GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Gebrauchsinformation GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Itraconazole EG 100 mg Hartkapseln Itraconazol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Itraconazole EG und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Itraconazole EG beachten? 3. Wie ist Itraconazole EG einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Itraconazole EG aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Itraconazole EG und wofür wird es angewendet? Itraconazol ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen. Itraconazole EG ist angezeigt bei: - lokalen Pilzinfektionen der Haut, Nägel, Augen, des Mundes und der weiblichen Geschlechtsorgane - Pilzinfektionen der inneren Organe - der Erhaltungsbehandlung bei AIDS-Patienten, damit die Pilzinfektionen nicht mehr zurückkommen - der Verhinderung von Pilzinfektionen bei Patienten mit abgenommener Widerstandsfähigkeit. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Itraconazole EG beachten? Itraconazole EG darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Itraconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt wurde darüber berichtet und hat entschieden, dass Sie unbedingt Itraconazole EG brauchen - wenn Sie zugleich mit Terfenadin oder Mizolastin (Arzneimittel gegen Allergien), Cisaprid (Arzneimittel gegen Magen-Darm-Störungen), Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte), Midazolam oder Triazolam (Schlafmittel), Pimozid (Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen), Dofetilid oder Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) behandelt werden Nisoldipin (gegen Bluthochdruck), Dihydroergotamin und Ergotamin (gegen Migräne), Methylergometrin (Gebärmutterblutungen nach der Geburt). 1/7 Gebrauchsinformation Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Itraconazole EG einnehmen. - - - Wenn Sie Symptome von Gehörverlust zeigen. In sehr seltenen Fällen haben Patienten, die Itraconazol anwendeten, einen vorübergehenden oder bleibenden Gehörverlust gemeldet. Wenn Sie Leberprobleme haben. Vielleicht muss Ihre Itraconazole EG-Dosis angepasst werden. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, falls Sie während der Behandlung eines der folgenden Symptome feststellen: Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder intensive Dunkelfärbung des Urins. Wenn Sie Itraconazole EG länger als ein Monat ununterbrochen anwenden, kann Ihr Arzt vorschlagen, Ihr Blut regelmässig untersuchen zu lassen. So können mögliche Leberprobleme, obwohl sie selten auftreten, rechtzeitig aufgespürt werden. Wenn Sie Herzprobleme haben. Bei der Verschreibung von Sporanox kann Ihr Arzt Ihnen erklären, auf welche Symptome Sie achten müssen. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie im Laufe der Behandlung mit Itraconazole EG eines der folgenden Symptome feststellen: Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, Schwellungen in den Beinen oder im Bauch, anormale Müdigkeit oder nachts erwachen. Kinder: Itraconazole EG sollte normalerweise nicht bei Kindern angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt erachtet es als notwendig. Wenn Sie Nierenprobleme haben: möglicherweise passt der Artz die Dosis an. Wenn Sie AIDS haben. Wenn Sie an Neutropenie leiden (= zu wenig weiße Blutzellen im Blut). Wenn Sie früher eine Organtransplantation hatten. Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie ein anormales prickelndes, betäubtes oder schwaches Gefühl in Händen und Füssen empfinden. Wenn Sie bereits früher allergische Reaktionen bei der Anwendung von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen hatten, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt. Wenn Sie mehrere Tage Durchfall erleiden: wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt “Einnahme von Itraconazole EG zusammen mit anderen Arzneimitteln”. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der obenerwähnten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf. Einnahme von Itraconazole EG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 1) Arzneimittel, die nie zusammen mit Itraconazole EG eingenommen werden sollen - bestimmte Arzneimittel gegen Allergien: Terfenadin und Mizolastin - Cisaprid, ein Arzneimittel gegen Magen-Darm-Störungen - bestimmte cholesterinsenkende Arzneimittel: Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin - die Schlafmittel Midazolam und Triazolam - Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung psychotischer Störungen - Chinidin und Dofetilid, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen - Nisoldipin (gegen Bluthochdruck) - Dihydroergotamin und Ergotamin (gegen Migräne) - Methylergometrin (Gebärmutterblutungen nach der Geburt). 2) Arzneimittel, die die Aktivität von Itraconazol EG vermindern können und die Ihre Aufmerksamkeit erfordern 2/7 Gebrauchsinformation - bestimmte Anti-Epileptiker: Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose; Rifampicin, Rifabutin und Isoniazid. Wenn diese Arzneimittel trotzdem zusammen mit Itraconazol eingenommen werden, sollte der Arzt verständigt werden, damit geeignete Massnahmen ergriffen werden können. 3) Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Einnahme von Itraconazole EG eine Dosisanpassung erfordern oder eine Dosisanpassung von Itraconazole EG erfordern - die Antibiotika Clarithromycin und Erythromycin - manche Arzneimittel für das Herz und die Blutgefässe (Digoxin, Disopyramid und bestimmte Calciumantagoniste) - Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen - Methylprednisolon, Budesonid, Fluticason und Dexamethason: Arzneimittel gegen Entzündungen, oral oder mittels Einspritzung verabreicht - Rapamycin (auch als Sirolimus bekannt), Ciclosporin und Tacrolimus, die in der Regel nach einer Organtransplantation verabreicht werden - bestimmte Arzneimittel gegen AIDS (HIV-Proteasehemmer) - bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs angewendet werden - bestimmte Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit (Beruhigungsmittel): Buspiron, Alprazolam, Brotizolam - Ebastin, ein Arzneimittel gegen Allergien - Reboxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression - Fentanyl, ein starkes Schmerzmittel sowie Alfentanil - Eletripan (gegen Migräne) - Repaglinid (bei Diabetes). Damit Itraconazole EG ausreichend ins Blut aufgenommen wird, muss der Magen einen bestimmten Säuregehalt haben. Wenn Sie Arzneimittel, die den Säuregehalt des Magens vermindern, anwenden, dürfen Sie sie erst 2 Stunden nach Einnahme von Itraconazole EG einnehmen. Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Magensäureproduktion hemmen wie H 2-Antihistaminika (z. B. Cimetidin, Ranitidin) und Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Esopromazol, Lansoprazol, Omeprazol, Pantaprazol, Rabeprazol), müssen Sie aus obenerwähntem Grund Itraconazole EG zusammen mit Cola einnehmen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Einnahme von Itraconazole EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Itraconazole EG darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt erachtet es als unbedingt notwendig. Er wird darüber entscheiden. Sorgen Sie dafür, dass Sie ein geeignetes Verhütungsmittel anwenden, sodass Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden. Itraconazole EG bleibt auch nach der Behandlung noch eine Weile im Körper: Sie sollten also die Einnahme eines geeigneten Verhütungsmittels fortsetzen bis zur ersten Menstruation nach Absetzen der Behandlung. Itraconazol kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. 3/7 Gebrauchsinformation Im Zweifelsfall wird von der Einnahme des Arzneimittels während der Stillzeit abgeraten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt dazu keine Probleme, es sei denn, Ihnen ist schwindlig. Itraconazole EG enthält Sucrose Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Itraconazole EG einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn keine Besserung eintritt, befragen Sie nochmals Ihren Arzt. Anwendung bei Erwachsene Die Dosierung richtet sich nach der Stelle und der Art der Infektion. - - Weibliche Geschlechtsorgane: 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends, für 1 Tag Rücken und Schultern: 2 Kapseln einmal täglich, 7 Tage lang Rumpf, Mitglieder und Leistegegend: 2 Kapseln einmal täglich, 7 Tage lang Füsse oder Hände: 2 Kapseln 2-mal täglich, 7 Tage lang Mund: 1 Kapsel einmal täglich, 15 Tage lang Augen (Hornhaut): 2 Kapseln einmal täglich, 21 Tage lang Die Anwendungsdauer von Itraconazole EG überschreitet normalerweise l Monat nicht, auch wenn die äusserlichen Zeichnen der Infektion noch nicht abgeklungen sind. Denn nach Absetzen der Behandlung wirkt Itraconazole EG noch 15 bis 30 Tage lang. Nägel: Pulsbehandlung 1 Zyklus bedeutet, dass Sie 1 Woche lang, 2-mal täglich jeweils 2 Kapseln Itraconazole EG einnehmen und danach 3 Wochen lang behandlungsfrei sind. Für Fingernagelinfektionen sind 2 Zyklen erforderlich; Zehennagelinfektionen erfordern 3 Zyklen. Infektionsstelle 1 mit 2 x täglich ohne 2 Kapseln der einnehmen Zehennägel oder Schädigung Fingernägel Nur Fingernägel 2 x täglich 2 Kapseln einnehmen 2 3 4 Keine Einnahme Keine Einnahme Wochen 5 2 x täglich 2 Kapseln einnehmen 2 x täglich 2 Kapseln einnehmen 6 7 8 Keine Einnahme 9 2 x täglich 2 Kapseln einnehme n 10 HALT HALT Bei Hautinfektionen verschwindet der Körperschaden erst 2 bis 4 Monate nach Absetzen der Behandlung. Dies ist typisch für Pilzinfektionen: das Arzneimittel tötet den Pilz, aber die Körperschäden klingen allmählich mit dem Wachstum neuer, gesunder Haut ab. Die Nagelschädigungen verschwinden erst 6 bis 9 Monate nach Absetzen der Behandlung. Itraconazole EG tötet den Pilz im Nagel aber es dauert einige Monate, bevor der Nagel wieder anheilt. Machen Sie sich also keine Sorgen, wenn nicht sofort eine Besserung eintritt. Das Arzneimittel ist mehrere Monate aktiv im Nagel. Deshalb sollten Sie die Behandlung immer wie von Ihrem Arzt verordnet fortsetzen, auch wenn keine Besserung eintritt. 4/7 Gebrauchsinformation - Innere Organe: bei Infektionen der inneren Organe müssen höhere Mengen über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Halten Sie sich an den Anweisungen des Arztes, der die Behandlung Ihrer persönlichen Situation anpassen wird. Anwendung bei Kindern Der behandelnde Arzt wird selbst angeben, ob Ihr Kind Itraconazole EG einnehmen darf und wieviel es anwenden soll. Verabreichungsweise Die Kapseln sind über den Mund mit ausreichend Wasser während oder sofort nach der Mahlzeit einzunehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Itraconazole EG eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Itraconazole EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Behandlung (Anweisungen für den Arzt) Im Fall einer Überdosierung sind unterstützende Massnahmen zu ergreifen. Innerhalb einer Stunde nach der Einnahme kann eine Magenspülung vorgenommen werden. Sofern geeignet kann Aktivkohle verabreicht werden. Itraconazol kann nicht mittels Hemodialyse eliminiert werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Wenn Sie die Einnahme von Itraconazole EG vergessen haben Setzen Sie wie üblich das normale Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme van Itraconazole EG abbrechen Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst der Pilz nicht vollständig getötet werden kann. Das Absetzen der Behandlung sollte stets in Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Setzen Sie die Einnahme von ItraconazoleEG ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome auftritt: - plötzliche Kurzatmigkeit, schwierige Atmung, geschwollenes Gesicht, Hautausschlag, Juckreiz (besonders wenn am ganzen Körper) oder schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung und Hautablösung - starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, ungewöhnlich dunkler Urin und heller Stuhlgang. Dies können Symptome von schweren Leberproblemen sein. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie an eine der unten angegebenen Nebenwirkungen leiden: - Symptome, die einer Herzinsuffizienz gleichen wie Kurzatmigkeit, eine unerwartete Gewichtszunahme, Schwellungen der Beine oder des Bauches bzw. eine ungewöhnliche Müdigkeit auftreten oder wenn Sie beginnen, nachts häufig wach zu werden - Kribbelgefühl, Lichtempfindlichkeit, taubes Gefühl oder Schwäche in Armen und Beinen. - Getrübtes Sehen/Doppeltsehen, Klingeln in den Ohren, Harninkontinenz oder häufigeres Wasserlassen 5/7 Gebrauchsinformation - wenn Sie Symptome von Gehörverlust zeigen. Folgende Nebenwirkungen werden wie folgt verteilt: · Häufig (bei 1 bis 10 Patienten von 100) · Gelegentlich (bei 1 bis 100 Patienten von 1.000) · Selten (bei 1 bis 1000 Patienten von 10.000) · Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.0000 Patienten) · Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: bestimmte Blutstörungen, die das Risiko auf Blutungen, Hämatom oder Infektionen erhöhen. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Kaliummangel im Blut Nicht bekannt: zu große Anzahl bestimmter Blutfette (Triglyceride) Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen Gelegentlich: Schwindelgefühl Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Bauchschmerzen, Erbrechen, , Übelkeit, Durchfall und Geschmacksstörungen Gelegentlich: Verdauungsstörungen, Konstipation Selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: Erhöhung der Werte bei bestimmten Lebertests (Erhöhung der Leberenzyme) Gelegentlich: Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag Gelegentlich: Juckreiz Nicht bekannt: Haarausfall Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nicht bekannt: Muskelschmerzen, schmerzhafte Gelenke Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Nicht bekannt: Menstruationsstörungen, Erektionsstörungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: allgemeine Schwellung. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Itraconazole EG aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 6/7 Gebrauchsinformation Nicht über 25°C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Itraconazole EG enthält Der Wirkstoffe ist Itraconazol. Eine Kapsel enthält 100 mg Itraconazol. Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Hypromellose (E464), Sorbitanstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, rotes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171) (Siehe Abschnitt 2 ‚Itraconazole EG enthält Sucrose‘ für weitere Informationen). Wie Itraconazole EG aussieht und Inhalt der Packung Die Itraconazole EG Kapseln sind opak rote Hartgelatinekapseln. Itraconazole EG ist in AL/PVC/PVDC-Blisterpackungen mit 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60, 84 Hartkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel Hersteller Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2–18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel Lamp S. Prospero S.P.A. - Via della Pace 25A - 41030 San Prospero (MO) - Italien Zulassungsnummer: BE283254 Abgabeform: Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 07/2015 / 07/2015. 7/7
