons
Änderungsantrag 63
Artikel 2 Absatz 1
1. Diese Richtlinie gilt für die Spende,
Beschaffung und Testung menschlicher
Gewebe und Zellen zur Verwendung im
oder am menschlichen Körper. Sie gilt
ferner für die Verarbeitung, Konservierung,
Lagerung und Verteilung menschlicher
Gewebe und Zellen, sofern sie zur
Transplantation beim Menschen bestimmt
sind.
1. Diese Richtlinie gilt für die Spende,
Beschaffung und Testung menschlicher
Gewebe und Zellen zur Verwendung im
oder am menschlichen Körper. Sie gilt
ferner für die Testung, Verarbeitung,
Konservierung, Lagerung und Verteilung
menschlicher Gewebe und Zellen, sofern sie
zur Transplantation beim Menschen
bestimmt sind
Im Falle von industriell hergestellten
Produkten auf Basis von Geweben oder
Zellen gilt diese Richtlinie nur für die
Spende, Beschaffung und Testung.
Im Falle von industriell hergestellten
Produkten oder Endprodukten auf Basis
von Geweben oder Zellen, die jeweils einer
obligatorischen Marktgenehmigung
unterworfen sind, gilt diese Richtlinie nur
für die Spende, Beschaffung und Testung.
PE 319.423/32-159
DE
22/88
AM\491310DE.doc
Or. en
Begründung
Dieser Änderungsantrag ersetzt Änderungsantrag 8. Er wurde nach Konsultationen zwischen
den einzelnen Fraktionen ausgearbeitet. Gewebe und Zellen, die nicht zur Transplantation am
Menschen, sondern z.B. zur Forschung bestimmt sind, müssen ebenfalls von der Richtlinie
erfasst werden, da auch in diesem Fall die Spender geschützt werden müssen und
Grundprinzipien wie die freiwillige Einwilligung nach Aufklärung eingehalten werden
müssen. Allerdings dürfte es in Fällen, in denen die Spende der Forschung gilt, nicht
notwendig sein, dieselben Anforderung betreffend Testung, Verarbeitung, Lagerung und
Verteilung zu erfüllen.
Der zweite Teil des Änderungsantrags soll eine deutlichere Unterscheidung zwischen der
Richtlinie der GD SANCO und der künftigen Richtlinie von der GD Unternehmen bewirken.
Änderungsantrag von David Robert Bowe
Änderungsantrag 64
Artikel 2 Absatz 1
1. Diese Richtlinie gilt für die Spende,
Beschaffung und Testung menschlicher
Gewebe und Zellen zur Verwendung im
oder am menschlichen Körper. Sie gilt
ferner für die Verarbeitung, Konservierung,
Lagerung und Verteilung menschlicher
Gewebe und Zellen, sofern sie zur
Transplantation beim Menschen bestimmt
sind.
1. Diese Richtlinie gilt für die Spende und
Beschaffung menschlicher Gewebe und
Zellen zur Verwendung im oder am
menschlichen Körper. Sie gilt ferner für die
Testung, Verarbeitung, Konservierung,
Lagerung und Verteilung menschlicher
Gewebe und Zellen, sofern sie zur
Transplantation beim Menschen bestimmt
sind.
Im Falle von industriell hergestellten
Produkten auf Basis von Geweben oder
Zellen gilt diese Richtlinie nur für die
Spende, Beschaffung und Testung.
Im Falle von industriell hergestellten
Produkten oder Endprodukten, die jeweils
einer obligatorischen Marktgenehmigung
unterworfen sind, auf Basis von Geweben
oder Zellen gilt diese Richtlinie nur für die
Spende und Beschaffung.
Or. en
Begründung
Auch Zellen und Gewebe, die nicht zur Transplantation am Menschen, sondern z.B. zur
AM\491310DE.doc
23/88
PE 319.423/32-159
DE
Forschung bestimmt sind, müssen von der Richtlinie erfasst werden, da auch in diesem Fall
die Spender geschützt werden müssen und Grundprinzipien wie die freiwillige Einwilligung
nach Aufklärung eingehalten werden müssen. Allerdings dürfte es in Fällen, in denen die
Spende der Forschung gilt und industriell verarbeitet wird, nicht erforderlich sein, die
Gewebe und Zellen zu testen.
Änderungsantrag von Didier Rod, Hiltrud Breyer
Änderungsantrag 65
Artikel 2 Absatz 1
1. Diese Richtlinie gilt für die Spende,
Beschaffung und Testung menschlicher
Gewebe und Zellen zur Verwendung im
oder am menschlichen Körper. Sie gilt
ferner für die Verarbeitung, Konservierung,
Lagerung und Verteilung menschlicher
Gewebe und Zellen, sofern sie zur
Transplantation beim Menschen bestimmt
sind.
1. Diese Richtlinie gilt für die Spende und
Beschaffung menschlicher Gewebe und
Zellen zur Verwendung im oder am
menschlichen Körper. Sie gilt ferner für die
Testung, Verarbeitung, Konservierung,
Lagerung und Verteilung menschlicher
Gewebe und Zellen, sofern sie zur
Transplantation beim Menschen bestimmt
sind.
Im Falle von industriell hergestellten
Produkten auf Basis von Geweben oder
Zellen gilt diese Richtlinie nur für die
Spende, Beschaffung und Testung.
Im Falle von industriell hergestellten
Produkten auf Basis von Geweben oder
Zellen gilt diese Richtlinie nur für die
Spende, Beschaffung und Testung.
Or. en
Begründung
Da die Würde und Identität der Spender geschützt und respektiert werden müssen, ohne
Rücksicht darauf für welchen Zweck das von ihnen gespendete Material verwendet werden
soll, sollte die Richtlinie für jede Spende und Beschaffung menschlicher Gewebe und Zellen
gelten. Was Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung anbelangt, so
sollte die Richtlinie auch für diejenigen Gewebe und Zellen gelten, die zu therapeutischen
Zwecken verwendet werden sollen.
Änderungsantrag von David Robert Bowe
Änderungsantrag 66
Artikel 2 Absatz 1
1. Diese Richtlinie gilt für die Spende,
PE 319.423/32-159
DE
1. Diese Richtlinie gilt für die Spende,
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AM\491310DE.doc
Beschaffung und Testung menschlicher
Gewebe und Zellen zur Verwendung im
oder am menschlichen Körper. Sie gilt
ferner für die Verarbeitung, Konservierung,
Lagerung und Verteilung menschlicher
Gewebe und Zellen, sofern sie zur
Transplantation beim Menschen bestimmt
sind.
Beschaffung und Testung menschlicher
Gewebe und Zellen zur Verwendung beim
Menschen. Sie gilt ferner für die
Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und
Verteilung menschlicher Gewebe und
Zellen, sofern sie zur Transplantation beim
Menschen bestimmt sind.
Or. en
Begründung
Der Ausdruck „zur Verwendung im oder am menschlichen Körper“ ist nicht klar, da er so
interpretiert werden könnte, als bedeute er nur die äußerliche Anwendung von Geweben oder
Zellen am menschlichen Körper. Der Begriff „zur Verwendung beim Menschen“ ist ein
genauerer Ausdruck, der auch klinische (in vivo) Forschung beinhalten würde, was in den
Geltungsbereich der vorgeschlagenen Richtlinie fällt.
Änderungsantrag von Frédérique Ries
Änderungsantrag 67
Artikel 2 Absatz 1a (neu)
1a. Diese Richtlinie gilt ebenso für:
a) hämatopoetische Stammzellen aus
peripherem Blut, Plazenta und
Knochenmark;
b) Geschlechtszellen (Ei-, Samenzellen);
c) fötale Zellen und Gewebe, adulte und
embryonale Stammzellen ausschließlich
unter der Bedingung, dass die in den
Mitgliedstaaten geltenden
Rechtsvorschriften die Verwendung
spezifischer Arten menschlicher Zellen
zulassen.
Or. fr
Begründung
Es darf nicht möglich sein, dass Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs von der
AM\491310DE.doc
25/88
PE 319.423/32-159
DE
Anwendung der in der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Mindestqualitäts- und
-sicherheitsstandards ausgenommen werden. Durch diesen Grundsatz werden die
einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zur Genehmigung bzw. zum Verbot der Verwendung
beispielsweise von embryonalen Stammzellen oder fötalem Gewebe nicht angetastet.
Änderungsantrag von Markus Ferber
Änderungsantrag 68
Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b
b) autologe Zellen, die zur Herstellung von
Arzneimitteln bestimmt sind,
entfällt
Or. de
Begründung
1. Die Entnahme des Nabelschnurblutes von Neugeborenen gewinnt eine zunehmende
Bedeutung. Die Eltern des Neugeborenen haben immer häufiger den Wunsch, ihrem
neugeborenen Kind das Nabelschnurblut entnehmen und einlagern zu lassen, damit es
vielleicht im Falle einer späteren Erkrankung des Kindes (autologe Verwendung), aber auch
für Erkrankung eines Geschwisterkindes (allogen-intrafamiliäre Verwendung) therapeutisch
genutzt werden kann.
2. Die Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Nabelschnurblut müssen grundsätzlich den
Standards entsprechen, die allgemein für menschliche Gewebe und Zellen gelten.
3. Art. 2 Abs. 2 b des Richtlinienvorschlags schließt bisher autologe Zellen, die zur
Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, vom Anwendungsbereich der Richtlinie aus.
Dieser Ausschluss ist im Hinblick auf das Nabelschnurblut als Stammzellquelle nicht
gerechtfertigt. Es besteht ein Bedürfnis, auch das Nabelschnurblut zur autologen oder
intrafamiliär-allogenen Verwendung in die Richtlinie einzubeziehen.
4. Dieses Bedürfnis wird wie folgt begründet:
(1) Die zunehmende Bedeutung der Nabelschnurblutentnahme in Deutschland, aber auch in
anderen europäischen und außereuropäischen Ländern macht klare Rechtsbestimmungen
erforderlich. Die beteiligten Kreise benötigen in dieser Hinsicht Rechtssicherheit.
(2) Die rechtliche Handhabung der Nabelschnurblutentnahme ist bereits innerhalb von
Deutschland außerordentlich unterschiedlich. So hält zum Beispiel ein Bundesland für die
Nabelschnurblutentnahme eine arzneimittelrechtliche Herstellungserlaubnis für nicht
erforderlich, während anderen Bundesländer sie für erforderlich halten. Auch ist unklar, ob
das Nabelschnurblut Rohstoff, Wirkstoff oder Arzneimittel ist. Die Unterschiedlichkeiten
werden noch größer, wenn man die Mitgliedstaaten der Europäischen Union insgesamt in
Betracht zieht. Im Sinne der Rechtssicherheit und Transparenz wird eine eindeutige
einheitliche Regelung für das Nabelschnurblut benötigt.
(3) Der Richtlinienentwurf stellt insgesamt einen geeigneten Rahmen auch für den Sonderfall
PE 319.423/32-159
DE
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AM\491310DE.doc
der Nabelschnurblutentnahme dar. Jedoch gilt es eine Reihe von Besonderheiten zu beachten,
insbesondere:
aa) Im Falle der Entnahme des Nabelschnurbluts gibt es keinen Spender im Sinne der
Definition des Art. 3 c. Das Blut wird einem vom mütterlichen und kindlichen Körper
getrennten Organ entnommen, nicht aber dem menschlichen Körper.
bb) Verfügungsbefugter und Eigentümer des Nabelschnurbluts im Rechtssinne ist das
neugeborene Kind, an dessen Stelle die Eltern zu handeln berechtigt sind.
Änderungsantrag von Markus Ferber
Änderungsantrag 69
Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b
b) autologe Zellen, die zur Herstellung von
Arzneimitteln bestimmt sind,
b) autologe Zellen, die zur Herstellung von
Arzneimitteln bestimmt sind, mit Ausnahme
der Stammzellen, die aus Nabelschnurblut
gewonnen werden.
Or. de
Begründung
1. Die Entnahme des Nabelschnurblutes von Neugeborenen gewinnt eine zunehmende
Bedeutung. Die Eltern des Neugeborenen haben immer häufiger den Wunsch, ihrem
neugeborenen Kind das Nabelschnurblut entnehmen und einlagern zu lassen, damit es
vielleicht im Falle einer späteren Erkrankung des Kindes (autologe Verwendung), aber auch
für Erkrankung eines Geschwisterkindes (allogen-intrafamiliäre Verwendung) therapeutisch
genutzt werden kann.
2. Die Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Nabelschnurblut müssen grundsätzlich den
Standards entsprechen, die allgemein für menschliche Gewebe und Zellen gelten.
3. Art. 2 Abs. 2 b des Richtlinienvorschlags schließt bisher autologe Zellen, die zur
Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, vom Anwendungsbereich der Richtlinie aus.
Dieser Ausschluss ist im Hinblick auf das Nabelschnurblut als Stammzellquelle nicht
gerechtfertigt. Es besteht ein Bedürfnis, auch das Nabelschnurblut zur autologen oder
intrafamiliär-allogenen Verwendung in die Richtlinie einzubeziehen.
4. Dieses Bedürfnis wird wie folgt begründet:
(1) Die zunehmende Bedeutung der Nabelschnurblutentnahme in Deutschland, aber auch in
anderen europäischen und außereuropäischen Ländern macht klare Rechtsbestimmungen
erforderlich. Die beteiligten Kreise benötigen in dieser Hinsicht Rechtssicherheit.
(2) Die rechtliche Handhabung der Nabelschnurblutentnahme ist bereits innerhalb von
Deutschland außerordentlich unterschiedlich. So hält zum Beispiel ein Bundesland für die
Nabelschnurblutentnahme eine arzneimittelrechtliche Herstellungserlaubnis für nicht
erforderlich, während anderen Bundesländer sie für erforderlich halten. Auch ist unklar, ob
AM\491310DE.doc
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PE 319.423/32-159
DE
das Nabelschnurblut Rohstoff, Wirkstoff oder Arzneimittel ist. Die Unterschiedlichkeiten
werden noch größer, wenn man die Mitgliedstaaten der Europäischen Union insgesamt in
Betracht zieht. Im Sinne der Rechtssicherheit und Transparenz wird eine eindeutige
einheitliche Regelung für das Nabelschnurblut benötigt.
(3) Der Richtlinienentwurf stellt insgesamt einen geeigneten Rahmen auch für den Sonderfall
der Nabelschnurblutentnahme dar. Jedoch gilt es, eine Reihe von Besonderheiten zu
beachten, insbesondere:
aa) Im Falle der Entnahme des Nabelschnurbluts gibt es keinen Spender im Sinne der
Definition des Art. 3 c. Das Blut wird einem vom mütterlichen und kindlichen Körper
getrennten Organ entnommen, nicht aber dem menschlichen Körper.
bb) Verfügungsbefugter und Eigentümer des Nabelschnurbluts im Rechtssinne ist das
neugeborene Kind, an dessen Stelle die Eltern zu handeln berechtigt sind.
Änderungsantrag von Didier Rod, Hiltrud Breyer
Änderungsantrag 70
Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe c
Blut und Blutbestandteile im Sinne der
Richtlinie 2002/98/EG,
Blut und Blutbestandteile im Sinne der
[Richtlinie des Europäischen Parlaments
und des Rates zur Festlegung von
Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die
Gewinnung, Testung, Verarbeitung,
Lagerung und Verteilung von
menschlichem Blut und Blutbestandteilen
und zur Änderung der Richtlinie
89/381/EWG],
Or. en
Begründung
Bedarf keiner Erläuterung.
Änderungsantrag von Hans Blokland, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten
Änderungsantrag 71
Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe d
d) Organe
entfällt
Or. nl
PE 319.423/32-159
DE
28/88
AM\491310DE.doc
Begründung
Organe gehören in den Bereich dieser Richtlinie und dürfen also nicht ausgeschlossen
werden (siehe Begründung zu Änderungsantrag 1).
Änderungsantrag von David Robert Bowe
Änderungsantrag 72
Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe d
d) Organe
d) die Transplantation von Organen oder
Teilen von Organen.
Or. en
Begründung
Dies ist ein klarerer und explizierter Wortlaut.
Änderungsantrag von Didier Rod, Hiltrud Breyer
Änderungsantrag 73
Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe f a (neu)
f a) lebende menschliche Embryos sowie
Gewebe und Zellen von einem
menschlichen Embryo;
Or. en
Begründung
Während die Europäische Union nicht befugt ist, die therapeutische Verwendung von
Embryos oder embryonischen Stammzellen zu verbieten, ist sie sicher nicht verpflichtet, diese
Art von Verwendung zu genehmigen, indem sie Sicherheits- und Qualitätsstandards für
embryonale Stammzellen ausarbeitet.
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DE
Änderungsantrag von Hans Blokland, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten
Änderungsantrag 74
Artikel 3 Buchstabe a
a) Zellen sind einzelne Zellen oder
Zellansammlungen, die durch keine Art
von Bindegewebe zusammengehalten
werden.
a) Zelle: eine kleine, gewöhnlich
mikroskopische Masse von Protoplasma,
das äußerlich durch eine halbdurchlässige
Membran gebunden ist, gewöhnlich ein
oder mehr Kerne und verschiedene leblose
Erzeugnisse enthält, die alleine oder
zusammen mit anderen Zellen in der Lage
sind, alle fundamentalen Funktionen des
Lebens zu erfüllen und die kleinste
strukturelle Einheit von lebender Materie
bilden, die unabhängig funktionsfähig ist..
Or. nl
Begründung
Die Definition im Kommissionsvorschlag ist nichtssagend. Die obenstehende Definition gibt
dagegen klar an, was eine Zelle ist. Sie ist abgeleitet aus der Definition des Merriam-Webster
Medical Dictionary.
Änderungsantrag von Hans Blokland, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten
Änderungsantrag 75
Artikel 3 Buchstabe b
b) Gewebe sind alle aus Zellen bestehenden
Bestandteile des menschlichen Körpers.
b) Gewebe: ein Aggregat von Zellen,
gewöhnlich von besonderer Art zusammen
mit ihrer Interzellularsubstanz, die eines
der strukturellen Materialien eines
Organismus bilden.
Or. nl
Begründung
Die Definition im Kommissionsvorschlag ist inadäquat und sogar unrichtig. Die
obenstehende Definition gibt dagegen klar an, was ein Gewebe ist. Sie ist abgeleitet aus der
PE 319.423/32-159
DE
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Definition des Merriam-Webster Medical Dictionary.
Änderungsantrag von Frédérique Ries
Änderungsantrag 76
Artikel 3 Buchstabe b
b) Gewebe sind alle aus Zellen bestehenden
Bestandteile des menschlichen Körpers.
b) Gewebe sind alle aus Zellen bestehenden
Bestandteile des menschlichen Körpers
einschließlich Operationsrückstände und
Plazenta und mit Ausnahme von Organen,
Blut und Blutprodukten. Kopf- und
Körperhaare, Nägel und Abfälle des
Organismus sind ebenfalls auszuschließen.
Or. fr
Begründung
Dieser Änderungsantrag bietet eine genauere Begriffsbestimmung von „Gewebe“.
Gleichzeitig werden die Arten von Gewebe menschlichen Ursprungs aufgelistet, die nicht in
den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallen.
Änderungsantrag von Peter Liese
Änderungsantrag 77
Artikel 3 Buchstabe c
c) Spender ist eine lebende oder verstorbene
Person, einschließlich Ungeborener, die als
Quelle von Zellen oder Geweben fungiert.
c) Spender ist eine lebende oder verstorbene
Person, einschließlich Ungeborener, die als
Quelle von Zellen oder Geweben fungiert.
Der Begriff 'Person' wird in diesem
Zusammenhangsynoym mit dem Begriff
'Mensch' verwendet.
Or. de
Begründung
Verschiedentlich wird vorgetragen, dass bestimmte Gruppen von Menschen keine Personen
sind (z.B. Neugeborene oder Menschen mit geistiger Behinderung). Es muss klargestellt
werden, dass sich die EU einer solchen Unterscheidung zwischen Mensch und Person in
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DE
keinem Fall anschließen kann.
Änderungsantrag von Béatrice Patrie, Anne Ferreira
Änderungsantrag 78
Artikel 3 Buchstabe e
e) Beschaffung ist ein Prozess, durch den
die gespendeten Gewebe oder Zellen
verfügbar werden.
e) Gewinnung ist ein chirurgischer Eingriff
zur Gewinnung der Operationsrückstände
(Femurköpfe, explantierte Herzen) oder
der Plazenta und ein medizinischer
Eingriff zur Gewinnung von Stammzellen.
Or. fr
Begründung
Ersetzung des Ausdrucks „Beschaffung“ (und der entsprechenden Begriffsbestimmung) durch
den Begriff „Gewinnung“ im ganzen Text und Übernahme der in der Stellungnahme des
EWSA (CESE 1361/2002) vorgeschlagenen Begriffsbestimmung von „Gewinnung“.
Änderungsantrag von Frédérique Ries
Änderungsantrag 79
Artikel 3 Buchstabe f
f) Verarbeitung sind sämtliche Tätigkeiten
im Zusammenhang mit der Aufbereitung,
Handhabung, Konservierung und
Verpackung von Geweben oder Zellen zur
Verwendung beim Menschen. Diese
Tätigkeit umfasst im Sinne dieser
Richtlinie ausschließlich die Beschaffung
von fertigen Produkten für Übertragungen.
f) Verarbeitung sind sämtliche Tätigkeiten
im Zusammenhang mit der Aufbereitung,
Handhabung, Konservierung und
Verpackung von Geweben oder Zellen zur
Transplantation.
Or. fr
Begründung
Es ist unbedingt klarzustellen, dass die Tätigkeit der „Verarbeitung“ im Sinne der
vorliegenden Richtlinie ausschließlich auf die Beschaffung von fertigen Produkten für
Übertragungen beschränkt ist, während die „Verarbeitung“ weiter gefasst auch die
PE 319.423/32-159
DE
32/88
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Herstellung von Arzneimitteln oder Tissue Engineering abdecken könnte.
Änderungsantrag von Béatrice Patrie, Anne Ferreira
Änderungsantrag 80
Artikel 3 Buchstabe j
j) Transplantation ist der Prozess der
Wiederherstellung einer Funktion durch
Übertragung gleichwertiger Zellen
und/oder Gewebe auf einen Empfänger.
j) Übertragung ist die Verwendung von
Zellen oder Gewebe beim Menschen.
(Dieser Änderungsantrag gilt für den
gesamten vorliegenden Legislativtext; im
Fall seiner Annahme sind technische
Anpassungen im gesamten Text notwendig.)
Or. fr
Begründung
Klarere Terminologie.
Änderungsantrag von Béatrice Patrie, Anne Ferreira
Änderungsantrag 81
Artikel 3 Buchstabe m
Gewebe- und Zellbank ist diejenige
öffentliche oder private Einrichtung, die für
die Tätigkeiten der Verarbeitung und/oder
Konservierung und/oder Verteilung von
Gewebe und Zellen zuständig ist.
m) Gewebebank ist diejenige öffentliche
oder private Einrichtung, die für die
Tätigkeiten der Verarbeitung,
Konservierung, Lagerung und Verteilung
von Gewebe und Zellen zuständig ist. Sie
kann auch für die Beschaffung von
Geweben und Zellen zuständig sein.
(Dieser Änderungsantrag gilt für den
gesamten vorliegenden Legislativtext; im
Fall seiner Annahme sind technische
Anpassungen im gesamten Text notwendig.)
Or. fr
Begründung
Der Unterschied zwischen den Gewebe- und Zellbanken und den Zentren für Gewebe- und
Zellentnahmen ist klarzustellen (vgl. Änderungsantrag zur Begriffsbestimmung der
„Einrichtungen des Gewebesektors“ unter Artikel 3 Buchstabe n).
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DE
Änderungsantrag von Béatrice Patrie, Anne Ferreira
Änderungsantrag 82
Artikel 3 Buchstabe n
n) Einrichtung des Gewebesektors ist eine
Gewebebank oder eine Einrichtung des
Gesundheitswesens, in der ein
Gewebebeschaffungsteam angesiedelt ist.
n) Zentrum für Gewebe- und
Zellentnahmen ist eine öffentliche oder
private Einrichtung, in der ein
Entnahmeteam angesiedelt ist. Dabei kann
es sich um eine Einrichtung des
Gesundheitswesens oder um eine Gewebeund Zellbank handeln.
(Dieser Änderungsantrag gilt für den
gesamten vorliegenden Legislativtext; im
Fall seiner Annahme sind technische
Anpassungen im gesamten Text notwendig.)
Or. fr
Begründung
Vgl. den Änderungsantrag zur Begriffsbestimmung von „Gewebe- und Zellbanken“ unter
Artikel 3 Buchstabe m).
Änderungsantrag von Markus Ferber
Änderungsantrag 83
Artikel 3 Buchstabe n
n) Einrichtung des Gewebesektors ist eine
Gewebebank oder eine Einrichtung des
Gesundheitswesens, in der ein
Gewebebeschaffungsteam angesiedelt ist.
n) Einrichtung des Gewebesektors ist eine
Gewebebank oder eine Einrichtung des
Gesundheitswesens, in der ein
Gewebebeschaffungsteam angesiedelt ist.
Geburtskliniken, in denen Nabelschnurblut
entnommen wird, gelten nicht als
Einrichtungen des Gewebesektors.
Or. de
Begründung
Nabelschnurblut wird durch ärztliche Geburtshelfer oder Hebammen entnommen, die bereits
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DE
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durch ihre Ausbildung dazu befähigt sind. Spezielle Anweisungen betreffen lediglich die
Anwendung der für die Gewinnung gebrauchten Hilfsmittel. Es besteht kein Bedürfnis diesen
Personenkreis oder die Entbindungskliniken dem Beschaffungsteam bzw. den Einrichtungen
des Gewebesektors gleich zu stellen. Die Qualitätssicherung bei der Entnahme ist
ausreichend durch Art. 15 Abs. 3 gewährleistet.
Änderungsantrag von Markus Ferber
Änderungsantrag 84
Artikel 3 Buchstabe o
o) Gewebebeschaffungsteams sind
Angehörige der Gesundheitsberufe, die mit
einer der zur Gewebe- und Zellbeschaffung
erforderlichen Tätigkeiten befasst sind.
o) Gewebebeschaffungsteams sind
Angehörige der Gesundheitsberufe, die mit
einer der zur Gewebe- und Zellbeschaffung
erforderlichen Tätigkeiten befasst sind, mit
Ausnahme der Geburtshelfer und
Hebammen für die Entnahme von
Nabelschnurblut.
Or. de
Begründung
Nabelschnurblut wird durch ärztliche Geburtshelfer oder Hebammen entnommen, die bereits
durch ihre Ausbildung dazu befähigt sind. Spezielle Anweisungen betreffen lediglich die
Anwendung der für die Gewinnung gebrauchten Hilfsmittel. Es besteht kein Bedürfnis diesen
Personenkreis oder die Entbindungskliniken dem Beschaffungsteam bzw. den Einrichtungen
des Gewebesektors gleich zu stellen. Die Qualitätssicherung bei der Entnahme ist
ausreichend durch Art. 15 Abs. 3 gewährleistet.
Änderungsantrag von Hans Blokland
Änderungsantrag 85
Artikel 3 Buchstabe q a (neu)
qa) Im Rahmen dieser Richtlinie sind unter
grundlegenden ethischen Prinzipien zu
verstehen:
der Respekt vor dem menschlichen Körper,
die freiwillige und auf der Grundlage
ausreichender Information erteilte
Zustimmung des Spenders,
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die Vertraulichkeit der Angaben über
Spender und Empfänger der Spende,
der Grundsatz der unbezahlten Spende,
das Fehlen jeglicher Gewinnabsicht bei
den Gewebebanken.
Or. nl
Begründung
Im Rahmen von Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von
menschlichen Organen, Gewebe und Zellen sind die genannten grundlegenden ethischen
Prinzipien von Bedeutung, um die menschliche Würde zu gewährleisten.
Änderungsantrag von Didier Rod, Hiltrud Breyer
Änderungsantrag 86
Artikel 3 Buchstabe q a (neu)
q a) „menschlicher Embryo“ umfasst
jeden Organismus, der durch Befruchtung,
Parthenogenese, Klonen oder irgendein
anderes Mittel von einer oder mehr
menschlichen Keimzellen oder
menschlichen Diploidzellen abgeleitet ist.
Or. en
Begründung
Der Änderungsantrag enthält eine Definition des „menschlichen Embryos“.
Änderungsantrag von Hans Blokland
Änderungsantrag 87
Artikel 4 Absatz 2
2. Diese Richtlinie hindert die
Mitgliedstaaten nicht, strengere
Schutzmaßnahmen beizubehalten oder
einzuführen, sofern diese im Einklang mit
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DE
2. Diese Richtlinie anerkennt ausdrücklich
das Recht der Mitgliedstaaten, strengere
Schutzmaßnahmen beizubehalten oder
einzuführen, sofern diese im Einklang mit
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dem EG-Vertrag stehen.
dem EG-Vertrag stehen.
Or. nl
Begründung
Die Formulierung des Änderungsantrags betont stärker die Anwendung des
Subsidiaritätsprinzips. Es ist üblich, dass die Mitgliedstaaten strengere Normen als die in den
gemeinschaftlichen Richtlinien anwenden können.
Änderungsantrag von Hans Blokland
Änderungsantrag 88
Artikel 4 Absatz 2a (neu)
2 a. Diese Richtlinie anerkennt
ausdrücklich das Recht der
Mitgliedstaaten, Spende, Beschaffung,
Testung, Verarbeitung, Lagerung und
Verteilung von Organen, Geweben oder
Zellen bestimmten Ursprungs zu verbieten.
Ein Mitgliedstaat, der ein solches Verbot
beschließt, kann dieses Verbot auf die
Einfuhr derartiger Zellen, Gewebe oder
Organe ausweiten. Die Mitgliedstaaten sind
ferner berechtigt, aus bestimmten Organen,
Geweben oder Zellen bestimmten
Ursprungs stammende Produkte und deren
Einfuhr zu verbieten.
Or. nl
Begründung
Siehe Begründung zu Änderungsantrag 86.
Änderungsantrag von Elizabeth Montfort
Änderungsantrag 89
Artikel 2 Absatz 2a (neu)
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2a. Die Mitgliedstaaten müssen sich
mindestens an die folgenden Verbote
halten:
- Forschungstätigkeiten mit dem Ziel,
Menschen zu Fortpflanzungszwecken zu
klonen,
- Forschungsarbeiten mit dem Ziel,
menschliche Embryonen ausschließlich zu
Forschungszwecken oder zur Lieferung
von Stammzellen einschließlich des
Transfers der Zellkerne somatischer Zellen
zu schaffen,
- Forschung, bei der menschliche
Embryonen zerstört werden.
Or. fr
Begründung
Die Europäische Union sowie ihre Mitgliedstaaten müssen ihre Forschungsbemühungen auf
Techniken konzentrieren, die die Achtung des Lebens und der Menschenwürde nicht in Frage
stellen, und alle Techniken ablehnen, bei denen Menschen - einschließlich Embryonen - als
Material dienen.
Änderungsantrag von Didier Rod, Hiltrud Breyer
Änderungsantrag 90
Artikel 2 Absatz 2a (neu)
2 a. Diese Richtlinie hindert einen
Mitgliedstaat nicht daran, die Einfuhr oder
Verwendung von menschlichen Geweben
und Zellen zu verhindern oder
einzuschränken.
Or. en
Begründung
Während Artikel 4 Absatz 2 die Mitgliedstaaten in die Lage versetzt, „strengere
Schutzmaßnahmen“ zu treffen, „sofern diese im Einklang mit dem EG-Vertrag stehen“, stellt
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der vorgeschlagene Änderungsantrag klar, dass die Richtlinie nicht in Beschlüsse eingreift,
die von Mitgliedstaaten betreffend die Verwendung oder Nichtverwendung einer spezifischen
Art von menschlichen Zellen, wie z.B. Keimzellen oder embryonischen Stammzellen gefasst
werden (siehe Ziffer 23 der Begründung und Erwägung 7).
Änderungsantrag von Béatrice Patrie, Anne Ferreira
Änderungsantrag 91
Artikel 5 Titel
Überwachung der Gewebe- und
Zellentnahme
Überwachung der Gewebebeschaffung
Or. fr
Begründung
Erfordert keine weitergehende Erläuterung.
Änderungsantrag von María Sornosa Martínez
Änderungsantrag 92
Artikel 5 Absatz 1
1. Die Mitgliedstaaten treffen alle
erforderlichen Maßnahmen, um
sicherzustellen, dass die
Gewebebeschaffungsteams entweder einer
Gewebebank oder einer Einrichtung des
Gesundheitswesens angehören, die
ordnungsgemäß zugelassen ist und inspiziert
wird. Zu diesem Zweck verdoppeln die
Mitgliedstaaten ihre Bemühungen bei der
Bekämpfung des illegalen Handels mit
Gewebe, menschlichen Zellen und Teilen
des menschlichen Körpers im Allgemeinen.
1. Die Mitgliedstaaten treffen alle
erforderlichen Maßnahmen, um
sicherzustellen, dass die
Gewebebeschaffungsteams entweder einer
Gewebebank oder einer Einrichtung des
Gesundheitswesens angehören, die
ordnungsgemäß zugelassen ist und inspiziert
wird.
Or. es
Begründung
Obwohl der Anwendungsbereich der Richtlinie menschliche Organe nicht mit einschließt, da
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der Berichterstatter eine eigene Richtlinie für menschliche Organe fordert, erscheint es uns
dennoch notwendig, hier einen Verweis auf die Bekämpfung des Handels mit Teilen des
menschlichen Körpers im Allgemeinen aufzunehmen.
Änderungsantrag von Minerva Melpomeni Malliori
Änderungsantrag 93
Artikel 7 Absatz 2
2. Die Gewebebanken führen offizielle
Aufzeichnungen über den Ursprung und den
Bestimmungsort der zur Verwendung im
oder am menschlichen Körper verarbeiteten
Gewebe und Zellen. Ein Jahresbericht über
diese Tätigkeiten ist der zuständigen
Behörde vorzulegen.
2. Die Gewebebanken führen offizielle
Aufzeichnungen über den Ursprung und den
Bestimmungsort der zur Verwendung im
oder am menschlichen Körper verarbeiteten
Gewebe und Zellen. Außerdem wird ein der
Öffentlichkeit zugängliches amtliches
Archiv geführt, das Angaben über die
Zuteilung von Geweben und Zellen
bereithält mit dem Ziel, die optimale
Nutzung und gleichen Zugang zu
gewährleisten.
Or. el
Begründung
Bedarf keiner Erläuterung.
Änderungsantrag von Béatrice Patrie, Anne Ferreira
Änderungsantrag 94
Artikel 7 Absatz 3
3. Die Mitgliedstaaten und die Kommission
richten ein Netz der nationalen Gewebebankregister ein.
3. Die Mitgliedstaaten und die Kommission
richten eine zentralisierte Datenbank ein, in
der alle vorliegenden Informationen über
die zugelassenen Einrichtungen, die in den
Zell- und Datenbanken oder in anderen
zugelassenen Einrichtungen vorhandenen
bzw. bearbeiteten Produkte sowie über die
Biokontrolle gesammelt werden.
Or. fr
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Begründung
Erfordert keine weitergehende Erläuterung.
Änderungsantrag von Peter Liese
Änderungsantrag 95
Artikel 9 Absatz 1
1. Die Mitgliedstaaten treffen alle
erforderlichen Maßnahmen, um
sicherzustellen, dass sämtliche Einfuhren
menschlicher Gewebe oder Zellen aus
Drittländern von der zuständigen Behörde
genehmigt werden. Sämtliche in Drittländer
ausgeführten Gewebe und Zellen müssen
dieser Richtlinie Genüge tun.
1. Die Mitgliedstaaten treffen alle
erforderlichen Maßnahmen, um
sicherzustellen, dass sämtliche Einfuhren
menschlicher Gewebe oder Zellen aus
Drittländern von der zuständigen Behörde
genehmigt werden und den grundlegenden
Anforderungen der Richtlinie entsprechen.
Sämtliche in Drittländer ausgeführte
Gewebe und Zellen müssen dieser Richtlinie
genüge tun, bei den rein technischen
Anforderungen in den Anhängen I bis II
und IV bis VII können jedoch
Anpassungen vorgenommen werden, wenn
der Gesetzgeber des Drittlandes
ausdrücklich andere gesetzliche
Bestimmungen vorsieht, die die Sicherheit
der Patienten in diesen Drittländern
gewährleisten und mindestens das
Schutzniveau der Richtlinie haben.
Insbesondere in Fällen, in denen ein
zeitlicher Verzug aufgrund des
Gesundheitszustands des Patienten nicht
vertretbar ist, legen die Behörden der
Mitgliedsstaaten die Vorgehensweise im
Vorhinein fest, um langwierige
bürokratische Verfahren zu vermeiden.
Or. de
Begründung
Dieser Änderungsantrag ersetzt den ursprünglichen Änderungsantrag 11.
Die Situation in Drittstaaten (z.B. das Auftreten von anderen Erkrankungen in der
Bevölkerung des Drittlandes) kann eventuell abweichende technische Regelungen
erforderlich machen. Die Erfüllung der wesentlichen Bestimmungen muss aber in jedem Fall
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gewährleistet sein.
Durch den Zusatz am Ende soll insbesondere auf die Bedenken der World Marrow Donor
Association eingegangen werden. Bürokratische Verfahren dürfen das Leben der Patienten
nicht gefährden.
Änderungsantrag von Béatrice Patrie, Anne Ferreira
Änderungsantrag 96
Artikel 9 Absatz 1
1. Die Mitgliedstaaten treffen alle
erforderlichen Maßnahmen, um
sicherzustellen, dass sämtliche Einfuhren
menschlicher Gewebe oder Zellen aus
Drittländern von der zuständigen Behörde
genehmigt werden und den Anforderungen
der Richtlinie entsprechen. Sämtliche in
Drittländer ausgeführte Gewebe und Zellen
müssen dieser Richtlinie genüge tun; bei den
rein technischen Anforderungen in den
Anhängen I, II und IV bis VII können
jedoch Anpassungen vorgenommen
werden, wenn der Gesetzgeber des
Drittlandes ausdrücklich andere gesetzliche
Bestimmungen vorsieht, die die Sicherheit
der Patienten in diesen Drittländern
gewährleisten und mindestens das
Schutzniveau der Richtlinie haben.
1. Die Mitgliedstaaten treffen alle
erforderlichen Maßnahmen, um
sicherzustellen, dass sämtliche Einfuhren
menschlicher Gewebe oder Zellen aus
Drittländern von der zuständigen Behörde
genehmigt werden. Sämtliche in Drittländer
ausgeführten Gewebe und Zellen müssen
dieser Richtlinie Genüge tun.
Or. fr
Begründung
Dieser Änderungsantrag entspricht dem Änderungsantrag 11 des Berichterstatters, mit der
Ausnahme des Begriffs „grundlegend“ im Zusammenhang mit den Anforderungen der
Richtlinie, denen die Einfuhren menschlicher Gewebe oder Zellen aus Drittländern
entsprechen müssen. Es wird vorgeschlagen, dieses Wort zu streichen.
Änderungsantrag von Didier Rod, Hiltrud Breyer
Änderungsantrag 97
Artikel 9 Absatz 2
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2. Die Einfuhr/Ausfuhr menschlicher
Gewebe und Zellen zur Transplantation darf
nur über zugelassene Gewebebanken
erfolgen.
2. Die Einfuhr/Ausfuhr menschlicher
Gewebe und Zellen zur Transplantation darf
nur über zugelassene Gewebebanken
erfolgen, die für diese Tätigkeit
ausdrücklich gemäß Artikel 6 Absatz 3
genehmigt wurden. Die Gewebebanken
gewährleisten, dass menschliche Gewebe
und Zellen, die aus Drittländern importiert
werden, .
a) gemäß Absatz 3 importiert werden und
gleichwertigen Qualitäts- und
Sicherheitsstandards entsprechen, wie den
in dieser Richtlinie festgelegten,
b) gemäß dem Recht des Drittlandes
gespendet, beschafft und exportiert wurden
und
c) vom Spender zum Empfänger und
umgekehrt zurückverfolgt werden können,
gemäß den in Artikel 10 Absatz 2
festgelegten Verfahren.
Or. en
Begründung
Es gibt keinen Grund, weshalb im Falle menschlicher Gewebe und Zellen, die aus
Drittländern importiert werden, der einzige relevante Faktor, der von den zuständigen
Behörden berücksichtigt werden soll, die Sicherheit und Qualität menschlicher Gewebe und
Zellen sein soll. Personen, die ermächtigt sind, Gewebe und Zellen einzuführen, sollten
gewährleisten, dass menschliche Gewebe und Zellen legal im Drittland erworben worden
sind, nach den Gesetzen dieses Landes ausgeführt und vom Spender zum Empfänger
zurückverfolgt werden können.
Änderungsantrag von Frédérique Ries
Änderungsantrag 98
Artikel 10 Absatz 1
1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die
Einrichtungen des Gewebesektors alle
erforderlichen Maßnahmen treffen, um
sicherzustellen, dass sämtliche in ihrem
Hoheitsgebiet beschafften, verarbeiteten,
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1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die
Einrichtungen des Gewebesektors alle
erforderlichen Maßnahmen treffen, um
sicherzustellen, dass sämtliche in ihrem
Hoheitsgebiet beschafften, verarbeiteten,
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gelagerten und verteilten Gewebe und Zellen
vom Spender zum Empfänger und
umgekehrt verfolgt werden können.
gelagerten und verteilten Gewebe und Zellen
vom Spender zum Empfänger und
umgekehrt verfolgt werden können. Diese
Verfolgbarkeit betrifft auch alle
diesbezüglichen Angaben über Produkte
und Materialien, die mit diesen Geweben
und Zellen in Berührung kommen.
Or. fr
Begründung
Die wichtigsten Aspekte der Verfolgbarkeit betreffen einen weiter gefassten
Anwendungsbereich (beispielsweise für Zellkulturen verwendete Zellen) und werden durch
diesen Zusatz besser definiert.
Änderungsantrag von Frédérique Ries
Änderungsantrag 99
Artikel 10 Absatz 1 a (neu)
1a. Um die vollständige und effiziente
Verfolgbarkeit menschlicher Gewebe und
Zellen zu gewährleisten, sorgen die
Mitgliedstaaten dafür, dass die Aufhebung
der Anonymität des Spenders
ausschließlich bei Gametenspenden
genehmigt wird.
Or. fr
Begründung
Die vollkommene Vereinbarung der Hygieneerfordernisse und der bioethischen Erfordernisse
ist in der Praxis oft schwierig, wenn es um die Gewährleistung der vollständigen
Verfolgbarkeit vom Spender bis zum Empfänger und umgekehrt geht. Daher ist eine
Ausnahme vom grundlegenden Prinzip der Anonymität vorzusehen, die jedoch ausschließlich
für Gametenspenden gilt.
Änderungsantrag von Frédérique Ries
Änderungsantrag 100
Artikel 10 Absatz 4 a (neu)
4a. Die für die lückenlose Verfolgbarkeit
gemäß diesem Artikel benötigten Daten
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sind mindestens 30 Jahre aufzubewahren.
Or. fr
Begründung
Es ist wichtig, den Grundsatz der Verfolgbarkeit zeitlich zu definieren. Dieser Wortlaut ähnelt
dem in der Richtlinie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für
menschliches Blut und Blutbestandteile.
Änderungsantrag von Didier Rod, Hiltrud Breyer
Änderungsantrag 101
Artikel 11
Meldung schwerwiegender unerwünschter
Reaktionen und Zwischenfälle
1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass ein
System vorhanden ist für die Meldung,
Registrierung und Übermittlung von
Informationen über schwerwiegende
Zwischenfälle und schwerwiegende
unerwünschte Reaktionen in Zusammenhang
mit der Beschaffung, Testung, Verarbeitung,
Lagerung, Verteilung und Transplantation
von Geweben und Zellen.
2. Die verantwortliche Person im Sinne von
Artikel 17 meldet der zuständigen Behörde
jeden schwerwiegenden Zwischenfall und
jede schwerwiegende unerwünschte
Reaktion im Sinne von Absatz 1 und erstellt
einen Bericht über die Ursachen und Folgen.
3. Das Verfahren zur Meldung von
Zwischenfällen und unerwünschten
Reaktionen wird von der Kommission nach
dem Verfahren des Artikel 30 Absatz 2
festgelegt.
Meldung schwerwiegender unerwünschter
Reaktionen und Zwischenfälle
1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass ein
System vorhanden ist für die Meldung,
Registrierung und Übermittlung von
Informationen über nachteilige Zwischenfälle und nachteilige unerwünschte
Reaktionen in Zusammenhang mit der
Beschaffung, Testung, Verarbeitung,
Lagerung, Verteilung und Transplantation
von Geweben und Zellen.
2. Die verantwortliche Person im Sinne von
Artikel 17 meldet der zuständigen Behörde
jeden nachteilige Zwischenfall und jede
nachteiligen unerwünschte Reaktion im
Sinne von Absatz 1 und erstellt einen
Bericht über die Ursachen und Folgen.
3. Das Verfahren zur Meldung von
Zwischenfällen und unerwünschten
Reaktionen wird von der Kommission nach
dem Verfahren des Artikel 30 Absatz 2
festgelegt.
Or. en
Begründung
Das vorgeschlagene Meldesystem sollte nicht nur schwerwiegende nachteilige Zwischenfälle,
sondern alle nachteiligen Zwischenfälle erfassen. Wenn nur schwerwiegende nachteilige
Zwischenfälle gemeldet werden müssen, können Gewebebanken dazu neigen, viele
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Zwischenfälle als „nicht schwerwiegend“ einzustufen, und werden sie daher nicht melden.
Änderungsantrag von Hans Blokland, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten
Änderungsantrag 102
Artikel 12 Absatz 1
1. Die Mitgliedstaaten regen freiwillige und
unbezahlte Spenden von Geweben und
Zellen an, um sicherzustellen, dass diese
soweit wie möglich durch solche Spenden
beschafft werden.
1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass in
keinem Fall eine finanzielle Vergütung für
eine Spende geleistet wird. Eine
Kompensation für mit der Spende im
Zusammenhang stehenden Aufwand ist
jedoch statthaft. Diese kann eine
Erstattung der Reisekosten und eine
Erstattung des entgangenen Einkommens
für die Zeit der Reise, der Spende und der
eventuell notwendigen Erholung umfassen.
Die Kompensation kann auch an Dritte,
z.B. den Arbeitgeber, gezahlt werden. Die
Einzelheiten regelt der Gesetzgeber der
Mitgliedstaaten.
Or. nl
Begründung
Der menschliche Körper darf nicht für kommerzielle Zwecke gebraucht werden („das Verbot,
den menschlichen Körper und Teile davon als solche zur Erzielung von Gewinnen zu nutzen“,
Artikel 3 Absatz 2 dritter Gedankenstrich der Charta der Grundrechte der Europäischen
Union). Eine Kompensation für den Aufwand, den die Patienten im Zusammenhang mit einer
Spende haben, ist aber nur recht und billig. Eine Zahlung, gegebenenfalls in Sachleistungen,
bis zum Wert eines durchschnittlichen Tageseinkommens, wie es der Berichterstatter
vorschlägt, geht jedoch zu weit. So könnte jemand statt zur Arbeit zu gehen mit
Gewinnabsicht eine Spende leisten.
Änderungsantrag von David Robert Bowe
Änderungsantrag 103
Artikel 12 Absatz 1
1. Die Mitgliedstaaten regen freiwillige und
unbezahlte Spenden von Geweben und
Zellen an, um sicherzustellen, dass diese
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1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass in
keinem Fall eine Entlohnung für die
Spende von Geweben und Zellen erfolgt.
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soweit wie möglich durch solche Spenden
beschafft werden.
Eine Entschädigung für den mit der
Spende in Zusammenhang stehenden
Aufwand ist jedoch statthaft. Diese kann
eine Erstattung der Reisekosten und eine
Erstattung des entgangenen Einkommens
für die Zeit der Anreise, der Spende und
der eventuell notwendigen Erholung
umfassen.
Or. en
Begründung
Der Kommissionsvorschlag zu diesem Thema ist sehr ungenau. In der Begründung zum
Kommissionsvorschlag gibt die Kommission selbst zu, dass in Einzelfällen eine Bezahlung für
die Zellspende erfolgt, das heißt, nicht nur eine Entschädigung. Dies ist aus Sicht des
Europäischen Parlamentes absolut inakzeptabel, u.a. weil es gegen das Gebot der Charta der
Grundrechte verstößt, dass der menschliche Körper nicht kommerzialisiert werden darf („das
Verbot, den menschlichen Körper und Teile davon als solche zur Erzielung von Gewinnen zu
nutzen", Art. 3, Nr.2, 3. Spiegelstrich, Charta der Grundrechte der Europäischen Union)
Auf der anderen Seite muss eindeutig klargestellt werden, dass eine Entschädigung für den
Aufwand, den die Patienten im Zusammenhang mit der Zellspende haben, notwendig ist, um
die Spender nicht zu entmutigen. Anderenfalls kann es zu einer unverhältnismäßigen
Verknappung des Angebots an Zellen und Gewebe kommen. Diese Entschädigung muss
natürlich die Reisekosten und die Erstattung des Einkommens umfassen, das durch die
Anreise und Zeit für die Spende verloren geht. Darüber hinaus sollten auch eine notwendige
Erholung, z.B. 1 oder 2 Stunden Ruhe nach der Zellspende und der damit verbundene
Verdienstausfall finanziell kompensiert werden.
Es muss sichergestellt werden, dass niemand aus der Zell- und Gewebespende einen Beruf
machen kann, dass aber gleichzeitig diejenigen, die sich zur Spende bereit erklären, keine
finanziellen Nachteile haben.
Änderungsantrag von Didier Rod, Hiltrud Breyer
Änderungsantrag 104
Artikel 12 Absatz 1
1. Die Mitgliedstaaten regen freiwillige und
unbezahlte Spenden von Geweben und
Zellen an, um sicherzustellen, dass diese
soweit wie möglich durch solche Spenden
beschafft werden.
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1. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass
keinesfalls eine Bezahlung für die Spende
von Geweben und Zellen erfolgt.
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Or. en
Begründung
Die Mitgliedstaaten sollten gewährleisten, dass Spenden unentgeltlich erfolgen.
Änderungsantrag von Torben Lund
Änderungsantrag 105
Artikel 12 Absatz 1
1. Die Mitgliedstaaten regen freiwillige und
unbezahlte Spenden von Geweben und
Zellen an, um sicherzustellen, dass diese
soweit wie möglich durch solche Spenden
beschafft werden.
1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
Spenden von Gewebe und Zellen unter
allen Umständen freiwillig und unbezahlt
sind.
Eine Entschädigung für mit der Spende im
Zusammenhang stehenden Aufwand ist
jedoch statthaft. Diese kann eine
Erstattung der Reisekosten und des
entgangenen Einkommens für die Zeit der
Reise, der Spende und der eventuell
notwendigen Erholung umfassen.
Ebenfalls möglich sind geringere
Kompensationen in Form von
Sachleistungen, Erkenntlichkeiten,
Erfrischungen usw.
Die Einzelheiten regelt der Gesetzgeber der
Mitgliedstaaten.
Or. da
Begründung
Dieser Änderungsantrag soll sicherstellen, dass Spenden freiwillig und unentgeltlich sind,
und es ist wichtig, dass die Richtlinie keine Möglichkeit für Bezahlungen lässt, die einer
Entlohnung ähneln. Der Änderungsantrag ist eine Präzisierung des Änderungsantrag 12 des
Berichterstatters.
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Änderungsantrag von Béatrice Patrie, Anne Ferreira
Änderungsantrag 106
Artikel 12 Absatz 1
1. Die Mitgliedstaaten regen freiwillige und
unbezahlte Spenden von Geweben und
Zellen an, um sicherzustellen, dass diese
soweit wie möglich durch solche Spenden
beschafft werden.
1. Die Mitgliedstaaten gewährleisten
freiwillige und unbezahlte Spenden von
Geweben und Zellen, um sicherzustellen,
dass diese soweit wie möglich durch solche
Spenden beschafft werden.
Alle Spenden von menschlichen Geweben
oder Zellen müssen freiwillig und ohne
finanzielle oder materielle Gegenleistung
erfolgen, die als Vergütung gelten könnte;
diese Definition umfasst gleichfalls
Freistellungen von der Arbeit, die über den
durchschnittlich notwendigen Zeitraum für
die Spende und die Anfahrt hinausgehen;
geringfügige Erkenntlichkeiten,
Erfrischungen und die Erstattung der
tatsächlichen Fahrtkosten sind jedoch mit
freiwilligen und unbezahlten Gewebe- oder
Zellspenden vereinbar.
Or. fr
Begründung
Gewebe und Zellen, die freiwillig und unentgeltlich gespendet wurden, weisen bessere
Hygienebedingungen auf. Die Mitgliedstaaten müssen diese Art von Spenden außerdem nicht
nur fördern, sondern gewährleisten. In diesem Zusammenhang ist ferner die Unterscheidung
zwischen einer Vergütung der Spende, die zu verbieten ist, und der zulässigen Erstattung der
durch die Spende entstandenen Kosten zu klären.
Änderungsantrag von Minerva Melpomeni Malliori
Änderungsantrag 107
Artikel 12 Absatz 1
1. Die Mitgliedstaaten regen freiwillige und
unbezahlte Spenden von Geweben und
Zellen an, um sicherzustellen, dass diese
soweit wie möglich durch solche Spenden
beschafft werden.
1. Die Mitgliedstaaten treffen die
notwendigen Maßnahmen zur Förderung
freiwilliger und unbezahlter Spenden von
Geweben und Zellen, um sicherzustellen,
dass diese soweit wie möglich durch solche
Spenden beschafft werden.
Zwei Jahre nach dem Inkrafttreten dieser
Richtlinie und anschließend in Abständen
von drei Jahren erstatten die
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DE
Mitgliedstaaten der Kommission Bericht
über diese Maßnahmen. Aufgrund dieser
Berichte unterrichtet die Kommission das
Europäische Parlament und den Rat von
den notwendigen weiteren Maßnahmen, die
sie auf Gemeinschaftsebene zu treffen
gedenkt.
Or. el
Begründung
Es erscheint sinnvoll, die gleiche Bestimmung heranzuziehen, wie im Fall der Blut-Richtlinie.
Änderungsantrag von Jim Fitzsimons
Änderungsantrag 108
Artikel 12 Absatz 1
1. Die Mitgliedstaaten regen freiwillige und
unbezahlte Spenden von Geweben und
Zellen an, um sicherzustellen, dass diese
soweit wie möglich durch solche Spenden
beschafft werden.
1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass in
keinem Fall eine Bezahlung für die Spende
von Geweben und Zellen erfolgt, außer
einer Entschädigung für mit der Spende im
Zusammenhang stehenden Aufwand.
Die Einzelheiten regelt der Gesetzgeber der
Mitgliedstaaten.
Or. en
Begründung
Dieser Änderungsantrag ändert den ursprünglichen, vom Berichterstatter eingereichten
Änderungsantrag 12.
Änderungsantrag von Frédérique Ries
Änderungsantrag 109
Artikel 12 Absatz 1
1. Die Mitgliedstaaten regen freiwillige und
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DE
1. Die Mitgliedstaaten regen freiwillige und
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unbezahlte Spenden von Geweben und
Zellen an, um sicherzustellen, dass diese
soweit wie möglich durch solche Spenden
beschafft werden.
unbezahlte Spenden von Geweben und
Zellen an, um sicherzustellen, dass diese
durch solche Spenden beschafft werden.
Die Mitgliedstaaten lassen jedoch die
Entschädigung von lebenden Spendern zu.
Diese Entschädigung ist genau
proportional zur Dauer und zum Umfang
der entstandenen Risiken und
Unannehmlichkeiten. Sie deckt sowohl die
verschiedenen Kosten als auch mögliche
Einkommensverluste ab, die direkt auf die
Spende von Gewebe oder Zellen
zurückzuführen sind.
Zwei Jahre nach dem Inkrafttreten dieser
Richtlinie und anschließend in Abständen
von drei Jahren erstatten die
Mitgliedstaaten der Kommission Bericht
über diese Maßnahmen. Anhand dieser
Berichte unterrichtet die Kommission das
Europäische Parlament und den Rat von
den notwendigen ergänzenden
Maßnahmen, die sie auf
Gemeinschaftsebene zu treffen gedenkt.
Or. fr
Begründung
Der Kompromiss, auf den sich der Rat und das Europäische Parlament in der Richtlinie
„Qualität und Sicherheit von Blut“ (2002/98/EG) im Zusammenhang mit der heiklen Frage
der freiwilligen und unbezahlten Spende geeinigt haben, bietet eine gute Basis für die Arbeit.
Dieser Kompromiss muss gestärkt werden und bestimmten für den Spender besonders
schmerzhaften und riskanten Entnahmepraktiken für Gewebe und Zellen Rechnung tragen.
Daher ist unbedingt eine Entschädigung von lebenden Spendern vorzusehen.
Änderungsantrag von Hans Blokland, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten
Änderungsantrag 110
Artikel 12 Absatz 1
1. Die Mitgliedstaaten regen freiwillige und
unbezahlte Spenden von Geweben und
Zellen an, um sicherzustellen, dass diese
soweit wie möglich durch solche Spenden
beschafft werden.
AM\491310DE.doc
1. Die Mitgliedstaaten regen freiwillige und
unbezahlte Spenden von Geweben und
Zellen an, um sicherzustellen, dass diese
durch solche Spenden beschafft werden.
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DE
Or. nl
Begründung
Wenn der Grundsatz der freiwilligen und unbezahlten Spende beachtet wird, wie es im ersten
Teil des Satzes gefordert wird, dann müssen sich die Bemühungen darauf richten, dass alle
Gewebe und Zellen aus derartigen Spenden stammen.
Änderungsantrag von Jonas Sjöstedt
Änderungsantrag 111
Artikel 12 Absatz 1
1. Die Mitgliedstaaten regen freiwillige und
unbezahlte Spenden von Geweben und
Zellen an, um sicherzustellen, dass diese
soweit wie möglich durch solche Spenden
beschafft werden. Nach Ermessen jedes
Mitgliedstaates kann die Spende von
Sperma von dieser Bestimmung
ausgenommen werden.
1. Die Mitgliedstaaten regen freiwillige und
unbezahlte Spenden von Geweben und
Zellen an, um sicherzustellen, dass diese
soweit wie möglich durch solche Spenden
beschafft werden.
Or. en
Begründung
Spender bekommen gewöhnlich kleine Beträge für die Spende von Sperma bezahlt. Der
Grund für die Verweigerung oder das Verbot einer Bezahlung für Gewebe und Zellen besteht
darin, dass die Gesundheit derjenigen, insbesondere Personen mit niedrigem Einkommen,
geschützt werden soll, die sich versucht fühlen könnten, ihre Gesundheit gegen Bargeld zu
riskieren. Im Falle der Spermaspende ist das Verfahren harmlos und gefährdet nicht die
Gesundheit des Spenders.
Änderungsantrag von Markus Ferber
Änderungsantrag 112
Artikel 12 Absatz 2
2. Die Mitgliedstaaten treffen alle
erforderlichen Maßnahmen, um
PE 319.423/32-159
DE
2. Die Mitgliedstaaten treffen alle
erforderlichen Maßnahmen, um
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sicherzustellen, dass Werbung und sonstige
Aktivitäten zur Förderung der Spendung
menschlicher Gewebe und Zellen vorher
von der zuständigen Behörde genehmigt
werden. Die Bekanntmachung des Bedarfs
an menschlichen Geweben und Zellen oder
ihrer Verfügbarkeit zu dem Zweck,
finanziellen Gewinn oder vergleichbare
Vorteile anzubieten oder zu erzielen, ist
verboten.
sicherzustellen, dass Werbung und sonstige
Aktivitäten zur Förderung der Spendung
menschlicher Gewebe und Zellen auf
freiwillige und unbezahlte Spenden zielen.
Die Bekanntmachung des Bedarfs an
menschlichen Geweben und Zellen oder
ihrer Verfügbarkeit zu dem Zweck,
finanziellen Gewinn oder vergleichbare
Vorteile anzubieten, ist verboten.
Or. de
Begründung
Die Richtlinie soll die Mitgliedstaaten dazu anregen, die Beschaffung der Zellen und Gewebe
frei von finanziellen Interessen der Spender zu gestalten um zu verhindern, dass aus
persönlichem Gewinnstreben eigene Zellen oder Gewebe verkauft werden. Die Kommission
unterstützt jedoch alle Aktivitäten von privaten oder öffentlichen Institutionen mit oder ohne
Gewinnstreben, um die Versorgung der Bevölkerung mit geeigneten menschlichen Zellen und
Gewebe sicher zu stellen. Sie unterstützt so ausdrücklich die Entwicklung der europäischen
Biotechnologie auf diesem Gebiet.
Änderungsantrag von Yvonne Sandberg-Fries
Änderungsantrag 113
Artikel 12 Absatz 2
2. Die Mitgliedstaaten treffen alle
erforderlichen Maßnahmen, um
sicherzustellen, dass Werbung und sonstige
Aktivitäten zur Förderung der Spendung
menschlicher Gewebe den von den
Mitgliedstaaten festgelegten Leitlinien oder
rechtlichen Anforderungen entsprechen.
Die Bekanntmachung des Bedarfs an
menschlichen Geweben und Zellen oder
ihrer Verfügbarkeit zu dem Zweck,
finanziellen Gewinn oder vergleichbare
Vorteile anzubieten oder zu erzielen, ist
verboten.
2. Die Mitgliedstaaten treffen alle
erforderlichen Maßnahmen, um
sicherzustellen, dass Werbung und sonstige
Aktivitäten zur Förderung der Spendung
menschlicher Gewebe und Zellen vorher von
der zuständigen Behörde genehmigt werden.
Die Bekanntmachung des Bedarfs an
menschlichen Geweben und Zellen oder
ihrer Verfügbarkeit zu dem Zweck,
finanziellen Gewinn oder vergleichbare
Vorteile anzubieten oder zu erzielen, ist
verboten.
Or. en
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DE
Begründung
In einigen Ländern ist die Anforderung einer vorherigen Zustimmung zur Förderung von
Werbemaßnahmen durch eine zuständige Behörde verfassungswidrig. Der Zweck dieses
Verbots ist es einen freien Meinungsaustausch und umfassende Information zu gewährleisten.
Der vorgeschlagene Änderungsantrag gibt den Mitgliedstaaten die Möglichkeit, andere
verfassungsmäßige Modalitäten zu berücksichtigen.
Änderungsantrag von Peter Liese
Änderungsantrag 114
Artikel 12 Absatz 3
3. Die Mitgliedstaaten regen an, dass die
Beschaffung von Geweben und Zellen ohne
Erwerbszweck erfolgt.
3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
mit unveränderten Geweben und Zellen
kein Handel betrieben wird.
Or. de
Begründung
Ersetzt Änderungsantrag 13.
Die Formulierung der Kommission ist unklar. Entscheidend ist, dass die Forderung der
Charta der Grundrechte , dass mit Teilen des menschlichen Körpers als solchen keine
Kommerzialisierung stattfinden darf, eingehalten wird. Sonstige Tätigkeit mit Zellen und
Geweben sollten aber auch kommerziellen Einrichtungen offen stehen, insbesondere die
Modifikation an Zellen und die Arbeit mit veränderten Zellen.
In einigen Mitgliedstaaten findet die Arbeit an Zellen und Gewebe mit Erwerbszweck statt. Es
liegen bisher keine Hinweise darauf vor, dass diese Tatsache an sich zu einer Gefahr für die
Gesundheit führt oder dass ethische Standards von kommerziellen Einrichtungen weniger
eingehalten werden als von öffentlichen. Entscheidend sind die Standards und die Kontrolle
und nicht die Frage, wer eine Einrichtung betreibt. Wenn kommerzielle Einrichtungen sich an
die Standards halten, ist ihre Aktivität sehr zu begrüßen, da sie die Innovation fördert.
Änderungsantrag von Markus Ferber
Änderungsantrag 115
Artikel 12 Absatz 3
3. Die Mitgliedstaaten regen an, dass die
Beschaffung von Geweben und Zellen ohne
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DE
3. Die Mitgliedstaaten regen an, dass die
Spende von Geweben und Zellen ohne
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Erwerbszweck erfolgt.
Erwerbszweck erfolgt.
Or. de
Begründung
Die Richtlinie soll die Mitgliedstaaten dazu anregen, die Beschaffung der Zellen und Gewebe
frei von finanziellen Interessen der Spender zu gestalten um zu verhindern, dass aus
persönlichem Gewinnstreben eigene Zellen oder Gewebe verkauft werden. Die Kommission
unterstützt jedoch alle Aktivitäten von privaten oder öffentlichen Institutionen mit oder ohne
Gewinnstreben, um die Versorgung der Bevölkerung mit geeigneten menschlichen Zellen und
Gewebe sicher zu stellen. Sie unterstützt so ausdrücklich die Entwicklung der europäischen
Biotechnologie auf diesem Gebiet.
Änderungsantrag von Minerva Melpomeni Malliori
Änderungsantrag 116
Artikel 12 Absatz 3
3. Die Mitgliedstaaten wirken fördernd
darauf hin, dass die Beschaffung von
Geweben und Zellen ohne Erwerbszweck
erfolgt.
3. Die Mitgliedstaaten regen an, dass die
Beschaffung von Geweben und Zellen ohne
Erwerbszweck erfolgt.
Or. el
Begründung
In den meisten Fällen werden Gewebe und Zellen zu therapeutischen Zwecken eingesetzt, und
deshalb sollte damit kein Profit erzielt werden.
Änderungsantrag von Françoise Grossetête
Änderungsantrag 117
Artikel 12 Absatz 3
Betrifft nicht die deutsche Fassung
Or. fr
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DE
Änderungsantrag von Peter Liese
Änderungsantrag 118
Artikel 12 Absatz 3a (neu)
3a. Für den Fall, dass kommerzielle
Einrichtungen im Zell- und Gewebesektor
tätig sind, stellen die Mitgliedsstaaten
sicher, dass im Falle von Geschäftsaufgabe
oder Konkurs die dort vorhandenen Zellen
und Gewebe anderen Einrichtungen des
Zell- und Gewebesektors zugeführt werden.
Or. de
Begründung
Da die Richtlinie das Betreiben von Gewebebanken durch private Einrichtungen, die als
Wirtschaftunternehmen betrieben werden, nicht ausschließt, sollte auch geregelt werden, wie
mit den dort eingelagerten Materialien im Falle einer Geschäftsaufgabe oder eines
Konkurses verfahren wird.
Änderungsantrag von David Robert Bowe
Änderungsantrag 119
Artikel 12 Absatz 3 a (neu)
3a. die Mitgliedstaaten regen die Spende
von Nabelschnurblut für die Allgemeinheit
an, können es jedoch den Eltern freistellen,
Nabelschnurblut ihrer Kinder einlagern zu
lassen, wenn dabei die Standards dieser
Richtlinie eingehalten werden.
Or. en
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DE
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Begründung
Stammzellen aus dem Nabelschnurblut sind eine vielversprechende Quelle der Zelltherapie.
Derzeit wird Nabelschnurblut in der Regel nach der Geburt noch nicht verwendet. Manchmal
jedoch wird das Blut auch von kommerziellen Unternehmen für das betroffene Kind oder
seine Geschwister eingelagert. Es sollte jedoch auf jeden Fall sichergestellt werden, dass für
heterologe Transplantationen genügend Nabelschnurblut vorhanden ist und dass auch die
vielversprechende Forschung in diesem Bereich weiter geht.
Änderungsantrag von Hans Blokland, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten
Änderungsantrag 120
Artikel 12 Absatz 3 a (neu)
3a. Die Mitgliedstaaten fördern die Spende
von Nabelschnurblut zum Nutzen der
Allgemeinheit.
Or. nl
Begründung
Der Berichterstatter stellt zu Recht fest, dass Stammzellen aus dem Nabelschnurblut eine
vielversprechende Quelle der Zelltherapie sind. Der Hinweis auf die Möglichkeit,
Nabelschnurblut kommerziell einlagern zu lassen, passt nicht in die Bestrebungen, die Spende
dieses Blutes zum Nutzen der Allgemeinheit zu fördern, und sollte daher unterbleiben.
Änderungsantrag von María Sornosa Martínez
Änderungsantrag 121
Artikel 13 Absatz 1
1. Die Beschaffung menschlicher Gewebe
und Zellen erfolgt ausschließlich, nachdem
sämtliche in den Mitgliedstaaten geltenden
zwingenden Vorschriften über die Einwilligung befolgt wurden.
AM\491310DE.doc
1. Die Beschaffung menschlicher Gewebe
und Zellen erfolgt ausschließlich, nachdem
sämtliche in den Mitgliedstaaten geltenden
zwingenden Vorschriften über die
Einwilligung befolgt wurden. Die
Mitgliedstaaten müssen dabei mindestens
die folgenden Anforderungen
berücksichtigen:
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PE 319.423/32-159
DE
Lebende Spender:
Der Spender muss ausdrücklich schriftlich
oder in vom Gesetzgeber genau zu
definierenden Ausnahmefällen mündlich
vor Zeugen einwilligen. Die Einwilligung
muss jederzeit zurückgezogen werden
können, ohne dass dem Spender dadurch
Nachteile entstehen. Im Falle von
Personen, die nicht selbst rechtskräftig
einwilligen können, gelten die
Bestimmungen von Artikel 13a.
Verstorbene Spender:
Auf keinen Fall dürfen einer verstorbenen
Person Zellen und Gewebe entnommen
werden, wenn Sie zu Lebenszeiten
ausdrücklich widersprochen hat. Auch ein
Einspruch der Angehörigen muss in jedem
Fall respektiert werden, sofern dieser nicht
im Widerspruch zu den vom Verstorbenen
zu Lebzeiten getroffenen Vorkehrungen
steht. Darüber hinaus sind die
Mitgliedstaaten frei, weitergehende
Forderungen zu beschließen. Im Falle der
Entnahme von Nabelschnurblut muss die
Einwilligung der Mutter eingeholt werden.
Or. es
Begründung
Der Zusatz zu diesem Änderungsantrag, der auf dem vom Berichterstatter eingereichten
Änderungsantrag 15 beruht, soll den Wortlaut des Artikels klarer fassen, damit eindeutig
daraus hervorgeht, dass sich der Wille des Verstorbenen gegenüber jenem der Familie
durchsetzt. Eine andere denkbare Lösung wäre die Streichung der Wörter „in jedem Fall“.
Änderungsantrag von Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Hans Blokland
Änderungsantrag 122
Artikel 13 Absatz 1
1. Die Beschaffung menschlicher Gewebe
und Zellen erfolgt ausschließlich, nachdem
sämtliche in den Mitgliedstaaten geltenden
zwingenden Vorschriften über die
Einwilligung befolgt wurden.
PE 319.423/32-159
DE
1. Die Beschaffung menschlicher Gewebe
und Zellen erfolgt ausschließlich, nachdem
sämtliche in den Mitgliedstaaten geltenden
zwingenden Vorschriften über die Einwilligung befolgt wurden. Die Mitgliedstaaten
58/88
AM\491310DE.doc
müssen dabei mindestens die folgenden
Anforderungen berücksichtigen:
Lebende Spender:
Der Spender muss ausdrücklich schriftlich
oder in vom Gesetzgeber genau zu
definierenden Ausnahmefällen mündlich
vor Zeugen einwilligen. Die Einwilligung
muss bis zur Entnahme der Gewebe oder
Zellen jederzeit zurückgezogen werden
können, ohne dass dem Spender dadurch
Nachteile entstehen. Im Hinblick auf
Personen, die nicht selbst rechtskräftig
einwilligen können, gelten die
Bestimmungen von Art. 13 a.
Verstorbene Spender:
Auf keinen Fall dürfen einer verstorbenen
Person Zellen und Gewebe entnommen
werden, wenn sie zu Lebenszeiten
ausdrücklich widersprochen hat.
Im Falle der Entnahme von
Nabelschnurblut muss die Einwilligung der
Mutter eingeholt werden.
Or. nl
Begründung
Es ist wünschenswert, Mindestanforderungen in die Richtlinie aufzunehmen. Das
Zurückziehen der Zustimmung muss ein Grundrecht des Spenders sein. Es gibt jedoch einen
Augenblick, in dem das Zurückziehen einer zuvor gegebenen Einwilligung nicht mehr
respektiert werden kann. Wenn Gewebe oder Zellen entnommen sind, kann nicht mehr
verlangt werden, dass sie zurückgesetzt werden. Der Wunsch des Verstorbenen muss – auch
von den Familienmitgliedern – respektiert werden.
Änderungsantrag von David Robert Bowe
Änderungsantrag 123
Artikel 13 Absatz 1
1. Die Beschaffung menschlicher Gewebe
und Zellen erfolgt ausschließlich, nachdem
sämtliche in den Mitgliedstaaten geltenden
zwingenden Vorschriften über die
AM\491310DE.doc
1. Die Beschaffung menschlicher Gewebe
und Zellen erfolgt ausschließlich, nachdem
sämtliche in den Mitgliedstaaten geltenden
zwingenden Vorschriften über die Einwilli59/88
PE 319.423/32-159
DE
Einwilligung befolgt wurden.
gung befolgt wurden. Die Mitgliedstaaten
müssen dabei mindestens die folgenden
Anforderungen berücksichtigen:
Lebende Spender:
Der Spender muss ausdrücklich schriftlich
oder in vom Gesetzgeber genau zu
definierenden Ausnahmefällen mündlich
vor Zeugen einwilligen. Die Einwilligung
muss jederzeit zurückgezogen werden
können, ohne dass dem Spender dadurch
Nachteile entstehen. Im Falle von
Personen, die nicht selbst rechtskräftig
einwilligen können, gelten die
Bestimmungen von Art. 13 a.
Verstorbene Spender:
Auf keinen Fall dürfen einer verstorbenen
Person Zellen und Gewebe entnommen
werden, wenn sie zu Lebenszeiten
ausdrücklich widersprochen hat. Auch ein
Widerspruch der Angehörigen muss in
jedem Fall respektiert werden. Darüber
hinaus sind die Mitgliedstaaten frei,
weitergehende Forderungen zu
beschließen.
Im Falle der Entnahme von
Nabelschnurblut muss die Einwilligung der
Mutter eingeholt werden.
Or. en
Begründung
Die Einwilligung nach Aufklärung ist ein grundlegendes Prinzip, das zum Beispiel auch in
der Charta der Grundrechte verankert ist. Es ist sinnvoll, Mindestanforderungen festzulegen.
Es ist wichtig, dass die Zustimmung zurückgezogen werden kann, ohne dass dem Spender
dadurch Nachteile entstehen. Allerdings unter gewissen Umständen, wenn die Zustimmung
jederzeit von dem Spender zurückgezogen werden kann, wo die Vorbereitung auf den Erhalt
einer Spende bedeutet, dass die Zurücknahme der Zustimmung durch den Spender den
Empfänger gefährdet, sollte dies verhütet werden. Die Mitgliedstaaten sollten Einzelheiten
regeln und auch über die Mindestanforderungen hinausgehen. Die Forderungen entsprechen
den Empfehlungen der Europäischen Gruppe für Ethik und des Europarates.
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Änderungsantrag von Béatrice Patrie, Anne Ferreira
Änderungsantrag 124
Artikel 13 Absatz 1
1. Die Beschaffung menschlicher Gewebe
und Zellen erfolgt ausschließlich, nachdem
sämtliche in den Mitgliedstaaten geltenden
zwingenden Vorschriften über die
Einwilligung befolgt wurden.
1. Die Beschaffung menschlicher Gewebe
und Zellen erfolgt ausschließlich, nachdem
sämtliche in den Mitgliedstaaten geltenden
zwingenden Vorschriften über die
Einwilligung befolgt wurden. Die
Mitgliedstaaten müssen dabei mindestens
die folgenden Anforderungen
berücksichtigen:
Lebende Spender:
Der Spender muss ausdrücklich schriftlich
oder in vom Gesetzgeber genau zu
definierenden Ausnahmefällen mündlich
vor Zeugen einwilligen. Die Einwilligung
muss zurückgezogen werden können,
solange die Entnahme noch nicht erfolgt
ist, ohne dass dem Spender dadurch
Nachteile entstehen.
Im Falle von Personen, die nicht selbst
rechtskräftig einwilligen können, gelten die
Bestimmungen von Artikel 13a.
Verstorbene Spender:
Auf keinen Fall dürfen einer verstorbenen
Person Zellen und Gewebe entnommen
werden, wenn Sie zu Lebenszeiten
ausdrücklich widersprochen hat. Auch ein
Einspruch der Angehörigen muss in jedem
Fall respektiert werden. Darüber hinaus
sind die Mitgliedstaaten frei, weitergehende
Forderungen zu beschließen.
Im Falle der Entnahme von
Nabelschnurblut muss die Einwilligung der
Mutter eingeholt werden.
Or. fr
Begründung
Es ist wichtig, dass ein Zeitpunkt festgelegt wird, ab dem der Spender seine Einwilligung
nicht mehr zurückziehen kann; der Rest des Änderungsantrags 15 des Berichterstatters ist
durchaus zweckdientlich.
AM\491310DE.doc
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DE
Änderungsantrag von Peter Liese
Änderungsantrag 125
Artikel 13 a (neu)
Artikel 13a
Schutz von Personen, die nicht in der Lage
sind, ihre freiwillige Einwilligung nach
Aufklärung zu geben
Zellen und Gewebe dürfen von Personen,
die nicht in der Lage sind, rechtskräftig
eine Einwilligung zur Aufklärung zu
geben, nicht zum Zwecke einer allogenen
Spende entnommen werden.
Ausnahmsweise kann in den durch die
Gesetzgebung der Mitgliedstaaten genau
definierten Fällen regeneratives Gewebe
und regenerative Zellen entnommen
werden, wenn
- es keinen vergleichbaren Spender gibt,
der die Fähigkeit zur Einwilligung nach
Aufklärung rechtskräftig besitzt;
- der Empfänger ein Bruder oder eine
Schwester des Spenders ist;
- die Spende potenziell lebensrettend für
den Empfänger ist;
- die Einwilligung nach Aufklärung durch
den gesetzlichen Vertreter eingeholt wurde;
- die Einwilligung dem mutmaßlichen
Willen des Spenders entspricht und
jederzeit widerrufen werden kann, ohne
dass dem Spender oder dem gesetzlichen
Vertreter dadurch Nachteile entstehen;
und
- der potenzielle Spender nicht
widerspricht.
Der Spender muss je nach der Fähigkeit,
dies zu begreifen, Informationen
hinsichtlich der Zellentnahme und der
Therapie bekommen.
Die Zell- und Gewebeentnahme muss so
geplant sein, dass sie mit möglichst wenig
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DE
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Schmerzen, Beschwerden und anderen
vorhersehbaren Risiken verbunden ist.
Sowohl die Risikoschwelle als auch der
Belastungsgrad müssen eigens definiert
und überprüft werden.
Die Zell- und Gewebeentnahme muss von
einer Ethikkommission, die über
Kenntnisse auf dem Gebiet der betroffenen
Krankheit und in Bezug auf die
betroffenen Patientengruppe verfügt, oder
die sich in klinischen, ethischen oder
psychosozialen Fragen auf dem Gebiet hat
beraten lassen, befürwortet werden. Die
zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten
können die betreffende Ethikkommission
darum bitten, Kriterien für eine solche
Spende im Vorfeld festzulegen, wenn die
Zell- und Gewebetransplantation keinen
Aufschub duldet. In diesem Fall ist es
ausreichend, dass die Übereinstimmungen
mit dem Votum der Ethikkommission
unzweifelhaft nachgewiesen werden.
Die Interessen des nicht
einwilligungsfähigen Spenders haben
jederzeit Vorrang vor denen von
Wissenschaft und Gesellschaft.
Zum Zweck der autologen Spende dürfen
Zellen und Gewebe entnommen werden,
wenn die berechtigte Annahme besteht,
dass die Transplantation für den Patienten
von direktem Nutzen ist und die
Einwilligung nach Aufklärung durch den
gesetzlichen Vertreter eingeholt wurde.
Zum alleinigen Zweck der Forschung
dürfen Zellen und Gewebe dieser
Personengruppe nicht entnommen werden.
Or. de
Begründung
Der vorgeschlagene Änderungsantrag soll Änderungsantrag 16 ersetzen. Gegen
Änderungsantrag 16 ist eingewandt worden, dass es in manchen Fällen eine vitale Indikation
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63/88
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DE
zu Zell- und Gewebespende gibt, und das Votum einer Ethikkommission, das in der Regel
mehrere Wochen dauert, nicht abgewartet werden kann. Für diese Fälle sollten die
Ethikkommissionen im voraus Kriterien festlegen, die dann im Notfall einzuhalten sind und
überprüft werden müssen. Außerdem soll klarer zwischen allogener Spende, autologer
Spende und Spende zu Forschungszwecken unterschieden werden.
Änderungsantrag von Béatrice Patrie, Anne Ferreira
Änderungsantrag 126
Artikel 13 a (neu)
Artikel 13a
Lebende Spender:
Der Spender muss in der Lage sein, nach
einer Aufklärung seine Einwilligung zu
geben und hatte Gelegenheit, sich in einem
vorherigen Gespräch mit dem Arzt der
Gewebe- und Zellbank und des Zentrums
für die Gewebe- und Zellentnahme ein Bild
von den Zielen der Entnahme, ihren
Risiken und Nachteilen und den
Bedingungen ihrer Durchführung zu
machen; außerdem wurde er über sein
Recht auf Widerruf informiert, solange die
Entnahme noch nicht erfolgt ist.
Or. fr
Begründung
Dieser Änderungsantrag orientiert sich am Wortlaut der Richtlinie 2001/20/EG über klinische
Prüfungen mit Humanarzneimitteln.
Änderungsantrag von Béatrice Patrie, Anne Ferreira
Änderungsantrag 127
Artikel 13 b (neu)
Artikel 13b
Schutz von Personen, die nicht in der Lage
sind, ihre freiwillige Einwilligung nach
Aufklärung zu geben
Zellen und Gewebe dürfen von Personen,
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DE
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die nicht in der Lage sind, rechtskräftig
eine Einwilligung nach Aufklärung zu
geben, nicht entnommen werden.
Ausnahmsweise kann in den durch die
Gesetzgebung der Mitgliedstaaten genau
definierten Fällen regeneratives Gewebe
und regenerative Zellen entnommen
werden,
- entweder wenn es keinen vergleichbaren
Spender gibt, der die Fähigkeit zur
Einwilligung nach Aufklärung
rechtskräftig besitzt,
- oder wenn der Empfänger ein Bruder
oder eine Schwester, ein Elternteil oder ein
Kind oder ein leiblicher Vetter bzw. eine
leibliche Base des Spenders ist,
- oder wenn die Spende potenziell
lebensrettend für den Empfänger ist,
- oder wenn die Einwilligung dem
mutmaßlichen Willen des Spenders
entspricht und widerrufen werden kann.
In all diesen Fällen ist die Einwilligung des
gesetzlichen Vertreters nach Aufklärung
einzuholen.
Or. fr
Begründung
Es ist grundsätzlich notwendig, dass Zell- und Gewebespender vor jeder Entnahme ihre
Einwilligung erteilen. Dennoch kann man in bestimmten Fällen, wie etwa bei dringendem
therapeutischen Bedarf, ins Auge fassen, dass Ausnahmen von diesem Grundsatz zulässig sein
könnten.
Änderungsantrag von Yvonne Sandberg-Fries
Änderungsantrag 128
Artikel 14 Absatz 3
3. Die Mitgliedstaaten treffen alle
erforderlichen Maßnahmen, um
sicherzustellen, dass die Identität des
Empfängers (der Empfänger) dem Spender
oder seiner Familie und umgekehrt nicht
AM\491310DE.doc
3. Die Mitgliedstaaten treffen alle
erforderlichen Maßnahmen, um
sicherzustellen, dass die Identität des
Empfängers (der Empfänger) dem Spender
oder seiner Familie und umgekehrt nicht
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DE
bekannt gegeben wird, unbeschadet der
geltenden Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten betreffend die Bedingungen
der Weitergabe der Informationen für den
Fall, dass der Spender eng mit dem
Empfänger verwandt ist.
bekannt gegeben wird, unbeschadet der
geltenden Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten betreffend die Bedingungen
der Weitergabe der Informationen.
Or. sv
Begründung
Die Mitgliedstaaten müssen das Recht haben, generell zu entscheiden, wie die Frage
bezüglich der Weitergabe von Informationen geregelt werden soll, und nicht nur wenn der
Spender ein enger Angehöriger des Empfängers ist. Dies beinhaltet, dass ein Mitgliedstaat
gesetzlich festlegen kann, dass ein Kind ein Recht auf Information über die Identität seiner
biologischen Eltern bei künstlicher Befruchtung hat.
Änderungsantrag von Didier Rod, Hiltrud Breyer
Änderungsantrag 129
Artikel 15 Absatz 4
4. Die Gewebebanken sorgen dafür, dass die
Auswahl und Annahme von Geweben im
Einklang mit den Anforderungen des
Anhangs VI erfolgt. Sie sorgen ferner dafür,
dass alle Spenden gemäß Anhang V getestet
werden. Keine Gewebe oder Zellen von
menschlichen Embryos sollen zur
Transplantation verwendet werden.
4. Die Gewebebanken sorgen dafür, dass die
Auswahl und Annahme von Geweben im
Einklang mit den Anforderungen des
Anhangs VI erfolgt. Sie sorgen ferner dafür,
dass alle Spenden gemäß Anhang V getestet
werden.
Or. en
Begründung
Das Spenden und die Verwendung von Material von menschlichen Embryos, einschließlich
geklonte menschliche Embryos oder tierisch/menschliche Hybridembryos, sollten
ausgeschlossen bleiben, da die Verwendung solcher Materialien zumindest zum jetzigen
Zeitpunkt zu riskant ist.
PE 319.423/32-159
DE
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Änderungsantrag von John Bowis, Hans Blokland, Marialiese Flemming, Giorgio Lisi, Neil
Parish
Änderungsantrag 130
Artikel 15 Absatz 6 a (neu)
6a. Geklonte menschliche Embryos und
menschlich/tierische Hybridembryos, die
durch Cloning, Aggregation oder irgendein
anderes Verfahren produziert werden, und
von ihnen abgeleitete Zellen und Gewebe
sollen als Quellen von
Transplantationsmaterial ausgeschlossen
bleiben.
Or. en
Begründung
Die Wissenschaft des Klonens birgt viele Risiken in sich. Die Defekte auf molekularer und
zellularer Ebene, die zu dem hohen Vorkommen von Fehlern, groben Abnormalitäten und
pre-, peri- und post-natalem Tod zu Fortpflanzungszwecken geklonten Tieren (wie die
jüngsten Todesfälle von geklonten Schafen) wären in Zellen vorhanden, die für
therapeutisches Klonen verwendet werden.
Änderungsantrag von Elizabeth Montfort
Änderungsantrag 131
Artikel 15 Absatz 6 a (neu)
6a. Geklonte menschliche und tierische
Embryonen können nicht als
Materialquellen für Übertragungen und
Transplantationen verwendet werden.
Or. fr
Begründung
Die Achtung des Lebens und der Menschenwürde erfordert, dass alle Techniken abgelehnt
werden, bei denen Menschen - einschließlich Embryonen - als Material dienen.
AM\491310DE.doc
67/88
PE 319.423/32-159
DE
Änderungsantrag von Markus Ferber
Änderungsantrag 132
Artikel 15 a (neu)
Artikel 15 a
Gewinnung von Nabelschnurblut zur
autologen und allogen-intrafamiliären
Verwendung
1. Die Gewinnung, Beschaffung, Testung,
Verarbeitung, Konservierung, Lagerung
und Abgabe von Nabelschnurblut als
Stammzellquelle zur Herstellung von
Arzneimitteln und zu anderen Zwecken
unterliegt ungeachtet der
arzneimittelrechtlichen Bestimmungen
nach Maßgabe dieses Artikel den
Bestimmungen dieser Richtlinie
2. Die Gewinnung des Nabelschnurbluts
bedarf der schriftlichen Einwilligung der
gesetzlichen Vertreter des neugeborenen
Kindes.
3. Die Entnahme des Nabelschnurbluts ist
grundsätzlich durch Hebammen, ärztliche
Geburtshelfer oder Gleichgestellte zu
vorzunehmen, die durch ihre Ausbildung
dazu befähigt sind.
4. Die Einrichtung des Gewebesektors hat
die Geburtsklinik in der ordnungsgemäßen
Entnahme des Nabelschnurbluts zu
unterweisen und mit dieser eine schriftliche
Vereinbarung über die Zusammenarbeit zu
treffen, die u.a. eine
Verantwortungsabgrenzung enthält.
5. Artikel 8 Absatz 2 und Artikel 13 Absatz
1 finden auf die Gewinnung von
Nabelschnurblut nicht Anwendung.
Or. de
PE 319.423/32-159
DE
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Begründung
1. Da die Entnahe des Nabelschnurbluts grundsätzlich in Entbindungskliniken stattfindet,
müssen in einem Kooperationsvertrag zwischen Entbindungsklinik und der Einrichtung des
Gewebesektors, vorliegend also des Inhabers einer Erlaubnis zur Herstellung von
Arzneimitteln, die Einzelheiten der Zusammenarbeit zwischen den genannten Institutionen
geregelt werden, damit weder Mutter noch Kind Schaden nehmen. Dem dient auch eine klare
Vereinbarung über die Abgrenzung der Verantwortung. Das Nabelschnurblut kann der
autologen Verwendung, der intrafamiliären-allogenen Verwendung und der allogenen
Verwendung dienen. Angesichts der Möglichkeiten, von einem Verwendungszweck im
Rahmen der Entwicklung zu einem anderen Verwendungszweck überzugehen, ist es
erforderlich, jede Form der Verwendung der Richtlinie zu unterwerfen.
(2) Nicht alle Vorschriften des Richtlinienvorschlags können auf Nabelschnurblut Anwendung
finden. Deswegen müssen in dem vorgeschlagenen neuen Art. 15 a Abs. 5 die Bestimmungen
aufgenommen werden, die nicht Anwendung finden.
Änderungsantrag von Hans Blokland, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten
Änderungsantrag 133
Kapitel IV Titel
Bestimmungen über Qualität und Sicherheit
bei der Gewebeverarbeitung
Bestimmungen über Qualität und Sicherheit
bei der Verarbeitung von Organen,
Geweben und Zellen
Or. nl
Begründung
Die Bestimmungen über Qualität und Sicherheit bei der Verarbeitung gelten für Organe,
Gewebe und Zellen.
Änderungsantrag von Minerva Melpomeni Malliori
Änderungsantrag 134
Kapitel IV Titel
BESTIMMUNGEN ÜBER QUALITÄT
UND SICHERHEIT BEI DER
GEWEBEVERARBEITUNG
AM\491310DE.doc
BESTIMMUNGEN ÜBER QUALITÄT
UND SICHERHEIT BEZÜGLICH
GEWEBE UND ZELLEN INSGESAMT
69/88
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DE
Or. el
Begründung
Dieses Kapitel muss sich auf den gesamten Prozess beziehen.
Änderungsantrag von Minerva Melpomeni Malliori
Änderungsantrag 135
Artikel 16 Absatz 3 Spiegelstrich 5 a (neu)
- Angaben über die endgültige Bestimmung
der Gewebe und Zellen,
Or. el
Begründung
Die Einrichtungen des Gewebesektors müssen Angaben über den endgültigen Zweck der
Gewebe und Zellen haben.
Änderungsantrag von Minerva Melpomeni Malliori
Änderungsantrag 136
Artikel 16 Absatz 5
5. Die Einrichtungen des Gewebesektors
bewahren die für die uneingeschränkte
Verfolgbarkeit notwendigen Daten nach der
bestätigten klinischen Verwendung des
letzten Gewebes bzw. der letzten Zelle
mindestens 30 Jahre lang auf.
5. Die Einrichtungen des Gewebesektors
bewahren die Aufzeichnungen über
Spender nach der bestätigten klinischen
Verwendung des letzten Gewebes bzw. der
letzten Zelle mindestens 30 Jahre lang auf.
Or. el
Begründung
Die Pflicht zur Hinterlegung muss sich auf sämtliche notwendigen Daten beziehen, sodass die
Verfolgbarkeit voll und ganz gewährleistet ist.
PE 319.423/32-159
DE
70/88
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Änderungsantrag von Peter Liese
Änderungsantrag 137
Artikel 16 Absatz 5
5. Die Einrichtungen des Gewebesektors
bewahren die Aufzeichnungen über Spender
nach der bestätigten klinischen Verwendung
des letzten Gewebes bzw. der letzten Zelle
mindestens 30 Jahre lang auf.
5. Die Einrichtungen des Gewebesektors
bewahren die Aufzeichnungen über Spender
nach der bestätigten klinischen Verwendung
des Gewebes bzw. der Zelle mindestens 30
Jahre lang auf. Die Aufbewahrung kann
auch in elektronischer Form erfolgen.
Or. de
Begründung
Dieser Änderungsantrag ersetzt Änderungsantrag 19. Er beinhaltet eine inhaltliche
Klarstellung.
Änderungsantrag von María Sornosa Martínez
Änderungsantrag 138
Artikel 16 Absatz 5
5. Die Einrichtungen des Gewebesektors
bewahren die Aufzeichnungen über Spender
nach der bestätigten klinischen Verwendung
des letzten Gewebes bzw. der letzten Zelle
mindestens 40 Jahre lang auf.
5. Die Einrichtungen des Gewebesektors
bewahren die Aufzeichnungen über Spender
nach der bestätigten klinischen Verwendung
des letzten Gewebes bzw. der letzten Zelle
mindestens 30 Jahre lang auf.
Or. es
Begründung
In Anbetracht der durchschnittlichen Lebenserwartung in den Mitgliedstaaten der
Europäischen Union erscheint es klüger, die Dauer der Aufbewahrung dieser Aufzeichnungen
um 10 Jahre zu verlängern, was keine größeren Probleme bergen sollte, wenn die
Aufbewahrung in elektronischer Form erfolgt.
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DE
Änderungsantrag von Béatrice Patrie, Anne Ferreira
Änderungsantrag 139
Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe b
b) Mindestens zweijährige praktische
Erfahrung in einer oder mehreren gemäß
Artikel 6 zugelassenen Gewebebanken.
b) Mindestens dreijährige praktische
Erfahrung in einer oder mehreren gemäß
Artikel 6 zugelassenen Gewebebanken.
In den ersten drei Jahren nach dem
Inkrafttreten dieser Richtlinie können
Personen, die eine mindestens dreijährige
praktische Erfahrung in einer den
Kriterien dieser Richtlinie entsprechenden
Gewebe- und Zellbank haben, als
Verantwortliche benannt werden.
Or. fr
Begründung
Dieser Änderungsantrag soll zur Lösung des Problems beitragen, das im Änderungsantrag 20
des Berichterstatters (siehe dessen Begründung) aufgeworfen wird, wobei eine andere Lösung
vorgeschlagen wird, sein Vorschlag, die erforderliche Erfahrung auf drei Jahre zu erhöhen,
jedoch übernommen wird Änderungsantrag von Béatrice Patrie, Anne Ferreira
Änderungsantrag 140
Artikel 20a (neu)
Artikel 20 a
Genehmigung der Bearbeitung von Gewebe
und Zellen
Die Verfahren zur Bearbeitung von
Gewebe und Zellen sind von der
zuständigen Behörde zu genehmigen. Diese
Genehmigungen werden für jedes einzelne
Verfahren erteilt. Verfahren, die direkte
Auswirkungen auf die Qualität, die
Sicherheit und die Wirksamkeit von
Gewebe und Zellen haben, sind zu
validieren und unter Beaufsichtigung nach
den validierten Verfahren durchzuführen.
Die Begründung der therapeutischen
Indikation der Gewebe bzw. der Zellen ist
zu dokumentieren.
In den Unterlagen zum Antrag auf
Genehmigung müssen die Art des Gewebes
bzw. der Zellen, das Verfahren, für das eine
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Genehmigung beantragt wird, sowie die
klinische Verwendung des Gewebes bzw.
der Zellen angegeben werden.
Wenn die zuständige Behörde feststellt,
dass die Bedingungen der Genehmigung
nicht mehr eingehalten werden, kann sie
die Genehmigung unverzüglich
zurückziehen oder zeitweilig aussetzen, je
nach Schwere des Verstoßes.
Für jedes neue Verfahren ist vor seiner
Anwendung nachzuweisen, dass es die
reproduzierbare Bearbeitung von Gewebe
bzw. Zellen im Einklang mit der
Spezifikation ermöglicht. Das Verfahren
kann regelmäßig überprüft werden, um
sicherzustellen, dass die erwarteten
Ergebnisse immer noch erzielt werden.
Jede erhebliche Änderung mit
Auswirkungen auf das Verfahren, wie etwa
die Verwendung neuer oder anderer
Ausrüstungsgegenstände oder andere oder
erheblich abgeänderte Räumlichkeiten, ist
zu dokumentieren und der zuständigen
Behörde mitzuteilen.
Der Verantwortliche muss die zuständige
Behörde über alle Änderungen des
Verfahrens unterrichten, die
Auswirkungen auf die Qualität, die
Sicherheit oder die Wirksamkeit der so
bearbeiteten Gewebe bzw. Zellen haben
könnten. Diese Änderungen sind zu
dokumentieren und von der zuständigen
Behörde zu genehmigen.
Gewebe- und Zellbanken können
(vorbehaltlich der vorherigen Zustimmung
der zuständigen Behörde) einen
schriftlichen Vertrag mit Dritten schließen,
wenn dieser Subunternehmer für eine der
Phasen der Bearbeitung oder
Überwachung des Bearbeitungsverfahrens
von Gewebe bzw. Zellen zuständig ist.
Or. fr
Begründung
Es ist wünschenswert, dass zusätzlich zur Genehmigung der Gewebebanken eine eigene
Genehmigung für die Verfahren zur Bearbeitung von Gewebe bzw. Zellen eingeführt wird, um
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das Dispositiv der Genehmigung in diesem Tätigkeitsbereich zu vervollständigen. Das
Genehmigungsverfahren für die Bearbeitung ermöglicht die Gewährleistung eines
Qualitätsniveaus der so bearbeiteten Produkte und steht im Einklang mit den
Genehmigungsverfahren für andere Gesundheitsprodukte.
Änderungsantrag von Peter Liese
Änderungsantrag 141
Artikel 25 Absatz 1 a (neu)
1a. Wenn zur nicht modifizierten
Transplantation verwendet, insbesondere
im Falle einer Verknappung, muss die
Verteilung von Zellen und Geweben
objektiven medizinischen Kriterien
entsprechen.
Or. en
Begründung
Dieser Änderungsantrag ersetzt Änderungsantrag 23. Objektive Kriterien müssen bei der
Verwendung von knappen Zellen und Gewebe angewandt werden, die praktisch unverarbeitet
auf Patienten übertragen werden. Bei Zellen, die in großen Mengen vorhanden sind und
durch „tissue engineering“ technisch verändert werden, müssen die nationalen
Gesundheitssysteme über die Finanzierung und den Zugang entscheiden.
Änderungsantrag von John Bowis, Hans Blokland, Marialiese Flemming, Giorgio Lisi, Neil
Parish
Änderungsantrag 142
Artikel 29
Die Anpassung der technischen
Anforderungen in den Anhängen I bis VII
an den technischen und wissenschaftlichen
Fortschritt wird von der Kommission nach
dem Verfahren in Artikel 30 Absatz 2
beschlossen.
Die Anpassung der technischen
Anforderungen in den Anhängen I, II, VI
und VII an den technischen und
wissenschaftlichen Fortschritt wird von der
Kommission nach dem Verfahren in
Artikel 30 Absatz 2 beschlossen.
Zur Änderung der Anhänge III, IV und V
wird die Europäische Kommission dem
Parlament und dem Rat einen Vorschlag
vorlegen.
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Or. en
Begründung
Die Anhänge III, IV und V enthalten Fragen, die über technische Punkte hinausgehen und die
Beteiligung des Parlaments und des Rates erfordern. Sie sollten daher aus dem
Komitologieverfahren entfernt werden.
Änderungsantrag von Frédérique Ries
Änderungsantrag 143
Artikel 29
Die Anpassung der technischen
Anforderungen in den Anhängen I bis VII an
den technischen und wissenschaftlichen
Fortschritt wird in Bezug auf die folgenden
Punkte von der Kommission nach dem
Verfahren in Artikel 30 Absatz 2
beschlossen:
a) Vorschriften für die Beschaffung
menschlicher Gewebe und Zellen;
Die Anpassung der technischen
Anforderungen in den Anhängen I bis VII an
den technischen und wissenschaftlichen
Fortschritt wird von der Kommission nach
dem Verfahren in Artikel 30 Absatz 2
beschlossen.
b) Qualitätsmanagement;
c) bei Spendern vorgeschriebene
Labortests;
d) Verfahren zur Beschaffung von Zellen
und/oder Gewebe und Eingang bei der
Gewebebank;
e) Verarbeitung, Lagerung und Verteilung
von Zellen und Gewebe;
f) Liste der europäischen Richtlinien, die
unter Artikel 2 Absätze 1 und 2 fallen, und
anwendbare Bestimmungen;
g) Liste der Gewebe und Zellen, die unter
die Ausnahmeregelung gemäß Artikel 6
Absatz 2 fallen, und anwendbare
Bestimmungen;
h) besondere Vorschriften zur Regelung
der klinischen Forschung unter Einsatz
von Gewebe und Zellen menschlichen
Ursprungs.
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Or. fr
Begründung
Mit diesem Änderungsantrag werden drei Ziele verfolgt:
- Die Vereinfachung der vorliegenden Richtlinie, indem die Anhänge I, II und V bis VII unter
das Komitologieverfahren gestellt werden, wie das EP bereits von der ersten Lesung an im
Bericht Nisticò (A5-0272/2001) vorgeschlagen hat;
- die Beibehaltung der Anhänge III und IV im Korpus der Richtlinie, um den ethischen und
hygienischen Erfordernissen Rechnung zu tragen, die direkt mit den im Rahmen der Spende
zu leistenden Angaben und den Kriterien für die Auswahl der Spender verbunden sind;
- die Aufnahme dreier neuer Anhänge zu folgenden Zwecken: klinische Forschung, wenn sie
nicht von einer anderen Richtlinien mit mindestens gleichwertigen Vorschriften abgedeckt ist;
von einem anderen Text der Gemeinschaft (Richtlinien 2001/83/EG über Humanarzneimittel,
2000/70/EG hinsichtlich Medizinprodukten, 93/42/EG über Medizinprodukte) abgedeckte
Gewebe und Zellen, für die die vorliegende Richtlinie ausschließlich für die Bereiche Spende,
Beschaffung und Testung gilt; Gewebe und Zellen, die unter die Ausnahmeregelung für
unverzügliche Transplantationen gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie fallen könnten.
Änderungsantrag von Didier Rod, Hiltrud Breyer
Änderungsantrag 144
Artikel 32 a (neu)
Artikel 32a
Menschliche Organe
Die Kommission wird aufgefordert,
möglichst umgehend und jedenfalls bis
spätestens Juli 2003 einen
Legislativvorschlag über die
Transplantation von menschlichen
Organen zu unterbreiten und dabei den
spezifischen Charakter dieser
Transplantationen und die schweren
Verknappungen zu berücksichtigen, die
dazu führen, dass viele Patienten
unbehandelt bleiben.
Or. en
Begründung
Die Transplantation von menschlichen Organen erfordert aufgrund ihres spezifischen
Charakters und der schweren Verknappung, die dazu führen, dass viele Patienten
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unbehandelt bleiben, ein anderes politisches Vorgehen. Die Kommission sollte bis spätestens
Juli 2003 einen Legislativvorschlag unterbreiten.
Änderungsantrag von Peter Liese
Änderungsantrag 145
Anhang I Teil B Buchstabe a
a) über eine Organisationsstruktur und über
Arbeitsverfahren verfügen, die den
Tätigkeiten, für die die Zulassung beantragt
wird, entsprechen und gewährleisten, dass
die Bank Gewebe und Zellen zur
Transplantation im 24-Stunden-Betrieb
entgegennehmen, verteilen und zuweisen
kann;
a) über eine Organisationsstruktur und über
Arbeitsverfahren verfügen, die den
Tätigkeiten, für die die Zulassung beantragt
wird, entsprechen und gewährleisten, dass
die Bank Gewebe und Zellen zur
Transplantation im 24-Stunden-Betrieb
entgegennehmen, verteilen und zuweisen
kann.
Die Mitgliedstaaten erlassen Ausnahmen
für die Anforderung eines 24-StundenBetriebs für den Fall, dass die Gewebebank
nur Gewebe und Zellen bereitstellt, für die
keine Dringlichkeit erforderlich ist.
Or. en
Begründung
Ersetzt Änderungsantrag 26. Dieser Änderungsantrag stellt eine sprachliche Klarstellung
dar.
Für eine Reihe von Geweben ist eine Bereitstellung rund um die Uhr erforderlich. Bei
anderen Geweben ist aber eine gewisse Wartezeit vertretbar. Wenn eine Zell- und
Gewebebank nur Materialien verarbeitet, die nicht rund um die Uhr verfügbar sein müssen,
wäre es übertrieben, eine 24-Stunden-Bereitschaft vorzuschreiben.
Änderungsantrag von David Robert Bowe.
Änderungsantrag 146
Anhang III Teil A Absatz 7
7. Dem Spender müssen die bestätigten
positiven Ergebnisse der Tests mitgeteilt und
deutlich erklärt werden, wenn der Spender
nicht beschlossen hat, sich nicht
informieren zu lassen, und wenn die
Ergebnisse kein Gesundheitsrisiko für
7. Dem Spender müssen die bestätigten
Ergebnisse der Tests mitgeteilt und deutlich
erklärt werden.
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DE
andere darstellen..
Or. en
Begründung
Obwohl es wichtig ist, dass es ein Recht auf Wissen, aber auch ein Recht auf Nichtwissen
gibt, sofern Testergebnisse Folgen nicht nur für die Gesundheit des Spenders, sondern auch
die Familiengesundheit des Spenders haben könnten, würde eine Spenderorganisation in eine
sehr schwierige Situation geraten.
Änderungsantrag von Didier Rod, Hiltrud Breyer
Änderungsantrag 147
Anhang III Teil A Absatz 8 a (neu)
8a. Allogene Keimzellenspender sind über
mögliche rechtliche Folgen und
Auswirkungen ihrer Spende zu
unterrichten.
Or. en
Begründung
Nach den Gesetzen einiger Mitgliedstaaten qualifizieren sich Keimzellenspender als legale
Eltern des Kindes und müssen auch dem Kind als Eltern bekannt gegeben werden.
Keimzellenspender sollten daher über alle rechtlichen und finanziellen Folgen informiert
werden, die ihre Spende haben kann.
Änderungsantrag von Peter Liese
Änderungsantrag 148
Anhang III Teil B a (neu)
Ba. Nabelschnurblut und Plazenta
Bei der Entnahme von Nabelschnurblut
und Plazenta muss der betroffenen Frau
bzw. den Eltern die generelle Information
über die Verwendung der Zellen und
Gewebe gegeben werden. Im Falle der
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kommerziellen Einlagerung von
Nabelschnurblut muss die Frau und das
Paar darüber informiert werden, dass sich
viele der möglichen neuen Behandlungen
in einem sehr experimentellen Stadium
befinden.
Or. de
Begründung
Dieser Änderungsantrag ersetzt Änderungsantrag 29. Mit Sicherheit kann heute noch nicht
gesagt werden, welche Anwendungsmöglichkeiten für die Benutzung von Nabelschnurblut in
einigen Jahren vorhanden sind. Daher kann die Information nur generell sein und nicht die
spezifische Anwendung beschreiben.
Änderungsantrag von Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Hans Blokland
Änderungsantrag 149
Anhang III Teil B a (neu)
Ba. Nabelschnurblut und Plazenta: bei der
Entnahme von Nabelschnurblut und
Plazenta muss der betroffenen Frau bzw.
den Eltern die Information über die
Verwendung der Zellen und Gewebe
gegeben werden.
Or. nl
Begründung
Eine gute Information ist auch bei der Spende von Nabelschnurblut und der Plazenta sehr
wünschenswert. Diese Spende darf nicht auf kommerzieller Grundlage erfolgen. Die
kommerzielle Einlagerung braucht daher hier nicht genannt zu werden.
Änderungsantrag von John Bowis, Hans Blokland, Marialiese Flemming, Giorgio Lisi, Neil
Parish
Änderungsantrag 150
Anhang IV Abschnitt 2 Ziffer 2.2 a (neu)
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DE
2.2a GEKLONTE MENSCHLICHE
EMBRYOS UND
TIERISCH/MENSCHLICHE
HYBRIDEMBRYOS
Geklonte menschliche Embryos und
menschlich/tierische Hybridembryos, die
durch Cloning, Aggregation oder irgendein
anderes Verfahren produziert werden, und
von ihnen abgeleitete Zellen und Gewebe
sollen als Quellen von
Transplantationsmaterial ausgeschlossen
bleiben.
Or. en
Begründung
Die Wissenschaft des Klonens birgt viele Risiken in sich. Die Defekte auf molekularer und
zellularer Ebene, die zu dem hohen Vorkommen von Fehlern, groben Abnormalitäten und
pre-, peri- und post-natalem Tod zu Fortpflanzungszwecken geklonten Tieren (wie die
jüngsten Todesfälle von geklonten Schafen) wären in Zellen vorhanden, die für
therapeutisches Klonen verwendet werden.
Änderungsantrag von John Bowis, Hans Blokland, Marialiese Flemming, Giorgio Lisi, Neil
Parish
Änderungsantrag 151
Anhang V Titel
BEI SPENDERN VORGESCHRIEBENE
LABORTESTS
BEI SPENDERN UND STAMMZELLEN
VORGESCHRIEBENE LABORTESTS
Or. en
Begründung
Anhang V sollte Testanforderungen auch für Stammzellen enthalten. Siehe Begründung für
Änderungsantrag 155.
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Änderungsantrag von Peter Liese
Änderungsantrag 152
Anhang V Absatz 2 Unterabsatz 1
1. Die Tests sind von einem qualifizierten
und von der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats zugelassenen Labor
durchzuführen.
1. Die von der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaates zugelassenen Tests sind von
einem qualifizierten Labor durchzuführen.
Or. de
Begründung
Eine Behördenzulassung eines Labors stellt einen unnötigen administrativen Aufwand dar.
Das Entscheidende an der Qualität der Testergebnisse ist, dass der Test mit einem
standardisierten, ggf. auch von einer Behörde zugelassenen Test durchgeführt wurde, der
festgelegte Kriterien hinsichtlich der Spezifität und Sensivität erfüllt. Die Durchführung
dieser Tests ist eine Routineaufgabe für eine Medizinisch-Technische Assistentin (MTA).
Änderungsantrag von Markus Ferber
Änderungsantrag 153
Anhang V Absatz 2 Unterabsatz 3
3. Die Art des Tests muss mit dem
wissenschaftlichen Kenntnisstand im
Einklang stehen.
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3. Spezielle Anforderungen an Labortests
bei der Gewinnung von Nabelschnurblut
a) Die vorgeschriebenen serologischen
Tests nach Ziffer 1 des Anhangs V sind bei
der Mutter durchzuführen und bei
positivem Befund aus dem Nabelschnurblut
zu wiederholen.
b) Geeignete genetische Tests zum
Ausschluss der Infektiosität des
Nabelschnurbluts können serologische
Tests er Mutter ersetzen.
c) Jedes Nabelschnurblut muss durch
aerob/anerobe Blutkultur auf bakterielle
Kontaminationen geprüft werden. Positive
Befunde schließen die Anwendung zur
Transplantation, nach Maßgabe des
Standes der medizinischen Wissenschaft
und des Standes der Technik zum
Zeitpunkt der Transplantation, aus.
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Or. de
Begründung
zu 3. a) Der "Spender" von Nabelschnurblut aus der Nachgeburt ist das Neugeborene und
nicht etwa die Mutter. Serologische Tests im kindlichen Nabelschnurblut erfassen jedoch nur
Antikörper der Klasse IgG von der Mutter. Das Neugeborene selbst kann noch keine
Antikörper bilden. Alle Antikörper im kindlichen Blut wurden durch die Plazenta von der
Mutter übertragen. Die Plazenta kann nur von Antikörpern der Klasse IgG passiert werden.
Bei serologischen Untersuchungen ist jedoch meist die Bestimmung von IgG- und IgMAntikörpern notwendig, um aktuelle Infektionen von alter Immunität bzw. Zustand nach
Impfung zu unterscheiden. Dies ist also im kindlichen Blut mit serologischen Methoden nicht
möglich. Folglich sollte eine Untersuchung des mütterlichen Blutes entsprechend Ziffer 1
erfolgen.
zu 3. b) Eine bei der Mutter nachgewiesene Infektion bedeutet jedoch nicht zwingend eine
Infektion im kindlichen Kreislauf (z.B. HIV-positive Mutter bedeutet nicht immer
HIV-positives Kind). Der direkte Nachweis von infektiösem Material im Nabelschnurblut
sollte daher möglichst sensitiv und sicher mit genetischen Methoden zum direkten Nachweis
von z.B. Virus-DNA erfolgen. Solche Methoden, wenn evaluiert, sind prinzipiell dem
indirekten Verdacht auf Grund serologischer Befunde der Mutter weit überlegen und können
diese Tests ersetzen.
zu 3. c) Bakterien können 1. durch Infektion des Fötus, 2. während der Blutabnahme oder 3.
während der Prozessierung in das Nabelschnurblut gelangen.
Es ist wichtig, solche bakterielle Kontamination zu kennen, um entsprechende
Gegenmaßnahmen (z.B. Verwerfen des Nabelschnurblutes, Vorbehandlung des Transplantats
oder des Empfängers) einzuleiten. Andererseits sollte nicht jede bakterielle Kontamination
zum Verwerfen führen, da auch bisher nicht selten kontaminierte Knochenmarktransplantate
mit Erfolg transplantiert werden. Inwieweit bakterielle Kontaminationen beim zukünftigen
„tissue engineering“ aus Nabelschnurstammzellen überhaupt hinderlich sind, kann derzeit
nicht beurteilt werden. Deshalb ist der Verweis auf den wissenschaftlichen Kenntnisstand für
jede einzelne Keimart notwendig.
Änderungsantrag von David Robert Bowe
Änderungsantrag 154
Anhang V Absatz 2 Unterabsatz 5
5. Bei lebendenden Spendern (außer – aus
praktischen Gründen – bei allogenen
Spendern von Knochenmark und peripheren
Blutzellen) sind die Blutproben zum
Zeitpunkt der Spende zu entnehmen mit
einer Toleranz von +/- 7 Tagen. Bei
allogenen Spendern ist eine erste Probe
und eine weitere Probe ist nach
5. Bei lebendenden Spendern (außer – aus
praktischen Gründen – bei allogenen
Spendern von Knochenmark und peripheren
Blutzellen) sind die Blutproben zum
Zeitpunkt der Spende zu entnehmen mit
einer Toleranz von +/- 7 Tagen; eine
weitere Probe ist nach sechs Monaten zu
entnehmen.
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sechs Monaten zu entnehmen.
Or. en
Begründung
Die Anforderung für erste und wiederholte Testung sollte für autologe Erzeugnisse
klargestellt werden.
Änderungsantrag von John Bowis, Hans Blokland, Marialiese Flemming, Giorgio Lisi, Neil
Parish
Änderungsantrag 155
Anhang V Abschnitt 2 a (neu)2a. Vorgeschriebene für neuartige Quellen von Stammzellen
und für von ihnen abgeleiteten Zellen und Gewebe, sofern eine In-vitro-Vermehrung
praktiziert wird
2a1. Für embryonale Stammzellen und aus ihnen abgeleiteten Zellen und Gewebe
vorgeschriebene Tests
Zusätzlich zur Einhaltung der Anwendungsnormen für Zell- und Gewebekulturen in den
Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind folgende Tests für die Verarbeitung,
Lagerung und Züchtung von Zellkulturen embryonaler Stammzellen erforderlich:
Test/Prüfung
Teratom- oder Teratokarzinombildung
durch die Zellen, die zur Transplantation
verwendet werden sollen
Positives Ergebnis
Gegenindikation gegen therapeutische
Verwendung
Kontamination mit tierischem Material
Gegenindikation gegen therapeutische
Verwendung
Immuntypisierung von Stammzellen und
aus ihnen abgeleiteten Zellen und Geweben
Ist durchzuführen, um die Notwendigkeit einer
Immunosuppression des Patienten zu
bestimmen
Immuntypisierung von menschlichen
Zellen, Serum und anderem Material, das
für „feeder layers“ verwendet wird
Langfristiges Risiko von Krebsbildung
Epigenetische Instabilität, insbesondere
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Gegenindikation gegen therapeutische
Verwendung
Gegenindikation gegen therapeutische
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DNA-Methylierungsstatus von geprägten
sowie nicht geprägten Genen.
Einbeziehung von weitreichenden Tests des
DNA-Methylierungsstatus von
Tumorsuppressorgenen, DNAReparaturgenen, Proto-Onkogenen und
potentiell mutagenen mobilen Elementen
Genetische Instabilität unter Einbeziehung
uniparentaler Disomie
Unterscheidung in der Genexpression von
Zellen und Geweben, die für die
Transplantation verwendet werden sollen,
von jener in normalen Zellen und Geweben
Unsachgemäßes oder schlechtes
Funktionieren differenzierter Derivate von
Stammzellen
Verschmelzung embryonaler Stammzellen
in der Zellkultur
Verschmelzung embryonaler Stammzellen
mit adulten Zellen, in vivo zu überprüfen
Ei- und Spermaspender, und Spender von
sekundären Humanzellen, Serum oder
anderem humanem Material, das als
„feeder layer“ verwendet wird, sind als
allogene Spender zu behandeln
Gentechnik
Verwendung
Gegenindikation gegen therapeutische
Verwendung
Jede Änderung der Expression von
Tumorsuppressorgenen, DNA-Reparaturgenen,
Proto-Onkogenen und potentiell mutagenen
mobilen Elementen:
Gegenindikation gegen therapeutische
Verwendung
Sonstige Veränderungen: zu bewerten
Zu bewerten
Zu bewerten
Gegenindikation gegen therapeutische
Verwendung, wenn sie sich auf einem Niveau in
vivo oder in vitro ein Niveau festgestellt wird,
das wegen Aneuploidie oder ChromosomenInstabilität ein Krebsrisiko verursachen könnte
Gegenindikation gegen therapeutische
Verwendung, wenn ein selektiver
Wachstumsvorteil der verschmolzenen Zellen
besteht
Auswahlkriterien für allogene Spender (Anlage
IV 2.2) anzuwenden
Zellen, die gentechnisch verändert wurden,
dürfen erst dann benutzt werden, wenn
Sicherheitsfragen betreffend die Gentherapie
gelöst sind. Sie sind dann strengen zusätzlichen
Tests zu unterwerfen
2a2. Für adulte Stammzellen und von ihnen abgeleitete Zellen und Gewebe
vorgeschriebene Tests
Zusätzlich zur Einhaltung der Anwendungsnormen für Zell- und Gewebekultur in den
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Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind folgende Tests für die Verarbeitung,
Lagerung und Züchtung von Kulturen adulter Stammzellen erforderlich:
Test/Prüfung
Immuntypisierung adulter Stammzellen
und von ihnen abgeleiteter Zellen und
Gewebe zur allogenen Verwendung
Positives Ergebnis
Ist durchzuführen, um die Verträglichkeit beim
Patienten zu maximieren und eine etwaige
Notwendigkeit der Immunosuppression zu
bestimmen
Immuntypisierung zur allogenen
Verwendung von Humanserum
Gentechnisch veränderte Zellen
Gentherapie und die Verwendung gentechnisch
veränderter Zellen sind nicht zugelassen, bis die
Sicherheitsfragen im Bereich der Gentherapie
gelöst sind. Die Zellen sollten dann strengen
zusätzlichen Tests unterworfen werden.
Verwendung embryonaler Stammzellen,
embryonaler Keimzellen oder anderer
embryonaler Zellen zur Reprogrammierung
somatischer Zellen
Seneszenz
Tests zur genetischen Stabilität,
epigenetischen Stabilität und zum Risiko
von Tumor- oder Krebsbildung in neuen
Quellen von Stammzellen sind
durchzuführen
Unkorrektes oder schlechtes Funktionieren
adulter Stammzellen und ihrer
differenzierten Derivate
Spender von Serum und Stammzellen sind
gegebenenfalls als allogene Spender zu
behandeln
Dies umfaßt Zellen, die zur Immortalisation
oder zur Verringerung der Immunogenizität
gentechnisch verändert wurden
Sind als embryonale Zellen zum Zwecke der
Sicherheitstestung zu behandeln
Gegenindikation gegen die Verwendung
Zu bewerten
Zu bewerten
Auswahlkriterien für allogene Spender
(Anhang IV 2.2) anzuwenden.
Or. en
Begründung
Ziffer 19 der Begründung lautet, dass, sofern die Vorbereitung von Zellen oder Geweben, die
zur Transplantation beim Menschen verwendet werden sollen, „Schritte beinhaltet, die einen
Einfluss auf das Wachstum oder die Differenzierung dieser Zellen haben, es zukünftig nötig
sein könnte, zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen in Betracht zu ziehen.“
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Allerdings würde eine Transplantation embryonaler Stammzellen oder aus ihnen erzeugter
Zellen oder Gewebe notwendigerweise Wachstum und Differenzierung einschließen.
Aufgrund der etablierten inhärenten Fähigkeit embryonaler Stammzellen, Tumoren, d.h.
Teratome oder Teratokarzinome, zu bilden, sowie deren Potential, auf vielerlei Weise Krebs
zu bilden, wird vorgeschlagen, die sicherheitsspezifischen Fragen im Zusammenhang mit
embryonalen Stammzellen und von ihnen abgeleiteten Zellen und Geweben jetzt zu behandeln.
Änderungsantrag von Hans Blokland, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten
Änderungsantrag 156
Anhang VII Titel
Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von
Zellen und Gewebe
Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von
Organen, Geweben und Zellen
Or. nl
Begründung
Die Bestimmungen für die Verarbeitung, Lagerung und Verteilung gelten für Organe,
Gewebe und Zellen.
Änderungsantrag von Hans Blokland, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten
Änderungsantrag 157
Anhang VII Teil A Absatz 7
7. Jede Umgebung, in welcher Gewebe
verarbeitet wird, muss angemessen
kontrolliert werden, damit eine potenzielle
Gewebekontamination ausgeschlossen oder
minimiert wird. Werden Gewebe oder Zellen
während der Verarbeitung gegenüber der
Umgebung exponiert ohne anschließendes
Verfahren zur Aktivierung von
Mikroorganismen, so ist eine Luftqualität
des Grades A (< 3 500 Partikel/m3 von
mindestens 0,5 µm) erforderlich, die in der
Regel durch eine Laminar-Air-Flow-Kabine
(LAF) gewährleistet wird. Die
Backgroundumgebung muss geeignet sein,
den Grad A im LAF aufrechtzuerhalten.
Werden Gewebe oder Zellen während der
Verarbeitung gegenüber der Umgebung
exponiert und anschließend einem Verfahren
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DE
7. Jede Umgebung, in welcher Organe,
Gewebe und Zellen verarbeitet werden,
muss angemessen kontrolliert werden, damit
eine potenzielle Kontamination der Organe,
Gewebe und Zellen ausgeschlossen oder
minimiert wird. Werden Organe, Gewebe
oder Zellen während der Verarbeitung
gegenüber der Umgebung exponiert ohne
anschließendes Verfahren zur Aktivierung
von Mikroorganismen, so ist eine
Luftqualität des Grades A (< 3 500
Partikel/m3 von mindestens 0,5 µm)
erforderlich, die in der Regel durch eine
Laminar-Air-Flow-Kabine (LAF)
gewährleistet wird. Die
Backgroundumgebung muss geeignet sein,
den Grad A im LAF aufrechtzuerhalten.
Werden Gewebe oder Zellen während der
86/88
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zur Inaktivierung von Mikroorganismen
unterzogen, so ist eine Umgebung des
Grades C erforderlich
(< 350 000 Partikel/m3 von mindestens
0,5 µm und < 2 000 Partikel/m3 von 5µm).
Verarbeitung gegenüber der Umgebung
exponiert und anschließend einem Verfahren
zur Inaktivierung von Mikroorganismen
unterzogen, so ist eine Umgebung des
Grades C erforderlich
(< 350 000 Partikel/m3 von mindestens
0,5 µm und < 2 000 Partikel/m3 von 5µm).
Or. nl
Begründung
Siehe Begründung zu Änderungsantrag 1.
Änderungsantrag von Markus Ferber
Änderungsantrag 158
Anhang VII Teil A Absatz 7
7. Jede Umgebung, in welcher Gewebe
verarbeitet wird, muss angemessen
kontrolliert werden, damit eine potenzielle
Gewebekontamination ausgeschlossen oder
minimiert wird. Werden Gewebe oder Zellen
während der Verarbeitung gegenüber der
Umgebung exponiert ohne anschließendes
Verfahren zur Aktivierung von
Mikroorganismen, so ist eine Luftqualität
des Grades A (< 3 500 Partikel/m3 von
mindestens 0,5 µm) erforderlich, die in der
Regel durch eine Laminar-Air-Flow-Kabine
(LAF) gewährleistet wird. Die
Backgroundumgebung muss die
Luftqualität des Grades B gemäß der GMPRichtlinie gewährleisten. Werden Gewebe
oder Zellen während der Verarbeitung
gegenüber der Umgebung exponiert und
anschließend einem Verfahren zur
Inaktivierung von Mikroorganismen
unterzogen, so ist eine Umgebung des
Grades C erforderlich
(< 350 000 Partikel/m3 von mindestens
0,5 µm und < 2 000 Partikel/m3 von 5µm).
7. Jede Umgebung, in welcher Gewebe
verarbeitet wird, muss angemessen
kontrolliert werden, damit eine potenzielle
Gewebekontamination ausgeschlossen oder
minimiert wird. Werden Gewebe oder Zellen
während der Verarbeitung gegenüber der
Umgebung exponiert ohne anschließendes
Verfahren zur Aktivierung von
Mikroorganismen, so ist eine Luftqualität
des Grades A (< 3 500 Partikel/m3 von
mindestens 0,5 µm) erforderlich, die in der
Regel durch eine Laminar-Air-Flow-Kabine
(LAF) gewährleistet wird. Die
Backgroundumgebung muss geeignet sein,
den Grad A im LAF aufrechtzuerhalten.
Werden Gewebe oder Zellen während der
Verarbeitung gegenüber der Umgebung
exponiert und anschließend einem Verfahren
zur Inaktivierung von Mikroorganismen
unterzogen, so ist eine Umgebung des
Grades C erforderlich
(< 350 000 Partikel/m3 von mindestens
0,5 µm und < 2 000 Partikel/m3 von 5µm).
Or. de
AM\491310DE.doc
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PE 319.423/32-159
DE
Begründung
Gemäß der gültigen europäischen GMP-Richtlinie für die Bearbeitung offener nicht
nachsterilisierter Produkte ist die Bearbeitung in Reinräumen des Grades A in B erforderlich.
Es gibt keinen Grund bei Zellen und Geweben von dieser Regel abzuweichen.
Änderungsantrag von Markus Ferber
Änderungsantrag 159
Anhang VII Teil B Absatz 3
3. Für jede Art von Lagerungsbedingungen
ist die maximale Lagerungszeit anzugeben.
3. Für jede Art von Lagerungsbedingungen
ist die maximale Lagerungszeit anzugeben.
Ist die maximale Lagerungszeit erreicht,
sind die Zellen und Gewebe noch nicht
verbraucht und ist durch validierte
Untersuchungen gewährleistet, dass die
Zellen und Gewebe weiterhin
funktionsfähig sind, kann die
Lagerungszeit verlängert werden.
Or. de
Begründung
Die Maximale Lagerfähigkeit ist für die einzelnen Verfahren mangels empirischer Daten aus
Langzeitversuchen noch nicht festzulegen (z.B. bei der Kryokonservierung lebender Zellen
und Gewebe). Die Lagerfähigkeit sollte darum mit dem fortschreitenden Erkenntnisgewinn
auch angepasst werden können.
PE 319.423/32-159
DE
88/88
AM\491310DE.doc