"Ameluz, INN-5-aminolaevulinic acid"

EMA/542616/2016
EMEA/H/C/002204
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Ameluz
5-Aminolävulinsäure
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ameluz.
Hierin wird erläutert wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die
Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese
Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ameluz zu verstehen.
Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ameluz benötigen, lesen Sie bitte die
Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist Ameluz und wofür wird es angewendet?
Ameluz ist ein Gel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer aktinischer Keratosen im Gesicht und auf
der Kopfhaut sowie der umliegenden, von der Krankheit betroffenen Hautbereiche. Aktinische
Keratosen sind Hautwucherungen infolge zu starker Sonnenexposition, die zu Hautkrebs führen
können.
Ameluz enthält den Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure.
Wie wird Ameluz angewendet?
Ameluz sollte nur unter Aufsicht von Angehörigen der Heilberufe angewendet werden, die über
Erfahrung in der photodynamischen Therapie verfügen. Diese Behandlungsmethode beinhaltet eine
kurze Beleuchtung mit einer starken, für diesen Zweck entwickelten Rotlichtquelle. Das Rotlicht
aktiviert den im Ameluz-Gel enthaltenen lichtempfindlichen (photosensitiven) Wirkstoff.
Ameluz wird direkt auf die Hautwucherungen oder den gesamten von den Wucherungen betroffenen
Bereich aufgetragen; nach drei Stunden wird die Haut dann mit einer Rotlichtquelle beleuchtet. In
einer Sitzung können eine oder mehrere Hautwucherungen behandelt werden. Die behandelten
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hautwucherungen sollten drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden; eventuell noch
verbliebene Hautwucherungen sollten erneut behandelt werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Ameluz?
Bei Applikation von Ameluz auf die Hautwucherungen wird der in Ameluz enthaltene Wirkstoff, die 5Aminolävulinsäure, in diese Hautzellen aufgenommen und wirkt dort als Photosensibilisator (eine
Substanz, die sich bei Beleuchtung mit einer bestimmten Wellenlänge verändert). Wird die betroffene
Hautfläche anschließend mit Licht beleuchtet, wird der Photosensibilisator aktiviert und reagiert mit
dem Sauerstoff in den Zellen zu einer hochreaktiven und toxischen Sauerstoffspezies. Diese reagiert
mit Zellbestandteilen wie Proteinen und DNA, zerstört sie und tötet so die Zellen ab.
Welchen Nutzen hat Ameluz in den Studien gezeigt?
Studien mit unterschiedlichen Rotlichtquellen für die Beleuchtung haben gezeigt, dass Ameluz bei
direkter Anwendung auf die Hautwucherungen bei der Behandlung von aktinischen Keratosen wirksam
ist. In einer Studie mit 571 Patienten waren die aktinischen Keratosen bei 78 % der Patienten, die mit
Ameluz behandelt worden waren, drei Monate nach Behandlungsende vollständig geheilt, während die
Heilungsrate bei den mit Methylaminolävulinsäure (einem Vergleichsarzneimittel) behandelten
Patienten 64 % und bei den mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Patienten 17 % betrug.
In einer weiteren Studie mit 122 Patienten betrug die Heilungsrate drei Monate nach Behandlungsende
bei den mit Ameluz behandelten Patienten 66 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 13 %.
In einer dritten Studie mit 87 Patienten wurde die Wirkung von Ameluz bei Anwendung auf den
gesamten von aktinischen Keratosen betroffenen Hautbereich mit Placebo verglichen. In dieser Studie
waren die Hautwucherungen nach 12 Behandlungswochen bei 91 % der mit Ameluz behandelten
Patienten vollständig geheilt; bei den mit Placebo behandelten Patienten lag die Heilungsrate bei 22 %.
Welche Risiken sind mit Ameluz verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Ameluz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind
Reaktionen an der Applikationsstelle, u. a. Reizungen, Erytheme (Hautrötung), Schmerzen, Pruritus
(Juckreiz), Ödeme (Schwellung), Exfoliationen (Abblätterung der Haut), Schorfbildungen und
Induration (Verhärtung der Haut). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ameluz
berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Ameluz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen 5Aminolävulinsäure, Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei
Patienten mit Porphyrie (einer Störung im Porphyrinabbau) oder Patienten mit bestimmten
Hautkrankheiten unterschiedlichen Ursprungs, die durch Exposition gegenüber Sonnenlicht ausgelöst
werden, angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage
zu entnehmen.
Warum wurde Ameluz zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass der Nutzen einer
Behandlung mit Ameluz gegenüber den wenigen und meist leichten Nebenwirkungen überwiegt und
dass Ameluz wirksamer und etwas sicherer als die Standardalternative ist. Der Ausschuss gelangte
daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ameluz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl,
die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Ameluz
EMA/542616/2016
Seite 2/3
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und
wirksamen Anwendung von Ameluz ergriffen?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ameluz, die von
Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung
der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen über Ameluz
Am 14. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen von Ameluz in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ameluz finden Sie auf der Website der Agentur:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie
weitere Informationen zur Behandlung mit Ameluz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage
(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2016 aktualisiert.
Ameluz
EMA/542616/2016
Seite 3/3