GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
Werbung
Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MAGNESIUM SULFATE STEROP 1g/10ml Injektionslösung MAGNESIUM SULFATE STEROP 2g/10ml MAGNESIUM SULFATE STEROP 1,5g/5ml MAGNESIUM SULFATE STEROP 3g/10ml MAGNESIUM SULFATE STEROP 6g/20ml MAGNESIUM SULFATE STEROP 1g/2ml MAGNESIUM SULFATE STEROP 2,5g/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Magnesiumsulfat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist MAGNESIUM SULFATE STEROP und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MAGNESIUM SULFATE STEROP beachten? 3. Wie ist MAGNESIUM SULFATE STEROP einzunehmen ? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MAGNESIUM SULFATE STEROP aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MAGNESIUM SULFATE STEROP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Lösung zur Magnesiumzufuhr. Therapeutische Indikationen sind : - Behandlung von Magnesiummangel und insbesondere der dadurch verursachten Krämpfe. - Behandlung von Torsades de Pointes und anderer Herzrhythmusstörungen. - Behandlung von Anfällen und Anfallszeichen im Rahmen einer Schwangerschaft (Eklampsie und Präeklampsie). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MAGNESIUM SULFATE STEROP BEACHTEN? MAGNESIUM SULFATE STEROP darf nicht angewendet werden, - Wenn Sie allergisch gegen Magnesiumsulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Page 1 von 9 Leaflet (DE) Packungsbeilage - Bei Magnesiumüberschuss im Blut. Bei Lebensgefährliche Einschränkungen der Nierenfunktion. Bei Störungen der Erregungsleitung am Herzen (Adams-Stokes-Krankheit, LenègreKrankheit). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Da die MAGNESIUM SULFATE STEROP 2g/10ml, 1,5g/5ml, 3g/10ml, 6g/20ml, 1g/2ml, 2,5g/5ml hypertonisch sind, dürfen sie nicht unverdünnt verabreicht werden; sie sind zuvor z.B. in einer 5%igen Glukose- oder einer 0,9%igen Kochsalzlösung zu verdünnen (siehe Kapitel 3. „WIE IST MAGNESIUM SULFATE STEROP ANZUWENDEN?“). Dagegen ist die MAGNESIUM SULFATE STEROP 1g/10ml Lösung isotonisch und kann demzufolge unter strenger Überwachung des arteriellen Drucks direkt injiziert werden. - Bei Kindern darf Magnesiumsulfat nur im Krankenhaus unter strenger Beobachtung injiziert werden. - Bei Kindern mit Verdauungsbeschwerden im Zusammenhang mit Parasitenbefall ist Magnesiumsulfat nur unter Vorsicht anzuwenden. - Um einer möglicherweise tödlichen Hypermagnesiämie vorzubeugen, dürfen pro Minute nicht mehr als 0,6 Millimol Magnesium-Kationen verabreicht werden, was beim Erwachsenen 150 mg Magnesiumsulfat pro Minute entspricht. Eine weitere Verabreichung darf erst nach einer Kontrolle des Magnesiumspiegels im Blut (=Magnesiämie) erfolgen. Nach der Normalisierung des Magnesiumspiegels ist die Verabreichung einzustellen. Bei einer intravenösen Verabreichung von Magnesiumsulfat muss stets auch ein intravenöses Kalziumpräparat zur unmittelbaren Verfügung stehen. Im Fall einer Überdosierung muss bis zur IV-Verabreichung der Kalziumsalz-Zubereitung auf eine Beatmungshilfe zurückgegriffen werden. - Bei wiederholter Verabreichung muss vor jeder Gabe der Patellarsehnenreflex überprüft werden. Dieser Reflex ist ein sehr hilfreicher klinischer Indikator; sein Fehlen deutet auf eine Magnesiumintoxikation hin. - Des weiteren sind Vorkehrungen zur Vermeidung einer Hypokalzämie und Hypophosphatämie zu treffen. - Da es bei der Behandlung zu einer Atemdepression kommen kann, ist die Überwachung der Atmung indiziert. Vor jeder Verabreichung muss die Atemfrequenz mindestens 16 Atemzüge pro Minute betragen. - Bei leichter bis moderater Niereninsuffizienz ist die Dosierung herabzusetzen und die Nierenfunktion sowie die Magnesiämie zu überwachen. - Um eine angemessene Ausscheidung von Magnesium zu gewährleisten, muss die Diurese in den 4 Stunden vor der Verabreichung mindestens 100 ml betragen. - Bei Patienten, die mit Digitalispräparaten behandelt werden, sowie bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder anderen Störungen der Herzfunktion darf Magnesiumsulfat nur mit Vorsicht und unter strenger Beobachtung verabreicht werden. - Nur trübungsfreie Lösungen verwenden. - Im Fall einer zu raschen oder länger andauernden Infusion besteht im Allgemeinen das Risiko einer Reizung, einer Nekrose (= Zerstörung von Zellen oder Gewebe) oder einer Thrombophlebitis (=Venenentzündung) an der Einstichstelle. Um das Risiko einer Thrombophlebitis zu verringern, wird empfohlen, die Einstichstelle alle 24 Stunden zu wechseln. - Bei der Gabe beträchtlicher Mengen muss das Ionengleichgewicht regelmäßig überwacht werden (d.h. das Gleichgewicht der verschiedenen Mineralstoffe im Blut). Vor allem bei Patienten mit Nieren- oder Herzinsuffizienz sind Kreislaufüberbelastungen strikt zu vermeiden. Page 2 von 9 Leaflet (DE) Packungsbeilage - - MAGNESIUM SULFATE STEROP enthält kein mikrobenhemmendes Konservierungsmittel. Demzufolge besteht nach dem Öffnen der Ampulle das Risiko einer Kontamination mit Mikroorganismen. MAGNESIUM SULFATE STEROP und jegliche dieses Produkt enthaltende Spritzen dürfen nur einmal und nur an einer Person verwendet werden. Beim Vermischen dieser Substanz mit anderen injizierbaren Mitteln muss aseptisch gearbeitet werden. Die Infusionslösung ist aseptisch vorzubereiten. Alle nicht verwendeten Produktreste sind unverzüglich zu entsorgen. Die Medikamentenlösung sowie das Infusionsmaterial müssen für die gesamte Dauer der Infusion, die 24 Stunden nicht überschreiten darf, aseptisch gehalten werden. Nach dem Abschluss der Infusion sind alle Lösungsreste sowie das gesamte Infusionsmaterial gemäß den geltenden Vorschriften zu entsorgen. Anwendung von MAGNESIUM SULFATE STEROP zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Vor jedem Mischen ist die Verträglichkeit der Medikamente untereinander zu prüfen. Dabei ist auf Präzipitate und/oder Farbveränderungen zu achten. Ferner ist die Packungsbeilage der zuzugebenden Medikamente zu lesen. Unverträglichkeiten von Magnesiumsulfatlösungen bestehen insbesondere mit folgenden Medikamenten: - inatravenöse Lipidemulsionen, - Amphotericin B, - Aminoglykoside, - Benzylpenicillin, - Kalziumsalzlösungen (Glukopeptat, Glukonat), - Clindamycin, - Dobutamin, - Tetracycline, - natriumhaltiges Hydrocortison-Succinat, - Natrium-Jodid-Lösungen, - Phosphatlösungen, - Procain, - alkalische Karbonatlösungen und Bikarbonatlösungen. - - - Eine gleichzeitige Verabreichung von Magnesiumsulfat und Aminoglykosiden kann zu einer neuromuskulären Schwächung und sogar Lähmung führen. Bei gleichzeitiger Verabreichung muss die Atemfunktion überwacht werden; im Fall einer neuromuskulären Blockade muss die Verabreichung von Aminoglykosiden ausgesetzt und auf ein anderes Antibiotikum gewechselt werden. Es ist zu beachten, dass diese Wechselwirkung bei Neugeborenen von Müttern mit Anzeichen von Anfallsleiden (Präeklampsie) häufiger aufzutreten scheint. Magnesiumsalze können den neuromuskulären Blockadeeffekt von Cisatracurium verstärken. Bei einer gleichzeitigen Verabreichung ist somit eine Dosisanpassung erforderlich. Diese Wechselwirkung wurde auch bei anderen blockierenden Wirkstoffen wie Tubocurarin, Suxamethonium etc. berichtet. Eine Exazerbation des Hypotonieeffekts und des neuromuskulären Blockiereffekts von Nifedipin wurde bei einer gleichzeitigen Verabreichung von Magnesium berichtet. Page 3 von 9 Leaflet (DE) Packungsbeilage - - - - Obwohl dies nicht bei anderen Dihydropyridinen der Fall war, sind ähnliche Wechselwirkungen zu erwarten. Bei der Infusion einer Magnesiumsulfatlösung bei einer Patientin mit Präeklampsie, die zuvor bereits mit Labetolol gegen Bluthochdruck behandelt wurde, wurde eine starke Bradykardie beobachtet. Eine gleichzeitige IV-Verabreichung von Magnesiumsulfat und Ritodrin wurde mit einem erheblichen Anstieg der kardiovaskulären Toxizität in Verbindung gebracht, die höher liegt als bei der Verabreichung von Ritodrin allein. Am häufigsten kommt es dabei zu Thoraxschmerzen in Verbindung mit Veränderungen des EKG, die auf eine Sauerstoffminderversorgung des Herzens hinweisen. Diese unerwünschten Nebenwirkungen können nach sechs oder mehr Stunden nach Beginn der Behandlung mit Magnesiumsulfat auftreten. Aufgrund der Steigerung der kardiovaskulären Toxizität sowie angesichts des mangelnden erkennbaren Nutzens dieser Kombination ist von ihr abzuraten. Eine gleichzeitige intravenöse Verabreichung von Kalziumsalzen kann die Wirkung des parenteral verabreichten Magnesiumsulfats aufheben. Kalziumglukonat und Kalziumglukoheptonat werden insbesondere gegen die toxischen Wirkungen der Hypermagnesiämie eingesetzt. Bei Patienten, die mit Digitalispräparaten behandelt werden, darf Magnesiumsulfat nur sehr vorsichtig angewandt werden; dies gilt insbesondere bei einer gleichzeitigen IVVerabreichung von Kalziumsalzen, da Veränderungen der Erregungsleitung am Herzen sowie Herzstillstand eintreten können. Die Wirkung von Muskelrelaxanzien (Baclofen, Chlormezanon, Dantrolen, Mephenesin) wird durch Magnesiumsulfat verstärkt. Die gleichzeitige Verabreichung von Magnesiumsulfat und Medikamenten, die das zentrale Nervensystem deprimieren, kann zu einer Verstärkung der Depressionswirkung führen. Eine Kombination von Magnesiumsulfat mit hohen Dosen von Barbituraten, Opioiden und Hypnotika ist aufgrund des Risikos einer Atemdepression zu vermeiden. Die gleichzeitige Verabreichung von Magnesiumsulfat und Quinidin kann zu Erhöhung der Quinidinkonzentration im Plasma und zur Überdosierung führen (verminderte Ausscheidung von Quinidin über die Nieren aufgrund einer Alkalisierung des Urins). Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Arzt oder Apotheker um Rat. Wird Schwangeren Magnesiumsulfat zur Behandlung von Anfällen und Anfallszeichen (=Eklampsie und Präeklampsie) parenteral verabreicht, überwindet es leicht die Plazentaschranke und bildet fetale Serumwerte, die mit denen der Mutter vergleichbar sind. Die Wirkungen auf das Neugeborene gleichen den Wirkungen bei der Mutter und umfassen u.a.: Reduzierter Muskeltonus, Somnolenz und Atemdepression. Zusätzlich zur intravenösen Verabreichung von Kalzium kann die Betreuung eines Neugeborenen mit Anzeichen für Hypermagnesiämie Wiederbelebungs- und atmungsunterstützende Maßnahmen erfordern. Eine längere Verabreichung von Magnesiumsulfat im zweiten Schwangerschaftsdrittel kann beim Neugeborenen zu Rachitis führen. Da Magnesium nach einer parenteralen Verabreichung von Magnesiumsulfat in die Muttermilch gelangt, darf es bei stillenden Müttern nur mit Vorsicht angewandt werden. Wird die Verabreichung abgesetzt, bleibt die Magnesiumkonzentration in der Muttermilch für 24 Page 4 von 9 Leaflet (DE) Packungsbeilage Stunden erhöht. Danach ist die Magnesiummenge, die der Säugling aufnehmen kann, wahrscheinlich zu gering, um klinisch signifikante Wirkungen zu zeitigen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Verabreichung von Magnesiumsulfat kann zu Nebenwirkungen führen, die vor allem das ZNS und die Augen betreffen. Dadurch kann die Fähigkeit der Bedienung von Fahrzeugen und Maschinen beeinträchtigt werden. 3. WIE IST MAGNESIUM SULFATE STEROP ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bei normaler Nierenfunktion: Schwerer Magnesiummangel Erwachsene: Langsame intravenöse Infusion über 3 Stunden mit einer 20%igen oder dünneren Lösung: 5 g MgSO4.7H2O oder 40 mEq oder 20 mmol Mg2+ in einem Liter Glukose 5% oder NaCl 0,9%. Neugeborene: 25 bis 50 mg MgSO4.7H2O pro Kilogramm Körpergewicht pro Dosis (0,2 bis 0,4 mEq Mg2+/kg/Dosis) alle 8 bis 12 Stunden. Kinder: 100 bis 200 mg MgSO4.7H2O pro Kilogramm Körpergewicht pro Dosis (oder 0,8 bis 1,6 mEq Mg2+/kg/Dosis) 4 Mal täglich. Parenterale Ernährung Erwachsene: Intravenös 1 bis 3 g MgSO4.7H2O oder 8 bis 24 mEq Mg2+ oder 4 bis 12 mmol/Tag mit einer 20%igen Lösung in Glukose- oder Salzlösung. Krampfanfälle während der Schwangerschaft Langsame intravenöse Infusion mit einer 10% oder 20%igen Lösung: 4 bis 5 g MgSO4.7H2O oder 32 bis 40 mEq Mg2+ oder 16 bis 20 mmol in 250 ml Glukose 5% oder in Kochsalzlösung; die Injektion erfolgt alle 20 bis 30 Minuten. Danach kann zu Infusionen von 1 g MgSO4.7H2O bzw. 8 mEq oder 4 mmol Mg2+ pro Stunde übergegangen werden. Alternativ: intramuskuläre (IM) Injektion von bis zu 10 g MgSO4.7H2O bzw. 80 mEq oder 40 mmol Mg2+ in Form einer 50%igen Lösung. Die schmerzhafte IM-Verabreichung wird nur eingesetzt, wenn der Zugang über die Venen nicht möglich ist, oder zusätzlich zur IV-Verabreichung bei schwerer Eklampsie. Torsades de Pointes Langsame intravenöse Injektion: 1 bis 2 g MgSO4.7H2O bzw. 8 bis 16 mEq oder 4 bis 8 mmol Mg2+ in 50 bis 100 ml 5%iger Glukoselösung. Hinweise: - Die ersten IV-Applikationen sollten vorzugsweise im Krankenhaus erfolgen. Page 5 von 9 Leaflet (DE) Packungsbeilage - Bei chronischem und moderatem Mangel ist die orale Zufuhr ausreichend. Ist eine dringliche Zufuhr durch eine Magnesiuminjektion gesichert, muss die Behandlung durch orale Verabreichung fortgesetzt werden. Die Behandlung von Krampfanfällen während der Schwangerschaft (=Eklampsie) mit MAGNESIUM SULFATE STEROP muss im Krankenhaus erfolgen. Für die IV-Injektion wird eine Lösung mit einer Konzentration von höchstens 20% verwendet. Bei einer Dauerinfusion dürfen 150 mg/Minute nur im Fall einer schweren Eklampsie überschritten werden. In jedem Fall ist eine regelmäßige Kontrolle der Magnesiumkonzentration im Plasma erforderlich. Bei Niereninsuffizienz: Da Magnesium ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, muss es bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit äußerster Vorsicht verwendet werden. In diesem Fall müssen die Dosierung reduziert und sowohl Nierenfunktion als auch Magnesiämie engmaschig überwacht werden. Um eine angemessene Ausscheidung von Magnesium zu gewährleisten, muss die Diurese mindestens 100 ml alle 4 Stunden betragen. Wenn Sie eine größere Menge von MAGNESIUM SULFATE STEROP angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie sich zu viel MAGNESIUM SULFATE STEROP verabreicht haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Giftzentrale (Giftnotruf: 070/245.245). Bei der Verabreichung hoher Magnesiumdosen kann es insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu einer Hypermagnesiämie kommen. Anzeichen Der Kniesehnenreflex ein sehr nützlicher Hinweis bei der Überwachung des Magnesiumhaushalts; ein verminderter oder fehlender Reflex deutet auf eine Magnesiumintoxikation hin. Zu den weiteren Anzeichen einer Hypermagnesiämie gehören Hitzegefühl, Hypotension, Somnolenz, Sprachstörungen, Übelkeit und Erbrechen, Schwäche und sogar Muskellähmungen mit Atembeschwerden, Sehstörungen (u.a. Diplopie), Niereninsuffizienz und, im schlimmsten Fall, Koma sowie Atem- und Herzstillstand. Behandlung Die Behandlung der Hypermagnesiämie muss in einer Fachklinik unter Überwachung der Vitalwerte erfolgen. Häufig ist eine künstliche Beatmung erforderlich. Diese Behandlung umfasst: - Rehydratation, forcierte Diurese: Bei normaler Nierenfunktion zielt die Behandlung auf eine beschleunigte Ausscheidung über die Nieren ab (Rehydratation zur verstärkten oder forcierten Diurese). - Intravenöse Injektion von Kalziumglukonat: Die kardiovaskulären oder neuromuskulären Wirkungen der Hypermagnesiämie klingen durch die langsame IV-Verabreichung von 10 bis 20 ml Kalziumglukonatlösung mit einer Konzentration von 10% rasch ab. Die Applikation muss unter EKG-Überwachung stattfinden. - Hämodialyse oder Peritonealdialyse: Bei Niereninsuffizienz oder schwerer Hypermagnesiämie kann eine Hämolyse oder Peritonealdialyse unvermeidbar sein. Page 6 von 9 Leaflet (DE) Packungsbeilage Wenn Sie die Anwendung von MAGNESIUM SULFATE STEROP vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch MAGNESIUM SULFATE STEROP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die mit einer parenteralen Verabreichung von Magnesiumsulfat einhergehenden Nebenwirkungen rühren von einer Magnesiumvergiftung her, die bereits bei einem Gehalt von 4 mEq/l im Serum auftreten kann. Zu den Nebenwirkungen gehören u.a.: - Nebenwirkungen im Blut: Verlängerte Blutungszeit und Hemmung der Thrombozytenaggregation ; - Nebenwirkungen auf Herz und Gefäße: Gefäßerweiterungen, vasomotorische Störungen (=können zu Veränderungen des Gefäßdurchmessers führen), EKG-Veränderungen, Verlangsamung des Herzschlags, niedriger Blutdruck, Kreislauf- oder Herzschwäche, Herzstillstand ; - Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem: Verringerte Freisetzung von Neurotransmittern und daraus folgend: neuromuskuläre Blockaden, schwere Beeinträchtigung der Reflexe, schlaffe Lähmung, Verwirrtheit und Depression des zentralen Nervensystems ; - Nebenwirkungen auf Hormonhaushalt und Stoffwechsel: Schwitzen, Abfall der Körpertemperatur, Verringerung der Kalzium- und Phosphatkonzentration im Blut, Kaliumüberschuss und Eindickung des Blutes ; - Gastrointestinale Nebenwirkungen: Übelkeit und Erbrechen als Vorzeichen von Hypermagnesiämie, paralytischer Darmverschluss ; Der paralytische Darmverschluss ist eine Komplikation, die vereinzelt eintritt, wenn Magnesiumsulfat als wehenhemmende Substanz verwendet wird. Es wurde ebenfalls über Darmverschlüsse bei Neugeborenen nach Verabreichung von Magnesiumsulfat zur Wehenhemmung berichtet; - Nebenwirkungen auf die Niere: Niereninsuffizienz ; - Die Hypermagnesiämie kann die Entwicklung von Nierenfunktionsstörungen bei Patienten ohne frühere Nierenbeschwerden begünstigen. Darüber hinaus sind Patienten mit bereits existenten Nierenstörungen für die Ausbildung einer Hypermagnesiämie aufgrund einer verminderten Ausscheidung über die Nieren prädisponiert ; - Nebenwirkungen auf die Augen: Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit, Doppeltsehen, Beeinträchtigung der Sehkraft und rhythmisches Augenzucken ; - Nebenwirkungen auf die Atmung: Kurzatmigkeit, Atemdepression und Lungenödem darüber hinaus kann es zu potentiell letalen Atemlähmungen kommen ; - Nebenwirkungen auf die Haut: flüchtige Hautausschläge (Rash) ; - Nebenwirkungen auf Muskeln und Skelett: ausgedehnte Muskelschwäche ; Bei Patienten mit Myasthenia gravis (= schwere Muskelschwäche und Ermüdbarkeit der willkürlichen Muskulatur) besteht also eine relative Gegenindikation gegen die Verwendung von Magnesiumsulfat. Zu den typischen Anzeichen einer Muskelschwäche gehören Ptosis (= abnormes Herabhängen des Oberlids), Diplopie, Sehstörungen und in manchen Fällen Schluck-, Sprech- oder Atembeschwerden. Page 7 von 9 Leaflet (DE) Packungsbeilage - Die Grundbehandlung besteht in der Verabreichung von AnticholinesteraseMedikamenten. Weitere Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Dysarthrie (= Sprechstörung). Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST MAGNESIUM SULFATE STEROP AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Raumtemperatur aufbewahren. Sie dürfen MAGNESIUM SULFATE STEROP nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was MAGNESIUM SULFATE STEROP enthält Der Wirkstoff ist Magnesiumsulfat heptahydrat : MAGNESIUM SULFATE STEROP 1g / 10ml : Magnesiumsulfat heptahydrat 1g /10ml. MAGNESIUM SULFATE STEROP 2g / 10ml : Magnesiumsulfat heptahydrat 2g /10ml. MAGNESIUM SULFATE STEROP 1,5g / 5ml : Magnesiumsulfat heptahydrat 1,5g/5ml. MAGNESIUM SULFATE STEROP 3g / 10ml : Magnesiumsulfat heptahydrat 3g/10ml. MAGNESIUM SULFATE STEROP 6g / 20ml : Magnesiumsulfat heptahydrat 6g/20ml. MAGNESIUM SULFATE STEROP 1g / 2ml : Magnesiumsulfat heptahydrat 1g /2ml. MAGNESIUM SULFATE STEROP 2,5g / 5ml : Magnesiumsulfat heptahydrat 2,5g /5ml. Ionen-Zusammensetzung: Pro Milliliter MAGNESIUM SULFATE STEROP 1g/10ml MAGNESIUM SULFATE STEROP 2g/10ml MAGNESIUM SULFATE STEROP 1,5g/5ml MAGNESIUM SULFATE STEROP 3g/10ml MAGNESIUM SULFATE STEROP 6g/20ml MAGNESIUM SULFATE STEROP 1g/2ml MAGNESIUM SULFATE STEROP 2,5g/5ml mg 9,87 19,75 29,58 29,58 29,58 49,35 49,35 Mg2+ mEq 0,812 1,623 2,434 2,434 2,434 4,06 4,06 mmol 0,406 0,811 1,217 1,217 1,217 2,03 2,03 SO42mEq mmol 0,812 0,406 1,623 0,811 2,434 1,217 2,434 1,217 2,434 1,217 4,06 2,03 4,06 2,03 Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektion. Page 8 von 9 Leaflet (DE) Packungsbeilage Wie MAGNESIUM SULFATE STEROP aussieht und Inhalt der Packung Injektionslösung für langsame intravenöse Anwendung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für intravenöse Anwendung. MAGNESIUM SULFATE STEROP 1g/10ml Injektionslösung : Glasampullen Typ I mit 10ml, Packung zu 10 Ampullen und 100 Ampullen (Krankenhaus). MAGNESIUM SULFATE STEROP 2g/10ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung : Glasampullen Typ I mit 10ml, Packung zu 10 Ampullen und 100 Ampullen (Krankenhaus). MAGNESIUM SULFATE STEROP 1,5g/5ml et 3g/10ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung : Glasampullen Typ I mit 5 und 10 ml, Packung zu 10 Ampullen und 100 Ampullen (Krankenhaus). MAGNESIUM SULFATE STEROP 6g/20ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung : Glasampullen Typ I mit 20 ml, Packung zu 10 Ampullen und 50 Ampullen (Krankenhaus). MAGNESIUM SULFATE STEROP 1g/2ml ent 2,5g/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung : Glasampullen Typ I mit 2 und 5 ml, Packung zu 10 Ampullen und 100 Ampullen (Krankenhaus). Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Laboratoires STEROP S.A. - Avenue de Scheut, 46-50 – B-1070 Brussel. Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig. Zulassungsnummern : MAGNESIUM SULFATE STEROP 1g/10ml MAGNESIUM SULFATE STEROP 2g/10ml MAGNESIUM SULFATE STEROP 1,5g/5ml MAGNESIUM SULFATE STEROP 3g/10ml MAGNESIUM SULFATE STEROP 6g/20ml MAGNESIUM SULFATE STEROP 1g/2ml MAGNESIUM SULFATE STEROP 2,5g/5ml BE259271 BE259287 BE259253 BE259244 BE259235 BE259262 BE259296 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2012 Page 9 von 9 Leaflet (DE)
