INFORMATION FÜR DEN ANWENDER METATOP ® 2 mg Tabletten
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Metatop_PIL_DE_08-2014 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER METATOP® 2 mg Tabletten Lormetazepam Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Metatop 2 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metatop 2 mg beachten? 3. Wie ist Metatop 2 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Metatop 2 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST METATOP 2 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Metatop (lormetazepam) gehört zur Gruppe der Benzodiazepine. Metatop ist bei allen Schlafstörungen angezeigt, und dies mit Ausnahme solcher Schlafstörungen, die mit einer bestimmten Form von Depression einhergehen (endogene Depression). Die Anwendung dieser Gruppe von Arzneimitteln (Benzodiazepinen) ist ausschließlich dann angezeigt, wenn die Schlafstörungen ernsthaft sind und Ihrer Gesundheit schaden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON METATOP 2 MG BEACHTEN? Metatop 2 mg darf nicht eingenommen werden • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lormetazepam oder einem der anderen Bestandteile von Metatop sind. • wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung leiden (Myasthenia gravis). • wenn Sie an schwerer Ateminsuffizienz leiden (starke Atembeschwerden), z. B. Schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD, eine chronische Lungenerkrankung). • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Benzodiazepinen sind. • wenn die Leberfunktion schwer beeinträchtigt wurde. • wenn Sie an einem Syndrom leiden, bei dem die Atmung beim Schlafen vorübergehend ausgesetzt wird (Apnoe-Syndrom). • wenn Sie eine Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika oder psychotropen Arzneimitteln (wie z. B. Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) haben. • bei Kindern unter 12 Jahren. Die Anwendung von Benzodiazepinen bei Kindern unter 12 Jahren ist besonderen, seltenen Indikationen vorbehalten, nach Entscheidung und unter der Aufsicht eines Spezialisten (eines Neuropädiaters oder eines Psychiaters). 1/8 Metatop_PIL_DE_08-2014 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metatop 2 mg ist erforderlich Behandlungsdauer Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich gehalten werden. Normalerweise dauert sie zwischen einigen Tagen und zwei Wochen, höchstens vier Wochen, einschließlich des schrittweisen Dosisabbaus. Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie Ihre Dosis schrittweise abgebaut werden wird. Wenn Sie dieses Arzneimittel über längere Zeit einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Zustand erneut evaluieren. Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, siehe auch Abschnitt " Wie ist Metatop 2 mg einzunehmen?". Gewöhnung Nachdem Sie Metatop mehrere Wochen lang wiederholt eingenommen haben, kann ein Verlust der günstigen Wirkung auf den Schlaf eintreten. Abhängigkeit Dieses Arzneimittel kann zum Entstehen von körperlicher und geistiger Abhängigkeit beitragen. Das Risiko auf eine Abhängigkeit steigt mit der Dosierung und Dauer der Behandlung. Das Risiko auf eine Abhängigkeit steigt bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben. Daher muss Metatop mit besonderer Vorsicht. Ihr Arzt wird die Vor- und Nachteile daher sorgfältig abwägen. Wenn sich bei Ihnen eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird das abrupte Absetzen der Behandlung zu Entzugserscheinungen führen. Diese können Folgendes umfassen: extreme Angstspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopf- und/oder Muskelschmerzen. In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten: Verlust des Realitätssinns (Derealisation), sich in vertrauter Umgebung fremd fühlen (Depersonalisation), Halluzinationen, Gefühllosigkeit und Prickeln in den Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung, Überempfindlichkeit gegen Geräusche aller Art (Hyperakusis), epileptische Anfälle. Wenn Sie ein Benzodiazepin mit einer längeren Wirkungsdauer über einen längeren Zeitraum und/oder in hohen Dosen eingenommen haben, können sich bei Ihnen Entzugserscheinungen entwickeln, nachdem Sie auf Metatop umgestiegen sind. “Rebound“-Schlaflosigkeit Wenn Sie die Einnahme von Metatop stoppen, kann eine vorübergehende Phase eintreten, in der Sie in verstärktem Ausmaß an Schlaflosigkeit leiden können. Da das Risiko auf Entzugserscheinungen oder “Rebound“-Schlaflosigkeit nach einem abrupten Absetzen von Metatop höher ist, muss die Dosis schrittweise abgebaut werden (über einigeWochen). Die Dosis muss schrittweise abgebaut werden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten (siehe Abschnitt “Wenn Sie die Einnahme von Metatop 2 mg abbrechen“). Gedächtnisverlust Metatop kann zu anterograder Amnesie führen (Gedächtnisverlust). Diese Situation tritt am häufigsten während der ersten Stunden nach der Einnahme von Metatop ein. Sorgen Sie daher dafür, dass Sie mindestens 7 bis 8 Stunden ohne Unterbrechung schlafen können, um das Risiko auf Gedächtnisverlust zu verringern. 2/8 Metatop_PIL_DE_08-2014 Psychiatrische und paradoxe Reaktionen Die Anwendung von Arzneimitteln wie Metatop kann Nebenwirkungen verursachen. Brechen Sie die Einnahme von Metatop ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt : Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangebrachtes, anormales Verhalten, andere hinderliche Verhaltensstörungen. Diese Reaktionen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Kindern und älteren Patienten sowie bei Patienten mit organischem Hirnsyndrom auf (Geisteszustand infolge von Intoxikation, Arzneimittelüberdosis, Infektion, Schmerzen und vielen anderen körperlichen Problemen, die den Geisteszustand beeinflussen). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Depression leiden. Metatop wird nicht zur primären Behandlung psychotischer Krankheiten empfohlen. Es darf nicht als einziges Arzneimittel zur Behandlung einer Schlafstörung angewendet werden, die mit einer Depression zusammenhängt. Metatop muss bei Patienten mit Depression mit Vorsicht angewendet werden, da eine bestehende Depression manifest werden kann, was zu Suizidversuchen führen kann. Kinder und Jugendliche: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind und an Schlaflosigkeit leiden, wird Ihnen Ihr Arzt Metatop erst nach einer sorgfältigen Beurteilung Ihres Zustands verschreiben. Die Dauer der Behandlung muss auf ein Minimum beschränkt werden. Nähere Informationen finden Sie im Abschnitt “Wie ist Metatop einzunehmen?“. Ältere Patienten Bei älteren Patienten muss Meatatop mit der nötigen Vorsicht verabreicht werden, da infolge von Nebenwirkungen wie Störungen der Muskelkoordination, Muskelschwäche, Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit und Müdigkeit ein erhöhtes Risiko auf Stürze besteht. Ihr Arzt kann Ihre Dosis senken (siehe Abschnitt “Wie ist Metatop 2 mg einzunehmen?“). Patienten mit spinocerebellar Ataxie Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie von spinocerebellar Ataxie leiden. Metatop sollte bei Patienten mit spinocerebellar Ataxie mit Vorsicht verabreicht werden. Patienten mit Atemdepression Wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung leiden (langwierige Atemprobleme wie Asthma, Emphysem, Mukoviszidose, Bronchitis). Ihr Arzt wird Ihre Dosis senken, weil sich bei Ihnen eine Atemdepression entwickeln könnte (eine weitere Verschlimmerung Ihrer Atemprobleme) (siehe auch Abschnitt “Metatop darf nicht eingenommen werden“). Patienten mit Leberinsuffizienz Wenn Sie an einer schweren Leberinsuffizienz leiden (Leberprobleme) muss die Behandlung besonders vorsichtig eingeleitet werden, da die Symptome verstärkt werden können, beispielsweise Gedächtnis- und Bewusstseinsverlust, Veränderungen der Persönlichkeit und eine Unfähigkeit, sich zu konzentrieren (Symptome einer Enzephalopathie). Die Dosis wird eventuell gesenkt werden müssen. Patienten mit Nierinsuffizienz Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Metatop vorsichtig einleiten. Wenn Sie Meatatop einnehmen, müssen Sie durch Ihren Arzt vielleicht besonders genau beobachtet werden. Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 3/8 Metatop_PIL_DE_08-2014 Die wirkungen von Metatop kann durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem (ZNS) beeinflussen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgenden Arzneimittel einnehmen : • • • Arzneimittel, die eine hemmende Wirkung auf die Atemfunktion, wie Opioiden (Schmerzmittel, Hustenmittel, Substitutionsbehandlung), vor allem, wenn du alt bist. Arzneimittel, die das Zentralnervensystem (ZNS) hemmen, wie Anästhetika, Medikamente gegen bestimmte Geisteskrankheiten (psychotrope Mittel, Neuroleptika), Medikamente gegen Angst, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, Opiate, Medikamente gegen Epilepsie, AntiAllergiemittel mit schlaferzeugender Wirkung. Bètablokers, Herzglykoside, Methylxanthinen, oralen Kontrazeptiva oder Antibiotika, vor allemn zu Beginn der Behandlung, weil Wechselwirkungen mit dieser Klasse von Arzneimitteln berichtet worden. Bei Einnahme von Metatop 2 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Trinken Sie keinen Alkohol während einer Behandlung mit Metatop. Der gleichzeitige Konsum von Alkohol kann die Wirkung von Metatop verstärken. Nehmen Sie Metatop eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen mit etwas Wasser ein. Schwangerschaft und Stillzeit Frauen im gebärfähigen Alter : Wenn Sie Metatop verwenden und Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um rat in über das Absetzen von Metatop. Schwangerschaft: Wenn Ihnen dieses Arzneimittel während der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Wehen und der Entbindung verabreicht wird, können bei Ihrem Baby Wirkungen wie Hypothermie (eine anormal niedrige Körpertemperatur), Hypotonie (Muskelschwäche), niedriger Blutdruck und mittelschwere Atemdepression (Atemprobleme) und Probleme beim Saugen auftreten. Wenn Metatop während der Spätphase der Schwangerschaft eingenommen wird, können sich bei Ihrem Baby nach der Geburt eine körperliche Abhängigkeit vom Arzneimittel und Entzugserscheinungen entwickeln (siehe Abschnitt “Wenn Sie die Einnahme von Metatop abbrechen“). Stillzeit: Metatop darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da geringe Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bei einer Behandlung mit Metatop ist Vorsicht beim Führen eines Fahrzeugs sowie bei der Bedienung von Maschinen angezeigt, da die Einnahme möglicherweise Schläfrigkeit und Schwindel auslösen kann. Metatop hat einen beträchtlichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, da es Sie schläfrig und vergesslich macht. Ihre Konzentrationsfähigkeit kann sinken und Ihre Muskelfunktion könnte gestört werden. Die Reaktionen können durch unzureichende Schlafdauer. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metatop 2 mg Metatop enthält Laktose. Wenn Sie eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern haben (GalactoseIntoleranz, Lapp-Laktase-Defizienz, Glucose-Galactose-Malabsorption), dürfen Sie Metatop nicht einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt. 4/8 Metatop_PIL_DE_08-2014 Falls einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegt oder dies in der Vergangenheit der Fall war, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. 3. WIE IST METATOP 2 MG EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Metatop 2 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden. Die übliche Dosis von Metatop (Lormetazepam) Tabletten beträgt 1 mg bis 2 mg, die Sie eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen einnehmen. Die Behandlung beginnt mit der geringstmöglichen Dosis. Angesichts der besonderen Empfindlichkeit von älteren oder geschwächten Patienten und Patienten mit einer beeinträchtigten Leber- oder Nierenfunktion wird für sie im Allgemeinen eine Dosis von 1 mg ausreichen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Metatop einnehmen müssen. Die Behandlung muss so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen dauert die Behandlung einige Tage bis 4 Wochen einschließlich einer Abbauperiode. Wenn Ihr Arzt dies nach der Kontrolle für erforderlich hält, kann die Behandlung länger dauern. Ihr Arzt wird Sie dann regelmäßig untersuchen. Das Einstellen einer langfristigen Behandlung muss durch allmähliches Absetzen der Dosis erfolgen. Die Tabletten werden oral mit einem Glas Wasser eingenommen. Wenn Sie eine größere Menge von Metatop 2 mg eingenommen haben, als Sie sollten: Falls Sie mehr Metatop eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) auf. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn diese Überdosierung mit der Einnahme von Alkohol oder anderen Medikamenten bzw. einer verdeckten Krankheit einhergeht. Die Symptome einer Überdosierung sind unterschiedlich ernst und können bis hin zu Koma reichen. Behandlung: Wenn der Patient bei Bewusstsein ist, darf ein Brechreiz ausgelöst werden; nach der Verabreichung von Aktivkohle und der eventuellen Magenleerung müssen die üblichen Maßnahmen zur Unterstützung der vitalen Funktionen ergriffen werden. Bei einer normalen Nierenfunktion ist eine forcierte osmotische Diurese möglich. In sehr schweren Fällen kann eine Nierendialyse in Erwägung gezogen werden. Im Falle einer schweren Vergiftung mit Koma oder Atmungsdepression ist Flumazenil als Antidot angezeigt. Die Anwendung von Flumazenil ist nicht bei Patienten angezeigt, die trizyklische Antidepressiva einnehmen. Dies gilt auch für die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die Konvulsionen auslösen können sowie bei einem anormalen EKG wie bei einer Verlängerung des QRSoder QT-Intervalls (was auf die mögliche gleichzeitige Einnahme trizyklischer Antidepressiva schließen lässt). Wenn Sie die Einnahme von Metatop 2 mg vergessen haben: Nehmen Sie die entsprechende Dosis möglichst schnell ein, und setzen Sie die Behandlung wie üblich fort. Falls Sie erst bei Einnahme der jeweils folgenden Dosis entdecken, dass Sie vergessen hatten, eine bestimmte Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung einfach fortsetzen und die Dosis, die Sie vergessen hatten, nicht extra einnehmen. Wenn Sie die Einnahme von Metatop 2 mg abbrechen: Sie dürfen die Behandlung nicht plötzlich einstellen, da dann Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angst, ein Gefühl der Verfremdung vom eigenen Körper und Geist (Depersonalisierung), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und physischem Kontakt, Halluzinationen und epileptische Anfälle auftreten können. Auch kann ein vorübergehendes Syndrom 5/8 Metatop_PIL_DE_08-2014 ausgelöst werden, bei dem die Symptome, für die Sie ursprünglich behandelt wurden, in verschlimmerter Form in Erscheinung treten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um die Dosierung langsam abzubauen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Metatop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie neigen dazu, in der zu Beginn der Behandlung auftreten und in der Regel mit wiederholter Verabreichung oder Verringerung der Dosis verschwinden. Zu Beginn der Behandlung, können Sie folgende Nebenwirkungen feststellen, aber diese verschwinden normalerweise nach wiederholter Verabreichung: Schläfrigkeit tagsüber, emotionale Störung, unterdrücktes Bewusstsein, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie (Verlust von Gleichgewicht oder Koordination) und Doppeltsehen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Metatop erhielten, umfassen Kopfschmerzen, Sedierung und Angst. Die schwersten Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, bei denen tödliche oder lebensbedrohliche , Folgen beobachtet werden) bei Patienten, die Metatop erhielten, waren Schwellung der Körpergewebe (Angioödem), Suizid und Suizidversuche, vor allem, wenn eine bestehende Depression manifest wird. Die möglichen Nebenwirkungen werden nachstehend in der Reihenfolge der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens angeführt. Sehr häufig (mehr als 1 Patient von 10) • Kopfschmerzen Häufig (1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen) • Schwellung der Körpergewebe, schnelles Anschwellen der Haut und der Schleimhäute, was zu einer Verstopfung der Atemwege führen kann (Quincke-Ödem) • Angst • Eingeschränkte Libido (weniger Lust auf Sex) • Schwindel • Sedierung • Schläfrigkeit (Somnolenz) • Aufmerksamkeitsstörung • Gedächtnisverlust (Amnesie) • Sehstörung • Sprechstörung • Schmeckstörung (Dysgeusie) • Verzögertes Denken • Schneller Puls (Tachykardie) • Erbrechen • Übelkeit • Schmerzen im Oberbauch • Verstopfung • Mundtrockenheit • Juckreiz (Pruritus) • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Miktionsstörung) 6/8 Metatop_PIL_DE_08-2014 • • Schwäche - Mangel an Muskelkraft, Gefühl von Müdigkeit oder Schwindel (Asthenie) Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Suizid (Manifestation einer bestehenden Depression) • Suizidversuche (Manifestation einer bestehenden Depression) • Akute Psychose (Geistesstörung) • Halluzinationen • Arzneimittelabhängigkeit • Depression (Manifestation einer bestehenden Depression) • Wahnvorstellungen • Entzugserscheinungen („Rebound“-Schlaflosigkeit) (die Schlaflosigkeit, deretwegen die Behandlung eingeleitet wurde, kehrt verstärkt zurück) • Agitiertheit • Aggressivität • Reizbarkeit • Ruhelosigkeit • Wutanfälle • Albträume • Anormales Verhalten • Emotionale Störungen • Verwirrtheit • Unterdrücktes Bewusstsein • Verlust der Fähigkeit, Muskelbewegungen zu koordinieren (Ataxie) • Muskelschwäche • Urtikaria (Nesselsucht) • Müdigkeit • Stürze Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen: Abhängigkeit : der Gebrauch von Metatop kann zur Entwicklung physischer und psychischer Abhängigkeit von diesen Präparaten führen. Entzugserscheinungen : wenn sich bei Ihnen eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird das abrupte Absetzen der Behandlung zu Entzugserscheinungen führen. Diese können Folgendes umfassen: extreme Angstspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopf- und Muskelschmerzen. In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Halluzinationen, Gefühllosigkeit und Prickeln in den Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung, Überempfindlichkeit gegen Geräusche aller Art (Hyperakusis), epileptische Anfälle. “Rebound“-Schlaflosigkeit : wenn Sie die Einnahme von Metatop stoppen, kann eine vorübergehende Phase eintreten, in der Sie in verstärktem Ausmaß an Schlaflosigkeit leiden können. Psychiatrische und “paradoxe“ Reaktionen : es ist bekannt, dass während der Anwendung von Metatop Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, anormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten. Eine bereits bestehende Depression kann während der Anwendung von Metatop manifest werden. Bei diesen Patienten können Suizidneigungen verstärkt werden. 7/8 Metatop_PIL_DE_08-2014 Gedächtnisverlust : Metatop kann zu einem vorübergehenden Gedächtnisverlust führen (anterograde Amnesie). Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST METATOP 2 MG AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Trocken, und bei Zimmertemperatur (15 - 25 °C) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Verpackung nach “EXP“ angegeben Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Metatop 2 mg enthält Der Wirkstoff ist Lormetazepam. Die sonstigen Bestandteile sind Laktosemonohydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat und Methylhydroxypropylcellulose. Wie Metatop 2 mg aussieht und Inhalt der Packung Metatop 2 mg sind Tabletten zum Einnehmen und wirden in 7-, 30- und 50-Stück-Blisterpackungen für den oralen Gebrauch geliefert. Metatop 2 mg sind teilbaren Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Apotex N.V., E. Demunterlaan 5/8, 1090 Brüssel Hersteller F.A.L. BV, Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven, Niederlande Alternative Hersteller BePharBel Manufacturing S.A., Landbouwersstraat 25, 1040 Brüssel Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Registrierungsnummer BE192927 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2014. 8/8
