GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PhosLo® 667 mg Hartkapsel Calciumacetat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie Sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist PhosLo® und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PhosLo® beachten? 3. Wie ist PhosLo® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5 Wie ist PhosLo® aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST PHOSLO® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Arzneimittel-Gruppe PhosLo® ist ein Phosphatbinder (Arzneimittel, das in der Lage ist, das Phosphat in der von Ihnen verzehrten Nahrung zu binden). Anwendungsgebiete PhosLo® wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung der Hyperphosphatämie (zu hoher Phosphatspiegel im Blut) bei Dialyse-Patienten mit fortgeschrittenem Nierenversagen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PHOSLO® BEACHTEN? PhosLo® darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Calciumacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von PhosLo® sind wenn Sie hyperkalzämisch sind (d.h. einen zu hohen Calciumspiegel im Blut haben) Pagina 1 van 5 - wenn Sie an Hyperkalzurie leiden (zu hohe Calciumausscheidung im Urin). Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PhosLo® ist erforderlich wenn Sie Calciumpräparate einnehmen. In diesem Fall sollte zu Beginn eine Schätzung der täglichen Calcium-Einnahme erfolgen und die Einnahme entsprechend angepasst werden. Um die Entwicklung einer Hyperkalzämie zu vermeiden (zu hoher Calciumspiegel im Blut), ist die tägliche Dosierung genau zu befolgen. Zahlreiche Antacida (Medikamente zur Neutralisierung von Magensäure), einschließlich solcher, die ohne Verschreibung erhältlich sind, enthalten Calcium. Sprechen Sie sich vor der Einnahme eines Antacidums und PhosLo® mit einem Arzt oder einer Krankenschwester ab. Bei Einnahme von PhosLo® mit anderen Arzneimitteln Vitamin D-Präparate können zu einer erhöhten Aufnahme von Calcium führen und damit das Risiko von Hyperkalzämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut) erhöhen. Zur Verhinderung einer weiteren Erhöhung des Calciumspiegels holen Sie sich bitte ärztlichen Rat ein, bevor Sie nicht-verschreibungspflichtige Antacida einnehmen, welche Calciumkarbonat oder andere Calciumsalze enthalten. PhosLo® kann sich auf die Aufnahme anderer Arzneimittel auswirken, insbesondere auf einige Antibiotika zum Einnehmen. Ihr Arzt wird Sie darauf aufmerksam machen, diese Arzneimittel nicht innerhalb von 3 Stunden vor oder nach Einnahme von PhosLo® einzunehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Einnahme von PhosLo® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken PhosLo® muß vor / während den Mahlzeiten eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Daten vor. Es ist nicht bekannt, ob PhosLo® bei Anwendung während der Schwangerschaft Auswirkungen auf das ungeborene Kind hat oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt. PhosLo® sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur dann eingenommen werden, wenn dies aus ärztlicher Sicht eindeutig erforderlich ist. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen PhosLo® hat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Pagina 2 van 5 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PhosLo® Calciumacetat kann den Calciumspiegel erhöhen. Um eine Hyperkalzämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut) zu vermeiden, kann eine Kontrolle der Calciumpräparate erforderlich sein. 3. WIE IST PHOSLO® ANZUWENDEN? Nehmen Sie PhosLo® immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Anfangsdosis ist zwei Kapseln drei Mal täglich mit den Mahlzeiten, und kann auf drei bis vier Kapseln mit jeder Mahlzeit erhöht werden, falls Ihr Arzt dies als sicher und notwendig befindet. PhosLo® ist zur Einnahme bestimmt. Schlucken Sie jede Kapsel mit wenig Wasser. Die Kapseln dürfen nicht gekaut werden. PhosLo® muß mit dem Essen eingenommen werden. Wenn Sie eine größere Menge von PhosLo® eingenommen haben, als Sie sollten Es kann zu Hyperkalzämie, d.h. erhöhtem Calciumspiegel im Blut, kommen. Eine leichte Hyperkalzämie kann ohne Folgen sein oder sich in Form von Verstopfung, Durchfall, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen äußern. Eine schwerere Hyperkalzämie ist mit Verwirrtheit, Orientierungsstörung und Bewusstlosigkeit verbunden. Eine leichte Hyperkalzämie ist im Allgemeinen durch Reduktion der PhosLo®-Dosis oder vorübergehende Unterbrechung der Therapie rückgängig zu machen. Eine schwere Hyperkalzämie kann durch akute Hämodialyse und Unterbrechung der PhosLo®-Therapie behandelt werden. Wenn Sie zu viel PhosLo® angewendet oder eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem „Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung. Wenn Sie die Einnahme von PhosLo® vergessen haben Nehmen Sie die übliche Dosis mit der nächsten Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die vergessene Dosis nicht zwischen den Mahlzeiten ein. Wenn Sie die Einnahme von PhosLo® abbrechen Es besteht das Risiko, dass eine Hyperphosphatämie (zu hoher Phosphatspiegel im Blut) auftritt, d.h. die Erkrankung für welche Ihr Arzt PhosLo® verschrieben hat. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel, kann PhosLo® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In klinischen Studien kam es bei manchen Patienten unter der PhosLo®Pagina 3 van 5 Therapie zu Übelkeit. Während der Behandlung kann eine Hyperkalzämie, eine Erhöhung des Calciumspiegels im Blut, auftreten. Eine leichte Hyperkalzämie kann ohne Folgen sein oder sich in Form von Verstopfung, Durchfall, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen äußern. Eine schwerere Hyperkalzämie ist mit Verwirrtheit, Orientierungsstörung und Bewusstlosigkeit verbunden. Eine leichte Hyperkalzämie ist im Allgemeinen durch Reduktion der PhosLo®-Dosis oder vorübergehende Unterbrechung der Therapie rückgängig zu machen. Eine schwere Hyperkalzämie kann durch akute Hämodialyse und Unterbrechung der PhosLo®-Therapie behandelt werden. Nach Einnahme von PhosLo® wurde über Fälle von möglicherweise allergisch bedingtem Hautausschlag berichtet. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt. Ihr Arzt wird auf Grund des Schweregrades des Hautausschlags entscheiden, ob Sie die Behandlung mit PhosLo® fortsetzen sollen oder nicht. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST PHOSLO® AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25°C lagern. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was PhosLo® enthält Der Wirkstoff ist: Calciumacetat, 667 mg Die sonstigen Bestandteile sind: Makrogol 8000 (vermahlen), dünnflüssiges Paraffin Kapsel: Gelatine, Titandioxid (CI Nr. 77891), Blau SB-6018 Wie PhosLo® aussieht und Inhalt der Packung PhosLo® ist eine längliche Tablette, enthalten in einer weißen Gelatine-Hartkapsel. Der obere Teil der Kapsel trägt die blaue Aufschrift “PhosLo®” und der untere Teil die Aufschrift “667 mg”. PhosLo® ist erhältlich in einer weißen Flasche mit 200 Hartkapseln. Pharmazeutischer Unternehmer Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H., Deutschland Pagina 4 van 5 Hersteller Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Deutschland Für Informationen und Korrespondenz: Fresenius Medical Care Belgium NV Brownfieldlaan 15 2830 Willebroek, België/Belgique/Belgien Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Zulassungsnummer BE316477 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: PhosLo® 667 mg Hartkapsel. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 02/2014. Pagina 5 van 5
