Letrozol Genericon 2,5 mg - Filmtabletten Lesen Sie die gesamte
Werbung
Letrozol Genericon 2,5 mg – Filmtabletten Gebrauchsinformation/10.09.2010 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Letrozol Genericon 2,5 mg - Filmtabletten Wirkstoff: Letrozol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • • • • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist Letrozol Genericon und wofür wird es angewendet? Was müssen Sie vor der Einnahme von Letrozol Genericon beachten? Wie ist Letrozol Genericon einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Letrozol Genericon aufzubewahren? Weitere Informationen 1. WAS IST LETROZOL ANGEWENDET? GENERICON UND WOFÜR WIRD ES Letrozol gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden. Sie werden zur hormonellen (oder “endokrinen”) Behandlung bei Brustkrebs angewendet. Das Brustkrebswachstum wird häufig durch weibliche Geschlechtshormone (Östrogene) stimuliert. Letrozol senkt den Östrogenspiegel im Körper, indem es ein Enzym (Aromatase), das an der Östrogenproduktion beteiligt ist, hemmt. In der Folge wird das Wachstum und/oder die Ausbreitung von Tumorzellen auf andere Körperteile verlangsamt oder unterbunden. Letrozol wird angewendet, um das neuerliche Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Es kann zur Erstbehandlung nach einer Brustoperation oder im Anschluss an eine fünfjährige Behandlung mit Tamoxifen angewendet werden. Letrozol wird auch angewendet um zu verhindern, dass sich bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung der Brustkrebs auf andere Körperteile ausbreitet. Letrozol sollte nur bei • Frauen mit östrogenrezeptorpositivem Brustkrebs und • Frauen nach dem Wechsel bzw. nach Ausbleiben der Menstruation angewendet werden. Seite 1 von 7 Letrozol Genericon 2,5 mg – Filmtabletten 2. WAS MÜSSEN SIE VOR GENERICON BEACHTEN? Gebrauchsinformation/10.09.2010 DER EINNAHME VON LETROZOL Letrozol Genericon darf nicht eingenommen werden: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Letrozol oder einen der sonstigen Bestandteile von Letrozol Genericon sind (siehe Abschnitt 6, Was Letrozol Genericon enthält) • wenn Sie noch immer Ihre Periode haben, d.h. wenn Sie sich noch vor dem Wechsel befinden • wenn Sie schwanger sind • während der Stillzeit Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Letrozol Genericon ist erforderlich, • wenn Sie an einer Funktionsstörung oder Erkrankung der Leber oder Nieren leiden; • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Osteoporose oder Knochenbrüche aufgetreten sind. Letrozol kann aufgrund der Abnahme des Östrogenspiegels im Körper zu einer Verminderung der Knochendichte (Osteoporose) führen. Es ist daher möglich, dass Ihr Arzt bei Ihnen vor, während und nach der Behandlung eine Knochendichtemessung durchführt. Ihr Arzt kann Ihnen ein Medikament verschreiben, mit dem die Verminderung der Knochendichte verhindert oder behandelt wird. Bitte setzen Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft. Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) Kinder und Jugendliche dürfen Letrozol nicht einnehmen. Ältere Personen (65 Jahre und älter) Personen im Alter von 65 Jahren oder darüber können Letrozol in der gleichen Dosierung wie andere Erwachsene einnehmen. Doping-Test Die Anwendung des Arzneimittels Letrozol Genericon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Einnahme mit anderen Arzneimitteln Letrozol kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Diese können wiederum die Wirkungsweise von Letrozol beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Einnahme von Letrozol Genericon mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Letrozol. Schwangerschaft und Stillzeit Letrozol darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da dies die Gesundheit Ihres Babys beeinträchtigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind. Seite 2 von 7 Letrozol Genericon 2,5 mg – Filmtabletten Gebrauchsinformation/10.09.2010 Letrozol wird nur zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet. Wenn Sie allerdings den Wechsel erst vor kurzem abgeschlossen haben oder sich in der Perimenopause befinden, sollten Sie mit Ihrem Arzt vor Einnahme von Letrozol die Notwendigkeit eines Schwangerschaftstests und die Anwendung von Verhütungsmitteln besprechen, da Sie unter Umständen schwanger werden könnten. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Wenn Sie sich schwindlig, müde, benommen oder allgemein unwohl fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder normal fühlen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Letrozol Genericon Letrozol Genericon enthält den Milchzucker Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST LETROZOL GENERICON EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Letrozol immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Die übliche Dosis ist eine Tablette pro Tag. Bei älteren Patientinnen oder Patientinnen mit leichten Nierenbeschwerden ist keine Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie eine größere Menge von Letrozol Genericon eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine zu große Menge von Letrozol eingenommen haben, oder wenn jemand anders versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, fragen Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das Krankenhaus um Rat. Wenn Sie die Einnahme von Letrozol Genericon vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die Dosis, die Sie vergessen haben, aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme von Letrozol Genericon abbrechen Brechen Sie nicht von sich aus die Einnahme von Letrozol ab, auch wenn Sie sich wieder wohl fühlen, und beraten Sie sich vorher mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie über die notwendige Dauer der Einnahme informieren. Eine Einnahme kann unter Umständen über Monate oder sogar Jahre notwendig sein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Seite 3 von 7 Letrozol Genericon 2,5 mg – Filmtabletten Gebrauchsinformation/10.09.2010 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Letrozol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind mild oder mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen nach wenigen Tagen oder Wochen der Behandlung. Einige dieser Nebenwirkungen, wie Hitzewallungen, Haarausfall oder vaginale Blutungen, sind möglicherweise auf einen Mangel an Östrogenen in Ihrem Körper zurückzuführen. Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkungen treten selten oder gelegentlich auf (d.h. sie treten bei mehr als 1 von 10.000 behandelten Patientinnen, aber bei weniger als 1 von 100 behandelten Patientinnen auf). • Schwächegefühl, Taubheit oder Gefühlsverlust in einem Arm oder Bein oder einem anderen Körperteil, Koordinationsverlust, Übelkeit oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Atmen (Anzeichen einer Störung im Bereich des Gehirns, z.B. Schlaganfall). • Plötzliches Druckgefühl und Schmerzen in der Brust (Anzeichen von Herzstörungen). • Atemnot, Schmerzen in der Brust, Ohnmacht, Pulsbeschleunigung, bläuliche Verfärbung der Haut oder plötzliche Schmerzen in Arm oder Bein (Fuß) (Anzeichen, dass sich möglicherweise eine Thrombose gebildet hat). • Schwellung und Rötung entlang einer Vene, die äußerst empfindlich ist, möglicherweise beim Berühren Schmerzen verursacht. • Hohes Fieber, Schüttelfrost oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Mangel an weißen Blutkörperchen). • Stark ausgeprägtes und anhaltendes verschwommenes Sehen. Wenn Sie eine der oben angeführten Nebenwirkungen an sich beobachten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Andere mögliche Nebenwirkungen sind: Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 behandelten Patientinnen auf) • Schweißausbrüche • Knochen- und Gelenksschmerzen (Arthralgie) • Hitzewallungen, Müdigkeit einschließlich Schwächegefühl oder Kraftverlust Häufig (tritt bei mehr als 1 von 100, jedoch bei weniger als 1 von 10 behandelten Patientinnen auf) • erhöhter Appetit oder Appetitlosigkeit, erhöhter Cholesterinspiegel • depressive Stimmung • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl • Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall • Haarausfall und Hautausschläge • Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Verminderung der Knochendichte (Osteoporose), was in einigen Fällen zu Knochenbrüchen führt (siehe auch Abschnitt 2 „Was Sie vor der Einnahme von Letrozol Genericon beachten müssen“) • Gewichtszunahme • Allgemeines Unwohlsein (Malaise), Schwellungen in Armen, Händen, Füßen, Knöchel (peripheres Ödem) Gelegentlich (tritt bei mehr als 1 von 1.000, jedoch bei weniger als 1 von 100 behandelten Patientinnen auf) Seite 4 von 7 Letrozol Genericon 2,5 mg – Filmtabletten • • • • • • • • • • • • • • • • • • Gebrauchsinformation/10.09.2010 Harnwegsinfekt Tumorschmerzen Abnahme der weißen Blutkörperchen Schwellungen durch Wasseransammlung im Gewebe (generalisierte Ödeme) Ängstlichkeit, Nervosität, Reizbarkeit Benommenheit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Empfindungsstörungen (besonders bei Berührungsreizen), Geschmacksstörungen, Hirninfarkt (zerebrovaskuläres Ereignis) Linsentrübung (grauer Star), Augenreizung, verschwommenes Sehen Herzklopfen, Pulsbeschleunigung Venenentzündung, Blutdruckanstieg, Herzprobleme (mangelhafte Durchblutung des Herzens) Kurzatmigkeit, Husten Bauchschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut, trockener Mund erhöhte Leberenzymwerte Juckreiz, trockene Haut, Nesselausschlag Steifigkeit in den Gelenken vermehrtes Wasserlassen vaginale Blutungen, Ausfluss, trockene Scheide, Brustschmerzen Fieber, trockene Schleimhäute, Durstgefühl Gewichtsverlust Selten (tritt bei mehr als 1 von 10.000, jedoch bei weniger als 1 von 1000 behandelten Patientinnen auf) • Gefäßverschluss der Lungenarterie (Lungenembolie), Gefäßverschluss der Arterien (arterielle Thrombose), Schlaganfall (Hirninfarkt) Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 5. WIE IST LETROZOL GENERICON AUFZUBEWAHREN? Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Letrozol nach dem auf der Blisterpackung und der Außenverpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Zahlen bezeichnen den Monat und die letzten vier Zahlen das Jahr. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Letrozol Genericon enthält: • • Der Wirkstoff ist Letrozol. 1 Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Seite 5 von 7 Letrozol Genericon 2,5 mg – Filmtabletten Gebrauchsinformation/10.09.2010 Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid. Tablettenhülle: Macrogol, Talkum, Hypromellose, Titandioxid, gelbes Eisenoxid. Wie Letrozol Genericon aussieht und Inhalt der Packung: Letrozol ist eine gelbe, runde Filmtablette mit der Prägung „L9OO“ auf einer Seite und „2,5“ auf der anderen Seite. Letrozol ist in Blisterpackungen zu 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 oder 100 Tabletten pro Schachtel erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. A-8054 Graz [email protected] Hersteller: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holland Synthon Hispania S.L. Castelló 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Bii de Llobregat Spanien Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61 59320 Ennigerloh Deutschland Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz Österreich Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Bulgarien: Estland: Lettland: Летрозол Генерикон 2,5 mg филмирани таблетки Letrozole Genericon 2,5 mg Letrozole Genericon 2,5 mg apvalkotăs tabletes Seite 6 von 7 Letrozol Genericon 2,5 mg – Filmtabletten Gebrauchsinformation/10.09.2010 Litauen: Letrozole Genericon 2,5 plėvele dengtos tabletės Niederlande: Letrozol Genericon 2,5 mg-filmomhulde tabletten Österreich: Letrozol Genericon 2,5 mg - Filmtabletten Z.Nr.: 1-28042 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010. Seite 7 von 7
