Klassifizierung

Klassifizierungsregeln
Klassifizierungsregeln
bei Medizinprodukten
Unter Verwendung von Material von
Dr. Johann Rader
TÜV SÜD Product Service GmbH, München
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 1 (nicht-invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 1 (nicht-invasive Produkte)
• Alle nicht invasiven Produkte
gehören zu Klasse 1,
• es sei denn, es findet eine der
folgenden Regeln Anwendung.
• Rückfall-Regel für “alles
sonstige”;
• Beispiele:
– Krankenhausbetten
– Brillen mit korr. Gläsern
– Urinbeutel, auch mit Skala
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 2 (nicht-invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 2 (nicht-invasive Produkte)
• Alle nicht invasiven Produkte
für die
- Durchleitung oder
- Aufbewahrung von
- Blut,
- anderen Körperflüssigkeiten
oder -geweben,
- Flüssigkeiten oder Gasen
• zum Zwecke einer
- Perfusion,
- Verabreichung oder
- Einleitung in den Körper
• gehören zur Klasse IIa, wenn...
• Beispiele abhängig von den
Bedingungen
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 2 (nicht-invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 2 (nicht-invasive Produkte)
•
Alle nicht invasiven Produkte für die
Durchleitung oder Aufbewahrung von
Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder geweben, Flüssigkeiten oder Gasen
zum Zwecke einer Perfusion,
Verabreichung oder Einleitung in den
Körper gehören zur Klasse IIa,
• Beispiele:
- wenn sie mit einem aktiven
medizintechnischen Produkt
der Klasse IIa oder einer
höheren Klasse verbunden
werden können;
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– Infusionsschläuche
– Spritzen für
Infusionspumpen
– Beatmungsschläuche
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Regel 2 (nicht-invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 2 (nicht-invasive Produkte)
•
Alle nicht invasiven Produkte für die
Durchleitung oder Aufbewahrung von
Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder geweben, Flüssigkeiten oder Gasen
zum Zwecke einer Perfusion,
Verabreichung oder Einleitung in den
Körper gehören zur Klasse IIa,
•
Beispiele:
wenn...
- wenn sie
• für die Aufbewahrung oder
Durchleitung von Blut oder
anderen Körperflüssigkeiten
oder
• für die Aufbewahrung von
Organen, Organteilen oder
Körpergeweben eingesetzt
werden;
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– Blutschläuche (z. B. für
Dialyse)
– Behälter zum Organtransport
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Regel 2 (nicht-invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 2 (nicht-invasive Produkte)
•
Alle nicht invasiven Produkte für die
Durchleitung oder Aufbewahrung von
Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder
–geweben, Flüssigkeiten oder Gasen
zum Zwecke einer Perfusion,
Verabreichung oder Einleitung in den
Körper gehören zur Klasse IIa,
• Beispiele:
- wenn...
- wenn...
in allen anderen Fällen werden
sie der Klasse I zugeordnet.
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– Schwerkraft-Infusionsgeräte
– Medizin-Löffel
– Spritzen ohne Nadeln
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Regel 3 (nicht-invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 3 (nicht-invasive Produkte)
• Alle nicht invasiven Produkte
zur Veränderung der
biologischen oder chemischen
Zusammensetzung des Blutes,
anderer Körperflüssigkeiten
oder Flüssigkeiten, die in den
Körper perfundiert werden
sollen, gehören zur Klasse IIb,
• Beispiele:
– Dialysatoren
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Regel 3 (nicht-invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 3 (nicht-invasive Produkte)
•
Alle nicht invasiven Produkte zur
Veränderung der biologischen oder
chemischen Zusammensetzung des
Blutes, anderer Körperflüssigkeiten
oder Flüssigkeiten, die in den Körper
perfundiert werden sollen, gehören zur
Klasse IIb,
• Beispiele:
• es sei denn, die Behandlung
besteht aus einer Filtration,
Zentrifugierung oder dem
Austausch von Gas oder
Wärme.
• In diesen Fällen werden sie der
Klasse IIa zugeordnet.
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– Oxygenatoren
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Regel 4 (nicht-invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 4 (nicht-invasive Produkte)
• Alle nicht invasiven Produkte,
die mit verletzter Haut in
Berührung kommen,
• Regel für
Wundversorgungsprodukte;
• Beispiele:
• werden der Klasse I
zugeordnet, wenn sie als
mechanische Barriere oder zur
Kompression oder zur
Absorption von Exsudaten
eingesetzt werden;
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– Binden
– Pflaster
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Regel 4 (nicht-invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 4 (nicht-invasive Produkte)
•
Alle nicht invasiven Produkte, die mit
verletzter Haut in Berührung kommen,
• Beispiele:
• werden der Klasse IIb
zugeordnet, wenn sie
vorwiegend bei Wunden
eingesetzt werden, bei denen
die Dermis durchtrennt wurde
und die nur durch sekundäre
Wundheilung geheilt werden
können;
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– Spezialpflaster für schwere
Brandwunden
– Spezialpflaster für schwere
Dekubitus-Wunden
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Regel 4 (nicht-invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 4 (nicht-invasive Produkte)
•
Alle nicht invasiven Produkte, die mit
verletzter Haut in Berührung kommen,
• Beispiele:
• werden in allen anderen Fällen
der Klasse IIa zugeordnet;
hierzu zählen auch Produkte,
die vorwiegend zur
Beeinflussung der
Mikroumgebung einer Wunde
bestimmt sind.
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– Wundkleber
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Regel 5 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 5 (invasive Produkte)
• Alle invasiven Produkte im
Zusammenhang mit
Körperöffnungen - außer
chirurgisch-invasive Produkte -,
• die nicht zum Anschluss an ein
aktives Produkt (*) bestimmt
sind, gehören...
• Betrifft nur “natürliche”
Körperöffungen
* bei revidierter MDD: ..oder
zum Anschluss an ein aktives
Produkt der Klasse 1...
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Regel 5 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 5 (invasive Produkte)
•
Alle invasiven Produkte im
Zusammenhang mit Körperöffnungen ausser chirurgisch-invasive Produkte -,
die nicht zum Anschluss an ein aktives
Produkt (bei revidierter MDD: oder zum
Anschluss an ein aktives Produkt der
Klasse 1) bestimmt sind, gehören...
• Beispiele:
• zur Klasse I, wenn sie zur
vorübergehenden Anwendung
bestimmt sind;
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– Dentaler Mundspiegel
– Schlauch zum Auspumpen
des Magens
– Untersuchungshandschuhe
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Regel 5 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 5 (invasive Produkte)
•
Alle invasiven Produkte im
Zusammenhang mit Körperöffnungen ausser chirurgisch-invasive Produkte -,
die nicht zum Anschluss an ein aktives
Produkt bestimmt sind, gehören...
• Beispiele:
• zur Klasse IIa, wenn sie zur
kurzzeitigen Anwendung
bestimmt sind,
• es sei denn,...
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– Kontaktlinsen
– Trachealtuben
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Regel 5 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 5 (invasive Produkte)
•
•
Alle invasiven Produkte im
Zusammenhang mit Körperöffnungen ausser chirurgisch-invasive Produkte -,
die nicht zum Anschluss an ein aktives
Produkt bestimmt sind, gehören...
zur Klasse IIa, wenn sie zur
kurzzeitigen Anwendung bestimmt sind,
• Niedrigere Klasse, wenn
weniger invasiv
• Beispiele:
• es sei denn, sie werden
– in der Mundhöhle bis zum
Rachen,
– im Gehörgang bis zum
Trommelfell oder
– in der Nasenhöhle eingesetzt;
• in diesen Fällen werden sie der
Klasse I zugeordnet.
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– Zahnspangenprodukte
(soweit nicht Sonderanfertigung)
– Med. Ohrstöpsel
– Tampon gegen
Nasenbluten
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Regel 5 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 5 (invasive Produkte)
•
Alle invasiven Produkte im
Zusammenhang mit Körperöffnungen ausser chirurgisch-invasive Produkte -,
die nicht zum Anschluss an ein aktives
Produkt bestimmt sind, gehören...
• Beispiele:
• zur Klasse IIb, wenn sie zur
langzeitigen Anwendung
bestimmt sind,
• es sei denn, ...
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– Urethrale Stents
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Regel 5 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 5 (invasive Produkte)
•
•
Alle invasiven Produkte im
Zusammenhang mit Körperöffnungen ausser chirurgisch-invasive Produkte -,
die nicht zum Anschluss an ein aktives
Produkt bestimmt sind, gehören...
zur Klasse IIb, wenn sie zur
langzeitigen Anwendung bestimmt sind,
• Niedrigere Klasse, wenn
weniger invasiv.
• Beispiele:
• es sei denn, sie werden in der
Mundhöhle bis zum Rachen, im
Gehörgang bis zum
Trommelfell oder in der
Nasenhöhle eingesetzt und sie
können nicht von der
Schleimhaut resorbiert werden;
• in diesen Fällen werden sie der
Klasse IIa zugeordnet.
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– Draht für feste
Zahnspangen
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Regel 5 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 5 (invasive Produkte)
• Alle invasiven Produkte im
Zusammenhang mit
Körperöffnungen - ausser
chirurgisch-invasive Produkte -,
• die zum Anschluss an ein
aktives Produkt der Klasse IIa
oder einer höheren Klasse
bestimmt sind,
• gehören zur Klasse IIa.
• Lücke in den Regeln: wenn
zum Anschluss an ein aktives
Produkt der Klasse I?
(Korrigiert in revidierter MDD)
• Beispiele:
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– Trachealtuben zum
Anschluss an ein
Beatmungsgerät
– Schläuche für die enterale
Ernährung durch eine
Infusionspumpe
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Regel 6 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 6 (invasive Produkte)
• Alle zur vorübergehenden
Anwendung bestimmten
chirurgisch-invasiven Produkte
• gehören zur Klasse IIa,
• Beispiele:
• es sei denn, ...
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–
–
–
–
Spritzennadeln
Nadeln für Wundnähte
Skalpelle (Einmalartikel)
chirurgische Handschuhe
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Regel 6 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 6 (invasive Produkte)
•
Alle zur vorübergehenden Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa,
• Beispiele:
• es sei denn, sie sind speziell
zur
– Diagnose,
– Kontrolle oder
– Korrektur
• eines Defekts am Herzen oder
am zentralen Kreislaufsystem
• in direktem Kontakt mit diesen
Körperpartien bestimmt;
• in diesem Fall werden sie der
Klasse III zugeordnet;
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– kardiovaskuläre Katheter
– Angioplastie-BallonKatheter
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Regel 6 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 6 (invasive Produkte)
•
Alle zur vorübergehenden Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa,
• Beispiele:
• es sei denn, es handelt sich um
wiederverwendbare
chirurgische Instrumente;
• in diesem Fall werden sie der
Klasse I zugeordnet;
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– Skalpelle
(wiederverwendbar)
– Pinzetten
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Regel 6 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 6 (invasive Produkte)
•
Alle zur vorübergehenden Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa,
• Beispiele:
• es sei denn, sie sind bestimmt
für die Anwendung im direkten
Kontakt mit dem zentralen
Nervensystem;
• in diesem Fall werden sie der
Klasse III zugeordnet;
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 6 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 6 (invasive Produkte)
•
Alle zur vorübergehenden Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa,
• Beispiele:
• es sei denn, sie sind zur
Abgabe von Energie in Form
ionisierender Strahlung
bestimmt;
• in diesem Fall werden sie der
Klasse IIb zugeordnet;
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– Katheter mit gekapselten
radioaktiven Isotopen
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 6 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 6 (invasive Produkte)
•
Alle zur vorübergehenden Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa,
• Beispiele:
• es sei denn, sie sind dazu
bestimmt,
– eine biologische Wirkung zu
entfalten oder
– vollständig oder in
bedeutendem Umfang
resorbiert zu werden;
• in diesem Fall werden sie der
Klasse IIb zugeordnet;
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 6 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 6 (invasive Produkte)
•
Alle zur vorübergehenden Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa,
• Beispiele:
• es sei denn, sie sind zur
Verabreichung von
Arzneimitteln über ein
Dosiersystem bestimmt, wenn
das hierbei verwendete
Verfahren unter
Berücksichtigung der Art der
Anwendung eine potentielle
Gefährdung darstellt;
• in diesem Fall werden sie der
Klasse IIb zugeordnet.
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– Insulin-Pens
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Regel 7 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 7 (invasive Produkte)
• Alle zur kurzzeitigen
Anwendung bestimmten
chirurgisch-invasiven Produkte
gehören zur Klasse IIa,
• Beispiele:
• Infusionskanülen
• Spreizklammern
• es sei denn, ...
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 7 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 7 (invasive Produkte)
•
Alle zur kurzzeitigen Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa,
• Beispiele:
• es sei denn, sie sind speziell
zur
– Diagnose,
– Kontrolle oder
– Korrektur
• eines Defekts am Herzen oder
am zentralen Kreislaufsystem
• in direktem Kontakt mit diesen
Körperpartien bestimmt;
• in diesem Fall werden sie der
Klasse III zugeordnet;
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– kardiovaskuläre Katheter
– temporäre SchrittmacherElektroden
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 7 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 7 (invasive Produkte)
•
Alle zur kurzzeitigen Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa,
• Beispiele:
• es sei denn,...
• oder sie sollen speziell in
direktem Kontakt mit dem
zentralen Nervensystem
eingesetzt werden;
• in diesem Fall gehören sie zur
Klasse III;
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– neurologische Katheter
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 7 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 7 (invasive Produkte)
•
Alle zur kurzzeitigen Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa,
• Beispiele:
• es sei denn, sie sind zur
Abgabe von Energie in Form
ionisierender Strahlung
bestimmt;
– Katheter mit gekapselten
radioaktiven Isotopen
• in diesem Fall werden sie der
Klasse IIb zugeordnet;
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 7 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 7 (invasive Produkte)
•
Alle zur kurzzeitigen Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa,
• Beispiele:
• es sei denn, sie sind dazu
bestimmt,
– eine biologische Wirkung zu
entfalten oder
– vollständig oder in
bedeutendem Umfang
resorbiert zu werden;
• in diesem Fall werden sie der
Klasse III zugeordnet;
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– resorbierbares Nahtmaterial
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 7 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 7 (invasive Produkte)
•
Alle zur kurzzeitigen Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa,
• Beispiele:
• es sei denn, sie sollen im
Körper eine chemische
Veränderung erfahren
– mit Ausnahme solcher
Produkte, die in die Zähne
implantiert werden sollen -,
• oder sie sollen Arzneimittel
abgeben;
• in diesen Fällen werden sie der
Klasse IIb zugeordnet.
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– Zwei-Komponenten-Kleber
für Gewebe, Knochen
– (Zwei-Komponenten-Kleber
für Zähne)
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 8 (invasive Produkte)
Regel 8 (invasive Produkte)
•
Alle implantierbaren Produkte
sowie zur langzeitigen Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIb,
•
es sei denn, ...
Klassifizierungsregeln
•
Beispiele:
– Nägel
– Knochenzement
– Gelenkimplantate*
– Gewebevergrößerungsimplantate**
•
*mit Ausnahme von Schulter-, Hüftund Knieimplantaten, diese sind
Klasse III (Richtlinie 2005/50/EG)
** mit Ausnahme von
Brustimplantaten, diese sind
Klasse III (Richtlinie 2003/12/EG)
•
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 8 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 8 (invasive Produkte)
•
Alle implantierbaren Produkte sowie zur
langzeitigen Anwendung bestimmten
chirurgisch-invasiven Produkte gehören
zur Klasse IIb,
• Beispiele:
• es sei denn, sie sollen in die
Zähne implantiert werden;
– Brücken, Kronen
– Zahnfüllungsmaterialien
• in diesem Fall werden sie der
Klasse IIa zugeordnet;
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 8 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 8 (invasive Produkte)
•
Alle implantierbaren Produkte sowie zur
langzeitigen Anwendung bestimmten
chirurgisch-invasiven Produkte gehören
zur Klasse IIb,
• Beispiele:
• es sei denn, sie sollen in
direktem Kontakt mit
– dem Herz,
– dem zentralen
Kreislaufsystem oder
– dem zentralen
Nervensystem
• eingesetzt werden;
• in diesen Fällen werden sie der
Klasse III zugeordnet;
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– künstl. Herzklappen
– Aneurismen-Clips
– Gefäßstützen (Stents)
– Rückenmark-Stents
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 8 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 8 (invasive Produkte)
•
Alle implantierbaren Produkte sowie zur
langzeitigen Anwendung bestimmten
chirurgisch-invasiven Produkte gehören
zur Klasse IIb,
• Beispiele:
• es sei denn, sie sind dazu
bestimmt,
– eine biologische Wirkung zu
entfalten oder
– vollständig oder in
bedeutendem Umfang
resorbiert zu werden;
• in diesem Fall werden sie der
Klasse III zugeordnet;
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– resorbierbares Nahtmaterial
– Kleber
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 8 (invasive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 8 (invasive Produkte)
•
Alle implantierbaren Produkte sowie zur
langzeitigen Anwendung bestimmten
chirurgisch-invasiven Produkte gehören
zur Klasse IIb,
• Beispiele:
es sei denn, sie sollen im
Körper eine chemische
Veränderung erfahren
– mit Ausnahme solcher
Produkte, die in die Zähne
implantiert werden sollen -,
• oder sie sollen Arzneimittel
abgeben;
• in diesen Fällen werden sie der
Klasse III zugeordnet.
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– Zwei-Komponenten-Kleber
– (Zwei-Komponenten-Kleber
für Zähne)
– Medikamenten-Ports
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 9 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 9 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
• Alle aktiven therapeutischen
Produkte, die
– zur Abgabe oder
– zum Austausch
• von Energie bestimmt sind,
• Beispiele:
• gehören zur Klasse IIa,
• es sei denn,...
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
–
–
–
–
–
–
Reizstromgeräte
Tensgeräte
Bohrmaschinen
Lichttherapiegeräte
Hörgeräte
Ultraschall-PhysiotherapieGeräte
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 9 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 9 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
•
Alle aktiven therapeutischen Produkte,
die zur Abgabe oder zum Austausch
von Energie bestimmt sind, gehören zur
Klasse IIa,
• Beispiele:
• es sei denn, die Abgabe oder
der Austausch von Energie an
den bzw. mit dem menschlichen Körper kann unter
Berücksichtigung der Art, der
Dichte und des Körperteils, an
dem die Energie angewandt
wird, aufgrund der Merkmale
des Produkts eine potentielle
Gefährdung darstellen;
• in diesem Fall werden sie der
Klasse IIb zugeordnet.
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
–
–
–
–
Beatmungsgeräte
Baby-Inkubatoren
Blutwärmer
Wärmedecken für
bewusstlose Patienten
– HochfrequenzChirurgiegeräte
– Laser-Chirurgiegeräte
– Röntgen-Therapiegeräte
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 9 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 9 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
• Alle aktiven Produkte, die dazu
bestimmt sind,
• die Leistung von aktiven
therapeutischen Produkten der
Klasse IIb
– zu steuern oder
– zu kontrollieren oder
– die Leistung dieser
Produkte direkt zu
beeinflussen,
• werden der Klasse IIb
zugeordnet.
• Beispiele:
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– externe
Rückkopplungssysteme für
aktive therapeutische
Geräte
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
• Alle aktiven diagnostischen
Produkte gehören zur Klasse
IIa, wenn ...
• Beispiele:
• wenn sie dazu bestimmt sind,
Energie abzugeben, die vom
menschlichen Körper
absorbiert wird
– mit Ausnahme von
Produkten, deren Funktion
es ist, den Körper des
Patienten im sichtbaren
Spektralbereich
auszuleuchten;
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– Ultraschall-DiagnoseGeräte
– Kernspintomograph
– (Kaltlichtquelle)
© Dr. Wolfgang Kreinberg
40/56
Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
•
Alle aktiven diagnostischen Produkte
gehören zur Klasse IIa, wenn ...
• Beispiele:
• wenn sie zur In-vivoDarstellung der Verteilung von
Radiopharmaka bestimmt sind;
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– Gamma-Kameras
© Dr. Wolfgang Kreinberg
41/56
Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
•
Alle aktiven diagnostischen Produkte
gehören zur Klasse IIa, wenn ...
• wenn sie dazu bestimmt sind,
eine direkte Diagnose oder
Kontrolle von vitalen
Körperfunktionen zu
ermöglichen,
• es sei denn,...
• Beispiele:
•
•
•
•
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
EKG-Geräte
EEG-Geräte
Elektron. Fieberthermometer
Elektr. Blutdruckmessgeräte
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
•
Alle aktiven diagnostischen Produkte
gehören zur Klasse IIa, wenn sie dazu
bestimmt sind, eine direkte Diagnose
oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen, es sei denn,
...
• Beispiele:
• sie sind speziell für die
Kontrolle von vitalen
physiologischen Parametern
bestimmt, bei denen die Art der
Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten
führen könnte, z. B. Änderung
der Herzfunktion, der Atmung
oder der Aktivität des zentralen
Nervensystems; in diesem Fall
werden sie der Klasse IIb
zugeordnet.
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– Monitore für die
Intensivstation mit
Alarmmeldungen, z. B. für
• Blutdruck
• Körpertemperatur
• Sauerstoffsättigung
des Blutes
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
• Aktive Produkte, die zum
Aussenden ionisierender
Strahlung sowie für die
radiologische Diagnostik oder
die radiologische Therapie
bestimmt sind,
• einschliesslich Produkte, die
solche Produkte
- steuern oder
- kontrollieren oder
- die deren Leistung
unmittelbar beeinflussen,
• werden der Klasse IIb
zugeordnet.
• Beispiele:
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– Röntgendiagnosegeräte
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 11 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 11 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
• Alle aktiven Produkte, die dazu
bestimmt sind, Arzneimittel,
Körperflüssigkeiten oder
andere Stoffe an den Körper
abzugeben und/oder aus dem
Körper zu entfernen, werden
der Klasse IIa zugeordnet,
• Beispiele:
– Absaugpumpen
– Pumpen für enterale
Ernährung
– Medikamentenvernebler
(für wache Patienten)
• es sei denn, ...
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
© Dr. Wolfgang Kreinberg
45/56
Regel 11 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 11 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
•
Alle aktiven Produkte, die dazu
bestimmt sind, Arzneimittel,
Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe
an den Körper abzugeben und/oder
aus dem Körper zu entfernen, werden
der Klasse IIa zugeordnet,
•
es sei denn, dass die
Vorgehensweise unter
Berücksichtigung
– der Art der betreffenden
Stoffe,
– des betreffenden Körperteils
– und der Art der Anwendung
eine potentielle Gefährdung
darstellt;
in diesem Fall werden sie der
Klasse IIb zugeordnet.
•
•
• Beispiele:
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
–
–
–
–
–
Infusionspumpen
Beatmungsgeräte
Anaesthesiegeräte
Dialysegeräte
Medikamentenvernebler für
kritische Dosierungen
– Blutpumpen
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 12 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
Klassifizierungsregeln
Regel 12 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
• Alle anderen aktiven Produkte
werden der Klasse 1
zugeordnet.
• Rückfallregel für alle sonstigen
aktiven Produkte;
• Beispiele:
– elektrisch betriebene
Krankenbetten
– elektrische Rollstühle
– Bildbetrachter
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
© Dr. Wolfgang Kreinberg
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Regel 13 (Besondere Regeln)
Klassifizierungsregeln
Regel 13 (Besondere Regeln)
• Alle Produkte, zu deren
Bestandteilen ein Stoff gehört,
– der bei gesonderter
Verwendung als Arzneimittel
im Sinne des Artikels 1 der
Richtlinie 65/65/EWG
angesehen werden kann und
– der ergänzend zur Wirkung
der Produkte auf den
menschlichen Körper
einwirken kann,
• Regel für Kombinationen aus
– Medizinprodukt und
– Arzneimittel oder
– menschlichen
Blutderivaten;
• Beispiele:
• werden der Klasse III
zugeordnet.
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– Knochenzement mit
Antibiotikum
– Heparin-beschichtete
Katheter
– beschichtete Stents
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Regel 13 (Besondere Regeln)
Klassifizierungsregeln
Regel 13 (Besondere Regeln)
• Alle Produkte, die als
integralen Bestandteil ein
menschliches Blutderivat
enthalten, sind Klasse III.
• Beispiele:
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
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Regel 14 (Besondere Regeln)
Klassifizierungsregeln
Regel 14 (Besondere Regeln)
• Alle Produkte, die zur
Empfängnisverhütung oder
zum Schutz vor der
Übertragung von sexuell
übertragbaren Krankheiten
eingesetzt werden sollen,
• werden der Klasse IIb
zugeordnet,
• es sei denn, es handelt sich um
• Beispiele:
– implantierbare Produkte oder
um
– invasive Produkte zur
langzeitigen Anwendung;
• in diesem Fall werden sie der
Klasse III zugeordnet.
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– Kondome
– Intra-Uterin-Pessare
(Spirale)
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Regel 15 (Besondere Regeln)
Klassifizierungsregeln
Regel 15 (Besondere Regeln)
• Alle Produkte, die speziell zum
– Desinfizieren,
– Reinigen,
– Abspülen oder
gegebenenfalls
– Hydratisieren
• von Kontaktlinsen bestimmt
sind,
• werden der Klasse IIb
zugeordnet.
• Beispiele:
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– KontaktlinsenReinigungsmittel
– Komfort-Lösungen
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Regel 15 (Besondere Regeln)
Klassifizierungsregeln
Regel 15 (Besondere Regeln)
• Alle Produkte, die speziell zum
Desinfizieren von Produkten
bestimmt sind,
• werden der Klasse IIa
zugeordnet.
• Beispiele:
– Desinfektionslösungen für
bestimmte nicht-invasive
Medizinprodukte
• Neu in revidierter MDD:
• ...es sei denn, sie sind für die
Desinfektion invasiver Produkte
bestimmt; in diesem Fall
werden sie der Klasse IIb
zugeordnet.
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– Sterilisatoren für
wiederverwendbare
chirurgische Geräte für die
Anwendung in
Krankenhaus und Praxis
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Regel 15 (Besondere Regeln)
Klassifizierungsregeln
Regel 15 (Besondere Regeln)
• Diese Regel gilt nicht für
Produkte,
• die zur Reinigung von anderen
Produkten als Kontaktlinsen
• durch physikalische Einwirkung
bestimmt sind.
• Beispiele:
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– (Waschmaschinen für
wiederverwendbare
chirurgische Geräte)
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Regel 16 (Besondere Regeln)
Klassifizierungsregeln
Regel 16 (Besondere Regeln)
• Nicht-aktive Produkte, die
speziell für die Aufzeichnung
von Röntgendiagnosebildern
bestimmt sind,
• werden der Klasse IIa
zugeordnet.
• Spezialregel für Röntgenfilme;
• gilt nicht für elektronische
Aufzeichnung von
Röntgenbildern!
• Neu in revidierter MDD:
• Regel gilt jetzt auch für die
elektronische Aufzeichnung
von Röntgenbildern!
• Alle Produkte (nicht nur “nichtaktive Produkte), .....
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Regel 17 (Besondere Regeln)
Klassifizierungsregeln
Regel 17 (Besondere Regeln)
• Alle Produkte, die unter
Verwendung von abgetöteten
tierischen Geweben oder
Folgeerzeugnissen hergestellt
werden,
• werden der Klasse III
zugeordnet,
• Beispiele:
• es sei denn, diese Produkte
sind dazu bestimmt, nur mit
unversehrter Haut in
Berührung zu kommen.
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II
– Herzklappen vom Schwein
– (Lederriemen für
Prothesen)
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Regel 18 (Besondere Regeln)
Klassifizierungsregeln
Regel 18 (Besondere Regeln)
• Abweichend von anderen
Regeln werden Blutbeutel der
Klasse IIb zugeordnet.
• Beispiele:
– Blutbeutel, auch mit
Antikoagulantien
• Achtung: dies ist der einzige
Fall, wo MedizinproduktArzneimittel-Kombinationen
niedriger als Klasse III
eingestuft sein können!
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