PACKUNGSBEILAGE MILBEMAX Kautabletten für kleine

Werbung
Bijsluiter – DE Versie
MILBEMAX kauwtabletten voor kleine honden en puppy’s
GEBRAUCHSINFORMATION
Bijsluiter – DE Versie
MILBEMAX kauwtabletten voor kleine honden en puppy’s
GEBRAUCHSINFORMATION
Milbemax Kautabletten für kleine Hunde und Welpen
Milbemax Kautabletten für Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Elanco Europe Ltd
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke, RG24 9NL
Vereinigtes Könichreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Novartis Santé Animale S.A.S.
B.P. 224
68330 Huningue
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
MILBEMAX Kautabletten für kleine Hunde und Welpen
MILBEMAX Kautabletten für Hunde
Milbemycinoxim
Praziquantel
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
MILBEMAX Kautabletten für Hunde, kleine Hunde und Welpen sind in 2 veschiedenen Größen
erhältlich::
Name
(Umschreibung Tablette)
MILBEMAX Kautabletten für kleine Hunde und
Welpen (oval, dunkelbraun)
MILBEMAX Kautabletten für Hunde, kleine Hunde
und Welpen (rötlich bis rötlich braune Tabletten
(oval, dunkelbraun)
Milbemycine Oxime
pro Tablette
2,5 mg
Praziquantel pro
Tablette
25 mg
12,5 mg
125 mg
Hilfstoffe:
Glyzerin (E 422)
Propylenglykol (E 1520)
Eisenoxidrot (E 172)
Butylhydroxyanisol (E 320)
Propylgallat (E 310).
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Das Tierarzneimittel kann bei Hunden eingesetzt werden zur Behandlung von Mischinfektionen mit
ausgewachsenen Cestoden und Nematoden der folgenden Arten, die empfindlich gegenüber
Praziquantel und Milbemycinoxim sind:
• Cestoden: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp.
• Nematoden: Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Trichuris vulpis, Thelazia
callipaeda, Crenosoma vulpis.
Bijsluiter – DE Versie
MILBEMAX kauwtabletten voor kleine honden en puppy’s
Bei Angiostrongylus vasorum ist das Tierarzneimittel zur Reduzierung des Infektionsgrades bei
unreifen adulten (L5) und adulten Parasitenstufen indiziert (siehe spezielle Behandlungs- und
Krankheitspräventionspläne für A. vasorum unter Punkt "Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der
Anwendung").
Thelazia callipaeda: Siehe den speziellen Behandlungsplan unter Punkt "Dosierung für jede Tierart,
Art und Dauer der Anwendung".
Prävention der Herzwurmkrankheit (Dirofilaria immitis) wenn eine gleichzeitige Behandlung von
Cestoden indiziert ist.
5.
GEGENANZEIGEN
Die „Kautabletten für kleine Hunde und Welpen“ nicht bei Hunde anwenden die weniger als 1 kg
wiegen.
Die „Kautabletten für Hunde“ nicht bei Hunde anwenden die weniger als 5 kg wiegen.
Nicht verwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber die Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffen.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen wurden nach Verabreichung des Tierarzneimittels systemische Erscheinungen
(wie Lethargie), neurologische Erscheinungen (wie Muskelzittern, Ataxie und Krämpfe) und/oder
gastrointestinale Erscheinungen (wie Erbrechen, Sabbern, Durchfall und Appetitlosigkeit ) beobachtet.
Nebenwirkungen sollten nach ihrer Häufigkeit in Gruppen geordnet werden. Die folgende Einteilung
soll dabei verwendet werden:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERARTEN
Hund
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Empfohlene Mindestdosierung des Tierarzneimittels: 0,5 mg Milbemycinoxim und 5 mg Praziquantel
je kg w.
Je nach Körpergewicht der Hunde ist die praktische Dosierung folgende:
Bijsluiter – DE Versie
Körpergewicht
1-5 kg
>5-25 kg
>25- 50 kg
>50-75 kg
MILBEMAX kauwtabletten voor kleine honden en puppy’s
MILBEMAX Kautabletten für
kleine Hunde und Welpen
1 Kautablette
MILBEMAX Kautabletten für
Hunde
1 Kautablette
2 Kautabletten
3 Kautabletten
Gemäß guter tierärztlicher Praxis müssen Tiere gewogen werden, um die richtige Dosierung
garantieren zu können.
In den Fällen, in denen Prävention gegen die Herzwurmerkrankung stattfindet und wobei gleichzeitig
eine Bandwurmbehandlung notwendig ist, kann das Tierarzneimittel das monovalente Tierarzneimittel
zur Prävention der Herzwurmerkrankung ersetzen.
Für Infektionen mit Angiostrongylus vasorum Milbemycinoxim 4 mal in wöchentlichem Abstand
verabreichen. Wenn eine Behandlung gegen Cestoden angezeigt ist, wird empfohlen, das
Tierarzneimittel einmal zu verabreichen und danach während der drei übrigen wöchentlichen
Behandlungen mit einem monovalenten Tierarzneimittel weiterzumachen, das nur Milbemycinoxim
enthält.
In endemischen Gebieten wird, sofern die gleichzeitige Behandlung von Cestoden angezeigt ist, durch
die Gabe des Tierarzneimittels alle 4 Wochen einer Angiostrongylose-Erkrankung vorgebeugt, indem
die Wurmbürde mit unreifen adulten (L5) sowie adulten Parasitenstadien reduziert wird.
Zur Behandlung einer Thelazia callipaeda-Infektion sollte Milbemycinoxim in 2 Behandlungen im
Abstand von sieben Tagen verabreicht werden. Sofern die gleichzeitige Behandlung von Cestoden
erforderlich ist, kann das Tierarzneimittel das monovalente Tierarzneimittel ersetzen, das
Milbemycinoxim alleine enthält.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Kautablette einmal oral mit oder nach etwas Futter verabreichen.
10.
WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Unter 25 °C lagern.
Nicht nach dem auf dem Blister und der Schachtel hinter EXP genannten Verfalldatum verwenden.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Für Tiere.
Überdosierung
Bei Überdosierung werden die gleichen Nebenwirkungen beobachtet wie bei normaler Dosierung, wie
weiter oben angegeben (siehe Nebenwirkungen ), sind jedoch ausgeprägter vorhanden.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Die Anwendung des Produktes sollte nach Anwendung entsprechender diagnostischer Bewertung bzgl.
gemischter Infektionen mit Nematoden und Cestoden sein, unter Berücksichtigung der Historie und
Charakterisitik des Tieres (z.B. Alter, Gesundheitsstatus), Umgebung (z.B. Zwingerhunde, Jagdhunde),
Fütterung (z.B. Zugang zu Rohfleisch), geographischer Lage und Reiseverhalten. Die Bewertung über
die Anwendung des Produktes bei Hunden mit Risiko einer gemischten Re-Infektion oder bei
spezifischen Risiken (wie Zoonoserisiken) sollte durch einen Tierarzt erfolgen.
Bijsluiter – DE Versie
MILBEMAX kauwtabletten voor kleine honden en puppy’s
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Studien mit Milbemycinoxim weisen darauf hin, dass die therapeutische Breite bei Collies und
verwandten Rassen kleiner ist als bei anderen Rassen. Bei diesen Hunden sollte die empfohlene
Dosierung strikt eingehalten werden.
Die Verträglichkeit von Milbemax wurde nicht bei jungen Welpen dieser Rassen untersucht.
Die klinischen Erscheinungen bei Collies ähneln denen, die in der allgemeinen Hundepopulation bei
Überdosierung beobachtet werden.
Die Behandlung von Hunden mit einer großen Zahl zirkulierender Herzwurmlarven (Mikrofilarien)
kann manchmal zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie blassen Schleimhäuten, Erbrechen, Zittern,
erschwerter Atmung oder übermäßigem Speichelfluss führen. Diese Reaktionen beruhen auf der
Freisetzung von Eiweißen aus toten oder absterbenden Herzwurmlarven (Mikrofilarien) und werden
nicht unmittelbar durch das Tierarzneimittel ausgelöst. Die Anwendung bei Hunden, die mit den
Herzwurmlarven (Mikrofilarien) infiziert sind, wird deshalb nicht empfohlen.
In einem Risikogebiet für Herzwürmer oder falls bekannt ist, dass sich der Hund in Gebieten mit
Herzwurmrisiko aufgehalten hat oder aufhalten wird, wird vor Verabreichung des Tierarzneimittels die
Hinzuziehung eines Tierarztes empfohlen, um das Vorhandensein einer gleichzeitigen Ansteckung mit
Dirofilaria immitis auszuschließen. Im Fall einer positiven Diagnose ist es wünschenswert, vor
Verabreichung von das Tierarzneimittel eine Adultizidbehandlung durchzuführen.
Es wurden keine Studien mit stark geschwächten Hunde oder Tieren mit stark eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion durchgeführt. Das Tierarzneimittel wird für diese Tiere nicht, oder nur nach
Nutzen-Risiko-Analyse des verantwortlichen Tierarztes empfohlen.
Bei Hunden unter 4 Wochen ist eine Bandwurminfektion ungewöhnlich. Die Behandlung von Tieren
im Alter unter 4 Wochen mit einem Kombiprodukt ist deshalb wahrscheinlich nicht erforderlich.
Die Resistenz von Parasiten gegen eine bestimmte Klasse von Anthelminthika kann sich bei häufigem,
wiederholtem Gebrauch eines solchen Anthelminthikum dieser bestimmten Klasse entwickeln.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nach der Anwendung Hände waschen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffen sollten den Kontakt
mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlicher Einnahme der Tabletten, insbesondere bei Kindern, ist unverzüglich ein Arzt zu
Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Echinococcose bedeutet für den Menschen ein Risiko. Im Fall einer Echinococcose müssen
spezifische Richtlinien für die Behandlung und Nachuntersuchungen sowie die Sicherheit von
Personen eingehalten werden. Es sollten Experten oder parasitologische Institute konsultiert werden.
Trächtigkeit und Laktation
Die Sicherheit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nachgewiesen.
Kann bei trächtigen und säugenden Hündinnen verwendet werden.
Kann bei Zuchttieren verwendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn die empfohlene Dosierung von
makrozyklischem Lakton Selamectin bei der Behandlung mit der empfohlenen Dosierung des
Tierarzneimittels verabreicht wurde. Obwohl sie nicht empfohlen wird, wurde in einer experimentellen
Studie in Beagles im Alter von 11 Monaten oder älter, die gleichzeitige Anwendung des
Tierarzneimittels, in der empfohlenen Dosis, und einem Spot-on mit Moxidectin und Imidacloprid bei
einmaliger Anwendung gut vertragen. In einer weiteren Studie, durchgeführt bei Welpen im Alter von
8-12 Wochen werden vorübergehende neurologische Effekte (schlechte Propriozeption, schwache
vorderen und hinteren Beine, Koordinationsstörungen, licht Zittern und Hähnen Tempo nur in der
Hinterbeine) beobachtet nach gleichzeitiger Verabreichung beider Tierarzneimittels. Diese Symptome
wurden bei einer alleinigen Gabe von Milbemax jedoch nicht beobachtet.
Bijsluiter – DE Versie
MILBEMAX kauwtabletten voor kleine honden en puppy’s
Die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung wurde nicht in Feldstudien untersucht.
Aufgrund des Fehlens weiterer Studien wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung des
Tierarzneimittels mit jedem anderen makrozyklischen Lakton vorsichtig zu sein. Außerdem wurden
solche Studien nicht bei Zuchttieren, Collies und mit ihnen verwandten Rassen und deren Kreuzungen
durchgeführt.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel oder -reste sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu
entsorgen.
Das Arzneimittel darf nicht in den Wasserkreislauf gelangen, da dadurch Fische und andere
Wasserorganismen gefährdet werden können.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Februar 2017
15.
WEITERE ANGABEN
Packungsgrößen:
2 Kautabletten
4 Kautabletten
48 Kautabletten
96 Kautabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
BE: BE-V355582 (Blister) - MILBEMAX Kautabletten für kleine Hunde und Welpen
BE: BE-V355573 (Streifen) - MILBEMAX Kautabletten für kleine Hunde und Welpen
BE-V355607 (Blister) - MILBEMAX Kautabletten für Hunde
BE-V355591 (Streifen) - MILBEMAX Kautabletten für Hunde
Verschreibungspflichtig
Herunterladen