Packungsbeilage - KSK

Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender
Omeprazol KSK 40 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Omeprazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage enthält:
1. Was sind Omeprazol Kapseln und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol
Kapseln beachten?
3. Wie sind Omeprazol Kapseln einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Omeprazol Kapseln aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was sind Omeprazol Kapseln und
wofür werden sie angewendet?
Wie Ihr Arzneimittel wirkt:
Omeprazol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln der
Protonenpumpeninhibitoren. Protonenpumpeninhibitoren wie
Omeprazol verringern die Menge der Säure, die Ihr Magen
produziert.
Wofür werden Omeprazol Kapseln angewendet:
Omeprazol Kapseln werden angewendet
- zur Behandlung von Schmerzen einer Entzündung der
Speiseröhre oder von Sodbrennen durch Rückfluss von
Magensaft in die Speiseröhre (Refluxösophagitis und zur
symptomatischen Behandlung der gastroösophagealen
Refluxkrankheit).
- zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcera
duodeni) und Magengeschwüren (Ulcera ventriculi).
- zur Behandlung und zur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren des Magens und Zwölffingerdarms, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerzbzw. Rheumamitteln bedingt sind (sog. nicht-steroidale
Antiphlogistika).
- bei Geschwüren des Magens oder Zwölffingerdarms, die
mit einem Bakterium namens Helicobacter pylori infiziert
sind.
- zur Behandlung von zuviel Säure im Magen, die durch
eine Krankheit namens Zollinger-Ellison-Syndrom verursacht wird.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
Omeprazol Kapseln beachten?
Omeprazol Kapseln dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Omeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile von Omeprazol
Kapseln sind.
- wenn Sie den Wirkstoff Clarithromycin einnehmen und
leberkrank sind.
- wenn Sie Atazanavir z.B. Reyataz (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol
Kapseln ist erforderlich
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- falls Sie Omeprazol Kapseln oder andere Protonenpumpeninhibitoren schon für längere Zeit, über ein Jahr,
eingenommen haben. Falls das zutrifft oder falls es absehbar ist, dass Sie eine Langzeitbehandlung mit Omeprazol Kapseln erhalten sollen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt
Sie wahrscheinlich einer regelmäßigen Nachuntersuchung
unterziehen wollen. Sie sollten alle neuen und außergewöhnlichen Symptome und Umstände sofort Ihrem Arzt
mitteilen.
- falls Sie vor kurzem an einem der folgenden Symptome
leiden oder gelitten haben: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, rezidivierendes Erbrechen oder Erbrechen von
Blut oder dunkler Stuhl. Ihr Arzt kann dann eine zusätzliche Untersuchung, eine Endoskopie, durchführen, um
Ihren Zustand zu diagnostizieren und/oder eine bösartige
Erkrankung auszuschließen.
- falls Sie älter sind oder wenn bei Ihnen zuvor Komplikationen, wie beispielsweise Blutungen oder ein Magengeschwür, aufgrund der Einnahme von nicht-steroidalen
entzündungshemmenden Medikamenten (NSAR), wie z.B.
Ibuprofen, aufgetreten sind.
- falls Sie bereits NSAR einnehmen. Ihr Arzt entscheidet
über die weitere Einnahme.
- falls Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben oder
hatten. Ihr Arzt kann diese durch Bluttests untersuchen,
insbesondere wenn Sie Omeprazol Kapseln für einen
längeren Zeitraum einnehmen.
- falls Sie während der Behandlung mit Omeprazol an
Durchfall leiden. Omeprazol wurde mit einem geringen
Anstieg an infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht.
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falls Ihnen Ihr Arzt Omeprazol zusätzlich zu anderen
Medikamenten für die Behandlung von einer Helicobacterpylori-Infektion (Antibiotika) oder zusammen mit entzündungshemmenden Medikamenten zum Behandeln Ihrer
Schmerzen oder rheumatischen Erkrankung gegeben hat.
Lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen der anderen
Medikamente sorgfältig.
Kinder
Omeprazol sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen, einschließlich der Medikamente, die ohne Rezept erhältlich sind.
Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der
folgenden Medikamente einnehmen:
- Atazanavir (HIV)
- Ketoconazol, Itraconazol oder Clarithromycin (für einige
Infektionen)
- Diazepam oder andere Benzodiazepine (Beruhigungsmittel oder Muskelrelaxans)
- Phenytoin (Epilepsie)
- Warfarin (für die Verdünnung des Blutes)
- Citalopram, Imipramin, Clomipramin (Depressionen)
- Disulfram (Alkoholismus)
- Digoxin (für das Herz)
- Vitamin B12
- Johanniskraut
- Tacrolimus oder Ciclosporin (für die Verringerung der
Aktivität des Immunsystems)
Bei Einnahme von Omeprazol Kapseln zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Ihre Kapseln zu jeder Zeit des Tages entweder vor
einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nur unzureichende Informationen zur Anwendung
von Omeprazol in der Schwangerschaft vor. Daher muss Ihr
Arzt entscheiden, ob Sie Omeprazol Kapseln in der Schwangerschaft einnehmen können.
Omeprazol geht in die Muttermilch über, aber es ist unklar, ob
das Medikament eine Auswirkung auf das Kind hat. Deshalb
sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie mit der Einnahme von Omeprazol Kapseln während der Stillzeit beginnen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien über die Verkehrstüchtigkeit und
das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings
können mögliche Nebenwirkungen von Omeprazol wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit ebenso wie Hör- und
Sehstörungen auftreten und Ihre Fähigkeit zu fahren oder
eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte oder sonstige
Bestandteile von Omeprazol
Dieses Produkt enthält Sucrose. Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Produkt einnehmen.
3. Wie sind Omeprazol Kapseln einzunehmen?
Nehmen Sie Omeprazol Kapseln immer genau nach der
Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Dosis
Omeprazol Kapseln können von Erwachsenen und Kindern
über 2 Jahren eingenommen werden. Sie können Ihre
Kapseln zu jeder Zeit des Tages, entweder vor einer Mahlzeit
oder auf nüchternen Magen, einnehmen. Die Kapsel muss im
Ganzen unzerkaut und unzerdrückt eingenommen werden.
Sodbrennen durch Refluxösophagitis
Für Erwachsene beträgt die übliche Dosis 20 bis 40 mg
Omeprazol einmal pro Tag für 4 bis 8 Wochen. Ihr Arzt kann
den Zeitraum der Einnahme verlängern oder die Dosis
erhöhen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Um die wiederkehrenden Symptome zu stoppen, kann Ihnen
Ihr Arzt Omeprazol über einen längeren Zeitraum verordnen
oder die Dosis auf 10 mg anpassen.
Für Kinder mit Refluxösophagitis ist die Dosis abhängig von
ihrem Gewicht (10 mg bei einem Gewicht von 10 bis 20 kg,
20 mg ab einem Gewicht von über 20 kg). Die Behandlungsdauer sollte 4 - 12 Wochen dauern. Für Kinder, die nicht
in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, kann die Kapsel
geöffnet werden und das Granulat mit Fruchtsaft oder Joghurt
vermischt unverzüglich eingenommen werden.
Verhinderung von Rückfällen der Refluxösophagitis
Die übliche Dosis ist 10 bis 20 mg Omeprazol.
Sodbrennen durch Rückfluss von Magensaft in die
Speiseröhre
Die empfohlene Dosierung beträgt 10 - 20 mg Omeprazol einmal täglich für 2 - 4 Wochen je nach Ansprechen der Behandlung. Auf Anweisung des Arztes können sie die Kapseln auch
länger oder in höherer Dosierung einnehmen.
Behandlung von Magengeschwüren und Geschwüren im
oberen Teil des Darms (Duodenalulkus - Zwölffingerdarmgeschwür)
Die übliche Dosis ist 20 mg Omeprazol einmal pro Tag. Ihr
Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Kapseln einnehmen
sollen. Normalerweise werden bei Zwölffingerdarmgeschwüren 2 - 4 Wochen benötigt und bei Magengeschwüren 4 - 8
Wochen. Die Dosis kann erhöht werden, je nachdem, wie Sie
auf die Behandlung reagieren. Wenn Ihre Symptome
zurückkehren, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen.
Behandlung und Verhinderung des Wiederauftretens von
Geschwüren des Magens und Zwölffingerdarms, die durch
die Einnahme von bestimmten Schmerz- bzw. Rheumamitteln bedingt sind (sog. nicht-steroidale Antiphlogistika).
Wenn Sie kürzlich Probleme mit einem Geschwür hatten und
weiterhin Schmerzmittel einnehmen müssen, ist die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen
sagen, wie lange Sie Omeprazol einnehmen sollen. Die
Behandlungsdauer für die Heilung akuter Geschwüre beträgt 4
- 8 Wochen, sie ist für die Verhinderung des Wiederauftretens
zeitlich nicht begrenzt und wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Behandlung des Bakteriums Helicobacter pylori bei
Geschwüren (Eradikationstherapie)
Die übliche Dosis ist 20 mg Omeprazol zweimal pro Tag. Ihr
Arzt wird Ihnen sagen, welche der Kombinationen Sie verwenden sollten.
Die empfohlenen Kombinationen mit Antibiotika sind die
folgenden:
20 mg Omeprazol + 1000 mg Amoxicillin + 500 mg Clarithromycin oder
20 mg Omeprazol + 250 mg Clarithromycin + 400 - 500 mg
Metronidazol
Alle zweimal täglich.
Die übliche Behandlungszeit ist 1 Woche. Befolgen Sie die
Anweisungen für die Einnahme Ihrer Medizin sehr sorgfältig
und wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Die normale Anfangsdosis ist 60 mg Omeprazol einmal pro
Tag. Wenn die Dosis höher als 80 mg Omeprazol pro Tag ist,
wird die Hälfte der Dosis am Morgen und die andere Hälfte am
Abend eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviele
Kapseln wann zu nehmen sind.
Wenn Sie mehr Omeprazol Kapseln eingenommen haben
als Sie sollten
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker oder
rufen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses an.
Wenn Sie vergessen haben Omeprazol Kapseln einzunehmen
Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie dies
bemerken, es sei denn, es ist fast schon Zeit für die nächste
Einnahme. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine
vergessene Dosis nachzuholen.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Omeprazol
Kapseln abgebrochen wird
Wenn Sie noch weitere Fragen über die Verwendung dieses
Produkts haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel können Omeprazol Kapseln Nebenwirkungen haben, auch wenn nicht jeder diese bekommt.
Falls Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung bemerken oder
wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt ist, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich
beobachten, brechen Sie die Einnahme dieser Medizin ab
und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen
Sie zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses
- eine schwere allergische Reaktion (Angioödem):
Schwellungen in Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals oder
Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
- schwere Rötungen und Blasenbildung auf der Haut
(Stevens-Johnson-Syndrom)
Die oben genannten Nebenwirkungen sind selten, aber dennoch schwerwiegend, und bedürfen medizinischer Behandlung.
Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100 Behandelten)
- Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit (Schläfrigkeit) oder
Schlafstörungen
- Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, Blähungen
und Magenschmerzen
Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)
- Antriebslosigkeit und Unwohlsein
- erhöhte Leberenzymwerte (Gelbfärbung des Augapfels
oder der Haut)
- Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit, Geschmacksstörungen, Ohrgeräusche
- Blasen auf der Haut oder Schälen der Haut, Hautausschlag, Hautjucken, Haarausfall, vermehrtes Schwitzen,
geschwollene Gliedmaßen
Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000,
aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)
- Anämie bei Kindern
- in Kombination mit dem Antibiotikum Clarithromycin kann
sich die Zunge bräunlich-schwarz verfärben; Schwellungen
der Drüsen im Magen, die jedoch reversibel sind, sobald
das Medikament abgesetzt wird
- Muskelschwäche und Schmerzen, Muskelschmerzen und
Gelenkschmerzen
- Kribbeln (Parästhesie) und Benommenheit
- geistige Verwirrung und Halluzinationen bei schwerkranken
oder älteren Patienten
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000
Behandelten oder in einigen Fällen mit unbekannter
Häufigkeit)
- Trockenheit oder Wundsein des Mundes (Stomatitis)
- Pilzinfektion (Candidiasis)
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Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der
Leber (mit oder ohne Gelbsucht, die eine Gelbfärbung der
Haut und des Augapfels verursacht) (Hepatitis), Leberversagen und Hirnschäden bei Patienten, die bereits eine
schwere Lebererkrankung haben
Veränderungen der Blutzellenzahl, die zum Auftreten von
blauen Flecken oder von Infektionen führen können
(Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombocytopenie,
Leukopenie, Pancytopenie) und mangelnde Bildung weißer
Blutkörperchen (Agranulocytose))
schwere Blasenbildung, Ausschlag der Haut und im Mund
mit Fieber und Schwäche (Stevens-Johnson-Syndrom oder
toxische epidermale Nekrolyse)
Entzündung der Nieren kann zu geschwollenen Knöcheln
oder hohem Blutdruck (Nephritis) führen
allgemeine körperliche Unruhe und Depressionen bei
älteren oder schwerkranken Patienten
Nesselsucht, erhöhte Körpertemperatur, schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht und Hals,
Keuchen (Anaphylaxie), schwere allergische Reaktion,
welche Atemnot oder Schwindel auslösen kann
reduzierter Salzhaushalt im Blut kann Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzuckungen, Krämpfe oder Koma (Hyponatriämie) auslösen
Vergrößerung der Brüste bei Männern (Gynäkomastie)
allergische Entzündung der Blutgefäße, die möglicherweise
die Blutzirkulation (Vaskulitis) behindern
5. Wie sind Omeprazol Kapseln aufzubewahren?
Nicht über 30°C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behältnis (Plastikflasche) fest verschlossen
halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel
und dem Behältnis (Plastikflasche) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Arzneimittel dürfen nicht durch Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie die Entsorgung
von Arzneimitteln, die nicht mehr benötigt werden, ablaufen
soll. Diese Maßnahmen werden dazu beitragen, die Umwelt zu
schützen.
6. Weitere Informationen
Was beinhalten Omeprazol Kapseln
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Omeprazol.
Jede Hartkapsel enthält magensaftresistentes Granulat mit
40 mg Omeprazol.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Zucker-Stärke-Pellets, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ
A) (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Kaliumoleat, Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Triethylcitrat, Talkum, Gelatine, Titandioxid, (E 171), Erythrosin (E 127), Chinolingelb, (E 104),
Indigocarmin (E 132).
Drucktinte: Schellack, Povidon K30, Natriumhydroxid,
Titandioxid (E 171)
Wie Omeprazol Kapseln aussehen und
Inhalt der Packungen:
Oberteil opak blau, Unterteil opak orange mit Aufdruck O 40.
HDPE-Flasche mit Plastikstopfen (Polypropylen), der Silikagel
enthält.
Packungsgrößen:
15, 28, 30, 50, 56, 60, 98 oder 100 Hartkapseln mit magensaftresistentem Granulat.
Zulassungsinhaber:
KSK-Pharma Vertriebs AG
Finkenstr. 1
76327 Berghausen
Telefon: 0721 / 201 90 - 0
Telefax: 0721 / 201 90 - 11
Hersteller:
Laboatorios Belmac, S.A.
Poligono Malpica c/C 4
50016 Zaragoza
Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden
Bezeichnungen zugelassen:
Irland:
Kalgriff 40 mg capsules
Deutschland: Omeprazol KSK 40 mg Hartkapseln
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Januar 2009.
V150109Z
Wir wünschen Ihnen
für Ihre Gesundheit alles Gute!
Ihre KSK-Pharma AG
K
SK