GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Version: 4
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Elotrace - Infusionszusatz
Wirkstoffe: Elektrolyte, Spurenelemente
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Elotrace - Infusionszusatz und wofür wird er angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Elotrace - Infusionszusatz beachten?
3. Wie ist Elotrace - Infusionszusatz anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Elotrace - Infusionszusatz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Elotrace - Infusionszusatz und wofür wird er angewendet?
Elotrace - Infusionszusatz ist eine Zusatzlösung zur parenteralen Ernährung.
100 ml Elotrace - Infusionszusatz enthalten den Tagesbedarf eines Erwachsenen an
Spurenelementen und den Basisbedarf eines Erwachsenen an Elektrolyten.
Elektrolyte sind für die Aufrechterhaltung des inneren Gleichgewichts verantwortlich. Sie regulieren
biologische Vorgänge wie Blutgerinnung, Muskel- und Nervenerregung. Bei künstlicher Ernährung
müssen sie in ausreichenden Mengen ersetzt werden.
Die lebensnotwendigen Spurenelemente sind als Bausteine und Aktivatoren für die Wirkung
biologisch wichtiger Substanzen entscheidend (Hormone, Vitamine, Enzyme und andere funktionelle
Eiweißkörper).
Ihre Zufuhr ist bei längerfristiger künstlicher Ernährung (über 14 Tage) sowie bei Kindern und
Erwachsenen mit erhöhtem Bedarf (verminderter Nährstoffaufnahme, Abbaustoffwechsel) bereits ab
dem ersten Tag auch bei kurzfristiger künstlicher Ernährung notwendig.
Elotrace - Infusionszusatz wird als Zusatz zu Nährlösungen oder Trägerlösungen bei künstlicher
(parenteraler) Ernährung (insbesondere bei Intensivpatienten) angewendet.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Elotrace – Infusionszusatz beachten?
Elotrace - Infusionszusatz darf nicht angewendet werden
wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie an Störungen des Elektrolytstoffwechsels leiden, insbesondere bei zu hohem Kalium-,
Natrium-, Chlorid- oder Phosphatgehalt im Blut.
wenn Sie an ausgeprägter Gallestauung leiden.
wenn Sie an der Wilson-Krankheit mit erhöhter Konzentration von Kupfer und verminderter
Kupferausscheidung leiden.
wenn Sie an einer Eisenspeicherkrankheit (Hämosiderose, Hämochromatose) leiden.
bei allgemeinen Gegenanzeigen der Infusionstherapie, wie nicht beherrschbarer Herzschwäche,
Flüssigkeitsansammlung in der Lunge oder Hirnschwellung, schweren Nierenfunktionsstörungen
(verminderte Harnausscheidung) und Überwässerungszuständen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Elotrace - Infusionszusatz bei Ihnen
angewendet wird.
Ihr Arzt wird die Behandlung sorgfältig überwachen,
- wenn Ihre Nieren- und/oder Leberfunktion eingeschränkt ist.
- wenn der Natriumgehalt in Ihrem Blut zu niedrig ist.
- wenn Sie an Überfunktion der Schilddrüse oder Jod-Überempfindlichkeit leiden.
- falls Sie jodhaltige Arzneimittel einnehmen.
- wenn Sie Durchfall haben - Sie können dann vermehrt Zink verlieren.
Der Natrium- bzw. Kaliumgehalt anderer Arzneimittel muss berücksichtigt werden.
Elotrace - Infusionszusatz darf nicht unverdünnt infundiert werden!
Elotrace - Infusionszusatz darf nicht oral eingenommen werden!
Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann die Ausscheidung von einigen Elementen (Selen, Fluor,
Molybdän und Zink) stark eingeschränkt sein.
Bei eingeschränkter Leberfunktion kann die Ausscheidung von Mangan, Kupfer und Zink vermindert
werden und es kann zur Kumulation dieser Elemente kommen.
Im Falle von Bluttransfusionen muss an eine mögliche Eisenüberladung gedacht werden.
Um eine Anhäufung von Eisen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder nach
Bluttransfusionen zu verhindern, sind die Serumferritinwerte bei diesen Patienten regelmäßig zu
kontrollieren.
Die Mangankonzentration im Blut sollte bei längerer parenteraler Ernährung regelmäßig überwacht
werden. Eine Reduzierung der Dosierung kann notwendig werden. Im Falle von einer
Mangananhäufung ist die Gabe von Elotrace zu unterbrechen.
Bei Patienten unter mittel- bis langfristiger parenteraler Ernährung kann es zu Zink- und Selenmangel
kommen. In solchen Fällen, besonders bei Hyperkatabolie (z.B. nach großen Operationen,
Verbrennungen usw.) müssen die Dosierungen, wenn nötig, angepasst und diese Elemente ggf.
zusätzlich verabreicht werden.
Während der Behandlung mit Elotrace wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen und
ev. die Dosis anpassen und bei Bedarf die Zufuhr zusätzlicher Elektrolyte bzw. einzelner
Spurenelemente verordnen.
Ihr Arzt wird regelmäßig den Elektrolytgehalt Ihres Blutes, Ihren Säuren-Basen-Haushalt und Ihre
Wasserbilanz kontrollieren.
Eventuelle Störungen müssen vor der Behandlung ausgeglichen werden.
Bei Gabe von Kalium in eine Vene ist auf die Infusionsgeschwindigkeit zu achten. Es dürfen maximal
20 mmol Kalium pro Stunde gegeben werden. Eine zu hohe Blutkonzentration beeinträchtigt die
Herzleistung.
Auch im EKG zeigt ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut charakteristische Zeichen.
Ein zu hoher Kaliumspiegel im Blut kann durch Insulin in Kombination mit Glucoseinfusionen oder
natriumhältigen Lösungen gesenkt werden.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter vier Jahren ist Elotrace - Infusionszusatz nicht empfehlenswert, da Daten zur
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit fehlen.
Anwendung von Elotrace - Infusionszusatz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Wechselwirkungen sind unter Umständen mit folgenden Arzneimitteln möglich:
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Arzneimittel
Kortikoide/Steroide
Carbenoxolon
Kalium sparende Harn treibende Medikamente
(Amilorid, Spironolacton, Triamteren) allein oder
in Kombination
Hemmstoffe des Angiotensin converting Enzyms
Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
Tacrolimus
Ciclosporin
Digitalisglykoside
Bestimmte Harn treibende Medikamente
(Thiazid-Diuretika)
Vitamin D
Bisphosphonate
Fluoride
Fluorochinolone
Tetrazykline
Penicillamine
Neuromuskuläre Blocker (Tubocurarin,
Suxamethonium, Vercuronium)
Acetylcholin
Tetrazykline
Penicillamine
Reaktion
Entstehung bzw. Verstärkung von Wassersucht
und erhöhtem Blutdruck
Durch Erhöhung der Kaliumkonzentration im
Plasma kann es zu einer lebensbedrohlichen
Hyperkaliämie kommen
Ihre Wirkung kann verstärkt werden und es kann
zu ernsten, lebensbedrohlichen
Herzrhythmusstörungen kommen
können zu Hypercalciämie führen
Ihre Aufnahme kann vermindert werden
Ihre Wirkung kann verstärkt werden
Seine Freisetzung kann vermindert werden, was
zu neuromuskulärer Blockade führen kann.
können die Aufnahme von Zink vermindern
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt
um Rat.
Es liegen keine Daten über die Anwendung bei schwangeren Frauen vor.
Über die Anwendung von Elotrace - Infusionszusatz während der Schwangerschaft und in der Stillzeit
entscheidet der Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Elotrace - Infusionszusatz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3.
Wie ist Elotrace - Infusionszusatz anzuwenden?
Die Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt sorgfältig auf Sie abgestimmt.
Die Dosierung richtet sich nach dem Elektrolyt- bzw. Spurenelementbedarf.
Richtwert: 100 ml/Tag.
Bei Erhöhung der Plasmaelektrolytkonzentrationen wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren.
Sollte Ihre Nieren- bzw. Leberfunktion eingeschränkt sein, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend
reduzieren.
Sofern bei älteren Patienten keine Leber- bzw. Nierenfunktionsstörungen vorliegen, wird die für
Erwachsene vorgesehene Dosierung empfohlen.
Elotrace - Infusionszusatz wird unmittelbar vor Beginn der Infusion den zur künstlichen Ernährung
verwendeten Infusionslösungen zugesetzt und mit ihnen gemeinsam in eine Vene infundiert.
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Eine Zugabe von 700 ml Wasser für Injektionszwecke zu 100 ml Elotrace - Infusionzusatz ergibt eine
Osmolarität von 303 mosmol/l.
Elotrace - Infusionszusatz darf nicht mit calciumhältigen Lösungen gemischt werden, weil
Ausfällungen möglich sind.
Sowohl die Bildung von Calciumphosphat als auch von Calciumfluorid ist konzentrationsabhängig. Der
geringe Calciumgehalt von Elotrace - Infusionszusatz führt nicht zu Ausfällungen.
Spurenelemente können zu beschleunigtem Abbau von Vitamin C in Infusionslösungen führen.
Elotrace - Infusionszusatz darf nicht unverdünnt infundiert und auch nicht getrunken werden!
Elotrace kann angewendet werden, solange eine künstliche Ernährung erforderlich ist.
Bei Zusatz von Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu
achten.
Um mögliche Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss Elotrace - Infusionszusatz einer
Gesamtnährlösung vor den Vitaminen zugesetzt werden.
Die Kompatibilität ist zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische
Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).
Die Infusion der Mischlösung sollte innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern wird der Arzt je nach Alter des Kindes die Dosis entsprechend anpassen.
Bei Kindern unter vier Jahren ist Elotrace - Infusionszusatz nicht empfehlenswert, da keine Daten zur
Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Wenn Sie eine größere Menge Elotrace - Infusionszusatz erhalten haben, als Sie sollten
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine zu
große Menge Elotrace - Infusionszusatz erhalten zu haben.
Bei Fehldosierungen (zu hohe Zufuhr bei normaler Verwertung oder übliche Zufuhr bei
eingeschränkter Verwertung z.B. im Nierenversagen) können im Verlauf mehrerer Tage Störungen
des Elektrolyt- bzw. Spurenelement-Gleichgewichts auftreten.
Wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist, besteht ein erhöhtes Risiko der Anhäufung
von Spurenelementen.
Wenn die Anwendung von Elotrace - Infusionszusatz vergessen wurde
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine
Dosis wurde vergessen.
Wenn die Anwendung von Elotrace - Infusionszusatz abgebrochen wird
Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):
Allergische Reaktionen auf Eisen, das in eine Vene verabreicht wurde, die tödlich sein können.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
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Jod kann allergische Reaktionen auslösen.
Erhöhter Kaliumgehalt im Blut.
Bei unsachgemäßer Anwendung (unverdünnte Infusion) oder Nichtbeachten der Gegenanzeigen
(vorbestehende Elektrolytentgleisungen) kann es zu einer – eventuell auch lebensbedrohlichen –
Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut kommen.
Dabei treten folgende Krankheitszeichen auf: Gefühllosigkeit an Armen und Beinen, Lustlosigkeit,
Verwirrtheit, erniedrigter Blutdruck, Lähmungserscheinungen, Herzrhythmusstörungen bis zum
Herzstillstand.
Auch im EKG zeigt ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut charakteristische Zeichen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkung direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
5.
Wie ist Elotrace - Infusionszusatz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 ºC lagern.
Nicht einfrieren.
Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht
klar und gelbgrün und/oder das Behältnis ist beschädigt.
Elotrace - Infusionszusatz muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden.
Restmengen sind zu verwerfen.
Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten
Bedingungen gemischt wurden, sofort angewendet werden. Die Verantwortung für die
Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.
Mischungen, für welche die Kompatibilität sichergestellt ist und die unter kontrollierten und validierten
Bedingungen aseptisch hergestellt wurden, sind nach dem Mischen 24 Stunden bei Raumtemperatur
haltbar und sollten innerhalb dieser Zeit infundiert werden.
Elotrace - Infusionszusatz kann mit folgenden Nährlösungen gemischt werden:
Trimix isokal Emulsion zur Infusion, Trimix nephro Emulsion zur Infusion, Trimix perikal Emulsion zur
Infusion, Trimix MOF Emulsion zur Infusion, SmofKabiven zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion
und StructoKabiven elektrolytfrei Emulsion zur Infusion.
Elotrace - Infusionszusatz kann mit folgenden Trägerlösungen gemischt werden:
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Aqua bidestillata, Physiologischer Kochsalzlösung und Glucose 5% Infusionslösung.
Nur zur einmaligen Entnahme.
Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Elotrace - Infusionszusatz enthält:
-
Die Wirkstoffe sind:
Calciumchlorid  2 H2O
5,881 g/l
Kaliumhydroxid 85%
39,607 g/l
Natriumglycerophosphat  5 H2O107,142 g/l
Magnesiumchlorid  6 H2O
10,166 g/l
Zinkchlorid
125,070 mg/l
Mangan(II)-chlorid  4 H2O
10,810 mg/l
Eisen(III)-chlorid  6 H2O
53,240 mg/l
Kupfer(II)-chlorid  2 H2O
32,190 mg/l
Natriumselenit wasserfrei
2,630 mg/l
Natriummolybdat  2 H2O
0,500 mg/l
Natriumfluorid
21,000 mg/l
Kaliumjodid
1,660 mg/l
-
Die sonstigen Bestandteile sind:
L-Äpfelsäure,
Wasser für Injektionszwecke.
Wie Elotrace - Infusionszusatz aussieht und Inhalt der Packung
Elotrace - Infusionszusatz ist ein klares, gelbgrünes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,
erhältlich in Packungen zu 10 x 100 ml Glasflaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Z.Nr.: 1-21430
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2014.
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