Fempress® plus 15 mg/25 mg - Medikamente-Per
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Fempress® plus 15 mg/25 mg Filmtabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen Moexiprilhydrochlorid und Hydrochloro­thiazid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arznei­mittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be­mer­ken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Die Packungsbeilage beinhaltet 1.Was ist Fempress plus 15 mg/25 mg und wofür wird es angewendet? 2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Fempress plus 15 mg/25 mg beachten? 3.Wie ist Fempress plus 15 mg/25 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fempress plus 15 mg/25 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST FEMPRESS PLUS 15 MG/25 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fempress plus 15 mg/25 mg ist eine Kombination aus einem ACE-Hemmer und einem Diuretikum; ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks. Fempress plus 15 mg/25 mg wird angewendet zur Behandlung des nicht-organisch bedingten Bluthoch­ drucks (essentielle Hypertonie), wenn eine zusätzliche Blutdruckregulierung notwendig ist, weil die Therapie mit Moexipril oder Hydrochlorothiazid alleine nicht aus­reicht. Die fixe Kombination ist indiziert bei Patien­ ten, deren Blutdruck mit den Einzelkomponenten im gleichen Verhältnis eingestellt wurde. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FEMPRESS PLUS 15 MG/25 MG BEACHTEN? Fempress plus 15 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden −wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Moe­xipril, Thiazide sowie Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von Fempress plus 15 mg/25 mg sind −bei Neigung zu Gewebeschwellung (angioneuro­ti­ schen Ödemen – auch erblichen oder primären – oder infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie) – während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Fempress plus 15 mg/25 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe auch weiter unten „Schwanger­schaft“). − in der Stillzeit (siehe auch weiter unten „Stillzeit“). − bei fehlender Harnproduktion, schwerer Nieren­ funktionsstörung (Kreatininclearance < 40 ml/min) − bei Zustand nach Nierentransplantation −bei klinisch-relevanter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag) − bei primärem Aldosteronismus −bei nicht behandelbaren zu niedrigen Kalium- und Natriumblutwerten, zu hohen Calciumblutwerten und mit Symptomen einhergehenden zu hohen Harnsäurewerten Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Fempress plus 15 mg/25 mg nicht angewendet werden bei: −Dialyse-Patienten − primärer Lebererkrankung oder Leberfunktions­ störungen − unbehandelter schwerer Herzleistungsschwäche −Kindern Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fempress plus 15 mg/25 mg ist erforderlich Fempress plus 15 mg/25 mg sollte erst nach Rück­ sprache mit dem Arzt angewendet werden bei: Patienten mit zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie) Fempress plus 15 mg/25 mg kann, insbesondere zu Be­ginn der Therapie Blutdruckabfall, verbunden mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl und Seh­ störungen, seltener Bewusstseinsverlust, verursachen. Bei unproblematischer Hypertonie treten diese Sympto­me jedoch selten auf. Sie treten eher auf bei Patienten mit Elek­trolyt- und/oder Flüssigkeitsmangel, z. B. auf­grund lan­ger Behandlung mit harntreibenden Mitteln (Diuretika), Salzreduktion, Durchfall oder Erbrechen und insbeson­dere bei Patienten mit schwerer Herz­mus­kelschwäche mit oder ohne gleichzeitiger Nieren­funk­tions­einschränkung. Patienten mit durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck/Patienten mit beidseitiger oder ein­sei­ tiger (bei Einzelniere) Nierenarterienverengung Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für star­ken Blutdruckabfall und unzureichende Nieren­funktion. Patienten mit unzureichender Nierenfunktion (Nieren­ insuffizienz) (Kreatininclearance > 40 ml/min, aber < 60 ml/min) Änderungen der Nierenfunktion sind bei entsprechend empfindlichen Patienten zu erwarten. Hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Herzmuskel­ schwäche oder Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenarterienverengung, wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit einer ACE- Hemmer (= der Be­ standteil Moexiprilhydrochlorid in Fempress plus 15 mg/ 25 mg) -Therapie berichtet. Lebererkrankung Arzneimittel wie Fempress plus 15 mg/25 mg sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fort­ schreitender Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, da geringfügige Veränderungen im Flüssigkeitsund Salzhaushalt ein Leber-Koma auslösen können. Unter der Behandlung mit Arzneimitteln wie Fempress plus 15 mg/25 mg sind folgende Symptome möglich: zunächst Gelbfärbung von Haut und/oder Schleimhäuten (Gelbsucht), später möglicherweise Zeichen von massivem Leber­zellverfall. Der Zusammenhang dieser Erkrankung ist ungeklärt. Wenn derartige Symptome auftreten, muss die Behandlung mit Fempress plus 15 mg/25 mg ab­ge­brochen werden. Ein tödlicher Ausgang ist möglich. Patienten mit Neigung zu Gewebeschwellung (Angio­ödem) Selten können Angioödeme des Gesichts, der Glied­ma­ßen, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Rachen und/oder des Kehl­ kopfes insbesondere in den ersten Be­hand­lungswochen mit ACE-Hemmern auftreten, aber auch nach Langzeit­be­ handlung mit einem ACE-Hemmer kann es in seltenen Fällen zum Auftreten einer schweren Verlaufsform eines Angioödems kommen. Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen oder Zunge können tödlich sein und sollten sofort notfallmäßig behandelt werden. Schwangerschaft und Stillzeit Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit). Husten Während der Behandlung mit ACE- Hemmern kann ein trockener Reizhusten auftreten, der nach Absetzen des Medikamentes wieder verschwindet. Patienten mit gestörtem Gleichgewicht der Serum­elektrolyte Unter der Behandlung mit ACE-Hemmern kann es zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut kommen. Nieren­ funktionsstörungen und/oder Herzmuskel­schwä­che, Zucker­krankheit (Diabetes mellitus) und die gleich­zeitige Einnahme von kaliumsparenden harntreibenden Mitteln (Diuretika) gehören ebenso zu den Risikofak­toren für die Entwicklung eines erhöhten Kaliumspiegels im Blut unter der ACE-Hemmer-Therapie wie die Einnah­me von Kalium­ ersatzstoffen und/oder kaliumhaltigen Elek­trolytersatz­stof­ fen. Daher sollte die Einnahme von Kaliumersatzstoffen und/oder kaliumhaltigen Elektro­lytersatzstoffen sowie eine unausgewogene Elektrolyt­aufnahme vermieden werden, um bei gleichzeitiger Ein­nahme von Fempress plus 15 mg/25 mg die Ent­stehung eines gestörten Gleich­gewichtes von Kalium, Natrium, Chlorid, Magnesium und Calcium im Blut zu verhindern. Anzeichen für Flüssigkeits- oder Elektrolytstörungen sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Trägheit, Schläf­rigkeit, Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskel­ müdigkeit, zu niedriger Blutdruck, ge­ringe Harn­aus­schei­ dung, zu schneller Herzschlag und gastroin­tes­ti­nale Störungen wie Übelkeit und Erbrechen. Auswirkungen auf Stoffwechsel und Drüsen Arzneimittel wie Fempress plus 15 mg/25 mg können die Fähigkeit des Körpers Zucker zu verarbeiten beein­ trächtigen. Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetikern) ist möglicherweise eine Dosisanpassung ihrer blut­zucker­ senkenden Arzneimittel erforderlich. Eine versteckte Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann während der Behandlung mit Fempress plus 15 mg/25 mg offenkundig werden. Weitere Stoffwechselstörungen Fempress plus 15 mg/25 mg kann zu einer Verschlech­ terung des Zuckerstoffwechsels und einer Erhöhung bestimmter Blutfette (Cholesterin, Triglyzeride) führen. Diese Effekte sind üblicherweise geringeren Ausmaßes. Außerdem wurde bei einigen Patienten von der Ent­ stehung erhöhter Blut­harnsäurewerte und/oder Gicht berichtet. Dieser Effekt scheint dosisabhängig zu sein. Anaesthesie bei chirurgischen Eingriffen Bei größeren Operationen oder während einer Narkose mit Substanzen, die blutdrucksenkend wirken können, kann Fempress plus 15 mg/25 mg die blutdruck­sen­ken­de Wirkung verstärken. Patienten mit Aortenklappenverengung/Mitralklappen­ verengung/Ausflussbehinderung des linken Ventrikels ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit Aortenklappen­ verengung, Mitralklappenverengung oder Ausfluss­­­be­ hin­derung des linken Ventrikels nur mit Vorsicht an­ge­ wendet werden. Veränderungen des weißen Blutbildes (Neutropenie/ Agranulozytose) Das weiße Blutbild sollte bei Patienten mit einer Erkran­ kung des Gefäß- und Bindegewebesystems (z. B. syste­ mischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie) re­gelmäßig kontrolliert werden, besonders wenn diese Erkrankung mit einer Nierenfunktionsstörung einhergeht. Erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie) Proteinurie kann besonders bei Gabe sehr hoher Dosen sowie bei Patienten mit einer vorbestehenden Nieren­ funktionsstörung auftreten. LDL-Apherese oder Desensibilisierung gegen Insek­ tengifte Während einer LDL (low density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Über­empfindlichkeitsreaktionen auftreten. Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensi­bi­li­sie­ rungs­therapie) gegen Insektengifte (z. B. Bienen-, Wes­­pen­stich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können zum Teil lebensbedrohliche Über­­ emp­findlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atem­ not, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Falls eine LDL-Apherese bzw. eine Desensibilisierungs­ therapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist Fempress plus 15 mg/25 mg vorübergehend durch andere Arz­nei­ mittel gegen hohen Blutdruck zu ersetzen. Sollten während der Therapie mit Fempress plus 15 mg/ 25 mg Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymph­ knoten und/oder Entzündungen des Rachenraumes auftreten, sollte der behandelnde Arzt aufgesucht und das weiße Blutbild sofort untersucht werden. Patienten mit gestörter Immunreaktion Über eine Verstärkung oder Aktivierung eines syste­ mischen Lupus erythematodes durch Thiaziddiuretika (Hydrochlorothiazid) wurde berichtet. Lithium Die Kombination von ACE-Hemmern mit Lithium wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe auch „Bei Ein­nahme von Fempress plus 15 mg/25 mg mit anderen Arzneimitteln“). Ethnische Unterschiede ACE-Hemmer senken den Blutdruck bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe weniger effektiv als bei Menschen mit nicht-schwarzer Hautfarbe. Kinder Kinder dürfen Fempress plus 15 mg/25 mg nicht ein­ nehmen (siehe „Fempress plus 15 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden“). Ältere Menschen Möglicherweise sprechen ältere Patienten (> 65 Jahre) stärker auf Fempress plus 15 mg/25 mg an als jüngere Patienten (siehe auch 3. „Wie ist Fempress plus 15 mg/ 25 mg einzunehmen?“). Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Die Anwendung von Fempress plus 15 mg/25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Bei Einnahme von Fempress plus 15 mg/25 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz­neimittel handelt. Folgende Wechselwirkungen zwischen Moexipril, an­de­ ren ACE-Hemmern oder Hydrochlorothiazid wurden beobachtet bei gleichzeitiger Anwendung von: −Blutdrucksenkenden Arzneimitteln (wie Diuretika, β-Blocker): Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Fempress plus 15 mg/25 mg; Erhöhung des Risikos, einen zu hohen Blutzucker­spiegel zu bekommen, bei gleichzeitiger Gabe von Hydro­ chlorothiazid und Betablockern; Verstärkung des Blutzuckerspiegel erhöhenden Effekts von Dia­zo­xid durch Hydrochlorothiazid − Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzün­dun­gen (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin): Mögliche Abschwächung des Harn ausscheidenden, Natrium ausscheidenden und des blutdrucksenkenden Effek­tes von Fempress plus 15 mg/25 mg. Es wurde ferner beschrieben, dass NSAIDs (= eine bestimmte Gruppe von schmerz- und entzün­dungs­ hemmenden Arzneimitteln) und ACE-Hemmer einen additiven Effekt auf die Erhöhung des SerumKaliums haben können, die Nierenfunktion kann abnehmen. Diese Effekte sind grundsätzlich rever­ sibel und treten insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf. Salicylaten, hoch dosiert: Verstärkung der das − zen­­trale Nervensystem schädigenden Wirkung durch Hydrochlorothiazid −Kalium, kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spiro­no­ lacton, Amilorid, Triamteren): Verstärkte Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration −Lithium: Erhöhung der Serum-Lithium-Konzen­tra­tion (regelmäßige Kontrolle!) −Narkosemittel (Anaesthetika): Verstärkter Blutdruck­ abfall (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Fempress plus 15 mg/ 25 mg) −Schlafmitteln und Betäubungsmitteln (Narkotika), Antipsychotika: Verstärkte orthostatische Hypo­to­nie (Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen) kann bei Patienten, die mit Thiazid­diuretika behandelt werden, auftreten. −Muskelerschlaffende Substanzen vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der muskeler­schlaf­ fenden Wirkung durch Hydrochlorothiazid (Infor­ mation des Narkosearztes über die Therapie mit Fempress plus 15 mg/25 mg) −Allopurinol, Zytostatika oder Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, systemischen Kor­tikoiden oder Procainamid: Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie), Verstärkung der Elektrolyt­ verarmung, insbesondere der Hypokaliämie, Erhö­ hung der Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreak­ tionen auf Allopurinol bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid-Diuretika −Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat): Verstärkte Knochenmark schädigen­de Wirkung (insbesondere Granulozytopenie) durch Hydrochlorothiazid Antiarrhythmika, die Torsades de pointes auslösen, − und Nichtantiarrhythmika, die Torsades de pointes aus­lösen (z. B. Astemizol, Bepridil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Sultoprid, Terfenadin, Vincamin): Hydro­ chlo­rothiazid kann das Risiko des Auftretens von Tor­­ sades de pointes infolge von Hypokaliämie erhöhen. − Blutzuckersenkenden Arzneimitteln wie Insulin und Sulfonylharnstoffderivaten: Bei gleichzeitiger Gabe mit Thiaziden und ACE-Hemmern (= die Stoff­grup­ pen, zu denen die beiden arzneilich wirksamen Be­standteile von Fempress plus 15 mg/25 mg gehören) kann eine Dosisanpassung des blutzucker­ senkenden Arzneimittels notwendig werden; Er­hö­ hung des Risikos einer Laktatazidose unter der Behandlung mit Metformin durch Hydrochlorothiazid −Calciumpräparaten oder Vitamin-D-Präparaten: Ver-­ stärkter Anstieg des Serum-Calciums durch die Gabe von Hydrochlorothiazid mit Calciumsalzen oder Vitamin D Katecholaminen (z. B. Adrenalin): Wirkungsab­ − schwä­chung durch Hydrochlorothiazid −Anticholinergika: Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid durch Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden), aufgrund einer Abnahme der Aktivität des Magen-Darm-Traktes und der Magenentleerungsrate − Magensäurebindenden Mitteln (Antacida): Ver­rin­ gerung der Bioverfügbarkeit von Moexipril −Sympathomimetika: Verringerung der blutdruck­sen­ kenden Wirkung −Kaliuretischen Diuretika (z. B. Furosemid), Glukokor­ tikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Pe­ni­cillin G, Salicylaten oder chronischem Abführ­ mittelmissbrauch: Erhöhte Elektrolytverluste, ins­ besondere Kalium durch Hydrochlorothiazid Digitalisglykosiden: Verstärkung der Wirkungen − und Nebenwirkungen von Digitalisglykosiden bei vorhandenem Kalium- und/oder Magnesiummangel −Cholestipol, Colestyramin: Verminderte Resorption von Hydrochlorothiazid Methyldopa: Möglichkeit des Zerfalls der roten Blut­ − körperchen (hämolytische Anämie) bei gleichzeitiger Gabe von Hydrochlorothiazid und Methyldopa −Amantadin: erhöhtes Risiko von Amantadin-be­ding­ ten Nebenwirkungen durch Hydrochlorothiazid −Jodhaltigen Kontrastmitteln: Erhöhung des Risikos eines akuten Nierenversagens durch Hydrochloro­ thiazid insbesondere bei hohen Dosen jodhaltiger Kontrastmittel Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. 4015222 10/764 1787 GI-118-0112-08-III 4015222_GI_FempressPlus_DEU.indd 1 29.03.12 10:04 Note: Aesica Pharmaceuticals GmbH Packaging Technology & Artwork Services Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim, Germany Fempress Plus 15/25 Print Colours Aesica Id.-No. 4015222 / DEU black external Id.-No. GI-118-0112-08-III Dimensions 140 x 520 mm Operator Peggy Nathaus Creation Date 12.03.2012 Amended by Peggy Nathaus Modific. Date 29.03.2012 Edition No. 02 Product Name Artwork Studio checks and approves technical accuracy and pre-press suitability of this artwork only. Ensure the artwork has been thoroughly checked for textual accuracy and has been approved as such! Techn. Colours Artwork Studio Date Operator Schlüter Manufacturing Site 6,75 pt Linespacing Approver PT Approval Dispatched to Artwork Information Fontsize Bodytext 6,8 pt Technical Changes VPT-Pool/Technik/ABV_SOP_Vorgaben/Freigabefeld/Freigabefeld_Aesica_08/2011 Bei Einnahme von Fempress plus 15 mg/25 mg zu­ sammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Folgende Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden: −Kochsalz: Eine Abschwächung der blutdruck­sen­ken­ den Wirkung von Fempress plus 15 mg/25 mg ist möglich. −Alkohol: Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Fempress plus 15 mg/25 mg. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Sie sollten Fempress plus 15 mg/25 mg vor einer Schwanger­ schaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Einnahme von Fempress plus 15 mg/25 mg kann ab dem dritten Schwangerschaftsmonat zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen. Stillzeit Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Fempress plus 15 mg/25 mg einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es liegen keine Erfahrungen zur Auswirkung dieses Arz­neimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder bei Arbeiten ohne sicheren Halt sollte berücksichtigt werden, dass es zu Schwindel und Müdigkeit kommen kann. Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Fempress plus 15 mg/25 mg Fempress plus 15 mg/25 mg enthält Lactose-Mono­ hydrat. Bitte nehmen Sie Fempress plus 15 mg/25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zucker­unver­träg­ lichkeit leiden. 3. WIE IST FEMPRESS PLUS 15 MG/25 MG EIN­ZU­ NEHMEN? Nehmen Sie Fempress plus 15 mg/25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Die geeignete Dosis sollte von Ihrem Arzt festgelegt werden. Soweit nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung bei den Patienten, die auf eine entspre­chen­de Kombination eingestellt sind, 1 Filmtablette Fempress plus 15 mg/25 mg täglich. Fixe Kombinationen sind nicht für die Initialtherapie (Erstbehandlung) vorgesehen. Bei Patienten, deren Blutdruck weder mit Moexipril noch mit Hydrochlo­ro­ thiazid allein ausreichend eingestellt werden konnte, kann die fixe Kombination von Moexiprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid gegeben werden, wenn deren Blutdruck mit der freien Kombination dieser Kompo­ nenten im gleichen Verhältnis eingestellt wurde. Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion (Krea­ tinin-Clearance > 40 ml/min, aber < 60 ml/min) und bei älteren Patienten (über 65 Jahre) Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nie­renfunktion sollte vorsichtig und vorzugsweise mit 7,5 mg Moexiprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydro­chlo­ rothiazid entsprechend ½ Filmtablette Fempress plus 15 mg/25 mg erfolgen. Die Nierenfunktion muss vom behandelnden Arzt regelmäßig überprüft werden. Art der Anwendung Fempress plus 15 mg/25 mg sollte in der Regel einmal täglich, morgens mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die verordnete Tagesdosis sollte nicht über­ schritten werden. Dauer der Anwendung Eine Behandlung mit Fempress plus 15 mg/25 mg kann abhängig vom klinischen Erfolg zeitlich unbe­schränkt durchgeführt werden. Die Dauer der Anwen­dung bestimmt der behandelnde Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fempress plus 15 mg/25 mg zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Fempress plus 15 mg/ 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, Benommenheit, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreis­ laufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen. Bitte begeben Sie sich bei diesen Symptomen unverzüglich in ärztliche Behandlung. Wenn Sie die Einnahme von Fempress plus 15 mg/ 25 mg vergessen haben Sollte die Einnahme von Fempress plus 15 mg/25 mg einmal vergessen worden sein, so sollte am nächsten Tag das Präparat in üblicher Dosierung eingenommen werden. Keinesfalls dürfen an einem Tag mehr Film­ tabletten als verschrieben eingenommen werden. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Fempress plus 15 mg/25 mg abgebrochen wird Brechen Sie nicht selbständig die Behandlung mit Fempress plus 15 mg/25 mg ab, da sonst der Be­hand­ lungserfolg gefährdet ist. Sprechen Sie in jedem Falle vorher mit Ihrem Arzt. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Fempress plus 15 mg/25 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden fol­­gen­de Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der ver­ fügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen Die bislang am häufigsten beobachteten Nebenwir­ kungen bei Behandlung mit der Kombination Moe­xi­ pril/Hydrochlorothiazid, die mit einer Häufigkeit von 2 – 3 % auftraten, waren trockener Reizhusten, Schwin­ del, Kopfschmerzen, Müdigkeit und eine Erhöhung der Serum-Harnsäurewerte. Nebenwirkungen, die unter Therapie mit Moexipril, anderen ACE-Hemmern und/oder Hydrochlorothiazid beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt: Herz-Kreislauf Gelegentlich, insbesondere bei Patienten mit Salz- und/ oder Flüssigkeitsmangel (z. B. bei Dialysepatienten sowie durch Erbrechen, Durchfall, salzarmer Ernährung, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]), Herzleistungsschwäche, und/oder Nieren­ funktionsstörungen (Niereninsuffizienz), aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Fempress plus 15 mg/ 25 mg kann eine übermäßige Blutdrucksenkung mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Schwit­ zen, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsver­lust (Synkope) auftreten. Besonders bei Patienten mit Stauungs-Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) mit oder ohne gleichzeitige Niereninsuffizienz kann die Therapie mit Fempress plus 15 mg/25 mg stärkeren Blutdruckabfall hervor­ru­fen. Dieser kann begleitet sein von verminderter Harn­aus­ scheidung (Oligurie) oder Vermehrung stick­stoff­hal­ti­ger Produkte des Eiweißstoffwechsels im Blut (Azotämie), selten von akutem Nierenversagen und Tod. Eine übermäßige Blutdrucksenkung sollte vor allem bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Aorten­ste­nose oder zerebrovaskulären Erkrankungen vermieden werden, da hierdurch bei diesen ein Herzinfarkt oder Schlaganfall ausgelöst werden könnte. Bei Auftreten eines übermäßigen Blutdruckabfalls sollte der Patient hingelegt werden und es sollte – falls not­ wendig – eine intravenöse Infusion physiologischer Kochsalzlösung verabreicht werden. Normalerweise kann die Behandlung mit Fempress plus 15 mg/25 mg anschließend fortgesetzt werden. Über folgende Nebenwirkungen liegen Einzelfall­be­rich­ te für ACE-Hemmer in Zusammenhang mit einem ausgeprägten Blutdruckabfall vor: Erhöhte Herzschlag­ folge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herz­ rhyth­musstörungen, Angina pectoris, Herzinfarkt, kurz­­fristige, symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult). Hydrochlorothiazid induzierter Kaliummangel kann EKGVeränderungen sowie Herzrhythmusstörungen verur­sachen. Niere Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auf­tre­ten oder verstärkt werden. Ein akutes Nierenver­sa­gen wurde unter einer Fempress plus 15 mg/25 mg-Thera­pie bis­lang nicht beobachtet, kann jedoch prin­zipiell – wie bei anderen antihypertensiv wirkenden Medika­men­ten – in Einzelfällen auftreten. Selten wurde eine ver­mehr­te Ei­weißausscheidung im Urin (Proteinurie), teil­­weise mit gleichzeitiger Verschlech­terung der Nie­renfunk­tion beob­ achtet. Einige Fälle von Nieren­entzün­dungen (intersti­ tielle Nephritis) mit nachfolgendem akuten Nierenver­ sagen wurden unter Hydrochlo­rothia­zid bekannt. Atemwege Gelegentlich können trockener Reizhusten und Bron­chi­ tis, selten Atemnot, Entzündung der Nasenne­ben­höh­len (Sinusitis), Entzündung der Rachenschleimhaut (Pharyn­ gitis), Schnupfen (Rhinitis), vereinzelt kramp­f­artige Ver­­en­­gung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bron­chospasmus), anormale Anhäufung von Stoffen im Lun­gen­gewebe (pulmonale Infiltrate), ent­zündliche Ver­­­än­ de­rung/Entzündungen der Mund­schleim­­haut, der Zunge und der Zungenschleimhaut (Stomatitis, Glossitis) auf­treten. In Einzelfällen wurde das Auftreten einer Lungenent­zün­ dung (eosinophile Pneumonitis) bei Einnahme anderer ACE-Hemmer beschrieben. In Einzelfällen wurde ein plötzlich auftretendes Lun­gen­­­ ödem mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine aller­­ gische Reaktion auf Hydrochlorothiazid wird ange­ nommen. Ebenfalls wurden in Einzelfällen von durch ACE-Hemmer ausgelösten Gewebeschwellungen (an­ gioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Gesicht, Lippen, Zunge, Kehlkopf und/oder Rachen berichtet. Die Einnahme von Fempress plus 15 mg/25 mg muss dann sofort beendet und ein Arzt aufgesucht werden (siehe unter „Gegenmaßnahmen“ am Ende des Ab­schnittes „Nebenwirkungen“!). Magen-Darm-Trakt/Leber Gelegentlich können – z. T. als Anzeichen eines Kalium­ mangels im Blut – Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, selten Erbrechen, Blähun­gen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörung, Appetit­losig­ keit und Gewichtsverluste auftreten. Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht durch Gallenstau (cholestatischer Ikterus), Leberent­zün­ dung (Hepatitis), Leberversagen, Bauchspeicheldrüsenent­ zündung (Pankreatitis) und Darmverschluss (Ileus) sind unter ACE-Hemmer-Therapie beschrieben worden. Selten tritt eine Erhöhung der Leberenzyme und/oder des Serum-Bilirubins auf. Bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme und bei Auftreten von Gelbsucht muss die Behandlung mit Fempress plus 15 mg/25 mg gestoppt und der Patient sorgfältig überwacht werden. Haut und Gefäße Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), selten Nesselsucht (Urtika­ ria), Juckreiz (Pruritus) sowie ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten. In Einzelfällen sind Hautreaktionen wie Rötungen, Ery­thema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom sowie bläs­chenartige (pemphigoide) Hautreaktionen, exfo­lia­ tive Dermatitis, Lupus erythematodes der Haut (Einzel­ fälle unter Hydrochlorothiazid) sowie toxische epider­ male Nekrolyse beschrieben worden. Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien/Arthritis), Ge­fäßentzündungen (Vaskulitiden), einer Entzündung seröser Häute (Serositis) und bestimmten Laborwert­ver­ än­derungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten BSG und/oder ANA-Titern) einhergehen. Selten ist unter Hydrochlorothiazid eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit aufgetreten. Selten kann es unter hohen Dosen von Hydrochloro­ thiazid infolge von Hämokonzentration – insbeson­de­re bei älte­ren Patienten oder bei Vorliegen von Venen­er­ kran­kungen – zur Bildung von Blutgerinnseln und dem Ver­schluss von Blutgefäßen (Thrombosen oder Embolien) kommen. Vereinzelt wurden psoriasiforme Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Haarausfall (Alo­pezie), Nagelablösungen (Onycholyse) und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet. Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und ge­gebenenfalls die Therapie mit Fempress plus 15 mg/ 25 mg abgebrochen werden. Nervensystem Gelegentlich können Kopfschmerzen, Müdigkeit, selten Benommenheit, Depressionen, Angstzustände, Schlaf­ störungen, Nervosität, Impotenz, Kribbeln, Taubheitsund Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksver­ände­ run­gen oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten. Bewegungsapparat Selten kann es infolge eines Kaliummangels zu Muskel­ krämpfen, Muskelschmerz (Myalgie) oder Lähmungser­ scheinungen kommen. Laborwerte Gelegentlich kann eine Verminderung von Hämo­glo­bin, Hämatokrit, der weißen Blutzellen- oder der Blutplätt­ chen­zahl auftreten. Selten kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kolla­gen­ krankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allo­pu­rinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krank­haften Verringerung oder sonstigen Veränderun­gen der Blut­ zellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Neutro­penie, Eosinophilie), in Einzelfällen sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen. In Einzelfällen wurde von einer Auflösung der roten Blut­körperchen (Hämolyse/hämolytische Anämie), auch im Zusammenhang mit einer Stoffwechseler­kran­kung (G-6-PDH-Mangel) berichtet, ohne dass ein ur­sächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte. Der Bestandteil Hydrochlorothiazid kann gelegentlich Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie und/oder Hyperkalzämie hervorrufen. Selten wurden Hyper­mag­ nesiurie, Hypomagnesiämie, Glukosurie oder eine metabolische Alkalose beobachtet. Erhöhung von Blut­zucker, Cholesterin, Triglyzeriden, Harnsäure und Amylase im Serum wurden beobachtet. Selten, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktions­ störungen, können die Serumkonzentrationen von Harn­­stoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet. Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten. In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Bilirubinund Leberenzymkonzentrationen kommen. Wichtige Hinweise: Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig wäh­rend der Behandlung mit Fempress plus 15 mg/25 mg kon­trol­ liert werden. Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktions­ störungen, Kollagenerkrankungen oder Patienten, die mit Allopurinol, Procainamid, Digitalisglykosiden, Kor­ti­ koiden, Abführmitteln oder mit Medikamenten behan­ delt werden, die das Abwehrsystem unterdrücken) sind Kontrollen der Serum-Elektrolyte, des Serum-Krea­tinins sowie des Blutbildes kurzfristig angezeigt. Eine starke Harnausscheidung, die mit Entwässerung (Dehydratation) und Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) einhergeht, kann in selte­nen Fällen zu Krämpfen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, periphe­rem vaskulären Kollaps und akutem Nierenversagen führen. Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen Bei durch Fempress plus 15 mg/25 mg ausgelösten Ge­webeschwellungen (angioneurotischen Ödemen) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge müs­ sen sofort 0,3 – 0,5 mg Adrenalin subkutan bzw. 0,1 mg Adrenalin (Verdünnungsanweisung beachten!) langsam intravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran Glukokorti­koid­gabe. Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihista­mi­nika und H2-Rezeptorantagonisten empfohlen. Zusätzlich zur Adrenalin-Anwendung kann bei be­kann­tem C1Inaktivator-Mangel die Gabe von C1-Inak­ti­vator erwogen werden. Sollten im Verlauf einer Therapie mit Fempress plus 15 mg/25 mg Symptome wie Fieber, Lymphknoten­ schwellung und/oder Halsentzündungen auftreten, muss umgehend beim behandelnden Arzt das weiße Blutbild untersucht werden. Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit Fempress plus 15 mg/25 mg abzubrechen und sind die Patienten ärztlich zu überwachen. Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und gegebenenfalls die Therapie mit Fempress plus 15 mg/ 25 mg abgebrochen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Ne­benwirkungen bemerken, die nicht in dieser Pa­ckungs­ ­beilage aufgeführt sind. 5. WIE IST FEMPRESS PLUS 15 MG/25 MG AUFZU­ BEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Be­hältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfall­ datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen In der Originalpackung und nicht über 25 °C lagern. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haus­ haltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Fempress plus 15 mg/25 mg enthält Die Wirkstoffe sind Moexiprilhydrochlorid und Hydro­ chlorothiazid. 1 Filmtablette enthält 15 mg Moexi­pril­ hydrochlorid und 25 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Crospovidon Typ B (Ph.Eur.), leichtes Magnesiumoxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Gelatine, Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E 172). Wie Fempress plus 15 mg/25 mg aussieht und Inhalt der Packung Ovale, gelbliche Filmtabletten mit einem weißen Kern, Teilkerbe oben und an den Seiten sowie mit der Gravur „SP“ oben und „725“ unten. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. Fempress plus 15 mg/25 mg ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2, 81829 München Telefon: 089/558909-0, Telefax: 089/558909-240 Hersteller Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen Deutschland: Fempress plus 15 mg/25 mg Großbritannien: Perdix Plus 15 mg/25 mg Italien: Femipress 15 plus und Enulid 15 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt über­ar­beitet im Januar 2012. Actavis Deutschland GmbH & Co. KG, Willy-Brandt-Allee 2, 81829 München 4015222 10/764 1787 GI-118-0112-08-III 4015222_GI_FempressPlus_DEU.indd 2 29.03.12 10:04 Note: Aesica Pharmaceuticals GmbH Packaging Technology & Artwork Services Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim, Germany Fempress Plus 15/25 Print Colours Aesica Id.-No. 4015222 / DEU black external Id.-No. GI-118-0112-08-III Dimensions 140 x 520 mm Operator Peggy Nathaus Creation Date 12.03.2012 Amended by Peggy Nathaus Modific. Date 29.03.2012 Edition No. 02 Product Name Artwork Studio checks and approves technical accuracy and pre-press suitability of this artwork only. Ensure the artwork has been thoroughly checked for textual accuracy and has been approved as such! Techn. Colours Artwork Studio Date Operator Schlüter Manufacturing Site 6,75 pt Linespacing Approver PT Approval Dispatched to Artwork Information Fontsize Bodytext 6,8 pt Technical Changes VPT-Pool/Technik/ABV_SOP_Vorgaben/Freigabefeld/Freigabefeld_Aesica_08/2011
