Neue Perspektiven bei Retinitis pigmentosa

Neue Perspektiven bei
Retinitis pigmentosa
Patienteninformation zur transkornealen Elektrostimulation (TES)
TES kann Sehkraft erhalten
Die TES-Therapie mit OkuStim®
Bei der Retinitis pigmentosa (RP) wird durch den Verlust von Photo­
rezeptoren in der Netzhaut das Gesichtsfeld zunehmend kleiner.
Bisher gab es keine zufriedenstellende Therapie, die die schrittweise
Einschränkung des Gesichtsfeldes aufhalten oder sogar umkehren
konnte.
Mit TES ist es jetzt möglich, mehrere sogenannte neuroprotektive
Wachstumsfaktoren zu aktivieren und dadurch einen zellerhaltenden
Effekt in der Netzhaut zu erzeugen. Zu diesem Ergebnis kommen
aktuelle Studien, auf deren Basis das OkuStim®-System zur bestmöglichen Erhaltung des Gesichtsfeldes entwickelt wurde.
Jetzt bietet die transkorneale Elektrostimulation (TES) von
Okuvision die Chance, den Verlauf der Erkrankung positiv zu
beeinflussen.
Die TES ist eine der ersten ambulanten Therapiemöglichkeiten für RP,
deren Wirksamkeit in klinischen Studien belegt wurde.1, 2
Von Expertengremien aus Ärzten und Vertretern der Patienten­
organisation Pro Retina laut der aktuellen Studienlage als sicher
eingestuft
Bisher bei annähernd 200 Patienten im Rahmen von Studien
auch über längere Zeiträume angewendet
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Pilotstudie:
Die an der Universitäts-Augenklinik Tübingen (UKT) durch­
geführte Pilotstudie zeigte, dass TES sicher ist und positive
Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf von Retinitispigmentosa-Patienten hat.1
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Langzeitstudie:
Die zweite (bis August 2013) an der UKT durchgeführte
­Studie „EST II“ bestätigte in einer 52 Wochen dauernden An­
wendung der OkuStim®-Therapie die Sicherheit und deutet
auf eine Verlangsamung des Krankheitsfortschritts hin.2
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Anwendungsbeobachtung:
Die Anwendungsbeobachtung „TESOLA“ findet in 12 europäi­
schen Zentren von Oslo bis Florenz statt. In einer Zwischenaus­
wertung (Stand April 2014) zeigte sich der Trend, dass im Verlauf
der OkuStim®-Therapie bezüglich des Gesichtsfeldes mehrheit­
lich eine Verbesserung der stimulierten Augen (gegenüber dem
­Kontrollauge) eintrat. Die Befragung ergab überwiegend eine
hohe Patientenzufriedenheit und bessere Objekterkennung.3
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Das OkuStim®-System
Durch das OkuStim®-Gerät werden die Augen mit einem schwachen elektrischen Strom stimuliert. Dies geschieht über die
OkuEl®-Elektroden, die mithilfe der OkuSpex®-Brille an den Augen
gehalten werden.
OkuStim®-Gerät
Der Arzt speichert die genauen Behandlungsparameter des
Patienten auf dem USB-Stick für das OkuStim®-Gerät. Alle
wesentlichen Hinweise zum Betriebszustand sowie mögliche
Warnungen erfolgen über das Display und eine Tonausgabe,
sodass die Handhabung auch für Patienten mit Seheinschrän­
kung problemlos ist.
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OkuEl® Clip-on-Elektroden
Die Einmal-Elektroden OkuEl® mit den haarfeinen, 100 μm
dünnen Elektrodenfäden werden unterhalb der Pupille auf
die Augenoberfläche gelegt. Sie sind für den Patienten kaum
spürbar und können auch von Sehbehinderten mit etwas
Übung in die Halterungen der OkuSpex®-Brille eingesetzt
werden.
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OkuSpex®-Brille
Die OkuSpex®-Brille dient zur Positionierung der Elektroden
am Auge und zur Zuführung des Therapiestroms. Die Brille
kann individuell an die Gesichtsform und Kopfgröße ange­
passt werden.
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Festlegung der individualisierten
Behandlungsparameter beim Arzt
Die OkuSpex®-Brille wird
an die Gesichtsform des
Patienten angepasst und
die Gegenelektroden
werden auf der Haut
aufgeklebt.
Die OkuEl -Elektroden
werden in die OkuSpex®Brille eingesetzt.
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Bei der Schwellenwert­
bestimmung misst der
Arzt die individuellen
Behandlungsparameter
des Patienten.
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Anschließend werden die
Behandlungsparameter
für die weitere Behand­
lung auf dem USB-Stick
gespeichert.
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Der Therapieablauf
Die Elektroden werden in die
Halterung der OkuSpex®-Brille
eingesetzt.
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Die Gegenelektroden werden
auf der Haut aufgeklebt und die
OkuSpex®-Brille wird aufgesetzt.
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Die Therapie wird durch Drücken des
Start-Knopfes begonnen. Dabei liest
das OkuStim®-Gerät die vom Arzt auf
dem USB-Stick gespeicherten Be­
handlungsparameter aus. Die Therapie
findet bei geschlossenen Augen statt.
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Für eine sichere Behandlung über­
wacht das OkuStim®-Gerät während
der Therapiesitzung ständig Strom­
fluss und Widerstand. Die Therapie
kann jederzeit durch Drücken der
Pause-Taste unterbrochen werden.
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Nach Ablauf der vom Arzt einge­
stellten Therapiedauer (i. d. Regel
30 Min.) stoppt das OkuStim®Gerät automatisch.
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Ein Therapiesystem made in Germany
„Made in Germany“ steht für Qualität. Darum werden unsere über­
wiegend manuell gefertigten Produkte ausschließlich von qualifizier­
ten Fachkräften in Deutschland entwickelt und hergestellt.
Dank unseres vollständigen Qualitätsmanagements können wir vom
Rohteil des Lieferanten bis zum Einsatz im fertigen Produkt beim
Endkunden jeden Produktions- und Verfahrensschritt 100-prozentig
zurückverfolgen.
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Durch Arbeits- und Prüfanweisungen werden alle Prozessabläufe
kontrolliert ausgeführt und überprüft, damit unsere Kunden nur
technisch einwandfreie Produkte erhalten. Unsere umfassende tech­
nische Dokumentation stellt dabei eine langjährige Nachvollziehbar­
keit und gleichbleibende Qualität unserer Produkte sicher.
Ergänzend wird das Qualitätsmanagementsystem durch jährliche
Audits vom TÜV-Rheinland nach den für Medizintechnik-Hersteller
relevanten Normen und Richtlinien geprüft.
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Häufige Fragen und Antworten
Wie funktioniert transkorneale Elektrostimulation?
Aktuelle Forschungsergebnisse belegen, dass die Aktivierung mehre­
rer sogenannter neuroprotektiver Wachstumsfaktoren an der Netz­
haut – mittels Elektrostimulation – einen zellerhaltenden Effekt auf
die absterbenden Netzhautzellen hat.
Wie wird das OkuStim®-System angewendet?
Die Bedienung des Systems ist einfach und auf die Bedürfnisse von
Patienten mit eingeschränkter Sehfähigkeit abgestimmt. Das System
besteht aus drei Komponenten: OkuStim®-Gerät, OkuSpex®-Brille
und OkuEl®-Elektroden. Die OkuEl®-Elektroden sind zur einmaligen
Anwendung geeignet. Details dazu sind auf den Seiten 4, 5 sowie 8
und 9 zu finden.
Kann das OkuStim®-System bei anderen Netzhauterkrankungen,
eingesetzt werden?
Die erhobenen Daten und Ergebnisse liegen bisher ausschließlich für
Retinitis pigmentosa vor. Die Prüfung der Wirkungsweise bei anderen
Augenerkrankungen wie z. B. den Makuladegenerationen AMD und
Morbus Stargardt wird in zukünftigen Studien erfolgen.
Eine Behandlung anderer vererbbarer Netzhautdystrophien wie
Stäbchen-Zapfen-Dystrophie, Zapfen-Stäbchen-Dystrophie, Choroi­
deremia oder Bietti-Syndrom ist im Einzelfall mit dem behandelnden
Arzt zu klären.
Wie oft wird das OkuStim®-System angewendet?
Auf Basis der klinischen Tests wird derzeit eine Stimulationssitzung
von 30 Minuten pro Woche empfohlen. Parallel hierzu sind regelmä­
ßige Augenuntersuchungen durch den behandelnden Arzt notwendig
und wichtig, um den Therapieerfolg zu kontrollieren.
Ist die Anwendung schmerzhaft oder unangenehm?
Schmerzen entstehen bei der Anwendung mit OkuStim® in der Regel
nicht. Es wird bei der Stimulation empfohlen, ggf. mit etwas Tränen­
ersatzmittel nachzuhelfen, sollten Patienten subjektiv auf den Elek­
trodenfaden reagieren oder sollte eine mechanische Reizung bzw.
Rötung auftreten.
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Kann das OkuStim®-System auch bei Kindern und
Schwangeren eingesetzt werden?
Eine Anwendung des OkuStim®-Systems bei Kindern und Schwan­
geren kann vom Hersteller nicht empfohlen werden, weil dies bislang
noch nicht in klinischen Studien getestet wurde.
Ist das OkuStim®-System wirksam und sicher?
Ja, das OkuStim®-System ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinpro­
dukt zur Therapie von Retinitis pigmentosa. Die TES-Therapie mit
OkuStim® wurde in mehreren Studien (siehe Details auf Seite 3)
ausführlich getestet und von Expertengremien beurteilt.
Wie ist das OkuStim®-System erhältlich?
Die Therapie findet nach Ermessen des Arztes entweder in der Klinik
oder beim Patienten zu Hause statt. Für eine Heimanwendung ist
sowohl für das OkuStim®-System als auch für die Elektroden eine
Verordnung eines Arztes erforderlich. Patienten, die das System
bereits nutzen, werden derzeit direkt von Okuvision gegen Rezept­
vorlage mit Verbrauchsmaterial versorgt.
1 Schatz
et al.: Transcorneal Electrical Stimulation for Patients with Retinitis pigmentosa: A Prospective,
Randomized, Sham-Controlled Exploratory Study – IOVS, Juni 2011, 52. Jahrgang, Nr. 7
2 E ST2, Universitäts-Augenklinik Tübingen, Deutschland (data on file) – 2011 bis 2013;
Ergebnisse bisher noch nicht veröffentlicht
3 T ESOLA-AWB, erste Zwischenauswertung an der Universität Tübingen, Institut für klinische Epidemiologie und
angewandte Biometrie, Prof. Martus (54 Pat. von insgesamt über 100, data on file), April 2014 – Gesamtauswertung
im Herbst 2014
Neuen Patienten empfehlen wir, ein klinisches Zentrum aufzusuchen,
welches bereits Erfahrungen im Einstellen der Behandlungsparame­
ter hat, und eine Augenuntersuchung durchführen zu lassen. Ob ein
Patient für die Therapie geeignet ist, liegt im Ermessen des Arztes.
Bei Interesse an der Therapie mit dem OkuStim®-System wenden Sie
sich bitte an ein Zentrum in Ihrer Nähe. Eine Übersicht der aktuellen
Zentren und Low Vision Partner finden Sie unter www.okuvision.de
Wird die OkuStim®-Therapie von der Krankenkasse erstattet?
Die Kosten für die OkuStim®-Therapie trägt der Patient, da diese
nicht routinemäßig von Krankenkassen übernommen werden. Eine
Kostenübernahme ist bei den Krankenkassen im Einzelfall zu be­
antragen. Aktuell wird an einem Antrag beim G-BA (gemeinsamer
Bundesausschuss) gearbeitet, um die Patienten künftig im
Hinblick auf die Kosten zu entlasten.
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Okuvision GmbH
www.okuvision.de
002DE-06-2014
Ihr Ansprechpartner