Information für Anwender Fluvoxamine Sandoz 100 mg
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Fluvoxamine Sandoz 100 mg Filmtabletten Fluvoxaminmaleat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Fluvoxamine Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvoxamine Sandoz beachten? 3. Wie ist Fluvoxamine Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fluvoxamine Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Fluvoxamine Sandoz und wofür wird es angewendet? Fluvoxamine Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die selektive SerotoninReuptake-Hemmer (SSRI) genannt werden. Es wird zur Behandlung von Depression (schwere depressive Episode) angewendet. Fluvoxamine Sandoz kann auch zur Behandlung von Patienten mit Zwangsstörung (Zwangsgedanken mit unkontrollierbarem Verhalten) angewendet werden. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvoxamine Sandoz beachten? Fluvoxamine Sandoz darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Fluvoxamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie Arzneimittel, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) genannt werden, einschließlich Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung von Depression), einnehmen oder dies in den vergangenen zwei Wochen getan haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie mit der Einnahme von Fluvoxamine Sandoz beginnen müssen, wenn Sie die MAO-Hemmer abgesetzt haben. • Sie Tizanidin einnehmen, ein Arzneimittel, das als Muskelrelaxans angewendet wird • Sie stillen Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, dürfen Sie Fluvoxamine Sandoz nicht einnehmen und müssen mit Ihrem Arzt sprechen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluvoxamine Sandoz einnehmen wenn: • • • • • • • • • • Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt hatten. Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten Sie an Epilepsie leiden. Sie in der Vergangenheit Blutungsprobleme hatten oder wenn Sie regelmäßig Arzneimittel anwenden, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie beispielsweise gängige Schmerzmittel. Sie an Diabetes leiden. Sie mit Elektrokrampftherapie (EKT) behandelt werden. Sie in der Vergangenheit eine Manie hatten (ein Gefühl übertriebener Fröhlichkeit oder Erregtheit). Sie Leber- oder Nierenprobleme haben. Sie einen hohen Augeninnendruck haben (Glaukom) Sie jünger als 18 Jahre alt sind (siehe auch Abschnitt 3) Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, ob Sie unbesorgt mit der Einnahme von Fluvoxamine Sandoz beginnen können. Gelegentlich können während der ersten Behandlungswochen mit Fluvoxamin rastlose Gedanken auftreten, wenn Sie zum Beispiel nicht stillsitzen oder stillstehen können (Akathisie), bzw. können diese stärker werden, bis die antidepressive Wirkung eingesetzt hat. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten. Eine Dosisanpassung könnte dann hilfreich sein. Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung: Wenn Sie depressiv sind und/oder Angststörungen haben, denken Sie möglicherweise manchmal daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können nach der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva stärker werden, da alle diese Arzneimittel einige Zeit benötigen, bis sie wirken, normalerweise etwa zwei Wochen, manchmal jedoch auch länger. Derartige Gedanken können mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auftreten: - Wenn Sie bereits früher Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. - Wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko auf suizidales Verhalten bei Erwachsenen im Alter bis zu 25 Jahren gezeigt, die unter psychiatrischen Erkrankungen litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Vielleicht hilft es Ihnen, einem Verwandten oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben und sie zu bitten, diese Packungsbeilage zu lesen. Vielleicht können Sie diese Personen darum bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn sie glauben, dass sich Ihre Depression oder Angst verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, außer sie werden wegen einer Zwangserkrankung behandelt. Grund hierfür ist, dass Fluvoxamine Sandoz nicht zur Behandlung von Depressionen bei Personen unter 18 Jahren angewendet wird. Personen unter 18 Jahren, die mit dieser Arzneimittelklasse behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko auf Nebenwirkungen wie Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit wie Aggression, auflehnendes Verhalten und Wut. Wenn Ihr Arzt Fluvoxamine Sandoz einem Patienten unter 18 Jahren verschrieben hat und Sie dies besprechen möchten, suchen Sie bitte noch einmal Ihren Arzt auf. Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn ein Patient unter 18 Jahren Fluvoxamine Sandoz einnimmt und sich eines der oben aufgeführten Symptome entwickelt oder verschlimmert, Ebenso ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Fluvoxamin bei Patienten unter 18 Jahren Wachstum, Reifung oder die Entwicklung von Intelligenz oder Verhalten langfristig beeinflusst. Einnahme von Fluvoxamine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel. • Sie sollten während der Behandlung mit Fluvoxamine Sandoz nicht mit der Einnahme des pflanzlichen Heilmittels Johanniskraut beginnen, da dies zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen führen kann. Wenn Sie zu Behandlungsbeginn mit Fluvoxamine Sandoz bereits Johanniskraut einnehmen, sollten Sie die Johanniskraut-Einnahme beenden und Ihren Arzt beim nächsten Besuch darüber informieren. • Wenn Sie innerhalb der letzten zwei Wochen ein Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder Angststörung eingenommen haben oder wenn Sie an Schizophrenie leiden, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt oder einem Apotheker abklären. Ihr Arzt oder Apotheker wird überprüfen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Depression oder ähnlicher Erkrankungen einnehmen. Hierzu können folgende Arzneimittel gehören: • • • • • • • Benzodiazepine trizyklische Antidepressiva Neuroleptika oder Antipsychotika Lithium Tryptophan Monoaminooxidase-Hemmer (MAOH) wie Moclobemid Selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI) wie Citalopram Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob es sicher für Sie ist, mit der Einnahme von Fluvoxamine Sandoz zu beginnen. Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker auch mitteilen, wenn Sie eines der im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel eingenommen haben: • Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder Aspirin-ähnliche Arzneimittel, zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (Arthritis) • Ciclosporin, zur Reduzierung der Aktivität des Immunsystems • Methadon, zur Behandlung von Schmerzen und Entzugserscheinungen • Mexiletin, zur Behandlung von anormalen Herzrhythmen • Phenytoin oder Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie • Propranolol, zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzerkrankungen • Ropinirol, bei Parkinson-Krankheit • ein „Triptan“, zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan • Terfenadin, zur Behandlung von Allergien. Fluvoxamine Sandoz sollte nicht zusammen mit Terfenadin eingenommen werden. • Theophyllin, zur Behandlung von Asthma und Bronchitis • Tramadol, ein Schmerzmittel • Warfarin, Nicoumalon oder andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln Suchen Sie Ihren Arzt noch einmal auf, wenn Sie eines der Arzneimittel aus obenstehender Liste einnehmen oder kürzlich eingenommen haben und dies noch nicht mit ihm besprochen haben und fragen Sie ihn, was zu tun ist. Möglicherweise muss Ihre Dosierung geändert werden oder Sie benötigen ein anderes Arzneimittel. Einnahme von Fluvoxamine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken • Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Durch die Kombination von Alkohol und Fluvoxamine Sandoz werden Sie nämlich schläfrig und können Gleichgewichtsprobleme bekommen. • Wenn Sie normalerweise viel Tee, Kaffee und Erfrischungsgetränke mit Koffein trinken, bekommen Sie möglicherweise Symptome wie zitternde Hände, Übelkeit, Herzrasen (Palpitationen), Ruhelosigkeit und Schlafstörungen (Insomnie). Wenn Sie weniger Koffein zu sich nehmen, können diese Symptome verschwinden. Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Zur Anwendung von Fluvoxamin während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Nehmen Sie Fluvoxamin nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält dies für unbedingt notwendig. Wenn Sie derzeit Fluvoxamin einnehmen und eine Schwangerschaft planen oder ein Kind zeugen möchten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, damit entschieden werden kann, ob eine alternative medikamentöse Behandlung nötig oder geeignet ist. Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Fluvoxamine Sandoz einnehmen. Wenn Arzneimittel wie Fluvoxamine Sandoz während der Schwangerschaft eingenommen werden, insbesondere während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate, können sie das Risiko auf eine schwere Erkrankung des Babys, sogenannte persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), erhöhen, bei der das Baby schneller atmet und bläulich aussieht. Diese Symptome beginnen normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys. Wenn dies bei Ihrem Baby der Fall ist, müssen Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt wenden. Sie sollten die Behandlung mit Fluvoxamin nicht plötzlich abbrechen. Wenn Sie während der letzten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft Fluvoxamin eingenommen haben, kann Ihr Baby bei der Geburt zusätzlich zu Atembeschwerden oder bläulicher Haut weitere Symptome aufweisen, wie Schlaflosigkeit oder Probleme beim Füttern, zu heiß oder zu kalt sein, Erbrechen, vermehrtes Weinen, steife oder schlaffe Muskeln, Lethargie, Benommenheit, Zittern, Gereiztheit oder Krampfanfälle.oder Krämpfe. Wenn Ihr Baby bei seiner Geburt eines dieser Symptome hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Stillzeit Fluvoxamin geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko auf Auswirkungen auf den Säugling. Daher sollten Sie dieses Thema mit Ihrem Arzt besprechen und er/sie wird entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Fluvoxamin-Therapie beenden sollten. Gebärfähigkeit Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass Fluvoxamin die Qualität von Sperma senkt. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen; bisher wurden jeoch keine Auswirkungen auf die menschliche Zeugungsfähigkeit beobachtet. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Solange dieses Arzneimittel Sie nicht schläfrig macht, können Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen. 3. Wie ist Fluvoxamine Sandoz einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Übliche Anfangsdosis für Erwachsene (ab 18 Jahren): Behandlung einer Depression: • Als Anfangsdosis 50 oder 100 mg täglich, abends. Behandlung einer Zwangsstörung: • Als Anfangsdosis 50 mg täglich, bevorzugt abends. Wenn Sie sich nach einigen Wochen nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, er wird Sie beraten. Er wird möglicherweise entscheiden, die Dosis allmählich zu erhöhen. Die Tageshöchstdosis, die empfohlen wird, beträgt 300 mg. Wenn Ihnen Ihr Arzt verordnet, mehr als 150 mg täglich einzunehmen, tun Sie das nicht in einer Einnahme; fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie sie nehmen sollen. Die übliche Dosis für Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörung (8 Jahre und älter) beträgt: • Anfangsdosis 25 mg (1/2 Tablette) täglich. Je nach Ihrer Reaktion wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise alle 4 bis 7 Tage in Schritten von 25 mg erhöhen, bis eine wirkungsvolle Dosis erreicht ist. Die Tageshöchstdosis beträgt 200 mg. Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet, mehr als 50 mg täglich einzunehmen, tun Sie das nicht in einer Einnahme; fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie sie nehmen sollen. Wenn die Dosis nicht in gleiche Teile aufgeteilt wird, muss die höhere Dosis abends eingenommen werden. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, um eine Depression zu behandeln. Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nur zur Behandlung einer Zwangsstörung verordnet werden. Hinweise zur Einnahme Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser. Sie dürfen sie nicht kauen. Sie können die Tabletten halbieren, wenn Ihnen Ihr Arzt dazu geraten hat. Wie lange dauert es bis zum Wirkeintritt? Fluvoxamine Sandoz benötigt möglicherweise etwas mehr Zeit, bis die Wirkung eintritt. Einige Patienten verspüren während der ersten 2 oder 3 Behandlungswochen keine Besserung. Nehmen Sie Ihre Tabletten weiter ein, bis Ihr Arzt Sie anweist, mit der Einnahme aufzuhören. Auch wenn Sie sich besser fühlen, möchte Ihr Arzt vielleicht, dass Sie noch einige Zeit – mindestens sechs Monate lang – mit der Einnahme der Tabletten fortfahren, um sicherzugehen, dass die Behandlung vollständig geholfen hat. Sie dürfen die Einnahme von Fluvoxamine Sandoz nicht zu schnell abbrechen. Sie könnten an folgenden Entzugserscheinungen leiden: • Agitiertheit und Angst • • • • • • • • • • • • Verwirrtheit Durchfall Schlafstörungen Schwindel emotionale Instabilität Kopfschmerzen Reizbarkeit Übelkeit und/oder Erbrechen Palpitation (schnellerer Herzschlag) Empfindungsstörungen (wie ein prickelndes Gefühl auf Händen und Füßen, Gefühl von Stromstößen oder Sehstörungen) Schwitzen Zittern Bei Beendigung der Behandlung mit Fluvoxamine Sandoz wird Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise über einige Wochen oder Monate abbauen, um das Risiko auf Entzugserscheinungen einzuschränken. Die meisten Menschen stellen fest, dass Symptome beim Absetzen von Fluvoxamine Sandoz leicht sind und innerhalb zwei Wochen von selbst verschwinden. Bei einigen Menschen können diese Symptome aber stärker sein oder länger andauern. Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Tabletten Entzugserscheinungen bekommen, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, diese langsamer abzubauen. Wenn Sie schwere Entzugserscheinungen bekommen, wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamine Sandoz abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihre Tabletten wieder einzunehmen und sie langsamer abzubauen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Sie beim Beenden der Behandlung Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn sollten Sie eine größere Menge von Fluvoxamine Sandoz eingenommen haben, als Sie Wenn Sie oder eine andere Person zu viel von Fluvoxamine Sandoz (eine Überdosis) eingenommen haben, sprechen Sie mit einem Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Folgende Symptome einer Überdosierung können unter anderem auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Benommenheits- oder Schwindelgefühl. Es wurde auch über Herzereignisse (langsamer oder schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck), Leberprobleme, Konvulsionen (Krämpfe) und Koma berichtet. Wenn Sie eine größere Menge von Fluvoxamine Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Irhen Arzt, Irhen Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamine Sandoz vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, warten Sie bis zur nächsten Dosis. Versuchen Sie nicht, die vergessene Einnahme nachzuholen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen in Verbindung mit dieser Arzneimittelklasse Gelegentlich können während der ersten Wochen einer Behandlung mit Fluvoxamin Suizidgedanken oder Gedanken an Selbstverletzung auftreten oder stärker werden, bis die antidepressive Wirkung eingetreten ist. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie besorgniserregende Gedanken haben oder Erfahrungen machen. Wenn bei Ihnen mehrere Symptome gleichzeitig auftreten, haben Sie vielleicht eine der folgenden seltenen Erkrankungen: • SerotoninSyndrom: Wenn bei Ihnen Schwitzen, steife Muskeln oder Muskelkrämpfe, Instabilität, Verwirrtheit, Erregbarkeit oder starke Erregung auftreten. • Neuroleptisches malignes Syndrom: Wenn bei Ihnen steife Muskeln, erhöhte Körpertemperatur, Verwirrtheit und andere verwandte Symptome auftreten. • SIADH: wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und schmerzende, steife oder nicht kontrollierbare Muskeln haben. Beenden Sie die Behandlung mit Fluvoxamine Sandoz und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Holen Sie sich bei Ihrem Arzt Rat, wenn ungewöhnliche Blutergüsse oder violette Flecken auf Ihrer Haut auftreten, Sie Blut erbrechen oder Blut im Stuhl haben. Ein Absetzen von Fluvoxamin (besonders, bei plötzlichem Absetzen) führt häufig zu Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 3 Entzugserscheinungen). Manchmal ist Patienten leicht übel, wenn die Wirkung von Fluvoxamin einsetzt. Auch wenn das Übelkeitsgefühl unangenehm ist, dürfte es bald vorübergehen, wenn Sie Ihre Tabletten wie verschrieben weiter einnehmen. Dies kann einige Wochen dauern. Nebenwirkungen, die besonders in Verbindung mit Fluvoxamin auftreten Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): • Agitiertheit • Angst • Verstopfung • Durchfall • Schlafstörungen • • • • • • • • • • • • • • Schwindel Mundtrockenheit Herzrasen Schläfrigkeit (Lethargie) Unwohlsein (Malaise) Kopfschmerzen Verdauungsstörung Appetitmangel Nervosität Magenschmerzen Schwitzen Zittern Muskelschwäche (Asthenie) Erbrechen Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): • allergische Hautreaktionen (einschließlich Anschwellen von Gesicht, Lippen oder Zunge, Hautausschlag oder Juckreiz) • Verwirrtheit • verzögerte Ejakulation • Schwindel beim zu schnellen Aufstehen • Halluzinationen • Koordinationsprobleme • Muskel- oder Gelenkschmerzen Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen): • Konvulsionen • Leberbeschwerden • Manie (ein Gefühl übertriebener Fröhlichkeit oder Erregtheit) • Sonnenlichtempfindlichkeit • unerwarteter Milchfluss Weitere gemeldete Nebenwirkungen: • Akathisie (Ruhelosigkeit) • anormaler Geschmacksinn • Anorgasmie (Unfähigkeit, einen Orgasmus zu bekommen) • bei weiblichen Patienten: Störungen der Menstruation (monatliche Blutung) • Miktionsstörungen (wie der Drang, tagsüber und/oder nachts häufig zu urinieren, tagsüber und/oder nachts plötzlicher Kontrollverlust über das Urinieren oder Unfähigkeit, zu urinieren) • Parästhesie (Kribbeln oder Taubheit) • erweiterte Pupillen • Erhöhung des Hormons Prolaktin (ein Hormon, das bei stillenden Frauen die Milchproduktion unterstützt) • Veränderungen des Gewichts Ein erhöhtes Risiko auf Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die diese Art von Arzneimitteln einnahmen. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung von Zwangsstörungen bei Kindern und Jugendlichen, ohne Angaben zur Häufigkeit: • Manie (ein Gefühl übertriebener Fröhlichkeit und Erregtheit) • Agitiertheit • Konvulsionen • Schlafstörung (Insomnie) • Kraftlosigkeit (Asthenie) • Hyperaktivität (Hyperkinesie) • Schläfrigkeit (Somnolenz) • Verdauungsstörung Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Fluvoxamine Sandoz aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Wenn Ihr Arzt Ihre Behandlung beendet, bringen Sie nicht mehr benötigte Tabletten in die Apotheke zurück. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fluvoxamine Sandoz enthält Der Wirkstoff ist: Fluvoxaminmaleat. Jede Filmtablette enthält 100 mg Fluvoxaminmaleat. Die sonstigen Bestandteile sind: Kern: Maisstärke, Mannitol (E 421), vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat. Überzug: Macrogol 6000, Talk (E 553b), Titandioxid (E 171), Hypromellose (E 464). Wie Fluvoxamine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Fluvoxamine Sandoz 100 mg: Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Tabletten, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tabletten tragen auf einer Seite die Prägung „FLM 100“. Das Produkt ist in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt und in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 10 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Hersteller Sanico NV, Veedijk 59, Industriezone 4, B-2300 Turnhout Sandoz BV, Veluwezoom 22 1327 AH Almere, Niederlande Synthon Hispania, Castello 1, Poligono Las Salinas, E-08830 Sant Boi de Llobregat Spänien Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Zulassungsnummer BE212292 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Niederlande Spanien Fluvoxamine Sandoz 100 mg fimomhulde tabletten Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50 Fluvoxaminemaleaat Sandoz 100 Fluvoxamina Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Fluvoxamina Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2014
