Tetracyclinhydrochlorid 25% - bela

Tetracyclinhydrochlorid 25%
250 mg/g Pulver zum Eingeben
Für Tiere: Rinder (Kälber) und Schweine
Wirkstoff: Tetracyclinhydrochlorid
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
bela-pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
D-49377 Vechta
Verschreibungspflichtig!
Zul.-Nr.: 6932399.00.00
Bezeichnung des Tierarzneimittels
Tetracyclinhydrochlorid 25%
250 mg/g Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber) und Schweine
Wirkstoff: Tetracyclinhydrochlorid
Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile: 1 g Pulver enthält:
Wirkstoffe:
Tetracyclinhydrochlorid 250 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels
erforderlich ist:
Glucose Monohydrat (Ph. Eur.)
750 mg
Feinkörniges, gelbes Pulver
Anwendungsgebiet(e)
Rind (Kalb), Schwein
Zur Therapie und Metaphylaxe von infektiösen Erkrankungen des Respirations- und
Verdauungstraktes und Harnwegsinfekten bei Kälbern und Schweinen (ausgenommen
systemische Salmonellen- oder E.coli-Infektionen), die durch tetracyclinempfindliche Erreger
hervorgerufen werden.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Tetracycline.
Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
Nicht bei über 6 Wochen alten (ruminierenden) Rindern anwenden.
Resistenz gegenüber einem Tetracyclin.
Nebenwirkungen
Bei entsprechender Prädisposition können allergische und anaphylaktische Reaktionen
auftreten. In diesen Fällen ist Tetracyclinhydrochlorid sofort abzusetzen und die
entsprechenden Gegenmaßnahmen (parenterale Applikation von Glukokortikoiden
und Antihistaminika) sind einzuleiten. Gastrointestinale Störungen mit Erbrechen und
Durchfall können in seltenen Fällen bei Verabreichung auf leeren Magen auftreten. Bei
langandauernder Behandlung ist auf Superinfektionen (z.B. mit Sprosspilzen) zu achten.
Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht.
Tetracyclinhydrochlorid kann zu Leberschäden führen. Unter der Therapie gibt intensive
Lichteinwirkung bei geringer Hautpigmentierung häufig Anlass zur Photodermatitis.
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Tetracyclinhydrochlorid 25%
Zieltierart(en): Rind (Kalb), Schwein
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Schweine: Zum Eingeben über das Trinkwasser
Kälber: Zum Eingeben über das Trinkwasser oder die Milch / den Milchaustauscher
Schweine: 80 mg Tetracyclinhydrochlorid/kg Körpergewicht (KGW)/Tag, entspr.
320 mg Tetracyclinhydrochlorid 25% pro kg KGW/Tag bzw.
8 g Tetracyclinhydrochlorid 25% pro 25 kg KGW/Tag
Kälber: 20 mg Tetracyclinhydrochlorid/kg Körpergewicht (KGW)/Tag,entspr.
2 g Tetracyclinhydrochlorid 25% pro 25 kg KGW/Tag bzw.
1 g Tetracyclinhydrochlorid 25% pro 25 kg KGW 2 mal täglich
Um 15 g Tetracyclinhydrochlorid 25% in Trinkwasser vollständig zu lösen wird eine
Mindestmenge von 100 ml Trinkwasser benötigt. Um 1 g Tetracyclinhydrochlorid 25%
in Tränke vollständig zu lösen wird eine Mindestmenge von 100 ml tränkefertigem
Milchaustauscher benötigt. Die gebrauchsfertige Zubereitung ist sofort anzuwenden.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und / oder bei Tieren mit Inappetenz
sollte einem parenteral zu verabreichendem Präparat der Vorzug gegeben werden.
Zur Behandlung von einzelnen Tieren (Kälber, Schweine):
Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil der Tränke (bei Milchaustauschern in den
tränkefertigen Milchaustauscher) frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung
erreicht wird und ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Bei Gabe über das
Trinkwasser ist die erforderliche Menge Pulver in einem Teil des Trinkwassers vollständig zu
lösen und sofort zu verabreichen.
Zur Behandlung von Teilen des Bestandes (Schweine):
Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig
zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen. Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle
Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen.
Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.
Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der
Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von der Tierart, dem Alter, Gesundheitszustand
und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche
Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.
Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von
Tetracyclinhydrochlorid 25% in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender
Formel zu berechnen:
320 mg Tetracyclinhydro-
chlorid 25 % pro kg KGW/Tag X
Mittleres KGW (kg) der
zu behandelnden Tiere
Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier
...mg
Tetracyclinhydro= chlorid 25 %
pro l Trinkwasser
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen,
um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des
eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.
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Tetracyclinhydrochlorid 25%
Die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte
Tetracyclinhydrochlorid 25% noch 2 Tage weiter verabreicht werden. Sollte nach
3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein,
ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Hinweise für die richtige Anwendung
Siehe oben (Art der Anwendung)
Wartezeit
Kalb, Schwein: Essbare Gewebe: 14 Tage
Besondere Lagerungshinweise
Vor Feuchtigkeit schützen.
Dicht verschlossen im Originalbehältnis aufbewahren und nicht über 20 °C lagern.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen
Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Die gebrauchsfertige Zubereitung ist sofort anzuwenden.
Besondere Warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Löslichkeit von Tetracyclinhydrochlorid kann durch die Wasserqualität beeinflusst
werden, dies sollte bei der Anwendung beachtet werden.
Wegen des Vorliegens sehr hoher Resistenzraten gegenüber Tetracyclinen, insbesondere von
E.coli bei Schwein und Pute, aber auch bei allen anderen landwirtschaftlichen Nutztieren
sowie von Salmonella typhimurium bei Rind und Schwein, sollte bei Verdacht auf diese
Krankheitserreger eine Behandlung nur nach Nachweis der Empfindlichkeit des Erregers
(Antibiogramm) erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut und den Schleimhäuten des Anwenders ist
zu vermeiden.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Behandlung trächtiger und neugeborener Tiere erfordert eine strenge
Indikationsstellung, da Störungen der Zahn- und Knochenentwicklung bei Foeten und
Neugeborenen aufgrund einer Einlagerung von Tetracyclinhydrochlorid in Zahn- und
Knochengewebe von wachsenden Tieren nicht ausgeschlossen werden können.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Die gleichzeitige Verabreichung von Produkten, welche zwei- oder dreiwertige Kationen
enthalten (z.B. Calcium- und Eisenionen etc.) ist zu vermeiden, da sich antibakteriell
unwirksame Chelatkomplexverbindungen bilden können, die ebenso wie orale Adsorbentien
zu einer Einschränkung bzw. Verhinderung der Resorption führen. Es besteht ein potentieller
Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid wirksamen Antibiotika.
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Tetracyclinhydrochlorid 25%
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei einer Überdosierung ist mit gastrointestinalen Symptomen zu rechnen (Erbrechen,
Tympanie). Bei Überdosierungen kann es zu einer Leberschädigung kommen. Ein sofortiges
Absetzen des Arzneimittels ist erforderlich. Bei Auftreten von Symptomen, die auf eine
Nieren- oder Leberschädigung hinweisen, ist Tetracyclinhydrochlorid 25% sofort abzusetzen
und therapeutische Maßnahmen wie Rehydrierung und Elektrolytausgleich sind einzuleiten.
Calcium- und Magnesium-Salze sowie Adsorbentien können die enterale Resorption von
verbleibendem Tetracyclin verhindern. Allergische Reaktionen können parenteral mit
Glucokortikoiden und Antihistaminika behandelt werden.
Inkompatibilitäten:
Keine Angaben
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel
oder von Abfallmaterialien, sofern vorhanden
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen
abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein
missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit
dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Genehmigungsdatum der Packungsbeilage: 30.08.2012
Weitere Angaben
Packungsgrößen
OP 1 x (1 x 100 g)
OP 6 x (1 x 100 g)
OP 12 x (1 x 100 g)
OP 1 x (1 x 1000 g)
OP 6 x (1 x 1000 g)
OP 12 x (1 x 1000 g)
BP 1 x (6 x 100 g)
BP 1 x (12 x 100 g)
BP 1 x (6 x 1000 g)
BP 1 x (12 x 1000 g)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
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